CN118159315A - 带有改善的使用体验的给予装置 - Google Patents

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Yishou Pharmaceutical Treatment Co ltd
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Abstract

本发明涉及一种给予装置(1)和一种用于对用于药物(16)的给予装置(1)进行引导操作的方法，具有：预选器件(5)，利用其可机械或电子设定和/或存储预选量，可手动促使或可释放的马达式驱动器(10)，其相对于包含药物(16)的可插入到给予装置(1)中的容器(15)如此移动从动器件(11)，直到相应于从动器件(11)的移动的从容器(15)通过针(13)和/或空心插管(14)倒出的倒出量达到以预选器件(5)设定或存储的预选量，可手动操纵的操作器件(4)，其可具有未操纵的和操纵的状态且其可在操纵状态中促使和/或释放驱动器(10)，包含时间测量设备(7)的电子控制装置(6)，其中，时间测量设备(7)构造用于在操纵的操作器件(4)中连续地测量从自其起从动器件(11)不再由驱动器(10)移动的时间点直至在其中操作器件(4)过渡到未操纵状态中的时间点的持续时间且其中电子控制装置(6)构造用于将倒出量表征为预注量，当持续时间小于预定义的极限持续时间时。

Description

带有改善的使用体验的给予装置
技术领域
本发明涉及给予器械和给予系统的领域，对于其数据的生成、评估、存储和通讯是相关的。在实施形式或改进方案中，本发明涉及用于相关于药物在治疗、尤其在较长或不确定长度时间段上的治疗的范畴中的使用友好和安全的配量和给予的数据的可靠和准确获取和评估的装置、系统和方法。
背景技术
如果其在治疗的范畴中发生在身体中、例如患者的皮下组织中，则利用给予器械和/或给予系统的倒出(Ausschüttungen)被称为治疗相关的给予倒出，简称为给予。为了确保精确配量、排除以空气代替药物的给予以及检查器械的安全功能，还应该定期实施倒出，其中针保留在患者体外或不刺入。这种倒出，其中通过用户可以观察到针尖处的情况，被称为预注倒出，简称预注(Priming)，或也称为“空气喷射(英文：air shot)”。如此倒出的药物(作为预注量)被相应地给出到环境中或被偏转到为此设置的容器中并且与治疗无关。相反，在与治疗相关的给予的情形中，具有空心插管的针必须在倒出之前刺入到例如患者的皮下组织中。仅在倒出(给予量)并经过预设的停留持续时间后，才应将针从刺入部位又移除。该预设停留持续时间或“停留时间”尤其允许药物以预设配量在患者组织中充分扩散或分布。治疗计划或器械说明书或药物说明书可以针对停留持续时间预设规定的持续时间或最小持续时间，例如倒出结束后10秒。在此，对于用户或患者可能难以确定倒出结束并因此正确测量预设停留持续时间的开始和持续时间。
使用诸如胰岛素笔的这样的多次注射器械的用户或患者通常遵循给予或治疗计划。这可以在一天中的某些时间和/或场合设置带有各不同的配量的多次给予。用户和患者需要保留所有给予的准确记录，尤其治疗相关的给予倒出。这是费力的并且容易出现人为错误。
从现有技术中已知如下公开内容，其教导了用于给予器械预注或区分预注和给予的装置或方法。
如此，WO15066522A1公开了用户可以在注射前准备的示例性实施形式。用户通过他将注射装置以及因此液体容器的出口开口向上对准来开始对注射装置进行排气。注射装置向不同取向的转动可以由传感器获取，例如注射装置内的加速计或其他旋转传感器。流体出口开口向上的这种转动可以实现空气上升到装置和可能存在的针的顶侧。因此，获取液体出口开口转动至液体出口开口向上指向的预定取向包含在所示教导的各方面中。一旦液体出口开口向上转动，用户就可以敲击药物储存器以促使剩余的气泡上升。在示例性实施形式中，移动器械可以向用户显示敲击药物储存器的指令。一旦识别出注射装置与向上的液体容器的出口开口对齐，注射系统就可以激活输入，例如激活预注按钮或触发器。然后，用户实施排气功能，通过其例如使用与注射装置连接的移动器械上的触摸屏，通过其选择或激活排气按钮或触发器。然后，排气功能促使注射装置排气，其中空气被挤压穿过液体离开液体容器的出口开口。
WO1117404A2公开了一种显示器，其可用于提供关于药物给予预注的信息或可能指示器械的取向和/或相对位置。例如，在装置中设置微机电加速度计，使得装置具有智能来识别用户是否使用该装置来执行安全或预注倒出(即，装置的远端向上指向)或者其是否使用该装置执行配量给予步骤(即装置的远端向下指向)。该显示器还可以用作日记或生活方式日历，且或许可以与患者的血糖测量器械通信，且或许可以存储和显示血糖数据。在显示器上还可以显示配量输出后的停留持续时间，其可能与配量大小成比例。显示屏可以显示器械是否已激活，即准备好输出配量，且如果配量超出期望极限值，它还可以给出指示。
