CN118121370A - 房室瓣夹合装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种房室瓣夹合装置，其包括细长的支撑件，第一夹合件和第二夹合件，所述第一夹合件和第二夹合件可相对所述支撑件打开或闭合，以及第一覆膜，所述第一覆膜覆在所述支撑件上。所述第一夹合件和第二夹合件在夹合房室瓣的瓣叶时，至少部分的房室瓣的瓣叶被夹合在所述第一覆膜与所述第一夹合件和第二夹合件之间。该房室瓣夹合装置在两个夹合件之间，支撑件和第一覆膜均具有一定的中心反流封堵作用，且该支撑件和第一覆膜使夹合件可以闭合到较小的角度，如此对防止中心反流具有较好的效果。另外，房室瓣的瓣叶可与第一覆膜接触，避免直接与支撑件接触，覆膜表面更利于细胞爬覆，从而更有利于保证术后效果。

Description

房室瓣夹合装置

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械技术领域，尤其涉及一种房室瓣夹合装置。

背景技术

二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。例如：如图1所示，二尖瓣MV是位于心脏左心房LA与左心室LV之间的单向阀，可以控制血液从左心房LA流到左心室LV，同时避免血液从左心室LV流到左心房LA；三尖瓣TV是位于心脏右心房RA与右心室RV之间的单向阀，可以控制血液从右心房RA流到右心室RV，同时避免血液从右心室RV流到右心房RA。二尖瓣MV和三尖瓣TV的瓣叶与腱索T相联。

二尖瓣包括前叶与后叶，三尖瓣包括前叶、后叶以及隔叶。正常情况下，左心室或右心室收缩时，二尖瓣或三尖瓣的任意相邻两片瓣叶的边缘应完全对合，避免血液从心室流到心房。若二尖瓣或三尖瓣的相邻瓣叶对合不良，当左心室或右心室收缩时，二尖瓣或三尖瓣便不能完全关闭，导致血液从心室反流至心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”或“三尖瓣反流”。

介入式瓣膜夹合术是指通过向二尖瓣、三尖瓣等房室瓣植入瓣膜夹合装置，将原本对合不良的两片瓣叶拉向彼此，减小或消除瓣叶间隙，从而治疗反流，但是目前临床试验中发现瓣膜夹合装置的夹合处的中心仍然存在一定反流，瓣膜夹合装置无法关闭到较小的程度，因此如何减少中心反流是需要改善的问题。

发明内容

为了解决上述技术问题或者至少部分地解决上述技术问题，本发明提供一种房室瓣夹合装置。

第一方面，本发明提供一种房室瓣夹合装置，包括:

细长的支撑件；

第一夹合件和第二夹合件，所述第一夹合件和第二夹合件可相对所述支撑件打开和闭合；以及

第一覆膜，所述第一覆膜覆在所述支撑件上，所述第一夹合件和第二夹合件在夹合房室瓣的瓣叶时，至少部分的房室瓣的瓣叶被夹合在所述第一覆膜与所述第一夹合件之间以及所述第一覆膜和第二夹合件之间。

在优选的实施例中，所述支撑件中空，在所述第一夹合件和第二夹合件打开和闭合过程中，所述支撑件不移动，所述房室瓣夹合装置还包括驱动部件，所述驱动部件的一端与第一夹合件和第二夹合件连接，所述驱动部件的另一端伸入所述支撑件。

在优选的实施例中，还包括锁定部件，和用于对所述锁定部件解锁的解锁控制件，所述锁定部件对所述第一夹合件和第二夹合件进行锁定，所述解锁控制件跨过所述锁定部件，且所述解锁控制件远离所述锁定部件的一端延伸超出所述第一覆膜，或位于所述第一覆膜中。

在优选的实施例中，所述第一覆膜为生物相容性膜，所述第一覆膜对所述解锁控制件形成轴向和/或径向约束。

在优选的实施例中，所述第一覆膜包括内层膜和外层膜，所述内层膜包覆所述支撑件，所述外层膜围绕在所述内层膜上，所述解锁控制件位于所述内层膜和所述外层膜之间。

在优选的实施例中，所述第一覆膜通过线环连接到所述支撑件，或者通过线环连接到所述解锁控制件。

在优选的实施例中，所述第一夹合件和第二夹合件相对闭合至小于15度时，第一夹合件和第二夹合件可与所述第一覆膜的至少一部分接触重叠。

在优选的实施例中，所述支撑件和所述第一覆膜分别选自圆柱形、非圆柱形中的任意一个，所述支撑件的轴向长度在10mm-18mm之间，且所述支撑件的外径在1.5mm-4mm之间，所述第一覆膜的厚度在0.3mm-1.5mm之间。

