CN1183987A - 一种妇科止血药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗流产后出血的药物组合物,该药物的组成为三七、乌贼骨、茜草、紫草、生地、地榆。可用于防治药物流产后阴道出血时间过长;宫内节育器引起阴道不规则出血或经期延长;功能性子宫出血。

Description

一种妇科止血药

本发明是一种用于妇科止血的药物，该药物以中药为有效成分，制成药剂，用于治疗药物流产、人工流产、宫内节育环、皮下埋置避孕等引起的阴道出血。属于药物领域。

米非司酮配伍米索前列醇抗早孕的效果十分肯定，已广泛应用于计划生育临床。由于药物终止早孕避免了宫腔操作，患者痛苦减少，同时使术后并发症也减少，因而受到育龄妇女的普遍欢迎。但是药物流产后出血时间过长(平均出血时间长达2～3周)，出血量多，成为药物流产中一个亟待解决而又有一定难度的问题。归纳近年研究情况，西药有甲基睾丸酮、达那唑等。尚且不论甲基睾丸酮对育龄妇女内分泌功能的影响及达那唑对肝肾功能的影响，就效果而言，也并非令人满意，服用甲基睾丸酮出血时间7天占40.79％，8～14天占56.58％，出血量＜100ml占76.31％，100～150ml占19.73％。而达那唑能提高完全流产率，但对出血时间无明显改变。中药有紫草、生化汤、安宫冲剂、云南白药等，由于其病历选择标准和观察指标不同，疗效差异较大，出血时间在7～17天不等。目前，该方面研究只限于临床观察，缺乏严格系统的基础研究。

药物流产后出血时间过长，出血量多及由此可能诱发的生殖系统感染，影响患者的健康、生活与工作，阻碍药物终止早孕的进一步推广，甚至在一定程度上影响到实现计划生育国策。因此，积极探索研究其有效的防治方法已势在必行。

本发明目的是提供一种配合药物终止早孕，能够缩短出血时间、减少出血量的中药制剂。

药物流产后出血不止在中医文献中虽然没有相应的记载，但根据药流时蜕膜及胎囊坏死剥离导致胞内血脉受损，滞留离经之血，属产后恶露不绝范畴。辨证据患者出血量时多时少，或淋漓不断，色紫红，夹有血块，或突然增多，色红质稠，伴有小腹坠胀，舌质偏红，脉滑数或弦数当属瘀热内阻。考虑患者均为中青年妇女，身体健壮，血气旺盛，加之病程较短，出血量比分娩少，病机当偏于实证，但药物流产“如生采，破其壳，断其根”必损伤机体正气，加之该年龄段女性竞争意识强，心身负担重，往往置身体保健于不顾。故实证中潜藏虚证之虞。这与现代医学认为药流后出血不止的主要原因是绒毛、蜕膜残留、子宫收缩乏力及继发宫内感染等是相符合的。“恶血不去则好血难安，相并而下，日久不止。治疗应活血祛瘀，凉血止血为主，兼以养阴。本发明药物正是遵循这一治疗原则，在充分筛选，反复多次临床实践的基础上产生的。

本发明药物制剂是以下述药物组合物为原料制成的制剂：

三七3-10重量份

乌贼骨8-15重量份

茜草8-15重量份

紫草8-15重量份

生地15-25重量份

地榆8-15重量份

本发明的药物组合物当中，三七化瘀止血，活血定痛为君药；乌贼骨、茜草、地榆凉血活血，收敛止血为臣药；生地、紫草清热养阴，凉血解毒为佐药。诸药合用，使祛瘀不伤正，止血不留瘀。据现代药理研究，本发明药物所含的皂甙、钙离子等成分，有加强宫缩、缩短凝血时间、止血、抗炎等作用。

本发明的上述药物组合物是制备本发明药物的药物活性成分，该组合物在制备成药剂时，也可以加入常规的药物赋性剂，例如，溶剂、粘合剂、填充剂、崩解剂、防腐剂、矫味剂、增溶剂等。

