CN1214939A - 高分子人体植入物及其制备方法产品和用途 - Google Patents

高分子人体植入物及其制备方法产品和用途 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种人体高分子植入物及其制备工艺方法、用该植入物制成的产品和用途。本发明提供的产品是用本发明提供的配方经树脂纤维热压制成的,在植入后的骨愈合期内其强度高、韧性好,形状可随需要再加工;在植入后第二十四周开始降解,一年半至两年即可被完全吸收;不产生积液和窦道,可制成伤、断骨再接用的固定块、正型块、紧固件和缝合线,大大地降低了成本,是一种理想的人体高分子植入物。

Description

高分子人体植入物及其制备方法产品和用途
本发明涉及到一种人体可吸收的高分子人体植入物、及其制备方法、产品和其用途。
目前芬兰及欧洲一些国家,已经在医学上,为固定断骨使用了一种人体可吸收的高分子人体植入物材料,并用此材料制成了用于固定断骨的固定棒和骨螺钉。这种材料是以聚乙胶脂(简称PGA)和聚丙胶指(简称PLA)为原料经高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺钉在医学应用中存在有以下缺点:
1.关于降解度
人体植入物在植入人体后,应当在适当的时间内,在不产生对人体有害物质的条件下,被溶解或者化解,这个被溶解或者化解叫做降解。(PLA)和(PGA)的降解度都过早和过快,它们在断骨还未开始愈合就开始降解,或者已经降解完了,失去了完全支撑和保护的作佣。即便是性能好一些的(PLA)降解的速度也快于断骨的愈合速度。
2.关于强度
人体断骨再接时,断骨在第八周开始愈合,因此要求植入的固定物,在植入后的八周及更长的时间内,必须保持有足够的强度。但临床试验表明,虽然(PLA)和(PGA)在植入前其剪切强度可分别达到170和200MPa,其抗弯强度可分别达到200和250MPa,但是植入后八周其剪切强度分别下降到160和0MPa,其抗弯强度分别降到140和0MPa,第十周后其剪切强度分别下降到150和0MPa,其抗弯强度分别降到120和0MPa,此后下降的速度更快(见附表1)。因此(PLA)和(PGA)制成的固定棒和骨螺钉只能用于受力负荷小的人体断骨的再接中,如掌关节、踝关节等。
3.容易产生窦道
由于植入人后降解速度过快,医疗统计表明,在(PLA)和(PGA)的人体植入物植入人体后,有10%左右的病人,在手术后八到十二周,植入物产生液体积聚,有8%的病人在手术处产生窦道。给病人带来很大的痛苦,也给医疗护理带来不便。
4.由于(PLA)和(PGA)降解速度过快、强度低,作为植入人体物,只能作成固定棒和小负荷骨螺钉,受力大负荷高部位的断骨接骨不能使用。
5.(PLA)和(PGA)材料价格昂贵,一个φ4.5mm的骨螺钉要1500~2000元(长度不同),一个φ3mm的固定棒要500~1000元。
本发明的目的是:
1.研制新的人体植入物材料;
2.恰当的降低其降解度,使之能充分地保证断骨的愈合;提高材料的强度,保证材料的韧性;
3.在医学应用中不产生液体积聚,不造成窦道;
4.扩大人体植入物的应用范围,更好地为病人服务;
5.加快断骨的愈合;
6.大大降低人体植入物的价格。
本发明是通过如下方案实现的:经过多年的研究,经过动物和临床试验,本发明所提出的人体植入物体的原材料组成是:(原材料的纯度均为分析纯)
    原材料 在本发明的人体植入物体中的重量比
聚酸胺 25%~70%
氮-乙烯基吡咯烷酮 2%~20%
甲基丙烯酸甲酯 2%~20%
羟基磷酸钙 7%~15%
骨形成蛋白 0.00001%~0.0005%
丙酮 7%~20%
乙醚 20%~30%
乙烷 20%~35%
甲苯 10%~30%
以上材料,由于所需要的产品不同,产品使用的部位不同,其每一种产品所需要的比例略有不同,以上材料经树脂纤维热压而形成。
本发明的材料可以制成各种断骨再接人体植入物,各种骨骼的人体植入物,如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针;可制造成肩骨断裂的接骨物--骨夹板;还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线。以上这些产品,由于产品不同,使用中植入人体的部位不同,在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同,在具体配制时,在本发明所给定的比例范围内,各自的配比略有不同。
本发明有如下优点:
1.本发明所公开的高分子人体植入物材料,生物相容性好,95年已通过国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心的检测。获得了无细菌毒性、无菌及急性全身毒性、溶血、皮内刺激和皮肤致敏等检测合格报告(见附表2)。
2.本发明所公开的高分子人体植入物,经严格测试,在植入前,其
弯曲弹性模量E弯=4500MPa;
压缩弹性模量E压=5500MPa;
抗弯强度    σ弯=150MPa;
抗压强度    σ压=100MPa。
