CN1229151C - 用在加压药物输送系统中的面罩 - Google Patents

Abstract

用在加压药物输送应用如气雾剂药物输送系统中的面罩，和一种降低眼部区域中气雾剂沉积的方法。根据本文所披露的各实施例的面罩包含降低雾化药物在鼻周区域中的惯性的部件。这导致通过惯性撞击沉积在眼部区域中的雾化药物量减少，而且所述部件构造成保持雾化药物流动到面罩中，以便雾化药物被有效地输送到患者的呼吸系统。

Description

用在加压药物输送系统中的面罩

相关申请的互相参考

本申请要求2001年5月18日提交的美国专利申请No.60/292,128的权益，该申请被全部包含于此用作参考。

技术领域

本发明涉及一种面罩，具体地说，涉及一种用于给患者输送雾化药物等的面罩。

背景技术

面罩通常具有广泛的应用范围，并在大量医疗设施中具有普遍应用。例如，面罩通常被用在给患者用如麻醉剂等气体的情况中，而且新近，面罩被越来越多地用在药物输送系统中，这些系统包括喷雾器药物输送系统和使用有阀保持室的计量吸入器(MDI/VHC)。喷雾法是通过气流所产生的气雾剂将药物施用给患者。当患者吸气时，气雾剂和药物通过面罩被吸入，并进入患者的呼吸系统。MDI/VHC通过使VHC内的挥发性液体膨胀成为气体而获得气雾剂。

作为一种输送药物等的方法，喷雾法尤其被用在儿科领域中。在患者中，例如在具有有限的合作和注意范围的小孩中，主要使用面罩进行雾化药物的输送。面罩被放置在患者的鼻子和嘴上，由护理者或通过使用传统的带等定位。面罩被连接到气雾剂药物输送装置上。在喷雾器的情况中，面罩由来自喷雾器的流体加压，并且变得可以经鼻子或嘴吸入的气雾剂充满面罩。当患者吸气时，负压被施加给面罩容器，而且雾化药物被吸入并进入患者的呼吸系统。

计量吸入器也和面罩一起使用，以将药物分配给患者。这些装置在被致动时分配预定量的药物，而且患者被要求吸气，以便将雾化药物吸入面罩容器并接着将药物吸入患者的呼吸系统。

喷雾器药物输送与使用计量吸入器的药物输送不同，尤其是在面罩的受压程度上。计量吸入器可以将面罩加压至某种程度，尤其是如果气雾剂被直接喷入面罩中而不使用间隔件时。间隔件是一种放置在面罩和气雾剂源(通常为瓶)之间的装置。通常，间隔件具有单向阀并因此被称作一种“有阀保持室”(VHC)。面罩既被用于喷雾器药物输送，又被用于计量剂量应用，但是存在一些相关的缺点。

喷雾器容易给面罩加压并输送较多的药物，但面部周围的泄漏也增加，导致增加的面部药物沉积。因此，面罩周围的泄漏影响特定装置的性能，而且在喷雾器的情况下，泄漏实际上增强了药物的输送；但是，这种增强是以增加的面部沉积和潜在的局部副作用为代价的。为了有效地使雾化药物进入患者的呼吸系统，面罩应该罩住患者的整个嘴和鼻孔。

面罩通常被设置成可以支承在患者的面颊上并横过患者鼻梁的上部延伸。因为患者的鼻梁相对于患者脸部的其余部分如面颊升高，所以面罩的上部相对于面罩的周围部分稍抬高，所述周围部分横过面颊并在患者嘴下方延伸。即使当患者试图在面罩和脸之间进行紧密的密封时，也是这样的。对于喷雾器，这会产生某些泄漏区域，在这些泄漏区域中，雾化药物可能在面罩下面被排放并进入大气。由于面罩的设计和它们位于面部之上的上述设置，在鼻子任一侧的鼻周(perinasal)区域中普遍存在泄漏。这导致一股定向于并直接沉积到患者眼里的泄漏的气雾剂。换句话说，气雾剂被在这些鼻周区域中的面罩下面排放并直接流向患者眼睛，而且不幸的是，许多传统面罩以这样一种方式构造，即由于流体在面罩下面流动并沿面部直接进入眼睛时所具有的高速确实出现的泄漏的特征为高能(高动能)泄漏。

这可能会导致一些不希望的副作用。例如，泄漏的雾化药物的沉积可能会与眼睛和相关组织的直接损伤有关。当泄漏出现时，这些器官被暴露给雾化药物。有一种推测，即雾化药物直接沉积在患者眼中导致产生白内障的风险增加。至少，当以高速行进的气雾剂在面罩下面被排放并沉积在鼻周区域，包括眼睛中时，雾化药物的泄漏引起不适。另外，由于面部皮肤和气雾剂之间的有害反应，某些气雾剂的泄漏会在一些患者中引起皮肤病学的问题。雾化药物泄漏和沉积到脸上可能会产生其它不希望的情况。

与传统的面罩结构相关的缺点通过观察附图1、1a和2而变得明显。图1是一个典型的面罩10(可以从Laerdal Medical Corporation of WappingersFalls，NY购得)的正面透视图。虽然图1和1a中示出的是由成人佩戴的面罩10，但是可以理解，面罩10可以被设计成供小孩佩戴，并在患者不会或不愿配合服药的儿科护理中具有特定的应用。面罩10具有一个体部12，该体部包括一个用于接合患者脸部的周边缘14。体部12限定了一面罩容器，患者的鼻孔和嘴在该容器中是相通的。体部12通常由柔性材料，如热塑性材料(例如PVC材料)制成。体部12具有一个由环形法兰状元件18部分限定的中央开口16，所述元件18从体部12的外表面19向外延伸。在使用时，元件18和药物输送系统的其它元件(未示出)相连，以容许雾化药物的输送。开口16用作一种将雾化药物输送给患者的装置。根据使用的药物输送组件的类型，例如计量吸入器或喷雾器系统，当雾化药物被输送到体部12所限定的面罩容器时，开口16接收所述药物。患者的呼吸作用使雾化药物被使用者吸入并被导入患者的呼吸系统。