本发明的上述药物组合物，按照常规的制剂工艺，可以制备成任何一种适合于临床上使用的药物剂型，例如，冲剂、片剂、口服液、胶囊剂、膏剂、散剂、丸剂、混悬剂等。

本发明药物组合物制成冲剂的工艺为：

按照处方组份及用量选择原料药材，加水煎煮2-3次，每次煎煮0.5-1.5小时，过滤，合并滤液，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，制粒，得冲剂。

本发明药物的适应证：

1、用于药物流产后阴道出血。其作用主要是缩短出血时间；

2、用于宫内节育器引起阴道不规则出血或经期延长；

3、功能性子宫出血。

本发明药物具有很好的止血效果，止血效果快、止血作用强。临床观察46例患者的初步结果表明：出血时间基本控制在5-7天之内(个别患者因术后劳累，出血时间可达8～9天).出血量与正常月经量基本相同或稍多(自身对照)，术后月经来潮正常。

实验例  本发明药物防治药物流产后出血的临床研究

一、研究对象：

1、严格按照米非司酮/前列腺素抗早孕的适应证和禁忌症筛选对象；

2、抗早孕药物米非司酮/米索前列醇采用分次服法，每次服药前后各禁食2小时；

3、服用米非司酮/米索前列醇后完全流产者。

二、临床资料：

本组共98例，均为门诊病人。随机分成研究组、对照组。研究组68例，对照组30例，两组在年龄、孕次、产次、妊娠天数、B超提示肽囊大小及平素月经血量方面，基本一致，组间特征比较P＞0.05(t检验)。

三、研究方法：

1、给药方法：各组均在米非司酮/米索前列醇完全流产后1小时内服药。治疗组服用本发明药物，对照组不加用任何药物。

2、观察指标：

出血时间：完全流产后至阴道出血干净所需天数。

出血量：与自身平素月经量对比。

3、疗效标准：

显效：服用米非司酮/米索前列醇完全流产后，阴道持续出血时间小于或等于7天；出血量少于自身月经量或与其相似。

有效：服用米非司酮/米索前列醇完全流产后，阴道持续出血时间大于7天，小于15天；出血量与自身月经量相似或少于自身月经量的1.5倍。

无效：服用米非司酮/米索前列醇完全流产后，阴道持续出血时间大于15天；或出血量大于自身月经量的1.5倍。

结果：

	总例数	显效(％)	有效(％)	无效(％)	总有效率
						研究组	68	*48(70.6％)	17(25％)	3(4.4％)	#65(95.6％)
对照组	30	7(23.3％)	16(53.3％)	7(23.3％)	23(76.6％)

注：*与对照组比较P＜0.05，差异有显著性意义。

    #与对照组比较P＜0.05，差异有显著性意义。

临床研究结果表明：研究组和对照组显效率和总有效率均有显著性差异(P＜0.05)，说明本发明药物对防治药物流产后出血有较好的效果。

实施例1

三七6g

乌贼骨10g

茜草10g

紫草10g

生地20g

地榆10g

制法：

按照处方组份及用量选择原料药材，加水煎煮2次，每次煎煮1小时，过滤，合并滤液，浓缩成浸膏，干燥，粉碎成细粉，制粒，得冲剂。

实施例2

三七3g

乌贼骨8g

茜草8g

紫草8g

生地15g

地榆8g

将上述药材加水3倍量，煎煮1小时，得药液，药渣再加水2倍量，煎煮0.5小时，合并两次药液，过滤，浓缩成流浸膏，加入少量淀粉，混匀，制粒，压片，制得片剂。

Claims (3)

1、一种治疗流产后出血的药物组合物，其特征在于该药物的组成为：

三七3-10重量份

乌贼骨8-15重量份

茜草8-15重量份

紫草8-15重量份

生地15-25重量份

地榆8-15重量份

2、根据权利要求1的药物组合物，其特征在于该药物的组成为：

三七6g

乌贼骨10g

茜草10g

紫草10g

生地20g

地榆10g

 3、根据权利要求1的药物组合物，其特征在于该药物含有赋性剂。