CN118382402A - 电外科器械 - Google Patents

Abstract

一种用于将加压流体递送到生物组织并且用于将射频(RF)电磁(EM)能量和/或微波频率EM能量递送到所述生物组织的电外科器械(120)。所述电外科器械(120)包括器械尖端(118)连接到其远侧端部的柔性轴(112)。所述器械尖端(118)包括由第一介电材料制成的平面主体，所述第一介电材料将第一导电元件与第二导电元件隔开以用于将EM能量递送到所述生物组织。所述器械尖端具有用于将所述加压流体直接递送到所述生物组织的喷嘴(141)。外套管(146)在所述柔性轴(112)和所述器械尖端(118)的近侧部段之上延伸，以加强所述柔性轴以及所述柔性轴与所述器械尖端之间的连结部。

Description

电外科器械

技术领域

本发明涉及一种用于将加压流体注入到组织中的外科器械。外科器械可以是用于将电磁能量(例如，射频和/或微波频率能量)递送到生物组织中以切割组织和/或止血(即促进血液凝固)的电外科器械。例如，本发明可应用于尺寸被设定为适合于插入穿过标准外科内窥镜的器械通道的器械。

背景技术

外科切除是一种从人类或动物体内移除器官的一些部分的手段。此类器官可能是高度血管化的。当切割(分割或横切)组织时，被称为小动脉的小血管会受损或破裂。首先是出血，后续接着凝血级联，即血液变为凝块以试图堵住出血点。在手术期间，期望患者尽可能少地失血，因此已开发出各种装置以试图实现不流血切割。就内窥镜规程来说，不期望发生出血，且需要用一种方便的方式来处理出血，原因在于血流可能阻挡医生的视线，这可能会拖延外科手术，并且潜在导致需要终止规程并转而使用另一种方法，例如开腹手术。

电外科发生器(electrosurgical generator)在医院手术室中很常见，通常用于开腹和腹腔镜规程中，并且越来越多地与外科窥视装置(例如内窥镜等)一起使用。在内窥镜规程中，电外科附件通常插入穿过在内窥镜内侧的内腔。从腹腔镜外科手术的等效进入通道方面考虑，这种内腔的口径比较窄且长度较大。

不是锋利刀片，已知使用射频(RF)能量来切割生物组织。使用RF能量来切割的方法使用以下原理进行操作：在电流经过组织基质(受助于细胞的离子内容物和细胞间电解质)时，跨组织对电子流的阻抗生成热量。实际上，器械被布置成跨组织基质施加RF电压，该电压足以在细胞内生成使组织中的水分蒸发的热量。然而，由于这种不断增加的脱水，特别是邻近于器械的RF发射区域(其具有穿过组织的电流路径的最高电流密度)，组织与器械之间的直接物理接触可能丧失。施加的电压随后表现为跨此小空隙的电压降，该电压降引起空隙中的电离，这形成等离子体。与组织相比，等离子体具有非常高的体积电阻率。供应到器械的能量维持血浆，即完成器械与组织之间的电路。进入等离子体的挥发性物质可被蒸发，并且因此感知是组织切割等离子体。

GB 2 523 246描述一种用于向生物组织施加RF电磁能量和/或微波频率EM能量的电外科器械。所述器械包括可插入穿过外科窥视装置的器械通道的轴。在所述轴的远侧端部处，存在器械尖端，所述器械尖端包括平面传输线，所述平面传输线由第一介电材料片材形成，所述第一介电材料片材具有位于其相反表面上的第一和第二导电层。所述平面传输线连接到由轴输送的同轴缆线。所述同轴缆线被布置为将微波或RF能量递送到平面传输线。所述同轴缆线包括内导体、与内导体同轴的外导体以及分隔外导体和内导体的第二介电材料，内导体和外导体在连接界面处延伸超过第二电介质，以搭接传输线的相对表面，并且分别电接触第一导电层和第二导电层。所述器械还包括保护壳，所述保护壳具有背对平面传输线的轮廓流畅的凸底面。所述底面包括在其中形成的纵向延伸的凹陷通道。可回缩针安装在所述器械内，并且可操作以延伸穿过所述凹陷通道，从而从器械的远侧端部突出。在施加RF或微波能量之前，可使用针将流体注入到治疗区中。

已鉴于上述考虑因素设计了本发明。

发明内容

本发明对GB 2 523 246中讨论的概念进行了拓展。

将期望例如通过使其更薄和/或更短来减小器械的尺寸。紧凑布置可提供若干优点。例如，紧凑布置可允许器械在较窄窥视装置内和/或较小生物结构中使用，可使得器械能够更容易操纵，和/或可有助于改进器械尖端处的控制和精度。

然而，难以在保留器械功能性的同时减小其尺寸。

例如，缩小器械尺寸的能力受到可回缩针及其相关联结构(例如，保护壳的轮廓底面)的尺寸限制。一个选项将是尝试减小针的尺寸。然而，难以大幅减小尺寸，同时仍保持以适当的速率递送有效量的流体的能力。另外，较小的针可能更容易被堵塞或阻塞，例如试图将相对粘稠的流体施加到治疗区的情况。因此，发明人试图开发一种可完全省略可回缩针的系统，以减小器械的尺寸。然而，这样做很困难，因为针的作用是使得流体能够递送到治疗部位，即通过在将流体注入到组织中之前刺穿组织(例如，粘膜和/或粘膜下层)。通过以此方式注射流体，治疗区可鼓起以形成凸起，然后可以更容易地切割所述凸起(与具有相对较低轮廓的未注射治疗区相比)，例如通过在凸起的底部周围形成切口以去除其上方的组织。

一般来说，发明人已开发了一种能够利用高压流体而不是针来穿刺组织的系统。然而，可能难以将高压流体输送通过器械而高压流体不损坏器械(例如，导致其破裂)或影响器械械的移动(例如，通过影响其旋转/弯曲)。另外，难以在仍维持较小器械尺寸的同时解决这些问题(例如通过使器械更结实且更稳固)。

发明人已开发出适合于将高压流体输送到治疗部位以刺穿组织的改良器械。改良器械比现有技术器械更紧凑，同时也更稳固，能够承受流体所施加的高压。

本发明的第一方面提供一种用于将加压流体递送到生物组织的外科器械(例如，电外科器械)，所述外科器械包括：柔性轴，所述柔性轴具有用于输送所述加压流体的第一流体通道；器械尖端，所述器械尖端连接到所述柔性轴的远侧端部，所述器械尖端具有用于接收来自所述第一流体通道的所述加压流体的第二流体通道，其中所述第二流体通道包括位于其远侧端部处以用于将所述加压流体直接递送到所述生物组织的喷嘴；以及外套管，所述外套管在所述柔性轴和所述器械尖端的近侧部段之上延伸，以加强所述柔性轴以及所述柔性轴与所述器械尖端之间的连结部。

有利地，所述外科器械可使用加压流体将流体从喷嘴直接注入到组织中，而不需要针将所述流体输送到所述组织中。例如，所述流体压力足够高以刺穿或穿透生物组织(例如，粘膜组织和/或粘膜下组织)。替代地，所述加压流体可用于在已被刺穿的区域中灌注或提升组织(例如，通过另一器械或所述外科器械上的未连接到所述第二流体通道的另一针)。

所述柔性轴可包括具有用于运送流体的内腔的插管。为了提供扭力传递功能，所述插管由编织管(例如，包括安装在径向内聚合物层与径向外聚合物层之间的编织丝(例如不锈钢)包装物)形成，其中所述聚合物可以是例如替代地，所述插管可由例如扭矩线圈的盘绕管形成。此类布置在流体压力的作用下特别容易拉伸。

由于外套管在所述柔性轴之上延伸，它可有助于加强轴的外表面，从而帮助防止所述柔性轴在加压流体从中行进时变形(例如膨胀、拉伸或破裂)。另外，由于外套管在器械尖端之上进一步延伸，它可有助于密封柔性轴与器械尖端之间的连结部，从而帮助防止柔性轴相对于器械尖端的相对移动，并且帮助防止加压流体从连结部泄漏。因此，“外套管”也可称为“加强套管”、“密封套管”或“封装套管”。

第二流体通道可相对于柔性轴固定(例如，不可回缩)。

第二流体通道的远侧端部可形成喷嘴，也就是说，喷嘴可与第二流体通道的其余部分一体形成。

如本文所用，“喷嘴”可被配置为将来自第二流体通道的受控加压流体射流直接引导到组织中。如本文所用，“直接”流体转移可指流体沿着其流动路径不流经任何中间结构的布置。

喷嘴可定位和定型成避免无意刺穿或以其他方式损坏组织。例如，喷嘴可具有用于将加压流体注入到组织中的相对较钝(不锋利)流体出口。例如，喷嘴可以是圆柱形和/或可具有修圆(例如环形)出口。喷嘴可相对于柔性轴固定(例如，不可回缩)。喷嘴可具有与器械尖端的表面(例如，器械尖端的远侧表面)齐平或位于靠近器械尖端的远侧表面处的孔口，以便不从器械突出。

