CN118043089A - 用于注射或输注设备的改进的针插入机构 - Google Patents

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Abstract

一种用于注射设备的针插入机构，包括：壳体；针保持器，其保持针；滑动件，其能够从将针保持器保持在针缩回位置的第一位置移朝向允许针保持器移动到插入位置的第二位置移动。中间构件定位在针保持器与滑动件之间，能够从阻挡位置移动到释放位置，释放针保持器以移动到插入位置。中间构件与针保持器之间的偏压齿轮传动，其将中间构件朝向释放位置偏压；以及中间构件与滑动件之间的锁，其抵抗齿轮传动的偏压将中间构件锁定在阻挡位置，其中滑动件朝向第二位置的移动解锁该锁，并且偏压齿轮传动使中间构件移动到释放位置，从而释放针保持器。

Description

用于注射或输注设备的改进的针插入机构
技术领域
本发明涉及一种用于注射或输注设备的针插入机构。
背景技术
注射和输注设备用于向患者皮下输送液体药剂。输注设备优选地使用驱动机构和控制机构从药筒输送药品，该控制机构控制活塞杆的推进，该活塞杆抵接包含药品的药筒中存在的可移动柱塞。药品经由药筒中通向流体路径的开口和包括用于皮下输送的针的外部输注套件输送给患者。利用这种输注设备，可以对连续和临时药剂输送速率进行编程。
注射和输注设备可包括剂量设定机构、输送机构、针插入和/或缩回机构或针屏蔽保护系统，该针屏蔽保护系统连接到或可连接到驱动机构。驱动机构由功率源驱动，该功率源向注射或输注设备供应能量以执行任务，诸如药品输送、在流体路径与药筒之间建立连接、皮肤针插入、皮肤针缩回、药筒针插入、推进和/或缩回活塞杆、向使用者发出药品正在进行中和/或已完成的信号、向使用者发出可以移除设备的信号、向设备中的处理单元供电或建立用于向外部诸如智能电话进行数据传输的无线连接。这种注射或输注设备中使用的功率源可以从多种选项中选择，诸如但不限于弹簧(压缩弹簧、扭转弹簧和板簧)、电动马达、电池、加压气体或液体-液压系统等。在注射和输注设备中，为了从能源到最终药剂输送的正确操作和功率传输，例如通过推进药筒中的柱塞，需要以一定的顺序布置若干操作。需要很好地管理完成注射所需的若干步骤的能量消耗。
贴片设备是可附接到患者皮肤的输注设备的一个示例。这种贴片设备不需要用于输送的外部输注套件，因为流体路径和皮肤插入针包含在贴片设备中，并且可以从那里插入患者内。
对于贴片注射设备，可以使用钢针(也称为套管)或钢针与软套管的组合首先插入皮肤针；随后，钢针必须缩回以将软套管留在患者的皮下组织中，随后输送药品。优选地，在贴片设备能够从身体移除之前，针(软针或钢针)缩回到设备中。备选地，针不缩回，但是针屏蔽件从设备的主体延伸，以保护针尖端并防止患者被针刺。
可佩戴的栓剂注射器(WBI)是贴片注射设备的一个示例，并且优选地在1与10mL之间的药品栓剂在30秒与30分钟的时间段内被输送给患者。优选地，以恒定的输送速率注射栓剂。
贴片注射设备可包括预填充式储存器(预充式设备，例如预充式WBI)，或者设备中的储存器保持器是空的，并且使用者在使用前将已填充的药筒插入储存器保持器中。备选地，设备中存在空药筒，并且由使用者在使用之前从外部填充药筒。预充式WBI的优点是不需要由使用者(患者或健康护理专业人员)进行的步骤。
储存器的示例是柔性储存器或药筒，其具有由可移动柱塞封闭的筒体，该可移动柱塞包封了可用于液体或固体药剂的容积，并且筒体止于由密封组件封闭的开口。密封组件的一个示例是隔膜，隔膜封闭药筒的狭窄颈部，并且隔膜使用压接件附接到药筒。在包封在储存器中的药剂与止于皮肤针的流体路径之间可以存在永久的流体连接，或者备选地，使用储存器或药筒针插入机构来建立流体连接。在后一种情况下，药筒针直到使用前不久才穿透隔膜。例如，由隔膜封闭的药筒可以在即将使用前被药筒针刺穿，以经由连接到止于皮肤插入针的流体路径的药筒针在储存器中的内容物之间建立流体连接。流体路径优选地包括柔性管道，柔性管道将皮肤针连接到药筒针。流体路径与药筒之间的非永久性连接的优点在于，在贮存期间污染的风险较小(例如对于预填充式WBI)，并且在填充-结束期间药筒的处置要求较低，因此被制药工业更好地接受，因为连接到药筒的非标准流体路径不需要进入无菌的填充-结束环境。
在EP 3603700 A1中公开了一种可佩戴的栓剂注射器的示例。针或中空刺针可以从非插入位置移动到刺穿药筒隔膜的位置。针由弹簧驱动，弹簧将针朝向插入位置偏压，并且针是针保持器的一部分，当针保持器接合控制元件时，针保持器将针保持在非插入位置，控制元件优选地为滑动元件或滑动件。控制元件由电驱动装置从将针保持器保持在非插入位置的第一位置移动到用于释放针保持器的第二位置，针保持器随后由弹簧移动到插入位置。在非插入位置，弹簧也将控制元件朝向壳体偏压，并且需要克服控制元件与壳体之间的摩擦力以及针保持器接合控制元件之间的摩擦力，以使控制元件朝向第二位置移动。因此，电驱动装置也必须克服这些初始摩擦力。附加地，电驱动装置将凸轮轴的旋转运动传递到控制元件的滑动运动。凸轮轴经由密封件、O形环与壳体接合，并且O形环的压配合导致附加的摩擦损失，这需要通过电驱动装置来补偿。这两个缺点都可能导致设备部件(诸如电动马达、齿轮传动机构或功率源)的过度能量消耗和/或过度设计。
本发明的一个目的是使用具有较低摩擦损失的改进的针插入机构来克服上述缺点并减少能量消耗。
这个目的通过独立权利要求来实现，并且在从属权利要求中公开了具体的变型。
定义
术语“药剂”或“药品”包括适于通过诸如例如套管或中空针的装置受控给药的任何可流动的医学制剂，并且包括含有一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可为包含单一活性成分的组合物，或者是在单一容器中存在多于一种活性成分的预混合或共配制的组合物。药品包括药物，诸如肽(例如胰岛素、含胰岛素的药物、含GLP-1的药物或衍生或类似制剂)、蛋白质和激素、源自生物来源或由生物来源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养制剂、酶和其它固体(悬浮)或液体形式的物质，以及多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的一部分，以及适当的基本物质、辅助物质和载体物质。
远侧端部或远侧方向由配置成穿透患者的皮肤的针的方向限定。对于注射笔，这可为注射针，并且笔的保持针或被配置成保持针的端部是远侧端部。对于输注设备，远侧端部和远侧方向朝向配置成穿透患者皮肤的针，针可沿着设备的轴线或者倾斜或垂直于设备的轴线。输注设备中的远侧方向表示药剂朝向插入针流动的方向。近侧方向或近侧端部与远侧方向或远侧端部相反。
在权利要求中，词语“包括”不排除其它元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除多个。例如，“一个弹簧”并不排除可能存在两个弹簧，两个弹簧在功能上或结构上实现“一个弹簧”的目的。某些元件或步骤在不同的权利要求中叙述的事实不应排除这些元件或步骤的进一步有意义的组合的存在。
发明内容
包括本发明的针插入机构的注射设备可包括以下单元中的一个或多个：
壳体单元(HU)，使用者保持该壳体单元用于将注射设备放置并附接到皮肤，并且该壳体单元包封将在下面描述的其他子组件。壳体单元可具有使用者可接近的用于开始注射的启动按钮和附接到外表面的感测贴片单元(SU)。壳体单元可以具有观察窗口，用于观察包封在壳体内的药筒单元(CU)的一部分，这也将在下面描述。此外，壳体单元可以具有旨在向使用者提供视觉信号的选定区域。选定区域可以是透明的或半透明的，以便观察光学指示器。壳体单元可以具有用于接收药筒单元的开口，并且该开口可以用覆盖物封闭。
控制单元或印刷电路板单元(PCB)，其基于从感测贴片单元、从具有诸如电动马达的功率源的驱动单元(DU)接收的信号或经由诸如蓝牙连接的无线通信从外部源接收的信号来控制设备。控制单元包括印刷电路板(PCB)，并且电力优选地由壳体单元中的电池供应，优选地由驱动单元中的电池供应。注射设备的电子电路系统包括电池、PCB和任选的感测贴片单元(SU)，该感测贴片单元包括将在下面描述的传感器。PCB可以具有推动按钮开关，该推动按钮开关可以被启动按钮按压以开始设备的注射。推动按钮开关在贮存期间可以处于禁用(或静止)模式，并且当感测贴片单元提供例如设备附接到患者皮肤的信号时，推动按钮开关可以处于启用模式(激活模式)。控制单元可向设备的使用者提供信号，诸如与注射的开始、进行、结束或设备出现功能失常时相关的听觉、触觉或视觉状态信号(例如使用LED或OLED)。功能失常的示例是药剂输送系统中阻塞、电池电量低、在完成注射之前将设备从注射部位移除或者无法将针插入患者皮肤或从患者皮肤缩回。印刷电路板单元还可以使用蓝牙连接将状态信号发送到诸如智能电话的外部源。
