CN1256069C - 电阻性可重复使用的电外科手术返回电极 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种供电外科手术用的可重复使用的电外科手术返回电极衬垫(41)。在一个实施例中，它包括从约100平方厘米到约200000平方厘米范围内的外观或工作表面面积。在另一个实施例中，工作表面至少与病人躯干轮廓约一半的投影一样大。在再一个实施例中，它包括至少与病人躯干和腿二者的轮廓投影一样大的工作表面面积。它适合于设置在手术台的工作表面上或者牙科医生的椅子上，在电外科手术期间病人直接坐在其上。通过给出很大的工作表面面积，免除了直接接触或通过导电胶接触，通过使用可冲洗的表面区，使其易于清洁和重复使用；通过选择电极的主体电极材料的电阻特性，通过剪裁电极几何形状，可以对电流密度和温度升高形成自限制，从而防止给病人造成创伤。可提供一个任选的套子(50)，与电极一同使用。

Description

电阻性可重复使用的电外科手术返回电极

                   对相关申请的交叉参考

这里参考1996年10月30日提交的题目为“电容性可重复使用的电外科手术返回电极”的美国专利申请号08/471,469。

                            引言

本发明涉及电外科手术，尤其涉及适合于提供有效且安全的电外科手术能够返回而无需导电或介电胶或聚合物并可重复使用的返回电极。

                           发明背景

正如本领域技术人员已知的，现代外科手术技术通常采用射频(RF)烧灼来切割组织和凝结在进行外科手术过程中碰到的出血。对于这种技术的历史远景和细节，可参考美国专利4,936,842。

正如医疗领域技术人员已知的，电外科手术得到广泛使用并提供许多优点，包括使用单个外科手术工具既作切割又作凝结。每个单极电外科手术发生器系统必须具有一个在施行外科手术的外科手术部位上由外科医生将其施加到病人身上的活性电极和一条从病人返回到发生器的返回路径。在与病人的接触点上活性电极必须是小尺寸以产生高的电流密度，从而产生切割或烧灼组织的外科手术效果。返回电极(其上载有与活性电极相同的电流)在与病人相连的接触点上必须具有足够大的有效表面面积，以致于低的电流密度从病人体内流到返回电极。如果在返回电极上产生相对较高的电流密度，病人皮肤和组织的温度在这一区域中将升高并会导致不希望有的病人灼伤。

1985年，一家著名的医疗测试机构-紧急救护研究机构公布了在电外科手术返回电极灼伤部位进行的测试结果，表明当电流密度超过每平方厘米100毫安时会发生人体组织的加热达到坏死的门限。

医疗仪器推进协会公布了在陈述的测试条件下邻近电外科手术返回电极的最大病人表面组织温度将不会升高摄氏6度(6℃)以上的标准。

在过去的20年中，工业部门已经在两个主要方面对更安全返回电极的医学需求作出响应开发了产品。首先，他们在病人屁股、大腿、肩或者重力能够保证对柔性背面衬泡沫电极有适当接触区的任何位置上放置涂覆导电胶的小(约12×7英寸)不锈钢平板。尺寸与不锈钢板相同的这些柔性电极涂覆有导电或介电聚合物，在它们之上有粘合剂边框，以致于它们将保持附着于病人身体上，无需借助重力，在使用之后被除去。到80年代早期，美国的大多数医院已经更换采用这种类型的返回电极。这些返回电极是对老式钢板的改进，导致病人很少被返回电极灼伤，但是给美国增加了每年数千万美元的外科手术成本。即使有了这一改进，医院仍然正在经历在外科手术期间电极偶然落到病人身上而由电极引起的一些病人灼伤。

接下来，有人提出了进一步的改进，一种电极接触质量监测系统则能够监测与病人接触的电极的接触区，以及一旦当没有足够接触面积时便切断电外科手术发生器。这种电路例如可见于美国专利4,231,372。这种系统已经导致病人返回电极灼伤的大幅度减少，但是需要一个可特殊处理的电极和发生器中的一个附加电路，这促使每次过程的成本升高。在首次推出这一系统后的15年里，由于其高成本，在美国进行的所有外科手术中只有不到40％使用这种安全标准。

                          发明概要

本发明克服现有技术的问题并提供一种无需昂贵的可处理的电极和专用RF发生器中监测电路而消除病人灼伤的返回电极。

简要地说，根据本发明较佳实施例的改进后的返回电极包括一个有效表面，该表面大于已经揭示或者以前在外科手术中使用的其他返回电极。它是如此之大和如此适合于相对于病人身体定位，从而取消了对导电或介电胶或聚合物的需要。此外，露出的表面是易于冲洗和/或消毒的材料，以致于便于和快速调节，反复重复使用。它采用在典型使用电外科手术频率下其阻抗特性是这样的几何机构和材料，即它是自身限制的，将电流密度(和相应温度升高)限制到安全门限值，电极的工作表面的有效面积应当被减小到所需水平之下。于是，取消了对以上所述的专用RF发生器中昂贵监测电路的需要。

                          发明特征

按照本发明的一个特征，电外科手术返回电极做成足够地大，在医疗过程中所使用的典型电外科手术频率下呈现足够低的电阻抗和电流密度，以致于避免了在相邻的病人组织中的过大的温度上升(即高于摄氏6度(6℃))，因此避免了组织坏死或其他不希望有的病人创伤。

按照本发明的另一个特征，使电极的工作表面(与病人接触或者接近于病人的电极表面)面积足够大，以致于在正常使用中电流流动将不会降低到阻止外科医生在外科手术部位上进行外科手术的能力的一点上。

