CN118165805A - 一种多驱动源试剂盒、扩增检测设备及扩增检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种多驱动源试剂盒、扩增检测设备及扩增检测方法，涉及小型扩增设备尤其是便携式扩增设备相关的试剂盒技术领域，本发明提供的多驱动源试剂盒、扩增检测设备及扩增检测方法，通过气源驱动件和分液驱动部相互配合，在不同时间段内作为不同腔室之间液体转移的动力源，不同动力源也适应不同驱动力和驱动精度的差异化要求，能保证整个检测方法低成本高效实现，相互干扰风险较小，试剂盒内也无需配置数量较多的流控阀、也无需配合多个流控阀设计复杂的系统，有效降低了成本。

Description

一种多驱动源试剂盒、扩增检测设备及扩增检测方法

技术领域

本发明涉及小型扩增设备尤其是便携式扩增设备相关的试剂盒技术领域，具体涉及一种多驱动源试剂盒、扩增检测设备及扩增检测方法。

背景技术

随着近些年来诊疗技术的发展，越来越多之前威胁人类生命健康的疾病可以被及早发现和治疗，大规模流行性疾病也能依靠尽早识别而得到最及时有效治疗，且传播途径也能及时有效地被遏制，体外诊断技术的重要分支分子诊断技术的发展功不可没，然而目前的分子诊断设备多采用独立模块设计，完成整个检测需要各类相关仪器较多，对于操作人员的技术专业度也要求较高，近些年也有一些能够实现批量化处理的一体化仪器设备，这种设备需要一定检测量的支撑，同时仪器体积较大不适宜基层医疗机构甚至个人自主诊断的场景，而在这些检测量较小，但需要及时输出结果的特殊场景中，POCT（护理点诊断）设备由于其体积小，检测试剂盒采用一体化封闭设计，具有配置方便成本低廉且污染风险较小等的优势更适宜推广，最初POCT设备仅被使用在实验检测场景中，将POCT设备应用于临床检验是近些年技术进步的创举，在较小体积内需要配置不同腔室容纳样本和不同类型处理液以及试剂，同时还需要配置热学模块、光学模块等等，这些造就了该类型系统的实现成本特别高，试剂盒结构也非常复杂。

公开号为US9724691B2的专利公开的方案设计了一种体积小巧的检测设备，这种设计具有非常高的颜值技术难度也较大，虽然具有高集成度和易操作的优势，但是单人份的检测成本比雅培的检测成本更高，这也导致了该检测设备销量并不高；当然类似的小体积设备设计实现方案非常多，公开号为CN112601807A和CN110452808A的专利公开的集成化耗材中使用气体驱动源作为驱动力，在耗材中反复抽吸将待扩增反应体系液驱动在不同的温度区间内移动转移，进而完成变温扩增所需不同温度的变化，这种系统对于耗材气密性要求非常高，还需要解决高温态流动可能产生的体系液粘壁损失和微气泡生成影响检测结果的问题，因此这种系统没有被大规模使用；公开号为WO2021113554A1的专利公开的技术方案中耗材盒设计了更多的分隔腔室，需要比较复杂的阀控件和驱动程序配置，并且该设计中最终的扩增检测腔室为蜂窝状结构，期望实现液滴数字PCR的直接定量化结果，耗材对应于单人份检测成本也非常高，且很难实现多靶标的多重检测扩展；公开号为CN112969536A的专利公开的技术方案则采用更为先进的电浸润驱动方案，来驱动液体的运动，这种技术整体的成熟度还比较低，对于较大量液体的转移驱动效率和位置准确性都比较低，相对的成本也更高；公开号为US11035495B2的专利公开的技术方案中耗材盒也设计了较为复杂的流道和较多的腔室，其将流道与腔室之间的流通连接通断阀集成在一个推杆上，通过推杆不同位置的运动，实现不同流道或腔室的连通与否切换；当然除此之外以旋转离心力为液体运动驱动力的系统设计也非常多，申请号为CN201710371949.6和CN201711091035.0的专利公开了一种在圆盘形耗材的正反面配置不同的处理腔和流道，并结合不同部位配置的多个阀件，需要驱动样品在不同的提取腔室内流动时，打开对应的阀件并连通排气部，利用不同的转速和旋转方向使样本液或者相应处理液流转或混合，其他离心类型一体化试剂盒也存在相类似需要可靠阻隔各腔室的问题。

从以上分析来看，目前离心力驱动的一体化耗材需要较多的流控阀与比较复杂的旋转控制方法，相关研究非常多成熟化产品也有一些，但是低成本实现依赖于旋转盘加工工艺成熟度的提升，电浸润作为一种新的驱动方案具有非常高的研究价值，但是短期甚至中期内想要实现低成本检测非常困难，以气压为驱动的试剂盒是低成本一体化耗材设计可行度最高的方案，目前的设计方案中驱动气源单一，并不能适应一体化耗材的不同驱动需求场景，因此设计一种多驱动源试剂盒是亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于：针对上述存在的问题，本发明提供一种多驱动源试剂盒、扩增检测设备及扩增检测方法，通过气源驱动件和分液驱动部相互配合，在不同时间段内作为不同腔室之间液体转移的动力源，不同动力源也适应不同驱动力和驱动精度的差异化要求，能保证整个检测方法低成本高效实现，相互干扰风险较小，试剂盒内也无需配置数量较多的流控阀、也无需配合多个流控阀设计复杂的系统，有效降低了成本。