如前所述，面罩10的一个不足之处是在周边缘14周围形成泄漏区域。较具体地说，周边缘14没有和患者的脸部形成完全的密封，而且因此，在沿面罩10外围的某些区域处，特别是在鼻周区域15中形成具有高的局部速度的泄漏流路17。实际上，使沿边缘14的泄漏减少的行为会增大鼻周区域15中的泄漏速度。鼻周区域15特别倾向于形成泄漏，而且这导致雾化药物被直接排入眼睛和相关组织中。如前所述，至少有两种不同类型的雾化药物输送系统，它们通常和面罩，如面罩10一起使用。一种类型是使用受压的计量吸入器(MDI/VHC)，另一种类型是使用喷射喷雾器。

图1和1a表示面罩10，其作为使用喷射喷雾器20的气雾剂药物输送系统的一部分。喷雾器20被可操作地连接到一压缩机(未示出)上，该压缩机产生通过喷雾器20的压缩空气。喷雾器20具有一连接到软管31的体部30，所述软管在第一部分32处被连接到压缩机，并且被构造成压缩空气从其中流过。使用传统的技术将待输送的药物储存在体部30中。喷雾器20的第二部分34与面罩容器连通，以便雾化药物被输送到面罩容器中。体部30可以包括传统的通气和过滤机构。

在气雾剂产生期间，压缩空气流经体部30并进入面罩容器。这导致面罩10受压，并且还促进了面罩10周围不同位置处(尤其是鼻周区域)的泄漏，使面部沉积增加。当面罩10完全受压时，过多的压缩空气(包括雾化药物)通过排气孔排出。这导致一些雾化药物损失在周围环境中。当患者吸气时，面罩10被部分地减压，但患者一停止吸气并呼气时，面罩10就由于压缩空气的连续流动而再次全面受压。

当面罩被放置在患者上时，在面罩10的周边缘14和患者脸部之间的不完全密封通常是由若干因素(包括特定患者的面部轮廓)导致的。这对于小孩、儿童和成人都会出现。由于面罩10的压力而产生的这种泄漏导致雾化药物按照箭头17标示的流路流动。这些泄漏出现在患者的鼻子(鼻周区域)、面颊周围以及下巴处。已经发现，以试图改善面罩和脸部之间密封而给面罩施加一定程度的压力没有在患者吸气并将雾化药物吸入面罩容器中时必然地改善泄漏情况，而且实际上可能使鼻周区域中的雾化药物泄漏恶化。治疗期间，标准面罩上的局部压力可能会促进可能导致眼部沉积的高的局部速度。例如，护理者在面罩上加压可以密封沿面颊的泄漏，但促进了眼睛周围的泄漏。雾化药物在鼻周区域中的泄漏导致雾化药物由于流体的高动能以高速朝向患者眼睛排放。这决不是理想的，因为它至少会引起不适，而且可能还会由于药物被排放到患者眼中而引起其它医学并发症。

因此，对于那些施加较大压力在面罩上和/或在压力下保持面罩容器的药物输送系统而言，眼部沉积尤其是一个问题。因为面罩10的受压在喷雾器药物输送系统中起重要作用，而且喷雾器已经变成一种日益流行的、用于以一种在面罩中呈现高程度受压的方式将雾化药物输送给患者的装置，所以自从与喷雾器使用相关的面罩受压促进眼部周围较高程度的泄漏以来，本申请人研究了泄漏面罩10与喷雾器20结合使用时出现的眼部沉积量。

图2为使用模拟脸得到的r照相图像，其为使用图1的面罩10和喷雾器20进行的放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分。在这些研究中，面罩10连接到一模拟特定类型患者的呼吸模式的呼吸仿真器(未示出)上。所述呼吸仿真器包括一具有一定轮廓的三维小型模拟脸(bench model face)，所述面罩10连接到该脸上。一过滤器被放置在小型模拟脸的嘴里，以便在过滤器代表微粒进入患者的最终通路时最佳地确定吸入量(被吸入的实际气雾剂量)。

通过使用作为喷雾器20中的药物代用品的雾化、放射性同位素示踪盐水，可以容易地确定微粒的沉积模式(图案)。图2表示在具有1.25升/分的每分通气量的50ml潮式呼吸(tidal breathing)(也称为潮气量)之后的沉积，这是小孩的一种典型图案。来自喷雾器20的气流是4.7升/分，而且面罩10因此被高度加压。在这些条件下，雾化药物在脸上的不同位置处从面罩泄漏，如图像的集中区域明显地示出。如图2所示，在患者的眼部区域中具有大量的沉积，而且在患者的下巴和颌区域也有高程度的沉积。应当意识到，使面罩变得受压的其它气雾剂药物输送系统将很可能产生类似的表示雾化药物的眼部沉积的数据。

尽管已经研制出具有用来应对喷雾器等的加压需求的通气机构的面罩，但是这些面罩仍然具有下述缺点，即它们具有这样的结构：该结构不仅容许雾化药物在鼻周区域排出，而且更重要的是，由于面罩和脸之间的不完善分界面，雾化药物被以高速朝向眼睛排放。实际上，这种不完善的分界面使雾化药物“漏走(funnel)”，以使雾化药物朝向眼睛以高速离开面罩。

本领域需要而且迄今还未得到的是这样一种面罩，其减小了雾化药物在鼻周区域的惯性，因此减少了由惯性撞击引起的眼部区域中的沉积，同时保持气雾剂流动到面罩中，以便雾化药物被有效地输送到患者的呼吸系统。此处披露的示例性面罩满足了这些和其它需要。

