CN1200942A - 干扰素脂质体凝胶剂 - Google Patents
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Abstract
干扰素脂质体凝胶剂是一种新型的干扰素制品,可用于对性传播疾病——尖锐湿疣的治疗,它含有干扰素脂质体和凝胶,具有保存期长,水溶性好,药效持久的优点。
Description
本发明属于干扰素(IFN)的新型制品。
IFN是一种广谱抗病毒、抗肿瘤并具免疫调节功能的新生物制品，大量临床试验证明，IFN对约30种病毒性疾病和由病毒引起的肿瘤病有一定的治疗效果，WHO专家组1992年对IFN疗效的评价中认为，疣是IFN临床治疗各种病毒感染中最有效的一种。
众所周知，尖锐湿疣是一种由乳头瘤病毒引起的增生性疾病，传染性很强，严重者可引起癌变。现在治疗尖锐湿疣的方法多种多样，传统的以激光、冷冻、电灼等物理疗法和某些化学疗法是以去除外生性疣、破坏肉眼可见的局部病损为目的，而不是根除乳头瘤病毒，复发率很高，且治疗期间，常有红肿、溃烂、疼痛等副反应及一些禁忌症，使患者感到不便和恐惧。针对复发问题，近年来，许多专家学者对此进行了不懈的探索和研究，用IFN治疗复发性尖锐湿疣的成功为根治该病带来了希望和曙光。然而，目前所采用的IFN治疗方法中，肌注、皮下注射这种全身用药方式，IFN用药量大、周期长、昂贵的医药费用使许多病患者无法坚持治疗。在病损部位注射IFN，虽然能使疣体无痛苦脱落，但对亚临床损害和潜伏病原体无能为力；将IFN配成溶液进行局部喷雾或用细小棉签蘸IFN液涂擦患处，因未解决IFN稳定性问题、透皮吸收问题、用药后易被内裤擦掉等问题而使疗效不尽人意。将IFN与CO2激光、电灼等物理疗法联合治疗，虽然疗效较好，但物理疗法的禁忌症、副作用以及病灶面积大的疣体须采用分次手术等问题给患者带来许多不便和烦恼。针对以上情况，寻求一种IFN最佳给药剂型已近在眉睫。
国外文献报道了脂质体做为外用药物载体包裹IFN用于治疗人类乳头瘤病毒感染。我们在研究中发现，IFN脂质体可以有效地解决IFN透皮吸收问题，但用药后与粘膜不能牢固结合发挥疗效且易被内裤擦掉，大大降低其疗效，而且IFN脂质体脱水后是胶体状，使用前如果没有专门设备而用水溶解，时间长达数天，如果以水溶液状态保存因干扰素稳定性问题而使保存期大大缩短。
本发明的目的在于提供一种干扰素脂质体凝胶剂，它具有保存期药效稳定，使用时药效持久，水溶性好，使用方便的优点。
本发明的干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于它本质上含有干扰素脂质体和凝胶。
如上述的干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于所述的凝胶是羟丙甲纤维素。
如上述的干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于它们的组份是：干扰素脂质体5～200mg，含干扰素20～500万iu，5～100mg凝胶。
如上述的干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于它们的组份是：
干扰素脂质体 10～80mg 含干扰素100～350万iu
凝胶 10～30mg。
本发明所述的干扰素可以是天然的、基因工程的α、β、γ型。
所述的凝胶可以是：羟丙甲纤维素，羟丙纤维素，羧甲纤维素钠，聚乙烯醇。其中，又以羟丙甲纤维素为最好，其膜在表皮上存在的时间比其他凝胶的时间长2～3倍，可达12小时以上。
本发明将凝胶与干扰素脂质体组合，使干扰素脂质体在脱水后成为粉状，干扰素脂质体可以长期保存，使用时又能在2分钟内迅速溶于水中，同时凝胶在溶于水中后使水溶液成为凝胶水溶液，该溶液涂于人体表皮后可以在皮肤上形成一层隔水隔空气的膜，使干扰素脂质体不被内衣裤擦掉，从而提高药物的有效利用率。该膜十分薄，使用者不会有异物感。
本发明的实施例如下。
组方：(以每瓶3ml计)
干扰素脂质体 30mg 含干扰素300万iu
羟丙甲纤维素 25mg
甘露醇 25mg
乙醇 3ml
其中，乙醇作为羟丙甲纤维素的溶剂；
甘露醇：在羟丙甲纤维素的膜中起填料作用，增加膜厚，使膜的保护性提高。
制法：
1.制干扰素脂质体。取卵磷脂2.5mg，脑磷脂0.25mg，胆固醇2.5mg，三者加入50mg的氯仿液体中，搅拌溶解，加入300万iu干扰素液体，用溶剂蒸发法制成30mg干扰素脂质体。
2、取25mg羟丙甲纤维素，25mg甘露醇，在0～4℃无菌条件下与干扰素脂质体相混合，成为干扰素脂质体凝胶剂，形状为微粒粉状。
上述干扰素脂质体凝胶剂保存时是粉状，使用前倒入水中2分钟左右即可全部溶解。本发明的凝胶剂水溶液做为外涂药物使用。
本发明的干扰素脂质体凝胶剂较其它给药方式具有经济、安全、方便、疗效高、毒副作用小等优点。它能使疣体迅速的无痛若脱落，且能抑制潜伏病原体，抑制病毒的分裂复制，提高人体免疫力，达到斩草除根的疗效。新加入的凝胶，既起到分离干扰素脂质体脱水状态的粘连，又在溶水后使用时成膜于人体表皮保护药物不被内裤擦除，大大地提高了干扰素脂质体的使用效果。
另外，本凝胶剂的主药IFN，它具有广谱抗病毒性，除可根治尖锐湿疣外，对其它病毒性病因引起的疾病，如：带状疱疹，扁平状疣，寻常疣等，也具有独特的疗效，同时它可以预防和治疗由病毒引起的癌变。
Claims (4)
1、干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于它本质上含有干扰素脂质体和凝胶。
2、如权利要求1所述的干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于所述的凝胶是羟丙甲纤维素。
3、如权利要求1所述的干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于它们的组份是：干扰素脂质体5～200mg，含干扰素20～500万iu，5～100mg凝胶。
4、如权利要求3所述的干扰素脂质体凝胶剂，其特征在于它们的组份是：
干扰素脂质体 10～80mg 含干扰素100～350万iu
凝胶 10～30mg。
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