本发明采用的技术方案如下：

一种多驱动源试剂盒，包括试剂盒本体，所述试剂盒本体内设有用于接收外来液体的缓冲腔、用于分配液体的体系腔、用于进行检测的扩增腔、以及用于控制扩增腔内气压的分液驱动部；所述缓冲腔通过驱动注气口能与气源驱动件连通，所述气源驱动件能通过驱动注气口作用于缓冲腔并改变缓冲腔内的气压；所述缓冲腔能与体系腔连通，所述扩增腔能分别与体系腔和分液驱动部连通；所述缓冲腔内气压增大时，液体能自缓冲腔流入体系腔，所述缓冲腔内气压减小时，液体能自体系腔流入缓冲腔，所述扩增腔内气压增大时，能限制液体自体系腔流入扩增腔，所述扩增腔内气压减小时，能抽吸体系腔内的液体进入扩增腔；所述体系腔通过通气口连通外部环境，所述通气口能维持体系腔内液体转移时的气压平衡。

进一步地，所述缓冲腔通过转移流道与体系腔连通，所述转移流道处设置有能控制转移流道通断的流控阀。

进一步地，所述流控阀包括移动部、固定部和弹性密封膜，所述固定部套设于移动部，所述弹性密封膜的边部连接于固定部、中部连接于移动部，所述弹性密封膜在无外力作用时能外凸并密封转移流道，所述移动部能在阀控件的作用下沿固定部轴向移动，并带动弹性密封膜向内凹陷解除对转移流道的密封。

进一步地，所述转移流道与流控阀的匹配处向试剂盒本体的宽度方向延伸形成回转结构，所述弹性密封膜外凸时匹配于转移流道的回转结构处。

进一步地，所述试剂盒本体包括多腔本体和多腔压紧件，所述缓冲腔、体系腔、扩增腔和分液驱动部设于多腔本体，所述多腔本体上设有用于装载流控阀的阀槽，所述转移流道的回转结构设置于阀槽的槽底；所述多腔压紧件上设有阀压紧部，所述阀压紧部的边部外凸于多腔压紧件的表面，所述多腔压紧件配合与多腔本体装配后，所述阀压紧部的边部匹配于流控阀的固定部，所述固定部沿轴向的一端与阀压紧部抵接、另一端与阀槽的槽底抵接，所述阀压紧部的中部设有贯通的阀控孔，所述阀控件能通过阀控孔作用于移动部并带动移动部沿固定部轴向移动，使得弹性密封膜与阀槽的槽底相互配合密封或连通转移流道。

进一步地，所述移动部为磁吸柱，所述阀控件为磁性装置，所述阀控件靠近阀控孔时，阀控件的产生的磁力作用于磁吸柱，使得磁吸柱被驱动向阀控孔外移动，进而带动弹性密封膜向内凹陷解除对转移流道的密封；所述阀控件远离阀控孔时，弹性密封膜恢复外凸，带动磁吸柱向阀控孔内移动。

进一步地，所述试剂盒本体包括多腔本体和多腔压紧件，所述多腔本体设有调配槽，所述调配槽内设有气流调配件，所述气流调配件包括相互独立的驱动气流通道和通气流道，所述多腔压紧件上设有能与驱动气流通道连通的驱动注气口、以及能与通气流道连通的通气口；所述多腔本体、多腔压紧件和气流调配件装配后，缓冲腔通过缓存通孔连通于调配槽，所述缓存通孔依次与驱动气流通道和驱动注气口连通，所述体系腔通过通气通孔连通于调配槽，所述通气通孔依次与通气流道和通气口连通；液体在缓冲腔与体系腔之间转移时、以及液体在体系腔与扩增腔之间转移时，均能通过同一通气口连通体系腔与外部环境并进行气压调节，使得体系腔内的气压平衡。

进一步地，所述驱动气流通道处设有能与缓存通孔连通的第一贯通孔，所述多腔压紧件上设有与第一贯通孔对应的加样口，所述多腔本体、多腔压紧件和气流调配件装配后，所述加样口、第一贯通孔和缓存通孔沿轴向堆叠设置。

进一步地，所述分液驱动部包括与扩增腔一一对应的分液驱动单元，所述分液驱动单元包括形变恢复件，所述形变恢复件能在外力挤压时产生形变，在无外力作用时恢复并产生抽吸力，使得体系腔内的液体充注于扩增腔内。

一种扩增检测设备，包括上述的多驱动源试剂盒，还包括

试剂盒接收位，能接收并限制所述试剂盒；

夹紧装置，能对分液驱动部的形变恢复件施加夹紧或松离操作，使扩增腔产生气压变化，所述夹紧装置夹紧分液驱动部时，扩增腔内气压增大，限制液体自体系腔流入扩增腔，所述夹紧装置松离分液驱动部时，扩增腔内气压减小，抽吸体系腔内的液体进入扩增腔；

气源驱动件，能作用于缓冲腔并改变缓冲腔内的气压，驱动液体在缓冲腔和体系腔之间流动，缓冲腔内气压增大时，液体能自缓冲腔流入体系腔，缓冲腔内气压减小时，液体能自体系腔流入缓冲腔；

