JP2021507729A - 腎治療液の調製及び使い捨て品の殺菌に濃縮液を使用するシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「DIALYSIS SYSTEM AND METHOD HAVING EXTENDED USE POINT OF CARE DIALYSIS FLUID GENERATION」と表題の付いた2017年10月30日出願の米国仮特許出願第62/578,841号の優先権を主張する。
[0065]本明細書に説明される例は、透析液、置換液、又は静注薬物など、使用時、治療前、及び/又は治療中に混合され得る医療用流体を送達する任意の医療用流体療法システムに適用可能である。例は、本明細書では、まとめて、又は一般的に個々に、腎不全療法と称される、腹膜透析(「PD」)、血液透析(「HD」)、血液ろ過(「HF」)、血液透析ろ過(「HDF」)、及び持続的な腎代替療法(「CRRT」)のすべての形態など、腎不全療法に特によく適している。さらに、本明細書に説明されるシステム及び方法は、クリニック又は自宅環境において使用され得る。例えば、本システム及び関連方法は、実質的に1日中連続して実行するセンター内PD又はHD装置に用いられ得る。代替的に、本システム及び方法は、例えば、患者が眠っている間に夜間に実行され得る在宅PD又はHD装置に使用され得る。本明細書で論じられるシステム及び方法はまた、医用送達又は静注薬物応用に適用可能である。以下の例は、延長使用のポイントオブケア透析液生産を有する腹膜透析システムの環境において説明されるが、代わりに、上記様式のいずれかのための延長使用のポイントオブケア治療流体を作製するために使用されてもよい。
[0083]これより図3を参照すると、方法150は、透析治療のための使い捨て品を殺菌するために、透析液を調製するために別途使用されるブドウ糖などの濃縮液を使用するための1つの実施形態を例証する。長円152において、方法150は開始する。ブロック154において、サイクラー20のユーザインターフェース30は、患者Pに新しい使い捨てセット40を取り付けるように促し、患者Pに設定について一通りの説明をする。
[00113]長期間にわたる室温での関連濃縮液溶液における細菌、酵母、及びかび胞子の成長率を決定するために試験が実施されている。以下の表において、>1ログのログ差分は、試験有機体の成長を示し、<1及び>−1のログ差分は、試験有機体の成長なし又は死を示す一方、<−1のログ差分は、試験有機体の死を示す。およそ6.3の微酸性pHを有する緩衝液濃縮液では、大半の試験有機体は、成長なし又は死を呈し、2つの有機体が死を呈した。3.5のより酸性pHを有するブドウ糖濃縮液では、2つの試験有機体が成長なし又は死を呈し、他のすべての試験有機体は死滅した。上に論じられるように、濃縮液の水分活性もまた、濃縮液の殺菌(又は有機体成長妨害)性質に影響を及ぼし得る。
Claims (22)
- 透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、
使い捨てセットであって、前記透析液ポンプが透析液を前記使い捨てセットから圧送することができるように、前記透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、
前記使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、前記透析液を調製するために使用される濃縮液と、
前記透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、前記制御ユニットが、治療の合間に前記使い捨てセットの少なくとも一部分を前記濃縮液の一部分で満たすように構成されており、前記濃縮液が、殺菌剤として作用して、前記透析圧送ユニットを用いた複数回の治療に同じ前記使い捨てセットを使用することを可能にする、制御ユニットと
を備える、腎不全療法システム。 - 前記制御ユニットが、治療の合間に前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を満たすように前記透析液ポンプに前記濃縮液の前記一部分を圧送させるように構成されている、請求項1に記載の腎不全療法システム。
- 前記腎不全療法システムが、腹膜透析システムであり、前記透析圧送ユニットが、腹膜透析サイクラーである、請求項1又は2に記載の腎不全療法システム。
- 治療の合間に前記濃縮液を保持する前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分が、圧送カセットを含み、前記圧送カセットが、前記透析液ポンプ、及び前記圧送カセットと流体連通している少なくとも1つのラインによって動作可能である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 前記濃縮液がブドウ糖を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 前記濃縮液が酸性である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 治療に適した水の供給源を含み、前記制御ユニットが、前記濃縮液を前記治療に適した水と混合して前記透析液を形成するように構成されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 前記使い捨てセットが、治療に適した水を蓄積するための容器を含み、前記蓄積容器が、治療の合間に前記濃縮液を受け入れない、請求項7に記載の腎不全療法システム。
