CN1440255A - 采样子宫颈组织的改进方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种收集子宫颈样品用于巴氏检测的子宫颈采样系统。所述子宫颈采样系统包括：一插入管(2)和一把所述插入管(2)引入阴道穴的引入导向件(20)。所述阴道插入管(2)包括一用于使用户确定所述管(2)的大约插入深度的插入深度指示器(12)。一位于阴道插入管(2)内且延伸进入阴道穴来收集样品的子宫颈取样器(50)。所述插入管(2)和子宫颈取样器(50)包括信号发出部件，当子宫颈取样器(50)已经旋转经过一整圈时，它们协同作用给用户发出指示信号。

Description

采样子宫颈组织的改进方法和装置

技术领域

本发明涉及一种获取子宫颈组织和/或阴道分泌物样品的改进装置和系统，由此可以检测发展中的癌细胞。本发明也涉及一种使用该采样装置收集这种样品的改进方法。

背景技术

与许多产生痛苦、明显的肿块或其它早期症状的癌不同，子宫颈癌没有可表述的预兆信号，直到它发展到无法治疗的程度才会表现出来。只有在晚期，子宫癌才在下腹部或背部区域产生疼痛或产生其它明显的症状。提供子宫颈、子宫和阴道癌早期检测的测试对于有效治疗和康复来说是极为重要的。一种通常称作为Pap test(巴氏早期癌变探查试验)的巴氏涂片试验早已经确立为非常有用的诊断工具，其能够识别疾病很早期时的癌前病变和癌变组织，以及识别各种炎症和感染。American Society of Clinical Pathologists(美国临床病理学家协会)推荐妇女进行一年一次的巴氏早期癌变探查试验。

巴氏早期癌变探查试验是一个临床程序，其中通常是把一个双瓣窥镜插进阴道穴和暴露子宫颈进行采样。然后使用所插入的刮刀、探针、刷子或类似类型的设备，取出子宫颈或子宫颈分泌物的样品涂片。把收集的涂片均匀地涂抹在一个或更多个玻璃载片上进行显微镜检验。这些标准尺寸实验室载片可以排列几十万子宫颈细胞。检查这些载片进行癌症早期检查或确定某种激素状态或某种感染的存在率。潜伏在其中的异常细胞很少。这种警报细胞的发现类似于在干草堆中发现一根针，尤其是在一天快结束时实验室技术人员很可能已经检查了无数个Pap test载片。因此，采样越多，检测到异常细胞的机会越多。另外，甚至对于专门训练过的眼睛来说，检测到细胞形状的异常可能是微小的和困难的，或可能被感染掩盖住。

同时几乎无一例外地需要在医生办公室或医院由医学专业人员来进行Paptest检测。然而，许多妇女不能接受这种每年检查，因为她们不能做到一年一次看医生，她们不愿看医生或是花销看医生的费用与检测费用。因此，如果开发出可自行进行样品收集的工具包或系统，那么不能做到一年一次看医生的妇女仍然可以自行进行异常细胞的检测。然而，传统的自行操作的样品收集系统不能收集足够量的子宫颈组织样品，或对于用户来说在使用期间它们可能产生更多不适。

Sak在美国专利US5787891中公开了一种这样自行操作的Pap test采样收集系统，该专利作为参考文献结合到本申请中。该系统包括一个用于插进阴道穴的管状窥镜、一个位于管状窥镜内的导向套筒、和一个可移动地布置在导向套筒内的拭子组合。所述拭子组合包括一个样品收集拭子，当所述设备第一次插入阴道穴时，其放置在拭子套筒内处于收回位置。然后使用颈干把样品收集拭子推出拭子套筒到延伸的位置以与子宫颈组织接触。所述样品收集拭子吸收子宫颈样品直到用户确定已经进行了充分的采样。

一些病人使用自行操作的样品收集系统可能有困难，这是因为系统中阴道窥镜的结构。窥镜插进病人阴道穴可能有困难或不适。窥镜可能需要病人使用很大力量来把窥镜推向她的子宫颈，由此可能产生内伤。因此，阴道窥镜阻碍了妇女进行Pap test。同样，这些自行操作的样品收集系统不能赋予病人能力来确定阴道金属管和采样设备已经插入阴道穴的深度。而插入深度不适当可能导致采集到很少的子宫颈样品和检测结果不可靠的后果。

传统的进pap test的自行操作的样品收集系统存在的另一个问题是病人不能确定何时已经获取了足够量的样品。这些采样系统不能有效地帮助病人确定何时采样设备已经充分地在阴道穴内移动以能够获取足够量样品。不充分的采样可能给出不准确的测试结果，增加成本和阻碍妇女以推荐的频率接受未来检查。

前述的自行操作的样品收集系统需要病人把收集的样品放在医学检查载片上。这个步骤可能产生不满意样品，包括体液可能阻止涂片的适当诊断。因此，病人不得不重复该步骤以便获取另一合适的样品。

