CN118286339A - 一种中药油及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药油及其制备方法和应用，属于中医药技术领域。所述中药油的原料按质量份数计，包括：乳香60‑65份、没药60‑65份、赤芍55‑65份、紫草30‑40份、白芷15‑25份、大黄10‑15份、生地榆10‑15份、血竭12‑15份、煅珍珠粉10‑15份、儿茶10‑15份、甘草36‑42份、白蜂蜡90‑120份、金银花15‑30份和香油500‑550份。经临床验证，由本发明的中药油制备的中药油纱布对于褥疮、糖尿病足、术后伤口不愈、下肢静脉曲张性溃疡、结核性溃疡、动脉性溃疡、癌性溃疡、放射性溃疡、炎性溃疡以及慢性皮肤溃疡形成瘘管、窦道者治疗效果佳，总有效率可高达95％以上。

Description

一种中药油及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种中药油及其制备方法和应用。

背景技术

慢性皮肤溃疡(chronic skin ulceration，CSU)即持续一个月以上无显著愈合的创面或频繁复发的伤口。由于其迁延不愈及愈后极易复发的特点，为临床常见复杂性皮肤疾病。西医以抗炎、清创、皮肤移植等为主要治疗手段，治疗周期长，费用较高，甚至少数有癌变，CSU给患者身心及其家庭带来巨大的负担，并且具有较高的致残率。临床治疗难度较大，目前仍是一个巨大的挑战。

中医通常将CSU归为“疮疡”，对其认识和治疗较早，并逐渐形成独特的治则和治法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药油及其制备方法和应用。本发明根据前人的经验进行改良，研发出治疗CSU的经验方止痛生肌油纱布，临床效果显著，价格低廉，无明显毒副作用。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

本发明技术方案之一：提供一种中药油，原料按质量份数计，包括：乳香60-65份、没药60-65份、赤芍55-65份、紫草30-40份、白芷15-25份、大黄10-15份、生地榆10-15份、血竭12-15份、煅珍珠粉10-15份、儿茶10-15份、甘草36-42份、白蜂蜡90-120份、金银花15-30份和香油500-550份。

优选为，乳香60份、没药60份、赤芍50份、紫草30份、白芷15份、血竭12份、大黄10份、煅珍珠粉10份、生地榆10份、儿茶10份、甘草36份、白蜂蜡90份、金银花15份和香油500份。

本发明技术方案之二：提供一种上述中药油的制备方法，包括以下步骤：

将乳香、没药、赤芍、大黄、紫草、白芷、生地榆、甘草和儿茶加入至香油中浸泡，然后加热，至白芷和甘草外黑内黄，停止加热，立即加入金银花，30s-60s后过滤捞出所有药物；将白蜂蜡熔化后加入至上述药油中，加热至充分融合，冷却，待温度降至80-90℃时，加入血竭粉、煅珍珠粉末，搅拌均匀，过滤，即得最终的中药油。

优选地，所述浸泡的温度为20-25℃，时间为3-5天。

优选地，将白芷和甘草加热至外黑内黄时，加热温度为180-200℃。

本发明技术方案之三：提供一种中药油纱布，有效成分为上述中药油。

本发明技术方案之四：提供一种上述中药油纱布的制备方法，包括以下步骤：将中药油浸透无菌纱布，灭菌，即得中药油纱布。

本发明技术方案之五：提供一种上述中药油在制备治疗慢性皮肤溃疡制剂中的应用。

本发明技术方案之六：提供一种上述中药油纱布在制备治疗慢性皮肤溃疡制剂中的应用。

本发明的有益技术效果如下：

在本发明的中药油中，重用乳香和没药为君药，这组对药也是本方之精品，乳香味辛、苦，性温，辛香走窜，行气通滞，活血消瘀，祛瘀则生新，腐肉去而新肌生；没药味苦、辛，性平，散血祛瘀，消肿定痛，乳香力专活血，没药偏功散血，乳没合用，止痛消肿生肌力更强。

臣药为赤芍、生地榆；其中，赤芍味苦，性微寒，破散通利，清热凉血，散瘀定痛，专入血分，有活血化瘀止痛之功；生地榆味苦、酸，性寒，无毒，归肝、肺、肾、大肠经，有清热凉血、解毒消肿、敛疮止痛的功效；