在优选的实施例中，所述房室瓣夹合装置植入所述房室瓣后，所述第一覆膜的一部分在心房，一部分在心室，且所述第一覆膜不透血。

在优选的实施例中，还包括第二覆膜覆在所述第一夹合件和第二夹合件的至少一部分上，以及第三覆膜覆在所述第一夹合件和第二夹合件上，并在所述第一夹合件和第二夹合件之间延伸。

在优选的实施例中，所述第二覆膜包覆所述第一夹合件的末端段和所述第二夹合件的末端段，所述第三覆膜包覆所述第一夹合件、第二夹合件和所述第二覆膜，且所述第三覆膜与所述第二覆膜的材质及密度均相同。

在优选的实施例中，所述第一覆膜连接在所述第三覆膜上。

第二方面，本发明提供一种房室瓣夹合装置，包括：

固定座；

铰接在所述固定座上的第一夹合件和第二夹合件；以及

第一覆膜，所述第一覆膜覆在所述支撑件上，在未夹合房室瓣的瓣叶的状态下，所述第一夹合件和第二夹合件之间角度在小于15度时，所述第一夹合件和第二夹合件可分别与所述第一覆膜的至少一部分接触；在夹合房室瓣的瓣叶的状态下，房室瓣的一片瓣叶的至少部分与所述第一夹合件和所述第一覆膜接触，房室瓣的另一片瓣叶的至少部分与所述第二夹合件和所述第一覆膜接触，且所述第一夹合件和第二夹合件之间角度小于15度。

本发明提供的房室瓣夹合装置在两个夹合件之间，通过支撑件与第一覆膜形成中心部件，支撑件和第一覆膜均具有一定的中心反流封堵作用，且该支撑件和第一覆膜使夹合件可以闭合到较小的角度，如此对防止中心反流具有较好的效果。另外，房室瓣的瓣叶可与第一覆膜接触，避免直接与支撑件接触，覆膜表面更利于细胞爬覆，从而更有利于保证术后效果。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，附图示出了本发明的一些实施例，并与说明书一起用于解释本发明的原理。

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是二尖瓣及三尖瓣的结构示意图。

图2是本发明第一实施例提供的房室瓣夹合装置的主视示意图。

图3是图2的房室瓣夹合装置去掉覆膜后的示意图。

图4是图3的房室瓣夹合装置的固定座、支撑件和解锁控制件的配合关系的立体示意图。

图5是图4的固定座内设置锁定部件，以及支撑件上设置有第一覆膜的主视示意图。

图6是一种圆柱形第一覆膜的放大示意图。

图7是一种非圆柱形第一覆膜的放大示意图。

图8是图4的支撑件覆上第一覆膜后，从图4的侧面角度看第一覆膜的一种连接方式的示意图。

图9是图5的第一覆膜使用另一种连接方式的示意图。

图10是图2的房室瓣夹合装置的组织夹持件和拉线的附着方式的立体示意图。

图11是图10的组织夹持件在覆上覆膜后的示意图。

图12是图2的房室瓣夹合装置未覆有第三覆膜时的示意图。

图13是图2的房室瓣夹合装置的夹合组件的第三覆膜的示意图。

图14是图2的房室瓣夹合装置的组织夹持件闭合至最小程度时的示意图。

图15是图2的房室瓣夹合装置的夹合件相对闭合到15度左右时的状态示意图。

图16是图2的房室瓣夹合装置的夹合件相对闭合到5度左右时的状态示意图。

图17是图2的房室瓣夹合装置夹合房室瓣的瓣叶且相对闭合的状态示意图。

图18是本发明第二实施例提供的房室瓣夹合装置的第一覆膜的内层膜的示意图。

图19是图18的内层膜加上外层膜后的示意图。

图20是本发明第三实施例提供的房室瓣夹合装置的第一覆膜有约束孔约束解锁控制件的示意图。

图21是本发明的第四实施例提供的解锁控制件与固定座、支撑件的配合关系示意图。

图22是图21的支撑件上设置有第一覆膜的示意图。

图23是本发明的第五实施例的房室瓣夹合装置的示意图。

图24是图23的第一覆膜与第三覆膜连接的示意图。

图25是本发明的实施例的经导管房室瓣修复系统的输送系统的局部示意图。

图26是本发明的实施例提供的房室瓣夹合装置与输送系统的导管的连接示意图。

图27是本发明的实施例的经导管房室瓣修复系统准备对二尖瓣相邻瓣叶实施修复的示意图。

图28是图27的房室瓣夹合装置的夹合件进入心室的状态示意图。

图29是图28的房室瓣夹合装置与输送装置分离的状态示意图。

具体实施方式

下面将结合附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是：

术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性；

当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上，也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上，或者通过一个或者多个连接元件连接到另一元件上。