由于第二流体通道包括位于其远侧端部处以用于将加压流体直接递送到生物组织的喷嘴，因此所述器械可不需要可回缩针来刺穿生物组织，并将流体从第二流体通道输送到生物组织中。此外，柔性轴可不需要推杆、控制丝或其他构件来控制这种可回缩针在第二流体通道处的部署。因此，与需要可回缩针的器械相比，所述器械可具有相对更简单配置和更小轮廓。

如本文所用，短语“针”可指在其远端具有锋利点以刺穿组织的管(例如，金属管)。“可回缩针”可能够相对于柔性护套在收起构型和部署构型之间纵向移动，例如通过使用控制构件，诸如延伸穿过柔性护套到达针的推杆。当处于收起构型时，可回缩针的锋利远侧端部可位于器械尖端的远侧端部近侧，以便不会从器械尖端突出。当处于部署构型时，锋利远侧端部可从器械尖端突出以刺穿组织。

任选地，器械尖端可不包括用于刺穿生物组织的任何可回缩针。任选地，柔性轴也可不包括用于刺穿组织的任何可回缩针。进一步任选地，器械尖端可不包括用于刺穿生物组织的任何针。进一步任选地，柔性轴也可不包括用于刺穿组织的任何针。替代地，在一些实施方案中，器械(例如，器械尖端或柔性轴)可包括可回缩针，但可回缩针可不连接到第二流体通道以将流体从第二流体通道递送到生物组织中。例如，在一些实施方案中，所述器械可包括(仅)用于刺穿组织的可回缩针。然后可使用第二流体通道向已被刺穿的组织注射加压流体，而无需使用针这样做。在一些实施方案中，柔性轴可包括单独可回缩针，然后，所述可回缩针可(仅)在处于部署状态下时穿过器械尖端。

根据第一方面，所述外科器械是用于将电磁(EM)能量递送到组织中的电外科器械。具体地，所述外科器械是用于向生物组织施加射频(RF)EM能量和/或微波频率EM能量的电外科器械，其中所述器械尖端包括由第一介电材料制成的平面主体，所述平面主体将其第一表面上的第一导电元件与其第二表面上的第二导电元件隔开，所述第二表面与所述第一表面面向相反的方向；其中所述柔性轴还包括同轴馈送缆线，所述同轴馈送缆线包括内导体、与所述内导体同轴的外导体以及将所述内导体和所述外导体隔开的第二介电材料，所述同轴馈送缆线用于输送RF信号和/或微波信号；并且其中所述内导体电连接到所述第一导电元件，并且所述外导体电连接到所述第二导电元件，以使得所述器械尖端能够接收所述RF信号和/或所述微波信号。

因此，所述器械可有利地既通过使用高压流体又通过使用EM信号来提供治疗组织的双重功能。加压流体可用于刺穿组织和/或将流体注入到组织中，并且RF和/或微波信号可用于切割组织和/或引起止血。

出于类似如上文所讨论的原因，这种布置可有助于防止电外科器械在高压下变形。此外，外套管可通过封装和密封这些部件之间的电连结部来帮助更好地保护柔性轴与器械尖端之间的电连接。

任选地，外套管(例如，外套管的收缩配合层)可在器械尖端的平面主体的至少近侧部分之上延伸。例如，外套管可在器械尖端的平面主体的长度的20％或更多之上、更优选地在平面主体的长度的30％或更多之上、更优选地在平面主体的长度的40％或更多之上延伸。因此，外套管可延伸到器械尖端的中心区域。通过增加外套管层的延伸，可增加其与器械尖端的粘合强度，从而有助于更好地握持到器械上并且防止变形。

因此，外套管可包括远侧保持部分，所述远侧保持部分具有不同于(例如，小于)外套管的更近侧部分(例如，在柔性轴的近侧端部之上延伸的一部分)的形状和/或尺寸。例如，外套管可具有带平面形状的远侧保持部分，而外套管的更近侧部分可具有环形形状，所述环形形状所具有的直径大于远侧保持部分的厚度。这些布置可帮助外套管握持到器械尖端上，并且防止器械尖端相对于柔性轴移动。改进的握持可有助于通过帮助防止柔性轴或器械尖端在加压流体的力的作用下纵向拉伸或向远侧推进(这在例如柔性轴包括盘绕或编织构造的情况下尤其容易发生)而防止器械的纵向变形。进而，这些布置也可帮助降低轴与器械尖端之间泄漏的风险。

在变体布置中，外科器械可不被配置用于将EM能量递送到组织中，例如，外科器械可具有将加压流体递送到组织中的唯一目的。

任选地，同轴馈送缆线还包括最内绝缘层，其中所述最内绝缘层是中空的，以形成所述第一流体通道。因此，第一流体通道可延伸穿过同轴馈送缆线的中心。

有利地，这种布置可通过确保同轴缆线不会阻碍穿过轴的流体来促进流体的递送。此外，这种布置还可使器械做得更加紧凑，例如，与其中流体通道和同轴缆线在柔性轴内并排的布置相比。

在变体实施方案中，柔性轴可直接在其中承载流体，即柔性轴可限定第一流体通道，并且同轴馈送缆线可被认为延伸穿过第一流体通道。替代地，同轴馈送缆线和第一流体通道可并排延伸穿过柔性轴。

优选地，所述器械包括电灌封材料，以密封同轴馈送缆线与器械尖端之间的电连结部，收缩配合层在所述灌封材料之上延伸。电灌封材料可包括粘合剂，诸如UV固化胶。灌封材料还可有助于防止湿气侵入而对电连结部造成损坏。

任选地，外套管可包括在柔性轴和器械尖端的近侧部段之上延伸以加强柔性轴以及柔性轴与器械尖端之间的连结部的收缩配合层。例如，收缩配合层可在平面主体的近侧部段之上延伸，如上文所讨论。

因为收缩配合层是通过首先使用可在轴和器械尖端之上滑动的套管(或管)，然后使套管收缩以配合到轴和器械尖端来形成，因此它们可提供紧密抓握，从而使得收缩配合层随后很难拆卸或在器械之上滑动。通过使用收缩配合层，外套管可紧密适形于柔性轴和/或器械的表面，以紧密握持到这些表面上，而不会显著增加器械的尺寸。因此，收缩配合层可有助于防止改良器械发生变形和/或流体泄漏，以实现上述优点，同时维持相对较小的尺寸。

如本文所用，短语“收缩配合”可指由热收缩材料和/或冷收缩材料形成的层。所述材料可具有绝缘性质，并且可被认为“模制”到柔性轴的表面。

优选地，收缩配合层包括热收缩层(例如，由热塑性塑料形成)。有利地，热收缩层可允许更好地控制外套管与轴的粘附，例如因为加热温度在收缩配合期间可增加，以改进外套管在特定区(例如，柔性轴和/或器械尖端上的接合结构附近)中的粘附力。

任选地，收缩配合层包括氟化乙烯丙烯(FEP)。FEP是可帮助器械承受相对较高的压力同时维持相对较小的轮廓的一种特别有用的热收缩材料。例如，可提供FEP外涂层来加强器械，所述外涂层具有50微米或更小、优选地30微米或更小的薄轮廓。替代地，外套管可包括另一收缩配合材料，例如，聚酯收缩材料。

任选地，外套管在柔性轴的整个长度之上延伸。任选地，外套管(例如，收缩配合层和/或额外加固层)延伸超过柔性轴的近侧端部，例如，悬垂在柔性轴的近侧端部之上。因此，外套管可用于加强柔性轴与用于将加压流体输送到柔性轴中的另一装置(例如接口接头或流体递送设备，诸如高压注射器)之间的近侧连结部。这种布置可有助于防止柔性轴的近端处以及沿着柔性轴的整个长度和与器械尖端的远侧连结部处的变形和/或流体泄漏。

如本文所用，外套管的“近侧”区域是指远离器械尖端定位例如在加压流体递送装置(例如，注射器)附近的区域。相反地，外套管的“远侧”区域是指更靠近器械尖端定位的区域。

任选地，外套管被配置为厚度朝向器械的近侧区域增加。所述器械可包括：远侧部分，所述远侧部分用于在使用时延伸穿过窥视装置；以及其余部分，所述其余部分具有更宽直径以在使用时位于窥视装置外部。通过在外套管的近侧区域(其在使用时可位于窥视装置外部)中提供更大直径，所述器械可更坚硬，以例如通过降低轴可能在窥视装置外部盘绕的风险来在此区域中提供更好的旋转控制。此外，通过在外套管的远侧区域中提供更小直径，可维持这些优点，同时还允许器械插入穿过相对较小的窥视装置并且方便器械尖端在目标组织周围的可操纵性。因此，沿着外套管的长度提供可变直径可有助于改进器械的可操纵性，并且更好地将临床医生在器械的远侧端部处的移动转化成器械尖端的移动(例如，通过防止在器械外部盘绕)。

