CN118121235A - 血管内成像装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种血管内成像装置及用于制造和使用血管内成像装置的方法。示例性血管内成像装置可包括导管轴，该导管轴配置为设置在血管内。导管轴可具有成像窗口区域和成像腔。成像腔可配置为在其中容纳成像组件。远侧末端构件可联接到导管轴。远侧末端构件可具有形成于其中的导丝管腔。成像窗口区域和远侧末端构件可轴向重叠。

Description

血管内成像装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2022年12月1日提交的美国临时专利申请序列号63/429,404的优先权权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及用于制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及细长的血管内成像装置。

背景技术

已经开发出用于医疗用途，例如，血管内使用的各种各样的医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管等。这些装置是通过各种各样不同的制造方法中的任一种进行制造的并可根据各种各样的方法中的任一种进行使用。已知的医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。目前需要提供替代的医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的替代方法。

发明内容

本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代。公开了一种血管内成像装置。血管内成像装置包括：配置成设置在血管内的导管轴，导管轴具有成像窗口区域和成像腔；其中成像腔配置为在其中容纳成像组件；联接到导管轴的远侧末端构件，远侧末端构件具有形成于其中的导丝管腔；并且其中所述成像窗口区域和所述远侧末端构件轴向重叠。

作为上述任何实施例的替代或补充，远侧末端构件包括从成像窗口区域向远侧延伸的远端区域，以及成像窗口区域和远侧末端构件轴向重叠的重叠区域。

作为上述任何实施例的替代或附加，远端区域的长度约为5-25毫米。

作为上述任何实施例的替代或附加，远端区域的长度约为10-20毫米。

作为上述任何实施例的替代或附加，重叠区域的长度约为300毫米或更小。

作为上述任何实施例的替代或附加，重叠区域的长度约为15-300毫米。

作为上述任何实施例的替代或附加，成像腔与导丝管腔流体连通。

作为上述任何实施例的替代或补充，远侧末端构件具有形成于其中的轴向延伸狭缝。

作为上述任何实施例的替代或补充，远侧末端构件具有形成于其中的轴向延伸通道。

作为上述任何实施例的替代或补充，远侧末端构件和成像窗口区域一体形成。

作为上述任何实施例的替代或补充，远侧末端构件和成像窗口区域由单块材料形成。

作为上述任何实施例的替代或附加，远侧末端构件、成像窗口区域或两者具有涂层。

公开了一种血管内成像装置。血管内成像装置包括：导管轴组件，所述导管轴组件包括伸缩区域和从伸缩区域向远侧延伸的导管轴；其中导管轴包括成像窗口区域和其中形成有导丝管腔的远侧末端区域；其中远侧末端区域具有设置在成像窗口区域的远侧的第一部分和沿着成像窗口区域的侧表面设置的第二部分；以及设置在导管轴组件内的成像芯。

作为上述任何实施例的替代或补充，第二部分的长度约为300毫米或更小。

作为上述任何实施例的替代或附加，第二部分的长度约为15-300毫米。

作为上述任何实施例的替代或补充，成像窗口区域具有形成于其中的成像腔，该成像腔与导丝管腔流体连通。

作为上述任何实施例的替代或补充，远侧末端区域具有形成于其中的轴向延伸狭缝。

作为上述任何实施例的替代或补充，远侧末端区域具有形成于其中的轴向延伸通道。

作为上述任何实施例的替代或附加，远侧末端区域和成像窗口区域一体形成。

作为上述任何实施例的替代或附加，远侧末端区域和成像窗口区域由单块材料形成。

作为上述任何实施例的替代或附加，远侧末端构件、成像窗口区域或两者具有涂层。

公开了一种用于对血管进行成像的方法。该方法包括：将血管内成像装置设置在血管内，该血管内成像装置包括：导管轴组件，该导管轴组件包括伸缩区域和从其向远侧延伸的导管轴，其中导管轴包括成像窗口区域和具有形成于其中的导丝管腔的远侧末端区域，其中，远侧末端区域具有设置在成像窗口区域的远侧的第一部分和沿着成像窗口区域的侧表面设置的第二部分，以及设置在导管轴组件内的成像芯；以及相对于导管轴组件平移成像芯。

