CN1223560A - 人造心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人造心脏瓣膜,由一个支承壳体(stent体)组成,其上固定一个或几个柔性或刚性的帆。同时本发明还涉及生物假体的或机械的瓣膜,它带一个支承壳体,其上固定一个缝合环。为了将缝合环可靠地固定在支承壳体外壳面上缝合环采用粘接的方法。

Description

人造心脏瓣膜

本发明涉及一种人造心脏瓣膜，它由一个支承壳体(stent体)组成，它上面固定一个或多个柔性的或刚性的帆(Segel)和一个缝合环。同时本发明还涉及生物假体的或机械的瓣膜，它带一个支承壳体，缝合环固定在这个支承壳体上。

例如由DE3834545 C2已知的心脏瓣膜具有一个由圆柱形基环组成的支承壳体，基环通过三个在圆周上各自错开120°的、沿轴向逐渐变窄的支柱延长。位于支柱之间的壁端面用来支承和固定三个帆，这些帆保证心脏瓣膜的闭合和开启。在闭合状态下帆在其自由边缘处相互靠在一起形成一个重叠区。除上述的主动脉(Aorta)瓣膜以外还已知所谓的二尖瓣瓣膜，它没有三个帆只有两个帆。

为了使心脏瓣膜在环形缝内能很好地匹配和固定，人造心脏瓣膜具有一个缝合环，它固定在支承壳体外壳面上大致入流平面的高度处。缝合环在植入以后与患者的组织缝合在一起，以使人造心脏瓣膜牢固地固定在其植入位置上。

在EP0443993 B1中已经述及，用一种生物相容的合成织物覆盖的或者完全由它制造的缝合环虽然有这样的优点：对于针和缝纫线改善了它的滑动性，这使得缝合在环组织内更容易，但是常常具有这样的缺点：它吸收血液，这可能有溶血的和凝血的作用。一种排斥液体的材料例如聚四氟乙烯(Teflon)可以有所帮助。但是采用这种排斥液体的材料与缝合环的外部区域很好地与患者组织长在一起的要求相矛盾。为了能够满足这些不同的要求，按上述专利文献缝合环应该由两种材料的复合体组成，其中第一种基本上是血液相容的，使得基本上没有血液被吸收，并只有很小的溶血的和凝血的作用，第二种材料基本上是亲水的多孔体，它促使长入患者组织。这里第一种材料设置在缝合环的端面一侧，而第二种材料设置在外壳面上。这种缝合环结构的缺点是成本高，并只适合于一定的条件下，这时所出现的剪切或扭转力必须足够稳定才行。

在EP0443994 B1中推荐一种缝合环，它有一个芯部，它在内侧的边缘凸耳嵌入支承壳体外壳面的一个槽内。在这个嵌入区的外面缝合环设有一个覆盖层，它应该做成这样，使这个覆盖层与支承壳体外壳面的表面之间的接触保证有足够大的阻力以克服缝合环相对于支承壳体的相对转动。这种缝合环也有上述的缺点。

例如在EP0119357A1、EP0075530A1、GB2021420A和EP0145166A2中叙述了缝合环的另外的芯部-覆盖层结构。在最后所提的一种资料中芯环应该由一种记忆合金制成，它这样地选择和处理，使患者身体本身的温度促使芯环收缩，它应该造成足够大的夹紧力作用。

本发明的目的是，提供一种开头所述这一类型的人造心脏瓣膜，它的缝合环可靠地固定在支承壳体的外壳面上，其中缝合环此外还应有对于在缝入环内时必需的针和线的足够好的滑动性，以及还有足够的柔性。最后缝合环组织应该适合于，可以和患者身体本身的组织长在一起。

这个目的通过按权利要求1的人造心脏瓣膜来解决，其特征在于：缝合环粘接在支承壳体上。与迄今为止按现有技术状况已知的、以力或摩擦结合或者形状吻合或者两者结合为基础的连接不同，通过粘接连接不仅达到可靠的、持久的缝合环与心脏瓣膜支承壳体的牢固固定，而且也达到由适当的生物相容的材料制成的简单的缝合环结构。在不难保证的、所采用的粘接材料不与患者组织或患者血液相接触这个前提条件下，基本上可以考虑所有按现有技术状况已知的粘接材料，例如环氧树脂。