任选地，外套管可以平滑方式锥化，以朝向器械的近侧区域逐渐增加其厚度。替代地，外套管可阶梯式方式配置，以朝向器械的近侧区域逐渐增加其厚度。因此，外套管可包括沿着器械的长度分布的两个或更多个部段，这些部段的直径从远侧区域到近侧区域增大。这可通过例如外套管来实现，所述外套管包括一个或多个加固层，所述加固层分别在柔性轴的近侧部分之上延伸和终止于柔性轴的中间区域，以朝向器械的近侧区域增加外套管的厚度。

这种布置可提供若干优点。由于加固层位于柔性轴的近侧部分并且各自终止于柔性轴的中间区域(即它们不在整个轴之上延伸)，因此它们可通过它们对增加外套管在器械的近侧部分中的厚度来有效地加固所述部分(即降低其柔性)。一个或多个加固层的使用可提供沿着器械逐步改变直径的便利方法。此外，通过更清晰地划分器械的为不同目的(例如，插入到窥视装置中，或在窥视装置外部使用)而配置的不同区，阶梯式直径可进一步扩大与在器械的安置在窥视装置内部或外部的部分处提供不同直径相关联的上述优点。

所述一个或多个加固层可包括任何合适的材料。例如，所述加固层中的一个或多个可包括收缩配合材料(例如，热塑性塑料，诸如FEP或聚酯收缩材料)。这可有助于优化提高稳固性同时维持相对较小直径之间的平衡。另外或替代地，所述加固层中的一个或多个可不包括收缩配合材料，例如，它可包括相对较粗的管道。这可对在器械的近侧区域中提供相比器械的远侧区域显著更硬区有用。任选地，所述加固层中的一个或多个可包括扭矩传输层，所述扭矩传输层可进一步帮助沿着装置传递扭矩。例如，所述加固层中的一个或多个可包括扭矩传输线圈(例如，扭矩线圈)或编织层(例如，编织轴)。应当理解，此加固层扭矩传输线圈可以是编织柔性轴或插管的补充。

任选地，外套管可包括两个或更多个加固层。优选地，当提供两个或更多个加固层时，它们终止于沿着柔性轴的相应中间区域处，以沿着外套管的长度提供厚度的交错变化。因此，外套管可包括朝向近侧区域逐渐增加刚度的三个或更多个部段(或“区”)。任选地，外套管可包括这些部段中的四个或更多个，任选地包括五个或更多个。因此，器械的中间区域(其在使用时可位于窥视装置内部或外部)可具有中等厚度，所述中等厚度既可有助于防止当其位于窥视装置外部时盘绕，同时还可提供相对较小的轮廓以在需要时装配在窥视装置内。因此，三个或更多个部段的提供可有助于改进器械的可操纵性，即，有助于改变器械穿过窥视装置的插入程度，同时还改善对器械的旋转控制。

在一些实施方案中，器械的(较厚)近侧/中间部段与器械的(较薄)远侧部段之间的“台阶”可充当防止器械的近侧或中间部段进入窥视装置的止动件。这可有助于防止器械穿过窥视装置的过度延伸。

任选地，外套管可沿着其长度包括不同的材料，以朝向器械的近侧区域增加刚性(柔性降低)。例如，外套管可包括收缩配合层，所述收缩配合层在器械的远侧部分之上延伸(用于在使用时位于窥视装置内部)，但视情况不在器械的其余(近侧)部分之上延伸。例如，器械的近侧部分可具有加固层，所述加固层包括与在器械尖端之上延伸的收缩配合层不同且更刚性的材料。

任选地，外套管可包括由互补材料形成的相邻层，这些相邻层可容易地结合在一起(例如，在热量施加下)或者以其他方式彼此粘附。提供由多种材料形成的多层外套管可有助于进一步提高其稳固性和/或提高不同材料之间的粘附性。

替代地或另外，不是利用沿着器械长度的厚度变化，而是外套管可以其他方式配置来朝向其近侧区域增加其刚性(即降低其柔性)，例如通过由两种或更多种不同的材料形成，这些材料被布置为与近侧端部附近相比约靠近近侧端部提供越高的刚性。任选地，这可无需朝向远侧端部减小厚度而改为通过沿着外套管的长度维持相对均匀的厚度来提供。

任选地，外套管包括结合层，所述结合层被配置为在热量施加下(例如，在热收缩期间)与柔性轴化学结合。这可通过帮助防止相邻层的相对移动而有助于进一步强化器械免受变形/拉伸。

结合层可包括聚合物涂层或热收缩材料。例如，结合层可包括可化学结合到柔性轴的外表面(例如，扭矩线圈的外表面)的Pebax。这可有助于例如通过减少线圈的拉伸并帮助将扭矩线圈的股线结合在一起来防止流体从柔性轴中泄漏。外套管还可包括可夹持到Pebax上以进一步提高器械的强度的收缩配合层(例如，FEP层)。在变体实施方案中，可使用不同的材料来形成柔性轴和外套管之间的化学结合。

尽管这里将接合层描述成由外套管组成，但由于结合层被配置为化学结合到柔性轴，因此同样可将结合层描述为由柔性轴组成，而不是由外套管组成。

任选地，所述器械在外套管与柔性轴和/或器械尖端之间包括用于(以机械方式)将外套管粘附到柔性轴和/或器械尖端的粘合剂层。这可有助于进一步强化外套管与柔性轴和/或器械尖端之间的附接，以防止器械的变形。合适的粘合剂可包括例如UV粘合剂或环氧树脂粘合剂。粘合剂层可提供与上述结合层类似的优点，可不需要施加热量来粘附不同的层，并且可任选地用于将外套管直接粘附到器械尖端。

任选地，柔性轴的远侧端部可包括附接套环，所述附接套环被配置为机械附接到器械尖端的互补介接部段。

附接套环可以是相对刚性的(例如，固体金属)结构(例如，管)，其可附接到(例如，通过焊接)柔性轴的其余(远侧)部段(例如，Asahi线圈或镍钛诺管)或与所述其余(远侧)部段成一体，并且机械附接到器械尖端。

机械附接可通过附接套环具有与器械尖端的介接部段互补的形状、尺寸和/或结构以与介接部段形成公/母配对连接来提供。例如，附接套环可以任何合适的方式(包括例如过盈附接、压配合附接、可旋转(螺钉)附接或卡扣配合附接)与器械尖端的介接部段形成机械连接。

套环与介接部段之间的机械附接可提供若干优点。首先，所述机械附接可提供用于将柔性轴连接到器械尖端的便利方法，例如不需要设备来将这些部件焊接在一起。此外，由于附接套环可与介接部段形成公/母配合，因此它可有助于例如与其中仅将器械尖端的端表面焊接到柔性轴的端表面的布置相比沿着连结部的更长部段提供流密连接。

类似地，柔性轴可包括位于其近端处以用于与用于接收流体的另一装置(例如，流体递送装置或接口接头)的互补介接部段介接的套环。

任选地，柔性轴的远侧端部可焊接到器械尖端。除附接套环之外，还可提供焊接连接，以有助于进一步强化器械尖端与器械轴的连接，并防止变形或流体泄漏。例如，套环可压配附接到器械尖端，然后进一步用激光焊接固定在一起，以帮助防止流体从柔性轴与器械尖端之间的连结部泄漏的风险。

类似地，柔性轴的近侧端部可焊接到用于接收流体的另一装置(例如，流体递送装置或接口接头)。

在变体实施方案中，柔性轴可不包括套环，并且器械尖端可改为直接附接(例如，焊接)到柔性轴。所述器械可包括位于焊接点之上以密封连结部的密封层，所述密封层进一步被外套管覆盖。例如，密封层可由聚合物管(例如，)形成，所述聚合物管在外套管的热收缩层的热收缩期间回流到焊接点之上以密封连结部。

任选地，柔性轴和/或器械尖端包括与外套管啮合的一个或多个接合结构。所述接合结构可有效地握持外套管，以帮助防止外套管相对于柔性轴和/或器械尖端的移动，从而进一步加强它们的连接，并且有助于减轻任何拉伸或变形。

