CN1362201A - 一种纳米安坤赞育制剂药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种纳米安坤赞育制剂药物,它是以纳米桑寄生、纳米鸡血藤、纳米甘草、纳米琥珀、纳米青毛鹿茸、纳米阳春砂、纳米阿胶、纳米龙眼肉、纳米乳香、纳米赤石脂(生)、纳米肉豆蔻、纳米黄芪、纳米红鸡冠花、纳米于术、纳米没药、纳米血余(煅)、纳米人参(去芦)、纳米蕲艾炭、纳米泽泻、纳米茯苓、纳米杜仲、纳米白薇、纳米玄胡索、纳米秦艽、纳米龟板(炙)、纳米熟地、纳米当归、纳米白芍、纳米香附、纳米川牛膝、纳米紫苏叶、纳米乌药、纳米补骨脂、纳米天冬、纳米藏红花、纳米生地、纳米枣仁、纳米砂仁、纳米柴胡、纳米藁本、纳米青蒿、纳米远志、纳米橘皮、纳米续断、纳米沉香为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200－1500目,粒径为0.1－200nm,其中绝大部分粒径小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高,治疗效果显著。

Description

一种纳米安坤赞育制剂药物及其制备方法

本发明涉及一种补气养血、调经止带，主治气血两亏，肝肾不足，形瘦虚羸，神倦体疲，面黄浮肿，心悸失眠，腰酸腿软，午后低热，骨蒸潮热，月经不调，崩漏带下，产后虚弱，瘀血腹痛，大便溏泻的纳米赞育制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法。

安坤赞育丸是一种经典中成药，主要有增强体质，促进造血功能，提高免疫功能和调节子宫平滑肌等作用，用于气血两亏，肝肾不足，形瘦虚羸，神倦体疲，面黄浮肿，心悸失眠，腰酸腿软，午后低热，骨蒸潮热，月经不调，崩漏带下，产后虚弱，瘀血腹痛，大便溏泻。但是传统的安坤赞育丸崩解较慢，吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。

