CN1214939A - 高分子人体植入物及其制备方法产品和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种人体高分子植入物及其制备工艺方法、用该植入物制成的产品和用途。本发明提供的产品是用本发明提供的配方经树脂纤维热压制成的,在植入后的骨愈合期内其强度高、韧性好,形状可随需要再加工;在植入后第二十四周开始降解,一年半至两年即可被完全吸收;不产生积液和窦道,可制成伤、断骨再接用的固定块、正型块、紧固件和缝合线,大大地降低了成本,是一种理想的人体高分子植入物。
Description
本发明涉及到一种人体可吸收的高分子人体植入物、及其制备方法、产品和其用途。
目前芬兰及欧洲一些国家，已经在医学上，为固定断骨使用了一种人体可吸收的高分子人体植入物材料，并用此材料制成了用于固定断骨的固定棒和骨螺钉。这种材料是以聚乙胶脂(简称PGA)和聚丙胶指(简称PLA)为原料经高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺钉在医学应用中存在有以下缺点：
1．关于降解度
人体植入物在植入人体后，应当在适当的时间内，在不产生对人体有害物质的条件下，被溶解或者化解，这个被溶解或者化解叫做降解。(PLA)和(PGA)的降解度都过早和过快，它们在断骨还未开始愈合就开始降解，或者已经降解完了，失去了完全支撑和保护的作佣。即便是性能好一些的(PLA)降解的速度也快于断骨的愈合速度。
2．关于强度
人体断骨再接时，断骨在第八周开始愈合，因此要求植入的固定物，在植入后的八周及更长的时间内，必须保持有足够的强度。但临床试验表明，虽然(PLA)和(PGA)在植入前其剪切强度可分别达到170和200MPa，其抗弯强度可分别达到200和250MPa，但是植入后八周其剪切强度分别下降到160和0MPa，其抗弯强度分别降到140和0MPa，第十周后其剪切强度分别下降到150和0MPa，其抗弯强度分别降到120和0MPa，此后下降的速度更快(见附表1)。因此(PLA)和(PGA)制成的固定棒和骨螺钉只能用于受力负荷小的人体断骨的再接中，如掌关节、踝关节等。
3．容易产生窦道
由于植入人后降解速度过快，医疗统计表明，在(PLA)和(PGA)的人体植入物植入人体后，有10％左右的病人，在手术后八到十二周，植入物产生液体积聚，有8％的病人在手术处产生窦道。给病人带来很大的痛苦，也给医疗护理带来不便。
4．由于(PLA)和(PGA)降解速度过快、强度低，作为植入人体物，只能作成固定棒和小负荷骨螺钉，受力大负荷高部位的断骨接骨不能使用。
5．(PLA)和(PGA)材料价格昂贵，一个φ4.5mm的骨螺钉要1500～2000元(长度不同)，一个φ3mm的固定棒要500～1000元。
本发明的目的是：
1．研制新的人体植入物材料；
2．恰当的降低其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合；提高材料的强度，保证材料的韧性；
3．在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道；
4．扩大人体植入物的应用范围，更好地为病人服务；
5．加快断骨的愈合；
6．大大降低人体植入物的价格。
本发明是通过如下方案实现的：经过多年的研究，经过动物和临床试验，本发明所提出的人体植入物体的原材料组成是：(原材料的纯度均为分析纯)
| 原材料 | 在本发明的人体植入物体中的重量比 |
| 聚酸胺 | 25％～70％ |
| 氮-乙烯基吡咯烷酮 | 2％～20％ |
| 甲基丙烯酸甲酯 | 2％～20％ |
| 羟基磷酸钙 | 7％～15％ |
| 骨形成蛋白 | 0.00001％～0.0005％ |
| 丙酮 | 7％～20％ |
| 乙醚 | 20％～30％ |
| 乙烷 | 20％～35％ |
| 甲苯 | 10％～30％ |
以上材料，由于所需要的产品不同，产品使用的部位不同，其每一种产品所需要的比例略有不同，以上材料经树脂纤维热压而形成。
本发明的材料可以制成各种断骨再接人体植入物，各种骨骼的人体植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物--骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线。以上这些产品，由于产品不同，使用中植入人体的部位不同，在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同，在具体配制时，在本发明所给定的比例范围内，各自的配比略有不同。
本发明有如下优点：
1．本发明所公开的高分子人体植入物材料，生物相容性好，95年已通过国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心的检测。获得了无细菌毒性、无菌及急性全身毒性、溶血、皮内刺激和皮肤致敏等检测合格报告(见附表2)。
2．本发明所公开的高分子人体植入物，经严格测试，在植入前，其