一些实施例的上述概述并不旨在描述本公开的每个公开的实施例或每个实施方式。下面的附图和具体实施方式更具体地举例说明了这些实施例。

附图说明

结合附图考虑以下的详细描述可更全面地理解本发明，其中：

图1是示例性医疗装置的侧视图。

图2是另一说明性医疗装置的侧视图。

图3是图2中的医疗装置在缩回形态下的立体图。

图4是图2中的医疗装置在延伸形态下的立体图。

图5是示例性医疗装置的一部分的截面侧视图。

图6是沿图5中线6-6截取的截面图。

图7是沿图5中线7-7截取的截面图。

图7A-7C是沿图5中线7-7截取的替代性截面图。

图8是示例性医疗装置的替代性截面视图。

图9是示例性医疗装置的替代性截面视图。

图10是示例性医疗装置的替代性截面视图。

图11是示例性医疗装置的一部分的截面侧视图。

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出并将更详细地描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明限于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在权利要求或本说明书的其他地方给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均假定由术语“约”修饰，无论是否明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。

由端点表示的对数字范围的叙述包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”通常是按其包括“和/或”的意义使用的，除非内容另有明确指示。

应当注意，在说明书中提及“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等时表示所描述的实施例可包括一个或多个特定特征、结构或特性。然而，这种叙述不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。另外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解，无论是否明确描述，这种特征、结构和/或特性还可结合其他实施例一起使用，除非明确表示与此相反。

应参考附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例且不旨在限制本发明的范围。

图1是示例性医疗装置10的侧视图。在至少一些情况下，医疗装置10采用成像医疗装置的形式。例如，医疗装置10可以是血管内超声(IVUS)设备，其可用于对血管成像。医疗装置10的结构/形式可变化。在一些情况下，医疗装置10可包括具有近端区域14和远端区域16的导管轴12。近侧毂或连接器18可联接到近端区域14或以其他方式邻近近端区域14设置。末端构件20可联接到远端区域16或以其他方式邻近远端区域16设置。末端构件20可包括具有导丝出口端口32的导丝管腔30，防创伤远端34、一个或多个不透射线的标记36和/或其他特征。在一些实施例中，末端构件20可以与导管轴12的近端区域14非平行的角度延伸。成像组件22可设置在导管轴12的管腔内。通常，成像组件可用于捕获/生成血管的图像。在一些情况下，医疗装置可包括与美国专利申请公开US 2012/0059241和美国专利申请公开US 2017/0164925中公开相类似的装置和/或特征，其全部公开内容通过引用并入本文。在至少一些情况下，医疗装置10可类似于OPTICROSS^TM成像导管和/或包括类似于OPTICROSS^TM成像导管的特征，该成像导管可从马萨诸塞州马尔伯勒市的BOSTON SCIENTIFIC商购获得。

成像组件22可包括驱动线缆或轴24、壳体26以及联接至驱动线缆24和/或壳体26的成像构件或换能器28。在至少一些情况下，换能器28包括超声换能器。也可考虑其他换能器。换能器28可相对于轴12旋转和/或轴向平移。例如，驱动线缆24可旋转和/或平移，以旋转和/或平移换能器28(和壳体26)。

虽然未在图1中明确显示，但医疗装置10可包括伸缩组件，该伸缩组件配置为允许医疗装置操作者在导管轴12内向近侧和向远侧移动包括成像组件22的驱动轴24，而不必在患者体内移动整个导管。这允许导管操作者容易地改变成像组件或其他医疗装置在患者体内的位置。例如，伸缩部分可被致动以改变成像组件22在导管轴12内的位置。

图2示出在形式和功能上可类似于本文公开的其他医疗装置的另一示例性医疗装置100(例如血管内成像装置100)的侧视图。医疗装置100从近端区域102延伸到远端区域104。近侧毂106可邻近近端区域102固定。近侧毂106可包括止回阀和冲洗端口108。为了冲洗医疗装置100，可在冲洗端口108处注入流体。医疗装置100还可包括从近端区域113延伸到远端区域115并定位在医疗装置100的近端区域102和远端区域104之间的伸缩部分110。细长轴或导管112从伸缩部分110的远端区域115向远侧延伸。细长轴112可包括邻近医疗装置100的远端区域104的末端构件114。末端构件114可在形式和功能上类似于关于图1描述的末端构件20。例如，末端构件114可包括具有导丝出口端口的导丝管腔、防创伤远端、一个或多个不透射线的标记和/或其他特征。

成像组件116(例如，见图3)可移动地定位在细长轴112的管腔内。成像组件116可包括驱动线缆或轴120、壳体122以及联接到驱动线缆120和/或壳体122的成像构件或换能器118。可设想，成像组件116可包括另一种医疗装置或用另一种医疗装置替换，例如但不限于切割头或其他装置。为驱动线缆120选择的特定设备可基于医疗装置100的期望功能进行选择。驱动线缆120可从成像构件118向近侧延伸穿过伸缩部分110至近侧毂106。近侧毂106可包含适于将驱动线缆120与电源和/或其他电子连接件对接的部件。在一些情况下，驱动线缆120的近端可固定到近侧毂106。虽然未明确示出，但驱动线缆120可根据需要包括单层外护套或涂层或两层外护套或涂层。如果这样设置，外护套可延伸驱动线缆120的全长或小于驱动线缆120的全长。

