CN1327816A

CN1327816A - 一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法

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Publication number: CN1327816A
Application number: CN00117143A
Authority: CN
Inventors: 彭少芳
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-06-08
Filing date: 2000-06-08
Publication date: 2001-12-26
Anticipated expiration: 2020-06-08
Also published as: CN1129444C

Abstract

本发明提供一种治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法。本发明的药物原料组分包括黄精,生地,丹参,淮山,紫河车,丹皮,牛膝,当归,泽兰,桃仁,红花,太子参,仙灵脾,菟丝子,甘草等15味中药材。并提供符合中国药典规定的制备方法。本发明药物经过临床使用表明,具有滋肾活血、健脾调肝、疏调冲任的作用和功效,适应于闭经、月经不调、无精、少精、免疫性不孕不育等证属肾阴虚兼瘀阻之男女不孕不育症。

Description

治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法

本发明涉及一种治疗男女不孕不育症的促孕药物，具体地说属于以中草药为原料的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。

不孕不育症是指在不采取任何避孕措施的情况下，有二年以上的正常性生活后仍未妊娠或有活产者。中医药在治疗男女不孕不育症方面积累了丰富的经验，如李云霄以补肾为主，佐以益肝填精、养血活血药物组成的“补肾育宫冲剂”，由鹿角粉、山萸肉、杜仲、枸杞、丹参、熟地、紫石英等13味药组成，治疗子宫发育不良不孕症(子宫发育不良不孕症与中医辨证分型的关系，上海中医药杂志1998；<8>：40～41)；关新梅应用以补肾活血类中药为主的促排卵汤，其基本方为：熟地、菟丝子、仙灵脾、肉苁蓉、五味子、鹿角霜、当归、白芍、丹参等，治疗排卵功能障碍性不育症(促排卵汤治疗排卵功能障碍性不孕症29例，中医研究1998；11<4>：37～38)。上述中医药较注重以补肝补肾以医治不孕不育症，未体现中医整体观的施治原则，方中使用大量补肾补肝的补药，不易吸收，吃后容易上火，疗效有限。

本发明的目的是针对现有医治不孕不育症的中医药所存在的问题，提出一种高效、作用广、性味平和、不易上火、易于口服和吸收的治疗男女不孕不育症的促孕药物及其制备方法。

本发明基于肾虚与肝脾三脏失调是造成不孕不育症的机理的认识，相应制定“固肾、健脾、调肝和调和三脏”的治则，按照药物“归经”选择与“性味”配伍，选用肾经、脾经、肝经中临床功效好、作用强，分别具有固肾、健脾、调肝的中药，精炼提纯各药物的成分，制成本治疗男女不孕不育症的促孕药物。

本发明的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)：

黄精10～30份，生地12～30份，丹参5～25份，淮山15～30份，紫河车2～4份，丹皮4.5～10份，牛膝4.5～15份，当归4.5～15份，泽兰8～15份，桃仁4.5～10份，红花3～9份，太子参10～30份，仙灵脾3～10份，菟丝子10～25份，甘草2～10份。

制备本发明药物配方的优选重量配比为：

黄精18份，生地25份，丹参15份，淮山18份，紫河车3份，丹皮10份，牛膝10份，当归12份，泽兰8份，桃仁10份，红花8份，太子参15份，仙灵脾10份，菟丝子15份，甘草5份。

本发明药物的剂型可以为胶囊或丸剂。

制成本发明药物的制备方法包括以下工艺步骤：

(1)取方中紫河车，切碎，用70％乙醇湿透，密闭焖蒸2小时后取出，挥去乙醇，于75℃烘干；

(2)分别取方中红花1/5处方量及淮山1/10处方量，用75％乙醇湿润，熏焖2小时后取出，挥去乙醇，于100℃烘干；

(3)将上述烘干后的紫河车、红花、淮山粉碎、过80～100目筛，备用；

(4)取方中黄精、牛膝、仙灵脾、生地、丹参、丹皮、泽兰、太子参、甘草9味药店分别切、粉碎，混合，先用80～100℃热水浸提，将提液过滤浓缩后加入乙醇至含醇70％，静置，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；

(5)取方中桃仁、当归、菟丝子以及剩余处方量的红花、淮山共5味药，分别粉碎成粗粉，混匀后用70％乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏；

(6)合并上述步骤(4)、(5)所得的二种稠膏，混匀，真空干燥成干浸膏，粉碎，过80～100目筛，所得药粉与步骤(3)所得的药粉合并混匀；

(7)将上步所得药粉填充胶囊，即为胶囊型剂型；将上述所得的药粉加水和蜜，制成小丸，即为丸剂。

为提高各药成分的提取率，在上述步骤(4)中，所述的9味药要用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。