发明内容

在一示例性实施例中，提出了一种用在加压药物输送应用如气雾剂药物输送系统中的面罩，和一种减少眼部区域中的气雾剂沉积的方法。根据这里披露的不同实施例的面罩包含降低鼻周区域中雾状药物的惯性的部件。这导致通过惯性冲击沉积在眼部区域中的雾化药物量的减少，而且同时，所述部件被构造成保持雾化药物流动到面罩中，以使雾化药物被有效地输送到患者的呼吸系统。

根据一示例性实施例，所述面罩具有一体部，该体部具有一用于抵靠患者的脸放置的周边缘。在面罩体部的上部形成一鼻梁部分，以使得当面罩在使用期间被放靠到脸上时，所述鼻梁部分支承在患者的鼻子上。所述体部具有一对形成在其中的眼部出口，一个眼部出口形成在鼻梁部分的一侧，另一眼部出口形成在鼻梁部分的另一侧。当患者佩戴面罩时，眼部出口通常被定位在患者眼睛的下面。因此所述眼部出口为通过除去面罩材料而沿面罩体部的周边缘形成的眼部切口。本申请人已经发现，在不希望雾化药物流动的最危险之处(即眼睛)给面罩开口迫使并确保在最具有面部伤害和刺激的危险之处的微粒的惯性局部减小。因此用作眼部出口的面罩中的这种切除使局部速度和微粒惯性最小，以使得微粒不会撞击在脸面和眼睛上，而且实际上避过脸和眼睛而不会沉积在其上。与传统面罩相比，这导致眼部区域中的沉积大大减少。

可以根据雾化药物应用中所期望的工作特性(即，吸入的量值、面部沉积量等)以任何不同尺寸和不同形状(例如半圆形)形成所述眼部切口。所述眼部出口还可以和一也形成在面罩体部中的辅助出口结合使用。例如，辅助出口可以是一形成在面罩中靠近周边缘的下巴部分处的开口。通过在面罩中提供眼部出口，提供了一种基本减轻或消除与在鼻周区域具有泄漏的面罩相关的不适和潜在的有害后果的面罩，所述泄漏导致雾化药物在面罩的周边缘和脸之间被“漏”出，并使雾化药物以高速流入患者眼中。

从附图和相关的文字说明中可以了解本发明的其它方面和特征。

附图简要说明

图1为传统面罩的正视图，其作为喷雾器药物输送系统的一部分并且处于典型的位于患者上给药位置，它被设置为使面罩覆盖患者的鼻子和嘴；

图1a为图1面罩的侧视图，一部分被切掉，以示出面罩由患者佩戴时雾化药物的流路；

图2为使用Υ照相扫描脸模型所得到的图像，其为使用图1的传统面罩进行放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分，表示对应于一种儿科呼吸模式(潮气量：50ml，呼吸频率：每分钟25次呼吸，吸呼比(duty cyde)：0.4)而出现的微粒沉积(气雾剂药物)；

图3为根据第一示例性实施例的面罩的正面透视图，其作为喷雾器药物输送系统的一部分并且处于典型的位于患者上的给药位置，它被设置为使面罩覆盖患者的鼻子和嘴，其中面罩的一部分被切掉，以示出形成在其中的一出口；

图4为根据第二示例性实施例的面罩的正面透视图，其作为喷雾器药物输送系统的一部分并且处于典型的位于患者上的给药位置，它被设置为使面罩覆盖患者的鼻子和嘴，其中面罩具有一对形成在其中的眼部出口；

图5为根据第三示例性实施例的面罩的正面透视图，其作为喷雾器药物输送系统的一部分并且处于典型的位于患者上的给药位置，它被设置为使面罩覆盖患者的鼻子和嘴，其中面罩具有一对形成在其中的加强眼部出口；

图6为使用Υ照相扫描脸模型所得到的图像，其为使用图5的传统面罩进行放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分，表示对应于一种儿科呼吸模式(潮气量：50ml，呼吸频率：每分钟25次呼吸，吸呼比：0.4)而出现的微粒沉积(气雾剂药物)；

图7为根据第四示例性实施例的面罩的正面透视图，其作为喷雾器药物输送系统的一部分并且处于典型的位于患者上的给药位置，它被设置为使面罩覆盖患者的鼻子和嘴，其中面罩具有一对形成在其中的眼部出口并且面罩的一部分被切掉以示出形成在其中的一出口；

图8为使用Υ照相扫描脸模型所得到的图像，其为使用图7的传统面罩进行放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分，表示对应于一种儿科呼吸模式(潮气量：50ml，呼吸频率：每分钟25次呼吸，吸呼比：0.4)而出现的微粒沉积(气雾剂药物)；

当将图9A和9B在衔接线A-A处连接在一起时，图9A和9B为条形图形式的示意图，该图对测试图1的传统面罩和测试此处披露的一组示例性面罩所得到的药物输送和面罩沉积数据进行比较；

图10为一表格，表示当使用图1的传统面罩和根据本示例性实施例的面罩时，以喷雾器装载量的百分比表示的(吸入量，包括眼睛的脸部，和仅是眼睛的)平均沉积值；

图11为根据第五示例性实施例的面罩的正面透视图，其作为喷雾器药物输送系统的一部分并且处于典型的位于患者上的给药位置，它被设置为使面罩覆盖患者的鼻子和嘴，其中面罩具有一对形成在其中的眼部出口，而且面罩的一部分被切掉以示出形成在其中的一出口；

图12为使用Υ照相扫描脸模型所得到的图像，其为使用图11的传统面罩进行放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分，表示对应于一种儿科呼吸模式(潮气量：50ml，呼吸频率：每分钟25次呼吸，吸呼比：0.4)而出现的微粒沉积(气雾剂药物)；