臣药还有白芷、血竭，白芷气味辛香散结，入血止痛，长肌肤，芬芳而辛能润泽，其质滑润，能和利血脉，善祛风，能蚀脓，气温力厚，通窍行表，为足阳明经祛风散湿之主药，有散风除湿、通窍止痛、消肿排脓之功效；血竭味甘、咸，性平，活血散瘀定痛，止血生肌敛疮，为散瘀血、生新血之要药，以上四药共同加强君药活血止痛、排脓敛疮的功效；

佐药为紫草、金银花、大黄、儿茶、煅珍珠粉以增清热解毒，敛疮止痛的功效；其中儿茶味苦、涩，性平，清热除湿，敛疮生肌，止血定痛；金银花性寒，味甘，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症，自古被誉为清热解毒的良药；大黄味微苦，性寒、归胃、大肠、肝、脾经，有导瘀血、破癥结、散坚聚、止疼痛、败痈疽热毒、消肿胀的功效；紫草味甘、咸，性寒，凉血活血，清热解毒；煅珍珠粉味甘、咸，性寒，清热解毒，生肌敛疮，解结毒，化恶疮，收内溃破烂。

使药为甘草、蜂蜡和香油，甘草味甘，性平，清热解毒，缓急止痛，调和诸药；白蜂蜡味甘，性微温，生肌止血定痛，补虚续筋接骨，温经通络，止痛生肌，敛疮；香油味甘性寒而滑利，具有清热、解毒、凉血、止痛、消肿、生肌之力。故本方以止痛生肌为主，诸药合用，可共奏解毒消肿、生肌止痛之功效。

经临床试验证明，本发明制备的中药油纱布对于褥疮、糖尿病足、术后伤口不愈、下肢静脉曲张性溃疡、结核性溃疡、动脉性溃疡、癌性溃疡、放射性溃疡、炎性溃疡以及慢性皮肤溃疡形成瘘管、窦道者治疗效果佳，总有效率可高达95％以上。

附图说明

图1为典型病例一用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图2为典型病例二用药前后的创口变化图，其中，A～I依次为创口变化情况。

图3为典型病例三用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图4为典型病例四用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图5为典型病例五用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图6为典型病例六用药前后的创口变化图，其中，A～E依次为创口变化情况。

图7为典型病例七用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图8为典型病例八用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图9为典型病例九用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图10为典型病例九用药前后的创口变化图，其中，A～D依次为创口变化情况。

图11为典型病例十用药前后的创口变化图，其中，A～D依次为创口变化情况。

图12为典型病例十用药前后的创口变化图，其中，A～D依次为创口变化情况。

图13为典型病例十一用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。

另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值，以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。

关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

实施例1

中药油纱布的制备：

(1)按乳香60份、没药60份、赤芍50份、紫草30份、白芷15份、血竭12份、大黄10份、煅珍珠粉10份、生地榆10份、儿茶10份、甘草36份、白蜂蜡90份、金银花15份和香油500份准备好各药物。

(2)将乳香、没药、赤芍、大黄、紫草、白芷、生地榆、甘草和儿茶加入至香油中浸泡，20℃浸泡3天；

(3)将香油浸泡的所有药物用200℃炸焦，以白芷和甘草外黑内黄为度，关火后立即加入金银花，1分钟后过滤捞出所有药物后待用；

(4)取白蜂蜡单独加热熔化，全部熔化后加入上述油中，再次加热充分溶解后冷却，待温度降至80～90℃时，顺时针均匀加入血竭末和煅珍珠粉，充分搅拌均匀后再过滤去渣冷却；

(5)待混合后的药油温度降至50℃后，倒入装有无菌纱布的消毒盒中，每块无菌纱布为9*7cm，厚度为8层，无菌纱布平均叠放于消毒盒内，倒入的药油量全部渗透无菌纱布并超过5mm即可，最后加盖高压灭菌备用。

效果验证：

1、一般资料：

选定就诊于山西医科大学第一医院的慢性皮肤溃疡患者300例，其中褥疮(压疮)100例、静脉性溃疡(臁疮)100例，术后伤口不愈100例。

2、诊断标准：

(1)褥疮：根据中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》。

好发于骶尾、背脊、肘踝等骨突易受压迫及摩擦部位；初起皮肤上出现褐色红斑，微肿，继而紫暗水肿，坏死溃烂；继发染毒时组织坏死迅速，脓水淋漓，相应部位并发臀核疼痛；多见于昏迷、瘫痪、骨折、大面积烧伤等久病卧床的患者。