因此，需要一种改进的子宫颈采样装置，妇女能够有效地使用该装置在自身上进行采样。还需要一种子宫颈采样的改进方法和一种便携式采样系统来有益地进行癌症检测。

本发明的一个目的是克服传统的进行Pap test的自行操作样品收集系统中的上述缺点。

本发明的目的是克服现有技术的问题，就是把管状窥镜设备舒服和有效地插进阴道穴。

本发明的另一目的是允许病人可靠地确定何时样品收集设备已经旋转经过一整圈，由此病人可以记下她已经旋转样品收集设备多少次的准确量，以便完成更好的采样。

发明概述

考虑到前述目的，本发明提出一种收集子宫颈组织和/或阴道分泌物样品的改进系统。另外，本发明提出一种使用该样品收集系统进行Pap test的方法

本发明包括一种子宫颈采样装置，所述装置包括一阴道插入管；一可移动地安置在阴道插入管内的引入导向件；一子宫颈取样器，它可以在移走所述引入导向件之后插入阴道插入管内。所述子宫颈取样器当位于阴道插入管内时可以相对阴道插入管滑动和旋转。所述子宫颈取样器包括一用于获取子宫颈样品的样品收集部件。

本发明还提供一种子宫颈采样系统，所述系统包含一采样系统外壳，外壳覆盖一子宫颈采样装置和一子宫颈样品收取容器。所述样品收取容器用来把所收集的样品输送到实验室进行测试。

根据本发明的子宫颈采样装置还可包括具有一信号发出部件的阴道插入管和所述子宫颈取样器，所述子宫颈取样器包括样品收集部件、一手柄和一伸长体，伸长体沿纵轴在样品收集部件和手柄间延伸。所述阴道插入管的信号发出部件与所述子宫颈取样器的信号发出部件协作，当所述手柄已经旋转经过参考点时给用户提供能听见的或通过触觉可感受到的信号，由此指示所述子宫颈取样器已经旋转经过一整圈。

另一方面，本发明还提供一种可以放置在阴道穴内的装置。该装置包括一阴道插入管和一放置在所述阴道插入管内的引入导向件。所述引入导向件包括一伸长部件和一导向头，导向头具有一前段，当所述引入导向件放置在所述管内时，前段从阴道插入管延伸。所述前段包括一实质上锥形区域，用于把阴道插入管引进阴道穴。所述导向头包括一延伸穿过它的通道，所述通道与伸长部件中的通道对齐，这些对齐的通道允许阴道穴内的流体流经引入导向件，以便减轻阴道穴内的压力。

本发明还提供一种执行子宫颈采样的方法，其包括以下步骤：把引入导向件插进阴道插入管，以便部分引入导向件从阴道插入管前端向外延伸；连同被插入的引入导向件一起，把阴道插入管引入和推进阴道穴中。从阴道插入管中抽出引入导向件；进一步把阴道插入管推进阴道穴直到阴道插入管已经到达采样位置。其次，把包括样品收集部件的子宫颈取样器插进阴道插入管。把样品收集部件从阴道插入管延伸以便样品收集部件接触部分子宫颈组织。用样品收集部件收集子宫颈样品。

根据本发明，本发明具有许多优点，包括提供一个引入导向件，其与阴道插入管或窥镜一起运行来减少病人在获取子宫颈样品期间可能经历的痛苦和不适。本发明也提供一个插入深度指示器，其在阴道插入管上包括一个触觉部分，其使得病人能可靠地确定管的大约深度，以便减少管插入期间的不适。

本发明所述子宫颈取样器与传统采样系统相比，能够减少收集样品所需的组件量和步骤量。根据本发明的子宫颈取样器和样品收集部件减少了生产成本，并使病人能够可靠地执行采样步骤而无需操作数个单独移动部件。

信号发出部件使得当样品收集部件已经完成一圈时，通过可听见的或触觉指示，病人能够统计转动量，由此可确保收集到了更好和更完整子宫颈样品，这个特征改进了前述采样程序。

根据下文对本发明的详细描述，结合下列附图，本发明的这些和其它目的、特征和优点将是显而易见的，在附图中，相同的附图标记始终表示同一部件。

附图的简要说明

图1是根据本发明用于获取子宫颈组织的便携式采样系统的平面图；

图2是根据本发明管状窥镜和引入导向件的截面图；

图3是根据本发明构造的管状窥镜的侧视图；

图4是根据本发明构造的引入导向件的侧视图；

图5是根据本发明管状窥镜和子宫颈取样器的横截面图，取样器包括一样品收集部件；

图6是根据本发明图5子宫颈取样器的侧视图，其没有样品收集部件；

图7是图6中所示的子宫颈取样器前端的侧视图；

图8是图7中所示的前端沿图7中的8-8线所取的横截面图；

图9是引入导向件的伸长部件沿图4的9-9线所取的横截面图。

优选实施方案的详细描述

图1图解了一种便携式子宫颈组织样品收集系统100，其用于通过自行操作来实现对子宫颈组织和阴道流体的采样。样品收集系统100包括一阴道插入管2、一引入导向件20、一包括样品收集部件42的子宫颈取样器50、一收取容器72、一包外科润滑剂74、一双手套76、收集样品的说明和用于所收集的样品的运输包装材料78。系统100的这些组件包装在一单个容器70或其它合适的盒子中。通过这种方式，样品收集系统100将容易被零售商、用户和公共健康组织操作，和可以单独邮寄给不能或不愿意看医生的病人。盒子70将确保使便携式采样系统100的各种组件处于无菌状态。