图13为根据第六示例性实施例的面罩的正面透视图，其作为喷雾器药物输送系统的一部分并且处于典型的位于患者上的给药位置，它被设置为使面罩覆盖患者的鼻子和嘴，其中面罩具有一对形成在其中的眼部出口，而且面罩的一部分被切掉以示出形成在其中的一出口；

当将图14A和14B在衔接线A-A处连接在一起时，它们为条形图形式的示意图，该图对测试此处披露的一组示例性面罩所得到的药物输送和面罩沉积数据进行比较；以及

图15为一表格，表示当使用根据本示例性实施例的面罩时，以喷雾器装载量的百分比表示的(吸入量，包括眼睛的脸部，和仅在眼睛处的)平均沉积值。

优选实施例说明

图3为根据第一实施例的示例性面罩100的正面透视图。为了说明本发明的优点，除下面要解释的一个例外，面罩100和面罩10的结构相似。因此，面罩100包括一体部102，该体部包括一用于接合患者脸部的周边缘104。体部102限定一面罩容器，患者的鼻孔和嘴在该容器中相通。体部102典型地由柔性材料，如热塑性材料(例如PVC材料)制成。材料厚度和横截面可改变以容许示例性面罩100的不同部分实现它们的正常功能。因此，例如，面罩100通常由比较薄的材料制成，密封周边缘104也具有薄的柔性结构，因而它能柔性地接合患者的脸部。体部102具有由环形法兰状元件108部分限定的中央开口106，所述元件108从体部102的外表面109向外延伸。

示例性面罩100具有一个形成在面罩100中的出口110，在面罩100被放靠在脸上时的正常应用期间，所述出口110用于使面罩100减压并且还用于改变在面罩100下面(特别是在鼻周区域)流动的雾化药物的流动。所述示例性出口110通常为圆形开口；但是，出口110的形状不是关键的。在面罩体部102中约6点钟的位置处形成出口110。换句话说，出口110通常形成在面罩100的下巴区域。周边缘104完全围绕面罩100延伸，并因此出口110稍远离患者的脸而形成。这是所期望的，因为出口110用于排出气雾剂，因此，优选的是引导气雾剂向下并远离患者的脸。此后在论述图9A，9B和10提供的数据期间将较详细地说明形成出口110的作用。出口110的尺寸可以根据确定的应用场合、面罩的尺寸等若干因素变化，只要出口110具有容许所需量的雾化药物被患者吸入的足够尺寸，并同时使脸部和眼部沉积减少就可以。例如，根据一示例性实施例，面罩100具有一约110cm²的内表面积，而出口110形成为由其限定的开口具有约3.1cm²的面积。可以知道，因为上述例子仅是示例性而非限制性的，出口110可以形成为具有和上述例子不同的尺寸。例如，在另一实施例中，出口110可以形成为占据约2.0cm²-约6.0cm²的面积。

尽管出口110的确用于减少面部区域中的气雾剂沉积，而且还用于使面罩100减压，但是申请人认识到：(1)即使是那些具有出口的面罩也仍然在面罩和脸之间(特别是其鼻周区域)具有容许雾化药物排出的泄漏；(2)为了增加面罩的安全性，更理想的是控制被排到鼻周区域中的雾化药物的流动特性。基于这种信息，申请人设计了一种通过改变鼻周区域中雾化药物的流动特性而减少脸部和眼部沉积的面罩。

现在参照图4，示出一种根据第二实施例的示例性面罩120。示例性面罩120具有一类似于图1的面罩10的体部12的体部122，只是面罩120具有一对通过沿体部122的周边缘124除去面罩材料而形成的眼部切口或出口130。眼部出口130被形成在面罩120的(鼻)梁部分126的各侧上。该梁部分126为通常支承在鼻梁上并与患者的邻近鼻子的面颊交界的面罩部分。示出的眼部出口130形成在周边缘124处并从其向内延伸，以便沿患者眼睛下方的周边缘124除去面罩材料。各个示出的眼部出口130具有半圆形；但是，眼部出口130的准确形状不是关键的。例如，与图4中所示的半圆形或角状出口130相比，眼部出口130还可以可选地形成大致为矩形形状。

眼部出口130将雾化药物流从面罩排入眼部区域。与某些人的不直接在不希望雾化药物流动的区域处提供出口的最初倾向相反，申请人已经发现，通过改变眼部区域(即鼻周区域)中雾化药物的流动特性，在眼部区域中设置眼部出口130实际上大大地改善了面罩120的性能和安全性。一种理解眼部出口130所提供的优点的途径是调查研究所感兴趣的区域，即眼部区域中的流体的微粒惯性。一般而言，微粒的沉积与微粒的直径(此后称作″a″)、面罩中通过泄漏而产生的局部流动所引起的微粒运动的速度(此后称作″U″)，以及面罩和脸之间的局部几何形状(此后称作″D″)相关。所有这些因素可以通过局部斯托克斯(Stokes)数(此后称作″Stk″)一起描述。Stk是与微粒惯性相关的无因次项。微粒的惯性越大，这些微粒撞击脸(眼)并沉积在脸上的倾向越大。公式(1)给出了各变量之间的一般关系：

     Stk α[a2(U)]/D            (公式1)

其中D可以和U具有公式(2)中给出的关系：

     U α Q/D                   (公式2)

其中Q为流出面罩区域的流动的体积流率，这种流动表示为泄漏。应当知道，增加泄漏地方的局部直径会使局部线速度降低。即，微粒惯性受到微粒直径(a)、流体的局部速度(U)的影响，并且相对于局部直径(D)具有一种反比关系。