但是按本发明的一种具体结构采用同一种材料、最好是聚氨酯作为粘接剂材料，支承壳体和/或缝合环也由这种材料制成。帆最好也由聚氨酯制成，整个心脏瓣膜可以由统一的材料制造，这可有效地避免特别是由于不同的热膨胀系数(在植入以前、植入时和植入后)的材料应力。

按本发明的另一种结构造型缝合环和支承壳体之间的粘接剂连接向外，亦即在交接棱上封闭。

缝合环最好由一种含微孔的细纤维组织组成，它促进与患者本身的机体组织长在一起。如果必要或希望的话，例如为了防止组织长入入流横截面内，可以通过相应部位的封闭(涂覆)有目的地抑制在缝合环的任意部位的局部与患者本身的身体组织长在一起。

按照本发明有很多种制造上述新颖的心脏瓣膜的方法。

在第一种方案中缝合环毛坯通过最好由聚氨酯组成的缝合环材料的喷涂在玻璃片或圆柱形软管的外壳面上预制而成。在玻璃片或圆柱形软管脱离(Abloesen)以后这个缝合环毛坯按照希望的缝合环尺寸和造型切割或冲制，然后将缝合环粘接在支承壳体上。

粘接可以通过这样的方法进行，在预备好的支承壳体外表面上涂上粘接剂，接着将缝合环放在涂了粘接剂的表面上，调整好，接着使粘接剂干燥。

为此也可能将预制好的缝合环套到设置的支承壳体表面上并调整，随后至少在一些部位揭开环绕支承壳体的缝合环的内表面并且在中间腔中注入粘接剂，随后再干燥粘接剂。

也存在这样的可能性，在将缝合环放在支承壳体表面上并调整好以后借助于一个套管针将粘接剂喷注到缝合环和支承壳体的共同接触面上，并使之干燥。在另一种可能的结构方案中在放上缝合环之前预备好的支承壳体表面用粘接剂喷涂或刷涂，从而造成初步的粘接剂层。

在权利要求10中介绍了一种可供选择的人造心脏瓣膜制造方法，按照这种方法缝合环直接以希望的宽度和厚度喷涂在支承壳体上。这时最好将准备用来涂覆缝合环的环形面周围的支承壳体的其余部分在喷涂时覆盖起来，使得支承壳体上只有希望得到这样涂层的区域才配备缝合环涂层。为此用于支承壳体其余部分的遮盖材料在为了缝合环的喷涂而空出来的环形面的边缘处至少具有相当于所希望的缝合环厚度的厚度。

上面已经提到，选择用于支承壳体的同样的材料作为缝合环材料，特别是聚氨酯，这样通过适当的程序可以造成缝合环与支承壳体结合部位稳固的交联，从而可以创造一种由同一种材料制成的、具有简单的缝合环结构的物体。

在附图中表示本发明的实施例。其中表示：

图1一个三帆主动脉(Aorta)瓣膜(不带缝合环)的透视图，

图2沿图1中A-A平面的剖视，

图3一个二帆二尖瓣瓣膜(不带缝合环)的透视图，

图4沿图3B-B线的剖视，

图5另一种二尖瓣瓣膜的透视图，

图6按图5的不带缝合环的二尖瓣瓣膜的顶视图。

图1和2中所示的心脏瓣膜主要由一个支承壳体10以及三个帆(Segel)11组成，帆固定在支承壳体壁13的径向向外布置的斜面上，也就是端面12上。支承壳体10具有一个基环14，其直径决定了瓣膜的流通量，并在其入口区域上内壳面棱边倒成圆角。壁13基本上垂直于基环底面，其中相互间隔120°凸出三个作为支柱的尖端15，它们中间圆弧形地分布壁13的端面12。两个支柱之间的这个端面12的内棱边位于一个平面内，这个内棱边作为一个圆柱体与一个与其纵轴倾斜设置的平面的交线得到。由此得到这三个平面相对于基环底面的安装角约为80°。支承壳体由弹性塑料制成。这里可以是一种热塑性塑料，如尼龙，它例如通过注塑制造，并在表面弄糙后涂上聚氨酯涂层。帆11由一种柔性的、薄的塑料膜制成，它最好也由聚氨酯制成。