参考图1-8，操作本发明所述样品收集系统100的方式概括如下。通过把引入导向件20放在阴道插入管2内，形成预插入组合件10。然后在病人采取一预定理想位置之后，把组合件10插入病人体内。一旦插入管2已经插到例如为总插入距离的中点等适当深度处，便从阴道插入管2中抽出引入导向件20。管2继续前进直到它位于阴道穴内的采样位置，在该位置上阴道插入管2的前端6直接位于子宫颈的前面。然后把子宫颈取样器50插入阴道插入管2。推动样品收集部件42与子宫颈组织接触，并通过旋转子宫颈取样器50来收集子宫颈组织样品。然后从阴道穴移走子宫颈取样器50并将子宫颈组织样品从样品收集部件42转移到具有防腐液的收取容器72中。包装收取容器72且将其运送到预定实验室来分析。分析完样品后，结果可以返回给病人。

参考附图，图2中表示的是预插入组合件10中的阴道插入管2和引入导向件20。图3表示出了例如为管状窥镜等的阴道插入管2，其用于打开病人的阴道穴和提供一个通道来收集子宫颈组织样品。阴道插入管2包括一前端6、一插入位置指示器4、一后端14、一指示器部件12和一中心轴3。在优选实施方案中，阴道插入管2还包括一前圆柱体部分15和一后圆柱体部分17。前圆柱体部分15包括具有锥形边缘8的前端6，边缘8从管2前缘内表面向外和向后延伸。前圆柱体部分15内径在1.0和1.25英寸之间，优选的是约1.125英寸，其外径在1.125和1.375英寸之间，优选的是约1.25英寸。后圆柱体部分17内径在1.15和1.35英寸之间，优选的是约1.219英寸，其外径在1.30和1.60英寸之间，优选的是约1.41英寸。圆柱体15和17之间的外径变化提供了一种有利于来进行子宫颈采样的结构。

后圆柱体部分17包括具有凸缘16的阴道插入管2的后端14、和指示器部件12，例如转动体袖口凹槽或凹口部分，其沿着后端圆周延伸约0.125英寸。然而，指示器部件12可以沿着后端14延伸不同的距离。指示器部件12与一小的凸起部分60例如转动体袖口一起在下文中所谈论的子宫颈取样器50的手柄56上运行。每次用户旋转子宫颈取样器50一整圈和经过参考点时，指示器部件12和凸起部分60提供一个能听到的和能感触到的指示。在另一实施方案中，管2可以是一个圆柱体部分，其在它整个长度上具有恒定的外径和内径。

管2也包括一插入位置指示器4，其具有围绕它外周的感触部分。插入位置指示器4使得病人可容易和可靠地确定插入阴道插入管2的适当深度。插入位置指示器4可以包括任何表面中断，例如表面凹陷、如图3中所示的前圆柱体部分15和后圆柱体部分17之间的台阶、或管2表面上的表面纹理变化。在优选实施方案中，插入位置指示器4位于管2长度的一半来指示插入深度的中点。当管的一半已经插入时，就可提醒病人，这个特征有利于病人更好地判断插入阴道穴的深度。另外，插入位置指示器4给用户提示预定的移走引入导向件20的时间；当位置指示器4接近阴道壁时，从阴道插入管2中移走导向件20，管2继续前进直到位于子宫颈前面的采样位置。插入位置指示器4进一步使得病人感觉到管相对阴道外组织的位置。