还需要说明的是，在介入医疗器械领域，“近端”是指距离操作者较近的一端，而“远端”是指距离操作者较远的一端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向；周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向（垂直于轴线，同时垂直于截面半径）；径向指沿直径或半径的方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”、“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。上述定义只是为了表述方便，并不能理解为对本发明的限制。

本发明提供的房室瓣夹合装置适用于对房室瓣瓣膜，例如二尖瓣、三尖瓣做反流治疗。

实施例一

请参阅图2和图3，本发明第一实施例提供的房室瓣夹合装置100基本地包括支撑件110，和夹合组件130。所述夹合组件130包括相对设置的第一夹合件130a和第二夹合件130b，所述支撑件110上具有第一覆膜112。

请一并参阅图4和图5，所述支撑件110的整体为细长的形状，其轴向长度在10mm-18mm之间，外径在1.5mm-5mm之间，优选地外径在1.5mm-3mm即可，轴向长度比外径长很多，因此是细长的形状。

本实施例中，所述支撑件110与一固定座114一体成型，固定座114比支撑件110宽且高度小，支撑件110从固定座114的上端面向近端方向延伸。所述支撑件110与固定座114均为中空，且固定座114的中空部114c内可以容置锁定部件113。所述支撑件110与固定座114具有贯穿的通孔，用于从固定座114的下端面向支撑件110内部穿设驱动部件，例如驱动轴。所述固定座114的前后端面还分别设置有铰接孔114a。

所述支撑件110的细长形状可以为细长的直筒圆柱形，也可以细长的非圆柱形，例如长方体，或者非规则的形状。本实施例中，所述支撑件110具有阶梯部，使整体包括外径不相同的靠近固定座114的远端段110e，和远离固定座114的近端段110f。所述支撑件110的近端段具有用于与导管可拆卸连接的连接结构110a。所述支撑件110的材质一般为不锈钢，钛合金，钴铬合金。

所述第一覆膜112的厚度在0.3mm-1.5mm之间，所述第一覆膜112可以与支撑件110有间隙，即可以非紧密地套设在支撑件110上。所述第一覆膜112的材质可以为PTFE、EPTFE、聚酯、硅树脂等具有生物相容性的聚合物，但也不限于上述列举的材质，其可以避免所述支撑件110与房室瓣的瓣叶直接接触。

所述第一夹合件130a和第二夹合件130b均通过销钉114d铰接在所述固定座114的铰接孔114a上，本实施例中，所述第一夹合件130a和第二夹合件130b共用销钉114d铰接在同一个铰接孔114a上，且所述第一夹合件130a和第二夹合件130b的材质可以分别为不锈钢片。通过铰接方式，所述第一夹合件130a和第二夹合件130b均可以相对固定座114转动。在所述第一夹合件130a和第二夹合件130b打开和闭合过程中，所述固定座114和支撑件110均不移动。

所述第一夹合件130a和第二夹合件130b的转动可以通过驱动部件驱动。本实施例中，所述驱动部件包括底座152，连杆153和驱动轴154，所述连杆153包括一对，分别枢接于所述底座152，并且与同侧的所述第一夹合件130a和第二夹合件130b连接，即所述连杆153可分别相对所述底座152转动，所述连杆153可与所述第一夹合件130a和第二夹合件130b通过销钉固定连接。所述连杆153的转动可以拉动或推动所述第一夹合件130a和第二夹合件130b相对固定座110转动，当沿轴向方向驱动所述驱动轴154时，所述底座152可跟随所述驱动轴154上下移动，从而促使所述连杆153转动，所述连杆153转动时拉动或驱动所述第一夹合件130a和第二夹合件130b展开或闭合。所述驱动轴154的一端与所述底座152固定连接，另一端伸入上述固定座114并且延伸至所述支撑件110的内部（参见图3）。所述驱动轴154在支撑件110的内部的端部设置有连接结构154a，图3的支撑件110开设有观察窗110g可以观察到该连接结构154a。该连接结构154a用于与一驱动装置，如输送系统伸出的驱动芯轴520（参见图23）可拆卸连接，所述驱动轴154沿着远端方向或近端方向的轴向运动可以驱动所述第一夹合件130a和第二夹合件130b相对打开或闭合。本申请中打开和闭合是一个相对的概念，并不指代完全打开或者完全闭合才是打开和闭合。