本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米安坤赞育制剂药物。

本发明的另一目的提供该纳米安坤赞育制剂药物的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)：

纳米桑寄生300-700份     纳米鸡血藤300-700份     纳米甘草300-700份

纳米琥珀300-700份       纳米青毛鹿茸5-10份      纳米阳春砂5-10份

纳米阿胶5-10份          纳米龙眼肉750-1650份    纳米乳香450-1050份

纳米赤石脂(生)450-1050份纳米肉豆蔻450-1050份    纳米黄芪450-1050份

纳米红鸡冠花450-1050份  纳米于术5份             纳米没药5份

纳米血余(煅)150-320份   纳米人参(去芦150-320份  纳米蕲艾炭5份

纳米泽泻5份             纳米茯苓5份             纳米杜仲5份

纳米白薇5份             纳米玄胡索5份           纳米秦艽5份

纳米龟板(炙)5份         纳米熟地1-5份           纳米当归1-5份

纳米白芍1-5份           纳米香附1-5份           纳米川牛膝1-5份

纳米紫苏叶420-780份     纳米乌药230-490份       纳米补骨脂770-1870份

纳米天冬830-1930份      纳米藏红花62-130份      纳米生地5-10份

纳米枣仁5-10份          纳米砂仁5-10份          纳米柴胡500-1000份

纳米藁本500-1000份      纳米青蒿500-1000份      纳米远志5份

纳米橘皮1-5份           纳米续断750-1650份      纳米沉香1070-2150份

本发明药物的配方优选重量配比范围是：

纳米桑寄生400-600份    纳米鸡血藤400-600份      纳米甘草400-600份

纳米琥珀400-600份      纳米青毛鹿茸5份          纳米阳春砂5份

纳米阿胶5份            纳米龙眼肉1000-1400份    纳米乳香600-900份

纳米赤石脂(生)600-900份纳米肉豆蔻600-900份      纳米黄芪600-900份

纳米红鸡冠花600-900份  纳米于术2份              纳米没药2份

纳米血余(煅)200-280份  纳米人参(去芦)200-280份纳米蕲艾炭2份

纳米泽泻2份            纳米茯苓2份            纳米杜仲2份

纳米白薇2份            纳米玄胡索2份          纳米秦艽2份

纳米龟板(炙)2份        纳米熟地1-3份          纳米当归1-3份

纳米白芍1-3份          纳米香附1-3份          纳米川牛膝1-3份

纳米紫苏叶550-650份    纳米乌药310-410份      纳米补骨脂1070-1570份

纳米天冬1130-1630份    纳米藏红花82-110份     纳米生地5份

纳米枣仁5份            纳米砂仁5份            纳米柴胡650-850份

纳米藁本650-850份      纳米青蒿650-850份      纳米远志2份

纳米橘皮1-3份          纳米续断1000-1400份    纳米沉香1320-1800份

本发明药物的最佳重量配比是：

纳米桑寄生500份    纳米鸡血藤500份        纳米甘草500份

纳米琥珀500份      纳米青毛鹿茸3份        纳米阳春砂3份

纳米阿胶3份        纳米龙眼肉1200份       纳米乳香750份

纳米赤石脂(生)750份纳米肉豆蔻750份        纳米黄芪750份

纳米红鸡冠花750份  纳米于术1.5份          纳米没药1.5份

纳米血余(煅)240份  纳米人参(去芦)240份    纳米蕲艾炭1份

纳米泽泻1份        纳米茯苓1份            纳米杜仲1份

纳米白薇1份        纳米玄胡索1份          纳米秦艽1份

纳米龟板(炙)1份    纳米熟地2份            纳米当归2份

纳米白芍2份        纳米香附1.75份         纳米川牛膝1.75份

纳米紫苏叶600份    纳米乌药360份          纳米补骨脂1320份

纳米天冬1380份     纳米藏红花96份         纳米生地2份

纳米枣仁2份        纳米砂仁2份            纳米柴胡750份

纳米藁本750份      纳米青蒿750份          纳米远志1份

纳米橘皮1.75份     纳米续断1200份         纳米沉香1560份

本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。

纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构----物质颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15--50％，使之产生四大效应：即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技术将带来中药领域的一次技术革命。

将上述各组份制成本发明药物的方法之一是：

1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部炮制加工成普通中药饮片。

2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤：

①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃--60℃，时间1-10小时；

②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；

③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时干燥，即制成纳米中药饮片。

3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。

本发明药物制成方法之二是：

1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；

2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；

3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度射流瞬时干燥，得安坤赞育制剂纳米粉；

4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。

上述两种方法制成纳米安坤赞育制剂药物的药理效果相同。

本发明的一种重要特点是：本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通安坤赞育丸制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1--200nm，绝大部分小于100nm，可过1200--1500目筛。

本发明的另一个重要特点是：本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。

本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利。

本发明还创造了纳米安坤赞育制剂药物的散剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂等过去从未有过的新剂型药物。

本发明药物制剂可用子女子月经不调，痛经以及男子性神经衰弱等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的安坤赞育丸。

本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。

本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案。

实施例1：

按前述方法制备纳米原料：

纳米桑寄生500份      纳米鸡血藤500份        纳米甘草500份

纳米琥珀500份          纳米青毛鹿茸3份        纳米阳春砂3份

纳米阿胶3份            纳米龙眼肉1200份       纳米乳香750份

纳米赤石脂(生)750份    纳米肉豆蔻750份        纳米黄芪750份

纳米红鸡冠花750份      纳米于术1.5份          纳米没药1.5份

纳米血余(煅)240份      纳米人参(去芦)240份    纳米蕲艾炭1份

纳米泽泻1份            纳米茯苓1份            纳米杜仲1份

纳米白薇1份            纳米玄胡索1份          纳米秦艽1份

纳米龟板(炙)1份        纳米熟地2份            纳米当归2份

纳米白芍2份            纳米香附1.75份         纳米川牛膝1.75份

纳米紫苏叶600份        纳米乌药360份          纳米补骨脂1320份

纳米天冬1380份         纳米藏红花96份         纳米生地2份

纳米枣仁2份            纳米砂仁2份            纳米柴胡750份

纳米藁本750份          纳米青蒿750份          纳米远志1份

纳米橘皮1.75份         纳米续断1200份         纳米沉香1560份

生产方法如下：

在MP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂胶囊剂标准，不添加辅料，不制粒，直接用全自动胶囊分装机分装胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊含药量为0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。