例如，外套管可包括如上文所讨论的收缩配合层，其可与一个或一个接合结构啮合。例如，外套管可包括热收缩层，所述热收缩层可在制造期间被加热以抵靠一个或多个接合结构收缩并啮合到所述一个或多个接合结构中。通过增加施加收缩配合层所处的温度，可更进一步提高这种附接的强度。

所述一个或多个接合结构可包括用于与收缩配合层啮合的突出部(例如，肋状物)或凹陷(例如凹槽、孔口或其他凹痕/凹入部)。

任选地，所述一个或多个接合结构可沿着柔性轴和/或器械尖端的周边(例如，圆周)延伸。例如，一个或多个接合结构围绕柔性轴或器械尖端的介接部段的圆周(其至少一部分)延伸。这可有效地提供(至少部分地)在横向于柔性轴的纵向轴线的方向上延伸从而有助于更好地防止柔性轴在纵向方向上的拉伸的细长接合结构。

任选地，柔性轴和/或器械尖端可具有界定一个或多个接合结构的不平坦表面图案。例如，柔性轴可包括线圈(例如，Asahi Intecc 3层扭矩线圈)，所述线圈在其外表面上包括充当用于与收缩配合层介接的接合结构的脊和凹槽。

替代地或另外，器械可包括附接套环，所述附接套环包括例如呈肋状物或凹槽的形式的接合结构。

替代地或另外，器械尖端可包括一个或多个接合结构。例如，器械尖端的近侧部段可包括第一部段和第二部段，第一部段位于第二部段近侧，并且被配置为与柔性轴的远侧端部介接(例如，通过过盈配合、卡扣配合和/或焊接)，并且第二部段具有用于与外套管的收缩配合层啮合的一个或多个接合结构(例如，凹痕)。

在一些实施方案中，柔性轴的远侧端部(例如，其套环)可被配置为提供与器械尖端的平滑(齐平)连结部(例如，通过具有与第二部分基本上相同的外径)。在变体实施方案中，柔性轴可将阶梯式连结部连接到器械尖端，并且所述阶梯式连结部进而可充当接合结构，外套管可在收缩配合时抵靠所述接合结构有效地“锁定”在适当位置。

任选地，所述器械还包括延伸穿过柔性轴以用于限制柔性轴的最大拉伸长度的拉伸限制丝。

拉伸限制丝可进一步有助于加强柔性轴免受变形和拉伸，而不显著增加器械的厚度。例如，拉伸限制丝可具有0.4mm或更小、优选地0.3mm或更小、优选地0.2mm或更小的直径。拉伸限制丝对于具有可拉伸构型(例如，具有盘绕结构)的柔性轴尤其有用，因为拉伸限制丝可有助于防止柔性轴被加压流体推动而向远侧拉伸。

在变体实施方案中，可排除拉伸限制丝，例如，因为器械的其他元件也可抑制拉伸(例如，由于外套管和/或接合结构)。

作为另一优点，在具有延伸穿过或靠近第一流体通道的另一缆线(例如，同轴馈送缆线)的实施方案中，拉伸限制线可有助于将同轴缆线推至柔性轴的一侧，从而帮助沿第一流体通道的长度提供不间断的流体路径。任选地，拉伸限制丝可将同轴缆线推至柔性轴的与器械尖端的同轴输入部段对准的区域，从而也有助于避免同轴缆线中相对于器械尖端附近的柔性轴的弯曲或弯道。拉伸限制丝还可通过帮助防止任何过大的力(例如，拉伸力或弯曲力)施加到同轴缆线或同轴缆线的电连接上而有助于保护器械的电连接。

任选地，器械尖端被配置成使得第二流体通道的直径从近侧端部到远侧端部减小。第二流体通道可被配置为锥化以朝向其远侧端部直径减小，或者可具有阶梯状轮廓以在其远侧端部中的直径小于其近侧端部。远侧端部处的较小直径可有助于对流体加压以刺穿组织。例如，第二流体通道的远侧部段(例如，第二流体通道的远侧端部处的1mm部段)可具有0.3mm或更小、更优选地0.2mm或更小的直径，而第二流体通道的近侧部段(例如，在远侧部段近侧的其余部段)可具有0.4mm至0.7mm、例如0.5mm的较大直径，它进而可连接到具有逐渐增大的直径(例如，柔性轴的内径)的第一流体通道。

任选地，器械尖端可包括桥接管，所述桥接管配置为桥接第一流体通道与第二流体通道之间的连结部(从而桥接柔性轴与器械尖端之间的流体连结部)。桥接管可延伸穿过第一流体通道的至少远侧部分和第二流体通道的至少近侧部分。桥接管可有助于阻止粘合剂(例如，可用于将同轴缆线的远侧端部封离流体的环氧树脂粘合剂)阻塞柔性轴的远侧端部处的流体路径。任选地，桥接管可由柔性材料(例如，柔性聚合物，诸如聚酰亚胺)形成。

任选地，器械尖端包括形成第二流体通道的至少一部分的海波管。海波管可进一步有助于从装置的尖端产生受控的水射流以用于刺穿组织。

海波管的远侧端部可包括喷嘴，或者整个海波管可被视为充当喷嘴。优选地，海波管与器械尖端的远侧端部(例如，平面主体的远侧端部)对齐(例如，齐平)或在其近侧，以便不相对于平面主体突出。海波管可以是金属管(例如镍钛诺或不锈钢)。海波管可延伸到第一流体通道中，并且因此可充当桥接器械尖端与柔性轴之间的连结部的桥接管。与针相比，海波管可相对于器械尖端固定(不可回缩)，并且可具有钝的远侧端部。第二流体通道和海波管可提供用于可控地将流体注入到组织中而无需针的便利且紧凑布置。

在一些实施方案中，海波管可(仅)位于第二流体通道的远侧端部处，以相对于第二流体通道的(更近侧)其余部分减小第二流体通道在器械尖端处的直径。这种布置可进一步有助于可控地对流体加压以供注入到组织中。在替代实施方案中，海波管可延伸穿过整个器械尖端。

在其他实施方案中，器械尖端可不包括海波管。例如，器械尖端可改为具有钻穿其(例如，穿过器械尖端的保护壳)以直接在器械尖端中形成喷嘴的钻孔。

任选地，器械尖端的近侧部段可比器械尖端的远侧部段窄，并且可终止于与远侧部段的接口处的一个或多个凹口中以用于容纳(安放)外套管的远侧端部。这可有助于在外套管的远侧端部(其覆盖器械尖端的近侧部段)与器械尖端的远侧部段(其未被外套管覆盖)之间提供更平滑(例如，齐平)的过渡。平滑外表面可有助于装置的可操纵性，并且可帮助使柔性轴尽可能小，同时在器械尖端的远侧端部处保持优选(例如，较大)的宽度。例如，器械尖端可包括具有一对凹口的平面主体，外套管沿着器械尖端一直延伸到所述凹口，外套管和所述凹口的尺寸相互设定成在与远侧部段的接口上提供基本上均匀的直径。

任选地，所述器械的尺寸被设定用于插入穿过具有3.7mm或更小直径、更优选3.2mm或更小直径、更优选2.8mm或更小直径的外科窥视装置的器械通道。例如，器械的用于插入穿过窥视装置的远侧部段可具有3mm或更小、优选地2.5mm或更小、优选地2.1mm或更小的直径。

任选地，器械尖端可具有10.0mm或更小的长度。例如，平面主体可具有小于9mm的长度。例如，平面主体可具有8mm的长度。

任选地，器械尖端可具有1.9mm或更小的宽度。器械尖端的宽度沿着其长度可包括偏差(例如，具有锥化远侧区域以形成刀片)。例如，平面主体可具有1.8mm的最大宽度。因此，平面主体因此可相比先前布置相对较窄。

优选地，器械尖端可具有大于其最大宽度的长度。

有利地，本文所讨论的外科器械可用于以一定范围的压力(例如高压)输送流体。例如，器械可用于以至少100psi、任选地至少150psi、任选地至少200psi、任选地至少250psi的压力输送流体。所使用的特定压力可被选择为考虑目标区域处的组织特性。例如，为了刺穿粘膜(例如，为了在病灶周围形成初始切口)，可能需要与刺穿粘膜下层相比更高的压力(例如，为了一旦已刺穿粘膜，就用流体来装满病灶)。例如，100psi可提供用于刺穿粘膜下组织的有用压力。另外，某些器官(例如，消化道)中的组织可能比其他器官(例如，胃)中的组织更容易刺穿，因此可能需要更低的压力。例如，器械可在250到300psi的范围内输送流体以用于刺穿下消化道中的组织，并且在400到500psi的范围内输送流体以用于刺穿胃中的组织。此外，插入到器械中的压力可被选择为考虑器械本身的配置，例如以抵消可能沿着器械发生的任何已知压力损失，或者考虑器械尖端处的喷嘴的尺寸。此外，可控制或降低压力，以避免使用对于特定应用或身体区域来说过高的压力，例如以便减轻意外穿孔的风险。