该植入物所制成的产品,其植入后第二十四周开始降解,一年半至两年才被完全吸收。植入后,强度降低不明显。提高了材料的强度,恰当地降低了其降解度,使之能充分地保证断骨的愈合,且保证了材料的韧性。
3.本发明所公开的高分子人体植入物材料,在医学应用中不产生液体积聚,不造成窦道,大大方便了手术后的护理工作,而且在一年半至两年的时间内逐渐完全吸收,不需要再做手术,可以节省大量血浆、医疗费用,并大大减轻病人的痛苦。
4.本发明所公开的高分子人体植入物材料,扩大了人体植入物的应用范围,本发明的材料可以制成各种断骨再接的人体植入物,各种骨骼的人植入物,如用于大腿的股骨及胫骨、手臂的肱骨和桡骨断骨再接的髓内针;可制造成肩骨断裂的接骨物--骨夹板;还可以制成人体手术时用的高强度骨螺钉、骨套管等接骨植入物。还可以制成医用手术缝合线,更好地为病人服务。
5.本发明所公开的高分子人体植入物材料所制成的产品,可以加快断骨的愈合,本发明的材料含有骨形成蛋白,可以诱导骨细胞的生长,含有羟基磷酸钙,可以促进骨细胞生长,因此显著地加速了断骨的愈合。
6.本发明的材料所需要的原材料,完全取自于国内,其产品的价格只有(PLA)和(PGA)的1/5~1/10,大大降低了产品的价格,降低了成本。
7.本发明的材料有良好地切削性能,可以根据手术的需要进行切削。
8.本发明的材料无磁性,植入后不影响X光检查、B超检查和核磁共振检查。
本发明有如下附图:
图1是本发明提供的材料所制成的髓内针示意图;
图中各部件是:杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5,髓内针是由杆部1和槽形部2构成,杆部1是实心的园柱体,对称的槽形部2加工成四面槽形,在凹槽中开有定位孔5,髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工,嵌在断骨的髓内,由骨螺钉等和断骨固接。
图2是本发明提供的材料所制成的髓内针的Ⅰ-Ⅰ剖面示意图;
图3是本发明提供的材料所制成的髓内针的Ⅱ-Ⅱ剖面示意图;
图4是本发明提供的材料所制成的脊椎示意图;
图中各部件是:脊柱主体6和固定缘板端面7,脊柱是两端面平行的柱体,其高度、粗细由手术需要决定,用来支垫被固定的骨骼。
图5是本发明提供的材料所制成的骨夹板示意图;
图中各部件是:骨夹板是凹型条板,其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9,可以单独使用,也可以两块或者数块配合使用。
图6是本发明提供的材料所制成的骨夹板的Ⅲ-Ⅲ剖面示意图;
图7是本发明提供的材料所制成的骨螺钉甲示意图;
图中各部件是:骨螺钉是伤骨和人体植入物之间的紧固物,是平顶螺钉13、螺杆11,其螺帽有对称的扳扭平面12,部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲,全螺纹螺钉称为螺钉乙。
图8是本发明的材料所制成的骨螺钉甲Ⅳ-Ⅳ剖面示意图;
图9是本发明的材料所制成的骨螺钉乙示意图;
图10是本发明的材料所制成的固定杆示意图;
图中各部件是:棱面15、杆部16,固定杆是一个多棱面实心柱体。
图11是本发明的材料所制成的固定杆顶视示意图;
图12是本发明的材料所制成的骨套管示意图;
图中各部件是:管体18、管孔17,骨套管是个管形物。
图13是本发明的材料所制成的颅骨示意图。
图中各部件是:凹面19、凸面20,颅骨是一环形的断开物,断开的角度、凹、凸面的弧度,由手术的实际的需要决定。
本发明在产品上有如下实施例:
图1是本发明的材料所制成的髓内针示意图,是本发明的产品实施例之一。
图中各部件是:杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5,髓内针是由杆部1和槽形部2构成,杆部1是实心的园柱体,对称的槽形部2加工成四面槽形,在凹槽中开有定位孔5,髓内针的直径可以根据骨伤骨骼的内径的粗细而加工,嵌在断骨的髓内,由骨螺钉和断骨连接。
图4是本发明的材料所制成的脊椎示意图,是本发明的产品实施例之二。
图中各部件是:脊柱主体6和固定缘板端面7,脊柱是两端面平行的柱体,其高度、粗细由手术需要决定,用来支垫被固定的骨骼。
图5是本发明的材料所制成的骨夹板示意图,是本发明的产品实施例之三。
图中各部件是:骨夹板是凹型条板,其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9,可以单独使用,也可以两块或者数块配合使用。
图7是本发明的材料所制成的骨螺钉甲示意图,是本发明的产品实施例之四。
图中各部件是:骨螺钉是骨骼和伤骨的紧固物,是平顶螺钉,其螺帽有对称的扳扭平面,部分螺纹14的螺钉称骨螺钉甲,全螺纹螺钉称螺钉乙。
图10是本发明的材料所制成的固定杆示意图,是本发明的产品实施例之五
图中各部件是:棱面15、杆部16,固定杆是一个多棱面实心柱体。
图12是本发明的材料所制成的骨套管示意图,是本发明的产品实施例之六。
图中各部件是:管体18、管孔17.骨套管是个管形物。
图13是本发明的材料所制成的颅骨示意图,是本发明的产品实施例之七。
图中各部件是:凹面19、凸面20,颅骨是一环形的断开物,断开的角度、凹、凸面的弧度,由手术的实际的需要决定。

