CN118302210A - 包括具有膜片材的患者管线过滤器的腹膜透析系统 - Google Patents

Abstract

腹膜透析(“PD”)系统(10)包括：PD机器(20)；从PD机器(20)延伸的患者管线(50)；以及过滤器套件(100)，其包括具有上壳体板(102u)和下壳体板(102l)的过滤器壳体(102)，以及位于上壳体板(102u)和下壳体板(102l)之间的过滤器膜(112，诸如消毒级或减菌过滤器膜)，所述过滤器套件(100)进一步包括被构造成用于连接到患者管线(50)的管腔侧连接器(104)，该管腔侧连接器(104)经由新鲜PD流体管(106a)或用过PD流体管(106b)中的至少一个连接到过滤器壳体(102)。还公开了一种制造所述过滤器套件(100)的方法。

Description

包括具有膜片材的患者管线过滤器的腹膜透析系统

优先权要求

本申请要求于2021年12月17日提交的美国临时申请No.63/291,018的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及医疗流体处理，并且特别地涉及在透析流体处理期间对治疗流体的过滤。

背景技术

由于各种原因，人的肾系统可能会衰竭。肾衰竭会导致多种生理紊乱。再也无法平衡水和矿物质或排泄每日代谢负荷。代谢的有毒终产物，诸如尿素、肌酸酐、尿酸等，可能会积聚在患者的血液和组织中。

肾功能下降并且最重要的是肾衰竭通过透析进行治疗。透析可以清除体内的废物、毒素和多余的水分，否则正常功能的肾脏会清除这些废物。用于替代肾功能的透析治疗对许多人来说至关重要，因为这种治疗是救命的。

一种类型的肾衰竭疗法是血液透析(“HD”)，其通常使用扩散来从患者的血液中去除废物。在血液和称为透析液或透析流体的电解质溶液之间的半透性透析器上发生扩散梯度，从而引起扩散。

血液滤过(“HF”)是一种替代性肾脏替代疗法，其依赖于患者血液中毒素的对流输送。HF是通过在治疗期间向体外回路中添加置换流体或替代流体来实现的。在HF治疗过程中，置换流体和患者在两次治疗之间积聚的流体会被超滤，从而提供对流输送机制，该对流输送机制在去除中分子和大分子方面特别有利。

血液透析滤过(“HDF”)是一种结合了对流清除和扩散清除的治疗方式。HDF使用流过透析器的透析流体(类似于标准血液透析)来提供扩散间隙。此外，置换溶液直接提供给体外回路，以提供对流间隙。

大多数HD、HF和HDF治疗在中心进行。如今存在家庭血液透析(“HHD”)的趋势，部分原因是HHD可以每天进行，与通常每两周或三周进行一次的中心血液透析治疗相比，具有更好的治疗效果。研究表明，与接受频率较低但可能时间较长的治疗的患者相比，更频繁的治疗可以清除更多的毒素和废物，并减少透析间流体过载。接受更频繁治疗的患者不会像中心患者那样经历那么多的下降周期(流体和毒素的波动)，中心患者在治疗前已经积累了两三天的毒素。在某些地区，最近的透析中心可能距离患者的家有很多英里，导致上门治疗时间占用了一天中的大部分时间。在患者家附近的中心进行治疗也可能会占用患者一天的大部分时间。HHD可以在夜间进行，或者在白天在患者放松、工作或以其它方式进行生产的同时进行。

另一种类型的肾衰竭疗法是腹膜透析(“PD”)，其通过导管将透析溶液(也称为透析流体或PD流体)注入患者的腹膜室。PD流体与患者腹膜室内的腹膜接触。废物、毒素和多余的水从患者的血流中通过腹膜的毛细血管，并由于扩散和渗透而进入PD流体，即在膜上发生渗透梯度。在PD流体中的渗透剂提供渗透梯度。用过的PD流体从患者体内排出，从而清除患者体内的废物、毒素和多余的水。重复该循环，例如重复多次。

存在多种类型的腹膜透析疗法，包括连续非卧床腹膜透析(“CAPD”)、自动腹膜透析(“APD”)、潮汐流透析和连续流腹膜透析(“CFPD”)。CAPD是一种手动透析治疗。在这里，患者手动将植入的导管连接到引流管，以允许用过的PD流体从患者的腹膜腔中引流出。然后，患者切换流体连通，使得患者导管与新鲜PD流体袋连通，以将新鲜的PD流体通过导管注入患者体内。该患者将导管与新鲜PD流体袋断开，并允许PD流体停留在患者的腹膜腔内，在腹膜腔内进行废物、毒素和多余的水的传输。在停留期之后，患者重复手动透析步骤，例如每天四次。手动腹膜透析需要患者投入大量的时间和精力，留有很大的改进空间。

APD与CAPD相似之处在于，透析治疗包括排出、填充和停留循环。然而，APD机器通常会在患者睡觉时自动执行循环。APD机器使患者无需手动执行治疗周期，也无需在白天运输供应物。APD机器与植入的导管、新鲜PD流体源或袋以及流体引流管流体连接。APD机器将新鲜PD流体从透析流体源通过导管泵送到患者的腹膜室内。APD机器还允许PD流体停留在所述腔内，并允许废物、毒素和多余水的传输。该源可以包括多升透析流体，包括几个溶液袋。