加热模块，能够对扩增腔执行循环升降温或者恒温加温操作，使扩增腔中的扩增体系液产生扩增反应；

检测模块，能够配合加热模块，对扩增腔执行荧光采集操作，得到扩增检测结果。

一种扩增检测方法，应用于上述的扩增检测设备，包括如下步骤，

加载步骤：在缓冲腔内加注样本或者样本处理液，封闭多驱动源试剂盒，将多驱动源试剂盒加载至试剂盒接收位；

夹紧步骤：夹紧装置夹紧分液驱动部的形变恢复件，使得形变恢复件形变，扩增腔内气压增大，限制液体自体系腔流入扩增腔；

气源驱动步骤：气源驱动件连通缓冲腔，驱动液体在缓冲腔和体系腔之间流动进行混合，将充分混合后的液体转移至体系腔形成待分配液体；

充注步骤：夹紧装置松离分液驱动部的形变恢复件，形变恢复件在形变恢复过程中使得扩增腔内气压减小，形成抽吸作用，使待扩增液腔内的待分配液体能被驱动充注于扩增腔内，形成扩增体系液；

扩增检测步骤，加热模块对扩增腔施加恒温或变温作用，使扩增腔内的扩增体系液产生扩增反应，对扩增中的扩增体系液进行荧光检测，得到扩增检测结果。

进一步地，所述缓冲腔通过转移流道与体系腔连通，所述转移流道处设置有能控制转移流道通断的流控阀，所述流控阀处于常闭状态，在气源驱动步骤中，阀控件驱动流控阀开启，使缓冲腔和体系腔连通，气源驱动件驱动液体在缓冲腔和体系腔之间转移，待充分混合后的液体转移至体系腔形成待分配液体后，阀控件驱动流控阀关闭，封闭转移流道。

综上所述，由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：

1、本发明通过气源驱动件和分液驱动部相互配合，在不同时间段内作为不同腔室之间液体转移的动力源，不同动力源也适应不同驱动力和驱动精度的差异化要求，能保证整个检测方法低成本高效实现，相互干扰风险较小，试剂盒内无需设置数量较多的流控阀、也无需配合多个流控阀设计复杂的系统，有效降低了成本。

2、本发明为了更高精度均匀地将液体在扩增腔内进行充注，分液驱动部包含与扩增腔对应数量的分液驱动单元，且每个所述分液驱动单元包含形变恢复件，如此每个扩增腔能够并联地执行液体充注，相比于串行化充注效率更高，独立的驱动也使每个扩增腔充注状态基本一致。

3、本发明在分液驱动单元形变恢复过程中形成抽吸作用时，以及气源驱动件驱动液体在缓冲腔和体系腔之间流动过程中，均通过体系腔连通的通气口与外部环境连通实现气流互补平衡，进而使得试剂盒回气流路简单可靠。

4、本发明只在缓冲腔与体系腔之间配置流控阀，相比现有技术需要的阀件数量少，控制难度大大降低，由于缓冲腔与体系腔之间配置有流控阀，流控阀在上机前处于常闭状态，使样本或样本处理液有足够的空间和时间被充分处理，上机后流控阀能在至少部分时间段内能被设备内的阀控件驱动打开，以实现缓冲腔与体系腔之间的液体转移，操作便捷可靠。

5、本发明的流控阀为磁控阀，通过磁吸实现移动部的位移，结合弹性密封膜实现对转移流道的通断，结构简单，封闭可靠，且打开驱动简单易实现，转移流道设有与流控阀匹配的回转结构，以此实现弹性密封膜对转移流道的可靠密封。

6、本发明的试剂盒内配置有气流调配件，能实现加样口与驱动注气口均通过第一贯通孔与缓存通孔连通，简化流道设计。

附图说明

图1是本发明多驱动源试剂盒的爆炸图；

图2是本发明多驱动源试剂盒另一视角的爆炸图；

图3是本发明气流调配件的结构图；

图4是本发明驱动注气口通过气流调配件与缓冲腔连通的剖视图；

图5是本发明通气口通过气流调配件与体系腔连通的剖视图；

图6是本发明流控阀的结构图；

图7是本发明流控阀另一视角的结构图；

图8是试剂盒内的流控阀关闭的状态图；

图9是试剂盒内的流控阀被设备内的阀控件驱动打开的状态图；

图10是流控阀打开状态下气源驱动件连通至缓冲腔的结构示意图；

图11是流控阀打开状态下气源驱动件驱动液体转移至体系腔的结构示意图；

图12是夹紧装置夹紧分液驱动部的侧剖视图；

图13是夹紧装置部分松离分液驱动部的侧剖视图；

图14是夹紧装置完全松离分液驱动部的侧剖视图；

图15是形变恢复件部分恢复转移部分体系腔内的液体至扩增腔的结构示意图；

图16是形变恢复件完全恢复转移完成扩增腔充注的结构示意图；

图17是封闭装置进行封闭操作的主视图；

图18是关于图17的封闭装置的A-A方向的剖视图。

图中标记：本发明扩增腔在充注后第一流道和第二流道的状态示意图。

图中标记：10-扩增腔，11-第一流道，12-第二流道，20-分液驱动部，201-分液驱动单元，30-体系腔，31-分配流道，311-集流转移段，32-驱动注气口，321-缓冲通孔，340-气流调配件，341-通气流道，342-第二贯通孔，343-驱动气流通道，344-第一贯通孔，40-缓冲腔，41-流控阀，410-阀槽，411-磁吸柱，412-固定部，413-弹性密封膜，42-加样口，421-盒盖，43-通气口，44-转移流道，300-气源驱动件，400-阀控件，431-通气通孔，500-封闭装置，510-多腔压紧件，511-侧部卡接单元，512-阀压紧部，520-多腔本体，521-侧部卡接部，522-顶部卡接单元，523-阀控孔，600-夹紧装置。