示例性面罩120通过增大D而减小Stk，这导致U减小(公式2)和Stk减小。关于U的进一步效果通过面罩减压出现，因为降低面罩内的压力还使Q减小。后者通过用作出口的开口D完成。

面罩120提供了这样一种面罩，其中保持气雾剂到面罩中的流动(这对于有效的药物输送是必须的)，同时，面罩120的构造通过在眼部区域中给面罩120开口来减少眼部区域和脸的其它部分中的气雾剂沉积。在最危险之处和在不希望雾化药物流动之处(眼部)给面罩120开口迫使并确保了最具有面部伤害和刺激危险之处的微粒惯性的局部减小。有利地，通过增加面罩(和脸之)间的空间(增大的斯托克斯直径(D))，并进一步通过使面罩容器(佩戴面罩时脸和面罩120的内表面之间的区域)减压，眼部出口130的设置降低了微粒速度，面罩容器内的压力降低，而且这使到眼睛的线性流动(即公式2中的变量(U))最小化。应该理解，局部斯托克斯数仅是一种说明所述面罩的优点的工具，而且决没有限制所述面罩的范围，因为也可以通过其它方式理解该原理。

用作眼部出口130的面罩120中的宽切口使局部速度和微粒惯性最小化，从而微粒(即雾化药物)不会撞击在脸表面和眼睛上，而且实际上避过脸和眼睛而不会沉积在其上。因此，眼部出口130通常被形成在眼睛下面(同时以一定间隔偏离面罩的所述梁区域)，以避免高压效应，所述高压效应是以前在面罩120的周边缘124处观察到的，是由雾化药物在该区域中高速逸出而引起的。通过除去面罩120的一些部分(包括其周边缘部分)形成眼部出口130，在该区域中消除了周边缘124和脸之间的分界面，而且因此雾化药物不再以高速在鼻周区域处“漏”到面罩120之外。因此，与其它多个不可控变量(面罩在脸上的压力，进入面罩的喷雾器流)无关地确保了该区域中的低速，而且总是使沉积最小化。

因此，当雾化药物由于眼部区域的面罩/脸交界面被取消而从面罩120排出时，面罩120通过降低雾化药物的速度而提高了面罩的安全性能。在该实施例中，和其它实施例相比，眼部出口130形成为具有减小的尺寸。例如，面罩120具有约110cm²的内表面积，眼部出口130占据约5.5cm²的面积。但是，这些尺寸仅是示例性的，而且已经发现眼部出口130可以具有多种尺寸，这是由于与眼部出口130的特定尺寸相比，所述优点更多地源于在面罩中设置眼部出口本身以及眼部出口130的位置。

图5表示根据第三实施例的面罩140。面罩140与图4的面罩120非常类似，只是与图4的眼部出口130相比，眼部出口150被扩大。例如，面罩140具有约110cm²的内表面积，而眼部出口150占据约10cm²的面积；但是，这些尺寸仅是示例性而非限制性的，因为眼部出口150可以占据少于10cm²的面积，也可以占据多于10cm²的面积。而且，眼部出口150形成在眼部区域，并且眼部出口150可以以任何数量的不同形状形成。图5中眼部出口150的形状实际上仅是示例性的。在使用该特定类型面罩的特定实施例中，眼部出口可以占据约5cm²～约11cm²的面积；但是，这些尺寸可以在该示例范围之外变化。对于该示例性范围，眼部出口占据面罩总表面积的约4.5％～约10％。

由于越来越多的面罩材料被切除以形成眼部出口150可能会削弱面罩140的整体结构刚度，所以眼部出口150可以被形成为使它们各自具有一加强元件160，这些元件用于加强面罩140的结构刚度并确保面罩140的坚固性。因此优选地在限定眼部出口150的周边缘142的周围形成加强元件160，以便提高眼部出口150处的结构刚度。当将面罩140放在患者头上，并且施加压力以在面罩140和脸之间产生某种类型的密封时，这确保眼部出口150基本保持其形状和结构。

加强元件160可以是任何结构，可以或者一体地形成到面罩140上，或者在其制造完成以及形成眼部出口150后被随后连接并固定到面罩140上。例如，加强元件160可以是加强的刚性塑料件形式，使用传统技术如使用粘合剂或粘接等将其可靠地连接到面罩140上。通过将一刚性元件结合到面罩结构中，包括眼部出口150的面罩140区域很少会变形或破裂，而是在面罩140使用期间保持被良好地限定。加强元件160还可以是金属衬套的形式，使用传统技术如上面披露的技术将其连接到面罩140上。另外，当制造面罩140时，可以使加强元件160和面罩140的其余部分一体形成。例如，用于各眼部出口150的加强元件160可以被引入模具中，然后在其附近形成面罩140，以便加强元件160和面罩140成为一体。还应知道，如果面罩140使用模制工艺成型，那么可以使用两种或两种以上的不同材料形成被加强的面罩140，其中一种材料可以被用来形成加强元件160，另一种材料可以被用来形成面罩140的其余部分。

图6为使用模拟脸得到的r照相图像，其为使用图5的面罩140进行放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分。和其它研究一样，面罩140连接到一呼吸仿真器(未示出)上，该呼吸仿真器模拟特定类型患者的呼吸模式。显像的区域代表患者的面部区域和眼睛。通过使用雾化的放射性同位素示踪盐水，可以容易地确定微粒的沉积模式，其中所述盐水用作喷雾器20中的药物代用品。图6表示遵循分钟流通量为1.25升/分的50ml潮式呼吸(潮气量)的沉积。这是具有代表性的一种普通孩子的呼吸模式。喷雾器20喷出的气流为4.7升/分，因此，面罩140高度受压。在脸的不同位置处从面罩泄漏的雾化药物由图像中出现的集中区域显示。显像区域代表患者的面部和眼睛。在产生图9A，9B和10所示结果的研究中，喷雾器20为一种可以从PARI GmbH批量购得的喷雾器(商标名为Pari LC Plus)。