在图2、4和9中表示出了用于帮助扩张阴道穴的引入导向件20。引入导向件20优选地包括一导向头32、一伸长部件22、一支撑部件23和一后端26处的手柄24。导向头32包括一锥形边缘头锥体部分30，其与圆柱体部分36形成整体。斜面头锥体部分30的第一前缘优选为平的，由此用户在插入期间将不会受到锐利的或尖头边缘的伤害。头锥体部分30包括一锥形，其通常与管2的锥形边缘8成直线来创建这些部件之间的充分光滑的过渡，和把引入导向件20舒适且容易地插进阴道穴。锥形边缘8和导向头32的锥度可以相对管2外表面在25-45度之间变化。在优选实施方案中，锥形边缘8和导向头32相对于轴约30度，该轴平行于管2纵轴3延伸。头锥体部分30和圆柱体部分36优选为一个由塑料材料形成的固体件。导向头32直径优选为约1.10英寸，其稍微小于阴道插入管2的内径，这样就可允许引入导向件20在阴道插入管2内滑动和旋转。穿透管状孔28延伸通过头锥体部分30和圆柱体部分36来创建一个通道，用于插入期间流体流经导向头32。伸长部件22在导向头32和手柄24之间延伸，且沿着引入导向件20的中心轴35与导向头32成直线。通道可以形成在伸长部件22中且与管状孔28成直线以允许流体流经导向头32及流出组合件10。作为提供孔、流体排出通道的结果，通过减少阴道穴内压力使得阴道插入管2更容易插入阴道穴中，该通道从导向头32的前面延伸到后端26的后面，以允许流体经过引入导向件20排出阴道穴。参考图9，伸长部件22包括一通常为“X”形的横截面，这有助于使它具有更高稳定性和抵抗过量扭转变形的结构。然而，可以采用其它公知的使结构更稳定的横截面形状。

在优选实施方案中，引入导向件20包括至少一个圆盘状支撑部件23，其与伸长部件22整体形成。当导向件20插入阴道插入管2中时，支撑部件23有助于给引入导向件20提供横向稳定性和有助于与导向件20成一直线。在另一个实施方案中，导向头32的圆柱体部分36可以向后端26延伸，由此就可不需要支撑件23。圆柱体部分36的长度将可充分的给管2内的引入导向件20提供稳定性和校直性。在该实施方案中，圆柱体部分的长度可以沿着伸长部件22的长度在1-1.50英寸之间选择。

引入导向件20的后端26优选地包括一手柄24，其允许病人或用户把引入导向件20插入阴道插入管2或从其中移走。在优选实施方案中，手柄24是圆盘形，其具有整体连接到伸长部件22上的圆盘正面，其直径大于阴道插入管2的凸缘16的直径。如果需要，手柄24可以为任何例如矩形或圆柱形等其它形状。手柄24优选地具有触觉部分29，例如在围绕圆盘周围的外缘上包括整齐的滚花图案等。这个特征提供有益的表面来帮助用户抓住和操作引入导向件20。手柄24优选地也用作双重功能作为引入导向件20的制动部件。当病人把引入导向件20完全插入阴道插入管2时，手柄24停止轴向运动。通过手柄24，导向件20在其延伸的位置停止移动，引入导向件20的导向头32优选地具有头锥体部分30，其远离前端6轴向延伸并与阴道插入管2的锥形边缘8充分地成直线，用于创建一充分连续的锥形区域，以便可舒适地插入管2。

阴道插入管2优选用例如耐冲击性聚苯乙烯(HIPS)晶体等透明塑料材料制成。引入导向件20优选地用例如具有碳酸钙矿石填充物的聚丙烯等填充塑料材料制成。透明塑料材料有助于病人理解阴道插入管2、引入导向件20和子宫颈取样器50如何操作，这主要是考虑到系统100可以由具有一点或没有任何医学知识的妇女来操作。用于阴道插入管2和引入导向件20的塑料材料优选为轻量的、生物相容的、惰性的、能够被消毒和具有基本光滑表面的材料，使得它们不会伤害用户。塑料材料也是相对便宜的，以便保证生产成本低和保持负担得起系统100。阴道插入管2长度优选为约6.5英寸(16厘米)。同样，引入导向件20长度优选为约6.81英寸(17.3厘米)。然而也可以使用其它尺寸。

优选地通过例如喷射模塑法等方法来生产或形成阴道插入管2和引入导向件20。引入导向件20的组件，例如伸长部件22、支撑件23、手柄24和具有整体的前端部分30和圆柱体部分36的导向头32等，应该采用类似的方法制得。阴道插入管2的表面纹理变化可以用例如刻划、特形铣或砂磨管2的外表面等方法来形成。这些方法在阴道插入管2上产生凹槽、凹槽串或图案、表面纹理变化或其它类型痕迹，使病人在插入阴道插入管2期间用她们的手可以感觉到这些痕迹。

图5表示出了处于组合件位置40的子宫颈取样器50和阴道插入管2。在图5-8表示出了本发明所述构建的子宫颈取样器50。子宫颈取样器50包括一与子宫颈组织接触的样品收集部件42。样品收集部件42移走子宫颈组织细胞，这些细胞在样品收集程序结束之后，将得到分析。参考图5，在优选实施方案中，样品收集部件42包括一在妇产科程序中使用的用于采样例如子宫颈内和子宫颈阴道部之间的过渡区的子宫颈刷。所述刷子优选为具有弹性且将其设计为具有许多用来收集子宫颈细胞的延伸部分或刚毛。可以采用的刷子有类似于WallachSurgical Devices(瓦拉赫外科设备)制造的刷子。然而，样品收集部件42可以包括任何类型的刷子、探针或其它类似于妇产科细胞学中所采用的用来收集子宫颈细胞样品的类似物。在优选实施方案中，样品收集部件42可以用于自动的或计算机辅助的Pap test细胞分析中。样品收集部件42宽度优选为小于阴道插入管2的内径，以使得子宫颈刷可组合件在管2内。