按照本发明的再一个特征，在一个实施例中，电外科手术返回电极是一种简单的单层结构，因此成本减到最低。

按照本发明的又一个特征，在一个实施例中，通过在其中含有诸如导电细丝或碳黑的导电材料，给予单层材料受控的电导性，因此调节作为表面面积函数的导电率，到将通过电流限制为安全值的水平。

按照本发明的又一个特征，在另一个实施例中，提供一个不受湿度影响的工作表面，定位在病人身体邻近表面附近，因此便于电外科手术电极的清洁和重复使用。

按照本发明的又一个特征，使上述不受湿度影响的工作表面耐受通常碰到的消毒剂，因此进一步便于清洁和重复使用。

按照本发明的又一个特征，在另一个实施例中，提供一个袖套与电外科手术电极协同使用，因此保护电极不受疏忽损伤，例如会发生活性电外科手术仪器与电极表面的意外接触。

按照本发明的又一个特征，在电极工作表面中和附近的材料电阻充分提高以致于将工作表面上的电流密度限制到低于病人组织创伤门限值以下的水平，因此在电极工作表面意外减小的事态中提供自身限制特性，以防止病人创伤。

按照本发明的又一个特征，在一个实施例中，使电外科手术电极形态上适合于在其上进行电外科手术过程的电外科手术的手术台，因此便于实现本发明的其他特征。

通过以较佳实施例为例参考附图从以下的描述中，本发明的这些和其他特征将更加显然。

                          附图简述

图1是一简化电路示意图，表明在手术过程期间提供给电外科手术发生器的射频电流流动的操作路径中有效地包含的典型阻抗。

图2A是宽面积分布电外科手术返回电极的俯视图，说明本发明的原理。

图2B是图2A所示的电外科手术返回电极中一段的放大图。

图2C是沿图2B中2C-2C线截取的截面图，表明由图2B这段电极表示的有效电路阻抗。

图3是曲线图，以曲线形式表明返回电极的有效表面面积与电极上产生的有效射频电流密度之间的关系。

图4是透视图，表明在其上表面上设置有根据本发明的电外科手术返回电极的手术台。

图5是正视图，表明在其座位表面上设置有根据本发明的电外科手术返回电极的外科椅。

图6是根据本发明的电外科手术返回电极的俯视图。

图7是沿图6中7-7线截取的截面。

图8是类似于图7的截面，但是表明由病人手术长大衣给出的电容。

图9是适合于包住图6-8中任一实施例的套子的透视图。

图10是说明被包在图9套子中的图6-8实施例之一的图。

图11是一透视图，为分析目的而表明病人在与根据本发明的衬垫的电阻和导电区相关的手术中的等效电路。

图12是等效于图11的简单的示意电子电路。

图13是一曲线图，表示对于不同的电外科手术频率，百分比电容与绝缘层的体电阻率的函数关系。

图14根据本发明的衬垫的透视图，表明当病人的有效接触区大大小于衬垫物理尺寸时的模拟状况。

图15是说明说明病人有效接触面积远小于电阻衬垫总面积时在衬垫内的电流流动密度的图。

图16是表明对于不同的外科手术发生器频率的最小体电阻率与衬垫厚度的函数关系。

                       较佳实施例的描述

现在参考附图，尤其是附图中的图1，该图示出一简化电路示意图，表明在手术过程期间提供给电外科手术发生器的射频电流流动的操作路径中有效地包含的典型阻抗。这里将看到传统的射频电功率发生器10，传统的电导体12和12与其连接，电导体11和12分别连接发生器到由阻抗z₁表示的外科医生的仪器和由阻抗z₃表示的电外科手术返回电极。提供阻抗z₂来表示由位于手术部位与返回电极之间病人组织呈现的阻抗。

尽管图1是简化图并且一般认为电路元件为电阻形式，从而清楚和扼要地说明本发明的原理，但是应当理解，实际上会碰到一些其他参数，如分布电感和分布电容，为了在其原理说明中清楚起见，将它们视为相对较小，在本说明书中在这一点上不加以考虑。然而，正如以下表示的，当把绝缘袖套置于电极与病人身体之间时，在阻抗z₃中可以包含明显的电容性电抗元件，还应当注意，图1-10是有意简化的，从而扼要地表示本发明的原理，结合图11-16给出更严格和全面的讨论。

首先给出的实施例是以基本为电阻性模式工作的电极。于是，如果忽略相对较小的分布电容和电感性阻抗，电路的总有效阻抗将等于各个阻抗z₁、z₂和z₃之和；因此实质上是相同的电流将通过所有三个阻抗，由RF发生器10产生的电压将分布在阻抗z₁、z₂和z₃上(在这种情况中这自然是主要电阻性的)，直接正比于它们的各自阻值。因此，在每个这种主要电阻性阻抗中释放的能量也将直接正比于它们的值。

由于能量集中在外科医生仪器接触病人组织的区域内是所希望的，因此由阻抗z₁表示的阻抗的电阻性分量是实质的以及流过的电流(和随之发生的能量释放)被集中在十分小的区域中是需要的。后者是通过使与病人的接触区域在十分小手术部位上而实现的。

已知与上述串联电路相反，并联的电阻分量给出由以下方程式给出的总有效阻抗：

$Z_{\mathrm{eff}}=\frac{1}{\frac{1}{z_1}+\frac{1}{z_2}+\frac{1}{z_3}+\frac{1}{z_4}+\frac{1}{z_5}+\frac{1}{z_6}}$