APD机器将用过的PD流体从患者的腹膜腔中泵出，通过导管来引流。与手动过程一样，透析过程中会发生几个引流、填充和停留循环。APD治疗结束时可能发生“最后填充”。最后填充的流体可以保留在患者的腹膜室中，直到下一次治疗开始，或者可以在一天中的某个时刻手动排空。

PD流体需要是无菌的或非常接近无菌的，因为它被注射到患者的腹膜腔中，并且因此被认为是药物。虽然袋装PD流体通常被适当灭菌以用于治疗，但联机生产的PD流体或采用消毒的PD机器或循环器可能需要额外灭菌。

因此，需要一种有效的、低成本的方式，在将新鲜的PD流体输送给患者之前对其进行额外灭菌。

发明内容

本公开提供了一种腹膜透析(“PD”)系统，其具有PD机器或循环器，PD机器或循环器将新鲜的PD流体通过患者管线泵送到患者并通过患者管线从患者移除用过的PD流体。该患者管线可以是可重复使用的或一次性的，并且在任一情况下均与过滤器套件一起操作并流体连通。如果患者管线是可重复使用的，则可重复使用的患者管线在治疗时连接到过滤器套件。如果患者管线是一次性的，则在一个实施例中过滤器套件被合并到一次性患者管线中。在任一构造中，过滤器套件的远端部可以连接到患者的传输套件，该传输套件又与患者的留置导管流体连通。

PD机器或循环器可以包括耐用的PD流体泵，其在不使用一次性部件的情况下通过泵本身泵送PD流体，或者包括一次性型PD流体泵，其包括泵致动器，该泵致动器致动一次性的、流体接触的泵送部件，诸如蠕动泵管或柔性泵室。该PD机器或循环器还包括多个阀，这些阀同样可以是流通的并且耐用，无需使用一次性部件操作，或者可以是一次性型阀，其具有阀致动器，该阀致动器致动一次性的、流体接触阀部件，诸如管段或盒式阀座。

泵和阀受到由机器或循环器提供的控制单元的自动控制。在一个实施例中，该阀包括新鲜的PD流体阀，该控制单元打开该新鲜的PD流体阀以允许PD流体泵将新鲜的PD流体通过双管腔患者管线的新鲜PD流体管腔来泵送到患者。这些阀还包括用过的PD流体阀，该控制单元打开该用过的PD流体阀以允许PD流体泵将用过的PD流体通过该双管腔患者管线的用过PD流体管腔从患者泵送出。应当理解的是，虽然可以使用单个PD流体泵，但是可以替代地使用专用的新鲜的PD流体泵和用过的PD流体泵。而且，单个PD流体泵可以包括多个泵室以用于更连续的PD流体流。

再次，新鲜PD流体管腔和用过PD流体管腔可以是可重复使用的或一次性的。在新鲜PD流体管腔和用过PD流体管腔是可重复使用的情况下，这些管腔终止于患者管线连接器，该患者管线连接器连接到过滤器套件的管腔侧连接器。在一个实施例中，管腔侧连接器包括用于与双管腔患者管线的新鲜PD流体管腔连通的新鲜PD流体端口和用于与双管腔患者管线的用过PD流体管腔连通的用过PD流体端口。管腔侧连接器还包括螺纹，以用于螺纹接合患者管线连接器的配合螺纹。在一个实施例中，患者管线连接器与管腔侧连接器的螺纹连接例如通过一个或多个垫圈将患者管线连接器的配合端口密封至管腔侧连接器的新鲜PD流体端口和用过PD流体端口。

一对管(包括新鲜PD流体管和用过PD流体管)从管腔侧连接器延伸到过滤器壳体。在一个实施例中，新鲜PD流体管和用过PD流体管是刚性的，并且被弯曲以便以期望的方式将该管腔侧连接器和该过滤器壳体彼此相对定位。在一个实施例中，过滤器壳体是具有上壳体板和下壳体板的薄结构。每个板具有略微凸起的隔间，以用于接收PD流体。在一个实施例中，该凸起隔间被上板和下板的周边围绕。这些板还可以模制成各自具有圆柱形管接收器。圆柱形管接收器可以成一定角度，以匹配所接收的新鲜PD流体管或用过PD流体管的弯曲角度。这些板可以是模制塑料，并且沿着它们的配合周边密封在一起。上板或下板中的一个板的周边可以形成有多边形(例如矩形)舌部，该舌部装配到在上板或下板中的另一个中形成的类似形状的凹槽中。所述舌部和凹槽配合有助于在密封过程中将上板和下板对中在一起。该上板和下板可以被超声波密封、热密封或溶剂粘合在一起。

过滤器膜在上板和下板之间沿着其周边边缘密封。在一个实施例中，过滤器膜是扁平片材，其大致平分上板和下板。过滤器膜可以是消毒级或减菌的亲水膜，其可以形成有孔径约为0.2微米的多孔壁，新鲜的PD流体流过该多孔壁以进行进一步过滤。

下板可以模制有第二圆柱形管接收器，用于接收延伸到传输套件侧连接器的传输套件侧管。如新鲜PD流体管和用过PD流体管那样，传输套件侧管可以是刚性的和弯曲的，使得传输套件侧连接器和过滤器壳体以期望的方式相对于彼此成角度。第二圆柱形管接收器同样可以成角度，以匹配由传输套件侧管形成的角度。传输套件侧连接器又直接连接到患者传输套件的配合连接器，或者连接到位于过滤器壳体和患者传输套件之间的短管的配合连接器。替代寺，传输套件侧连接器也可以简单地是端口，所述短管延伸到该端口上以焊接到该端口。