请再次参阅图4和图5，上述容置在固定座114的中空部114c内的锁定部件113可以用于对驱动轴154进行锁定，以在准确地夹持房室瓣的瓣叶后防止驱动轴154移动。锁定部件113可以为具有通孔的不锈钢片，驱动轴154上可以设置卡合的粗糙段，锁定部件113通过倾斜设置而卡合。锁定部件113可以设置解锁控制件113a，用于对锁定部件113解锁。本实施例中，所述解锁控制件113a为双排线环，其在固定座114的中空部114c内跨过锁定部件113的一侧，并且跨过固定座114的前后侧而形成。优选地，所述解锁控制件113a的末端超出所述第一覆膜112，以方便输送系统的解锁丝113f（参见图24）可拆卸连接该解锁控制件113a。当解锁拉力施加到所述解锁控制件113a，并向近端方向拉动所述解锁控制件113a的末端，所述解锁控制件113a可以对锁定部件113移动，以使锁定部件113转变成基本与驱动轴154垂直的状态，从而驱动轴154不受锁定部件113的通孔卡合而解锁。当没有解锁拉力拉动所述解锁控制件113a时，锁定部件113又会恢复自然的倾斜状态而对驱动轴154卡合锁定。

所述锁定部件113用于当瓣叶被夹合在不合适位置时可以重新解锁，之后房室瓣夹合装置100再重新对瓣叶进行夹合。在房室瓣夹合装置100植入患者体内后，所述解锁控制件113a随整个房室瓣夹合装置100留置体内，所述解锁控制件113a通常由镍钛丝，不锈钢丝，钴铬合金丝或钨丝制成，且丝径范围在0.08-0.40mm之间，优选0.16-0.25mm之间，较为细小柔软，本实施例中，所述解锁控制件113a从所述第一覆膜112的靠近所述固定座114的远端穿过，从所述第一覆膜112的近端穿出所述第一覆膜112。所述第一覆膜112由于在径向上围绕所述支撑件110一圈，并且包围环绕所述解锁控制件113a于其内，防止所述解锁控制件113a因为在固定座114的侧边114f（参见图4）没有阻拦，而向固定座114的侧边114f方向倾倒，即所述第一覆膜112对所述解锁控制件113a形成径向约束。同时由于所述第一覆膜112对所述解锁控制件113a具有一定的摩擦力，因此也对所述解锁控制件113a具有一定轴向上的约束。解锁控制件113a由于一部分容置在固定座114的中空部114c内，因此在轴向上始终不会脱离固定座114。

由于所述第一覆膜112的厚度在0.3mm-1.5mm之间，其密度可以根据需要而设定，例如可以达到少量透血，或者完全不透血。整个第一覆膜112细薄柔软状，第一覆膜112与支撑件110之间无其它支撑构件，相较第一覆膜112内有其它支撑构件的情形，该第一覆膜112受到瓣叶的压力时可以较易压向所述支撑件110，因此，所述支撑件110与所述支撑件110有间隙也不影响房室瓣夹合装置100在闭合状态时可达到较小的闭合角度，

所述第一覆膜112可以为如图6所示的圆柱形的第一覆膜，或者如图7所示的非圆柱形的第一覆膜112a。

请参阅图8和图9，所述第一覆膜112可以通过线环115连接到所述支撑件110（图8），或者通过线环115连接到所述解锁控制件113a（图9），即线环115部分穿过所述第一覆膜112的外部，部分接触所述支撑件110或所述解锁控制件113a的外部而连接到所述支撑件110或所述解锁控制件113a。线环115也可以由镍钛丝，不锈钢丝，钴铬合金丝或钨丝制成。

在图8所示的实施方式中，所述支撑件110的远端段110e的外径较小，近端段110f的外径较大，线环115连接到远端段110e上，且线环115的内径小于所述近端段110f的外径，因此即使所述解锁控制件113a在移动时，由于摩擦力，所述第一覆膜112会被带动而略微移动，但是由于线环115会被近端段110f与远端段110e交界处的台阶限位，而不会移动超过所述近端段110f，因此对所述第一覆膜112有连接限制作用，而且所述解锁控制件113a在解锁时需要的移动距离也通常在2-3mm，因此不会使所述第一覆膜112脱离所述支撑件110。