在公开文件WO12160157A1的一个实施形式中，可以如此运行控制器械，使得随机地确定间歇配量的预注体积或资料。这可以使用“随机种子”来实现，即由随机数发生器生成的随机数，其用于计算一个或多个间歇配量的大小或体积。可以从配量菜单中选出预注体积，可选地取决于用户界面的用户激活的停留持续时间(即按下配量按钮多长时间)。可以在预注菜单中设定基本的预配置。当考虑与器械一起使用不同尺寸的针时，这些选项可能是有利的。还示出了一种用于控制手持式胰岛素注射笔以倒出一种或多种药剂的方法，其中该笔至少具有用于给予一种或多种药剂的预注模式和药剂输出模式，其中该方法包括：控制该笔以执行初始化过程；并且取决于通过用户界面激活预注过程而给予药物的多个间歇配量，其中多个间歇配量包括预注配量的预定序列。
公开文件WO2021/041378A1中的公开内容涉及用于确定注射的配量信息的方法。在此，访问注射事件组的数据，该数据与一个或多个器械上的一个或多个注射事件相关。处理注射事件组以基于以下标准中的一个或多个来确定特定注射事件的实际给予配量：注射事件与器械改变如何相关；注射事件与组中其他事件在配量大小方面有何关系；其在注射事件组中占据什么位置和/或其与注射事件组的相邻注射间隔多长持续时间。
WO2021/116052A1公开了一种用于药物的给予装置，其具有配量输出按钮和“配量结束”或“0U”开关或传感器，其在连续的倒出结束之前不久(即，在止挡部机械地停止连续的倒出之前)被关闭或激活。在此，总是存在用户过早释放配量输出按钮并因此过早中断倒出的可能性。因此设置缓解这个问题的延迟时间。这是通过根据人类反应时间(或对此稍短)测量延迟时间来完成的。由此很大程度上确保了在用户响应“配量结束”信号并能够释放配量输出按钮之前，配量被记录为完全倒出。在用户在连续的倒出时释放配量输出按钮的其他情况下，配量将被记录为不完整地倒出。
公开文件US2019/0192778A1公开了一种可以安装在给予装置的配量选择器处的数据获取装置。光开关可以确定给予过程的开始和结束时间。包含计时器，其可以测量两次注射之间经过的时间。
公开文件WO2019/121617A1公开了一种具有计算机和非接触式传感器的给予装置，其可以获取给予装置中的可动部件的位置或操纵，由此可以借助于在显示器上的输出的消息通知用户关于预定保持时间的开始和结束。
公开文件WO2021/095003A1公开了一种用于药物给予装置的传感装置模块，其可安装在药物给予装置处。传感装置模块包括能够获取各种物理变量中的至少一种的传感器。计算机和通信接口允许获取数据并将其无线传输到外部位置。传感器和计时器/时钟可以确定注射时间点。在使用给予装置时的噪音可以用声学传感器获取并由计算机评估，由此可以评估治疗规则遵守以及药物的正确给予。
为了安全、无害的配量或治疗，了解药物的有效给予量是重要的。仅用于排气的倒出不允许计算和登记为给予量。例如带有位置传感器或陀螺仪的上述现有技术中所示的解决方案是不安全的，因为该器械可以从空间中的规定位置倾斜或枢转以进行通风过程。同样，不能排除在这种情况下给予有效量。仅在专门对此设置的操作模式下实现通风是很麻烦的，并且存在错误使用的风险。基于少量的排气识别限制了实现高效排气和广阔给予范围的能力。基于某些预定义模式的方法仅可应用于预定情况，并且容易受到人为误差的影响。
这样的从现有技术中已知或可确定的方法和装置的参数涉及某些预定义条件或预定义标准，即涉及理想或可预测的给予环境和/或给予场景或某些预定义起始值，且因此通常不是或仅不充分适当的或不能安全地应用于瞬时的、即立即出现的给予场景或立即出现的用户需求或治疗要求。
发明内容
本发明的作为基础的任务提供一种用于肠胃外给予药物的给予装置以及方法，其简化装置的安全使用且由此提高在应用中的安全。另外，本发明的任务是提供装置和方法，其可安全应用到直接得出的给予场景上或立即的用户要求或治疗需要上。
该任务通过根据独立权利要求的装置和方法解决。有利的改进方案从发明视图和/或从属权利要求得知。呈现的有利的改进方案和方面可尽可能彼此独立或任意组合。
在本发明的一个方面，呈现了改进地区别预注和给予。本发明的另外的方面涉及其在技术系统和方法的范畴中的应用，其在药物治疗的范畴中实现用于应用例如在糖尿病学系统中，其除了给予装置以外另外可具有尤其用于连续血糖测量的血糖测量器械、远程控制、推注计算器以及主机系统。本发明的方面在无故障且容易地操作此类系统的情形中辅助用户，这导致改善的治疗结果。
此外，本发明可以通过其优化用于IOB计算的输入参量的质量来改进“体内胰岛素”IOB计算的准确性。计算出的IOB值提供了关于患者体内在特定时间点的活性胰岛素的信息，其中计算的准确性还受益于给予历史的根据本发明改善的记录的质量，通过本发明改进并自动化了时间点和给予量的登记。最终，准确的IOB值导致更准确的推注建议，并且从而导致改善治疗。
例如，本发明可以改善“范围内时间(英文：time in range)”TIR，即血糖目标范围内的持续时间。随着糖尿病技术的日益普及，TIR作为HbAlc的替代和/或补充导致糖尿病学中的范式转变。通过连续血糖测量可以识别模式，关于特定白天或特定正餐后值的上升/下降。这些可用于匹配治疗。“时间范围”(TIR，时间范围中的时间)是针对正常、低血糖和高血糖阶段的持续时间的指标。与血压设定评估类比，该参数可以通过2个值来表示：