注射设备还包括驱动单元(DU)，该驱动单元包括支撑驱动单元的部件的驱动壳体。一旦设备和驱动单元被激活，活塞杆从缩回位置推进到伸出位置，用于将药剂从药筒单元(CU)经由针单元(NU)输送到患者。这种功率封装体的一个示例是电池供电的电动马达，两者都可以是DU的一部分。也可以使用备选功率封装体，诸如气动、液压或弹簧驱动机构，它们或者纯机械操作和/或由电池供电的电动马达支持。驱动单元的壳体支撑并引导活塞杆，或者用于纯线性推进，或者活塞杆可以被分段并被引导以执行U形转弯，以便减小设备的尺寸(长度)。齿轮传动机构是驱动单元的一部分，并且齿轮传动机构将电动马达的旋转转变成活塞杆的推进。活塞杆在推进期间可以绕其轴线旋转或者滑动。对于旋转推进，活塞杆与驱动单元的壳体螺纹接合，对于非旋转推进，活塞杆用花键连接到驱动单元的壳体。例如，齿轮机构可使螺纹杆旋转，该螺纹杆与花键连接到壳体的活塞杆螺纹接合，使得当螺纹杆旋转时，活塞杆前进而不旋转。齿轮机构可包括多个包括蜗轮的齿轮，并且齿轮机构可接合作为凸轮轴(CT)的一部分的齿轮，该凸轮轴驱动针单元(NU)中的针插入和缩回机构。针单元(NU)将在下文中详细描述。控制单元可控制旋转、旋转速度和旋转方向，并因此在设备的不同操作状态(例如静止、针插入到患者皮肤中、在药筒单元与针单元之间建立流体连通、输送药剂、以及在注射完成时将皮肤针缩回到针单元中)之间进行控制和切换。优选地，电动马达的旋转从设备在贮存期间睡眠时的非旋转状态切换到在第一旋转方向上的旋转状态，以激活包括皮肤针和药筒针的针单元的针插入机构，从而在患者与药筒单元之间建立流体连接。随后，旋转方向在第二方向上反转，以推进活塞杆并从药筒单元排出药剂，然后旋转方向可切换回第一方向，用于从患者缩回皮肤针。旋转经由齿轮传动机构从电动马达传输到驱动单元(活塞杆)和针插入机构(针单元)，以加速或减速电动马达的旋转速度。因此，电动马达可为每个旋转方向和每个操作状态生成不同的旋转速度。用于例如经由上述螺纹杆推进活塞杆的机构可永久地联接到齿轮传动机构，或者在齿轮传动机构与螺纹杆之间可存在联接机构，使得活塞杆推进机构可与针单元的操作分离。针单元可永久地联接到齿轮传动机构，或者第二联接机构可使齿轮机构的旋转与针单元联接或分离。联接机构可为单向联接机构，使得在一个旋转方向上的旋转被传输到针单元或活塞杆驱动机构的螺纹杆。优选地，单向联接件是轴向或径向单向棘轮系统。
驱动单元壳体可为注射设备的其它部件提供结构支撑，并且可保持PCB单元、针单元或药筒单元。驱动单元壳体可支撑接触元件并为其提供引导，该接触元件使得信号能够从作为感测贴片单元的一部分的传感器层传递到PCB单元。驱动单元被配置成连接到壳体单元。
感测贴片单元(SU)附接到壳体的外表面，并且包括多层系统，该多层系统具有用于附接到壳体的至少一个粘合剂层、用于附接到患者的皮肤的一个皮肤粘合剂层、覆盖皮肤粘合剂层的一个防粘衬里层、包括传感器(优选电容传感器)的一个传感器层、具有接触件的一个层，该接触件用于使传感器层中的传感器接触到位于印刷电路板中的控制电路。感测贴片中的传感器优选地为电容传感器，并且传感器的容量取决于防粘衬里的存在或不存在以及传感器是否与人体皮肤紧密接触。防粘衬里可具有至少部分地屏蔽感测贴片单元中传感器层中的电容传感器的导电区域。随着介电性和因此电容由于移除防粘衬里而改变，防粘衬里的移除因此可被传感器检测到。一旦设备附接到皮肤，电容可再次改变或达到某一水平，该水平由传感器层中的传感器测量并发信号给PCB。电容传感器由存在于驱动单元中的电池经由接触元件供电，接触元件优选地通过驱动单元引导。传感器层可具有嵌入其中或印刷在其上的多个传感器。电容被测量并传输到PCB的控制单元，并且数据被用于例如激活推动按钮开关或甚至自动地开始注射程序。传感器层中的传感器可形成为传感器层中的导电区域，例如通过印刷或者通过将金属(诸如银、金、铝、铜或金属合金)电镀或化学沉积到形成传感器层的基片上。备选地，导电碳层被用作传感器，并且碳被印刷在基片上或者通过基片的局部碳化形成。为此目的，可使用局部碳化诸如聚碳酸酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯的基底材料的聚合片的激光。感测贴片单元SU可不具有传感器层，但是传感器可嵌入注射设备的壳体中。例如，可使用双组分注射成型技术将导电传感器区域直接注射成型到壳体上或壳体中，其中一种组分是非导电的，而另一种组分是导电的。另一种组分可为例如填充有炭黑的塑料或填充有金属颗粒的塑料，并且炭黑或金属颗粒形成渗透网络。备选地，壳体用激光处理以局部地碳化表面并形成传感器区域。作为另一备选方案，表面可被火焰处理以形成导电层。
形成感测贴片单元SU的多层系统为皮肤插入针或为连接到壳体内的针单元和/或药筒单元的薄膜提供至少一个通道。薄膜经由壳体中的通道和感测贴片单元中的通道被引导到防粘衬里的外表面。
注射设备还包括由针壳体包封的针单元NU，针壳体包括包封可被灭菌的流体路径的隔室。针壳体还可以包括用于接收药筒单元的接收部段和用于接收针插入和/或缩回机构的开口。该开口由封闭针壳体的针覆盖物封闭。针插入和/或缩回机构能够使皮肤针从针单元内部的缩回位置通过针壳体中的通道移动到针单元外部以用于插入皮肤。在输送药剂之后，针缩回机构使皮肤针往回移动到针单元中。针缩回机构是任选的，因为皮肤插入针可以不缩回到设备中，而是针屏蔽件可以在输送后保护针，并且屏蔽件可以从注射设备(针单元)的内部轴向和/或旋转地移动到外部，从而覆盖皮肤针的尖端并避免不期望的针刺。针插入机构还可以提供用于将药筒针从针单元内的位置插入到针单元外的第二位置从而穿透药筒单元的隔膜的装置。用于药筒针和皮肤针的针插入优选地几乎同时发生，并且连接管道(导管)确保药剂能够流向患者。药筒针和皮肤针优选彼此垂直定向。药筒针和皮肤针优选为中空钢针，每个都与载体或所谓的针保持器接合。备选地，使用中空塑料针，其可以是刚性的或柔性的。在柔性中空塑料针情况下，柔性针与刚性针一起插入患者的皮肤中，并且刚性针随后缩回。针可在尖端处具有开口和/或可在侧面具有单独的开口(笔尖配置)。载体(或针保持器)可滑动地接合在流体路径隔室内，并由至少一个回弹性构件从第一位置驱动到第二位置，从而将药筒针插入药筒单元中并将皮肤针插入患者皮肤中。作为回弹性构件，可以使用弹簧，诸如压缩弹簧、扭转弹簧、腿簧或贝氏弹簧。备选地，弹性元件、压缩气体或致热装置可用于插入针。回弹性构件可直接与用于皮肤针或药筒针的载体接合，或者回弹性元件可与接合载体的中间构件接合，具有可补偿当载体朝向插入位置移动时产生的公差的优点。使用针控制元件或所谓的滑动件来控制用于针移动的回弹性构件的释放。可选地，针控制元件包括两个零件，即滑动件和中间构件。中间构件可以定位于滑动件与针保持器之间。
滑动件是针单元的一部分，并且从第一位置移动到至少一个中间位置，进入结束位置。在初始位置，滑动件阻挡针载体的移动，针载体被偏压以朝向其插入位置移动。在中间位置，可以释放保持药筒针或皮肤针的针保持器，并且药筒针和/或皮肤针移动到插入位置。在滑动件的结束位置，皮肤针缩回到流体路径隔室中，或者针屏蔽件被释放以覆盖非缩回的皮肤针。滑动件可与针壳体可滑动地接合，并且优选地从起始位置到结束位置平行于注射设备的底部移动，或者滑动件可旋转通过若干位置。控制滑动件由凸轮轴(CT)驱动，凸轮轴是针单元的一部分，并且优选地与驱动单元的齿轮传动机构接合。因此，凸轮轴由电动马达经由齿轮传动机构旋转。凸轮轴的旋转优选地使用齿条转换成滑动件的线性运动。针壳体的流体路径隔室可以具有便于针插入和缩回机构组装的开口，并且该开口由针覆盖物(NC)封闭，该针覆盖物胶合、焊接(例如激光焊接或超声焊接)到壳体上以在组装后封闭该开口。流体路径隔室具有通道，该通道允许凸轮轴与驱动单元接合，或者允许药筒针刺穿药筒单元的隔膜，或者允许皮肤针插入患者的皮肤。为了设备的安全操作和防止药剂污染，可能需要对流体路径隔室进行灭菌，并且因此针覆盖物必须为流体路径隔室中的开口形成无菌屏障。附加地，用于凸轮轴和针(皮肤针/药筒针)的通道需要形成无菌屏障或被无菌屏障覆盖。凸轮轴优选地使用气密密封件诸如O形环(如V形环或X形环的备选解决方案在下面给出)与针壳体接合，从而允许凸轮轴旋转，同时防止流体路径隔室的污染。用于皮肤/药筒针的通道可以被无菌屏障薄膜覆盖，该无菌屏障薄膜优选地在针移动之前被移除，因为针可能会穿出该膜的一部分而导致针堵塞。由于覆盖通道的薄膜是多孔的并且能够进行化学气体灭菌，所以可以经由通道对流体路径隔室进行灭菌。备选地，薄膜是非多孔的，并且使用辐射灭菌来对流体路径隔室进行灭菌，或者备选地，单独的窗口是针壳体的一部分，其被用于化学灭菌的多孔薄膜覆盖。