在图9所示的实施方式中，线环115连接所述第一覆膜112和所述解锁控制件113a，如此增强对所述解锁控制件113a的轴向和/或径向的约束。由于所述解锁控制件113a在解锁时需要移动的距离也微小，因此即使所述第一覆膜112随所述解锁控制件113a移动，移动距离也通常仅在2-3mm，其仍然套设在所述支撑件110上。

请参阅图3-4和图10，上述房室瓣夹合装置100还包括组织夹持件140，所述组织夹持件140设置在所述支撑件110和所述夹合组件130之间。所述组织夹持件140为一体式，其包括连接座146，以及从连接座146的相对侧向外延伸出的第一弹片142和第二弹片144。所述第一弹片142和第二弹片144分别大致为条状，且条状的宽度小于所述第一夹合件130a的宽度和第二夹合件130b的宽度。所述第一夹合件130a和第二夹合件130b分别包括与所述连接座146相连的弯折连接端145，以及从所述弯折连接端145延伸出的自由端145a。所述自由端145a的两侧边缘分别成形有倒立的锚刺145b。

所述弯折连接端145相对所述连接座146的边缘弯折，使所述自由端145a在不受外力的自然状态下具有朝向所述第一夹合件130a和第二夹合件130b的趋势，以及使所述自由端145a部分凹入所述第一夹合件130a和第二夹合件130b，便于夹紧房室瓣的瓣叶于所述第一夹合件130a和第二夹合件130b中。所述锚刺145b可以抵持或者锚入瓣叶，以帮助定位瓣叶。

所述组织夹持件140由弹性材料或具有形状记忆功能的材料制成，在受到外力时发生形变，在外力消失后由于弹性或形状记忆能力而倾向于恢复原来的形状及位置，因此在输送过程中，所述第一弹片142和第二弹片144可以被外力拉紧相对所述连接座146收拢，在释放后又恢复原来的形状及位置。所述组织夹持件140的材料常见是镍钛合金。

所述连接座146基本成U型，所述固定座114容置在所述连接座146中，从而组织夹持件140与所述固定座114装配。请一并参阅图10和图11，图11所展示的所述第一弹片142和第二弹片144分别覆有覆膜，为方便叙述，此覆膜定义为第四覆膜145c，该第四覆膜145c也为生物相容性的聚合物膜，膜的密度可以比前述第一覆膜112致密一些。所述第一弹片142和第二弹片144可以分别通过拉线145d作为外力拉紧自由端145a相对所述连接座146立起而收拢。所述拉线145d可以直接穿过第四覆膜145c而延伸出至输送系统（参见图24），在输送系统抽拉该拉线145d时，该拉线145d可以从第四覆膜145c抽出而与整个房室瓣夹合装置100分离。图10展示的所述第一弹片142和第二弹片144分别开设有多个孔眼145e，如所述第二弹片144的一侧所示，拉线145d可以穿过其中一个孔眼145e，而从所述第一弹片144的端面伸出。或者如所述第一弹片142的一侧所示，拉线145d可以平置于所述第一弹片142上，在第四覆膜145c包覆上所述第一弹片142时，第四覆膜145c对拉线145d有束缚作用，因此拉线145d拉起时，所述第一弹片142可以被拉起。

请一并参阅图2以及图12-13，所述第一夹合件130a和第二夹合件130b的末端段为磨损较多的部位，可以分别覆上一第二覆膜130c，所述底座152连同连杆153的底端分别覆上底膜150a，然后通过第三覆膜130d包覆所述第一夹合件130a，所述底座152连同连杆153，并延伸到第二夹合件130b，即第三覆膜130d做为所述第一夹合件130a、所述底座152连同连杆153，以及第二夹合件130b的一体式的最外层膜，包覆第二覆膜130c于其内，且第三覆膜130d在所述第一夹合件130a和第二夹合件130b之间延伸。第三覆膜130d和第二覆膜130c可以与前述覆膜材质相同的生物相容性膜，且第三覆膜130d和第二覆膜130c的密度可以相同。