-目标范围70-180mg/dl(3.9-10.0mmol/L)中的时间百分比，和
-低血糖范围<70mg/dl/<3.9mmol/L中的时间
针对TIR参数的示例：52/15％或84/0％
此外，在其一方面，本发明可以通过直观的用户指导来简化给予装置的操作，通过可以在给予装置上直接定性地用信号表示正确的配量设定和正确的给予时间点。由此在给予前和给予期间提供了简单、清晰的操作辅助，并且配量值的定量(数字)设定变得可选或完全消除。
本发明涉及一种用于药物的肠胃外给予的给予装置，其具有利用其能够机械地或电子地设定和/或存储预选量的预选器件，
可手动促使的驱动器或可释放的马达式驱动器，其将从动器件(活塞杆、螺纹杆、节段杆、凸缘、波纹管、活塞、滚轮等)相对于包含药物的可插入到给予装置中的容器(药筒、注射器、袋子等)一直移动，直到相应于从动器件的移动的从容器中通过针和/或空心插管倒出的倒出量达到以预选器件设定的或存储的预选量或出现另一停止标准，
可手动操纵的操作器件(按钮、滑块、按钮、开关等)，该操作器件可以具有未操纵和操纵状态，并且该操作器件在操纵状态下可促使和/或释放驱动器，
包含时间测量装置的电子控制装置，
其中时间测量装置被构造用于，当操作器件被操纵时，连续测量自从动器件不再被驱动器移动的时间点直至操作器件过渡到未操纵状态的时间点的持续时间、尤其最长直至操作器件过渡到未操纵状态的时间点连续测量。
如此连续地确定且最终达到的持续时间形成对于本发明的改进方案的初始点。最终达到的持续时间也可称为保持持续时间且基本上通过用户或患者经由操纵操作器件可确定，由此有意识地或直觉地对倒出的连续的和随后的评估、表征或目的确定可具有影响或具有影响。
另一停止标准可例如为或提供机械零止挡、限位开关、空容器或未操纵的操作器件(即，当操作器件在连续驱动中变换到未操纵状态中时)或器械故障例如驱动器故障或传感装置故障或针或倒出路径的识别出的堵塞或封锁。
有利地，给予装置通过以下被改进，即电子控制装置构造成：只要或者当持续时间小于预定义的极限持续时间时，将倒出量表征预注量，和/或，只要或当持续时间等于或大于预定义的极限持续时间，将倒出量表征为给予量。尤其，电子控制装置可在任意时间当前确定持续时间与预定义极限持续时间的关系，以便确定倒出是应表征为预注还是给予。这具有优点，用户或患者直觉上通过给予装置的设置的处理来说明，单个倒出是为了预注的目的还是作为给予操纵。
有利地通过以下改进，即预定义的极限持续时间作为来自1至20秒、优选地2至5秒、还更优选地3秒的范围中的值在电子控制装置中确定或从控制器(远程控制、智能手机应用程序、BGM、CGM、PC、网络、云、主机等)可以可变地预设。例如，预定义的极限持续时间可以小于药物包装说明书上预设的停留持续时间或与其协调，由此用户在测量停留持续时间时由给予装置辅助或引导，并且具有如下优点：可以考虑个体患者需要或特殊的与停留持续时间变化相关的医学、药物或生理条件，而不降低区分预注和给予的安全性。
有利地通过以下改进，即预设的停留持续时间作为来自0至20秒、优选地5至12秒、还更优选地10秒的范围中的值确定或可从控制器可变地预设。预设的停留持续时间可根据本发明同样相比根据按预期的需要确定的停留持续时间较短或较长地测定。这具有如下优点，可以考虑单个患者需要或特殊的与停留持续时间变化相关的医学、药物或生理条件，而不降低区分预注和给予的安全性。
有利地通过以下改进，即电子控制装置可基于一个或多个驱动参数(例如电流、配对EMK、从其的推导)或借助于限位开关或传感器或旋转或线性编码器确定从动器件的停止。
有利地通过以下改进，即电子控制装置具有传感器、例如编码器，利用其相应于从动器件的移动的药物量或倒出量可定量确定。
有利地通过以下改进，即容器是带有塞子和隔膜的药筒。例如，这样的药筒可具有3.0ml或1.6ml的使用体积。
有利地通过以下改进，即电子控制装置具有实时时钟，由此可补充带有时间戳和/或日期戳的事件或状态改变、尤其倒出量。
有利地通过以下改进，即实时时钟可与控制器上的时钟同步。
有利地通过以下改进，即电子控制装置具有温度传感器，由此监控在运行和储存期间的温度走向且由此可补充带有温度说明的事件或状态改变。这也允许通过确定插入的容器或其中包含的药物所经受的最低温度和最高温度来确保药物质量。温度传感器有利地安装在容器附近和/或与其热耦合。
有利地通过以下改进，即电子控制装置具有存储器，该存储器至少将最近的相应于从动器件的移动的倒出量记录作为给予量，只要该倒出量不被表征为预注量。其中，倒出量或给予量和/或预注量可各自设有时间戳和/或日期戳和/或至少一种另外的特征(药物、浓度、批号、筒号、温度、地理位置、空间定向、与按预期使用的一致性等)。
有利地通过以下改进，即电子控制装置具有用于多个给予量和/或预注量的总数的另外的存储器。
有利地通过以下改进，即电子控制装置具有用于各多个彼此相继的给予量和/或预注量的另外的存储器，其中多个彼此相继的给予量和/或预注量可各设有时间戳和/或特征(药物、浓度、批号、筒号、温度、地理位置、空间定向等)。由此可实现给予历史的改善记录。
有利地通过以下改进，即电子控制装置可以具有收发器，以便到控制器建立无线连接，例如通过蓝牙低功耗BLE、近场通信NFC、超宽带UWB技术实现，其中可以通过适当的认证和加密来应用安全性。