因此，如果100个电阻器(每个100欧姆)并联连接，有效阻抗Z_eff则等于1欧姆。如果一半的这种电阻器断开连接，剩余的有效电阻则为2欧姆，如果只有一个电阻器在电路中是有效的，剩余的有效电阻则是100欧姆。从图2A、2B、2C和3所示的元件的以下描述中，这些考虑的重要性及其用于使电极自动限制和故障保险是显然的。

现在参考图2A，图中将看到大面积分布电外科手术返回电极20的俯视图，表明本发明的原理。在该图的右手侧示出一个电连接端子22，以便于连接到电返回导体，如图1的导体12。

返回电极20的表面20A较佳地是平滑且均匀的。为了本说明的目的，电极20可以认为包括多个尺寸均匀的区域或区段，由区域21、21a、21b、21c……21n表示。在图2B中区域/段21表示得较大，以便在尺度上类似于它表示的电阻性阻抗z₃’。因此现在很显然，对应于段21……21n的电极20的每个段固有地具有表示类似于阻抗z₃’的阻抗的能力。然而，在电路中是并联有效活性的这种段的数目是电极放置于之上的病人表面面积的直接函数。因此，在病人身体处于与电极50％上表面有效接触的仰卧病人的情况中，对应于段21-21n的50％段将在电路中有效地并联，形成由图1的阻抗z₃表示的阻抗，于是，如果电极20包含每个段100欧姆的100段，由电极元件的有效50％表示的有效阻抗则是2欧姆。因为同元件z₁和z₂表示的阻抗相比2欧姆是很小的，极少的能量耗散在病人与电极的接触区域中，还由于电极的相对较大工作面积，电流密度和温度升高被维持在上述损伤门限以下。

现在，如果由于任何原因病人与电极之间的有效接触面积被减小到段21-21n中只有一个的表面，那么有效阻抗(在考虑的例子中是电阻)则增大到100欧姆，在接触面积中的减小的某一个点上，有效电阻则升高一个等级，例如250欧姆，从而妨碍仪器被外科医生有效使用，因此给外科医生一个信号，病人应当重新定位，从而呈现更大的与返回电极接触的表面面积。同时，总电路阻抗则增大，以致于如果外科医生试图使用其仪器而不对病人重新定位的话流过的总电流则被减小到低于对病人引起不希望有的创伤的值。于是，提供一种自身限制的特征，增强了使用中的安全性，而无需上述的单独电路监测和控制电路。

图2C是沿图2B线段2C-2C截取的截面图，说明由图2B的段21表示的有效电路阻抗z₃’。在图2C中看到小的段21，其上部病人接触表面24由端子23电表示，其下部表面25由电端子22A表示。为了本说明的目的(和为了清楚地给出这一实施例的原理)，阻抗z₃’可以被看作存在于端子23与22A之间。当然，对于本领域内的专业人士而言这将是显然的，在沿电极20下表面含有薄薄但是高导电层的一个实施例中，由其余段表示的每个阻抗与端子22并联连接在它们的下终极上；而如果不存在这种高导电层，那么除了由位于每个段上下区域之间的材料所表示的阻抗之外，将存在附加阻抗(未示出)，它由通过其电流不得不横向流过电极以便得到端子22的材料表示。

现在这应当是显然的，如果横向阻抗通过设置上述薄导电层而减至最小或者如果在区域21材料下部上的有效电导率要不然被增大，由返回电极表示的有效阻抗将反比于(电导率正比于)与病人接触的电极的有效上表面。

图3是曲线图，通常以曲线形式说明返回电极的有效表面面积与在电极上生成的有效射频电流密度之间的关系。然而，在考虑该图之前，应当注意，该图是简化的，从而说明本发明的原理而并不代表实际数据，实际数据可能大不一样。在图3中看到一条射频电流密度对电极有效表面面积的曲线，后者(现在正如对本领域专业人士而言是显然的)是返回电极与病人身体有效电接触的这部分表面。正如从以上讨论中预期的，当有效面积大时，外科医生仪器上的电流高(虚线30)而返回电极上的相应电流密度很低(实线31)。这当然是施行外科手术所需的条件。然而，随着有效表面面积的减小，返回电极上的电流密度增大，在外科医生仪器上的电流相应减小，直至如果有效表面面积下降到某一预定点，在外科仪器上将保持不足以施行外科手术的电流。对材料和电极尺寸选择的参数是这样挑选的，使得电流密度和邻近返回电极的相应组织温度上升不超过在引言中所述的极限。现在将看到，通过适当选择这些参数，使得返回电极是自身限制的，由此回避对附加监测电路(以上对其作了参考)的需要。

为了便于说明本发明的原理，以上以阻抗加以描述，其主要分量是电阻。然而，本发明的原理也可以应用于其他实施例，其中阻抗包括大量电抗。因此，在上述的1996年10月30日提交的继续申请中，结合有效介电层由电极上表面上物理介电层代表的申请进一步描述本发明，当病人外科手术长大衣的材料起电介质作用时，或者通过配合在返回电极上的袖套的材料，或者其组合，这里讨论的原理一般可应用于本实施例。

现在参考图4，将会看到以透视图说明在其上表面上设置有根据本发明的电外科手术返回电极41的手术台40，其边缘由数字42表示。示出的手术台具有传统的腿44a-44d，可以配合有轮子或滚筒，正如示出的。尽管在图4中示出，手术台的整个上表面被返回电极41覆盖，应当理解，整个覆盖层决不是需要的，以便实施本发明的原理。因此，当与传统电外科手术发生器一起使用时，返回电极只需要给出有效工作表面面积，该面积足以在典型采用的射频频率下提供适当的电阻耦合，从而并不干扰外科以上施行外科手术的能力，同时避免不希望有的组织损伤。现已发现，在传统的电外科手术频率下，仅仅需要的是，有效工作表面面积不大于躺在手术台上成人病人一半躯干或坐在椅子中病人屁股的投影轮廓，正如图5中所示的。然而，有效工作表面面积将随所用材料和在一些几何结构中和在电极上放置几层手术室亚麻布的情况中而发生很大变化。其原理可以被成功地采用，返回电极的有效工作表面面积在这些情况中由例行试验确定。