在患者填充期间，新鲜的PD流体从新鲜PD流体管腔流出，流经管腔侧连接器，流经新鲜PD流体管，并进入上板的凸起隔间。在所述凸起隔间内，新鲜的PD流体在正压作用下被迫使从PD流体泵通过过滤器膜片材，进入下板的所述凸起隔间。过滤器膜片材被定尺寸为在多个患者填充上提供足够过滤，同时又足够小而不会给可能在治疗期间睡觉的患者带来不适。

最终的过滤后的新鲜的PD流体从下板的凸起隔间流出传输套件侧管和传输套件侧连接器，直接地或通过短柔性管流入患者的传输套件。一旦过滤器膜被新鲜的PD流体完全润湿，则过滤器膜的亲水性可以防止空气迁移穿过该膜，从而起到二次末级空气去除的作用。然而，如果需要，可以考虑在过滤器膜的上游(从新鲜PD流体的角度来看)设置一个或多个疏水膜，例如沿着顶板的表面设置。所述一个或多个疏水膜允许空气在新鲜PD流体流过过滤器膜之前排入到大气中。

通过患者的传输套件移除的用过的PD流体通过传输套件侧连接器和传输套件侧管进入过滤器套件的下板的凸起隔间，并在负压下经由PD流体泵从下腔流出、流经用过PD流体管、流经管腔侧连接器的用过PD流体端口和用过PD流体管腔，流回所述PD机器或循环器。所述PD机器或循环器在正压下泵送用过的PD流体以引流。用过的PD流体确实接触到过滤器膜片材的下侧，但以切向方式接触，其中患者流出物中的纤维蛋白、蛋白质和其它颗粒不倾向于被截留或被捕获在过滤器膜上。因此，在与过滤器套件一起丢弃之前，过滤器膜在处理的多次填充过程中仍然保持活力。

根据本文阐述的公开内容，并且不以任何方式限制本公开内容，在本公开内容的第一方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，一种腹膜透析(“PD”)系统包括：PD机器；从PD机器延伸出来的患者管线；以及过滤器套件，其包括具有上壳体板和下壳体板的过滤器壳体，以及位于该上壳体板和该下壳体板之间的过滤器膜，该过滤器套件进一步包括构造成用于连接到患者管线的管腔侧连接器，该管腔侧连接器经由新鲜PD流体管或用过PD流体管中的至少一个连接到过滤器壳体。

在本公开的第二方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，患者管线是双管腔患者管线，该双管腔患者管线包括新鲜PD流体管腔，该新鲜PD流体管腔被布置成与过滤器套件的新鲜PD管流体连通。所述双管腔患者管线进一步包括用过PD流体管腔，该用过PD流体管腔与过滤器套件的用过PD管流体连通。

在本公开的第三方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，新鲜PD流体管腔通过管腔侧连接器的新鲜PD流体端口与过滤器套件的新鲜PD流体管流体连通，并且其中，用过PD流体管腔通过管腔侧连接器的用过PD流体端口与过滤器套件的用过PD流体管流体连通。

在本公开的第四方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，新鲜PD流体端口和用过PD流体端口被管腔侧连接器的护罩包围，该护罩包括用于与患者管线连接器配合的螺纹。

在本公开的第五方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，新鲜PD流体端口和该用过PD流体端口被该管腔侧连接器的护罩包围，该护罩包括用于以期望定向接收患者管线连接器的键合开口。

在本公开的第六方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，所述PD系统包括可压缩的垫圈，所述垫圈被构造成用于在管腔侧连接器和患者管线连接器之间围绕新鲜PD流体端口和用过PD流体端口密封。

在本公开的第七方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，新鲜PD流体管或用过PD流体管中的至少一个是刚性的。

在本公开的第八方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，新鲜PD流体管或用过PD流体管中的至少一个被弯曲，使得管腔侧连接器和过滤器壳体以期望的方式相对于彼此定位。

在本公开的第九方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，过滤器膜是片状亲水膜，并且其中，上壳体板和下壳体板包括用于接收PD流体的凸起隔间。

在本公开的第十方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，上壳体板和下壳体板与过滤器膜一起形成并密封，以通过组合的在线密封和深拉工艺形成过滤器壳体。

在本公开的第十一方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，过滤器壳体被构造成使得用过的PD流体沿着过滤器膜切向地流动。

在本公开的第十二方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，所述PD系统包括至少一个疏水膜，该至少一个疏水膜被定位成从该过滤器膜上游的新鲜PD流体中排出空气。

在本公开的第十三方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，过滤器套件被构造成直接连接到患者的传输套件，或者其中该过滤器套件包括柔性管，该柔性管被构造成用于连接到患者的传输套件。

在本公开的第十四方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，过滤器套件包括用于连接到患者的传输套件的传输套件侧连接器，该传输套件侧连接器经由传输套件侧管连接到过滤器壳体。

在本公开的第十五方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，所述PD机器包括压力传感器，该压力传感器被定位成在患者填充期间感测过滤器膜下游的新鲜PD流体的压力。

在本公开的第十六方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，过滤器膜是消毒级过滤器膜或减菌过滤器膜。

在本公开的第十七方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，用于连接到患者管线的过滤器套件包括：过滤器壳体，其包括上壳体板和下壳体板；位于上壳体板和下壳体板之间的片状过滤器膜；以及管腔侧连接器，其构造成用于连接到患者管线，该管腔侧连接器经由新鲜PD流体管或用过PD流体管中的至少一个连接到过滤器壳体。