子宫颈取样器50包括一保持端58、对准部件51，52、一分成三段55，57，59的伸长体和一整圆盘手柄56。前对准部件51和后对准部件52用来沿着阴道插入管2的中心纵轴3导向和对齐子宫颈取样器50。如图5-6中所示，对准部件51，52相对插入管2移动，而不是固定到管2上。正如图5中所表示的，对准部件51，52与伸长体整体形成并连接到其上成为一单独单元。对准部件51，52也垂直定位于纵轴61，由此无论何时所述伸长体在阴道插入管2内滑动或旋转，对准部件51，52与伸长体均可一道移动。同样，对准部件51，52优选为圆盘形且可以具有相同或不同直径。为了接近阴道插入管2相应部分的直径，前对准部件51的直径优选小于后对准部件52的直径。在优选实施方案中，伸长体段55，57，59都具有“X”形状或十字结构。各段伸长体的厚度可以是变化的。在所述十字腿的外表面之间可进行测量，在保持端58和前对准部件51之间延伸的前段55具有约为0.25英寸的恒定厚度。在前对准部件51和后对准部件52之间延伸的中段57具有约为0.375英寸的恒定厚度，其大于前段55的厚度。类似地，在手柄56和后对准部件52之间延伸的后段59具有约为0.50英寸的恒定外部厚度，其大于中段57的厚度。伸长体厚度变化优选地用于更好地抵抗后段59上的扭转形变，且当手柄56旋转及手柄56上的凸起部分60与指示器部件12相接触时，伸长体的这种厚度还可使其具有更稳定的结构。如果需要，还可以采用例如矩形或圆柱形等其它形状的伸长体。另外，伸长体可以形成为单个恒定厚度杆，其在保持端58和手柄56之间延伸。

子宫颈取样器50的保持端58包括一固定器62，其从保持端58轴向向外延伸，且与样品收集部件42的内孔44部分紧密配合。参考图7-8，固定器62包括一具有通常为对称的“X”形状的横截面的伸长凸起，其与伸长体前段55整体形成在一起并从其延伸。这个固定器62支撑采样收集部件42，而排除在前述设备中使用的附加部件。固定器62的“X”或十字形状包括多个臂63。在优选实施方案中，臂63包括半球状的凸起65，其啮合样品收集部件42内孔44内的相应表面。这种啮合有助于把圆盘手柄56的旋转运动传递给样品收集部件42。固定器62和样品收集部件42的紧密配合也造成了样品收集部件42内孔44的表面和十字结构之间的摩擦接触。多个半球状凸起65有益地增加了这种摩擦接触。“X”或十字结构也使得样品收集部件42随着伸长体的相应移动而滑动。在优选实施方案中，样品收集部件42可以从保持端58上的固定器62上移走。

参考图6，在子宫颈取样器50的后端上，圆盘手柄56的中心整体地连接到伸长体的后段59。在优选实施方案中，圆盘手柄56径向和垂直地从纵轴61延伸，并包括一例如为整齐滚花图案等的触觉部分53。圆盘手柄56可完成下述功能。第一，为了把子宫颈取样器50插入阴道插入管2和从其中移走子宫颈取样器50，病人可以抓紧圆盘手柄56。通过这种方式，圆盘手柄56控制样品收集部件42将从阴道插入管2延伸多远第二，为了收集所需的子宫颈细胞样品，圆盘手柄56具有充分的尺寸来允许病人抓紧手柄56和在阴道插入管2中自由地旋转子宫颈取样器50并可相应地旋转样品收集部件42以使其延伸出管2。在优选实施方案中，手柄56直径大于阴道插入管2直径。第三，在优选实施方案中，手柄56包括例如为转动体袖管等的凸起部分60，所述凸起部分具有前延伸凸起，所述前延伸凸起可与指示器部件12相协作以产生表示旋转完成的能听见的或可感触到的触觉指示。当用户在采样过程期间旋转所述凸起部分60经过例如指示器部件12等参考点时，就会产生所述指示或信号。凸起部分60在样品收集部件42的方向上从手柄56正面延伸。凸起部分60充分地与指示器部件12接触，由此产生能听见的或触觉指示并通知给用户。

参考图6，伸长体的前段55，中段57，后段59、对准部件51，52和手柄56优选用例如具有碳酸钙填充物的聚丙烯等塑料材料来制造，喷射模塑法是用来形成上述组件的优选制造工艺。塑料材料优选应该是轻量的、相对便宜的、能够被消毒、生物相容的、惰性的、和具有大体光滑表面的材料。