有利地通过以下改进，即控制器可以是来自例如远程控制、智能手机应用程序、BGM、CGM、PC、网络、云、主机等中的一个，或者控制器可以是来自远程控制、智能手机应用程序、BGM、CGM、PC、网络、云、主机等中的多个构成的系统。尤其，控制器可以在正常操作中也仅仅是CGM器械，由此针对交互例如可以完全省去智能手机应用程序，或者这样的仅在调试新的CGM器械或血糖传感器时才需要。这允许用户或患者即使在例如智能手机不可用的情况下也可以更轻松地使用。备选地，控制器的功能性也可以在给予装置本身的电子控制装置中实现。例如，这允许与连续血糖测量器械CGM进行通信/交互，而无需另外的系统部件。此外，由此根据本发明的给予装置还可以暂时地或持久地独立运行。
有利地通过以下改进，即电子控制装置可以经由尤其安全的无线连接从控制器接收用于下一次倒出的预设值，附加地，可以说明预设值是否涉及给予或预注。这样的预设值可以例如通过在控制器中实现的推注计算器基于输入和给予历史以及各个参数来计算。例如，可以在智能手机应用程序上针对当前测量的血糖水平和即将到来的正餐的能量含量输入各一个值。根据这些输入、IOB和其他单独参数，推注计算器计算胰岛素剂量，该胰岛素剂量可以由用户或患者通过输入操纵地作为预设值发送至给予装置处。这样的推注计算器或控制器还能够基于例如当前的CGM数据自发地建议校正推注和/或将它们传递到给予装置处。
有利地通过以下改进，即电子控制装置经由至控制器的安全的无线连接可传递最新的存储的给予量和/或预注量，且/或可传递包括从属的时间戳和特征的多个彼此相继的给予量和/或预注量。
有利地通过以下改进，即给予装置具有刻度(带有指针、LCD、LED、电子纸等的印刷套筒)，其可以定量地、尤其作为数量单位显示当前利用预选装置预选的量。
有利地通过以下改进，即当前利用预选装置预选的量可以附加地或替代地由控制器显示在例如智能手机的屏幕上，这改善了可读性和操作安全性。
有利地通过以下改进，即给予装置和/或控制器具有显示器件(多色或单色LED、LCD、电子纸、语音输出、蜂鸣器等)，其由电子控制装置操控地可以用信号表示当前利用预选装置设定的预选量是小于、等于、略大于、远大于预设值中的至少一项和/或倒出量已达到以预选器件预选的或存储的预选量且/或当前持续时间是小于、等于、略大于、远大于预定义的限制持续时间和/或预设的停留持续时间中的至少一项和/或停止标准例如是发生故障。由此可根据按预期的使用定性地显示预选量的正确性和/或针在组织中的倒出和/或停留时间的表征或治疗相关性，这简单化了用户引导并增加了给予装置的安全性。
有利地通过以下改进，即在根据按预期的使用针在组织中的停留持续时间的情形中或如果持续时间大于或等于预设的停留持续时间，则给予可以被表征为一致。尤其，可以当前或回顾地使用所测量的持续时间来确定给予是否与按预期的使用一致。
有利地通过以下改进，即在小于预设停留持续时间的持续时间的情形中，可以将给予量减少以因此没有扩散到组织中的药物量，或者可以取消给予或给予量。
显示器件例如具有一个或多个多色LED，其可以关于发射的光颜色和/或光强度和/或关于脉冲持续时间或占空比以调制方式进行操控。替代地或补充地，显示器件还可以具有一个或多个单色LED。这种显示器件例如可以具有以下信号表示中的一个、尤其多个：
操作器件(按钮)未操纵：
操作器件(按钮)未操纵：
有利地通过以下改进，即显示器件以可区分的占空比或另一模制用信号表示，是未达到还是超过预定义的极限持续时间。如此，用户可识别出，当前的倒出是表征为预注还是给予。
有利地通过以下改进，即显示器件以可区分的占空比或另一模制用信号表示，是未达到还是超过预设的停留持续时间。如此，用户可识别出，当前的倒出是否一致给予，例如根据按预期的需要。
有利地通过以下改进，即给予装置和/或控制器具有第二显示器件，利用该第二显示器件可以用信号表示尤其安全的无线连接的状态，例如蓝色LED。
有利地通过以下改进，即可以改变、确定或限制可以利用预选器件设定或被设定的预选量或者来自控制器的存储的预设值。
有利地改进的是，预设值可从存储在给予装置中的计划或方案尤其中时间控制地推断出、尤其时间控制并且利用经由例如显示器件和/或声学和/或触觉的信号发送器和/或通过控制器中的信号表示器件和/或警报器、例如智能手机应用程序的合适的信号表示。这允许给予装置暂时地或持久地独立运行。
有利地通过以下改进，即给予装置周期性地和/或自发地和/或在倒出之后和/或根据通过控制器的请求将存储器的内容和/或给予装置的状态单独地或全部地传输到控制器处。
本发明还涉及一种方法，尤其用于对用于给予药物的给予装置进行引导操作的计算机辅助方法，其具有以下步骤中的多个：
-在控制器上提供针对倒出量的预设值和预定义的极限持续时间，
-将预设值和预定义的极限持续时间由控制器传递到给予装置或电子控制装置处，
-设定在给予装置处的预选量，
-确定操作器件的操纵状态，其可释放或促使药物的倒出，
-操纵在给予装置处的操作器件，由此药物的倒出作为倒出进行，
-连续测量自倒出结束直至操作器件未操纵的持续时间，或换而言之，时间测量自倒出结束行进直至操作器件的操纵状态被操纵。