在本公开的第十八方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，一种制造用于连接到患者管线的过滤器套件的方法包括：在软化温度下加热并施加真空，以形成多个上壳体板和下壳体板；使片状的过滤器膜在所形成的上壳体板和所形成的下壳体板之间延伸；以及在密封温度下加热并将上壳体板密封到下壳体板上，以便将过滤器膜密封到位。

在本公开的第十九方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，延伸过滤器膜包括：在形成期间，使被定尺寸为提供多个过滤器膜的过滤器膜片材在上壳体板和下壳体板之间延伸；以及在加热并将上壳体板密封到下壳体板上之后，分离该过滤器套件。

在本公开的第二十方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，所述制造方法包括分离多个所形成的上壳体板和所形成的下壳体板；为至少一个疏水膜冲压至少一个孔；以及在加热并将上壳体板密封到下壳体板之前，横跨该至少一个孔来密封该至少一个疏水膜。冲压可能发生在分离期间。

在本公开的第二十一方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，密封温度大于软化温度。

在本公开的第二十二方面(其可以与本文中所述的任何其它方面或其部分组合)中，结合图1至图4中的任何一个或多个图所描述的任何特征、功能和替代方案可以与结合图1至图4中的任何其它图所描述的任何特征、功能和替代方案组合。

鉴于上述方面和这里的本公开，本公开的优点在于提供了一种与双管腔患者管线一起操作的过滤器套件。

本公开的另一个优点是提供一种过滤器套件，其过滤新鲜的PD流体，并允许用过的PD流体通过而不发生堵塞。

本公开的另一个优点是提供一种过滤器套件，其具有通过改变过滤器膜片材的尺寸而可容易地调节的过滤能力。

本公开的又一个优点是提供一种具有通气功能的过滤器套件，该过滤器套件易于制造，并且无论过滤器的定向如何都能起作用。

本公开的又一个优点是提供一种具有过滤器壳体的过滤器套件，该过滤器套件可以使用连续在线深冲工艺制造。

附加的特征和优点在下面的详细描述和附图中被描述，并且将从下面的详细描述和附图中变得显而易见。本文描述的特征和优点并不包括全部，并且特别地，根据附图和描述，许多附加特征和优点对于本领域普通技术人员来说将是显而易见的。而且，任何特定实施例不必具有本文列出的所有优点，并且明确预期单独地要求保护各个有利实施例。此外，应当注意的是，本说明书中使用的语言主要是出于可读性和指导目的而选择的，而不是限制本发明主题的范围。

附图说明

图1是腹膜透析系统的一个实施例的示意图，该腹膜透析系统包括本公开的具有过滤器膜片材的患者管线过滤器套件。

图2是本公开的具有过滤器膜片材的患者管线过滤器套件的一个实施例的透视图。

图3是图2的患者管线过滤器套件在患者填充期间的透视图。

图4是图2的患者管线过滤器套件在患者引流期间的透视图。

具体实施方式

现在参考附图，且特别是参考图1，示出了腹膜透析(“PD”)系统10。PD系统10包括PD机器或循环器20，PD机器或循环器20将新鲜的PD流体通过患者管线50泵送到患者P，并且经由患者管线50从患者P移除用过的PD流体。患者管线50可以是可重复使用的或一次性的，并且在任一情况下都与过滤器套件100一起操作并与过滤器套件100流体连通。如果患者管线50是可重复使用的，则所述可重复使用的患者管线在治疗时连接到过滤器套件100。如果患者管线50是一次性的，则在一个实施例中，过滤器套件100被合并到一次性患者管线50中或者与一次性患者管线50一起形成。在任一构造中，过滤器套件100的远侧端可以连接到患者的传输套件58，而传输套件58又与患者P的留置导管流体连通。

PD机器或循环器20可以包括壳体22，壳体22提供耐用的PD流体泵24，该PD流体泵24将PD流体泵送通过泵本身，而不使用一次性部件。可以用于PD流体泵24的耐用泵的示例包括活塞泵、齿轮泵和离心泵。某些耐用的泵，诸如活塞泵，本质上是精确的，使得所述机器或循环器20不需要额外的体积控制部件。其它的耐用泵，诸如齿轮泵和离心泵，可能不那么精确，使得所述机器或循环器20提供体积控制设备，诸如一个或多个流量计(未示出)。

替代地，泵24可以是一次性型PD流体泵，其包括泵致动器，所述泵致动器致动一次性的、流体接触的泵送部件，诸如蠕动泵管或柔性泵送室。可以用于PD流体泵24的一次性PD流体泵的示例包括致动管路的旋转或线性蠕动泵致动器、致动盒式片材的气动泵致动器、致动盒式片材的机电泵致动器，以及致动管路的台板泵致动器。应当理解的是，虽然可以使用单个PD流体泵24，但是替代地，可以使用专用的新鲜PD流体泵和用过PD流体泵。此外，单个PD流体泵24可以包括多个泵送腔室，以用于更连续的PD流体流。

PD机器或循环器20还包括多个阀26a、26b、26m、26n，所述多个阀26a、26b、26m、26n同样可以是流通的和耐用的，而无需使用一次性部件操作，或者所述多个阀26a、26b、26m、26n是一次性型阀，其具有致动一次性的、流体接触的阀部件(诸如管段或盒式阀座)的阀致动器。可以用于阀26a、26b、26m、26n的耐用阀的示例包括流通电磁阀。这种阀可以是二通阀或三通阀。可以用于阀26a、26b的一次性阀的示例包括夹紧闭合的柔性管路的电磁夹紧阀、致动盒式片材的气动阀致动器、以及致动盒式片材的机电阀致动器。