如图6中所示，与图2的图像相比，面部沉积量大大降低，图2的图像代表没有眼部出口150的同一基本面罩的面部沉积图案。换句话说，眼部区域和脸的其余部分中的气雾剂沉积显著降低。图9A，9B的条形图和图10的表1总结了脸上、眼睛中的沉积和输送给患者的药物(吸入量)的定量测量结果。在图9A，9B和10中，图1的传统面罩10被标以“Laerdal”，图3的面罩100被标以“M Laerdal”，图4的面罩120被标以“Laerdal小眼部切口”，图5的面罩140被标以“Laerdal大眼部切口”。

正如图9A，9B和10的数据所反应的，和喷雾器20一起使用图1的传统面罩10导致最初在喷雾器20中的雾化药物的1.22％沉积在患者的眼部区域(1.81％的雾化药物沉积在脸上)。因此，沉积在眼睛中的雾化药物的量为沉积在整个脸上的量的67％。换句话说，沉积在脸上的雾化药物的约2/3沉积在最危险区域，即眼部区域中。面罩10的吸入量(实际输送给患者的药物量)为喷雾器20中所容纳量的5.76％。

当使用图3的面罩100时，吸入量增加到7.03％，而且同时，沉积在眼部区域中的雾化药物量基本降低到0.18％(沉积在脸上的为0.53％)。因此，只有约1/3的沉积在脸上的雾化药物沉积在眼部区域中。但是，该数据仅量化了结果，而没有表示确实在面罩下面漏出并朝向眼睛流动的雾化药物的流动特性。换句话说并如前所述，如果不仅较少的雾化药物沉积在眼部区域中(和脸上)，而且如果漏出的雾化药物的流动特性在眼部区域中被改进，那么所述面罩给出的安全性优点就得到改善。在面罩中设置眼部出口实现了这些目标并增加了面罩的整体安全性。

当使用图4的面罩130时，吸入量增加到7.15％，而且同时，沉积在眼部区域中的雾化药物的量基本降低到0.18％(沉积在脸上的为0.57％)。因此，只有约1/3的沉积在脸上的雾化药物沉积在眼部区域中。当使用图5的面罩140时，沉积在眼部区域中的雾化药物的量约为0.10％，脸上约沉积0.69％。因此，只有约14％的沉积在脸上的雾化药物沉积在眼部区域中。这是对其中约67％的沉积在脸上的雾化药物沉积在眼部区域中的图1面罩10的实质性改进。更具体地说，通过形成眼部出口150对面罩140进行的改变减少了92％的眼部沉积。同时，使用面罩140导致7.87％的雾化药物被吸入(即吸入量)。

应当知道，在面罩中设置(不同尺寸的)出口不仅保持了合格的吸入量(而且在大多数情况下，导致吸入量的增加)，而且更重要的是，眼部出口用于以这样一种方式改变雾化药物的流动特性(即，降低雾化药物的微粒惯性)，即因为消除了令传统面罩结构所难解决的、漏出的雾化药物在眼部区域中的高局部速度的问题而增加安全性。换句话说，通过控制雾化药物在眼部区域的速度来降低雾化药物在眼部区域的动能。

在儿科病人中，对药物输送系统而言，认为约4％的吸入值是有效的。对于儿科中的药物输送系统，因为药物从面罩排出或滞留在喷雾器中等引起的大量药物被浪费，低的百分比是固有的。虽然沉积在脸和眼睛上的药物量的百分比低，但是以药物输送(量)为基础则相当高，而且因此应当认识到这种加压药物输送系统中的面部和眼部沉积值得注意，因为它可能会导致患者不适，而且可能会潜在地导致较严重的，特别是对于眼睛的并发症。

现在参照图7，其中示出根据第四实施例的面罩170。面罩170为图3的面罩100和图5的面罩140的组合，其中面罩170不仅包括出口110，而且包括眼部出口150。应该知道，尽管示例性出口110通常位于6点钟的位置，但是出口110的位置并不限于此精确位置，另外可以在面罩170中形成不止一个出口并和所述一对眼部出口150结合使用。例如，在面罩170的下面颊区域中可以形成一对出口(未示出)，其中一个出口形成在一侧面颊上，另一个出口形成在另一侧面颊上。

图8为使用模拟脸得到的Υ照相图像，其为使用图7的面罩170和喷雾器20进行放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分。如图8所示，一起设置出口110和眼部出口150导致雾化药物在眼部(以及脸)区域中的沉积减少。图9A，9B和10中包含的数据显示了通过将出口110和眼部出口150结合到面罩170中所得到的好处。具体地说，和喷雾器20一起使用面罩170导致0.10％的雾化药物沉积在患者的眼部区域(0.60％的雾化药物沉积在脸上)。同时，吸入量增加到8.11％。因此可认识到，尽管仅出口110用于减少面部和眼部沉积量，但是眼部出口150的设置通过局部改变雾化药物在眼部区域中的流动特性(即，动能/局部速度)而增强了面罩170的安全性。这是对受到具有容许高速雾化药物从面罩下面排出并被引入眼睛的鼻周区域的不利影响的传统面罩结构的显著改进。