具体实施方式

下面结合附图，对本发明作详细的说明。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

参照图1和图2，本发明提供的试剂盒结构如图，该试剂盒为一体化诊断试剂盒，能够适配于小型分子诊断POCT设备，下文简称“设备”，试剂盒包含不同的配置区，在实际操作中为了顺利驱动液体在不同腔室之间无泄漏风险地准确转移，试剂盒被竖直插设进设备内，使得设备内的不同部件能作用于试剂盒而使其中液体按预设路径流转于不同的腔室内，在试剂盒竖直方向的上部区域配置有加样口42，此处为了保证试剂盒内部试剂稳定和封闭操作的需求，加样口42可拆卸地连接有盒盖421，两者可以采用扣合或螺纹等可拆卸方式连接。为了满足生产加工便捷性低成本性等的需求，所述试剂盒包括多腔本体520，多腔压紧件510，流控阀41和气流调配件340；多腔本体520配置有缓冲腔40和体系腔30，两者之间依靠转移流道44连通，转移流道44至少之一位置处配置流控阀41，以实现改变流控阀41开度即可改变缓冲腔40和体系腔30连通关系的目标。流控阀41配置在多腔本体520上的阀槽410内，与多腔本体520相配合连接的多腔压紧件510上还配置有阀压紧部512，阀压紧部512的边部外凸于多腔压紧件510的表面并可与流控阀41的固定部412匹配，阀压紧部512的中部设有贯通的阀控孔523，阀控件400可通过阀控孔523作用于流控阀41，使流控阀41打开或关闭转移流道44，此处将多腔本体520和多腔压紧件510配置为可拆扣合连接形式，当然实际使用中试剂盒也可配置为其他可拆连接，或者直接配置为胶合、熔合等不可拆连接，多腔压紧件510的周向配置有侧部卡接单元511，与之配合的多腔本体520周向配置有与其卡接连接的侧部卡接部521，为了保证扣合连接的可靠性在多腔本体520的顶部配置有顶部卡接单元522，多腔压紧件510上与顶部卡接单元522卡接连接的顶部卡接部此处未示意出。气流调配件340配置在多腔本体520顶部的调配槽内，调配槽内包含连通缓冲腔40的缓冲通孔321，还包含连通体系腔30的通气通孔431，在多腔压紧件510顶部配置有驱动注气口32和通气口43，配合连接后驱动注气口32与缓冲腔40连通，通气口43与体系腔30连通。为了保证缓冲腔40和体系腔30具有较大容积且能基本无残留地转移其中液体，两者成型为基本相同的结构，均具有上部等截面的柱体容纳部和底部截面自上而下逐渐缩小的锥体导流部，转移流道44的一端连接于缓冲腔40底部的导流部、另一端连接于体系腔30底部的导流部，在体系腔30底部导流部还连接有分配流道31，所述分配流道31对应体系腔30的连接口与转移流道44对应体系腔30的连接口间隔设置。

在试剂盒的中部区域配置有不少于两个的扩增腔10，具体数量可以根据需求设置，为了保证流阻的平衡此处扩增腔10最优可配置为偶数个，扩增腔10最优配置为截面面积变化的形状，包含液滴型或者类液滴型、蛋型、椭球、类锥体或者其他回转体，如此能保证液体充注过程中充分发展使得湍动度更小产生气隙概率更小，最终扩增腔10内的充注填充度更高，可以实现95%-100%的填充度，后续扩增更可靠检测准确度也更高。在试剂盒的下部配置有分液驱动部20，此处为了保证分液驱动部20能够对数个扩增腔10内液体充注施加均匀一致的驱动力，分液驱动部20可以包含与扩增腔10数量相对应的分液驱动单元201。本实施例中在扩增腔10的顶部配置有第一流道11的连接口，而第一流道11的另一端连接至对应的分液驱动单元201，最优地第一流道11需连接至分液驱动单元201的顶部，如此能使扩增腔10顶部区域最后填充，减少气体残留的可能，保证充注填充度更高；在本实施例中，扩增腔10靠近顶部的区域，具体地可以为扩增腔10中心线以上区域，包含截面面积自下而上逐渐减小的构型部，构型部在扩增腔10内充注液体过程中能够对后续充注的液体施加一定的压缩约束具有整流效果，最终能使扩增腔10填充度基本接近100%，基本无气体残留。扩增腔10的分注液体入口也就是第二流道12的连接口配置在扩增腔10中心线附近，如此能够利用重力和截面突变的双重作用，使向扩增腔10充注的液体能够基本贴壁减小湍动度和气隙产生的概率，若第二流道12的连接口配置在扩增腔10底部则更可能产生类似喷泉的高湍动度充注状态，不利于高填充度和无气隙态的充注。多个第二流道12相对连接扩增腔10的另一端连接至分配流道31的水平段，此水平段也可称为集流分配段，如此能使体系腔30内液体被驱动向扩增腔10转移过程中湍动度更小，且能够更均匀一致地配给至所有扩增腔10，效果类似于流体输送场景中笛型管作用。在本实施例中为了保证各个扩增腔10能无干扰且可靠均匀地扩增，扩增前可以采用封闭装置500对第一流道11和第二流道12执行封闭。