机器或循环器20可能包括许多个阀26a至26n。为了便于图示，机器或循环器20被示出为具有新鲜PD流体阀26a，新鲜PD流体阀26a被控制为打开以允许PD流体泵24在正压下将新鲜的PD流体泵送通过双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52，并泵送到患者P。这些阀还包括用过PD流体阀26b，用过PD流体阀26b被控制为打开以允许PD流体泵24在负压下通过双管腔患者管线50的用过PD流体管腔54从患者P抽出用过的PD流体。阀26m被设置用以允许选择性地通到一个或多个PD流体源，而阀26n被设置用以允许选择性地通到引流部，诸如引流容器或壳体引流部。

所示实施例中的机器或循环器20还包括压力传感器，诸如压力传感器28a、28b。压力传感器28a位于新鲜PD流体阀26a的正下游，而压力传感器28b位于用过PD流体阀26的正上游。因此即使新鲜PD流体阀26a关闭，压力传感器28a也可以感测双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52中的压力，而即使用过PD流体阀26b关闭，压力传感器28b也可以感测双管腔患者管线50的用过PD流体管腔54中的压力。另外，压力传感器28a被定位成在患者填充期间感测本文讨论的过滤器膜上游的新鲜PD流体的压力。也许更重要的是，压力传感器28b被定位成在患者填充期间感测本文讨论的过滤器膜下游的新鲜PD流体的压力。

在所示的实施例中，泵24和阀26a、26b处于由系统10的机器或循环器20提供的控制单元40的自动控制之下，而压力传感器28a、28b(和其它传感器)输出到控制单元40。所示实施例中的控制单元40包括一个或多个处理器42、一个或多个存储器44和视频控制器46。控制单元40接收、存储和处理来自压力传感器28a、28b的以及来自由机器或循环器20提供的其它传感器的信号或输出，诸如一个或多个温度传感器30和一个或多个电导率传感器(未示出)。控制单元40可以使用来自压力传感器28a、28b中的一个或多个的压力反馈，以控制PD流体泵24来以期望压力或在安全压力限制内泵送透析流体(例如，在0.21巴(3psig(磅/平方英寸))的正压内将透析流体泵送到患者腹膜腔，以及在-0.10巴(-1.5psig)的负压内从患者腹膜腔泵送透析流体)。

控制单元40使用来自一个或多个温度传感器30的温度反馈来例如控制加热器32(诸如装在管线上的加热器)，以将新鲜的PD流体加热到期望的温度，例如体温或37℃。在一个实施例中，加热器32另外用于加热消毒流体，诸如新鲜的PD流体，以对PD流体泵24、阀26a至26n、加热器32和机器或循环器20内的所有可重复使用的流体管线进行消毒，以使机器或循环器20为下一次治疗作好准备。除了加热的流体消毒之外，本文讨论的附加过滤还提供了一层保护层，以确保PD流体安全地输送给患者P。

控制单元40的视频控制器46与机器或循环器20的用户接口48对接，用户接口48可以包括用触摸屏操作的显示屏和/或一个或多个机电按钮，诸如薄膜开关。用户接口48还可以包括用于输出警报、警告和/或语音指导命令的一个或多个扬声器。用户接口48可以如图1所示与机器或循环器20一起提供，并且/或者可以是与控制单元40一起操作的远程用户接口。控制单元40还可以包括收发器(未示出)和连接到网络(例如互联网)的有线或无线网络连接，以用于将治疗数据发送到与医生或临床医生的计算机交互的医生或临床医生的服务器，以及从医生或临床医生的服务器接收处方指令。

参考图1和图2，如上所述，双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52和用过PD流体管腔54再次也可以是可重复使用的或一次性的。在双管腔患者管线50是可重复使用的情况下，管腔终止于与过滤器套件100的管腔侧连接器104连接的连接器56。在一个实施例中，管腔侧连接器104包括用于与双管腔患者管线50的新鲜PD流体管腔52连通的新鲜PD流体端口104a和用于与双管腔患者管线50中的用过PD流体管腔54连通的用过PD流体端口104b。新鲜PD流体端口104a和用过PD流体端口104b被管腔侧连接器104的护罩104s围绕，其中护罩104s形成有螺纹104c，用于螺纹接合患者管线连接器56的配合螺纹。在一个实施例中，患者管线连接器56到管腔侧连接器104的螺纹连接将患者管线连接器的配合端口(未示出)密封到管腔侧连接件104的新鲜PD流体端口104a和用过PD流体端口104b，例如经由一个或多个可压缩垫圈(未示出)，诸如硅树脂或其它合适的橡胶垫圈。在所示实施例中，护罩104s的前部形成有键合开口104k。患者管线连接器56形成有配合键，使得患者管线连接器只能以正确定向被引入护罩104s中，从而将新鲜PD流体管腔52与新鲜PD流体端口104a对准，并且将用过PD流体管腔54与用过PD流体端口104b对准。