本发明方中黄精、生地、淮山、丹皮滋肾养阴，菟丝子、仙灵脾、紫河车温肾补肾，太子参、甘草健脾养阴，丹参、牛膝、当归、桃仁、红花、泽兰疏调肝气，活血化瘀，绪药合用，使肝、脾、肾三脏协调，冲任脉盛，月事正常。本发明处方药味平和，吃后不会上火。

本发明所采用的制备方法，精炼提纯原料药物的成分，制法符合中国药典规定，制成的胶囊或丸剂易于吸收和口服，有利于提高疗效。

本发明药物经过广州中医药大学脾胃研究所的动物急性毒性试验，证明该药毒性很低，临床用量安全；

本发明做成的胶囊、丸剂均通过汕头市药检所检验，结果符合要求。

本发明药物经过临床使用表明，具有滋肾活血、健脾调肝、疏调冲任的作用和功效，适应于闭经，月经不调，无精，少精，免疫性不孕不育证属肾阴虚兼瘀阻之男女不孕症。

为证明本发明药物的疗效，本发明在广东汕头市中医院进行临床试验，选择各症状病例服用本发明药物，治疗结果如下：

1、治疗高FSH血症者30例，有效20例，无效10例。有效率66.7％；

2、治疗月经不调、闭经者128例，有效126例，有效率98.4％；

3、治疗免疫性不孕不育症40例，有效37例，有效率92.5％；

4、治疗精液异常与精子异常者165例，有效159例，有效率96.4％。

临床试验结果表明，本发明药物疗效较好，特别是能有效地改善女性卵巢早衰的潮热、烘热和阴道干涩等症状并能增强性功能，而且因为有了人工月经周期，能有规律的性生活，增强了女性本身的自信心和安定感，有效地解除患者因闭经所带来的压力和抑郁。本药物性味平和，不易上火，能不间断服药，高效，易吸收，易为患者接受选择。

实施例一

按下述配比(重量份)称取原料：

制备方法如下：

(3)将上述烘干后的紫河车、红花、淮山粉碎、过80目筛，备用；

(4)取方中黄精、牛膝、仙灵脾、生地、丹参、丹皮、泽兰、太子参、甘草9味药店分别切、粉碎，混合，加水12倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将药渣再加水10倍量，加热煮沸2小时后收集药液；将两次收集的药液合并，过滤、浓缩成1∶1的浸膏，放冷后加入乙醇至含醇70％，静置48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏(30℃，测相对密度1.20～1.25)；

(5)取方中桃仁、当归、菟丝子以及剩余处方量的红花、淮山共5味药，分别粉碎成粗粉，混匀后用70％乙醇渗漉，收集药液5倍量，过滤，滤液回收乙醇后，浓缩成稠膏(30℃，测相对密度1.20～1.25)；

(6)合并上述步骤(4)、(5)所得的二种稠膏，混匀，真空干燥成干浸膏，粉碎，过80目筛，所得药粉与步骤(3)所得的药粉合并混匀；

(7)将上步所得药粉填充于“0”号胶囊即得。

所制成的药物胶囊性状：其内容物为棕褐色药粉，味微苦涩、甘、气香。

本品用法用量为：每粒胶囊含有效成份600mg，一次口服4粒，每日三次，或遵医嘱。

实施例二

按下述配比称取原料：

黄精30份，生地30份，丹参25份，淮山30份，紫河车4份，丹皮10份，牛膝15份，当归15份，泽兰12份，桃仁10份，红花9份，太子参30份，仙灵脾10份，菟丝子25份，甘草6份。

其制备方法(1)～(6)两步与实施例一相同，第(7)步为将所制得的药粉加水和蜜制成小丸，即成本发明的丸剂药物。

所制成的丸剂性状：为光亮、圆整、色泽均匀的棕黑色小丸，丸心灰褐色，气微香，味甘、苦、辛，微咸。

Claims

1. 一种治疗男女不孕不育症的促孕药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：

黄精10～30份，生地12～30份，丹参5～25份，淮山15～30份，紫河车2～4份，丹皮4.5～10份，牛膝4.5～15份，当归4.5～15份，泽兰8～15份，桃仁4.5～10份，红花3～9份，太子参10～30份，仙灵脾3～10份，菟丝子10～15份，甘草2～10份。

2. 根据权利要求1所述的促孕药物，其特征在于其中各原料的重量配比为：

3. 根据权利要求1或2所述的促孕药物，其特征在于所说的药剂的剂型为胶囊或丸剂。

4. 权利要求3所述的促孕药物的制备方法，其特征在于制备工艺步骤如下：

5. 根据权利要求4所述的促孕药物的制备方法，其特征在于步骤(4)中，所述的9味药用热水浸提二次，每次浸提的加水量为10～12倍药量(重量)，每次浸提时间不少于2小时，提液过滤浓缩加入乙醇后静置不少于48小时，然后再过滤、回收乙醇，浓缩成稠膏。