可以通过下列方式使用本发明所述子宫颈采样装置。病人或用户把引入导向件20完全插入阴道插入管2中以形成图2中所示的预插入组合件10。病人充分地对齐导向头32和锥形边缘8，以允许头锥体部分30从边缘8向外延伸。同样，病人把一部分消过毒的外科润滑剂74应用到引入导向件20的导向头32，如果需要，还可应用到阴道插入管2的锥形边缘8。病人也可以通过躺下并把她的膝盖向上弯曲(改进的仰卧起坐位置)，在十分水平的表面上进行演习，在该位置降低病人骨盆底。由于插入引入导向件20和阴道插入管2期间产生腹部压力的附加效果，外加骨盆底的降低，这种演习有利于使子宫颈与管2对齐。

其次，为了扩张阴道孔和把管2的轴与病人子宫颈对齐，病人缓慢地把引入导向件20和阴道插入管2插入阴道。引入导向件20和阴道插入管2一起前进直到插入深度指示器4接近阴道壁。当到达中点深度时，引入导向件20从阴道插入管2中抽出，管2有助于减少导向件20接触和伤害子宫颈的可能性。在移走导向件20期间，病人将管2的位置保持在阴道穴中。移走引入导向件20之后，病人进一步把管2插进阴道穴直到管2处于子宫颈上的采样位置和病人感觉到阻力。参考图5，保持阴道插入管2的位置，病人把子宫颈取样器50插进管2。如上所述，对准部件51，52对齐样品收集部件42的中心和阴道插入管2与子宫颈的中心轴3。

然后，病人给子宫颈取样器50施加压力，由此一部分子宫颈与样品收集部件42接触。其次，病人保持阴道插入管2的位置和旋转手柄56达到如例如为凹槽部分等的指示器部件12及凸起部分60所指示的5-15整圈。依靠刷子设计，可以使用更多或更少的旋转。在优选实施方案中，手柄56旋转经过10整圈。依次，样品收集部件42也将旋转10圈以便收集子宫颈样品。指示器部件12和凸起部分60可靠地允许病人确定出什么时候完成旋转。这个特征有益于确定要收集的子宫颈样品量。在优选实施方案中，当指示器部件12接触凸起部分60时，可产生能听见的信号，用该信号通知病人子宫颈取样器50已经完成旋转。同样，如果病人确定可听见信号有困难时，当子宫颈取样器50每完成一整圈时，该特征也可以提供触觉信号，例如指示器部件12振动或接触用户手指。这种可发出能听见的和可触觉到的信号的特征是很有益的，这是因为病人是在躺下状态把阴道插入管2放在一只手中和用另一只手转动或旋转子宫颈取样器50的，因此当已经完成一整圈时，病人是不能用眼睛看到或难以看到的。

在优选实施方案中，旋转适当量后，例如旋转10圈后，就可收集到适当量的子宫颈样品。病人从阴道插入管2中移走子宫颈取样器50，随后从阴道穴中抽出阴道插入管2。在一优选实施方案中，然后从子宫颈取样器50的剩余物中移走样品收集部件42和放进例如小瓶等收取容器72中，容器中容纳有一种用于妇产科细胞学的含有乙醇的液态薄层防腐液，例如AutoCyte PREP。这种方法有利于允许使用子宫颈样品的充分自动筛选来减少与人工筛选方法相关的诊断问题。作为选择，不从固定器62中释放样品收集部件42和放进收取容器72中。作为替代，样品收集部件42保持连接到伸长体前段55和在容器72中被涡旋、搅动或洗涤来清除子宫颈细胞，容器72包括基于甲醇的防腐液。通常，上述防腐液对子宫颈细胞进行防腐以使之用于在妇产科细胞学方面的未来分析。一旦收集到样品，密封收取容器72，贴上标签并运输到预定实验室进行分析。在优选实施方案中，实验室包括自动的或计算机辅助的诊断设备来分析病人收集的子宫颈样品。细胞已经被转移给溶液或进行分析之后，就可以抛弃样品收集部件42。一旦实验室完成了子宫颈样品的分析，所得结果可返回给病人。诊断检验程序不作为本发明请求保护部分。

虽然已经表示和描述了本发明的这些特定实施方案，对于本领域技术人员来说，还可对其进行各种公知的改进。因此，本文中描述的发明的范围将单独由另外附属的权利要求书来限定。

Claims (47)

1、一种子宫颈采样装置，包含：

一阴道插入管；

一引入导向件，其被可移动地设置在阴道插入管内，当所述引入导向件被插进阴道插入管用于导向所述管进入阴道穴时，引入导向件延伸越过插入管的端部；和

一子宫颈取样器，在所述引入导向件从所述阴道插入管中移走之后，子宫颈取样器被可滑动和可旋转地布置在阴道插入管中，所述子宫颈取样器包括一样品收集部件，当处于阴道穴内时，样品收集部件用于获取子宫颈样品。