注射设备包括药筒单元(CU)，该药筒单元(CU)可在即将注射之前插入，或者注射设备准备好使用并且已经包含药筒单元。药筒单元包括具有两个开放端部的中空筒体。筒体优选地由玻璃制成，并且任选地由诸如聚丙烯的塑料制成。在远侧端部处，筒体变窄到颈部部段，该颈部部段被配置成用于将可刺穿隔膜附接到筒体。隔膜使用压接帽附接到颈部。与隔膜相对，筒体由柱塞封闭，从而以不透流体的方式包封液体药剂。一旦通过用药筒针刺穿隔膜建立了流体路径连接，驱动单元的活塞杆对柱塞的推进就将药剂从药筒中排出。药筒适配器可定位在柱塞与活塞杆之间，以补偿柱塞与活塞杆的远侧端部之间的轴向间隙。药筒单元能够接收在药筒保持器中，药筒保持器是针壳体或壳体单元的一部分。一旦药筒被接收在药筒保持器中，隔膜就与药筒针对准。药筒单元的筒体优选地平行于壳体单元的底部表面定向，旨在用于附接到患者皮肤。隔膜的不接触药剂的表面是无菌的，并且在贮存期间受保护以免污染。因此，在贮存期间，无菌屏障薄膜可以覆盖隔膜的表面。隔膜表面采用化学灭菌、蒸汽灭菌或热灭菌进行灭菌。优选地，多孔薄膜用作无菌屏障薄膜，与气体灭菌诸如ETO灭菌或使用过氧化氢等离子体灭菌相结合。无菌屏障薄膜优选地附接到药筒单元的压接件，并且无菌屏障薄膜可由保护帽保护，该保护帽可在将药筒单元插入设备之前移除。可以在药筒针刺穿隔膜之前，即就在使用之前，移除无菌屏障薄膜。
针插入机构的具体细节、凸轮轴的密封、用针覆盖物封闭针单元、用于移除无菌屏障薄膜的系统以及壳体内的视觉指示器的最终布置在下面给出。
在作为本发明一部分的第一方面中，提出了一种用于注射设备的针插入机构，包括用于保持针的针保持器，并且针保持器适于优选地在针插入偏压下或借助于针插入偏压从针缩回位置移动或推进到针插入位置。此外，该机构包括滑动件(也称为控制元件)，该滑动件可从第一位置朝向第二位置移动或适于被控制从用于将针保持器保持在针缩回位置的第一位置朝向允许针保持器移动到插入位置的第二位置移动。附加地，中间构件操作性地定位在针保持器与滑动件之间，中间构件可从阻挡位置移动到释放位置，阻挡位置从而将针保持器固定或保持在针缩回位置，释放位置释放针保持器以沿着针轴线移动到针插入位置。偏压齿轮传动或中间构件偏压可定位于中间构件与针保持器之间，其将中间构件朝向释放位置偏压。备选地，偏压构件或磁体可以定位在中间构件与针保持器之间。优选地，针插入偏压被转换或重新定向成偏压齿轮传动或中间构件偏压。锁位于中间构件与滑动件之间，抵抗偏压齿轮传动的偏压或抵抗偏压构件或抵抗相对成对磁体的偏压或抵抗中间构件偏压将中间构件锁定在阻挡位置。滑动件向第二位置的移动将解锁该锁，并且偏压齿轮传动(或磁体的偏压构件)将中间构件移动到释放位置，从而释放针保持器。
偏压齿轮传动将中间构件朝向针释放位置偏压。在现有技术中，由于偏压力直接作用在滑动件上，滑动件必须克服壳体(机械保持器)与滑动件之间的摩擦阻力。本发明的偏压齿轮传动利用由偏压齿轮传动生成的被动力来移动中间构件，使得移动滑动件打开锁只需要很小的力，因为滑动件不直接受到偏压力。优点是使滑动件移动消耗的能量更少，因为只需要克服解锁该锁的力，并且不需要克服滑动件与壳体之间的摩擦力。因此，电驱动装置/齿条和小齿轮系统可以设计用于较小的力，从而优化用于针插入机构的能量优化。
中间构件可以是中间零件或连接器或联接器，或者可以被称为滑动件释放闩锁。
针保持器可以保持针或套管，并且优选沿针轴线移动。针或套管可以是硬(钢)针或软针(塑料针)或其组合，例如包围钢针的中空(软)塑料套管。带有针的针保持器可以沿着针轴线从壳体内的一个位置移动到壳体外的一个位置，用于穿透患者的皮肤进行皮下注射。备选地，针保持器在壳体内沿着针轴线移动，或者从一个壳体部分向另一个壳体部分朝向填充有药剂的储存器移动。储存器可以是柔性储存器或刚性储存器，诸如由隔膜封闭的玻璃药筒。优选地，针穿透作为储存器或药筒的一部分的隔膜。备选地，针插入机构可以具有用于穿透皮肤的针和用于插入储存器的单独的针，在药筒/储存器针与皮肤针之间具有流体连接。
例如弹簧的偏压构件可以定位在注射设备或针插入机构的壳体与针保持器之间，用于将针保持器移动到针插入位置。优选地，针插入偏压由弹簧提供。在通过解锁该锁而释放中间构件时，弹簧确保药筒针保持器朝向药筒移动或者皮肤针保持器朝向皮肤移动。药筒针可以穿透药筒或储液器的隔膜。因此，需要相对较高的力(强弹簧)，这在现有技术中导致滑动件与壳体或机械保持器之间的高摩擦力。摩擦力与法向力成线性比例，并且因此快速插入所需的强弹簧导致用于在针插入之前使滑动件移动的高摩擦力。弹簧可以是压缩弹簧、扭转弹簧、腿簧或螺旋弹簧。备选地，针保持器通过电驱动装置、磁驱动装置或气动驱动装置来移动。
针插入机构中的偏压齿轮传动包括针保持器上存在的至少一个齿轮传动表面和中间构件上存在的至少一个互补齿轮传动表面。
齿轮传动表面和互补齿轮传动表面是齿轮传动的一部分，并且被定向成使得偏压齿轮传动将中间构件朝向释放位置偏压。齿轮传动表面和互补齿轮传动表面可以是平坦的或弯曲的或两者的组合。优选地，齿轮传动表面相对于针轴线倾斜，该表面和互补表面的平面与针轴线之间的角度小于80度，优选地小于70度，更优选地小于60度。偏压齿轮传动将中间构件朝向释放位置偏压，备选地中间构件向相反方向移动，或者中间构件朝向线性或旋转运动偏压。
任选地，齿轮传动表面具有两个倾斜角，第一角度例如为60度，并且第二角度具有更低的倾斜角例如低于50度。
针保持器的齿轮传动表面可以存在于从针保持器延伸的旋钮上，该旋钮与中间构件上的锁定叉上的互补齿轮传动表面接合。锁定叉可以是U形的，带有用于旋钮的开口。互补的齿轮传动表面优选地位于U形开口的腿上。
在优选实施例中，弹簧偏压该偏压的齿轮传动或提供中间构件偏压，并且附加地弹簧提供针插入偏压，用于使针保持器移动到针插入位置。因此，弹簧起到至少两个目的-使针保持器朝向插入位置移动，并偏压该偏压的齿轮传动以使中间构件朝向释放位置移动。
针插入机构的锁可以包括中间构件上的锁定构件，当滑动件处于第一位置时，该锁定构件接合滑动件上的锁定表面和/或壳体上的锁定表面。锁定构件也可以被称为锁定件或简称为锁定器。
当滑动件处于第一位置时，锁定构件和壳体和/或滑动件上的锁定表面处于形状配合或摩擦配合接合，从而将锁保持在锁定位置。
形状配合或摩擦配合将锁保持在锁定位置，从而将中间构件保持在阻挡位置。备选地，锁是基于磁力，例如使用两个磁体。磁体可以是被动磁体或电磁体。因此，可以通过将两个电磁体从相互吸引切换到相互排斥力来解锁该锁。
用于针插入机构的锁定构件可以定位在滑动件上的突起上存在的锁定表面与壳体或诸如机械保持器的壳体部分上存在的锁定表面之间，并且可以抵接滑动件上的突起上存在的锁定表面，并且可以抵接壳体或诸如机械保持器的壳体部分上的突起上存在的锁定表面。
用于针插入机构的锁定构件可以具有存在于中间构件上的至少一个柔性臂，并且柔性臂的端部可以抵接滑动件和/或壳体上的锁定表面。
柔性臂的端部可以具有扩大的头部部分，当滑动件处于第一位置时，该扩大的头部部分与壳体和滑动件上的表面中的一者或两者形状配合或摩擦配合接合。可以设想其他接合，诸如棘轮系统，或者柔性臂的端部可以是磁性锁的一部分，并且包括与滑动件和/或壳体上存在的磁体接合的磁体。
在针插入机构中，当滑动件从第一位置向第二位置移动时，锁定构件与滑动件上的锁定表面之间的抵接被释放。
优选地，由于中间构件通过偏压齿轮传动朝向释放位置移动，柔性臂挠曲，从而释放壳体上的锁定表面与锁定构件之间的抵接，并因此解锁该锁。
在针插入机构中，中间构件和/或滑动件由壳体引导用于垂直于纵向轴线移动。由壳体的引导可以被优化以减小中间构件与壳体(或诸如机械保持器的壳体部分)之间以及滑动件与壳体之间的摩擦。优化可包括使用低摩擦材料(填充有石墨或硅油的聚合物)和/或抛光接触表面和/或使用润滑剂。