一对管(包括新鲜PD流体管106a和用过PD流体管106b)从管腔侧连接器104延伸到过滤器壳体102。在一个实施例中，新鲜PD流体管106a和用过PD流体管106b是刚性的，并且被弯曲以便以期望的方式将管腔侧连接器104和过滤器壳体102相对于彼此定位。在所示实施例中，管腔侧连接器104被模制成具有圆柱形管接收器104d、104e，其分别接收新鲜PD流体管106a和用过PD流体管106b。新鲜PD流体管106a的近侧端和用过PD流体管106b的近侧端可以分别经由超声波、热密封和/或粘合(例如经由溶剂结合)密封在圆柱形管接收器104d、104e内。在一个替代实施例中，新鲜PD流体管106a和用过PD流体管106b与管腔侧连接器104一起模制。

另外参考图3和图4，在一个实施例中，过滤器壳体102为一种薄的结构，其具有上壳体板102u和下壳体板102l。每个板102u、102l具有用于接收PD流体的略微凸起隔间102r。在一个实施例中，凸起隔间102r被上板102u和下板102l的周边102p围绕。板102u、102l也可以模制成各自具有相应的圆柱形管接收器102a、102b。圆柱形管接收器102a、102b可以成一定角度以匹配所接收的新鲜PD流体管106a或用过PD流体管106b的弯曲角度。新鲜PD流体管106a的远侧端和用过PD流体管106b的远侧端可以分别经由超声波、热密封和/或粘合(例如经由溶剂结合)密封在圆柱形管接收器102a、102b内。

板102u、102l可以是模制塑料，并且沿着它们的配合周边102p通过超声波、热密封和/或粘合(例如通过溶剂结合)密封在一起。上板102u或下板102l中的一个的周边可以形成有多边形(例如矩形)的舌部102t，该舌部装配到形成在上板102u或下板102中的另一个中的类似形状的凹槽102g中。该舌部和凹槽配合有助于在密封过程中将上板102u和下板102l对中在一起。

过滤器膜112沿其周边边缘在上板102u和下板102l的周边102p之间被密封。在所示实施例中，过滤器膜112是大致平分上板102u和下板102l的凸起隔间102r的扁平片材。过滤器膜112可以是消毒级或减菌亲水膜，其可以形成有孔径约为0.2微米的多孔壁，新鲜PD流体流过该多孔壁用于进一步过滤。过滤器膜片材112可以由例如与聚乙烯吡咯烷酮共混的聚砜或聚醚砜制成。

在所示实施例中，下板102l模制有第二下圆柱形管接收器102c，用于接收延伸到传输套件侧连接器108的传输套件侧管106c。与新鲜PD流体管106a和用过PD流体管106b一样，传输套件侧管106c可以是刚性的并且被弯曲，使得传输套件侧连接器108和过滤器壳体102以期望的方式相对于彼此成角度。第二下圆柱形管接收器102c同样可以成角度以匹配由传输套件侧管106c形成的角度。过滤器壳体102、管腔侧连接器104、管106a至106c和传输套件侧连接器108中的任何一个都可以由任何一种或多种塑料制成，诸如聚苯乙烯(“PS”)、聚碳酸酯(“PC”)、聚碳酸脂和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯的混合物(“PC/ABS”)、聚氯乙烯(“PVC”)、聚乙烯(“PE”)、聚丙烯(“PP”)、聚酯如聚对苯二甲酸乙二醇酯(“PET”)或聚氨酯(“PU”)。

传输套件侧连接器108直接连接到患者传输套件58的配合连接器，或者连接到布置在过滤器壳体102和患者传输套件58之间的短柔性管110的配合连接器。传输套件侧连接器108可以包括端口(未示出)和螺纹护罩108a，用于与配合连接器的鲁尔型连接。可替换地，传输套件侧连接器108可以简单地是端口，短柔性管110延伸到该端口上以焊接到该端口。同样，如果双管腔患者管线50是一次性的，则替代地，管腔侧连接器104可以简单地包括端口，例如新鲜PD流体端口104a和用过PD流体端口104b，新鲜PD流体管腔52和用过PD流体管腔54分别延伸到这些端口上以焊到这些端口。

过滤器壳体102可以从一个阵列开始，该阵列具有：多个上板102u的坯件，这些坯件一起形成为一个大坯件；以及相同数量的下板102l的坯件，这些坯件一起形成为一个大坯件。该阵列的大坯件被堆叠在一起，并且经由辊通过组合的在线密封和深拉工艺来进给。同时，在多个上板102u的大坯料和多个下板102l的大坯料之间进给用于形成多个过滤器膜112的大材料片材。深拉工艺形成用于每个过滤器壳体102的上和下凸起隔间102r。同时的密封过程对每个过滤器壳体102的上板102u和下板102l的周边102p进行密封，从而将过滤器膜112密封到位。然后，将这个拉伸和密封后的大的阵列切割或切槽成多个分离的、单独的过滤器壳体102。圆柱形管接收器102a至102c和过滤器套件100的其它部件可以在分离后固定，例如用粘合剂固定，以使用上述辊压工艺。

在过滤器外壳102的制造过程的简化实施例中，不提供脱气疏水膜114，并且空气如下所述进行处理。由此，如上所述地执行制造工艺，在一个实施例中，使用单个工具来热成型上板102u和下板102l，并将真空施加到每个大材料片材上。在一个实施例中，在密封之前进行拉伸，因为拉伸需要的温度较低。与工具一起使用的拉伸温度至少部分地取决于用于过滤器壳体102的材料。在一个实施例中，温度只需要足够高以软化用于拉伸或热成型的材料。在某些示例中，在130℃至145℃的范围中的工具温度可以用于PP，在120℃至160℃的范围中的工具温度可用于PS，在70℃至90℃的范围中的工具温度可用于PET，而在150℃至180℃的范围中的工具温度可用于PC。在过滤器壳体102的制造过程中，由用于热成型的工具施加的真空压力可以从例如-100毫巴表压(“mbar(g)”)至-900mbar(g)(-1.5psig(磅/平方英寸)至-13psig)的范围中选择。使用单一工具进行密封可以拉伸后进行，并且需要较高温度，例如200℃至250℃。