伸缩部分110可包括第一或中间护套124、第二或外护套126，以及第三或内护套128。通常，外护套126可设置在中间护套124之上，而中间护套124设置在内护套128之上。中间护套124可相对于外护套126和内护套128轴向和/或可旋转地移位，使得近侧毂106的运动被转换为中间护套124和驱动线缆120的运动。远侧毂138可定位在伸缩部分110的远端区域115附近。远侧毂138可包括远侧应力释放件139，其配置为联接到细长轴112。此外，外护套126和内护套128的远端可各自固定地固定到远侧毂138。

中间护套124从联接到近侧应力消除件132的近端区域130向远侧延伸到在外护套126内延伸的远端134。中间护套124可具有从近端区域130到远端134的恒定直径，尽管这不是必需的。近侧应力消除件132联接到近侧毂106。中间护套124可相对于内部护套128和外部护套126移动，使得中间护套124的远端134可在远侧毂138和壳体142之间移动。中间护套124限定了从其近端区域130延伸到远端134的管腔。该管腔可接收和/或容纳驱动轴120和/或内护套128的一部分。

外护套126从壳体或插座142向远侧延伸至远端(例如，其可固定至远侧毂138)。外护套126限定了从近端区域延伸到远端的管腔。管腔可接收或容纳内护套128和/或中间护套124的一部分。

内护套128从近端区域向远侧延伸至固定到远侧毂上的远端。内护套128限定了从近端区域延伸到远端的管腔。管腔可接收或容纳驱动轴120的一部分。例如，内护套128可配置为当中间护套124处于向近侧移位的形态时支撑驱动轴120(例如，参见图4)。在一些实施例中，内护套128的近端区域可邻近外护套126的近端区域定位。在其他实施例中，内护套128的近端区域可在外护套126的近端区域的远侧。

图3示出图2中医疗装置100的立体图，其中近侧毂106和中间护套124(并因此驱动轴120)处于最远侧位置。由于医疗装置100具有最短的长度，因此这种配置可认为是完全缩回的。在图3中，未示出细长轴112以更清楚地示出成像组件116的结构。在图3的实施例中，中间护套124已在外护套126的管腔内向远侧推进。中间护套124向远侧的运动可由在近侧应力消除件132和壳体142之间生成的机械止动件限制。当近侧毂106和中间护套124处于最远侧位置时，中间护套124的管腔136长度的大部分可围绕内护套128。

图4示出图2中医疗装置100的近侧部分的立体图，其中近侧毂106和中间护套124(并因此驱动轴120)在最近侧位置附近。由于医疗装置100具有最大的长度，因此该配置可认为是完全延伸的。在图4的实施例中，中间护套124已在外护套126的管腔内向近侧移位。中间护套124向近侧的运动可由在中间护套124的远端区域和壳体142上的配合特征之间生成的机械止动件来限制。当近侧毂106和中间护套124处于最近侧位置时，中间护套124的管腔136长度的大部分可围绕驱动线缆120。

虽然图3和图4示出伸缩部分110运动的近似极端情况，但近侧毂106和中间护套124可定位在其间的任何位置。当驱动线缆120联接到近侧毂106时，向近侧和向远侧的运动转换至驱动线缆120和成像组件116，以允许成像组件在不移动整个医疗装置100的情况下移动。进一步想到，近侧毂106的旋转运动也会转换至驱动轴120和成像组件116，以允许成像组件116在细长轴112内旋转。

在冠状动脉介入治疗期间，可导航成像装置穿过曲折的解剖结构。这样做时，成像装置可能会扭结或以其他方式变形，这在某种程度上会扰乱设备的功能。本文公开的血管内成像装置，其包括装置的结构性特征，并且其例如可帮助减少扭结以及提供额外的期望益处。

图5是在形式和功能上类似于本文公开那些的另一示例性医疗装置200(例如血管内成像装置200)的一部分的侧视图。这里，仅示出细长轴212的远侧部分216。细长轴212可具有形成于其中的成像腔244，该成像腔244例如可容纳待设置其中的成像组件或成像芯(未在图5中示出，但在形式和功能上可类似于本文公开的成像组件116)。细长轴212可包括成像窗口区域223。在至少一些情况下，成像窗口区域223可邻近细长轴212的远端区域，并可允许设置于成像腔244中的成像组件对血管进行成像。可以理解，医疗装置200还可包括伸缩部分(未在图5中示出，但可在形式和功能上类似于本文公开的伸缩部分110)。