此外，尽管图6-9中所示的返回电极表示为矩形形状，显然，返回电极可以是椭圆形或例如如躯干侧面影像或者病人身体其他注意部分的轮廓线。正如从上述表明的，重要的是，电极具有足够的尺寸，从而当它在使用时：(1)在病人表面上的返回电流密度是足够低的；(2)电极与病人之间的电阻抗是足够低的，从而不会集中足够的电能量使电返回路径上的任何位置上病人皮肤升温摄氏6度以上；(3)材料的特性和几何关系是这样的，如果电极的有效面积降低到所选门限水平以下，将没有足够的能量耗散在外科医生的器具上，在其电外科手术模式下他可以继续有效地利用该器具。

正如本领域专业人士将认识到的，对于按照以上描述通常进行的电极，病人皮肤与返回电极之间不一定是欧姆接触，如果诸如外科手术长大衣的某个物件将它们分开，将会引入电容电抗(由病人身体与电极之间的距离表示)，这种电容电抗将修改而不是毁坏由z₃表示的阻抗。对电容性电抗的效果的讨论在上述的继续申请中给出，或是有意识地包含一层介电层或是在病人身体与返回电极的主要导电层之间夹一件外科手术长大衣，这里通过参考引入该申请的说明。

正如本领域专业技术人员所知的，在交流电路中(例如电外科手术中使用的这些交流电路)，阻抗的电容性电抗是交流电信号对该电抗呈现的电容和频率二者的函数。因此，电容性电抗(欧姆)的公式是：

$\mathrm{Xc}=\frac{1}{2\mathrm{\πfC}}$

式中Xc是电容性电抗(欧姆)，π是3.14159，f是频率(赫芝)，C是电容(法拉)。

平行平板电容器的电容的公式是

$c=\frac{0.224\mathrm{KA}(n-1)}{d}$

C是电容(微微法拉)，K是位于电容器有效平板之间的材料的介电常数，A是电容器的有效平板中最小一个的面积(平方英寸)，d是有效平板表面的间隔(英寸)，n等于有效平板的数目。因此将会看到，在一个实施例中满足最大允许温度升高判别标准，其中电极电路电容很大，可能需要电极的不同最小尺寸依赖于电发生器源的频率、病人身体与电极的间隔以及位于电极有效导电区与相邻体表面之间的材料。于是，尽管本发明的原理可应用于宽范围的电外科手术能量的频率，这里对于返回衬垫的最小尺寸所述的考虑依据特别地想到在传统电外科手术能量发生器中通常使用的频率。

正如本领域技术人员所知的，采用当前所用的可处理的返回电极，电极的有效尺寸减小到3平方英寸，这将不会使RF电流流动降低到阻碍外科医生施行外科手术的能力的水平，也不会将电流集中到对病人造成创伤的水平。然而，为了在电极与病人身体之间提供某一距离，根据本发明的返回电极则需要18平方英寸的有效面积，与病人皮肤有一相对较小间隔，例如通过外科手术长大衣提供或者完全不用长大衣。如果病人位于尺寸为其上身或更大的电极上，这样的有效面积是易于获得的。

本实施例所需的电阻性特性足以与所选橡胶、塑料和其他相关材料的特性相当，可以将这些材料令人满意地用作为返回电极的材料。如上所述，采用这样的返回电极，如果病人是这样定位的，即返回电极没有足够地靠近病人，以产生所需的低阻抗，结果则是从电外科手术发生器流出的电流降低到外科医生难以施行外科手术的水平。因此在本实施例中，尽管由外科手术长大衣代表的某些电容的干预，上述特征将继续出现。

如上所述，图5是一幅正视图，表明在其座位上表面上设置有根据本发明的电外科手术返回电极的外科手术椅。因此，当病人坐在该椅子上时，屁股和大腿上部位于其上并足够靠近返回电极，以致于二者之间的耦合给出满足上述判别标准的阻抗，即电极与病人之间的电阻抗是足够低的，以致于允许外科医生施行手术而同时提供电流密度是足够低的和在返回阻抗上不产生足够的电能量，使得在电返回路径中的任何位置上病人的皮肤升高摄氏6度以上。

图6是根据本发明的另一个电外科手术返回电极的俯视图。将会观察到，电极的上部露出的工作表面还是扩展的，从而满足低阻抗的上述判别标准。尽管电极不必覆盖手术台的整个表面或者牙科或其他病人椅的整个座位表面，但是已经发现在有些情况中提供比病人屁股或躯干投影面积更大的表面面积是有利的，所以，如果病人在手术过程期间移动位置，仍然有足够的一部分病人轮廓保持与电极表面的配准，有效阻抗仍然保持低于上述水平。

这时，强调根据本发明的改进电极的特性是有帮助的，这被视为与理解本发明的特征特别相关。首先，正如以上所述，电极并不需要与病人直接接触或是通过导电或非导电胶接触。此外，由于其扩展的尺寸，不需要裁剪电极以符合病人的身体轮廓。在这方面，已经发现，尽管用所选材料和几何尺寸，在电极中能够实现自校正、自限制原理以及工作表面小到7平方英寸，电极的露出上工作表面面积的较佳范围在约11至1500平方英寸的范围。通过制作工作表面面积比前几个提议中所述尺寸大几倍的电极，对直接或通过胶体的物理附着的需求被取消。