图11示出根据第五实施例的面罩200。面罩200和图1的面罩10具有不同类型的结构；但是，它被用在例如使用喷雾器的药物输送系统中。和面罩200相同或者类似的面罩可以从Ferraris Medical Inc.of Holland，NY购得，其商标名为Panda面罩。面罩200具有一体部202，该体部包括一用于接合患者脸的周边缘204。体部202通常由柔性材料如热塑性材料(例如PVC材料)制成。体部202限定一面罩容器，患者的鼻孔和嘴在该容器内相通。体部202具有一由环形法兰状元件208部分限定的中央开口206，元件208从体部202的外表面209向外延伸。和以前的面罩结构相同，元件208与药物输送系统的一部件(例如，喷雾器20)相连，以容许雾化药物的输送。面罩200最好还包括一个用于释放过多压力积聚的出口，并且还可以包括一个或多个用于接收药物输送系统的一个或多个元件的其它口。例如，一些类型的喷雾器或类似元件在这些口的一个或多个处，而不是在主法兰状元件208处连接到面罩170。面罩200包括一被制成一定轮廓以安装在患者鼻子周围的梁部分210。

在该实施例中，面罩200包括一通常形成在6点钟位置处的出口110。虽然出口110示出为圆形开口，但是出口110可以形成为任何不同的形状。面罩200具有一约为128cm²的内表面，而且出口110包括一面积约为3.1cm²的开口。和图4所示的实施例类似，面罩200还包括一对形成在梁部分210各侧上的眼部出口220。眼部出口220形成在患者眼睛下面，而且可以形成为任何不同的形状。因此，眼部出口220的通常半圆形形状实际上仅是示例性的，而且眼部出口220可以根据另一实施例具有大致为矩形形状。眼部出口220以和参照前述实施例所描述的眼部出口相同的方式发挥作用，即它们使局部速度和微粒惯性最小化，以使微粒不会撞击在脸和眼睛表面上，而是实际上避过脸和眼睛而不会沉积在其上。眼部出口220还用于消除在眼部区域中的面罩200和脸之间的交界面。根据一示例性实施例，眼部出口220为占约3.4cm²面积的开口。

图12为使用模拟脸得到的r照相图像，其为使用图11的面罩200和喷雾器20进行放射性同位素示踪脸沉积研究的一部分。通过使用雾化的放射性同位素示踪盐水，可以容易地确定微粒的沉积模式，其中所述盐水用作喷雾器中的药物代用品。图12表示遵循分钟流通量为1.25升/分的50ml潮式呼吸(潮气量)的沉积。喷雾器喷出的气流为4.7升/分，因此，面罩200高度受压。从该图像中可以看出，雾化药物的沉积不集中在眼部区域周围，而是进一步散开，而且较少的雾化药物沉积到脸本身上。在此后关于图14A，14B和10的论述中将使面罩200的结构优点更明显。

图13表示根据第六实施例的面罩230。面罩230非常类似于图11的面罩200，因为它具有相同的基本结构并包括出口110；但是，面罩230具有比面罩200的眼部出口220大的眼部出口250。较大尺寸的眼部出口250类似于图5所示的眼部出口150，而且如果需要的话还可以被加强。根据一示例性实施例，眼部出口250包括占约9cm²面积的开口。所示眼部出口250各具有半圆形的形状；但是，眼部出口250可以变化。因此，应当认识到，形成在面罩200、230中的眼部出口的面积可以根据多个因素变化，这些因素包括面罩的可接受强度，需要对流动特性进行何种类型的改变等。例如，由眼部出口占据的面积可以是约3.0cm²～约10cm²。对于该示例性范围，眼部出口占面罩总表面积的约2.3％～约7.8％。

应当认识到，面罩200、230仅是对用于和药物输送系统例如喷雾器药物输送系统一起使用的现有面罩结构进行改变的几个例子，而且可以使用许多替换型面罩，并可通过在其中单独或者与一个或多个出口(例如位于6点钟位置处的出口)结合而形成眼部出口来对其进行变型。因此应当理解，能以和任何前述实施例的面罩相同的方式对所述面罩进行变型(即，仅6点钟位置出口，仅小眼部出口，仅大眼部出口，或者6点钟位置出口与小或大眼部出口的组合)。

图14A，14B的条形图和图15的表2总结了脸上、眼睛中的沉积和输送给患者的药物(吸入量)的定量测量结果。在图14A，14B和15中，类似与图11的面罩200、但没有出口110和出口220的传统面罩被标以“Panda”；类似于图11的面罩200、但仅具有出口110的面罩被标以“M Panda”；类似于图11的面罩200、但仅具有眼部出口220的面罩被标以“Panda小眼部出口”；类似于图13的面罩240、但仅具有眼部出口250的面罩被标以“Panda大眼部出口”；图11的面罩200被标以“M Panda小眼部出口”；而且图13的面罩240被标以“M Panda大眼部出口”。

正如图14A，14B和15的数据所反应的，和喷雾器一起使用传统面罩导致最初在喷雾器中的雾化药物的0.468％沉积在患者的眼部区域(0.846％的雾化药物沉积在脸上)。因此，沉积在眼睛中的雾化药物量为沉积在整个脸上的量的55.4％。换句话说，多于一半的沉积在脸上的雾化药物沉积在最危险区域，即眼部区域中。面罩的吸入量(实际输送给患者的药物量)为喷雾器中所容纳量的4.499％。

当通过在其中仅形成出口110对面罩进行改变时，吸入量增加到8.66％，而且同时，沉积在眼部区域中的雾化药物量基本降低到0.18％(沉积在脸上的为0.63％)。因此，只有约28.5％的沉积在脸上的雾化药物沉积在眼部区域中。但是，该数据仅量化了结果，而没有表示的确在面罩下面漏出并朝向眼睛流动的雾化药物的流动特性。换句话说并如前所述，如果不仅较少的雾化药物沉积在眼部区域中(和脸上)，而且如果漏出的雾化药物的流动特性在眼部区域中被改进，那么所述面罩的安全性优点就会得到改善。在面罩中设置眼部出口完成了这些目标并增强了面罩的整体安全性。