细长轴212还可包括远侧末端构件或远侧末端区域220。远侧末端构件220可在形式和功能上类似于远侧末端构件20。例如，远侧末端构件220可包括导丝管腔230。在一些情况下，远侧末端构件220可以是联接到细长轴212的单独的管或轴。在其他情况下，细长轴212和远侧末端构件220可一体形成和/或由单块材料形成。例如，细长轴212和远侧末端构件220可通过模制或挤压形成(例如，形成为单一结构)。还考虑了其他工艺和安排。

如本文建议的，可能需要为细长轴212提供结构支撑，以提供改进的可推动性、较少的扭结和其他所需的益处。在一些情况下，可至少部分地通过使远侧末端构件220的至少一部分与细长轴212轴向重叠(例如，使远侧末端构件220与成像窗口区域223轴向重叠)来添加结构支撑。在图5中，重叠区域由附图标记231来标记。重叠区域231可具有对应于成像窗口长度的长度。在这些情况中的一些以及在其它情况下，重叠区域231可具有约400毫米或更小、或约300毫米或更小、或约15-300毫米的长度。这些长度只是示例。可考虑其他长度。在一些情况下，整个远侧末端构件220可与细长轴212重叠。在其他情况下，远侧末端构件220的远端区域221可从细长轴212向远侧延伸(和/或远侧末端构件220的远端区域221可从成像窗口区域223向远侧延伸)。远端区域221可具有约5-25毫米、或者约10-20毫米、或者约15毫米的长度。这些长度只是示例。可考虑其他长度。

图6-图7是细长轴212和/或远侧末端构件220的截面图。例如，图6是描绘远侧末端构件220并示出导丝管腔230的截面图。图7是描绘远侧末端构件220、导丝管腔230、远侧部分216(例如，细长轴212的远侧部分)和成像腔244的截面图。还示出了通常设置在导丝管腔230和成像腔244之间的壁或区域246。在一些情况下，壁246可将导丝管腔230和成像腔244分开。可设想其他轴，例如图8中所示的细长轴312。这里，邻近细长轴312的远侧部分316，移除/缺少壁(例如，壁246)的至少一部分，使得成像腔344和导丝管腔330(例如，形成于远侧末端构件320中)彼此流体连通。

在一些情况下，可能期望在细长轴212上添加润滑衬里或涂层，例如沿着导丝管腔230、成像腔244或两者。例如，图7A是细长轴212的替代远侧部分216'，其中第一衬里或涂层245沿成像腔244设置，第二衬里或涂层247沿导丝管腔230设置。用于涂层245、247的合适材料可包括亲水性材料、超高分子量(UHMW)聚乙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、聚酰胺(例如聚酰胺66或PA66)、尼龙(例如尼龙66)、硅酮、聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、缩醛、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、氟化乙烯-丙烯(FEP)、其组合和/或类似物。在一些情况下，涂层245、247可直接附接到细长轴212的表面。在其他情况下，中间层或连接层可设置在细长轴212和涂层245、247之间。

如图7A所示，涂层245，247可沿着成像腔244和导丝管腔230两者。在其它情况下，涂层247可沿导丝管腔230设置(例如，细长轴212的替代远侧部分216”的，其中仅有沿导丝管腔230设置的涂层247)，如图7B所示。在其他情况下，涂层245可沿着成像腔244(例如，细长轴212的替代远侧部分216”'的，其中仅有沿成像腔244设置的涂层245)设置，如图7C所示。

图9示出示例性细长轴412的一部分，其在形式和功能上可类似于本文公开的其它轴。细长轴412的远侧部分416与成像管腔444一起示出。还示出了其中形成有导丝管腔430的远侧末端构件420。轴向延伸狭槽450可形成于远侧末端构件420中。轴向延伸狭槽450可移除远侧末端构件420的至少一些材料。这可至少部分地减少远侧末端构件420对成像的一些影响。例如，通过在远侧末端构件420中形成轴向延伸狭槽450，沿着成像路径可能存在更少的结构/材料，使得成像组件通过细长轴412的成像窗口和通过远侧末端部件420可更有效地成像。在一些情况下，轴向延伸狭槽450可描述为通道、“U形”通道等。