根据美国压疮协会压疮分为四期：

I期为瘀血红润期，此期为压疮初期，指连续两个观察日在同一部位出现的压之不褪色的红斑；

II期为炎性浸润期，指表皮和(或)真皮受损，溃疡是表浅的，表现为皮肤破损、起水疱或浅火山口状溃疡；

Ⅲ期为浅度溃疡期，指皮下组织溃烂或坏死，可能侵及深层筋膜，I临床表现为深火山口状溃疡，伴有或不伴有临近组织的损坏；

Ⅳ期为坏死溃疡期，此期为压疮严重期，指深部组织受到破坏，可深达肌层、骨骼或其支持结构(如肌键、关节囊)。

(2)静脉性溃疡：根据中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准》。

以小腿内臁(内侧)较为多见；局部初起常先痒后痛，色红，糜烂，迅速转为溃疡；溃疡大小不等，呈灰白或暗红色，表面或附有黄色脓苔，脓水秽臭难闻；病久溃疡边缘变厚高起，四周皮色黯黑，漫肿或伴有湿疹，收口后易反复发作；多见于下肢患有筋脉横解(静脉曲张)的患者。

(3)术后伤口不愈：外科手术10天后因出现异物、缝合时留有死腔、闭合口不佳、脂肪液化等伤口久不愈合的患者；切口处有黄色、脓血性分泌物，且有腐肉组织，并无压痛、红肿等症状。

3、纳入标准：

(1)褥疮：褥疮诊断标准及分期标准参照美国国家褥疮建议分度方案(NPUAP)选择Ⅲ期—Ⅳ期患者；血压、血糖平稳，感染控制未使用抗生素。

(2)静脉性溃疡：确诊为VLU，符合西医《外科学》和中医《中医外科学》中VLU的诊断标准；单侧肢体发病；溃疡面积2-9cm²者。

(3)术后伤口不愈合：有外科手术病史；符合术后伤口不愈合形成皮肤溃疡或者窦道者，创面面积1-10cm²者，窦道深约0.5-5cm者(探针探查所得结果)。

4、排除标准：

(1)褥疮：存在感染应用抗生素者；凝血功能异常者；对本专利中药有过敏者；皮肤肿瘤者；长期应用激素者；依从性差，不能完全配合者。

(2)静脉性溃疡：既往有下肢手术史/创伤史者；合并严重心肝肾功能障碍、凝血功能障碍者；合并糖尿病疾病者；合并自身免疫性疾病者；恶性肿瘤者；过敏体质者；精神障碍者；不配合研究者；临床资料不完整者。

(3)术后伤口不愈合：手术后伤口感染应用抗生素者；术后伤口窦道与腹腔、胸腔相通者。

5、治疗方法：分别根据患者疮面和疮周情况，选择每日或隔日换药一次，均首先用新洁尔灭常规消毒，再根据创面大小，外敷一层同尺寸的本发明中药油纱布，之后用三块纱布(9cm×7cm)覆盖，最后用无刺激性胶布加以固定。

6、结果：

治疗结果见表1，表1中，治愈的标准为疮面完全愈合；显效的标准为创面面积明显缩小≥75％；有效的标准为创面面积缩小≥25％且＜75％；无效的标准为：创面面积缩小＜25％甚至扩大。

表1

本发明制备的中药油纱布治愈的典型病例如下：

典型病例一：患者毛某某，男，80岁，头面部抓伤后出现皮肤破溃，右眼右前额为重，右眼及眉部红肿、破溃糜烂，眉毛全部缺失，肉芽组织不新鲜，脓性分泌物较多，大量脓痂覆盖；右前额及发际以上约5.0*2.5㎝、2.5*1.0㎝、1.5*1.5㎝等不规则的皮肤破溃，肉芽组织尚可；右鼻翼处范围约1.5*1.5㎝，肉芽组织新鲜，触痛(+)。2023年8月23日、24日、25日、26日、28日、30日用此止痛生肌油纱布换药，连续4天换药后疼痛明显减轻，之后隔天换药，一周痊愈。