可以理解的是，上述第二覆膜130c由于是加强的覆膜，其省略也不影响房室瓣夹合装置100的有效工作。

请参阅图14，本发明中，由于房室瓣夹合装置100的中心部分的支撑件110及其上的第一覆膜112外径较小，第一弹片142和第二弹片144被拉起时可以径向挤压第一覆膜112，第一覆膜112被径向挤压时允许些许在轴向上的移动，从而上述第一弹片142和第二弹片144被拉线145d拉起时可以达到最小的程度。请参阅图15，所述第一夹合件130a和第二夹合件130b相对闭合时可达到所述第一夹合件130a和第二夹合件130b之间夹角A1在15度以内，此时所述第一夹合件130a和第二夹合件130b可与所述第一覆膜112的部分接触重叠。请参阅图16，所述第一夹合件130a和第二夹合件130b可以继续相对闭合达到所述第一夹合件130a和第二夹合件130b之间夹角A2在5度左右，此时所述第一夹合件130a和第二夹合件130b可与所述第一覆膜112的两相对侧边大部分接触重叠。

请参阅图17，当房室瓣夹合装置100在夹合房室瓣的两片相对的瓣叶80a、80b时，瓣叶80a、80b自其端部边缘开始的一段深度可以夹持入上述组织夹持件140和第一夹合件130a和第二夹合件130b之间，由于组织夹持件140的第一弹片142和第二弹片144较第一夹合件130a和第二夹合件130b细窄，部分瓣叶80a、80b会接触到第一覆膜112，将第一覆膜112压向支撑件110，使支撑件110连同第一覆膜112形成紧凑的中心部件，依据瓣叶80a、80b的厚度可能存在不同，该房室瓣夹合装置100在夹合瓣叶80a、80b后可相对闭合到5度-10度之间。

上述第一覆膜112通过密度的设定可以达到不透血的性能，第一覆膜112的远端和近端可以不与支撑件110固定连接，因此允许些许的移动，第一覆膜112及支撑件110具有一定长度，在夹合房室瓣的瓣叶80a、80b时，第一覆膜112及支撑件110的远端可以在心室，近端可以在心房。被夹合后的两片瓣叶80a、80b，减小了瓣叶80a、80b之间间隙，从而治疗反流。由于该房室瓣夹合装置100可达到较小的闭合角度，从而可以减小中心反流，另外第一覆膜112起到一定的中心反流封堵作用，因此该房室瓣夹合装置100对于中心反流能达到较好的效果。

实施例二

请参阅图18-19，本发明的第二实施例提供一种房室瓣夹合装置200，其与上述房室瓣夹合装置100的区别在于：支撑件110的第一覆膜包括内层膜112b和外层膜112c，所述内层膜112b包覆所述支撑件110，所述外层膜112c围绕在所述内层膜112b上，所述解锁控制件113a位于所述内层膜112b和所述外层膜112c之间，所述外层膜112c对解锁控制件113a在径向上有约束，所述内层膜112b和外层膜112c对解锁控制件113a的摩擦还对解锁控制件113a在轴向上有一定约束。

具体地，所述内层膜112b可以较紧凑地包覆固定在所述支撑件110上，其远端和近端紧凑地贴附在所述支撑件110上；所述外层膜112c可以与所述内层膜112b之间有一定间隙，其远端和近端可以悬空，且外层膜112c的长度也可以大于内层膜112b，所述解锁控制件113a的近端可以不超出外层膜112c。外层膜112c可以如前述第一覆膜112能通过线环连接到支撑件110或解锁控制件113a。

实施例三

请参阅图20，本发明的第三实施例提供房室瓣夹合装置300，其与上述房室瓣夹合装置100的区别在于：第一覆膜112e具有约束孔112f，所述解锁控制件113a从第一覆膜112e的远端穿过，然后从约束孔112f穿出。约束孔112f对于解锁控制件113a的约束更加明显。

实施例四

请参阅图21-22，本发明的第四实施例提供的房室瓣夹合装置与前述实施例的区别在于：支撑件116与解锁控制件116a与上述实施例不同。该支撑件116是圆柱形，中间没有台阶，也没有观察窗。

解锁控制件116a也是线环，但其左右侧被间隔开，使左右侧呈单根线跨在固定座114的中空部114c内的固定结构上。该解锁控制件116a可以一侧对锁定部件113施加力以实现解锁，该解锁控制件116a的另一侧可以起到帮助稳定整个解锁控制件116a的作用。相较前述解锁控制件113a，整个解锁控制件116a由于有左右侧支撑点，因此不会如前述解锁控制件113a易倾倒，但该支撑件116上的第一覆膜112g也对解锁控制件116a的近端有一定约束。