中间构件和滑动件可以在相反方向上移动。滑动件和中间构件可以布置成在相反方向上线性运动。备选地，两者都在两个相反的旋转方向上旋转。优选地，使用电驱动装置来操作针插入机构，例如通过使用齿条和小齿轮系统由电动马达移动滑动件，齿条和小齿轮系统将凸轮轴的旋转运动转变成滑动件的线性运动。
针插入机构可用于贴片注射设备中，该贴片注射设备包括以下单元中的一个或多个：如上文详细描述的壳体单元、药筒单元、针单元、驱动单元、感测贴片单元。
在作为本发明的一部分的用于减少摩擦损失的第二方面中，提出了一种密封元件。密封元件被配置成在可旋转轴与壳体之间提供密封，该可旋转轴优选为驱动单元或针单元的一部分，该壳体优选为壳体单元或针单元或驱动单元的一部分。旋转轴可以是上文提到的凸轮轴。密封件包括第一密封表面和第二密封表面，第一密封表面被配置成用于接合壳体，第二密封表面被配置成用于接合旋转轴。第一密封表面和第二密封表面优选地通过活动铰链(living hinch)连接，并由弹性体材料制成。
密封元件可以压缩在可旋转凸轮轴与壳体之间，并且可以具有包围可旋转轴的圆形形状，该可旋转轴由第二密封表面接触。此外，密封元件的横截面可以是V形的，并且其中活动铰链位于V形横截面的底部处。
密封元件是贴片注射设备的一部分，并且优选地位于贴片注射设备的驱动单元与针插入单元之间，并提供不透液体的密封和/或无菌屏障。
在不是本发明的一部分的第三方面，公开了上文提到的针单元的细节。针单元优选地用于贴片注射设备，并包括针壳体，该针壳体具有由形成开口的壁包围的底部表面。该开口由针壳体覆盖物封闭，优选地由焊接接缝封闭，并且其中焊接接缝平行于底部表面定向。任选地，针壳体包括至少一个通道，该至少一个通道被无菌屏障覆盖，该无菌屏障可从该至少一个通道移除。
针壳体优选地容纳上文描述的针单元，由此针单元可以被配置成将插入针从针壳体内的位置朝向至少部分地从针壳体底部延伸穿过通道的位置移动。任选地，针单元可以将针从伸出位置往回缩回到壳体中。
作为一种备选方案，针单元可以被配置成将第二插入针从壳体内的位置移动到针单元外部但仍在壳体内的位置。优选地，第二插入针移动到位于注射设备内部的储存器中。
焊接接缝可以通过激光焊接或超声焊接制成。用于激光焊接的激光垂直于底部表面定向，并且激光的焦点位于接缝附近或接缝内。
提出了一种用于封闭贴片注射设备的针单元的方法，该方法至少包括以下步骤：
提供针壳体，该针壳体具有底部表面和由侧壁包围的开口；
提供针单元，该针单元被配置成使至少一根针从针壳体内部的位置移动到至少部分地延伸到针壳体外部的位置；
提供用于封闭开口的针壳体覆盖物；
将针单元插入针壳体；
用针壳体覆盖物覆盖开口；
将激光施加到针壳体覆盖物的表面，用于将针壳体覆盖物焊接到针壳体；
其中激光束垂直于底部表面定向以形成基本平行于底部表面的焊接接缝。
在不是本发明的一部分的第四方面中，公开了上文提出的壳体单元的细节。注射或输注设备包括在注射或输注设备的内部与外部之间形成壁的壳体或壳体部分。具有多个视觉指示器的电子控制系统位于壳体内部并邻近壳体，并且多个视觉指示器中的每一个通过至少一个分隔壁与多个视觉指示器中的另一个分开。电子控制系统优选是PCB单元的一部分。
壳体至少是部分半透明的，并且至少一个分隔壁的透明度低于位于内部与外部之间的壳体部分的壁的透明度。优选地，视觉指示器是LED灯或OLED灯。该至少一个分隔壁优选地垂直于半透明的壳体壁定向。该至少一个分隔件可以与壳体分离，并且优选地由与壳体不同的材料制成，或者该至少一个分隔壁可以与壳体一体形成。在后者情况下，至少一个分隔壁通过塑料注射成型制成，并且壳体和分隔壁一体地形成。壳体的半透明部分的壁厚优选地小于至少一个分隔壁的壁厚。
在不是本发明的一部分的第五方面中，提出了一种用于从注射或输注设备，优选地贴片注射设备移除或释放膜的系统，贴片注射设备使用粘合贴片用于皮肤附接。该系统包括覆盖粘合贴片的皮肤粘合剂的防粘衬里和至少部分地覆盖壳体单元(HU)内部的表面或通道的至少一个无菌屏障薄膜或薄膜组件。无菌屏障薄膜或薄膜组件的一个端部部段以第一粘合强度F1附接到药筒单元(CU)或针单元(NU)，无菌屏障薄膜或薄膜组件的另一个端部部段以第三粘合强度F3附接到防粘衬里。粘合强度F3高于粘合强度F1。优选地，粘合强度以牛顿(N)表达。
薄膜组件可包括将至少一个无菌屏障薄膜连接至防粘衬里的拉片，其中拉片以第三粘合强度F3附接至防粘衬里，并以粘合强度F2附接至至少一个无菌屏障。粘合强度F3大于或等于F2，并且F2大于F1：F3≥F2＞F1。
无菌屏障薄膜的一个端部部段附接到壳体部分，该壳体部分包围由无菌屏障薄膜覆盖的针单元的通道。备选地，无菌屏障薄膜的一个端部部段覆盖药筒单元的可刺穿隔膜，该一个端部部段可以例如以粘合强度F1附接到药筒单元的压接件。
无菌屏障薄膜的一个端部部段可以覆盖用于针单元的药筒针的通道和/或一个端部部段可以覆盖用于针单元的皮肤针的通道。
该系统可以被配置成用于同时移除至少一个薄膜或薄膜组件以及防粘衬里。
在用于移除或释放薄膜的系统中，粘合强度F1低于9N，优选地低于7N，更优选地低于6N。
在用于移除或释放薄膜的系统中，粘合强度F3高于7N，更优选地高于9N，更优选地高于10N，最优选地高于15N。
在用于移除或释放薄膜的系统中，粘合强度F2高于7N，更优选地高于9N，更优选地高于10N，最优选地高于15N。
在用于移除或释放薄膜的系统中，粘合强度F1、F2、F3基于粘合、焊接、热焊接、超声焊接、激光焊接连接。
在用于移除或释放薄膜的系统中，至少一个无菌屏障薄膜是被配置用于气体(ETO、NOx)或气体等离子体(例如过氧化氢)灭菌的多孔膜。优选地，多孔膜是包含聚乙烯纤维的非织造膜，诸如Tyvek薄膜。
上文提到的方面可以相互结合。
附图说明
虽然在下面的附图和前面的一般描述中已经详细描述了本发明，但是这种描述被认为是说明性的或示例性的，而不是限制性的。通过对附图、公开内容和所附权利要求书的研究，实践所要求保护的发明的本领域技术人员可理解和实现对所公开的实施例的变型。
图1a、图1b：注射设备，
图2：注射设备，示出了子组件，
图3a、图3b、图3c：PCB单元，
图3d：组装有驱动单元DU的PCB单元，
图4：示出驱动单元DU的所有部件的分解图，
图5a至图5k：驱动单元DU的各个部件，
图6：DU的驱动载体内的螺纹杆、活塞杆
图7：针单元NU，
图8：示出针单元NU的所有部件的分解图，
图8a至图8r：针单元NU的各个部件，
图9：流体路径，未示出皮肤针和药筒针，
图10：药筒针滑动件弹簧，
图11：机械保持器中的药筒针滑动件的详细视图，
图12：处于缩回位置的针插入组件、药筒针和皮肤针，
图13：皮肤针保持器抵接滑动件，将保持器保持在缩回位置的细节，
图14：针单元NU的凸轮轴，
图15：针单元NU的通道中的凸轮轴，
图16a、图16b：针单元的针覆盖物，
图17：无菌屏障薄膜，
图18：覆盖孔口的无菌屏障薄膜、针覆盖物中的皮肤针，
图19：药筒单元CU，
图20：示出了药筒单元CU的部件的分解图，
图21：无菌屏障薄膜、翻转帽和压接件的细节。
图22：部件感测贴片单元SU，
图23：与防粘衬里组装在一起的感测贴片单元，
图24：感测贴片中的传感器层，
图25：防粘衬里，未附接到皮肤粘合剂层的表面上的仰视图，
图26：壳体单元HU的分解图，
图27：HU中推动按钮的详细视图，
图28a、图28b：用于壳体单元HU的覆盖物，
图29：插入针单元NU中的药筒单元CU，
图30：将CU的药筒固定在针单元NU中的覆盖物HU的细节；
图31：封闭壳体单元中的凹口的覆盖物HU的细节；
图32：组装的注射设备的横截面，示出了CU和NU，
图33：组装的注射设备的横截面，示出了驱动单元的电池、电动马达和齿轮机构；
图34：从注射设备移除的防粘衬里；
图35：齿轮机构的细节；
图36：接合NU的凸轮轴和滑动件的DU的齿轮机构和电动马达的细节，
图37a、图37b：由药筒针滑动件弹簧(全部NU)驱动以刺穿CU的隔膜的药筒针滑动件
图38：抵接滑动件以将皮肤针保持在缩回位置的皮肤针滑动件，
图39：经由上弹簧滑动件朝向插入位置偏压皮肤针保持器的扭转弹簧的上腿，
图40：滑动件处于起始位置的针单元的横截面，
图41：滑动件处于中间位置的针单元的横截面，
图42：扭转弹簧的腿已使皮肤针保持器经由上弹簧滑动件移动到插入位置，
图43：驱动螺纹杆以推进活塞杆的齿轮机构，
图44：驱动单元和针单元，活塞杆处于缩回位置，药筒充满，
图45：驱动单元和针单元，活塞杆处于伸出位置，药筒是空的，
图46：齿轮机构和处于中间位置的滑动件，