在本实施例中分液驱动部20包含与所述扩增腔10对应数量的分液驱动单元201，且每个所述分液驱动单元201包含形变恢复件，并在恢复过程中形成抽吸作用，使体系腔30内的待分配液体经所述第二流道12注入所述扩增腔10内，此处形变恢复件可以为独立元件，包含使用皮质材料、橡胶材料等配置的气囊或气膜件，也可以为非独立元件，可以为在试剂盒基材上的半封闭腔或镂空部贴敷能变形恢复膜而成，此处能变形恢复膜可以为丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、环烯烃共聚物(COC)、聚酯薄膜、聚乙酸酯等材料制备而成，甚至是皮质材料、橡胶材料制备而成，能变形恢复膜也可以是满足需求的金属膜，当然此处能变形恢复膜也可以为多种材料组成的复合材料膜，完成接近100%填充度的充注态扩增腔10能够使第一流道11和第二流道12在闭合操作区被封闭。

在本实施例中扩增腔10数量可以为六个，在本实施例中，六个第二流道12的尾端均连接至集流分配段，集流分配段属于分配流道31的至少部分，分配流道31连接至体系腔30锥体导流部的底端，分配流道31包含至少配置于相邻接的两个扩增腔10之间的集流转移段311，当然此处分配流道31包含能使偶数个扩增腔10等分排布在两侧的集流转移段311，也就是在集流转移段311的两侧分别布置有三个扩增腔10，这种设计能够使不同扩增腔10与体系腔30之间的流动阻力基本一致，能够保证不同扩增腔10具有基本相同的充注状态，使后续扩增结果更准确可靠，分配流道31整体构型为T字型。在本发明中的连接流道包括转移流道44、分配流道31、第一流道11、第二流道12。

图3是试剂盒内气流调配件340的结构图；气流调配件340包含流体性连通缓冲腔40的驱动气流通道343，和流体性连通所述体系腔30的通气流道341，此处为了形成两个独立的流道，气流调配件340的表面成型有形成流道的突脊，突脊具有0.2mm-3mm的预设高度，其中驱动气流通道343连通第一贯通孔344，如此能使驱动气流通过其注入缓冲腔40内，通气流道341连通第二贯通孔342，如此能使体系腔30连通外部环境空气，能够平衡流体转移过程中所需排出或补充空气的需求，此处为了保证气流调配件340流道内气流可靠隔绝，其可以采用具有一定弹性变形能力的非金属材料制成，可以为硅胶、橡胶、塑料等等。图4和图5是试剂盒内配置气流调配件340的流道连通关系图；在本实施例中气流调配件340能够被配置在多腔本体520顶部的调配槽内，多腔本体520和多腔压紧件510结合连接后，多腔压紧件510的内部面至少部分能够压紧固定气流调配件340，此时由于气流调配件340还布置有突脊，使得试剂盒内的驱动气流通道343与通气流道341流体性隔绝；图4示意了驱动注气口32中心轴处剖解试剂盒的剖面图，驱动注气口32能够连接至驱动气流通道343，驱动气流通道343又连通第一贯通孔344，而第一贯通孔344被压紧堆叠至缓冲通孔321，如此当气源驱动件300连接至试剂盒的驱动注气口32后，其可以通过向缓冲腔40注入气体使得缓冲腔40内的液体移出至体系腔30，也可以通过抽吸缓冲腔40内的气体形成负压，使缓冲腔40吸入体系腔30内的液体；图5示意了通气口43中心轴线处剖解试剂盒的剖面图，此处为了保证驱动注气口32能够密封精准对接将其成型为圆形孔，而为了保证通气口43被堵塞风险小将其成型为长条状的槽孔，装配之后通气口43能够连通至气流调配件340的通气流道341，通气流道又连通第二贯通孔342，其中第二贯通孔342被压紧堆叠至通气通孔431，如此体系腔30内的空气能够通过通气口43排出或者通过通气口43获得补充，在本发明的试剂盒中，分液驱动部20的形变恢复件在形变恢复过程中形成抽吸作用，使所述体系腔30内的液体能被驱动注入所述扩增腔10内，缓冲腔40流体性连通气源驱动件300，在气源驱动件300的作用下，液体被驱动在缓冲腔40和体系腔30之间流动过程中，体系腔30连通的通气口43作为气流互补平衡口，使系统的吸排气设计简单，也不需要复杂的连通控制。