有利地改进的是用于对用于给予药物的给予装置进行引导操作的方法，其方式为：该方法此外具有如下步骤中的一个或多个：
-通过给予装置用信号表示预选量与预设值的关系，尤其用信号表示，预选量与预设值相同和/或给予装置对于给予准备好，
-用信号表示，预设值被接收或改变，例如通过显示器和/或声学信号发出器，
-确定从倒出结束直至操作器件未操纵的持续时间作为保持持续时间，
-建立给予装置和控制器的无线认证配对，尤其通过“带外(英文：out of band)”方法，例如借助于在给予装置或可插入到其中的药物容器上的QR码，
-建立在给予装置和控制器之间的加密保护的无线连接，
-比较给予装置和控制器之间存储的倒出量、特征、预设值、状态、参数、实时时钟、地理坐标，
-将预设的停留持续时间从控制器传递到给予装置或电子控制装置处，
-用信号表示当前设定的预选量小于预设值，
-用信号表示当前设定的预选量等于预设值，
-用信号表示当前设定的预选量大于预设值，
-用信号表示结束倒出，一旦设定的预选量或倒出量已倒出，
-用信号表示持续时间未达到预定义的极限持续时间，
-用信号表示持续时间达到或超过预定义的极限持续时间，
-用信号表示持续时间未达到预设的停留持续时间，
-用信号表示持续时间达到或超过预设的停留持续时间，
-为倒出量设有时间戳、药品名称、浓度、批号、筒号、温度、地理位置、空间方位等中的一项或多项，
-如果持续时间小于预定义的极限持续时间，则将倒出量表征为预注量，
-如果持续时间大于或等于预定义的极限持续时间，则将倒出量表征为给予量，
-如果持续时间大于或等于预设的停留持续时间，则将倒出量表征为一致的给予量，
-如果给予量等于或大于预设值，则删除预设值，
-将给予量存储在给予装置中，
-将预注量存储在给予装置中
-将给予量从给予装置传递到控制器处，
-将预注量从给予装置传递到控制器处，
-查询控制器上的确认以验证最近的给予量和/或预注量。
对于给予量小于预设值的使用情况，用于对给予药物的给予装置进行引导操作的方法有利地通过其还具有以下步骤中的一个或多个来改进：
-将预设值减少以给予量，
-将减少的预设值传递到控制器处，
-要求控制器更换容器，尤其是给予装置中的药筒，
-要求控制器在给予装置处执行预注，
如果容器中的药物剩余量不足以完成预设值数目上的预选量或倒出量，则可能出现这种使用情况。在这种情况下，必须进行更换容器或药筒。在另一种使用情况下，用户或患者可以借助于两次或更多次给予来达到预设值，有意地或者因为第一次给予由于器械故障而提前结束。
本发明还涉及方法，尤其用于对用于给予药物的给予装置进行引导操作的计算机辅助方法，其在用于药物的给予装置的给予装置上实施和/或在用于药物的给予装置上实施。
优选改进方案及其实施形式的其他方面记录在欧洲申请EP 21187086.0中，其教导通过引用整体并入本申请(通过引用并入)。
术语“给予器械”包括可以倒出特定配量药物的注射器械。多次注射器械通常包含用于药物的容器和配量设定设备，其允许用户为每次单独的倒出预先选择所期望的配量。此外，多次注射器械配备有或可以配备有具有空心插管的针，通过该针可以倒出药物。
例如，胰岛素笔是这种已知用于治疗糖尿病的多次注射器械。胰岛素笔包含具有含胰岛素的溶液的药筒，该药筒如此足以进行多次倒出，使得药筒填充可以足够几天。这种胰岛素笔允许用户预先选择针对每次倒出特定的配量并相应地倒出。自动笔具有马达式驱动器。
在本上下文中，概念“产品”、“药物”或“医疗物质”包括适合借助于插管或空心针受控给予到皮下或肌内组织中的任何可流动的医疗制剂，例如液体、溶液、含有一种或多种药物有效成分的凝胶或细悬浮液。因此，药物可以是带有单一有效成分的组合物或来自单一容器的预混合或共同配制的带有多种有效成分的组合物。该概念尤其包括药物，例如肽(例如胰岛素、含胰岛素药物、含GLP 1及衍生或类似制剂)、蛋白质和激素、生物衍生或活性的有效成分、基于激素或基因的有效成分、营养制剂、酶和其他固体(悬浮)或液体形式的物质。另外，该概念还包括多糖、疫苗、DNS或RNS或寡核苷酸、抗体或抗体的部分以及合适的基础材料、辅助材料和载体材料。
概念“远侧”指的是朝向给予装置的前部的、刺入侧端部或朝向注射针的尖端指向的一侧或方向。与之相反，说明“近侧”是指朝向给予装置的后部的、与刺入侧的端部相对而置的端部指向的一侧或方向。
在本说明书中，概念“注射系统”或“注射器”或“笔”应理解为一种装置，其中在实现输出受控量的医疗物质之后将注射针从组织移除，若有可能在停留持续时间结束后，在停留持续时间期间医疗物质可以扩散到组织中。例如，可以在药物说明书上指定特定的停留持续时间。因此，与输注系统不同，在注射系统中或在注射器中，注射针不会在数小时的较长的时间段内保留在组织中。
附图说明
图1示意性地示出了在器械或系统环境中用于药物的根据本发明的给予装置的实施形式，
图2示出了在自动笔中根据本发明的给予装置的实施形式的两个透视图，
图3以近侧视图和在两个纵截面中示出了在自动笔中的给予装置，
图4示出了给予装置的实施形式的新的操作情况，
图5示出了根据本发明的给予装置的实施形式的示例性的系统环境的部件，