图47：将下弹簧滑动件朝向缩回位置偏压的弹簧的下腿，锁定构件防止下弹簧滑动件朝向缩回位置移动，
图48：从皮肤针保持器释放的上弹簧滑动件，
图49：针单元的横截面，其中滑动件处于最终位置且皮肤针保持器处于缩回位置，
图50：针缩回的注射设备，
图51：横截面视图：带有滑动件和滑动件释放闩锁的药筒针插入机构。滑动件处于第一位置，将滑动件释放闩锁与滑动件之间的锁保持锁定。滑动件释放闩锁处于阻挡位置，
图51a：针保持器(或药筒针滑动件)和在针保持器与滑动件释放闩锁之间的齿轮传动的细节，
图52：俯视图：带有滑动件和滑动件释放闩锁的药筒针插入机构。滑动件处于第一位置，将滑动件释放闩锁与滑动件之间的锁保持在阻挡位置，
图53：横截面视图：带有滑动件和滑动件释放闩锁的药筒针插入机构。滑动件朝向第二位置移动，
图54：俯视图：带有滑动件和滑动件释放闩锁的药筒针插入机构。滑动件朝向第二位置移动，而滑动件释放闩锁朝向释放位置移动，
图55：横截面视图：带有滑动件和滑动件释放构件的药筒针插入机构。滑动件处于第二位置，并且在滑动件与释放构件之间的锁被解锁。偏压齿轮传动已经使滑动件释放闩锁移动到释放位置，以插入药筒针，
图56：俯视图：带有滑动件和滑动件释放闩锁的药筒针插入机构。滑动件处于第二位置并且在滑动件与释放闩锁之间的锁被解锁，
图57a、57b：使用O形环或V形环在凸轮轴与针壳体之间进行密封，
图58a、58b：具有平的针覆盖物和平的焊接接缝或者具有带成角度小翼的针覆盖物的针单元，
图59：带有用于接收LED灯的隔室的壳体覆盖物。隔室由分隔壁分开。
具体实施方式
在图1a中，示出了注射设备(1)，其包括壳体单元HU(2)，壳体单元HU(2)具有指示器(4)和推动按钮(5)。壳体单元HU(2)由覆盖物(8)封闭，覆盖物(8)具有用于观察未示出的药筒的观察窗口(3)。注射设备可由皮肤粘合剂层附接到患者的皮肤，皮肤粘合剂层是附接到壳体单元(2)的底部表面的感测贴片单元的一部分。皮肤粘合剂层由防粘衬里(6)覆盖，该防粘衬里(6)防止注射设备的不期望的附接，使得患者可首先为皮肤附接选择合适的位置。防粘衬里是材料片，其包括便于由用户移除防粘衬里的抓握区域(7)。抓握区域可为粗糙化的或者具有可结构化的升高区域。备选地，抓握区域可为材料片中的孔口，如图2中所示。抓握区域可具有印刷在其上的视觉指示器，诸如箭头或符号，以指导用户。图1b中呈现了注射设备的三维透视图。
图2中示出了注射设备的分解图，该图示出形成该设备的子组件和部件。注射设备包括用于控制设备的注射的印刷电路板单元PCB(9)、用于驱动活塞杆的驱动单元(DU)和作为针插入单元NU(11)的一部分的针插入机构、壳体单元HU(2)、药筒单元CU(12)和感测贴片单元SU(13)。
PCB单元(9)在图3a,b,c中示出并且包括具有导电引线的印刷电路板、集成电路、用于电源的接触件、用于从感测贴片单元(13)接收信号的接触件、用于向电动马达发送信号的接触件、开关，并且优选地是无线发送器/接收器单元。PCB单元的顶部表面(14)包括推动按钮开关(16)、定位孔口(18)、LED灯指示器(17)和形成用于步进马达的接触件(20)的通孔。底部表面(15)包括用于接触电池的接触件(21)和用于接触接触弹簧的单独接触件(19)。PCB单元(9)利用驱动单元的突起(22)定位在驱动单元(10)的顶部上，突起(22)接合PCB单元的孔口(18)，参见图3d。在将PCB单元定位在驱动单元(10)的顶部上之后，可通过塑性变形和/或熔融突起(22)来固定PCB单元。备选地，PCB单元(9)使用卡扣配合连接来固定。
图4中描绘了形成驱动单元DU(10)的零件的分解图。驱动覆盖物(23)接合驱动载体(24)，从而形成用于驱动单元的壳体。细长的螺纹杆TR(25)由驱动载体(24)中的轴承接收。螺纹杆(25)由电动马达经由齿轮传动机构驱动，并且螺纹杆(25)的旋转转变为活塞杆的轴向移动。齿轮传动机构包括齿轮轴(27)，并且齿轮机构由步进马达(28)驱动。齿轮轴(27)由驱动载体(24)中的轴承接收，并且步进马达(28)被接收在驱动载体的预成形隔室中。步进马达(28)由电池(30)供电，电池(30)也包封在驱动载体(24)中，并且优选地附接到驱动载体(24)。例如，电池可胶合或粘合地附接到驱动载体，以防止在机械冲击时电池松动。备选地，使用压配合连接来利用夹子或回弹性泡沫材料固定电池。多个接触弹簧(29)被引导通过驱动单元(10)，在感测贴片单元与PCB单元之间建立接触。接触弹簧(29)由导电材料制成，并且优选地为螺旋弹簧，并且可直接接触感测贴片单元或PCB单元，或者经由由弹簧偏压的接触销接触。接触弹簧(29)的直径可变化，以便于定位在驱动覆盖物(23)或驱动载体(24)之一中。驱动单元具有活塞杆(31)，该活塞杆(31)优选地由驱动载体(24)引导以形成U形活塞杆，该活塞杆被配置成推进药筒中的柱塞以将药剂从设备排出。
形成驱动单元的部件的详细视图在图5a至图5k中示出。驱动覆盖物DC(23)包括用于定位和固定PCB单元(9)的突起(22)和用于将驱动覆盖物连接到驱动载体(24)的按扣(33)或卡扣配合连接器。驱动覆盖物包括圆柱形孔口(32)，圆柱形孔口(32)与驱动载体的互补孔口对准，以形成用于接触弹簧的通道(图5a)。螺纹杆(25)包括成形为齿轮的螺纹杆驱动器(34)，该齿轮旋转地且轴向地固定到螺纹杆(25)，并且包括在驱动器(34)的外周向表面上的齿轮齿(35)，并且该齿轮齿平行于螺纹杆的轴线定向。与齿轮齿(35)相邻的是至少一个柔性臂(38)，该柔性臂(38)具有指向螺纹杆(25)的中心轴线的至少一个棘轮构件(37)。该至少一个柔性臂(38)包围可用于棘轮(26)的驱动器(34)内的中空空间。螺纹杆(25)具有轴端部(36)，该轴端部(36)接收在形成于驱动载体(24)中的轴承中。螺纹杆(25)的轴可接合棘轮(26)的中心开口。齿轮轴(27)在图5c中示出并且包括齿轮(39)，该齿轮(39)被配置成接合步进马达的蜗轮。邻近齿轮(39)，齿轮轴包括蜗轮(40)，该蜗轮被配置成接合螺纹杆驱动器(34)的齿轮齿(35)。齿轮轴(27)具有由驱动载体(24)中的轴承接收的轴端部(41)。图5d中呈现了步进马达(28)的详细视图，步进马达包括马达(42)、步进马达的端板(44)、接触件(45)和蜗轮(46)。端板(44)具有边缘(43)，以将步进马达(28)旋转地和轴向地固定在驱动载体中。端板(44)可具有手柄(47)，便于步进马达(28)的抓握和在驱动载体(24)中的自动定位。步进马达(46)的蜗轮接合齿轮轴的齿轮(39)，并且齿轮轴(27)的蜗轮(40)接合用于螺纹杆的驱动器(34)的齿轮齿(35)。蜗轮(46)、齿轮(39)、蜗轮(40)和齿轮齿(35)形成齿轮传动机构(46、39、40、35)，以将马达(42)的旋转减速为螺纹杆的旋转。
活塞杆(31)的细节在图5e、图5f和图5g中示出。活塞杆包括区段(48)，区段(48)经由铰链(52)彼此连接，使得各个区段可相对于彼此旋转。区段(48)具有区段引导件(55)，该区段引导件(55)在垂直于活塞杆(31)推进方向的方向上从每个区段突伸。活塞杆的最末区段(49)包括突起(50)，该突起(50)被配置成用于接合作为药筒单元的一部分的间隔件，以在间隔件与最末区段(49)之间形成枢转轴承。最末区段可包括引导翅片(51)，该引导翅片(51)被配置成接合药筒的筒体，使得最末区段以及优选地与其一起的分段活塞杆正确地进入药筒。分段活塞杆的第一区段(53)包括接合螺纹杆(25)的外螺纹的内螺纹(54)。
驱动载体(24)包括圆柱形孔口(56)，圆柱形孔口(56)在组装后与驱动覆盖物的孔口(32)对准，以引导接触弹簧(29)穿过驱动单元(图5h)。载体还包括用于电池(30)和步进马达(28)的保持器(58)，以及可优选不可逆地连接到驱动覆盖物的按扣(33)的突起或按扣(57)。引导件(59)引导活塞杆的区段，使得活塞杆可从各个区段的直的或堆叠的配置变成弯曲的配置，并回到直的配置，从而旋转区段之间的各个铰链。由于驱动载体的引导件(59)，活塞杆可具有U形形状。图5j中示出了接合引导件(59)的分段活塞杆(31)的细节。每个区段(48)的区段引导件(55)接合驱动载体的键槽(59a)，从而进一步引导活塞杆(31)并防止活塞杆绕其自身轴线旋转。一旦螺纹杆经由齿轮机构(46、39、40、35)旋转，活塞杆的第一区段与螺纹杆的螺纹接合因此传送到在活塞杆的轴向推进(或缩回)中。