弯曲弹性模量E弯=4500MPa；
压缩弹性模量E压=5500MPa；
抗弯强度 σ弯=150MPa；
抗压强度 σ压=100MPa。
该植入物所制成的产品，其植入后第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全吸收。植入后，强度降低不明显。提高了材料的强度，恰当地降低了其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合，且保证了材料的韧性。
3．本发明所公开的高分子人体植入物材料，在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道，大大方便了手术后的护理工作，而且在一年半至两年的时间内逐渐完全吸收，不需要再做手术，可以节省大量血浆、医疗费用，并大大减轻病人的痛苦。
4．本发明所公开的高分子人体植入物材料，扩大了人体植入物的应用范围，本发明的材料可以制成各种断骨再接的人体植入物，各种骨骼的人植入物，如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针；可制造成肩骨断裂的接骨物--骨夹板；还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线，更好地为病人服务。
5．本发明所公开的高分子人体植入物材料所制成的产品，可以加快断骨的愈合，本发明的材料含有骨形成蛋白，可以诱导骨细胞的生长，含有羟基磷酸钙，可以促进骨细胞生长，因此显著地加速了断骨的愈合。
6．本发明的材料所需要的原材料，完全取自于国内，其产品的价格只有(PLA)和(PGA)的1/5～1/10，大大降低了产品的价格，降低了成本。
7．本发明的材料有良好地切削性能，可以根据手术的需要进行切削。
8．本发明的材料无磁性，植入后不影响X光检查、B超检查和核磁共振检查。
本发明有如下附图：
图1是本发明提供的材料所制成的髓内针示意图；
图中各部件是：杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5，髓内针是由杆部1和槽形部2构成，杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工，嵌在断骨的髓内，由骨螺钉等和断骨固接。
图2是本发明提供的材料所制成的髓内针的Ⅰ-Ⅰ剖面示意图；
图3是本发明提供的材料所制成的髓内针的Ⅱ-Ⅱ剖面示意图；
图4是本发明提供的材料所制成的脊椎示意图；
图中各部件是：脊柱主体6和固定缘板端面7，脊柱是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骼。
图5是本发明提供的材料所制成的骨夹板示意图；
图中各部件是：骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用。
图6是本发明提供的材料所制成的骨夹板的Ⅲ-Ⅲ剖面示意图；
图7是本发明提供的材料所制成的骨螺钉甲示意图；
图中各部件是：骨螺钉是伤骨和人体植入物之间的紧固物，是平顶螺钉13、螺杆11，其螺帽有对称的扳扭平面12，部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲，全螺纹螺钉称为螺钉乙。
图8是本发明的材料所制成的骨螺钉甲Ⅳ-Ⅳ剖面示意图；
图9是本发明的材料所制成的骨螺钉乙示意图；
图10是本发明的材料所制成的固定杆示意图；
图中各部件是：棱面15、杆部16，固定杆是一个多棱面实心柱体。
图11是本发明的材料所制成的固定杆顶视示意图；
图12是本发明的材料所制成的骨套管示意图；
图中各部件是：管体18、管孔17，骨套管是个管形物。
图13是本发明的材料所制成的颅骨示意图。
图中各部件是：凹面19、凸面20，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际的需要决定。
本发明在产品上有如下实施例：
图1是本发明的材料所制成的髓内针示意图，是本发明的产品实施例之一。
图中各部件是：杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5，髓内针是由杆部1和槽形部2构成，杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据骨伤骨骼的内径的粗细而加工，嵌在断骨的髓内，由骨螺钉和断骨连接。
图4是本发明的材料所制成的脊椎示意图，是本发明的产品实施例之二。
图中各部件是：脊柱主体6和固定缘板端面7，脊柱是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骼。
图5是本发明的材料所制成的骨夹板示意图，是本发明的产品实施例之三。
图中各部件是：骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用。
图7是本发明的材料所制成的骨螺钉甲示意图，是本发明的产品实施例之四。
