CN1319546C - 治疗骨质疏松症的缓释制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗骨质疏松症的缓释制剂，属于中成药；旨在提供一种具有缓释作用，用于治疗骨质疏松、骨折、骨痛、骨关节炎等病症的中药口服制剂。其技术方案由下列用量的原料制成，主药：淫羊藿2500～5000克、续断500～1000克的最终混合提取物；辅料：硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素；主药的最终混合提取物与辅料按重量比配置。本发明能够在较长时间内维持一定的血药浓度，给药次数少，因此避免了普通制剂由于频繁给药而产生血药浓度的“峰谷”现象，疗效稳定、服用量小、安全性高，特别适合于需长期服药的病人。
Description
技术领域：本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种治疗骨质疏松症的缓释制剂。
背景技术：现有技术中用于治疗骨质疏松症的药物有西药和中药两种。西药主要为钙制剂和雌性激素类药物，因此，不宜长期服用。中药主要为健脾活胃，滋补肝肾，温阳补阴，行气活血的中药复方制剂，服用量大。由于该病症的病程较长，普通制剂的一个疗程通常为一个月以上，且每日需多次服用，容易造成患者对服药的依从性下降，常因漏服而达不到治疗效果，且长期服用会使毒副作用增加。
发明内容：为了克服现有技术中存在的不足，本发明旨在提供一种具有缓释作用，用于治疗骨质疏松、骨折、骨痛、骨关节炎等病症的中药口服制剂。
本发明的技术方案由下列用量的原料制成，主药：淫羊藿2500～5000克、续断500～1000克的最终混合提取物；辅料：硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素；主药的最终混合提取物与辅料按重量比配置。
主药的最终混合提取物与硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素的比例为1∶0.6～1.5∶0.4～1∶0.1～0.5；微丸与微晶纤维素、乙基纤维素的重量比为1∶0.2～0.5∶0.4～1，所述微丸由主药的最终混合提取物与硬脂酸、乙基纤维素按1∶0.4～1∶0.01～0.04的比例制成。
上述淫羊藿可以为粗毛淫羊藿Epimedim acumintum Franch、箭叶淫羊藿E.Sagittatum(Sieb.et Zuce.)Maxim、淫羊藿E.japenica或者黔岭淫羊藿E.Leptorrbizum Stearn，属于小擘科植物；续断为植物Dipsacusasperoldes C.Y.Cheng et T.M.Aj的干燥根，属川续断科。
与现有技术比较，本发明能够在较长时间内维持一定的血药浓度，给药次数少，因此避免了普通制剂由于频繁给药而产生血药浓度的“峰谷”现象，疗效稳定、服用量小、安全性高，特别适合于需长期服药的病人。
具体实施方式：下面结合具体的实施例对本发明作进一步说明：
实施例1，取主药：淫羊藿2500克、续断500克；将主药的最终混合提取物每1克与辅料：硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素按1∶0.6∶0.4∶0.1的比例制粒，装入胶囊或压制成片。
实施例2，取主药：淫羊藿3500克、续断700克；将主药的最终混合提取物每1克与辅料：硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素按1∶0.9∶0.6∶0.3的比例制粒，装入胶囊或压制成片。
实施例3，取主药：淫羊藿5000克、续断1000克；将主药的最终混合提取物每1克与辅料：硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素按1∶1.2∶0.8∶0.5的比例制粒，装入胶囊或压制成片。
实施例4，取主药：淫羊藿2500克、续断500克；将主药的最终混合提取物每1克与辅料：硬脂酸、乙基纤维素按1∶0.4∶0.01的比例制成微丸，每克微丸与微晶纤维素、乙基纤维素按1∶0.2∶0.4的比例制成骨架片。
实施例5，取主药：淫羊藿3500克、续断700克；将主药的最终混合提取物每1克与辅料：硬脂酸、乙基纤维素按1∶0.7∶0.02的比例制成微丸，每克微丸与微晶纤维素、乙基纤维素按1∶0.4∶0.7的比例制成骨架片。
实施例6，取主药：淫羊藿5000克、续断1000克；将主药的最终混合提取物每1克与辅料：硬脂酸、乙基纤维素按1∶1∶0.04的比例制成微丸，每克微丸与微晶纤维素、乙基纤维素按1∶0.5∶1的比例制成骨架片。
本发明的制备方法如下：
一.取淫羊藿2500～5000克、续断500～1000克混合用水煎煮3次，每次加水10～12倍量，每次煎煮1.5小时；过滤，合并煎液，浓缩至相对密度为1.08(60℃)；加入乙醇，使乙醇含量达65％，静置48小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.16～1.18(室温)的流浸膏。或用浓度为50％～90％的乙醇直接回流提取5次，每次加乙醇6～8倍量，每次提取1小时；过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.16～1.18(室温)的流浸膏。
二.将上述流浸膏用水饱和的正丁醇萃取5次，合并正丁醇萃取液，水洗，减压回收正丁醇；正丁醇提取液经大孔吸附树脂吸附后，用30％～80％乙醇或丙酮洗脱；洗脱液回收溶剂后经喷雾干燥或真空干燥，得主药的最终混合提取物，即：有效部位群浸膏粉。
三.将上述得到的有效部位群浸膏粉与硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素按1∶0.6～1.5∶0.4～1∶0.1～0.5的比例制粒，装入胶囊制成缓释胶囊；或者压制成片得缓释片剂。
四.将上述得到的有效部位群浸膏粉与硬脂酸、乙基纤维素按1∶0.4～1∶0.01～0.04的比例制成微丸，再将微丸与微晶纤维素、乙基纤维素按1∶0.2～0.5∶0.4～1的比例制成骨架片。
Claims (2)
1.一种治疗骨质疏松症的缓释制剂，其特征在于由下列用量的原料制成：主药：淫羊藿2500～5000克、续断500～1000克的最终混合提取物，辅料：硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素；主药的最终混合提取物与硬脂酸、微晶纤维素、乙基纤维素的重量比为1∶0.6～1.5∶0.4～1∶0.1～0.5；其中，所述主药的最终混合提取物是以水为溶剂采用水煮醇沉的提取方法、或者以含水乙醇为溶剂采用回流提取的方法对淫羊藿和续断进行提取，然后将得到的流浸膏进行除杂、干燥处理而得；其制备方法如下：
①取淫羊藿、续断混合，水煎煮3次，每次加水10～12倍量煎煮1.5小时，过滤，合并煎液并浓缩至60℃时相对密度为1.08；然后加入乙醇使乙醇含量达65％，静置48小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至室温时相对密度为1.16～1.18的流浸膏；或用浓度为50％～90％的乙醇直接回流提取5次，每次加乙醇6～8倍量、每次提取1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至室温时相对密度为1.16～1.18的流浸膏；
②将上述流浸膏用水饱和的正丁醇萃取5次，合并正丁醇萃取液，水洗，减压回收正丁醇；正丁醇提取液经大孔吸附树脂吸附后用30％～80％乙醇或丙酮洗脱，洗脱液回收溶剂后经喷雾干燥或真空干燥得主药的最终混合提取物。
2.根据权利要求1所述的治疗骨质疏松症的缓释制剂，其特征在于：微丸与微晶纤维素、乙基纤维素的重量比为1∶0.2～0.5∶0.4～1，所述微丸由主药的最终混合提取物与硬脂酸、乙基纤维素按1∶0.4～1∶0.01～0.04的比例制成。
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