对于提供一个或多个脱气疏水膜114的过滤器壳体102，制造过程可能不同。这里，上板102u和下板102l可以分别穿过加热区，然后通过应用工具来热成型，所述工具具有形成上和下凸起隔间102r的印模和模具。对于上板102u，在一个实施例中，该印模还切割或冲压出用于一个或多个疏水膜114的一个或多个开口，其中，然后通过本文所述的任何技术将所述一个或多个膜密封到上板102u的内侧。然后，所形成的上板102u和下板102l以及过滤器膜片材112在单独的密封工具中被接合和密封。

无论是否提供至少一个疏水膜114，后续的精加工步骤都可以是相同的。过滤器壳体102可以使用模切机彼此分离。垂直于皮带或辊的移动方向的切割可以通过具有垂直刀片的辊进行。圆柱形管接收器102a至102c和过滤器套件100的其它部件可以在分离之后(例如粘合地)固定到过滤器壳体102。将疏水性膜114粘合到过滤器壳体102的外侧也是一种选择，但是具有缺点，即不能保护膜免受患者或护理人员的意外触摸和损坏。

在使用过滤器套件100进行患者填充期间，新鲜的PD流体从新鲜PD流体管腔52流过管腔侧连接器104，流过新鲜PD流体管106a，并进入上板102u的凸起隔间102r。在凸起隔间102r内侧，新鲜的PD流体在正压作用下被迫使从PD流体泵24流过过滤器膜片材112，并进入下板102l的凸起隔间102r内。过滤器膜片材112被定尺寸为在多个患者填充上提供足够的过滤，同时足够小而不会给可能在治疗期间睡觉的患者带来不适。

最终的过滤后的新鲜PD流体从下板102l的凸起隔间102r流出第二下圆柱形管接收器102c、传输套件侧管106c和传输套件侧连接器108，直接地或经由短柔性管110流入患者的传输套件58。一旦过滤器膜112被新鲜的PD流体完全润湿，则膜112的亲水性防止空气迁移穿过膜，从而起到二次末级空气去除的目的。然而，如果需要，可以设想在过滤器膜112的上游(从新鲜的PD流体的角度来看)设置一个或多个疏水膜114，例如沿着上板102u的表面设置，如图2-图4所示。所述一个或多个疏水膜114允许空气在新鲜PD流体流过过滤器膜片材112之前被排放到大气中。疏水膜114可以由例如聚四氟乙烯(“PTFE”)构成。

通过患者的传输套件58移除的用过的PD流体经由传输套件侧连接器108和传输套件侧管106c进入过滤器套件100的下板102l的凸起隔间102r，并在负压下经由PD流体泵24从下凸起隔间102流出、流过用过PD流体管106b、流过管腔侧连接器104的用过PD流体端口104b并流过用过PD流体管腔54，流回PD机器或循环器20。PD机器或循环器20在正压下经由PD流体泵24泵送用过的PD流体，以经由引流管线60进行引流。用过的PD流体确实接触过滤器膜112片材的下侧，但以切向方式接触，其中患者流出物中的纤维蛋白、蛋白质和其他颗粒不倾向于被过滤器膜截获或被捕获在过滤器膜上。过滤器膜112因此在与过滤器套件100一起被丢弃之前在处理的多次填充过程中保持活力。

应当理解的是，对本文描述的当前优选实施例的各种改变和修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，任何或所有这样的改变和修改都可以由所附权利要求覆盖。例如，虽然双管腔患者管线50示出为与管腔侧连接器104的新鲜PD流体端口104a和用过PD流体端口104b一起操作，但患者管线也可以是单管腔患者管线，其与管腔侧连接器104内的单个端口连通，并且其中该单个端口能够与新鲜PD流体管106a和用过PD流体管106b两者连通。这里，止回阀可以被密封和定向在新鲜PD流体管106a和用过PD流体管106b内，从而防止新鲜PD流体流入用过PD流体管106b，同时防止用过的PD流体流过新鲜PD流体管106a。

Claims (22)

1.一种腹膜透析(“PD”)系统(10)，包括：

PD机器(20)；

患者管线(50)，所述患者管线(50)从所述PD机器(20)延伸；以及

过滤器套件(100)，所述过滤器套件(100)包括：过滤器壳体(102)，所述过滤器壳体(102)具有上壳体板(102u)和下壳体板(102l)；以及位于所述上壳体板(102u)和所述下壳体板(102l)之间的过滤器膜(112)，所述过滤器套件(100)进一步包括管腔侧连接器(104)，所述管腔侧连接器(104)被构造成用于连接到所述患者管线(50)，所述管腔侧连接器(104)经由新鲜PD流体管(106a)或用过PD流体管(106b)中的至少一个PD流体管而连接到所述过滤器壳体(102)。