壁13做得外表光滑，并如图2所示用来固定缝合环16，缝合环具有一个基本上空心圆柱体的形状，其外壳面在两边端棱上具有环形凸耳。缝合环的材料也是聚氨酯。

为了制造所述的主动脉(Aorta)瓣膜首先由注塑制造的支承壳体10配备三个帆11，它们粘接在端面12上。帆本身预先由一种平面的聚氨酯膜片裁剪好。接着可以将已经预制好的缝合环粘接在支承壳体外壳面上基环14的区域内，或直接喷涂上去。在所述的第一种情况下缝合环首先喷涂在一块玻璃片(Glasplatt)或者软管形地喷涂在一个圆柱体上，由此制造出具有微孔细纤维结构的无纺布。在预制好的零件裁剪成希望的缝合环形状并封合可能的交接棱以后将缝合环套在支承壳体10外壳面上基环14的高度处，调整好，接着在缝合环和支承壳体10之间注入粘接剂。作为另一种办法或者附加地可以在事先在缝合环套上和调整以前在准备作为结合面的区域内涂上粘接剂。在最后处理过程中在缝合环16到支承壳体10外壳面的过渡区流入侧和流出侧处环形地用粘接剂封合。

图3和4中所示的二尖瓣心脏瓣膜由一个带两个帆21和一个缝合环22的支承壳体20组成，缝合环固定在外壳面一侧支了壳体20的入口区高度上。整体的支承壳体20具有一个基环23，其内棱边在入口区内按现有技术状况已知的方法倒成圆角。基本上垂直于基环底面的壁24划分为一个具有较小曲率的第一壁和一个具有较大曲率的第二壁，在朝基环底面的顶视图内看这两个壁一起构成两个具有共同纵轴的半椭圆，两条横半轴的长度不相同，最好它们的长度比为1∶2。壁24的上端面26用来固定帆21。分布在两个支柱25之间的两个端面26的每一个以其内棱边位于一个与基环底面倾斜的平面内，基环底面作为入口区。在所述情况下帆21与壁24的内棱边的连接线分别位于一个平面内，此平面相对于基环底面成一个约50°或35°的角。因此帆的方位是不同的。支柱25具有一个棱形轮廓，并均匀地加宽成为它的上端面27，它基本上做成三角形，在朝支承壳体10内壁的顶视图内看(见图4)支柱为V形，并楔形地终止于基环底面上方支承壳体10的入口区内。支柱25平行于基环底面的横截面基本上形成一个近似的等边三角形，其中支柱纵轴28相对于基环底面不是垂直的，而是相对于表面法线略微倾斜，例如形成15°角。支柱端面27相对于基环底面也相应地倾斜。支柱25代替在天然心脏瓣膜中所存在的连合区，并以其大致等长的三角形边用作帆21的内托架。

在图5中表示二尖瓣瓣膜的另一种形状。与图3和4中所示的二尖瓣瓣膜的区别在于支柱厚度相同地(deckengleich)内置在壁30内。在上述支柱区域内壁具有最大高度-从基环起测量-并以一个锐角终止，或者像图5和6中所示那样，终止于一个倒角平面31。因此支柱在几何上不再从“壁30”中伸出。在两个支柱之间壁30厚度大于在支柱区域内的壁厚(见符号31)。

与图2中所示的缝合环不同按图4所示的缝合环22出于解剖学的原因为了减小缝合应力宽边地做成缝合瓣膜的形状。这种所谓的超环状结构形式优先应用于二尖瓣心脏瓣膜中，对于缝合环22的固定前面对于主动脉(Aorta)瓣膜的相应说明也同样适用。

所用的由聚氨酯制成的无纺布式的缝合环的优点是非常好的在缝合时材料的滑动性方面的外科手术可操作性。同样已经固定在支承壳体上的缝合环可以在植入以前便通过切割进行加工。以保证与患者的环状体(Annulus)更高的配合准确度。聚氨酯缝合环具有很高的拉断强度，和很好的弹性。其次聚氨酯缝合环的特征是良好的血液相容性。由于微纤维结构使它可以较快地并尤其是有控制地与患者的周围组织相愈合。它只形成很薄的新的内部组织，避免形成巨细胞和过大的血管翳。减少了血栓并发症以及瓣膜周围泄漏和心内膜炎的危险。缝合环的组织相容性很好。