实施例2：

按前述方法制备纳米原料：

纳米桑寄生500份        纳米鸡血藤500份        纳米甘草500份

纳米琥珀500份          纳米青毛鹿茸3份        纳米阳春砂3份

纳米阿胶3份            纳米龙眼肉1200份       纳米乳香750份

纳米赤石脂(生)750份    纳米肉豆蔻750份        纳米黄芪750份

纳米红鸡冠花750份      纳米于术1.5份          纳米没药1.5份

纳米血余(煅)240份      纳米人参(去芦)240份    纳米蕲艾炭1份

纳米泽泻1份            纳米茯苓1份            纳米杜仲1份

纳米白薇1份            纳米玄胡索1份          纳米秦艽1份

纳米龟板(炙)1份        纳米熟地2份            纳米当归2份

纳米白芍2份            纳米香附1.75份         纳米川牛膝1.75份

纳米紫苏叶600份        纳米乌药360份          纳米补骨脂1320份

纳米天冬1380份         纳米藏红花96份         纳米生地2份

纳米枣仁2份            纳米砂仁2份            纳米柴胡750份

纳米藁本750份          纳米青蒿750份          纳米远志1份

纳米橘皮1.75份         纳米续断1200份         纳米沉香1560份

生产方法如下：

在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂粉针注射剂标准，不添加任何辅料，制成纳米安坤赞育粉针注射剂、每支注射剂含量为5-20毫克，每次用量为1-2支，每日使用1-3次。

实施例3：

按前述方法备纳米原料；

纳米桑寄生500份        纳米鸡血藤500份        纳米甘草500份

纳米琥珀500份          纳米青毛鹿茸3份        纳米阳春砂3份

纳米阿胶3份            纳米龙眼肉1200份       纳米乳香750份

纳米赤石脂(生)750份    纳米肉豆蔻750份        纳米黄芪750份

纳米红鸡冠花750份      纳米于术1.5份          纳米没药1.5份

纳米血余(煅)240份      纳米人参(去芦)240份    纳米蕲艾炭1份

纳米泽泻1份            纳米茯苓1份            纳米杜仲1份

纳米白薇1份            纳米玄胡索1份          纳米秦艽1份

纳米龟板(炙)1份        纳米熟地2份            纳米当归2份

纳米白芍2份            纳米香附1.75份         纳米川牛膝1.75份

纳米紫苏叶600份        纳米乌药360份          纳米补骨脂1320份

纳米天冬1380份         纳米藏红花96份         纳米生地2份

纳米枣仁2份            纳米砂仁2份            纳米柴胡750份

纳米藁本750份          纳米青蒿750份          纳米远志1份

纳米橘皮1.75份         纳米续断1200份         纳米沉香1560份

在MP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米安坤赞育膜剂，每片膜面积大小为2-100平方厘米，含药量为1-50克，每片药膜贴1-7天，贴药部位：腹部。

Claims (6)