图1为典型病例一用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

典型病例二：患者乔某某，男，81岁，长期卧床患者，左侧臀部两处压疮，范围分别为5*3cm，7*4cm，周边皮肤暗红，其中有4*2.5cm黑色坏死组织，肉芽组织尚可，有少量渗出液，触痛(+)，给予止痛生肌油纱布外用，隔日一次换药，2023年12月18日至2024年2月7日，共换药24次痊愈。嘱患者勤翻身。

图2为典型病例二用药前后的创口变化图，其中，A～I依次为创口变化情况。

典型病例三：患者白某某，男，46岁，某宾馆厨师，长期站立工作导致近20年反复双下肢溃疡，曾在外院诊断为静脉性溃疡，此次左下肢溃疡2个月余，自行在家换药未见明显效果，且疼痛逐渐加重，故来我科就诊。查体：患者左下肢足靴区皮肤溃疡，呈不规则状，范围约5*2cm，红肿，色素沉着，伴有瘙痒，疼痛明显，肉芽组织不新鲜，少许脓性分泌物，创周皮肤粗糙脱屑。予隔日使用本发明的止痛生肌油纱条外用换药，外用弹力绷带加压包扎，治疗14次后痊愈。

图3为典型病例三用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

典型病例四：患者刘某某，女，90岁，脑出血后长期卧床，导致骶尾部褥疮。患者系本院职工奶奶，2023年4月拍照来问诊，当时可见骶尾部一约10*10cm压疮，上面覆盖大量黑色和脓性焦痂，无法来院就诊，故要求将止痛生肌油纱布带回家自行换药，并嘱其给患者予蚕食清创法和止痛生肌油纱条换药，逐渐清除坏死组织，并嘱其补充营养，控制血糖，勤翻身，保持伤口周围清洁干燥，期间本院职工间断来我科寻求换药指导，清创及补充营养后肉芽组织生长较快，直至有新鲜肉芽组织后，改单独用止痛生肌油纱条换药，隔日一次，患者家属坚持半年后，直至2023年10月全部愈合。

图4为典型病例四用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

典型病例五：郭某某，女，38岁，患者于2023年10月在北京某医院行小脑疝手术，术后伤口愈合不良，于2023.11.20听人介绍来我科就诊。查体：于患者后枕部可见一长约5cm纵型切口，大量腐肉组织和脓痂覆盖，彻底清创后，发现其有四个窦道形成，伤口肉芽组织不新鲜，呈灰白色，有少量脓性分泌物，触痛明显，间断有3根缝合线拆除。隔日予止痛生肌油纱布换药，12天后愈合。

图5为典型病例五用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

典型病例六：患者孙某，女，35岁，右乳乳腺癌术后，病理诊断乳腺粘液癌。术后给予化疗治疗，在第四次化疗后患者出现右足破溃，并不断增大，呈不规则状，分别为5*5cm，7*2cm，1*1cm，自行予碘伏消毒不见好转，之后就诊西医给予百多邦外用，仍不见明显缩小，因伤口久不愈合不能进行下一次化疗，患者非常焦急，遂通过打听就诊我科。查体：右足内侧不规则片状皮肤破溃，肉芽组织尚新鲜，稀薄淡黄色分泌物较多，疼痛明显，疮周色暗，疮边有淡粉色上皮组织，纱布与皮肤粘连明显。隔日双层止痛生肌油纱条换药，换药7次后痊愈。

图6为典型病例六用药前后的创口变化图，其中，A～E依次为创口变化情况。

典型病例七：秦某某，女，59岁，泌尿外科住院患者，于2023年5月在我院泌尿外科行左肾上腺切除术，术后伤口愈合不良伴有脂肪液化，故请我科会诊。患者既往有糖尿病。查体：体型肥胖，左下腹可见一纵型切口约10cm，切口上缘有2.5cm未愈合，深达筋膜层，深约3cm，分泌物较多，肉芽组织尚新鲜，疼痛明显。隔日予本发明的止痛生肌油纱布换药，半月后患者明显好转出院，出院后继续予本发明换药直至痊愈。

图7为典型病例七用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

典型病例八：患者郭某某，女，71岁，2023年9月30日无明显诱因出现鼻部红肿疼痛，之后自行破溃化脓就诊。查体：鼻部红肿，皮温高，近左侧鼻孔处可见一窦道形成，创口范围直径约1cm，深约3cm，大量脓性分泌物排出，质稠厚，疮后边缘肉芽组织新鲜，触痛明显。常规给予头孢地尼胶囊抗炎治疗，同时予本发明止痛生肌油纱布每日换药治疗，鼻部红肿和分泌物逐渐减轻，疼痛明显减轻，治疗22天后痊愈。