另一个优点是，整个瓣膜其表面都是由同一种材料制成的。简化了缝合环的制造和其与Stent体的连接，并限制在少数几个工序内。需要的构件数量少以及缝合环的弹性组织促使缝合环在支承壳体上缝合环的贴合区内更可靠的固定。本发明的方法使得缝合环可以与假体本身(带帆的支承壳体的制造)分开制造并且费用较低，随后可以通过粘接方便地将缝合环与支承壳体拼接在一起。

在制造上述心脏瓣膜时各个制好的帆可以通过粘接或焊接固定在支承壳体的端面上。此外作为一种选择方案也可以借助于按现有技术状况已知的注塑技术包括双组分注塑制造，这时首先制造支承壳体，接着通过注塑在壳体上做上帆。还有一种可能性是采用所谓的浸渍技术，为此例如由尼龙制造的支承壳体在涂上聚氨酯以后套在一个相应的带帆的形面的浸渍芯轴上，接着浸渍芯轴连同支承壳体浸入液态塑料溶液(聚氨酯)内一直晃动，直至达到所要求的厚度分布。在晃动的同时塑料硬化。

最后以上述方法将缝合环固定在这样地加工出来的支承壳体和帆单元上。

Claims (13)

1．人造心脏瓣膜，由一个支承壳体(stent体)(10,20)组成，其上固定一个或几个柔性的或刚性的帆(11,12)和一个缝合环(16,23)，其特征在于：缝合环(16,22)粘接在支承壳体(10,20)上。

2．按权利要求1的心脏瓣膜，其特征在于：缝合环(16,22)、帆(11,21)，支承壳体(10,20)的外表面和粘接剂由同一种材料、尤其是聚氨酯制成。

3．按权利要求1或2的人造心脏瓣膜，其特征在于：缝合环(16,22)和支承壳体(10,20)之间的粘接连接向外闭合。

4．按权利要求1至3之任一项的人造心脏瓣膜，其特征在于：缝合环(16,22)具有一种含微孔的细纤维组织。

5．制造按权利要求1至4之任一项的人造心脏瓣膜的方法，其特征在于：缝合环坯料通过将缝合环材料，尤其是聚氨酯喷涂在基本上是平面例如玻璃片或圆柱形软管外壳面上预制成，接着将缝合环坯料裁剪或冲制成希望尺寸的缝合环(16,22)，然后将缝合环(16,22)粘接在支承壳体(10,20)上。

6．按权利要求5的方法，其特征在于：将预定的支承壳体表面涂上粘接剂，缝合环(16,22)套在涂有粘接剂的支承壳体表面上，调整好，然后使粘接剂干燥。

7．按权利要求5的方法，其特征在于：预制好的缝合环(16,22)套在预定的支承壳体表面上，调整好，接着将环绕支承壳体表面的缝合环内表面掀开，在它们之间灌入粘接剂，最后使粘接剂干燥。

8．按权利要求5的方法，其特征在于：将预制好的缝合环套在预定的支承壳体表面上，调整好，接着借助于套管针将粘接剂喷入缝合环(16,22)和支承壳体(10,20)的共同结合面上，最后使粘接剂干燥。

9．按权利要求8的方法，其特征在于：在将缝合环(16,22)套上预定的支承壳体表面以前喷上粘接剂，由此涂上第一层粘接剂。

10．制造按权利要求1至4之任一项的人造心脏瓣膜的方法，其特征在于：缝合环以希望的宽度和厚度直接喷涂在支承壳体上。

11．按权利要求10的方法，其特征在于：在喷涂时将预定用来喷涂缝合环的环形面周围的支承壳体的其余部分遮盖起来。

12．按权利要求11的方法，其特征在于：支承壳体其余部分的遮盖材料的厚度至少在为了喷涂缝合环留出来的环形面的边缘部分相当于所希望的缝合环的厚度。

13．按权利要求5至12之任一项的方法，其特征在于：支承壳体、帆和/或缝合环由同一种材料，尤其是聚氨酯制成。

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