2.根据权利要求1所述的PD系统(10)，其中，所述患者管线(50)是双管腔患者管线，所述双管腔患者管线包括被布置成与所述过滤器套件(100)的所述新鲜PD流体管(106a)流体连通的新鲜PD流体管腔(52)，所述双管腔患者管线(50)进一步包括被布置成与所述过滤器套件(100)的所述用过PD流体管(106b)流体连通的用过PD流体管腔(54)。

3.根据权利要求2所述的PD系统(10)，其中，所述新鲜PD流体管腔(52)被布置成经由所述管腔侧连接器(104)的新鲜PD流体端口(104a)与所述过滤器套件(100)的所述新鲜PD流体管(106a)流体连通，并且其中，所述用过PD流体管腔(54)被布置成经由所述管腔侧连接器(104)的用过PD流体端口(104b)与所述过滤器套件(100)的所述用过PD流体管(106b)流体连通。

4.根据权利要求3所述的PD系统(10)，其中，所述新鲜PD流体端口(104a)和所述用过PD流体端口(104b)被所述管腔侧连接器(104)的护罩(104s)包围，所述护罩(104s)包括用于与患者管线连接器配合的螺纹。

5.根据权利要求3或4所述的PD系统(10)，其中，所述新鲜PD流体端口(104a)和所述用过PD流体端口(104b)被所述管腔侧连接器(104)的护罩(104s)包围，所述护罩(104s)包括键合开口(104k)，所述键合开口(104k)用于以期望定向接收患者管线连接器。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的PD系统(10)，所述PD系统包括可压缩的垫圈，所述垫圈被构造成用于在所述管腔侧连接器(104)和患者管线连接器之间围绕所述新鲜PD流体端口(104a)和用过PD流体端口(104b)密封。

7.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述新鲜PD流体管(106a)或所述用过PD流体管(106b)中的所述至少一个PD流体管是刚性的。

8.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述新鲜PD流体管(106a)或所述用过PD流体管(106b)中的所述至少一个PD流体管是弯曲的，使得所述管腔侧连接器(104)和所述过滤器壳体(102)以期望的方式相对于彼此定位。

9.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述过滤器膜(112)是片状的亲水膜，并且其中，所述上壳体板(102u)和所述下壳体板(102l)包括用于接收PD流体的凸起隔间(102r)。

10.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述上壳体板(102u)和所述下壳体板(102l)与所述过滤器膜(112)一起形成并密封，以便通过组合的在线密封和深拉工艺来形成所述过滤器壳体(102)。

11.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述过滤器壳体(102)被构造成使得用过的PD流体沿着所述过滤器膜(112)切向地流动。

12.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，所述PD系统包括至少一个疏水膜(114)，所述至少一个疏水膜(114)被定位成从所述过滤器膜(112)的上游的新鲜的PD流体中排出空气。

13.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述过滤器套件(100)被构造成用于直接连接到患者的传输套件，或者其中所述过滤器套件(100)包括被构造成用于与患者的传输套件连接的柔性管(110)。

14.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述过滤器套件(100)包括用于与患者的传输套件连接的传输套件侧连接器(108)，所述传输套件侧连接器(108)经由传输套件侧管(106c)连接到所述过滤器壳体(102)。

15.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述PD机器(20)包括压力传感器(28b)，所述压力传感器(28b)被定位成在患者填充期间感测所述过滤器膜(112)的下游的新鲜的PD流体的压力。

16.根据前述权利要求中任一项所述的PD系统(10)，其中，所述过滤器膜(112)是消毒级过滤器膜或减菌过滤器膜。

17.一种用于连接到患者管线的过滤器套件(100)，所述过滤器套件(100)包括：

过滤器壳体(102)，所述过滤器壳体(102)包括上壳体板(102u)和下壳体板(102l)；

片状的过滤器膜(112)，所述过滤器膜(112)位于所述上壳体板(102u)和所述下壳体板(102l)之间；以及

管腔侧连接器(104)，所述管腔侧连接器(104)被构造成用于连接到所述患者管线，所述管腔侧连接器(104)经由新鲜PD流体管(106a)或用过PD流体管(106b)中的至少一个PD流体管而连接到所述过滤器壳体(102)。

18.一种制造用于连接到患者管线的过滤器套件(100)的方法，所述方法包括：

在软化温度处加热并施加真空，以形成多个上壳体板(102u)和下壳体板(102l)；

使片状的过滤器膜(112)在所形成的上壳体板(102u)和所形成的下壳体板(102l)中的各壳体板之间延伸；以及

在密封温度处加热并将所述上壳体板(102u)密封到所述下壳体板(102l)，以便将所述过滤器膜(112)密封到位。

19.根据权利要求18所述的制造方法，其中，使所述过滤器膜(112)延伸包括：在形成期间，使被确定尺寸为用于提供多个过滤器膜(112)的过滤器膜片材在所述上壳体板(102u)和所述下壳体板(102l)之间延伸；以及在加热并将所述上壳体板(102u)密封到所述下壳体板(102l)之后，分离所述过滤器套件(100)。

20.根据权利要求18所述的制造方法，所述制造方法包括：分离多个所形成的上壳体板(102u)和所形成的下壳体板(102l)；为至少一个疏水膜(114)冲压至少一个孔；以及在加热并将所述上壳体板(102u)密封到所述下壳体板(102l)之前，横跨所述至少一个孔来密封所述至少一个疏水膜(114)。

21.根据权利要求20所述的制造方法，其中，所述冲压发生在所述分离期间。

22.根据权利要求18至21中任一项所述的制造方法，其中，所述密封温度大于所述软化温度。