图6所示的根据本发明的电极可以由导电塑料、橡胶或其他柔性材料制成，当在电极中使用这些材料时，将导致工作表面的每平方厘米呈现的有效直流电阻大于10欧姆。已经发现硅和丁基橡胶是特别有吸引力的材料，因为它们是柔性的，以及易于冲洗和消毒。另一方面，返回电极的主体可以由固有地相对较高电阻性柔性材料制成，以提供所需的电导率。后者的一个较佳例子是硅橡胶材料的，其中灌注了诸如碳的导电纤维，或者其中分布有诸如一定量的碳黑的其他导电物质、一定量的金、银、镍、铜、钢、铁、不锈钢、黄铜、铝或其他导体。

进一步参考图6，该图揭示了存在附着于电极41的传统电导体54，以提供传统电返回到电外科手术射频能量源(未示出)。

如上所述，图7是沿图6中线7-7截取的截面图。图中看到电极46类似于图2A-2C中的电极20，不同之处在于电极46包括薄的高导电性下层46C，便于电流向外传导到端子54。在一种较佳形态中，电极的厚度在约1/32英寸至1/4英寸的范围内，采用材料的电阻的上述范围，它提供所需的电阻以及易于使用和处理的所需物理柔性。

图8是类似于图7的截面图，但是给出一个多层实施例，说明根据本发明通过病人长大衣提供间隔。这里，在图8中示出层46a(类似于图7的层46)和位于其上的有效电容性层47，代表病人的外科手术长大衣。应当理解，除了结构上类似于图6-7的电极外，图8的导电层47a可以包括一层金、黄铜、铝、铜、银、镍、钢、不锈钢、导电性碳或类似材料。因此，根据图8的结构，电介质层47代表通过外科手术长大衣等对主要部分例如至少一半躯干或或病人的屁股或上部大腿区所呈现的电容。

图9是适合于围住图6-8任何一个实施例的袖套50的透视图。因此，在需要免除清洁电极的要求的情况中，任选地提供这种袖套，将上述衬垫形状的返回电极围在保护封壳中，通过使用密封材料袖套保护其免于被沾污，使用之后可以仅仅从中抽出电极，而将袖套丢弃。对本领域专业技术人员而言很显然，这种袖套较佳地可以由各种已知材料中的任何一种制成，如乙稀塑料、聚酯或聚乙稀。

图10是说明图6-8所示实施例之一被围在图9袖套中的图。这里将看到袖套50的外表面50a，为了说明的目的，示出的被围在袖套50中的是图6的电极41。

                 几何材料与电源的相互关系

如上所述，图11-16限定为获得上述自限制动作所采用的材料的几何和特性。

图11示出由导电金属背衬61和具有体电阻率ρ、厚度t和面积A的半绝缘层62构成的电外科手术衬垫60。该衬垫与另一导电层63接触，它代表病人位于其上。可以将电路模拟为电阻器R与电容器C并联(图12)，电阻R与体电阻率ρ、厚度t和面积A的关系由公式表示：

$R=\frac{\mathrm{\ρt}}{A}$

电容C与面积A、厚度t、电磁导率常数ε₀＝8.85×10^-12F/m，材料的介电常数κ的关系为：

$C=\frac{\mathrm{\κ}{\mathrm{\ϵ}}_{0}A}{t}$

电容器阻抗的幅度为：

$z_C=\frac{1}{\mathrm{\ωC}}=\frac{t}{\mathrm{\ω\κ}{\mathrm{\ϵ}}_{0}A}$

由于电容路径的电流流动与由于电阻路径的电流流动的比率X为：

$X=\frac{\frac{\frac{1}{Z_C}}{1}}{R}=\frac{\frac{\frac{\mathrm{\ω\κ}{\mathrm{\ϵ}}_{0}A}{t}}{A}}{\mathrm{\ρt}}=\mathrm{\ω\κ}{\mathrm{\ϵ}}_0\mathrm{\ρ}$

比率X与衬垫面积和厚度无关，仅仅与κ和ρ有关。对于纯电容耦合，X＞＞1，而对于纯电阻功率传导，X＜＜1。电容功率传导和电阻功率传导之间的边界是X＝1。

1＝2π∫κε₀ρ

我们能够使用这，以及ε₀的值来寻找电容传导的ρ的所需值，κ和ω＝2πf为给定额定值，这里f是信号频率。

$\mathrm{\ρ}=\frac{1}{2\mathrm{\π}\∫\mathrm{\κ}{\mathrm{\ϵ}}_0}$

对于绝大多数绝缘材料，κ的范围内为3至5。商业上可提供的电外科手术发生器目前的工作频率范围为100kHz至2MHz。对于κ＝2和f＝2MHz，我们需要ρ≥2×10⁵Ωcm，对于电外科手术衬垫，其功率的主要部分通过电容性耦合接地。对于κ＝3和f＝100kHz，我们需要ρ≥6×10⁶Ωcm。

通过电容耦合导出的总电流的百分比由下式给出：

$\mathrm{pct}=\frac{\frac{1}{\left|Z_c\right|}}{\frac{1}{\left|R\right|}+\frac{1}{\left|Z_c\right|}}=\frac{\left|R\right|}{\left|R\right|+\left|Z_c\right|}=\frac{\frac{\mathrm{\ρt}}{A}}{\frac{\mathrm{\ρt}}{A}+\frac{t}{A{\∈}_0\mathrm{\κ\ω}}}=\frac{\mathrm{\ρ}}{\mathrm{\ρ}+\frac{1}{{\∈}_0\mathrm{\κ\ω\ρ}}}=\frac{{\∈}_0\mathrm{\κ\ω\ρ}}{{\∈}_0\mathrm{\κ\ω\ρ}+1}$