当在面罩中仅形成眼部出口220时，吸入量增加到8.85％，而且同时，沉积在眼部区域中的雾化药物量为0.33％(沉积在脸上的为0.97％)。当在面罩中仅形成眼部出口250时，吸入量为8.09％，而且沉积在眼部区域中的雾化药物量为0.18％(沉积在脸上的为0.75％)。

面罩200(出口110加上眼部出口220)的数据表明吸入量值仍位于合格范围(6.92％)内，而沉积在脸上的雾化药物量基本降低到0.54％，而且沉积在眼部区域中的量降低到0.13％。这是对标准面罩的显著改进。当测试面罩240时，吸入量为7.84％，沉积在眼部区域中的雾化药物量为.14％(0.69％沉积在脸上)。

在用于和加压药物输送系统如喷雾器一起使用的面罩中形成眼部出口的另一个优点在于：通过使用传统的技术，例如切削工艺或者其它类型的能沿区分线除掉或切掉面罩材料以形成眼部出口的工艺，在眼部区域中仅形成眼部出口可以容易地对现有面罩进行改进。

本申请人已经认识到，某些药物输送系统，特别是喷雾器药物输送系统使面部和眼睛更多地暴露给气雾剂。使用面罩的喷雾器气雾剂输送给面罩加压并且促进了面罩周围不同位置处的泄漏，使面部沉积增加。减轻这种加压的操作使泄漏和相应的沉积减少。通过将眼部出口结合到面罩中，传统面罩的缺点已经被基本消除。眼部出口用于降低眼部区域的微粒惯性。根据所述图像中显示的和表1、2中量化的数据，包含眼部出口可以使沉积在眼部区域中的雾化药物量减少90％还多。应当知道，可以对眼部出口的尺寸和截面形状进行改变和优化，以使泄漏最小化，药物输送最大化。对于给定的应用，应该设计眼部出口的尺寸为使吸入量值位于合格的范围内。

应当将理解，此处披露的任何面具可以被用在各种应用中，其中所述面具由流体加压到使面罩中的加压导致形成在面具周围的泄漏的程度。优选地，所述面具用在那些需要保持吸入量值的应用中。换句话说，面罩的使用应该容许足够量的雾化药物流入面罩容器中，并然后进入患者的呼吸系统。

眼部出口可以被结合到用于在药物输送系统等中使用的大量医疗面罩中。另外，任何示例性面罩的使用并非仅限于气雾剂药物输送系统。应当知道，面罩可以用在其它类型的流体输送系统中，所述系统具有和前述气雾剂药物输送系统相同或相似的特性，例如面罩的受压和泄漏等。尽管大量的说明和实验数据是针对儿科应用中的不同面具，但是应该理解根据这些实施例的面具可以用在除儿科应用之外的其它应用中。例如，该面具可以由成人佩戴，以施予雾化药物等。

前述书面说明是本发明的优选实施例和特定特征，而不是对本发明的很多应用或范围的限制。

Claims (17)

1.一种用在加压药物输送系统中的面罩，该面罩包括：

一个体部，该体部具有一用于抵靠患者的脸放置的周边缘和一形成在体部上部的鼻梁部分，所述体部具有一对形成在其中的眼部出口，其中一个眼部出口形成在鼻梁部分的一侧，另一个眼部出口形成在鼻梁部分的另一侧，当面罩抵靠患者的脸放置时，所述眼部出口位于患者眼睛下方，其特征在于，各眼部出口沿所述周边缘至少局部地开口。

2.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述面罩被连接到一用于通过面罩输送雾化药物的喷雾器药物输送系统上。

3.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：每个眼部出口包括一个沿最接近鼻梁部分的面罩体部周边缘形成的眼部切口。

4.根据权利要求3所述的面罩，其特征在于：所述眼部切口具有一种基本半圆形的形状。

5.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述眼部出口包括一从周边缘向内延伸到面罩体部中的眼部切口。

6.根据权利要求5所述的面罩，其特征在于：各眼部切口的一端限定鼻梁部分的外部区域。

7.根据权利要求5所述的面罩，其特征在于：还包括一沿限定眼部切口的周边缘的一部分设置的加强元件。

8.根据权利要求7所述的面罩，其特征在于：所述加强元件包括一由刚性材料制成的连接到面罩体部上的加劲元件。

9.根据权利要求7所述的面罩，其特征在于：所述加强元件包括由一种其刚度比围绕加强元件的面罩材料的刚度大的材料制成的一部分面罩。

10.根据权利要求9所述的面罩，其特征在于：所述加强元件由强塑料和金属之一制成。

11.根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述眼部出口占面罩体部总表面积的百分比少于10％。

12、根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述眼部出口占面罩体部总表面积的2％-10％。

13、根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述一对出口中的每个出口包括一个沿最接近鼻梁部分的面罩周边缘形成的眼部切口。

14、根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：各眼部出口由一包括面罩体部的一部分周边缘的圆弧边缘限定。

15、根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述眼部出口具有使通过面罩供给的雾化药物的吸入量多于药物输送系统中的原始雾化药物量的4％的尺寸，而且在一种呼吸模式下沉积在眼部区域中的雾化药物量少于沉积在脸上的雾化药物量的24％，所述呼吸模式的特征为：潮气量为50ml，呼吸频率为每分钟25次呼吸，吸呼比为0.4。

16、根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：所述眼部出口形成为通过容许雾化药物避开并绕过患者的眼睛而降低从鼻梁部分周围的鼻周区域排出的雾化药物的局部速度。

17、根据权利要求1所述的面罩，其特征在于：一个出口形成在鼻梁部分一侧的上部，另一个出口形成在鼻梁部分另一侧的上部，这两个出口至少部分地限定鼻梁部分，当面罩抵靠患者的脸放置时，所述出口位于患者眼睛下方。

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