根据本发明的第二方面，提供了一种用于形成上文所讨论的电外科器械的零件套件，所述零件套件包括柔性轴、器械尖端和外套管。所述零件套件可包括上文所讨论的特征中的任何特征。外套管可以与柔性轴和器械尖端分离(即，可能尚未应用于柔性轴和器械尖端)，但可以适合于以上文所讨论的方式延伸遍布柔性轴和器械尖端的近侧部段。另外，所述零件套件可包括套环(如上文所讨论)，所述套环可与柔性轴成一体，或者可单独提供以用于附接到柔性轴的另一其余部分(例如，柔性轴的套管)，例如通过焊接。

根据本发明的第三方面，提供一种形成电外科器械的方法，所述电外科器械用于将加压流体递送到生物组织，并且用于将射频(RF)电磁(EM)能量和/或微波频率EM能量递送到生物组织，所述方法包括：提供柔性轴，所述柔性轴具有用于输送所述加压流体的第一流体通道；将器械尖端连接到所述柔性轴的远侧端部，所述器械尖端具有第二流体通道；以及将外套管装配为在所述柔性轴之上和所述器械尖端的近侧部段之上延伸，以加强所述柔性轴以及所述柔性轴与所述器械尖端之间的连结部；其中所述器械尖端包括由第一介电材料制成的平面主体，所述第一介电材料将所述平面主体的第一表面上的第一导电元件与所述平面主体的第二表面上的第二导电元件隔开，所述第二表面与所述第一表面面向相反的方向；其中所述柔性轴包括同轴馈送缆线，所述同轴馈送缆线包括内导体、与所述内导体同轴的外导体以及将所述内导体与外导体隔开的第二介电材料，所述同轴馈送缆线用于输送RF信号和/或微波信号；并且其中将所述器械尖端连接到所述柔性轴的所述远侧端部包括：将所述内导体电连接到所述第一导电元件并且将所述外导体电连接到所述第二导电元件，以使得所述器械尖端能够接收所述RF信号和/或所述微波信号；以及将所述第二流体通道连接到所述第一流体通道，以使得所述第二流体通道能够接收来自所述第一流体通道的所述加压流体，所述第二流体通道包括位于其远侧端部处以用于将所述加压流体直接递送到所述生物组织的喷嘴。

所述方法还可包括提供上文关于电外科器械和/或零件套件所讨论的特征/部件中的任一者的一个或多个步骤。

本发明包括所描述的方面和优选特征的组合，除非此种组合明显不被允许或明确应避免。例如，上文关于柔性轴的远侧端部处的连接(用于与器械尖端介接)所讨论的特征可任选地应用于轴的近侧端部处的连接(用于与流体递送装置或接口接头介接)，除非这种组合明显不被允许或明确应避免。

附图说明

现在将参考附图来讨论示出本发明的原理的示例实施方案，在附图中相同标号表示相同元件。

图1是可在其中应用本发明的完整电外科手术系统的示意图。

图2是根据本发明的实施方案的电外科器械的侧面剖视图。

图3是沿线A-A观看到的图2的电外科器械的剖视图。

图4是图2的电外科器械的器械尖端的透视图。

图5是图2的电外科器械的透视图，具有透过外套管的透明视图。

图6是图2的电外科器械的透视图。

图7是图2的电外科器械的平面图。

图8是图2的电外科器械的侧视图。

图9是连接到介接接头和扭矩传递单元的图2的电外科器械的侧视图。

图10是连接到介接接头和扭矩传递单元的另一实施方案电外科器械的侧视图。

图11是示出柔性轴的近侧端部在连接到介接接头时的侧视图。

图12是示出连接到介接接头的图11的柔性轴的侧视图。

图13是根据本发明的实施方案的电外科器械的柔性轴的剖视图。

图14是图13的柔性轴的侧视图。

图15是图13的柔性轴的透视图。

图16是根据本发明的实施方案的电外科器械的柔性轴的透视图。

图17是图16的柔性轴的侧视图。

图18A到18C分别是实施方案电外科器械的远侧端部的顶视图、侧视图和底视图。

图19是三种电外科器械的并排比较视图。

图20A至图20E是示出组装不包括附接套环的实施方案电外科器械的各个阶段的上视图(upper view)。

图21是具有附接套环的实施方案电外科器械的分解视图。

图22和图23分别是示出组装图21的电外科器械的各个阶段的侧视图和透视图。

具体实施方式

现在将参考附图讨论本发明的各个方面和实施方案。另外的方面和实施方案对于本领域技术人员来说将是显而易见的。本文中提及的所有文档均以引用的方式并入本文。

图1是完整电外科手术系统100的示意图，所述电外科手术系统能够选择性地向侵入式电外科器械的远侧端部供应RF能量、微波能量和流体(例如，生理盐水或透明质酸)中的任一者或全部。系统100包括用于可控地供应电磁(EM)能量的发生器102。在此实施方案中，EM能量包括RF EM能量和/或微波频率EM能量。适合于此目的的发生器在WO 2012/076844中有所描述，所述申请以引用的方式并入本文。

发生器102通过接口缆线104连接到接口接头106。接口接头106还被连接来经由流体供应缆线107接收来自流体递送设备108的加压流体供应。接口接头106的功能是将来自发生器102和流体递送装置108的输入组合到单个柔性轴112中，所述柔性轴从接口接头106的远侧端部延伸。应当理解，轴112可形成接口接头106的一部分。

柔性轴112可插入穿过外科窥视装置114的器械(工作)通道的整个长度。扭矩传递单元116可在接口接头106与外科窥视装置114之间安装在轴112的近侧长度上。如果存在，扭矩传递单元116与轴接合，以准许轴在外科窥视装置114的器械通道内旋转。

柔性轴112具有电外科器械尖端118，所述电外科器械尖端被成型为穿过外科窥视装置114(例如，内窥镜)的器械通道，并且在器械通道的远侧端部处突出(例如，到患者体内)。器械尖端包括用于将RF EM能量和/或微波EM能量递送到生物组织中的作用尖端，以及用于递送加压流体(例如，添加了标记染料的生理盐水、佳乐施(Gelofusine)和/或透明质酸)的孔。这些组合技术为切割和破坏不想要的组织提供了独特的解决方案，以及密封目标区域周围血管的能力。通过向流体施加压力，外科医生能够将流体注入在组织层之间，以便扩张并且标记待治疗的病灶的位置。以此方式注入流体会将组织层提升并分离，从而使得既更容易在病灶周围进行切除又更容易刨穿黏膜下层，从而降低肠壁穿孔和对肌肉层造成不必要热损害的风险。

器械尖端118还包括定位在作用尖端下方的保护壳，以辅助组织刨式切除动作，还有助于防止意外穿孔并确保其余组织的生存力，继而促进更迅速的愈合和术后恢复。

器械尖端118的结构可被特别设计成与常规可操纵柔性内窥镜搭配使用，所述常规可操纵柔性内窥镜具有内径为至少2.2mm并且工作长度介于60cm与170cm之间的工作通道。如此，大多数直径比较小的器械容纳在更大且主要是聚合物的绝缘装置的内腔(即柔性内窥镜通道)内。实际上，远侧组件仅从内窥镜通道的远侧端部突出5mm至25mm，以免阻挡视野或对相机聚焦产生不利影响。远侧组件的突出部分是器械中与患者直接接触的唯一部分。

在内窥镜工作通道的近侧端部(其通常固持在距患者50cm至80cm处)处，柔性轴112从工作通道端口冒出并向接口接头106进一步延伸30cm至100cm。在使用时，在整个规程期间接口接头106通常由戴手套的助手固持。接口缆线104使用QMA型同轴接口连接到发生器102，所述QMA型同轴接口被设计成允许连续顺时针或逆时针旋转。这准许接口接头106在用户的控制下随扭矩传递单元116旋转。助手在整个规程中支撑接口接头106，以辅助用户进行交感性器械旋转和流体注入。

图2至图8示出作为本发明的实施方案的电外科器械120的细节。具体地，图2是示出电外科器械120的细节的剖面侧视图，并且图3示出沿图2所示的线A-A观看到的电外科器械120的另一剖视图。

如从图2和图3可见，电外科器械120包括柔性轴112和器械尖端118。

柔性轴112包括将加压流体从柔性轴的近侧端部(例如，从图1所示的接口接头106)输送到器械尖端118的第一流体通道122。在此实施方案中，柔性轴112包括插管和回流到编织管上的聚合物层。例如，插管可由编织管(例如，Asahi扭矩线圈)形成，并且柔性轴还可包括回流到插管上的Pebax薄层(例如，0.10mm到0.15mm，例如，0.14mm)。在此实施方案中，柔性轴112中直接承载流体，即柔性轴112直接限定第一流体通道122。然而，在变体实施方案中，柔性轴可承载限定第一流体通道的单独内腔。