图13示出对于不同频率电外科手术发生器的电容耦合量。总之，对于通过电容耦合流过的大多数电流，需要体电阻率100,000欧姆厘米。最低的体电阻率数约比Twentier的美国专利4,088,133所述的大两个数量级，因此，根据本发明的电容性耦合电极接地衬垫既没有教导也没有有已知的现有技术建议。通过对材料的体电阻率的一次简单测试，能够将根据本发明的产品区分于以前的技术，与衬垫面积或衬垫厚度无关，即体电阻率至少约8000欧姆厘米。

                总电极接地衬垫阻抗和自限制特征

电外科手术接地衬垫的自限制特征由于衬垫的阻抗而出现。这一阻抗可以来自电阻、电感或电容分量或者其组合。例如，单个绝缘层和单个导体层给出等效于电阻与电容并联的阻抗。

对于电阻与电容并联组合，总阻抗为：

$Z_{\mathrm{tot}}=R\left|\right|Z_C=\frac{\left(R\right)\left(\frac{1}{\mathrm{j\ωC}}\right)}{\left(R\right)+\frac{1}{\mathrm{j\ωC}}}=\frac{R}{1+\mathrm{j\ωCR}}$

阻抗的幅度为：

$\left|Z_{\mathrm{tot}}\right|=\sqrt{\frac{R^2}{1+{\mathrm{\ω}}^2{C}^2{R}^2}}=R\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{C}^2{R}^2}}$

代入R和C对面积A、厚度t、体电阻率ρ和材料的介电常数κ的依赖关系，给出

$\left|Z_{\mathrm{tot}}\right|=\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{\left(\frac{\mathrm{\κ}{\∈}_{0}A}{t}\right)}^2{\left(\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\right)}^2}}=\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{\mathrm{\κ}}^2{\∈}_0^2{\mathrm{\ρ}}^2}}$

根据AAMI标准，在正常手术条件下，电外科手术衬垫的总阻抗应当小于75Ω。因此我们要求：

$\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{\mathrm{\κ}}^2{\∈}_0^2{\mathrm{\ρ}}^2}}\≤75\mathrm{\Ω}$

我们定义β为：

$\mathrm{\β}=\frac{Z_{\mathrm{tot}}}{75\mathrm{\Ω}}$

如果β＜＜1，与AAMI标准相比衬垫将具有十分低的电阻，外科医生将不会注意由于衬垫造成的电外科手术切割功率的任何劣化。如果β＞＞1，电外科手术衬垫将具有这么大的阻抗，外科医生将不再能够施行电外科手术。利用上述不等式中的β，表达式变为等式：

$\frac{\mathrm{\ρt}}{A}\sqrt{\frac{1}{1+{\mathrm{\ω}}^2{\mathrm{\κ}}^2{\∈}_0^2{\mathrm{\ρ}}^2}}=\mathrm{\β}\left(75\mathrm{\Ω}\right)$

当我们使用大的衬垫面积，但是病人仅与该面积的一小部分接触时(图14)，我们便想自限制产生。对于自限制的适当工作，我们并不想通过这一减小面积的体内电流密度j超过一临界值

j≤j_临界＝100mA/cm²

AAMI标准表示，电外科手术电流在500-700mA的量级上。对于人们从以上平均功率外科手术可以预期的，如果我们设定1000mA＝I_max为安全上限，那么，为了使电流返回衬垫不超过j_临界，接触面积A_临界必须具有最小尺寸：

具有面积A_接触的小衬垫与较大金属箔之间的电阻不是简单地为：

因为电流能够流过不是直接低于面积A_接触的面积(图15)。如果衬垫的总面积是A_接触，约10-20％以上电流流过面积A_接触，比人预料的大。等效地，如果这些边缘效应不是由于天线效应给出的，衬垫的有效电阻是10-20％，比正常预料的小。

如前所述，图15揭示了当与病人的上部接触面积远小于总衬垫表面面积时通过衬垫电阻部分的电流流动分布。电流通过接触区周围的并行路径流动，因此降低了对电流流动的整个电阻，由此降低了有效体电阻率约10-20％。在该图中，越淡的区域表示电流流动越大，不透明的区域表示很少或没有明显电流流动。

为了使电极衬垫是自限制的，我们需要A_接触＝10cm²，β＝10，对于在不同电外科手术发生器频率ω下厚度t与体电阻率ρ的函数关系，解出式12。我们在电阻率中插入1.2因子，以计入上述的边缘效应。产生的方程式(它识别和限定影响自限制的参数的相互关系)为

$t=\frac{A\left(75\mathrm{\Ω}\right)\mathrm{\β}\sqrt{1+{\mathrm{\ω}}^2{\left(\frac{\mathrm{\ρ}}{1.2}\right)}^2{\mathrm{\κ}}^2{\∈}_0^2}}{\mathrm{\ρ}/1.2}$

如前所述，图16示出最小电阻率随衬垫厚度的变化关系，要求κ＝5。利用上式人们能够想像的最大衬垫厚度则是约1英寸，厚度＝2.5cm。在这个厚度上，衬垫可能变得不易于使用和病人感到不舒适。因此，这种厚度的衬垫的最小电阻率约为8000Ωcm，在电阻模式中是自限制的，如前所述。

现在这将是显然的。这里以及描述了改进的电外科手术返回电极，其特征一般在于衬垫形状和在重复使用、易于清洁和免于需要使用导电胶或补充电路监测设备的同时是自限制的特征。