图6和图7是试剂盒内配置的流控阀41结构图；本发明的试剂盒中仅配置一个流控阀41，所述流控阀41包括移动部、固定部412和弹性密封膜413，所述固定部412套设于移动部，所述弹性密封膜413的边部连接于固定部412、中部连接于移动部，所述弹性密封膜413在无外力作用时可外凸并密封转移流道44，所述移动部可在阀控件400的作用下沿固定部412轴向移动，并带动弹性密封膜413向内凹陷解除对转移流道44的密封。此处为了保证流控阀41的可靠性，该流控阀41为磁控阀，所述移动部可以为磁吸柱411，所述弹性密封膜413可以由皮质、橡胶、塑料、硅胶等材料制成，弹性密封膜413最优地被成型为球面结构可保证流控阀41对转移流道44的可靠密封，固定部412能被阀压紧部512限制于阀槽410，进而能可靠地限定流控阀41的位置；图8是试剂盒内的流控阀41关闭的状态图，图9是试剂盒内的流控阀41被设备内的阀控件400驱动打开的状态图；此处仍以磁控阀为例进行说明，磁控阀被放置在多腔本体520的阀槽410内，使其设于转移流道44之一位置处，多腔压紧件510与多腔本体520配合连接后，阀压紧部512能压紧磁控阀的固定部412，如此磁控阀将可靠地限定在阀槽410内，磁控阀在未上机使用的状态下处于常闭状态，使缓冲腔40与体系腔30不互通，此处由于球面结构的弹性密封膜413压紧作用使转移流道44被压紧密封如图8所示，而当缓冲腔40内加载完样本或者样本处理液后，试剂盒被加载上机，仪器内包含阀控件400，此处阀控件400可以为磁性装置，随着阀控件400的靠近磁吸柱411能被磁力吸引而至少部分穿过阀控孔523被吸附，同时磁吸柱411固定连接的弹性密封膜413被拉动产生向内凹陷的形变使原本堵塞的转移流道44处于连通状态，当然为了保证后续扩增腔10能被可靠均匀地充注，在阀控件400驱动打开流控阀41之前，设备内的夹紧装置600对底部的分液驱动部20施加夹紧力使其产生变形，如此能使扩增腔10内具有一定的阻力，即扩增腔10内处于正压状态可限制液体自体系腔30流入扩增腔10，上部的缓冲腔40和体系腔30内液体流动驱动不会对中部的扩增腔10产生影响。

图10和图11是流控阀41打开状态下气源驱动件300驱动液体在体系腔30与缓冲腔40流动转移状态图；图10中缓冲腔40接收样本或者样本处理液，在一种情况中缓冲腔40内可以配置有裂解液，样本可以直接被添加进缓冲腔40内，通过施加外力或者不施加外力一定时间后，样本被充分裂解核酸序列片段被释放，而在另外的一种场景中，缓冲腔40可以接收样本与裂解液充分混匀后的样本处理液，夹紧装置600对底部的分液驱动部20施加夹紧力使其产生变形，而后阀控件400驱动流控阀41打开，气源驱动件300通过驱动注气口32和气流调配件340的作用能够向缓冲腔40内注入空气，进而其中的液体能够被驱动流向体系腔30内，如图11所示，而体系腔30内多余的空气则通过气流调配件340和通气口43排出试剂盒，为了保证体系腔内的液体组分能够被充分混匀，气源驱动件300还能通过驱动注气口32和气流调配件340的作用抽取缓冲腔40内的空气，使其内产生负压将液体至少部分又从体系腔30内抽回，过程与之前相反，此过程中体系腔30内的空气通过气流调配件340和通气口43得到补充，如此反复可以使液体各组分充分混合，充分混合后的液体能被转移至体系腔30内，此时阀控件400远离磁吸柱411使其得到释放，而弹性密封膜413恢复球面结构并重新压紧密封转移流道44。

图12、图13、图14是流控阀41关闭状态下夹紧装置600松离分液驱动部20的过程图；完成缓冲腔40内的液体向体系腔30内转移后，流控阀41将处于关闭状态，缓冲腔40和体系腔30之间的连通关系被切断，气源驱动件300不再充当后续转移的驱动力，一方面能够降低气源驱动件300的驱动精度，也不必为其匹配较大的驱动力以克服复杂流道的试剂盒内流动阻力，另一方面也不用设计扩增腔10的通气孔，降低设计复杂度同时也最大限度降低污染风险，为了驱动体系腔30内的液体通过分配流道31均匀地分配流进各个扩增腔10中，夹紧装置600逐步松离分液驱动部20，分液驱动部20包含的形变恢复件在形变恢复过程中形成抽吸作用，使体系腔30内的液体能被驱动注入扩增腔10内，在此过程中体系腔30仍旧作为气压平衡部，通过通气口43可以将环境气体吸入腔内平衡气压差异保证整个流动过程顺利平稳进行，需要说明的是，液体被驱动在缓冲腔40和体系腔30之间流动的过程中、以及液体被驱动在体系腔30与扩增腔10之间流动的过程中，均通过同一通气口43实现体系腔30内的气压平衡，整体的气路设计简单有效；图15和图16是分液驱动部20内的形变恢复件在形变恢复状态中转移体系腔30内的液体过程图；分液驱动部20包含与扩增腔10对应数量的分液驱动单元201，且每个分液驱动单元201包含形变恢复件，并在恢复过程中形成抽吸作用，使体系腔30内的液体注入所述扩增腔10内，即分液驱动部20可以使扩增腔10内的压力增大或减小，进而通过产生的压力差形成抽吸作用。