2、根据权利要求1所述的装置，其特征在于：沿着所述阴道插入管长度设置一插入位置指示器。

3、根据权利要求2所述的装置，其特征在于：所述插入位置指示器包括一用户可以感觉到的沿着所述阴道插入管设置的中断结构。

4、根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述子宫颈取样器包括一具有前段和后段的伸长部件，所述前段连接到用于与样品收集部件紧密配合的固定器上，所述前段具有一定外径，所述后段紧固到用于供操作人员抓持的手柄上，所述后段具有一定外径，后段外径大于前段外径。

5、根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述固定器与样品收集部件紧密配合，使得当所述手柄旋转时，所述样品收集部件也随之旋转。

6、根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述子宫颈取样器还包括至少两个对准部件，当所述子宫颈取样器位于阴道插入管内时，所述对准部件使所述子宫颈取样器与阴道插入管的纵轴对齐。

7、根据权利要求6所述的装置，其特征在于：所述对准部件与子宫颈取样器的伸长部分整体形成在一起。

8、根据权利要求4所述的装置，其特征在于：所述阴道插入管包括一信号发出部件，该信号发出部件用于与所述子宫颈取样器的信号发出部件协同作用，当所述手柄已经旋转经过参考点时给用户发出提示信号。

9、根据权利要求8所述的装置，其特征在于：所述子宫颈取样器的信号发出部件包括一凸起。

10、根据权利要求8所述的装置，其特征在于：所述阴道插入管信号发出部件包括一凹槽。

11、根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述引入导向件包括一支撑件、一前端和一后端，所述引入导向件前端具有一包括圆锥表面的导向头，所述引入导向件后端具有一制动件。

12、根据权利要求11所述的装置，其特征在于：所述导向头的锥形部分与所述阴道插入管的锥形边缘大体对齐，用于产生大体连续的锥形表面。

13、根据权利要求11所述的装置，其特征在于：所述引入导向件的导向头包括一伸长内通道，用于允许流体从阴道穴进入导向头。

14、根据权利要求13所述的装置，其特征在于：所述引入导向件还包括一伸长部件，其在所述导向头和后端之间延伸，所述伸长部件具有一内通道，其与导向头中的通道对齐，用于允许流体经过引入导向件流出阴道穴。

15、根据权利要求1所述的装置，其特征在于：所述样品收集部件包括一子宫颈样品刷。

16、一种子宫颈采样系统，包含：

(a)一采样系统外壳；

(b)一子宫颈采样装置，设置在所述采样系统外壳内，所述子宫颈采样装置包括：

(1)一阴道插入管，其具有要被插进阴道穴的前端；

(2)一引入导向件，其被可移动地安置在阴道插入管内，所述引入导向件包括一前部件，当所述引入导向件被插进阴道插入管用于导向所述管进入阴道穴时，引入导向件延伸越过插入管的前端部；和

(3)一子宫颈取样器，在所述引入导向件从所述阴道插入管中移走之后，该子宫颈取样器被可滑动和可旋转地设置在阴道插入管中；所述子宫颈取样器包括一样品收集部件，当处于阴道穴内时，样品收集部件用于获取子宫颈样品；和

(c)一子宫颈样品收取容器。

17、根据权利要求16所述的系统，其特征在于：所述阴道插入管包括一插入深度指示器，其具有一实质上位于所述管长度中点处的表面中断结构。

18、根据权利要求17所述的系统，其特征在于：所述样品收取容器包含一种液体溶液。

19、根据权利要求18所述的系统，还包含包装用物，当把样品收取容器运送到一个地方以便所收集的样品可以进行分析时所使用的包装用物。

20、根据权利要求16所述的系统，其特征在于：所述阴道插入管包括一信号发出部件，其与所述子宫颈取样器的信号发出部件协同作用，当所述子宫颈取样器已经旋转经过参考点时指示给用户。

21、根据权利要求20所述的系统，其特征在于：当所述阴道插入管信号发出部件接触子宫颈取样器的信号发出部件时，会产生一能听见的信号。

22、根据权利要求16所述的系统，其特征在于：所述子宫颈取样器还包括至少两个对准部件，当所述子宫颈取样器位于阴道插入管内时，其把所述子宫颈取样器与阴道插入管的纵轴对齐。

23、根据权利要求22所述的系统，其特征在于：所述对准部件与子宫颈取样器的伸长部分整体形成在一起。

24、根据权利要求16所述的系统，其特征在于：所述引入导向件包括一伸长部件、一具有前锥形部分的导向头、和一内通道，其在所述导向头前端和伸长部件的后端之间延伸，允许流体经过引入导向件流出阴道穴。