尽管通过较佳实施例的方式已经描述了本发明，显然可以采用各种修改和改进，而不偏离本发明的精神和范围。

这里采用的术语和表达式一直被用作描述性的而非限制性的，因此，意图不是排除等效物，相反地而是试图覆盖不偏离本发明精神和范围的任何和所有的可能采用的等效物。

Claims (49)

1.一种可重复使用的电外科手术返回电极，包括一层具有预定有限电导率的材料，所述这层材料具有电连接到所述层的连接装置；所述层具有第一主表面，它包括包括工作表面，适合于配置成直接邻接作外科手术的病人躯干区，其中所述工作表面的所述面积至少等于或大于所述病人的整个躯干的投影面积。

2.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述主表面是可消毒的。

3.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述主表面是可洗的。

4.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述层由具有有限电导率的导电材料组成。

5.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述层由掺有导电纤维的通常绝缘的材料组成，使得所述层至少部分导电。

6.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述层由掺有导电碳黑的通常绝缘的材料组成，使得所述层至少部分导电。

7.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述主表面的所述面积大于所述病人整个身体的投影面积。

8.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述工作表面的所述面积至少等于所述病人整个身体的投影面积。

9.一种手术台和一种可重复使用的电外科手术返回电极的组合，所述电极包括一层具有预定有限电导率的材料，所述这层材料具有电连接到所述层的连接装置；所述这层材料具有一个主表面，它包括一个工作表面，适合于配置成当病人定位在所述手术台上作电外科手术时直接邻接其躯干区，其中当所述病人处于所述手术台上的水平位置时，所述主表面的所述面积足以覆盖所述手术台。

10.一种手术台和一种可重复使用的电外科手术返回电极的组合，所述电极包括一层具有预定有限电导率的材料，所述这层材料具有电连接到所述层的连接装置；所述层具有一个主表面，它包括一个工作表面，适合于配置成当病人定位在所述手术台上作电外科手术时直接邻接其躯干区，其中当所述病人处于所述手术台上的水平位置时所述主表面的所述面积足以覆盖所述手术台；以及一个绝缘套子，当所述层设置在所述手术台的病人支承表面上时，所述绝缘衬套覆盖所述层的所述主表面。

11.一种可重复使用的电外科手术返回电极和绝缘套子的组合，所述返回电极包括一层具有预定有限电导率的材料，所述这层材料具有电连接到所述层的连接装置；所述层具有第一主表面，它包括一工作表面，适合于配置成直接邻接作外科手术的病人躯干区，其中所述工作表面的所述面积至少等于所述病人的整个躯干的投影面积，以及所述绝缘套子覆盖所述层的所述主表面。

12.如权利要求1所述的可重复使用的电外科手术返回电极，进一步包括第二主表面和在所述主表面中一个之上的金属化导电区。

13.一种可重复使用的电外科手术返回电极，包括一层具有预定有限电导率的材料，所述这层材料具有电连接到所述层的连接装置；所述层具有一个主表面，它包括工作表面，适合于配置成直接邻接作外科手术的病人躯干区，所述工作表面具有至少11平方英寸的面积，以及自限制装置，所述自限制装置包括所述的预定有限电导率，用于使流过所述电极的电外科手术电流的密度限制为小于所述工作表面面积的每平方厘米100毫安。

14.如权利要求13所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：由预定有限电导率的所述层提供的有效电阻在所述工作表面面积1至250Ω·in²的范围内。

15.如权利要求13所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其特征在于：所述自限制装置包括在外科手术过程期间当电流正在流过所述电极时使与所述电极配准的病人组织的温度上升限制于摄氏6度的装置。

16.如权利要求13所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其中：由预定有限电导率的所述层提供的有效电阻在所述工作表面面积1至250Ω·in²的范围内；以及其中所述自限制装置包括在外科手术过程期间当电流正在流过所述电极时使与所述电极配准的病人组织的温度上升限制于摄氏6度的装置。

17.如权利要求13所述的可重复使用的电外科手术返回电极和包括手术部署中电外科手术仪器的装置的组合。

18.如权利要求13所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其中所述层具有预定厚度并包括具有预定体电阻率的电阻性材料；其中所述体电阻率、所述有效工作表面面积和所述预定厚度之间的关系由以下方程式限定：

$\frac{A\left(75\mathrm{\Ω}\right)\mathrm{\β}\sqrt{1+{\mathrm{\ω}}^2{\left(\frac{\mathrm{\ρ}}{1.2}\right)}^2{\mathrm{\κ}}^2{\mathrm{\ϵ}}_0^2}}{\mathrm{\ρ}/1.2}$

这里t＝厚度

κ＝绝缘材料的介电常数

β＝总阻抗除以AAMI标准(75欧姆)

ω＝电外科手术发生器的角频率(弧度/秒)