图17、图18是封闭装置500对闭合操作区内已完成充注的连接流道进行封闭的状态图，此处已充注的扩增腔10指填充度在95%-100%的状态，为了保证这一状态稳定存在需要保证分液驱动单元201与扩增腔10的容积关系，且使第一流道11和第二流道12的至少部分或全部包含待分配液体，在此状态下外部作用可封闭第一流道11和第二流道12。

实施例2

一种扩增检测设备，包括实施例1提供的多驱动源试剂盒，还包括

试剂盒接收位，能接收并限制所述多驱动源试剂盒；

夹紧装置600，能对分液驱动部20的形变恢复件施加夹紧或松离操作，使扩增腔10产生气压变化，所述夹紧装置600夹紧分液驱动部20时，扩增腔10内气压增大，限制液体自体系腔30流入扩增腔10，所述夹紧装置600松离分液驱动部20时，扩增腔10内气压减小，抽吸体系腔30内的液体进入扩增腔10；

气源驱动件300，能作用于缓冲腔40并改变缓冲腔40内的气压，驱动液体在缓冲腔40和体系腔30之间流动，缓冲腔40内气压增大时，液体可自缓冲腔40流入体系腔30，缓冲腔40内气压减小时，液体可自体系腔30流入缓冲腔40；气源驱动件300可以为柱塞泵等元件，能够适应于大体积低精度的驱动，实现成本较低；

加热模块，能够对扩增腔10执行循环升降温或者恒温加温操作，使扩增腔10中的扩增体系液产生扩增反应；

检测模块，能够配合加热模块，对扩增腔10执行荧光采集操作，得到扩增检测结果。

实施例3

一种扩增检测方法，应用于实施例2提供的扩增检测设备，其中，多驱动源试剂盒的缓冲腔40通过转移流道44与体系腔30连通，转移流道44处设置有可控制转移流道44通断的流控阀41，所述流控阀41处于常闭状态，包括如下步骤，

加载步骤：在缓冲腔40内加注样本或者样本处理液，封闭多驱动源试剂盒，将多驱动源试剂盒加载至试剂盒接收位；

夹紧步骤：夹紧装置600夹紧分液驱动部20的形变恢复件，使的形变恢复件形变，扩增腔10内气压增大，限制液体自体系腔30流入扩增腔10；

气源驱动步骤：阀控件400靠近阀控孔523，在阀控件400磁力的作用下，流控阀41的磁吸棒伸出，带动弹性密封膜413向内凹陷，开启转移流道44，缓冲腔40和体系腔30连通，气源驱动件300连通缓冲腔40，驱动液体在缓冲腔40和体系腔30之间流动进行混合，将充分混合后的液体转移至体系腔30形成待分配液体，阀控件400远离阀控孔523，磁吸棒在弹性密封膜413的作用下回缩，封闭转移流道44；

充注步骤：夹紧装置600松离分液驱动部20的形变恢复件，形变恢复件在形变恢复过程中使得扩增腔10内气压减小，形成抽吸作用，使待扩增液腔内的待分配液体能被驱动充注于扩增腔10内，形成扩增体系液；

封闭步骤：在封闭装置500施加的外部作用下，第一流道11和所述第二流道12同时被封闭，使充注态的扩增腔10被隔绝封闭；

扩增检测步骤，加热模块对扩增腔10施加恒温或变温作用，使扩增腔10内的扩增体系液产生扩增反应，对扩增中的扩增体系液进行荧光检测，得到扩增检测结果。

本文中应用了具体的实施例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

Claims (10)

1.一种多驱动源试剂盒，包括试剂盒本体，其特征在于，所述试剂盒本体内设有用于接收外来液体的缓冲腔、能分配液体的体系腔、用于进行检测的扩增腔、以及用于控制扩增腔内气压的分液驱动部；所述缓冲腔通过驱动注气口能与气源驱动件连通，所述气源驱动件能通过驱动注气口作用于缓冲腔并改变缓冲腔内的气压；所述缓冲腔能与体系腔连通，所述扩增腔能分别与体系腔和分液驱动部连通；所述缓冲腔内气压增大时，液体能自缓冲腔流入体系腔，所述缓冲腔内气压减小时，液体能自体系腔流入缓冲腔，所述扩增腔内气压增大时，能限制液体自体系腔流入扩增腔，所述扩增腔内气压减小时，能抽吸体系腔内的液体进入扩增腔；所述体系腔通过通气口连通外部环境，所述通气口能维持体系腔内液体转移时的气压平衡。

2.如权利要求1所述的多驱动源试剂盒，其特征在于，所述缓冲腔通过转移流道与体系腔连通，所述转移流道处设置有能控制转移流道通断的流控阀。

3.如权利要求2所述的多驱动源试剂盒，其特征在于，所述流控阀包括移动部、固定部和弹性密封膜，所述固定部套设于移动部，所述弹性密封膜的边部连接于固定部、中部连接于移动部，所述弹性密封膜在无外力作用时能外凸并密封转移流道，所述移动部能在阀控件的作用下沿固定部轴向移动，并带动弹性密封膜向内凹陷解除对转移流道的密封。