图6示例性地示出了在带有从属的使用行动和数据流量的示例性的系统环境中的以根据本发明的给予装置的引导操作的使用情况。
具体实施方式
结合附图，随后描述本发明的优选的实施形式或方面。其应示例性地示出本发明的原则上的可能性和性能能力且决不受限地设计。
示意性地在图1中示出了相应于本发明的给予装置1的实施形式。预选器件5例如以转动环的形式用于设定或校准待倒出的配量。当前设定的配量在此可在刻度17上读出，例如通过在给予装置1中的视窗借助于在设定套筒上的印刷数字。操作器件4例如以在给予装置1的近端处的沿轴向方向可操纵的按钮4的形式用于倒出设定的配量。对此，驱动器10例如马达或螺旋传动装置通过操作器件4接通或释放或操纵。驱动器10可由此以远侧安装的凸缘作用于从动器件1例如活塞杆。由此，对于倒出药物16而言从动器件11可相对于在给予装置1中插入的容器15、例如带有塞子和隔膜的药筒沿远侧方向轴向移动，其中药物16借助于填塞移动通过刺入到隔膜中的针13中的空心插管14被按压，直到驱动器10停止，例如通过达到零止挡或倒出设定的配量或通过可压入的操作器件4松开。给予装置1具有电子控制装置6，例如包含微处理器、用于程序和数据的存储器8、带有实时时钟18的时间测量设备7和例如借助于BLE技术的用于无线通讯的收发器21的电子组合件。时间测量设备7构造用于可连续地测量由结束倒出直至松开操作器件4的持续时间，其中持续时间的连续值可结果控制地或程序控制地任何时候当前被读出且持续时间的达到的值供使用。尤其，任何时候当前可确定持续时间与预设的极限值的关系，以便确定实现的倒出应表征为预注还是给予且/或测量的持续时间当前或回顾地被用于确定给予是否涉及停留持续时间与根据预期的使用一致。电子控制装置6可借助于一个或多个传感器12定性和/或定量获取驱动器10、预选器件5以及操作器件4的旋转和/或轴向移动。备选地，操作器件4的操纵也可借助于触碰传感器例如基于容量、阻抗或压电或借助于机电开关确定。给予装置1另外具有显示器件9，例如以多颜色(RGB)LED和从属光导体的形式，其外面可良好看见地嵌入在给予装置1的壳体外侧中。附加地，电子控制装置6可激活振动警报19且借助于一个或多个联接的温度传感器测量和记录温度，例如，温度传感器20可在给予装置1中热地与容器15或与药物16连接。电子控制装置6通过装入在给予装置中的能量源23馈送，其可例如由一个或多个锂离子元件形成。联接部22、例如USB-C插口用于给能量源充电且/或下载或上传程序和/或配置数据和/或使用数据。另外在图1中以及在图5中示例性地示出器械或系统环境。这可具有远程控制装置或智能手机30，其包含一个或多个应用程序，尤其用于引导治疗日记和用于计算配量建议。另外，系统环境可具有主机/PC/云电脑40、连续工作的血糖测量器械50和血糖测量器械60中的一个或多个。系统环境的器械可无线地彼此、尤其与给予装置1连接。器械30,40,50,60中的一个或多个可充当用于给予装置1的控制器70。在当前示例中，智能手机30也承担作为控制器70的控制器功能。图2示出了在带有或不带有保护盖的弹簧驱动的自动笔中根据本发明的给予装置1的实施形式的两个透视视图。借助于转动环5，可设定期望的配量，其中同时张紧驱动弹簧。当前设定的或预选的配量在刻度17上可读出。通过操纵按钮4，给予装置1被激活，由此药物16从容器15通过针13中的插管14倒出。显示器9向用户/患者传递关于当前设定的配量、连续的倒出的状态的信息以及对于给予装置1或系统环境的运行状态的信息。图3以近侧视图和在两个纵截面D-D和G-G中示出了给予装置1或自动笔。除了已经在图2中描述的元件按钮4、转动环5、带有药物16的药筒15、带有插管14的针13以外，图3示出了带有显示器9、USB插口22和蓄电池23的电子控制装置6、弹簧马达10、活塞杆11、印刷刻度套筒17以及与电子控制装置6连接的传感器组12，用于给予装置1的部件的旋转和轴向移动。图4示出了根据在自动笔中的给予装置1的示例性的实施形式的新的操作情况101至109。情况101示出了在成功接通后的给予装置1。这样的接通过程可被促使，通过例如操纵转动环5或按钮4。由此，电子控制装置6接通和/或从能量节省模式唤醒，这经由显示器9用信号表示，例如通过其持久地(无中断地)白色照亮。一旦给予装置1接通且与控制器70连接，每个配量建议或预设值可由其建议。情况102示出了在通过沿顺时针方向转动转动环5拉起(提高)配量的情形中的给予装置1。显示器9用信号表示在拉起时的卡锁步骤，例如通过其每配量步骤或配量单元短暂地中断白色照亮。情况103示出了在通过设定的配量达到配量建议或预设值的情形中的给予装置1。显示器9示出了达到预设值且向用户或患者用信号表示，即，达到了所建议的配量，例如通过显示器9在该情况中持久地绿色照亮。在以卡锁步骤的进一步提高的情形中，显示器变换为白色，以便然后在预设值的进一步提高或明显超过的情形中如在情况104中那样示出，例如在进一步的两个卡锁步骤或配量单元后变换为红色。在情况105中，该过高预选的配量通过沿逆时针方向在转动环5处转动修正，这通过借助于显示器9用信号表示来引导或回答，通过显示器由红色经由白色又变换为绿色。该状态在情况106中呈现，在其处在给予装置1处设定的配量与预设值协调且显示器例如持久地绿色照亮。