图10示出示例性细长轴512的一部分，其在形式和功能上可类似于本文公开的其它轴。细长轴512的远侧部分516与成像腔544一起示出。还示出了其中形成有导丝管腔530的远侧末端构件520。轴向延伸狭缝550可形成于远侧末端构件520中。轴向延伸狭缝550可移除远侧末端构件520的至少一些材料。这可至少部分地减少远侧末端构件520对成像的一些影响。例如，通过在远侧末端构件520中形成轴向延伸狭缝550，沿着成像路径可能存在更少的结构/材料，使得成像组件通过细长轴512的成像窗口和通过远侧末端部件520可更有效地成像。在一些情况下，轴向延伸狭缝550可描述为通道、“C形”通道等。

图11是在形式和功能上类似于本文公开的另一示例性医疗装置600(例如血管内成像装置600)的一部分的侧视图。这里，仅示出细长轴612的远侧部分616。细长轴612可具有形成其中的成像腔644，该成像腔例如可容纳成像组件或成像芯。细长轴612可包括成像窗口区域623。在至少一些情况下，成像窗口区域623可邻近细长轴612的远端区域，并可允许设置于成像腔644中的成像组件对血管进行成像。细长轴612还可包括远侧末端构件或远侧末端区域620。远侧末端构件620可在形式和功能上类似于远侧末端构件20。例如，远侧末端构件620可包括导丝管腔630。

在一些情况下，远侧末端构件620的至少一部分与细长轴612重叠(例如，远侧末端构件620与成像窗口区域623轴向重叠)。在图11中，重叠区域由附图标记631来标记。重叠区域631可具有对应于成像窗口长度的长度。在这些情况中的一些及在其它情况下，重叠区域631可具有比重叠区域231短的长度(例如，图5中描绘的)。例如，重叠区域631可具有约200毫米或更小、或约100毫米或更小、或约15-100毫米的长度。在一些情况下，整个远侧末端构件620可与细长轴612重叠。在其他情况下，远侧末端构件620的远端区域621可从细长轴612向远侧延伸(和/或远侧末端构件620的远端区域621可从成像窗口区域623向远侧延伸)。

应理解，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可在细节，特别是形状、大小和步骤的安排方面进行改变。在适当的程度上，这可包括将一个示例实施例使用的特征中的任一个用于其他实施例中。当然，本发明的范围由表达所附权利要求的语言进行限定。

Claims (15)

1.一种血管内成像装置，包括：

配置为设置于血管内的导管轴，所述导管轴具有成像窗口区域和成像腔；

其中所述成像腔配置为将成像组件容纳其中；

联接至所述导管轴的远侧末端构件，所述远侧末端构件具有形成于其中的导丝管腔；并且

其中所述成像窗口区域和所述远侧末端构件轴向重叠。

2.根据权利要求1所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端构件包括从所述成像窗口区域向远侧延伸的远端区域，以及所述成像窗口区域和所述远侧末端构件轴向重叠的重叠区域。

3.根据权利要求2所述的血管内成像装置，其中所述远端区域具有约5-25毫米的长度。

4.根据权利要求2所述的血管内成像装置，其中所述远端区域具有约10-20毫米的长度。

5.根据权利要求2-4中任一所述的血管内成像装置，其中所述重叠区域具有约300毫米或更小的长度。

6.根据权利要求2-4中任一所述的血管内成像装置，其中所述重叠区域具有约15-300毫米的长度。

7.根据权利要求1-6中任一所述的血管内成像装置，其中所述成像腔与所述导丝管腔流体连通。

8.根据权利要求1-7中任一所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端构件具有形成于其中的轴向延伸狭缝。

9.根据权利要求1-7中任一所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端构件具有形成于其中的轴向延伸通道。

10.根据权利要求1-9中任一所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端构件与所述成像窗口区域一体形成。

11.根据权利要求1-10中任一所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端构件、所述成像窗口区域、或两者具有涂层。

12.一种血管内成像装置，包括：

导管轴组件，所述导管轴组件具有伸缩区域和从所述伸缩区域向远侧延伸的导管轴；

其中所述导管轴包括成像窗口区域和远侧末端区域，所述远侧末端区域具有形成于其中的导丝管腔；

其中所述远侧末端区域具有设置在所述成像窗口区域的远侧的第一部分和沿着所述成像窗口区域的侧表面设置的第二部分；以及

设置在所述导管轴组件内的成像芯。

13.根据权利要求12所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端区域具有形成于其中的轴向延伸狭缝。

14.根据权利要求12所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端区域具有形成于其中的轴向延伸通道。

15.根据权利要求12-14中任一所述的血管内成像装置，其中所述远侧末端区域与所述成像窗口区域由单块材料形成。