Claims (6)

1.一种人体高分子植入物体的制备方法,其制备方法的特征是,其制备方法分为该植入物的原料成分的重量比和其制备工艺方法;
1).其原材料成分的重量比是:     原材料 在本发明的人体植入物体中的重量比 聚酸胺 25%~70% 氮-乙烯基吡咯烷酮 2%~20% 甲基丙烯酸甲酯 2%~20% 羟基磷酸钙 7%~15% 骨形成蛋白 0.00001%~0.0005% 丙酮 7%~20% 乙醚 20%~30% 乙烷 20%~35% 甲苯 10%~30%
2).其制备工艺方法是:对以上原材料成分重量比的物质经树脂纤维热压而形成。
2.根据权利要求1所述的制备方法,其原材料成分重量比的特征是,由于人体植入物在人体手术中可以制成固定块,比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆;可以制成正形块,比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨;制成坚固件,比如骨螺钉和制成手术缝合线;又由于以上这些产品,由于产品不同,使用中植入人体的部位不同,在具体的部位上生物化学、生物电学、运动状态和所需机械强度不同,在具体配制时,在本发明所给定的重量比例范围内,各自的配比略有所不同。
3.一种人体高分子植入物,其植入物的特征是,该人体植入物所制成的产品,在植入人体前,其
弯曲弹性模量E弯=4500MPa;
压缩弹性模量E压=5500MPa;
抗弯强度    σ弯=150MPa;
抗压强度    σ压=100MPa。
4.根据权利要求3所述的植入物,其特征是:该物质所生产的产品,在植入后的第二十四周开始降解,一年半至两年才被完全被吸收。
5.一种人体高分子植入物体的产品,其产品上的特征是,在人体手术中该植入物所制成的产品可以制成固定块,比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆;可以制成正形块,比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨;制成坚固件,比如骨螺钉和制成手术缝合线;
1).其髓内针是由杆部1、槽形部2、立位肋条3、凹槽4和定位孔5构成,其杆部1是实心的园柱体,对称的槽形部2加工成四面槽形,在凹槽中开有定位孔5,髓内针的直径可以根据伤骨骨骼内径的粗细加工,嵌在伤、断骨的髓内,由骨螺钉等和伤、断骨固接。
2).其脊椎是由脊柱主体6和固定缘板端面7构成,脊椎是两端面平行的柱体,其高度、粗细由手术需要决定,用来支垫被固定的骨骼。
3).其骨夹板是凹型条板,其上开有带有螺钉帽槽8螺钉孔9,可以单独使用,也可以两块或者数块配合使用,其弧度、长度由手术的需要而定。
4).其骨螺钉是伤、断骨和人体植入物之间的紧固物,是平顶螺钉13、螺杆11,其螺帽有对称的扳扭平面12,部分螺纹14的螺钉称为骨螺钉甲,全螺纹螺钉称为螺钉乙。
5).其固定杆是由棱面15、杆部16构成,固定杆是一个多棱面实心柱体。
6).其骨套管是由管体18、管孔17构成,是一个管形物。
7).颅骨是由凹面19、凸面20构成,颅骨是一环形的断开物,断开的角度、凹、凸面的弧度,由手术的实际需要决定。
6.一种人体高分子植入物的用途,其在人体植入中用途的特征是,该产品在人体手术中可以用来作固定块,比如髓内针、脊柱、骨套管、颅骨和固定杆;可以用来作正形块,比如骨夹板、固定杆、骨套管和颅骨;用来作紧固件,比如骨螺钉和用来作手术缝合线。
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