自动笔可在刺入部位处刺入。然后可如对于情况107示出的那样通过压入按钮4引起倒出。连续的倒出向我们用信号表示，例如通过显示器绿色闪烁。该信号表示在结束倒出后在预设的停留持续时间期间以例如另外的10秒进一步引导。如对于情况108示出的，可在该停留持续时间结束后才将倒出评估为一致的给予且这例如通过绿色持续光用信号表示，从而按钮4松开且笔可从刺入部位移除。如果在使用给予装置1期间应出现故障，这以信号的方式如对于操作情况109那样显示，例如通过红色照亮或显示器9的闪烁。图6示例性地示出了在带有从属的使用行动和数据流量的示例性的系统环境中的以根据本发明的给予装置1的引导的操作的使用情况。引导的操作根据在糖尿病治疗的范畴中胰岛素的给予且根据图4描述。除了带有给予装置1的给予装置2，系统环境具有如下部件：带有应用程序的智能手机30，其实现糖尿病日记205和推注计算器207以及云40和/或主机计算机，其例如可提供、处理或保护治疗相关的或患者特定的数据。使用情况可以此开始，即，治疗相关的输入数据201通过推注计算器207借助于在智能手机30上的用户界面询问，例如作为直接到来的正餐的当前的血糖值和能量含量。由此从另外的参数、例如白天或从暂时已经进行的给予，推注计算器207计算推注建议202。这可经由借助于在智能手机30上的用户界面的对话来操纵且从而作为预设值传递到给予装置1处。患者可对此在转动环5上引导地经过显示器9和刻度17拉起期望的配量且借助于操纵按钮4倒出。当在结束倒出后，针在组织中的持续时间或停留持续时间等于或大于预定义的极限持续时间时，倒出可作为带有日期和时间戳的治疗相关的给予量204传输到糖尿病日记205处。从该糖尿病日记和之前的记录可然后连续地或在下一推注计算的时间点计算“体内胰岛素”IOB值206。
参考符号列表
1 给予装置
4 操作器件，按钮
5 预选器件，转动环
6 电子控制装置
7 时间测量设备
8 存储器
9 显示器件
10 驱动器，弹簧马达
11 从动器件，活塞杆
12 传感器
13 针
14 空心插管
15 容器，药筒
16 药物
17 对于预选器件的刻度
18 实时时钟
19 振动警报
20 温度传感器
21 收发器
22 联接部，装载套筒
23 能量源，蓄电池
30 智能手机，(多个)应用程序
40 云/主机/PC
50 CGM器械
60 BGM器械
70 控制器(系统)
101 接通器械
102 预选配量
103 操纵预设值
104 超过预设值
105 操纵预设值
106 刺入针
107 运行倒出和/或停留持续时间
108 结束给予
109 故障信号
201 治疗相关的输入数据
202 推注建议或预设值
203 实施注射
204 带有时间戳和特征的倒出量
205 日记/最近的给予量
206 体内胰岛素(IOB)
207 推注计算器

Claims (15)

1.一种用于药物(16)的肠胃外给予的给予装置(1)，具有：
-预选器件(5)，利用其可机械或电子设定和/或存储预选量，
-可手动促使的驱动器(10)或可释放的马达式驱动器(10)，其将从动器件(11)相对于包含药物(16)的可插入到所述给予装置(1)中的容器(15)一直移动，直到相应于所述从动器件(11)的移动的从所述容器(15)通过针(13)和/或空心插管(14)倒出的倒出量达到以所述预选器件(5)设定或存储的预选量，
-可手动操纵的操作器件(4)，所述操作器件可具有未操纵的和操纵的状态且所述操作器件可在操纵状态中促使和/或释放所述驱动器(10)，
-包含时间测量设备(7)的电子控制装置(6)，
其特征在于，
所述时间测量设备(7)构造用于在经操纵的操作器件(4)中连续地测量从自其起所述从动器件(11)不再由所述驱动器(10)移动的时间点直至在其中所述操作器件(4)过渡到未操纵状态中的时间点的持续时间且其中，当所述持续时间小于预定义的极限持续时间时，所述电子控制装置(6)构造用于将所述倒出量表征为预注量。
2.根据权利要求1所述的给予装置(1)，其中，当所述持续时间等于或大于所述预定义的极限持续时间时，所述电子控制装置(6)构造用于将所述倒出量表征为给予量。
3.根据权利要求2所述的给予装置(1)，其中，所述预定义的极限持续时间确定为来自1至20秒、优选地2至5秒、还更优选地3秒的范围的值或能够由控制器(70)可变地预设，其中所述控制器(70)可以是远程控制、智能手机应用程序(30)、BGM(60)、CGM(50)、PC/网络/云/主机/(40)中的一种或所述控制器(70)可以是远程控制、智能手机应用程序(30)、BGM(60)、CGM(50)、PC/网络/云/主机/(40)中的多个的系统或所述控制器(70)在所述给予装置(1)中实现。
4.根据前述权利要求中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述电子控制装置(6)基于一个或多个驱动参数或借助于限位开关或传感器或旋转或线性编码器可确定从动器件(11)的移动或从动器件(11)的移动的不存在。