图5k中示出了螺纹杆(25)的驱动器(34)与棘轮(26)之间的联接机构。棘轮(26)在驱动器(34)的中空空间插入到轴上，并且棘轮(26)的外表面上的棘轮齿(26a)接合驱动器(34)的棘轮构件(37)。螺纹杆的轴与棘轮(26)之间的相互作用使得棘轮可相对于轴在两个方向上旋转。然而，棘轮齿(26a)是不对称形状的，优选地是径向向外延伸的锯齿形状，并且与安装在柔性臂(38)上的棘轮构件(37)的接合使得棘轮可仅由于单向棘轮(37、26a)而在一个方向上旋转。或者，当驱动器(34)旋转地固定到螺纹杆(25)时，由于齿(37、26a)之间的形状配合，驱动器在一个方向上的旋转总是传递到棘轮，而棘轮构件(37)在相反方向上在齿(26a)上棘动，从而生成可听见的咔嗒声。在后一种情况下，棘轮不可旋转或者仅在克服了一定的摩擦阻力后旋转。
图6中示出了支撑接合分段活塞杆(31)的螺纹杆(25)的驱动载体。螺纹杆(25)包括外螺纹(60)，其接合第一部段的内螺纹(54)。分段活塞杆由两个引导件(59)引导，这两个引导件(59)以U形导向分段活塞杆。由于与第一部段的螺纹接合，螺纹杆驱动器(34)经由齿轮机构的旋转将推进活塞杆，例如使活塞杆滑动。
针单元(11)在图7中示出并且具有适于接收药筒单元(12)的药筒保持器(61)，由此药筒的颈部接合药筒保持器的抵接表面(62)，以将药筒单元轴向地定位在药筒保持器(61)中。药筒单元的远侧端部，例如压接件，能够接收在药筒保持器的接收部段(63)中。壳体(67)由无菌屏障薄膜(64)封闭，该屏障薄膜(64)附接到壳体并覆盖用于药筒针的通道。无菌屏障薄膜(64)具有拉片(70)，拉片(70)被引导通过位于针壳体与药筒保持器之间的孔口(13)到达注射设备的外表面，例如防粘衬里的表面。具有位于针单元外部的齿轮(69)的可旋转凸轮轴(68)可用于驱动位于针单元内部的部件。凸轮轴将驱动单元内的旋转机械地传递给针单元。凸轮轴(68)的通道被密封以形成紧密的屏障(例如使用O形环或V形环)，该屏障防止污染物从针单元的外部经由凸轮轴表面到达针单元的内部。针单元(11)能够使用与驱动单元上的对应键槽匹配的键(65)附接到驱动单元(10)，并且优选地，使用针单元的锁定孔口(66)固定(例如不可逆地)该连接，该锁定孔口(66)能够与驱动单元上的对应倾斜突起接合。图8中显示了形成针单元的部件的分解图，并且该针单元包括包封流体路径的针壳体(67)和用于针插入和缩回机构的部件。针壳体是形成无菌屏障的包封的一部分，其防止污染流体路径，并且针壳体中的通道(102、104、98)需要相应地密封或覆盖。用于药筒针的通道(104)被无菌屏障薄膜(64)覆盖，该无菌屏障薄膜(64)可使用被引导到注射设备的外部或外表面的拉片(70)从针壳体移除。
针壳体(67)包括机械保持器(94)，其为滑动件(71)、皮肤针保持器(85)、药筒针滑动件(92)和凸轮轴(68)提供结构支撑。机械保持器(94)是针壳体(67)的单独部分，但是在功能上表现为针壳体(67)的整体部分。
滑动件(71)可在分立的侧向位置之间平行于壳体单元的底部表面移动，并且该移动由PCB单元控制并由驱动单元驱动。侧向移动由线性键(73)引导，该线性键接合机械保持器(94)的线性引导件(105)。滑动件(71)包括齿条(75)，用于通过联接到驱动单元的齿轮机构(46、39、40、35)的凸轮轴在侧向方向(latter direction)上驱动滑动件。滑动件(71)包括接合弹簧滑动件(83、84)的线性引导件(74)，线性引导件垂直于滑动件的移动方向或者换句话说平行于皮肤针插入方向定向。此外，滑动件具有包括锁定叉(72)的延伸部，锁定叉(72)将药筒针滑动件保持在缩回位置。
滑动件(71)包括用于保持扭转弹簧(79)的弹簧保持器(112，参见图8k)，因此扭转弹簧(79)跟随滑动件的侧向移动。扭转弹簧(79)在插入弹簧保持器后使用弹簧固定器(76)固定。扭转弹簧(79)具有通过线圈(82)连接的上腿(81)和下腿(80)。当扭转弹簧被组装在针单元中时，线圈(82)将两个腿朝向彼此偏压。线圈(82)具有连接杆(117)，连接杆(117)连接圈状弹簧的两个部分，这确保两个腿在张紧时朝向彼此偏压(图8m)。上腿(81)偏压上弹簧滑动件(83)，并且下腿(80)偏压下弹簧滑动件(84)，如下面将详细描述的。连接杆(117)被配置成插入弹簧保持器(112)的接收凹坑(113)中，并且线圈(79)包围弹簧保持器。
机械保持器(94)支撑皮肤针保持器(85)，并且具有线性引导件(106)以引导皮肤针保持器(85)垂直于注射设备的壳体单元的底部表面移动。皮肤针保持器(85)具有多个键(86)，这些键接合机械保持器的线性引导件(106)，用于将皮肤针保持器从针缩回位置引导到插入位置，以及从插入位置引导回缩回位置。皮肤针保持器(85)由扭转弹簧利用两个腿在这两个位置之间驱动。皮肤针保持器(85)保持皮肤针(87)，皮肤针(87)是中空的钢针，其例如使用刚性或柔性胶不透流体地密封在保持器中。皮肤针保持器包括通道，通道将针连接到适于接收管(89)的保持器中的出口。
管(89)在皮肤针(87)与药筒针(90)之间提供流体导管。药筒针被插入并附接(例如使用粘合剂附接)到药筒针保持器(91)，该保持器为药筒针(91)提供机械支撑并将针连接到管道(89)。药筒针保持器(91)可为药筒针滑动件(92)的整体部分，或者插入其中。药筒针滑动件(92)具有引导件(93)，引导件(93)接合机械保持器(94)的键槽(95)，键槽允许药筒针滑动件(92)平行于注射设备的底部轴向移动。优选地，滑动件(71)的侧向移动垂直于药筒针滑动件(92)的移动。优选在移除无菌屏障(64)之后，药筒针(90)可从针单元内部的缩回位置移动到针单元外部的伸出位置，从而穿过通道(104)。药筒针(90)优选地是中空钢针，其具有开放的锋利尖端，或者备选地钢针是具有封闭尖端和侧向开口的笔尖针。任选地，可使用塑料针或刺针。
针单元(11)还包括凸轮轴(68)，凸轮轴(68)包括：齿轮(100)，其用于位于针壳体(67)内部的滑动件(71)上的齿条(75)；以及齿轮(69)，其位于针单元外部并被配置成用于接合驱动单元(10)的齿轮机构。凸轮轴(68)由针壳体的通道(102)和机械保持器中的对应通道(102b)可旋转地接收。在凸轮轴(68)与针壳体(67)和/或机械保持器之间存在密封，以防止污染由针壳体包封的流体路径。这种密封可包括弹性元件，诸如包围凸轮轴并与壳体部分压配合接合的O形环或V形环。
针壳体具有开口或流体路径隔室(101，图8b)，其由针覆盖物(96)封闭，针覆盖物在所有部件插入和安装到流体路径隔室(101)中之后包封流体路径。针覆盖物可以基本上是平的，或者可以具有成角度的端部(小翼)，诸如图8、图16a和图16b中所示。针覆盖物的备选形状将在下面描述。针覆盖物(96)具有密封边沿(96)，该密封边沿可固定在针壳体(67)的对应凹部中，以形成防止流体路径隔室污染的紧密密封。针覆盖物优选地由塑料材料制成，该塑料材料被焊接(例如激光焊接或超声焊接)到针壳体上。针覆盖物(67)包括用于皮肤针(87)的孔口(98)，该孔口由无菌屏障薄膜(99)封闭。无菌屏障薄膜(99、64)优选地由多孔膜制成，其允许诸如气体等离子体或ETO灭菌的化学灭菌技术。一个示例是非织造聚乙烯纤维膜，诸如Tyvek膜。
形成针单元的部件的细节将在图8a至图8r中描述。图8a中示出了针单元(67)的键(65)和锁定孔口(66)的细节。键(65)可接合连接脊(189)，该连接脊(189)是驱动单元(图5h)的一部分，并且一旦锁定孔口(66)接合锁定突起(190)，则驱动单元(10)和针单元(11)不可逆地附接到彼此。图8b中示出了为流体路径提供部分无菌包封的流体路径隔室(101)。用于凸轮轴和药筒针的孔口(102、104)是垂直于流体路径隔室的底部表面定向的壁部段的一部分。如在图8a中可见，在壁部段的外表面上的用于凸轮轴(68)的通道(102)具有用于密封元件的机械支撑和/或固定的突伸边沿。机械保持器(94)优选地通过压配合或通过诸如按扣的另一种锁定装置或通过粘合剂连接而配合到流体路径隔室中。参见图8c，图8c表示从设备的下方观察的视图，示出了机械保持器(94)中用于皮肤针(130)的孔口。用于机械保持器中的凸轮轴(102b)的通道与针壳体(67)的通道(102)对准，并且当滑动件由机械保持器(94)的引导件(105)引导时，隔室(103)可用于滑动件侧向移动，这也可参见图8d(表示从机械保持器侧部看的视图)。用于接合皮肤针保持器(85)的线性引导件(106)在图8e中以俯视图示出在机械保持器上，而用于引导药筒针滑动件的键槽(95)的细节和用于凸轮轴(102b)的通道的细节可分别在图8f和图8g的横截面中看到。