ρ＝体电阻率

Ω＝欧姆

A＝衬垫面积

ε₀＝电磁导率常数。

19.一种将电外科手术返回电流限制到安全电平的方法，该方法包括以下步骤：

a.将电阻性电外科手术返回电流电极定位在指定作电外科手术的对象的有效工作附近，所述电阻性电外科手术返回电流电极包括一层具有预定有限电导率的材料，

b.将所述返回电极与所述电流源连接，

c.找出在指定为所述工作附近的位置中在电极表面面积上的安全电流密度的上限，

d.正常调节所述电极以提供等于或者大于病人投影面积的工作表面面积，从而使所述面积足以提供安全电流密度，以及

e.选择由所述返回电极给出的所述工作表面的单位面积电阻值，当所述电极在使用时将电流密度限制到安全电流密度的所述上限。

20.如权利要求19所述的方法，进一步包括选择一个电外科手术电流源

21.如权利要求19所述的方法，进一步包括将所述电极与所述源串联连接。

22.如权利要求19所述的方法，其特征在于：选择所述工作表面的单位面积电阻值进一步包括选择所述电极的材料的电阻率，以防止所述电流密度超过所述安全上限。

23.如权利要求19所述的方法，进一步包括将所述电极形成为柔性层。

24.如权利要求23所述的方法，其特征在于：选择所述工作表面的单位面积电阻值进一步包括选择所述层的材料的电阻率，以防止所述电流密度超过所述安全上限。

25.如权利要求24所述的方法，进一步包括选择一个电外科手术电流源的步骤。

26.如权利要求24所述的方法，进一步包括将所述层与所述源串联连接

27.如权利要求24所述的方法，进一步包括将一层材料定位在所述对象与所述层之间。

28.如权利要求24所述的方法，进一步包括将所述层定位在包中。

29.一种电外科手术返回电极，包括：

(a)一层有效体电阻率等于或大于8,000Ω·cm的材料；以及

(b)使得电连接到所述层的连接装置。

30.如权利要求29所述的电外科手术返回电极，其中所述层包括有效体电阻率等于或大于8,000Ω·cm的导电材料。

31.如权利要求29所述的电外科手术返回电极，其中所述层包括掺有导电纤维使所述层具有等于或大于8,000Ω·cm有效体电阻率的一般绝缘材料。

32.如权利要求29所述的电外科手术返回电极，其中所述层包括掺有导电碳黑使所述层具有等于或大于8,000Ω·cm有效体电阻率的一般绝缘材料。

33.如权利要求29所述的电外科手术返回电极，其中所述层包括定位为与病人接触或在病人附近的工作表面，所述工作表面具有等于或大于100平方厘米的表面面积。

34.如权利要求33所述的电外科手术返回电极，其中所述工作表面具有在100至20,000平方厘米范围的表面面积。

35.如权利要求29所述的电外科手术返回电极，其中该返回电极是可消毒的。

36.如权利要求29所述的电外科手术返回电极，其中该返回电极是可清洗的。

37.如权利要求29所述的电外科手术返回电极，其中该返回电极是可重复使用的。

38.如权利要求29、30、31、32、33、34、35、36或37所述的可重复使用的电外科手术返回电极，进一步包括包围所述层的绝缘套子。

39.如权利要求33或34所述的电外科手术返回电极，其中所述层具有预定厚度以及其中体电阻率、表面面积和预定厚度之间的关系由以下方程式限定：

$t=\frac{A\left(75\mathrm{\Ω}\right)\mathrm{\β}\sqrt{1+{\mathrm{\ω}}^2{\left(\frac{\mathrm{\ρ}}{1.2}\right)}^2{\mathrm{\κ}}^2{\mathrm{\ϵ}}_0^2}}{\mathrm{\ρ}/1.2}$

这里t＝厚度

κ＝绝缘材料的介电常数

β＝总阻抗除以AAMI标准(75欧姆)

ω＝电外科手术发生器的角频率(弧度/秒)

ρ＝体电阻率

Ω＝欧姆

A＝衬垫面积

ε₀＝电磁导率常数。

40.一种可重复使用的电外科手术返回电极，包括

(a)一层具有预定有限电导率的材料；以及

(b)使得电连接到所述层的连接装置，

其中所述电极的预定有限电导率自动且连续地限制流过所述电极的电外科手术电流的密度小于每平方厘米100毫安。

41.一种可重复使用的电外科手术返回电极，包括

(a)一层材料，具有预定有限电导率的第一层；

(b)使得电连接到所述层的连接装置；以及

(c)自限制装置，包括所述预定有限电导率，用于限制流过所述电极的电外科手术电流的密度小于每平方厘米100毫安。

42.一种可重复使用的电外科手术返回电极，包括

(a)一层材料，具有预定有限电导率和具有一工作表面，适合于设置成作电外科手术病人位于其上的病人组织附近；以及

(b)使得电连接到所述层的连接装置，

其中所述电极的预定有限电导率自动且连续地调整流过所述电极的电外科手术电流，它是所述电极与所述病人组织之间接触面积的函数，从而限制所述电外科手术电流的密度小于每平方厘米100毫安。

43.一种可重复使用的电外科手术返回电极，包括

(a)一层导电材料，具有一工作表面，适合于设置成作电外科手术病人位于其上的病人组织附近；以及

(b)使得电连接到所述层的连接装置，

其中所述电极的有效阻抗是作为所述电极与所述病人组织之间接触面积的逆函数而变化的，从而自动且连续地限制流过所述电极的电外科手术电流的密度小于每平方厘米100毫安。

44.如权利要求40、41、42或43所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其中所述层具有等于或大于8,000Ω·cm有效体电阻率。

45.如权利要求40、41、42或43所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其中所述层的有效阻抗在1至250Ω·in²的范围内。

46.如权利要求40、41、42或43所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其中所述层具有等于或大于100平方厘米的表面面积。

47.如权利要求40、41、42或43所述的可重复使用的电外科手术返回电极，其中所述层具有在100至20,000平方厘米范围内的表面面积。

48.如权利要求40、41、42或43所述的可重复使用的电外科手术返回电极，进一步包括包围所述层的绝缘套子。

49.如权利要求41所述的可重复使用的电外科手术返回电极和包括手术部署中电外科手术仪器的装置的组合，其中所述自限制装置包括当所述电外科手术电流的所述密度升高到接近预定水平时显著地降低所述电外科手术仪器的效率的装置。

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