5.根据前述权利要求中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述电子控制装置(6)具有传感器(12)，利用其可定量确定相应于所述从动器件(11)的移动的药物(16)量。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述电子控制装置(6)具有实时时钟(18)，尤其可与所述控制器(70)中的时钟同步的实时时钟(18)。
7.根据权利要求2至6中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述电子控制装置(6)具有存储器(8)，所述存储器至少将所述倒出量记录为给予量，只要所述倒出量未表征为预注量，其中所述倒出量或所述给予量和/或所述预注量可各设有时间戳和/或日期戳和/或另外的特征中的至少一个。
8.根据权利要求3至7中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述电子控制装置(6)具有收发器(21)，由此与所述控制器(70)和/或与远程控制、智能手机应用程序(30)、BGM(60)、CGM(50)、PC/网络/云/主机/(40)中的一个或多个可建立无线连接。
9.根据前述权利要求中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述电子控制装置(6)可尤其经由无线连接由所述控制器(70)接收针对下一倒出的预设值。
10.根据前述权利要求中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述给予装置(1)具有显示器件(9)，其可由电子控制装置(6)操控地用信号表示，当前以所述预选器件(5)设定的预选量是小于、等于、略微大于、显著大于所述预设值中的至少一个。
11.根据权利要求3至10中任一项所述的给予装置(1)，其中，所述给予装置(1)具有刻度(17)，所述刻度可显示当前以所述预选器件(5)预选的量或/且当前以所述预选器件(5)预选的量可通过所述控制器(70)显示。
12.一种用于对用于给予药物(16)的给予装置(1)进行引导操作的方法，具有如下步骤：
-在控制器(70)上提供针对倒出量的预设值和预定义的极限持续时间，
-将所述预设值和所述预定义的极限持续时间由所述控制器(70)传递到所述给予装置(1)处，
-设定所述给予装置(1)处的预选量，
-确定操作器件(4)的操纵状态，所述操作器件可释放或促使药物(16)的倒出，
-连续测量自倒出结束直至未操纵所述操作器件(4)的持续时间，
-一旦所述持续时间小于所述预定义的极限持续时间，将所述倒出量表征为预注量。
13.根据前述权利要求所述的方法，此外具有以下步骤中的一个或多个：
-通过所述给予装置(1)用信号表示预选量与预设值的关系，尤其用信号表示所述预选量相同于预设值，且/或，所述给予装置(1)已经准备用于给予，
-建立所述给予装置(1)和所述控制器(70)的无线认证配对，尤其通过“带外”方法，例如借助于在所述给予装置(1)或可插入到其中的药物容器(15)上的QR码，
-建立在所述给予装置(1)和所述控制器(70)之间的加密保护的无线连接，
-比较在所述给予装置(1)和所述控制器(70)之间的经存储的倒出量、特征、预设值、静态、参数、实时时钟、地理坐标，
-用信号表示，当前设定的预选量小于所述预设值，
-用信号表示，当前设定的预选量等于所述预设值，
-用信号表示，当前设定的预选量大于所述预设值，
-用信号表示，一旦设定的预选量或倒出量倒出，倒出结束，
-用信号表示，持续时间未达到预定义的极限持续时间，
-用信号表示，持续时间达到或超过预定义的极限持续时间，
-用信号表示，持续时间未达到预设的停留持续时间，
-用信号表示，持续时间达到或超过预设的停留持续时间，
-确定从结束倒出直至未操纵所述操作器件(4)的持续时间作为保持持续时间，
-给所述倒出量设有来自时间戳、药物名称、浓度、批号、筒号、温度、地理位置、空间定向等中的一个或多个，
-如果所述持续时间大于或等于预定义的极限持续时间，将所述倒出量表特为给予量，
-如果持续时间大于或等于预设的停留持续时间，将所述倒出量表特为一致的给予量，
-如果所述给予量等于或大于所述预设值，删除在所述给予装置(1)中的预设值，
-将所述给予量存储在所述给予装置(1)中，
-将所述预注量存储在所述给予装置(1)中，
-将所述给予量由所述给予装置(1)传递到所述控制器(70)处，
-将所述预注量由所述给予装置(1)传递到所述控制器(70)处，
-询问在所述控制器(70)上的操纵以用于验证最近的给予量和/或预注量。
14.根据前述权利要求所述的方法，此外具有如下步骤中的一个或多个：
-将所述预设值减少以在所述给予装置(1)中的给予量，
-将经减少的预设值由所述给予装置(1)传递到所述控制器(70)处，
-要求所述控制器(70)以变换在所述给予装置(1)中的容器(15)，
-要求所述控制器(70)以在所述给予装置(1)处执行预注。
15.根据权利要求12至14中任一项所述的方法在根据权利要求1至11中任一项所述的给予装置上实施。
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