图8h中的皮肤针保持器(85)包括紧邻线性键(86)的用于上弹簧滑动件(83)和下弹簧滑动件(84)的接收部段(107、108)。键-键槽接合(86、106)在机械保持器中引导皮肤针保持器，使得皮肤针保持器只能在针插入方向上移动。接收部段(107、108)具有用于弹簧滑动件的接合表面，使得来自扭转弹簧的腿的力可以传递到皮肤针保持器，同时弹簧滑动件可以在接合表面上在垂直于皮肤针插入方向的方向上移动。图8i中示出了机械保持器(94)和皮肤针保持器(85)的组件，其中皮肤针保持器处于针缩回位置。
针控制元件或滑动件(71)包括用于接合机械保持器的线性键(73)和用于接合弹簧滑动件(83、84)的两个线性引导件(74)。滑动件还包括止动表面(111)，该止动表面(111)适于抵接皮肤针保持器(85)的表面，优选地底部表面，用于将皮肤针保持器保持在缩回位置。滑动件(71)包括齿条(75)，该齿条(75)具有可以与凸轮轴的齿轮(110)接合的齿轮齿(110)。线性引导件以及齿条-齿轮相互作用(75、110)确保滑动件可以在侧向方向上移动(图8j)。图8l中呈现了滑动件(71)的部段的俯视图，示出了可以接合弹簧滑动件(83、84)的两个线性引导件(74)。弹簧滑动件(83、84)键接到滑动件，使得它们可以在引导件(74)中上下移动，同时它们必须跟随滑动件(71)的侧向移动。弹簧保持器(112)附接到滑动件(71)的基座(116)并从该基座突伸。弹簧保持器(112)具有由接收凹坑(113)分开的圆形外部形状，并且还包括切口(115)，该切口(115)被配置成用于将弹簧固定器(76)附接到其上。接收凹坑接收扭转弹簧(79)的桥接杆(117)并将其旋转地固定到滑动件。此外，当张紧时，接收凹坑与连接杆一起为弹簧的两条腿提供平衡。因此，滑动件(71)的侧向移动将由具有上弹簧腿和下弹簧腿(84、85)的扭转弹簧(79)、由上弹簧滑动件和下弹簧滑动件(83、84)以及锁定叉(72)跟随。
图8n和8o中示出了扭转弹簧(79)在弹簧保持器(112)上的组装。首先，螺旋弹簧(79)被安装到弹簧保持器(112)上，由此桥接杆(117)被插入接收凹坑中。桥接杆(117)抵接滑动件的表面(118)，并且弹簧固定器(76)安装在弹簧保持器(112)的端部区段(114)上，由此固定器的翼部(78)配合到接收凹坑中并且将桥接杆(117)推向滑动件(71)的抵接表面(118)。固定器具有带突起的柔性臂，该突起卡扣配合到弹簧保持器的切口(115)中，并将弹簧锁定到滑动件。
图8p和8q中分别示出了上弹簧滑动件(83)和下弹簧滑动件(84)。上弹簧滑动件(83)包括键(120)，键(120)接合滑动件(71)的线性引导件(74)。此外，滑动件具有开口(123)，用于将扭转弹簧的上腿(81)接收到上滑动件的接收部段(122)中。下弹簧滑动件(84)优选地与上弹簧滑动件相同，但是倒置定向并示出保持表面(124)，该保持表面(124)旨在接合机械保持器(94)上存在的锁定构件(109)。图8r中呈现了接合滑动件(71)的线性引导件(74)的上弹簧滑动件和下弹簧滑动件的组件。
图9中呈现了将皮肤针保持器(85)连接到药筒针保持器(91)的管或导管(89)。管的端部插入保持器中，并通过弹性管道材料的压配合进行不透流体的连接，或者将端部粘合地连接到保持器。药筒针保持器(91)具有锁定特征(125)，例如可以接合药筒针滑动件(92)的锁定臂或按扣。在图11的横截面视图中示出了药筒针滑动件(92)的细节。药筒针滑动件(92)通过键-键槽接合(95、93，图8、图8f)与机械保持器(94)接合，并且可以从缩回位置移动到平行于设备的底部表面的伸出位置。药筒针滑动件弹簧(88)定位并压缩在机械保持器(94)与药筒针滑动件(92)之间，从而偏压滑动件以朝向插入位置移动。药筒针滑动件通过旋钮(126)固持在缩回位置，旋钮(126)是与滑动件(71)的锁定叉(72)接合的药筒针滑动件(92)的一部分。结果，滑动件(71)被推靠机械保持器(94)。一旦滑动件(71)在侧向方向上移动，优选地从起始位置移动到中间位置，则叉(72)与旋钮(126)之间的接合被释放，并且药筒针滑动件(92)与药筒针(90)、药筒针保持器(91)和柔性管(89)的端部一起朝向流体路径隔室的通道(104)移动。滑动件上的叉(72)与药筒针滑动件(92)上的旋钮(126)之间的接合使得旋钮(126)与滑动件的叉(72)之间的抵接表面基本上垂直于药筒针(90)的针轴线。滑动件(72)压靠机械保持器(94)，这可能导致使滑动件移动时需要克服的摩擦阻力增大。下面进一步描述减少摩擦损失由此滑动件释放中间构件的备选实施例。
药筒针(90)将至少部分地穿过通道以穿透针筒单元的隔膜。图10中示出了药筒针滑动件弹簧(88)的详细视图。弹簧优选为锥形螺旋弹簧，当弹簧被压缩时具有节省空间的布置的优点，因为压缩时螺旋部段不相互抵接。
图12中示出了组装的针插入和缩回机构以及流体路径。滑动件(71)处于起始位置，并且当滑动件(71)被机械保持器(94)引导时，由于凸轮轴(68)的旋转，滑动件(71)能够在侧向方向上移动。扭转弹簧(79)的上腿(81)压在上弹簧滑动件(83)上，上弹簧滑动件(83)本身压在皮肤针保持器(85)的接收部段(107)上。皮肤针保持器抵抗弹簧力的偏压而保持在缩回位置，如将在图13中所解释的。扭转弹簧(79)通过弹簧固定器(76)锁定到滑动件(71)，并且锁定叉(72)接合药筒针滑动件的旋钮(126)。当滑动件(71)处于起始位置时，由于滑动件(71)的止动表面(111)抵接皮肤针保持器(85)的下表面，皮肤针保持器(85)保持在缩回位置，图13。
图14中示出了具有在每个端部处的两个齿轮(69、100)的凸轮轴(68)的细节，并且图15中示出了穿过针壳体和机械保持器的通道(102、102b)的凸轮轴的横截面。凸轮轴(68)的一个端部处的齿轮(69)位于(无菌)流体路径隔室的内部上，而另一端部处的齿轮(100)位于针壳体(非无菌)的外部。O形环在壳体与凸轮轴之间形成密封，防止无菌流体路径隔室被污染，并为旋转凸轮轴(68)提供摩擦阻力。图16b中示出了包括用于皮肤针的孔口(98)的针覆盖物(96)。针覆盖物的外表面(图16a)具有密封表面(128)和包围孔口(98)和密封表面的周向边沿(129)。屏障薄膜(99)优选地仅附接到密封表面(128)并且不附接到边沿(129)。附接具有最大6牛顿的粘合强度F1。该边沿充当支撑件，用于将屏障薄膜(99)的表面附接到粘合剂层，例如加强膜或防粘衬里本身，优选地具有至少10牛顿的粘合强度F3。在移除无菌膜(99)期间，使用防粘衬里或经由加强膜，然后优选地膜(99)不附接到周向边沿(129)，因为这将便于无菌膜(99)从密封表面(128)卷下或剥离。针覆盖物(96)的底部表面基本上平行于壳体单元HU的底部表面，在每个端部处具有两个成角度的小翼部段(图16a、图16b)。
图19中示出了组装的药筒单元(12)，并且图20中示出了各个零件的详细视图。药筒单元(12)包括筒体(132)，该筒体(132)是具有远侧开口(133)和近侧开口(134)的中空圆柱体。在远侧端部处，筒体具有颈部(135)区域，该颈部(135)区域的直径小于近侧筒体部段的直径。远侧开口(133)由可刺穿隔膜(141)封闭，该可刺穿隔膜(141)使用压接帽(139)附接到颈部。压接帽具有开口，该开口可用于针或刺针穿透隔膜(141)。无菌屏障薄膜(136)优选地附接到压接帽的端壁，从而覆盖压接帽的开口和下面的隔膜表面。压接件与屏障薄膜之间的粘合强度F1为6牛顿或更小。无菌屏障薄膜(136)被胶合、焊接、热焊接或以其他方式密封到压接帽的表面，从而形成用于隔膜表面的保护层。无菌屏障薄膜(136)优选为由多孔无纺纤维制成的薄膜，并且孔隙率允许化学灭菌剂通过。无菌屏障薄膜(136)具有拉片(137)，该拉片(137)是多孔薄膜的整体一部分或连接到无菌屏障薄膜(136)的单独薄膜。拉片可能需要在拉片(137)的端部与无菌屏障薄膜(136)之间附加的连接表面，该附加的连接表面具有优选为10牛顿的粘合强度F2，而拉片的另一端部以高于10牛顿的粘合强度F3连接到防粘衬里。拉片(137)优选地被引导至注射设备的外部或外部表面，使得可以通过拉动拉片来移除屏障薄膜。无菌屏障薄膜(136)和/或拉片(137)可以折叠，以促进无菌屏障薄膜(136)从压接帽剥离或卷下。无菌屏障薄膜和/或拉片可以在壳体单元内围绕销或轮被引导，以便于膜移除，例如使用滑轮系统。