25、一种获取子宫颈样品的方法，包含下列步骤：

a)把引入导向件插进阴道插入管，以便部分引入导向件向外延伸越过阴道插入管的前端；

b)连同被插入的引入导向件一起，把阴道插入管引入和推进阴道穴中；

c)从阴道插入管中抽出引入导向件；

d)在抽出引入导向件之后，进一步把阴道插入管推进阴道穴直到阴道插入管已经到达采样位置；

e)把包括样品收集部件的子宫颈取样器插进阴道插入管；

f)使样品收集部件从阴道插入管端部延伸进入阴道穴；

g)在阴道穴内用样品收集部件接触部分子宫颈组织；和

h)用样品收集部件收集子宫颈样品。

26、根据权利要求25所述的方法，还包含用外科润滑剂涂敷引入导向件的步骤。

27、根据权利要求25所述的方法，还包含以下步骤：

把样品收集部件从子宫颈取样器的固定器部分移走，且将样品收集部件放进收取容器。

28、根据权利要求25所述的方法，其特征在于插入子宫颈取样器的步骤包括，大体保持阴道插入管位于阴道穴中的采样位置上。

29、根据权利要求25所述的方法，其特征在于从阴道插入管中抽出引入导向件的步骤还包括，当抽出引入导向件时还要大体保持阴道插入管的位置。

30、根据权利要求25所述的方法，还包含以下步骤：

把阴道插入管和被插入的引入导向件推进阴道穴，直到阴道插入管的中点大致接近阴道穴壁。

31、根据权利要求25所述的方法，还包含以下步骤：

在收取容器的溶液里清洗样品收集部件以便从样品收集部件上取下子宫颈细胞。

32、根据权利要求25所述的方法，还包含以下步骤：

把病人安置在大体水平的表面上，并且病人膝盖向上弯曲处于端坐位置，在该位置上对腹部施加压力且降低病人的骨盆底。

33、根据权利要求25所述的方法，其特征在于用样品收集部件收集子宫颈样品的步骤包括，旋转样品收集部件至少10整圈。

34、一种收集子宫颈组织样品的子宫颈采样装置，包含：

一阴道插入管，其具有信号发出部件；和

一子宫颈取样器，其被可滑动和可旋转地布置在阴道插入管中，所述子宫颈取样器具有一样品收集部件、一手柄和一伸长体，伸长体具有在样品收集部件和手柄之间延伸的纵轴，手柄以与所述纵轴呈某一角度延伸且具有一信号发出部件；所述样品收集部件啮合所述伸长体，以便所述样品收集部件随着手柄的相应移动而滑动和旋转，其特征在于，所述阴道插入管的信号发出部件与所述子宫颈取样器的信号发出部件协同作用，当所述子宫颈取样器已经旋转经过参考点时给用户发出提示信号。

35、根据权利要求34所述的装置，还包含至少两个对准部件，其垂直于所述伸长体的纵轴延伸，接触所述阴道插入管，所述对准部件与所述伸长体整体形成，以便它们随着手柄的相应移动而旋转和滑动。

36、根据权利要求35所述的装置，其特征在于：每个对准部件包括一圆盘和所述伸长体包括一具有外径的前段和一具有外径的后段，后段外径大于前段外径。

37、根据权利要求35所述的装置，其特征在于：当所述阴道插入管的信号发出部件和所述子宫颈取样器的信号发出部件相互接触时，它们可发出能听见的信号。

38、根据权利要求35所述的装置，其特征在于：当所述阴道插入管的信号发出部件和所述子宫颈取样器的信号发出部件相互接触时，它们可产生触觉信号。

39、根据权利要求34所述的装置，其特征在于：所述伸长体前端包括一个可置于样品收集部件的配合腔内的十字形凸起，以便当伸长体旋转时所述样品收集部件可随之旋转。

40、根据权利要求34所述的装置，其特征在于：所述阴道插入管包括一插入深度指示器，其具有位于所述管外表面上的触觉部分。

41、一种被放置在阴道穴内的装置，包含：

一阴道插入管，其放置在阴道穴内；和

一引入导向件，其放置在所述阴道插入管内，所述引入导向件包括一伸长部件和一导向头，导向头具有一前段，当所述引入导向件放置在阴道插入管内时，引入导向件沿阴道插入管延伸，所述前段具有一大体呈锥形的外表面，用于把阴道插入管引进阴道穴，所述导向头包括一延伸穿过它的通道，所述通道与伸长部件中的通道对齐以允许阴道穴内的流体流经引入导向件，以便减轻阴道穴内的压力。

42、根据权利要求41所述的装置，其特征在于：所述导向头的前段包括截锥体且所述伸长部件包括一支撑件。

43、根据权利要求41所述的装置，其特征在于：所述阴道插入管包括一锥形边缘，其与导向头的锥形外表面对齐，以便形成大体连续的锥形区。

44、根据权利要求41所述的装置，其特征在于：所述阴道插入管包括一插入深度指示器，其具有沿着所述管长度方向设置的表面中断结构。

45、根据权利要求44所述的装置，其特征在于：所述表面中断结构包括一沿着插入管外表面设置的台阶。

46、根据权利要求44所述的装置，其特征在于：所述表面中断结构包括阴道插入管外表面纹理的变化。

47、根据权利要求41所述的装置，其特征在于：所述引入导向件的后端具有一制动部件。

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