1、一种纳米安坤赞育制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂：

纳米桑寄生300-700份    纳米鸡血藤300-700份     纳米甘草300-700份

纳米琥珀300-700份      纳米青毛鹿茸5-10份      纳米阳春砂5-10份

纳米阿胶5-10份         纳米龙眼肉750-1650份    纳米乳香450-1050份

纳米赤石脂(生)450-1050份纳米肉豆蔻450-1050份   纳米黄芪450-1050份

纳米红鸡冠花450-1050份 纳米于术5份             纳米没药5份

纳米血余(煅)150-320份  纳米人参(去芦150-320份  纳米蕲艾炭5份

纳米泽泻5份            纳米茯苓5份             纳米杜仲5份

纳米白薇5份            纳米玄胡索5份           纳米秦艽5份

纳米龟板(炙)5份        纳米熟地1-5份           纳米当归1-5份

纳米白芍1-5份          纳米香附1-5份           纳米川牛膝1-5份

纳米紫苏叶420-780份    纳米乌药230-490份       纳米补骨脂770-1870份

纳米天冬830-1930份     纳米藏红花62-130份      纳米生地5-10份

纳米枣仁5-10份         纳米砂仁5-10份          纳米柴胡500-1000份

纳米藁本500-1000份     纳米青蒿500-1000份      纳米远志5份

纳米橘皮1-5份          纳米续断750-1650份      纳米沉香1070-2150份

并采用下述方法制成：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。

2、根据权利要求1所述的纳米安坤赞育制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是：

纳米桑寄生400-600份    纳米鸡血藤400-600份      纳米甘草400-600份

纳米琥珀400-600份      纳米青毛鹿茸5份          纳米阳春砂5份

纳米阿胶5份            纳米龙眼肉1000-1400份    纳米乳香600-900份

纳米赤石脂(生)600-900份纳米肉豆蔻600-900份      纳米黄芪600-900份

纳米红鸡冠花600-900份  纳米于术2份              纳米没药2份

纳米血余(煅)200-280份  纳米人参(去芦)200-280份  纳米蕲艾炭2份

纳米泽泻2份            纳米茯苓2份              纳米杜仲2份

纳米白薇2份            纳米玄胡索2份            纳米秦艽2份

纳米龟板(炙)2份        纳米熟地1-3份            纳米当归1-3份

纳米白芍1-3份          纳米香附1-3份            纳米川牛膝1-3份

纳米紫苏叶550-650份    纳米乌药310-410份        纳米补骨脂1070-1570份

纳米天冬1130-1630份  纳米藏红花82-110份     纳米生地5份

纳米枣仁5份          纳米砂仁5份            纳米柴胡650-850份

纳米藁本650-850份    纳米青蒿650-850份      纳米远志2份

纳米橘皮1-3份        纳米续断1000-1400份    纳米沉香1320-1800份

3、根据权利要求1所述的纳米安坤赞育制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是：

纳米桑寄生500份    纳米鸡血藤500份        纳米甘草500份

纳米琥珀500份      纳米青毛鹿茸3份        纳米阳春砂3份

纳米阿胶3份        纳米龙眼肉1200份       纳米乳香750份

纳米赤石脂(生)750份纳米肉豆蔻750份        纳米黄芪750份

纳米红鸡冠花750份  纳米于术1.5份          纳米没药1.5份

纳米血余(煅)240份  纳米人参(去芦)240份    纳米蕲艾炭1份

纳米泽泻1份        纳米茯苓1份            纳米杜仲1份

纳米白薇1份        纳米玄胡索1份          纳米秦艽1份

纳米龟板(炙)1份    纳米熟地2份            纳米当归2份

纳米白芍2份        纳米香附1.75份         纳米川牛膝1.75份

纳米紫苏叶600份    纳米乌药360份          纳米补骨脂1320份

纳米天冬1380份     纳米藏红花96份         纳米生地2份

纳米枣仁2份        纳米砂仁2份            纳米柴胡750份

纳米藁本750份      纳米青蒿750份          纳米远志1份

纳米橘皮1.75份     纳米续断1200份         纳米沉香1560份

4、根据权利要求1或2或3所述的纳米安坤赞育制剂药物，其特征在于所说的药物是丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。

5、根据权利要求1或2或3所述的纳米安坤赞育制剂药物的制药方法，其特征在于该方法包括下述步骤：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20-30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。

6、其中各味中药按配方的比例或在中药材炮制加工成中药饮片后混匀，或在制成纳米中药饮片后混匀。