实施例五

请参阅图23-24，本发明的第五实施例提供的房室瓣夹合装置400与前述第一实施例的区别在于：房室瓣夹合装置400具有与前述第三覆膜130d连接的第一覆膜112j。优选地，第一覆膜112j在靠近第三覆膜130d的远端112k可以圆周的一圈用缝线连接到第三覆膜130d上，第一覆膜112j与第三覆膜130d之间没有间隔，第一覆膜112j与第三覆膜130d形成平滑连接，此一方面有助于减少血栓的堆积，另一方面使房室瓣夹合装置400在植入房室瓣的过程中，在所述第一夹合件130a和第二夹合件130b铰接的端部130j不会勾挂心脏的腱索。

在一些实施例中，第一覆膜112j与第三覆膜130d的连接也可以通过第一覆膜112j与第三覆膜130d一体成型而形成，即第一覆膜112j与第三覆膜130d之间可以无需另外缝膜。

上述第五实施例中，由于第一覆膜112j已与第三覆膜130d连接，第一覆膜112j可以无需前述线环115。

综上，本发明提供的房室瓣夹合装置在两个夹合件之间，通过支撑件与第一覆膜形成中心部件，支撑件和第一覆膜均具有一定的中心反流封堵作用，且该支撑件和第一覆膜使夹合件可以闭合到较小的角度，如此对防止中心反流具有较好的效果。另外，房室瓣的瓣叶可与第一覆膜接触，避免直接与支撑件接触，覆膜表面更利于细胞爬覆，从而更有利于保证术后效果。

请参阅图25-26，上述房室瓣夹合装置100可以经由输送系统500的多层导管输送至心脏房室瓣，输送系统500最基本地包括输送鞘管530、介入导管510和驱动芯轴520，所述房室瓣夹合装置100的驱动轴154与输送系统500的驱动芯轴520可拆卸连接，所述房室瓣夹合装置100闭合到最小程度后连同介入导管510在输送时可以容置在输送鞘管530中，输送鞘管530具有弯转功能，以在患者体内将房室瓣夹合装置100输送至房室瓣治疗位置。介入导管510具有远端匹配结构510a，用于匹配连接上述支撑件110的连接结构110a。

上述的房室瓣夹合装置100与输送系统500可以构成本发明的房室瓣瓣膜夹合系统，以下将以房室瓣的二尖瓣瓣膜的修复过程为例，说明本发明的房室瓣瓣膜夹合系统的操作方法，主要包括以下步骤：

请一并参阅图25-26以及图27-29，采用经股静脉穿刺的方式，输送鞘管530经下腔静脉送达左心房；然后驱动芯轴520伸出所述输送鞘管530，驱动芯轴520控制房室瓣夹合装置100接近二尖瓣的前叶和后叶；向远端输送驱动芯轴520，驱动芯轴520带动驱动轴154移动，从而驱动夹合组件130展开，此时调整夹合组件130的方向，并可通过超声等医学影像观察夹合组件130与二尖瓣的前叶和后叶的相对位置，使得夹合组件130大致垂直于前叶和后叶的游离缘；再通过驱动芯轴520将房室瓣夹合装置100推送至左心室，将房室瓣夹合装置100置于前叶和后叶下，继续使夹合组件130打开至抓捕位置；同时，牵拉组织夹持件140的两个第一弹片142和第二弹片144，此时，第一弹片142和第二弹片144分别与夹合组件130之间形成一瓣叶容纳空间。

同时或者先后释放两侧的第一弹片142和第二弹片144，第一弹片142和第二弹片144与夹合组件130配合捕捉住前叶80a及后叶80b。在超声等医学影像下，判断瓣叶是否被夹持在恰当的位置，在判断前叶80a及后叶80b均已被夹持在恰当的位置时，向近端拉动驱动芯轴520带动驱动轴154，从而驱动夹合组件130闭合，使得前叶80a与后叶80b被夹持在第一弹片142和第二弹片144与夹合组件130之间。

解脱驱动芯轴520与驱动轴154之间的螺纹连接，并后撤驱动芯轴520，房室瓣夹合装置100与驱动芯轴520之间的连接解除，之后将输送系统500连同解锁丝113f和拉线145d撤出体外，得到如图29所示的植入状态，房室瓣夹合装置100将二尖瓣的前叶和后叶拉向彼此夹合住，完成二尖瓣的缘对缘修复。