图8为典型病例八用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

典型病例九：杜某某，男，70岁，2023年8月入住我科。患者左下肢反复皮肤溃疡20多年，在当地医院被诊断为下肢静脉淤积性溃疡，住院治疗半月未见明显好转，建议转上级医院诊治，故患者于8月9日就诊我科门诊。查体：左下肢呈深褐色色素沉着，周边皮肤粗糙、脱屑、增厚、甚至呈苔藓样损害，轻微水肿，黑色焦痂，可见五处不规则皮肤破溃，分别为2*1cm，5*2cm，2*2cm，2*2cm，1*0.5cm，肉芽组织不新鲜，易出血，触痛(+)。用本发明的止痛生肌油纱布每日换药一次，半月后患者破溃口明显缩小，出院后外带本药自行在家换药，每周一次门诊复诊，于9月13日痊愈。

图9为典型病例九用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

图10为典型病例九用药前后的创口变化图，其中，A～D依次为创口变化情况。图10中A～D为图9中F之后的创口变化情况。

典型案例十：患者陈某某，男，54岁，2023年12月初，发现后背两肩胛骨中间有一疖肿，偶有瘙痒、刺痛，患者未重视未治疗，红肿范围逐渐增大，疼痛越来越重，故就诊于某医院普外科，住院后完善相关检查后在局麻下给予脓肿切开引流术，同时静脉点滴头孢哌酮舒巴坦钠抗感染治疗5天后，患者好转出院，自行在家换药。患者因既往有糖尿病病史，担心伤口不愈，故于术后10天来我院就诊，查体：后背两肩胛骨中间切口长约6cm，深约1cm，肉芽组织尚可，散在少许的白色腐肉，脓性分泌物量多，触痛(+)。予本发明止痛生肌油纱布每日换药治疗，伤口逐渐缩小，脓性分泌物和疼痛逐渐减轻，治疗32天后痊愈。

图11为典型病例十用药前后的创口变化图，其中，A～D依次为创口变化情况。

图12为典型病例十用药前后的创口变化图，其中，A～D依次为创口变化情况。图12中A～D为图11中F之后的创口变化情况。

典型病例十一：患者吴某某，女，76岁，患者1月前艾灸时烫伤左足背皮肤，初起有水泡，水泡破溃后形成溃疡，约一元硬币大小，自行在家碘伏消毒，未见好转，破溃皮肤周边红肿疼痛，腐肉逐渐增多，脓性分泌物较多，故就诊我院门诊。查体：左足背可见一约3*2cm溃疡，肉芽组织不新鲜，疮周红肿，触痛(+)。给予止痛生肌油纱布隔日一次换药，共换药11次后痊愈。

图13为典型病例十一用药前后的创口变化图，其中，A～F依次为创口变化情况。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (8)

1.一种中药油，其特征在于，原料按质量份数计，包括：乳香60-65份、没药60-65份、赤芍55-65份、紫草30-40份、白芷15-25份、大黄10-15份、生地榆10-15份、血竭12-15份、煅珍珠粉10-15份、儿茶10-15份、甘草36-42份、白蜂蜡90-120份、金银花15-30份和香油500-550份。

2.一种权利要求1所述中药油的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将乳香、没药、赤芍、大黄、紫草、白芷、生地榆、甘草和儿茶加入至香油中浸泡，然后加热，至白芷和甘草外黑内黄，停止加热，立即加入金银花，30s-60s后过滤捞出所有药物；将白蜂蜡熔化后加入至上述药油中，加热至充分融合，冷却，待温度降至80-90℃时，加入血竭粉、煅珍珠粉末，搅拌均匀，过滤，即得最终的中药油。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述浸泡的温度为20-25℃，时间为3-5天。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，将白芷和甘草加热至外黑内黄时，加热温度为180-200℃。

5.一种中药油纱布，其特征在于，有效成分为权利要求1所述中药油。

6.权利要求5所述中药油纱布的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将中药油浸透无菌纱布，灭菌，即得中药油纱布。

7.权利要求1所述中药油在制备治疗慢性皮肤溃疡制剂中的应用。

8.权利要求5所述中药油纱布在制备治疗慢性皮肤溃疡制剂中的应用。