柔性轴还可包括延伸穿过其中以限制柔性轴112的延伸的拉伸限制线123(图3所示)。拉伸限制线123在图2中不可见，因为它位于同轴缆线124后面。如图3所示，拉伸限制丝123可布置在同轴缆线124旁边，以使同轴缆线124向柔性轴的一侧(例如，朝向图3所示的右侧)，从而帮助提供穿过柔性轴112的不间断流体流动路径。在变体实施方案中，拉伸限制丝123可被配置为使同轴缆线124向轴112的与器械尖端118的电输入部段142对齐的一侧(例如，通过将拉伸限制丝定位在从图3所示的视角看轴的下侧)偏移。

柔性轴112不包括用于控制用于刺穿生物组织的可回缩针并且用于将流体从第一流体通道输送到生物组织中的控制构件。

柔性轴112还包括用于将RF和/或微波电磁信号(例如，来自图1的发生器102)输送到器械尖端118的同轴馈送缆线124(或简称为“同轴缆线”)。同轴馈送缆线124包括内导体126、与内导体同轴的外导体128以及将内导体与外导体隔开的介电材料130。同轴馈送缆线124还包括用于将外导体128与流体馈送通道122隔开的外护套132。

柔性轴112电连接到器械尖端118，以将EM信号从同轴馈送缆线124输送到生物组织中。具体地，器械尖端118包括作用尖端，所述作用尖端包括由介电材料(例如，氧化铝)制成的平面主体134，所述平面主体具有分别位于其上表面和下表面上的第一导电元件136和第二导电元件137。例如，第一导电元件和第二导电元件可由金形成。

同轴缆线124的内导体126电连接到第一导电元件136(图4至图6所示)，并且同轴缆线124的外导体128电连接到第二导电元件137，以使得器械尖端能够接收EM信号。更具体地，在同轴缆线124的远侧端部处，其外护套132被移除以露出一段外导体128。同轴缆线124的内导体126延伸超过外导体128的远侧端部。同轴缆线124与器械尖端118相对于彼此安装，使得内导体126的突出部分位于作用尖端的第一导电元件136上，而外导体128通过导电适配器元件与第二导电元件137电连接。第一导电元件136与外导体128隔离，并且第二导电元件137与内导体126隔离。

图4示出了器械尖端118的透视图，所述器械尖端包括介接部段138，所述介接部段具有用于连接到拉伸丝123的拉伸丝输入件139、用于连接到柔性轴112的(第一)流体通道122的(第二)流体通道140的输入端以及用于连接到柔性轴112的同轴缆线124的电输入部段142。

回到图2，柔性轴112还包括位于其远端处以用于连接到器械尖端118的附接套环144。具体地，附接套环144被配置为与器械尖端118的介接部段138形成过盈配合。

当介接部段138安装到附接套环144时，器械尖端118可接收加压流体和电磁信号，并将其从柔性轴112输送到生物组织中。

任选地，所述器械还可包括跨第一流体通道122与第二流体通道140之间的连结部延伸的桥接管143(例如，聚酰亚胺管)。在此实施方案中，桥接管143安置在第二流体通道140的(仅)近侧部段内，即，它不延伸到第二流体通道140的远侧端部。桥接管143可有助于防止用于封离同轴缆线124与流体的粘合剂(例如，环氧树脂粘合剂)阻塞第一流体通道122与第二流体通道140之间的流体路径。

为了将加压流体输送到组织中，第二流体通道140延伸穿过器械尖端118到达喷嘴141。如图2所示，第二流体通道140具有阶梯式内径，使得第二流体通道140的远侧部段(包括喷嘴141)具有比第二流体通道140的近侧部段(包括桥接管143)小的直径。第二流体通道140的远侧部段在其远端具有喷嘴，或者在其远侧端部处形成喷嘴。在其他实施方案中，器械尖端可包括海波管，所述海波管在其远端具有或形成喷嘴。这些特征有助于器械尖端将受控的加压流体射流施加到组织中。因此，器械尖端118不需要可回缩针来刺穿生物组织并将流体从第二流体通道140输送到生物组织中。

如图2和图3所示，当电外科器械120完全组装时，它还包括外套管146，所述外套管具有在柔性轴112和器械尖端118的近侧部段之上延伸并握持到它们的收缩配合层148。例如，所述收缩配合层可由FEP热收缩材料形成。收缩配合层可相对较薄，例如介于0.02mm与0.1mm之间，例如介于0.04mm与0.07mm之间，例如0.05mm。

收缩配合层148在器械尖端118之上充分延伸，以便覆盖内导体126的暴露部分，即覆盖内导体126与第一导电元件136之间的电连结部。器械包括电灌封材料150，所述电灌封材料填充作用尖端与收缩配合层148之间的间隙，以进一步封装和密封此电连结部。

由于收缩配合层148在柔性轴112之上并且在器械尖端118的近侧部段之上延伸，因此它也在结合柔性轴112和器械尖端118的附接套环144和介接部段138之上延伸。为了进一步强化收缩配合层148到这些部件的附接，附接套环144和介接部段138各自包括用于与收缩配合层148啮合的相应接合结构。

附接套环144包括呈围绕套环144周向延伸的凹槽形式的接合结构152。此外，介接部段138包括可提供任选的其他接合结构的孔口153。在收缩到柔性轴112和器械尖端118的表面上时，收缩配合层148可适形于接合结构152和孔口153，从而形成到装置的更强力握持，以帮助防止器械尖端118与柔性轴112之间的相对移动。另外，收缩配合层可进一步沿着柔性轴的长度抵靠表面特征(例如，抵靠柔性轴的盘绕或编织结构)紧密啮合。

孔口153还可用作用于将同轴缆线124附接到器械尖端118的介接部段138的焊料孔。如图4所示，介接部段138还可包括可用作将拉伸丝123连接到介接部段138的焊接点的孔口155A和155B。

在此实施方案中，收缩配合层148包括热收缩层，所述热收缩层在孔口153或155A和155B的区域中尚未被充分加热以啮合到孔口中。然而，热收缩层在接合结构152的区域中已被进一步加热以啮合(或渗入)到充当接合结构152的周向凹槽中。

器械尖端118还包括用于容纳外套管146的远侧端部的安放结构。更具体地，器械尖端的近侧部段包括变窄部段，所述变窄部段在远侧端部处终止于凹口154(也称为台阶)中，所述凹口的深度基本等于外套管的厚度(例如，0.05mm)。在收缩到器械尖端118的表面上时，外套管146的远侧端部安放在变窄部段内，并且外套管146的远侧边缘抵靠凹口154对齐。因此，外套管146可与器械尖端118形成更平滑(基本上齐平)边界。

在此实施方案中，器械尖端118沿着其近侧部段的下侧和侧边缘变窄，以在这些区域中形成齐平过渡(如从图2和图5至图8中可见)。然而，变窄部段的各种其他配置也是可能的，以沿着器械尖端的不同区域容纳外套管。

如图9所示，外套管146被配置为厚度朝向器械120的近侧端部增加。外套管146包括各自具有不同厚度的远侧部段156和近侧部段158。在使用中，近侧部段158可位于接口接头106与扭矩传递单元116之间，并且远侧部段156可(至少部分)位于外科窥视装置114内。

远侧部段156可适合于插入穿过工作长度为1020mm至1100mm的外科窥视装置。例如，远侧部段156可具有1240mm的工作长度。远侧部段156可按上文所讨论的方式配置，而无需任何其他层。例如，远侧部段156可包括(例如，仅包括)由涂覆有薄聚合物层(例如，Pebax)的扭矩线圈(例如，Asahi扭矩线圈)形成的插管，以及例如包括FEP热收缩(例如，0.05mm厚)的收缩配合层148。远侧部段可具有例如2.1mm的最大外径。因此，远侧部段可适合于插入穿过具有2.2mm或更大的内径的窥视装置，例如2.8mm窥视装置。

近侧部段158可与远侧部段156类似地配置，但还包括(例如，仅还包括)加固层，以加强扭矩传递单元116与接口接头106之间的缆线。例如，加固层可包括附接(例如，胶合)到接口接头106的编织轴(例如，Optinova编织轴)。近侧部段158中的此加固层可有助于避免卷起，并且有助于提供更好的旋转控制。近侧部段可具有例如2.65mm的直径。由于近侧部段158与远侧部段156相比相对较厚且稳固，因此可任选地省略收缩配合层148，同时仍能够承受通过柔性轴的高压。