图中各部件是：骨螺钉是骨骼和伤骨的紧固物，是平顶螺钉，其螺帽有对称的扳扭平面，部分螺纹14的螺钉称骨螺钉甲，全螺纹螺钉称螺钉乙。
图10是本发明的材料所制成的固定杆示意图，是本发明的产品实施例之五
图中各部件是：棱面15、杆部16，固定杆是一个多棱面实心柱体。
图12是本发明的材料所制成的骨套管示意图，是本发明的产品实施例之六。
图中各部件是：管体18、管孔17．骨套管是个管形物。
图13是本发明的材料所制成的颅骨示意图，是本发明的产品实施例之七。
图中各部件是：凹面19、凸面20，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际的需要决定。
Claims (6)
1．一种人体高分子植入物体的制备方法，其制备方法的特征是，其制备方法分为该植入物的原料成分的重量比和其制备工艺方法；
1)．其原材料成分的重量比是：
原材料
在本发明的人体植入物体中的重量比
聚酸胺
25％～70％
氮-乙烯基吡咯烷酮
2％～20％
甲基丙烯酸甲酯
2％～20％
羟基磷酸钙
7％～15％
骨形成蛋白
0.00001％～0.0005％
丙酮
7％～20％
乙醚
20％～30％
乙烷
20％～35％
甲苯
10％～30％
2)．其制备工艺方法是：对以上原材料成分重量比的物质经树脂纤维热压而形成。
2．根据权利要求1所述的制备方法，其原材料成分重量比的特征是，由于人体植入物在人体手术中可以制成固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以制成正形块，比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；制成坚固件，比如骨螺钉和制成手术缝合线；又由于以上这些产品，由于产品不同，使用中植入人体的部位不同，在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同，在具体配制时，在本发明所给定的重量比例范围内，各自的配比略有所不同。
3．一种人体高分子植入物，其植入物的特征是，该人体植入物所制成的产品，在植入人体前，其
弯曲弹性模量E弯=4500MPa；
压缩弹性模量E压=5500MPa；
抗弯强度 σ弯=150MPa；
抗压强度 σ压=100MPa。
4．根据权利要求3所述的植入物，其特征是：该物质所生产的产品，在植入后的第二十四周开始降解，一年半至两年才被完全被吸收。
5．一种人体高分子植入物体的产品，其产品上的特征是，在人体手术中该植入物所制成的产品可以制成固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以制成正形块，比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；制成坚固件，比如骨螺钉和制成手术缝合线；
1)．其髓内针是由杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5构成，其杆部1是实心的园柱体，对称的槽形部2加工成四面槽形，在凹槽中开有定位孔5，髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工，嵌在伤、断骨的髓内，由骨螺钉等和伤、断骨固接。
2)．其脊椎是由脊柱主体6和固定缘板端面7构成，脊椎是两端面平行的柱体，其高度、粗细由手术需要决定，用来支垫被固定的骨骼。
3)．其骨夹板是凹型条板，其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9，可以单独使用，也可以两块或者数块配合使用，其弧度、长度由手术的需要而定。
4)．其骨螺钉是伤、断骨和人体植入物之间的紧固物，是平顶螺钉13、螺杆11，其螺帽有对称的扳扭平面12，部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲，全螺纹螺钉称为螺钉乙。
5)．其固定杆是由棱面15、杆部16构成，固定杆是一个多棱面实心柱体。
6)．其骨套管是由管体18、管孔17构成，是一个管形物。
7)．颅骨是由凹面19、凸面20构成，颅骨是一环形的断开物，断开的角度、凹、凸面的弧度，由手术的实际需要决定。
6．一种人体高分子植入物的用途，其在人体植入中用途的特征是，该产品在人体手术中可以用来作固定块，比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆；可以用来作正形块，比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨；用来作紧固件，比如骨螺钉和用来作手术缝合线。
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- 1997-10-22 CN CN97119073A patent/CN1089009C/zh not_active Expired - Lifetime
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