上述瓣膜修复系统和瓣膜夹合装置适合应用在二尖瓣或三尖瓣夹合术，除了上述股静脉-房间隔-心房-心室路径、也可以是经心尖途径。在治疗需要时可以植入一个或多个房室瓣夹合装置100。

在三尖瓣治疗中，也可以在瓣膜夹合装置设置三个夹合件和与三个夹合件分别配合的三个弹片，从而一个瓣膜夹合装置一次就可夹持三尖瓣的前叶、后叶以及隔叶三片瓣叶，以治疗三尖瓣反流。

以上所述仅是本发明的具体实施例，使本领域技术人员能够理解或实现本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所申请的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (13)

1.一种房室瓣夹合装置，其特征在于，包括：

细长的支撑件；

第一夹合件和第二夹合件，所述第一夹合件和第二夹合件可相对所述支撑件打开或闭合；以及

第一覆膜，所述第一覆膜覆在所述支撑件上，所述第一夹合件和第二夹合件在夹合房室瓣的瓣叶时，至少部分的房室瓣的瓣叶被夹合在所述第一覆膜与所述第一夹合件之间以及所述第一覆膜和第二夹合件之间。

2.根据权利要求1所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述支撑件中空，在所述第一夹合件和第二夹合件打开和闭合过程中，所述支撑件不移动，所述房室瓣夹合装置还包括驱动部件，所述驱动部件的一端与第一夹合件和第二夹合件连接，所述驱动部件的另一端伸入所述支撑件。

3.根据权利要求1所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，还包括锁定部件，和用于对所述锁定部件解锁的解锁控制件，所述锁定部件对所述第一夹合件和第二夹合件进行锁定，所述解锁控制件跨过所述锁定部件，且所述解锁控制件远离所述锁定部件的一端延伸超出所述第一覆膜，或位于所述第一覆膜中。

4.根据权利要求3所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述第一覆膜为生物相容性膜，所述第一覆膜对所述解锁控制件形成轴向和/或径向约束。

5.根据权利要求4所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述第一覆膜包括内层膜和外层膜，所述内层膜包覆所述支撑件，所述外层膜围绕在所述内层膜上，所述解锁控制件位于所述内层膜和所述外层膜之间。

6.根据权利要求4所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述第一覆膜通过线环连接到所述支撑件，或者通过线环连接到所述解锁控制件。

7.根据权利要求1所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述第一夹合件和第二夹合件相对闭合至小于15度时，第一夹合件和第二夹合件可与所述第一覆膜的至少一部分接触重叠。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述支撑件和所述第一覆膜分别选自圆柱形、非圆柱形中的任意一个，所述支撑件的轴向长度在10mm-18mm之间，且所述支撑件的外径在1.5mm-4mm之间，所述第一覆膜的厚度在0.3mm-1.5mm之间。

9.根据权利要求7所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述房室瓣夹合装置植入所述房室瓣后，所述第一覆膜的一部分在心房，一部分在心室，且所述第一覆膜不透血。

10.根据权利要求1所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，还包括第二覆膜覆在所述第一夹合件和第二夹合件的至少一部分上，以及第三覆膜覆在所述第一夹合件和第二夹合件上，并在所述第一夹合件和第二夹合件之间延伸。

11.根据权利要求10所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述第二覆膜包覆所述第一夹合件的末端段和所述第二夹合件的末端段，所述第三覆膜包覆所述第一夹合件、第二夹合件和所述第二覆膜，且所述第三覆膜与所述第二覆膜的材质及密度均相同。

12.根据权利要求10所述的房室瓣夹合装置，其特征在于，所述第一覆膜连接在所述第三覆膜上。

13.一种房室瓣夹合装置，其特征在于，包括：

固定座，所述固定座上设置有支撑件；

铰接在所述固定座上的第一夹合件和第二夹合件；以及

第一覆膜，所述第一覆膜覆在所述支撑件上，在未夹合房室瓣的瓣叶的状态下，所述第一夹合件和第二夹合件之间角度在小于15度时，所述第一夹合件和第二夹合件可分别与所述第一覆膜的至少一部分接触；在夹合房室瓣的瓣叶的状态下，房室瓣的一片瓣叶的至少部分与所述第一夹合件和所述第一覆膜接触，房室瓣的另一片瓣叶的至少部分与所述第二夹合件和所述第一覆膜接触，且所述第一夹合件和第二夹合件之间角度小于15度。