图10示出了器械220的替代实施方案，其具有外套管246，所述外套管被配置为厚度朝器械的近侧端部增加。外套管246包括远侧部段256、近侧部段258，以及位于远侧部段与近侧部段之间的中间部段260。

远侧部段256类似于图9的远侧部段156进行配置，但可更短，以确保在使用时远侧部段256的大部分插入窥视装置内。例如，远侧部段256可具有大约1155mm的长度，使得其在使用时基本上完全插入具有1020mm至1100mm的工作长度的外科窥视装置内。

中间部段260位于远侧部段256与扭矩传递单元116之间，即位于器械的一部分处，所述部分在使用时位于外科窥视装置内部或外部之间变化。中间部段260可具有与远侧部段256相同的构造，但相对于远侧部段258被进一步加强，以提供应力消除，并且帮助防止轴就在窥视装置的外侧卷起的风险，同时保持足够薄以配合在窥视装置的器械通道内。中间部段260还可提供允许所述装置与某一范围的外科窥视装置(例如，具有某一范围的不同长度和直径)一起使用的优点。例如，中间部段可具有2.5mm的最大直径(例如，2.25mm的最大直径)，而远侧部段可具有2.2mm的最大直径(例如，2.1m的最大直径)。

在一个实施方案中，中间部段260包括有包括收缩配合材料的加固层。这可有助于维持较小的轮廓，并因此在需要时避免加固层影响穿过窥视装置的插入的风险。

例如，远侧部段可包括FEP收缩配合材料(其可在扭矩传递单元116与器械尖端之间完全延伸)，并且中间部段除一个或多个加固层之外还可包括相同的FEP收缩配合材料。例如，中间部段可包括收缩配合材料的两个或更多个层，这些层沿着装置的不同长度交错排列，以提供两个或更多个子中间部段，这些子中间部段的刚度朝向器械的近侧端部增加。例如，中间部段260可包括：沿着整个中间部段延伸的第一加固层(包括例如聚酯收缩配合材料)；以及沿着中间部段的较短长度延伸的第二加固层(包括例如聚酯收缩配合材料)，每种材料均延伸直到扭矩传递单元116。外套管148的不同层的材料性质可被选择成提供彼此之间的强力握持。

近侧部段258的配置方式与图9的近侧部段158不同。不是包括编织结构，而是近侧部段258包括有包括多个收缩包装物或回流聚合物层但总厚度大于中间部段260的加固层。近侧部段258可不包括在中间部段260和远侧部段256之上延伸的相同的FEP收缩配合层。例如，近侧部段258可(仅)包括以相对较厚的回流Pebax层(例如，具有为2.9mm的厚度)覆盖的两个或更多个聚酯收缩包装物层(例如，各自具有0.0127mm的厚度)。这可提供直径为2.9mm的相对较厚的加强部段。

图11和图12根据本发明的实施方案进一步详细示出器械的近侧端部。此布置参考图10的外套管246描述，但可替代地应用于任何其他实施方案。

如图11所示，柔性轴212在其近侧端部处焊接到海波管262。外套管246延伸超过柔性轴212的近侧端部，例如，收缩配合层延伸超过将柔性轴212连接到海波管262的连结部264。如图12所示，接口接头106的密封部件266(例如Y型件)附接(例如胶合)到外套管246和/或海波管262上，以将柔性轴212连接到接口接头(例如图1的接口接头106)。密封部件266上覆在外套管的近侧部段上并且跨连结部264延伸，以帮助进一步加强器械的近侧端部。

图13至图15示出根据本发明的实施方案的电外科器械320的柔性轴312的细节。

与柔性轴112(例如，图3所示)相比，柔性轴312包括限定穿过其中心的流体通道322的同轴缆线324。

同轴缆线324包括内导体326、外导体328以及将内导体与外导体隔开的电介质330。内导体326是中空的，并且绝缘层331提供于内导体326的内侧，以形成流体通道322。

由于同轴缆线限定流体通道322，因此这种布置可有助于确保同轴缆线不会抑制沿着柔性轴的流体流动。另外，与同轴缆线穿过柔性轴内的流体通道或靠近流体通道输送的实施方案相比，这种布置可更加紧凑。

外套管346直接环绕同轴缆线324。在此实施方案中，外套管346包括由FEP热收缩材料形成的收缩配合层348，并且在应用于柔性轴312时具有1.85mm的直径。另外，内导体326包括超弹性镍钛诺管，并且具有0.55mm的直径。然而，在变体实施方案中，内导体和/或外套管可由其他材料形成，和/或可具有不同直径，例如外套管可以是相对于另一实施方案讨论的任何其他外套管。

图16和图17示出具有不同配置的柔性轴412。柔性轴412大致类似于图13至图15中的柔性轴，并且包括表示类似特征的类似参考标号。然而，柔性轴412还包括位于同轴缆线324与外套管348之间的紧配合金属护套413(例如，超弹性镍钛诺管)。紧配合金属护套可有助于进一步加强轴(例如以防止破裂)，并且可具有弹性性质以帮助操纵器械的远侧端部，同时保持相对较小的轮廓。

图18A至图18C分别示出电外科器械520的顶视图、侧视图和底视图，所述电外科器械包括附接到器械尖端518的柔性轴512和外套管546。电外科器械520包括与上文关于电外科器械120所讨论的特征类似的其他特征，并且包括类似参考编号，诸如附接套环544、电灌封材料550和凹口554。然而，与外套管148相比，外套管546在器械尖端518上向远侧延伸得更远。外套管148在器械尖端的平面主体的大约四分之一之上延伸，而外套管546在器械尖端的平面主体的大约一半之上延伸，即，直到器械尖端开始向内锥化以提供刀片状功能的位置。通过使外套管546沿着器械尖端518延伸得更远，可增加其与器械尖端的粘附性，从而进一步有助于防止柔性轴512相对于器械尖端518的变形或拉伸。

从图18C中可见，海波管插入器械尖端518的远侧部段中，并且包括或形成位于流体通道540的远侧端部处的喷嘴541。海波管可相对于柔性轴512固定，并且可具有钝的远侧端部。

图19示出非实施方案参考电外科器械20、图18A至图18C的实施方案电外科器械520和另一实施方案电外科器械620的并排比较。

参考电外科器械20包括具有可回缩针(未示出)和柔性轴12的器械尖端18。柔性轴12包括环绕同轴缆线的插管、流体路径和用于部署和缩回针的推杆。绝缘层48覆盖插管，但不延伸到器械尖端18的平面主体上。而是，通过在同轴缆线的内导体的从外导体突出的部分上施加环氧树脂粘合剂，将柔性轴12粘结到作用尖端和保护壳。此环氧树脂粘合剂还可用于形成外插管的端塞，即一种流密密封件，这意味着在接口接头处引入的流体的唯一出口是通过器械尖端18中的可回缩针。例如，参考电外科器械可兼容与内径为3.8mm的窥视装置一起使用。

电外科器械620包括柔性轴612，以及不包括可回缩针的器械尖端618。柔性轴612包括环绕同轴缆线和流体路径的导管，但不包括用于部署针的推杆或其他控制构件。电外科器械620进一步用外套管648来替换参考电外科器械20外侧的绝缘层48，所述外套管包括在电外科器械尖端618的平面主体的近侧端部之上延伸的收缩配合层。因此，即使尺寸较小，电外科器械620也能够承受比电外科器械20更高压的流体。器械尖端618直接焊接到柔性轴的插管(未示出)，并且其连结部上覆有回流聚合物层(如将关于图20A至图20E进一步讨论)。例如，电外科器械620可兼容与内径为3.2mm的窥视装置一起使用。

电外科器械520类似于电外科器械620，但将柔性轴进一步修改成包括附接套环544，从而提供与器械尖端518的过盈配合。器械520不包括器械620的回流聚合物层，并因此可比器械620制造得更紧凑。这可允许使器械尺寸更进一步减小，同时维持承受更高压力的能力。例如，电外科器械520可兼容与内径为2.8mm的窥视装置一起使用。

图20A至20E示出电外科器械620的组装的各个阶段。

图20A示出处于初始配置的器械尖端618，在此阶段，导电元件已形成于平面主体上，并且海波管已插入到器械尖端的流体通道中。

图20B示出具有同轴缆线624的柔性轴612，所述同轴缆线插入穿过器械尖端的介接部段638并且附接到器械尖端618上的导电元件。

图20C示出焊接到柔性套管612的远侧端部的器械尖端618。在此实施方案中，器械尖端的介接部段638直接焊接到柔性轴的套管的远侧端部。在变体实施方案中，附接套环可改为焊接到柔性轴的插管的远侧端部，以用于连接(例如，通过过盈配合)到器械尖端的介接部段638。