- 前記濃縮液が、第1の濃縮液であるとともに、第2の濃縮液を含み、前記制御ユニットが、前記第1及び第2の濃縮液を前記治療に適した水と混合して前記透析液を形成するように構成されている、請求項7又は8に記載の腎不全療法システム。
- 前記第2の濃縮液が、治療の合間に前記使い捨てセットの第2の濃縮液ラインを殺菌するために使用される、請求項9に記載の腎不全療法システム。
- 前記濃縮液が、前記濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに十分な濃縮液が残るような量で、第1の容器に用意されており、濃縮液の第2の容器が、後続の治療に使用される、請求項1〜10のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 前記濃縮液が、前記濃縮液を使用して治療のための透析液を調製した後に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌のために満たすのに、かつ後続の治療のための透析液を調製するのに十分な濃縮液が残るような量で、容器に用意されている、請求項1〜11のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 前記制御ユニットが、後続の治療のための透析液を調製する前に、前記透析液ポンプに前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分から前記濃縮液を取り除かせるように構成されている、請求項1〜12のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 取り除かれた前記濃縮液が、治療に適した水で置き換えられる、請求項13に記載の腎不全療法システム。
- 前記使い捨てセットが、加熱器/混合バッグを含み、前記制御ユニットが、殺菌のために前記濃縮液を前記加熱器/混合バッグに導入する前に、前記加熱器/混合バッグを収縮させるようにプログラムされている、請求項1〜14のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 前記使い捨てカセットが、患者ラインを含み、(i)前記使い捨てカセットが、治療の合間に前記患者ラインの遠位端に接続するように構成されているか、又は(ii)治療の合間に前記患者ラインの前記遠位端に蓋をするために、キャップが用意されている、請求項1〜15のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 殺菌に使用される前記濃縮液から作製された透析液とは異なるように処方された透析液の最終バッグを含み、前記最終バッグには、一回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意されているか、又は同じ前記使い捨てセットを使用した複数回の治療に十分な最終バッグ透析液が用意されている、請求項1〜16のいずれか一項に記載の腎不全療法システム。
- 透析液ポンプを含む透析液圧送ユニットと、
使い捨てセットであって、前記透析液ポンプが透析液を前記使い捨てセットから圧送することができるように、前記透析液圧送ユニットによって動作可能である使い捨てセットと、
前記使い捨てセットと流体連通している濃縮液であって、前記透析液を調製するために使用される濃縮液と、
前記透析液ポンプを動作させる制御ユニットであって、前記制御ユニットが、治療前に前記使い捨てセットの少なくとも一部分を前記濃縮液の一部分で満たすように構成されており、前記濃縮液が、治療前に前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌する殺菌剤として作用する、制御ユニットと
を備える、腎不全療法システム。 - 透析に適した水を少なくとも1種類の濃縮液と混合して透析液を形成するステップと、
使用済みの透析液が生じる透析治療を実施するために、前記透析液を使い捨てセットを通して移動させるステップと、
前記使用済みの透析液を前記使い捨てセットを通して取り除くステップと、
前記少なくとも1種類の濃縮液のうちの濃縮液を使用して前記使い捨てセットの少なくとも一部分を殺菌するステップと
を含む、腎不全療法方法。 - 移動させる前記ステップ及び取り除く前記ステップが、殺菌する前記ステップより前に複数回発生する、請求項19に記載の腎不全療法方法。
- 取り除く前記ステップと殺菌する前記ステップとの間に透析治療を実施するために、透析液の最終バッグ充填物を前記使い捨てセットを通して移動させるステップを含む、請求項19又は20に記載の腎不全療法方法。
- 透析に適した水を前記少なくとも1種類の濃縮液と混合する前に、前記使い捨てセットの前記少なくとも一部分を殺菌するために以前に送達された濃縮液を取り除くステップを含む、請求項19〜21のいずれか一項に記載の腎不全療法方法。
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