4.如权利要求3所述的多驱动源试剂盒，其特征在于，所述试剂盒本体包括多腔本体和多腔压紧件，所述缓冲腔、体系腔、扩增腔和分液驱动部设于多腔本体，所述多腔本体上设有用于装载流控阀的阀槽；所述多腔压紧件上设有阀压紧部，所述阀压紧部的边部外凸于多腔压紧件的表面，所述多腔压紧件配合与多腔本体装配后，所述阀压紧部的边部匹配于流控阀的固定部，所述固定部沿轴向的一端与阀压紧部抵接、另一端与阀槽的槽底抵接，所述阀压紧部的中部设有贯通的阀控孔，所述阀控件能通过阀控孔作用于移动部并带动移动部沿固定部轴向移动，使得弹性密封膜与阀槽的槽底相互配合密封或连通转移流道。

5.如权利要求1所述的多驱动源试剂盒，其特征在于，所述试剂盒本体包括多腔本体和多腔压紧件，所述多腔本体设有调配槽，所述调配槽内设有气流调配件，所述气流调配件包括相互独立的驱动气流通道和通气流道，所述多腔压紧件上设有能与驱动气流通道连通的驱动注气口、以及能与通气流道连通的通气口；所述多腔本体、多腔压紧件和气流调配件装配后，缓冲腔通过缓存通孔连通于调配槽，所述缓存通孔依次与驱动气流通道和驱动注气口连通，所述体系腔通过通气通孔连通于调配槽，所述通气通孔依次与通气流道和通气口连通；液体在缓冲腔与体系腔之间转移时、以及液体在体系腔与扩增腔之间转移时，均能通过同一通气口连通体系腔与外部环境并进行气压调节，使得体系腔内的气压平衡。

6.如权利要求5所述的多驱动源试剂盒，其特征在于，所述驱动气流通道处设有能与缓存通孔连通的第一贯通孔，所述多腔压紧件上设有与第一贯通孔对应的加样口，所述多腔本体、多腔压紧件和气流调配件装配后，所述加样口、第一贯通孔和缓存通孔沿轴向堆叠设置。

7.如权利要求1-6任一权利要求所述的多驱动源试剂盒，其特征在于，所述分液驱动部包括与扩增腔一一对应的分液驱动单元，所述分液驱动单元包括形变恢复件，所述形变恢复件能在外力挤压时产生形变，在无外力作用时恢复并产生抽吸力，使得体系腔内的液体充注于扩增腔内。

8.一种扩增检测设备，包括如权利要求1-7任一所述的多驱动源试剂盒，其特征在于，还包括

试剂盒接收位，能接收并限制所述多驱动源试剂盒；

夹紧装置，能对分液驱动部的形变恢复件施加夹紧或松离操作，使扩增腔产生气压变化，所述夹紧装置夹紧分液驱动部时，扩增腔内气压增大，限制液体自体系腔流入扩增腔，所述夹紧装置松离分液驱动部时，扩增腔内气压减小，抽吸体系腔内的液体进入扩增腔；

气源驱动件，能作用于缓冲腔并改变缓冲腔内的气压，驱动液体在缓冲腔和体系腔之间流动，缓冲腔内气压增大时，液体能自缓冲腔流入体系腔，缓冲腔内气压减小时，液体能自体系腔流入缓冲腔；

加热模块，能够对扩增腔执行循环升降温或者恒温加温操作，使扩增腔中的扩增体系液产生扩增反应；

检测模块，能够配合加热模块，对扩增腔执行荧光采集操作，得到扩增检测结果。

9.一种扩增检测方法，应用于如权利要求8所述的扩增检测设备，其特征在于，包括如下步骤，

加载步骤：在缓冲腔内加注样本或者样本处理液，封闭多驱动源试剂盒，将多驱动源试剂盒加载至试剂盒接收位；

夹紧步骤：夹紧装置夹紧分液驱动部的形变恢复件，使得形变恢复件形变，扩增腔内气压增大，限制液体自体系腔流入扩增腔；

气源驱动步骤：气源驱动件连通缓冲腔，驱动液体在缓冲腔和体系腔之间流动进行混合，将充分混合后的液体转移至体系腔形成待分配液体；

充注步骤：夹紧装置松离分液驱动部的形变恢复件，形变恢复件在形变恢复过程中使得扩增腔内气压减小，形成抽吸作用，使待扩增液腔内的待分配液体能被驱动充注于扩增腔内，形成扩增体系液；

扩增检测步骤，加热模块对扩增腔施加恒温或变温作用，使扩增腔内的扩增体系液产生扩增反应，对扩增中的扩增体系液进行荧光检测，得到扩增检测结果。

10.如权利要求9所述的扩增检测方法，其特征在于，所述缓冲腔通过转移流道与体系腔连通，所述转移流道处设置有能控制转移流道通断的流控阀，所述流控阀处于常闭状态，在气源驱动步骤中，阀控件驱动流控阀开启，使缓冲腔和体系腔连通，气源驱动件驱动液体在缓冲腔和体系腔之间转移，待充分混合后的液体转移至体系腔形成待分配液体后，阀控件驱动流控阀关闭，封闭转移流道。