图20D示出插入在器械尖端618与柔性轴612之间的连结部之上的聚合物层(例如，Pebax)。聚合物层可回流以密封连结部，如图20E所示，并且用收缩配合层(例如热收缩层，诸如FEP热收缩)覆盖。

图21示出作为本发明的另一实施方案的电外科器械720的分解视图。电外科器械720大体类似于电外科器械120，但不包括终止于凹口154中以安放外套管的远侧端部的变窄部段。

此外，与电外科器械620相比，电外科器械720包括被配置为经由附接套环744连接到器械尖端718的柔性轴712。具体地，柔性轴712包括被配置为附接(例如，通过焊接)到附接套环的插管。柔性轴还包括围绕导管且在大部分套环744之上延伸的聚合物涂层(例如，Pebax)。

如图22所示，附接套环744可通过过盈配合附接到器械尖端718的介接部段738。任选地，介接部段738还可焊接到附接套环744以进一步固定它们的附接。例如与将器械尖端直接焊接到柔性套管相比，附接套环可进一步方便组装。

图23示出处于进一步组装状态的电外科器械720，包括同轴缆线和作用尖端。接着可将外套管(未示出)应用到柔性轴和器械尖端的近侧部段之上。

在以上描述中或所附权利要求书中或在附图中所公开的以其特定形式或者根据用于执行所公开的功能的构件或用于获得所公开的结果的方法或过程而表达的特征在适当时可单独地或以此类特征的任何组合用于以其多样形式来实现本发明。

虽然已结合上文描述的示例性实施方案描述了本发明，但当给出本公开时，许多等同的修改和变体对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，本发明的上文阐述的示例性实施方案被认为是说明性的而非限制性的。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可对所描述的实施方案进行各种改变。

为了避免任何疑问，本文提供的任何理论解释是为了提高读者的理解而提供的。本发明人不希望受任何这些理论解释的束缚。

本文使用的任何章节标题仅用于组织目的，而不应被解释为限制所描述的主题。

在包括随附权利要求在内的说明书通篇中，除非上下文另外要求，否则词语“包括”和“包括”以及变体(诸如“含有”和“涵盖”)将被理解为隐含包括所指出的整数或步骤或整数或步骤组，但不排除任何其他整数或步骤或整数或步骤组。

必须注意，除非上下文另有明确指明，否则如在本说明书和所附权利要求中所用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数个指代物。范围在本文中可被表述为从“约”一个特定值和/或到“约”另一个特定值。当表述这种范围时，另一个实施方案包括从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表述为近似值时，应当理解，特定值形成另一个实施方案。与数值相关的术语“约”是任选的，并且表示例如+/-10％。

100 电外科手术系统

102 发生器

104 接口缆线

106 接口接头

262 海波管

266 密封部件

120 电外科器械

112 柔性轴

122 第一流体通道

123 拉伸限制丝

144 套环

152 接合结构

264 连结部

118 器械尖端

140 第二流体通道

141 喷嘴

143 桥接管

近侧部段

154 凹口

138 介接部段

139 拉伸丝输入部段

142 电输入部段

153 孔口

155A,B孔口

作用尖端

134由第一介电材料制成的平面主体

136 第一导电元件

137 第二导电元件

124 同轴馈送缆线

126 内导体

128 外导体

130 电介质

132 外护套

331 绝缘层

146 外套管

148 收缩配合层

156 远侧部段

158 近侧部段

260 中间部段

107 流体供应缆线

114 外科窥视装置

116 扭矩传递单元

108 流体递送设备

Claims (16)

1.一种电外科器械，所述电外科器械用于将加压流体递送到生物组织并且用于将射频(RF)电磁(EM)能量和/或微波频率EM能量递送到所述生物组织，所述电外科器械包括：

柔性轴，所述柔性轴具有用于输送所述加压流体的第一流体通道；

器械尖端，所述器械尖端连接到所述柔性轴的远侧端部，所述器械尖端具有用于接收来自所述第一流体通道的所述加压流体的第二流体通道，其中所述第二流体通道包括位于其远侧端部处以用于将所述加压流体直接递送到所述生物组织的喷嘴；

所述器械尖端包括由第一介电材料制成的平面主体，所述第一介电材料将所述平面主体的第一表面上的第一导电元件与所述平面主体的第二表面上的第二导电元件隔开，所述第二表面与所述第一表面面向相反的方向；

所述柔性轴包括同轴馈送缆线，所述同轴馈送缆线包括内导体、与所述内导体同轴的外导体以及将所述内导体与所述外导体隔开的第二介电材料，所述同轴馈送缆线用于输送RF信号和/或微波信号；

其中所述内导体电连接到所述第一导电元件，并且所述外导体电连接到所述第二导电元件，以使得所述器械尖端能够接收所述RF信号和/或所述微波信号；并且

其中所述电外科器械还包括外套管，所述外套管在所述柔性轴和所述器械尖端的近侧部段之上延伸，以加强所述柔性轴以及所述柔性轴与所述器械尖端之间的连结部。

2.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述外套管包括收缩配合层，所述收缩配合层在所述柔性轴和所述器械尖端的所述近侧部段之上延伸，以加强所述柔性轴以及所述柔性轴与所述器械尖端之间的所述连结部。

3.如权利要求2所述的电外科器械，其中所述收缩配合层包括氟化乙烯丙烯(FEP)。

4.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述外套管在所述柔性轴的整个长度延伸，并且延伸超过所述柔性轴的近侧端部。

5.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述外套管配置为厚度朝向所述器械的近侧区域增加。

6.如权利要求5所述的电外科器械，其中所述外套管包括一个或多个加固层，所述一个或多个加固层分别在所述柔性轴的近侧部分之上延伸，并且分别终止于所述柔性轴的中间区域处，以使所述外套管的所述厚度朝向所述器械的所述近侧区域增加。

7.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述外套管和所述柔性轴中的一者包括结合层，所述结合层被配置为在施加热量的情况下化学结合到所述外套管和所述柔性轴中的另一者。

8.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述柔性轴的远侧端部包括附接套环，所述附接套环被配置为机械附接到所述器械尖端的互补介接部段。

9.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述柔性轴和/或所述器械尖端包括与所述外套管啮合的一个或多个接合结构。

10.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其还包括：拉伸限制线，所述拉伸限制线延伸穿过所述柔性轴以用于限制所述柔性轴的最大拉伸长度。

11.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述器械尖端被配置成使得所述第二流体通道的直径从近侧端部到远侧端部减小。

12.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述器械尖端包括形成所述第二流体通道的至少一部分的海波管。

13.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述器械尖端的所述近侧部段比所述器械尖端的远侧部段窄，并且其中所述近侧部段终止于与所述远侧部段的接口处的凹口中以用于容纳所述外套管的远侧端部。

14.如任一前述权利要求所述的电外科器械，其中所述器械的尺寸被设定用于插入穿过外科窥视装置的器械通道，所述外科窥视装置具有3.7mm或更小、更优选地3.2mm或更小、更优选地2.8mm或更小的直径。

15.一种用于形成如任一前述权利要求所述的电外科器械的零件套件，所述零件套件包括：

所述柔性轴；

所述器械尖端；以及

所述外套管。

16.一种用于形成电外科器械的方法，所述电外科器械用于将加压流体递送到生物组织并且用于将射频(RF)电磁(EM)能量和/或微波频率EM能量递送到所述生物组织，所述方法包括：

提供柔性轴，所述柔性轴具有用于输送所述加压流体的第一流体通道；

将器械尖端连接到所述柔性轴的远侧端部，所述器械尖端具有第二流体通道；以及

将外套管装配为在所述柔性轴之上和所述器械尖端的近侧部段之上延伸，以加强所述柔性轴以及所述柔性轴与所述器械尖端之间的连结部；

其中所述器械尖端包括由第一介电材料制成的平面主体，所述第一介电材料将所述平面主体的第一表面上的第一导电元件与所述平面主体的第二表面上的第二导电元件隔开，所述第二表面与所述第一表面面向相反的方向；

其中所述柔性轴包括同轴馈送缆线，所述同轴馈送缆线包括内导体、与所述内导体同轴的外导体以及将所述内导体与所述外导体隔开的第二介电材料，所述同轴馈送缆线用于输送RF信号和/或微波信号；并且

其中将所述器械尖端连接到所述柔性轴的所述远侧端部包括：

将所述内导体电连接到所述第一导电元件并且将所述外导体电连接到所述第二导电元件，以使得所述器械尖端能够接收所述RF信号和/或所述微波信号；以及

将所述第二流体通道连接到所述第一流体通道，以使得所述第二流体通道能够接收来自所述第一流体通道的所述加压流体，所述第二流体通道包括位于其远侧端部处以用于将所述加压流体直接递送到所述生物组织的喷嘴。