药筒单元(12)可包括覆盖无菌屏障薄膜(136)的翻转帽(138)。翻转帽(136)优选地附接到压接件(139)。翻转帽(138)在处置药筒单元期间保护无菌屏障薄膜，并且该帽可以在将药筒单元(12)插入注射设备的壳体单元之前移除。翻转帽(138)可以具有开口，以能够对无菌屏障薄膜(136)和隔膜的表面进行灭菌和/或针穿透。翻转帽(138)优选地由塑料材料制成，并使用热焊接、激光焊接或超声焊接附接到压接帽。压接帽(139)优选地由诸如铝的金属制成。此外，翻转帽(138)可具有形成预定断裂点的穿孔部段，以易于翻转帽移除。保留在压接帽上的翻转帽的一部分可用于将药筒单元正确地定位在壳体单元中，例如角度位置。
柱塞(140)可移动地定位在筒体(132)的近侧开口(134)内，从而为包封在药筒中的药剂形成密封。在药剂输送期间，柱塞可以由驱动单元(10)的活塞杆(31)移动。对于具有不同药剂填充体积的药筒，柱塞可以放置在筒体中的不同轴向位置处。使活塞杆(31)处于固定的起始位置(或缩回位置)并使用间隔件(142)补偿活塞杆(31)的端部与柱塞(140)的近侧端部之间的间隙可能是有益的。间隔件(142)补偿了间隙，并且有益于从活塞杆到柱塞(140)的力的均匀分布。任选地，枢转轴承(143、50)形成在活塞杆的最末区段的远侧端部上的突起(50)与间隔件(142)的近侧表面上存在的轴承表面(143)之间。轴承表面(143)可以是与活塞杆端部上的球形突起相匹配的凹陷部段，以在承窝轴承中形成球。备选地，两个表面之一是平坦的，并且抵接球形突起以用于板上球轴承(a ball on plate bearing)。
图21示出了翻转帽(138)、压接帽(139)和无菌屏障薄膜(136)的详细视图。压接帽具有端部表面(148)，该端部表面(148)具有用于药筒针的孔口(149)。端部表面(148)用于将无菌屏障薄膜(136)附接到压接帽。无菌屏障薄膜(136)可以热密封到压接帽。压接帽的表面可以被热处理、蚀刻、粗糙化或涂有粘附促进剂以增强无菌屏障薄膜(136)与压接帽之间的连接。另一方面，无菌屏障薄膜也可以被处理以促进与压接帽的粘附，例如通过用粘合剂或粘附促进剂涂覆或浸渍屏障薄膜。这也可以减少例如在真空下或在洁净室或无菌环境中从屏障薄膜释放的微粒量。翻转帽(138)包括用于连接到压接帽(139)的连接器(146)，并且预定断裂点(147)便于翻转帽从药筒单元的受控释放。无菌屏障薄膜(136)和/或拉片(137)可具有位于壳体内部的内折叠部(145)，并且当设备组装时，拉片(137)可具有位于壳体外部的附加外折叠部(144)。
图22至25中给出了感测贴片单元(13)的详细视图。感测贴片单元(13)包括孔口，例如膜中的圆形孔口(156)，其可用于皮肤针。此外，感测贴片单元(13)具有位于膜状单元的边沿处的开口或至少半开放的孔口，优选地为凹口状开口(155)，其可用于从针单元和/或药筒单元插入无菌屏障薄膜。感测贴片单元(13)还包括位于顶部表面中的接触点(157)，该接触点(157)可以接触接触弹簧(29)，用于将感测贴片单元连接到印刷电路板单元。用于感测贴片单元的防粘衬里(6)可以包括至少部分覆盖防粘衬里的一个或两个表面的导电层(154)。导电层(154)优选地是形成防粘衬里基底的聚合物材料片顶部上的涂覆或印刷金属层。示例是沉积在表面上的银墨层或铝或金层。备选地，可以使用非金属涂层，例如炭黑涂层。防粘衬里具有用于皮肤针的孔口(153)，该孔口(153)与感测贴片单元(13)的孔口(156)对准。防粘衬里具有凹口(150)，该凹口(150)位于防粘衬里的边沿处并与感测贴片单元的凹口(155)对准，使得无菌屏障薄膜可以穿过感测贴片单元(13)和防粘衬里(6)。凹口(150)具有位于防粘衬里边缘处的开口(152)，并且凹口优选地具有从开口(152)处开始的两个腿以形成U形凹口。图23中示出了感测贴片单元(13)和防粘衬里的组件，面向壳体单元的顶部层(159)包括用于附接到设备的粘合剂。感测贴片单元(13)包括至少一个传感器层(160)，该至少一个传感器层(160)位于将贴片连接到壳体的粘合剂层(159)与防粘衬里(6)之间。传感器层(160)包括使用导电引线(163)连接到接触件(164)的传感器区域(161)。接触件(164)连接到顶部层中存在的接触件(157)之一(见图22)，使得信号可以经由接触弹簧(29)从传感器(161)传输和向传感器(161)传输。传感器层(160)可以具有至少一个第二传感器区域(162)，第二传感器区域(162)经由未示出的单独引线连接到接触弹簧。传感器区域(161)和第二传感器区域(162)各自形成电容传感器，其中每个电容取决于邻近传感器存在的电介质(皮肤或空气)和/或防粘衬里中可能存在的电屏蔽的存在。防粘衬里中可能存在的电屏蔽能够检测防粘衬里的移除。感测贴片单元还可以包括存在于若干层之间的附加传感器区域和/或传感器层和接地层，以降低信噪比并改进电容测量的准确度。此外，隔离层可以存在于具有导电引线的两层之间。
传感器层可以仅具有一个传感器区域(161)。
感测贴片单元还包括邻近防粘衬里的皮肤粘合剂层(191)。当使用粘合剂顶部层(159)将感测贴片单元附接到壳体时，皮肤粘合剂层(191)是感测贴片单元的最外层。
图25中示出了防粘衬里(6)的仰视图。不与皮肤粘合剂层(191)接触的背侧表面(165)包括粘合剂或连接点(166，167)，每个点都位于邻近防粘衬里中的凹口(150)处。粘合剂点被布置成允许将来自针单元和/或药筒单元的无菌屏障薄膜(64、136)中的一个或两个附接到防粘衬里的背侧表面，并且可以有助于建立粘合强度F3。优选地，这些点彼此相对，以确保无菌屏障薄膜的两个端部(例如拉片的端部)各自连接到凹口的一侧，以便在防粘衬里移除时均匀分布应力。粘合剂点可包括双面胶带、热熔物或准备用于将膜(或拉片)的端部胶合到防粘衬里的背侧表面(165)的点。可以对防粘衬里的表面进行处理(粗糙化、蚀刻、热处理或涂覆粘附促进剂)以增强防粘衬里与无菌屏障薄膜之间的附接。
壳体单元(2)在图26中呈现，并且包括形成注射设备的顶部表面的壳体覆盖物(168)。壳体覆盖物(168)包括指示器(4)，该指示器(4)可以是壳体覆盖物(16)的升高的且半透明的部段，使得下面的LED灯可以通过指示器发光，用于示出设备或注射程序的状态或用于连接到外部设备。可以使用具有不同颜色和/或不同强度的多个LED灯，并且多个LED灯中的每一个可以使用它们之间的分隔壁与其他LED灯分开。壳体覆盖物(168)具有孔口(177)，该孔口(177)的形状适于接收和保持推动按钮(5)。壳体覆盖物还包括用于在设备组装期间引导壳体单元的覆盖物(8)的引导肋(169)。壳体覆盖物(168)经由与壳体基座上的匹配边缘(172)接合的封闭边沿(170)附接到壳体基座(171)上。该连接可以是粘合剂连接，或者在针单元和驱动单元组装到壳体单元中之后，这两个部分可以焊接(热、激光、超声)在一起。壳体基座(171)包括支撑凸缘或按扣(175)以接合驱动单元和/或针单元，以及用于皮肤针的孔口(173)。壳体基座(171)具有引导肋(178)，该引导肋(178)与壳体覆盖物(168)的引导肋(169)一起形成引导装置，以在封闭壳体单元并将药筒单元固定在药筒保持器中时引导覆盖物(8)。覆盖物(8)可以具有印刷在覆盖物(8)上或压印在覆盖物(8)中的标记(176)，使得使用者可以通过观察窗口(3)监测药筒中的流体水平。优选地，观察窗口大小设计或布置成使得一旦柱塞(140)已经推进到最终(最前面，见图45)位置，就不能经由窗口看到柱塞(140)。壳体基座(171)包括凹口(174)，该凹口(174)在组装的设备中与防粘衬里、感测贴片单元和针壳体中的凹口(150、155、131)对准，以形成用于无菌屏障薄膜从壳体单元的内部到注射设备的外部或防粘衬里的外表面的通道。
图27示出了组装的设备中的推动按钮(5)的细节，示出了壳体覆盖物中的孔口(177)和孔口下方的PCB单元(9)的一部分，该部分具有推动按钮开关(16)，推动按钮开关(16)由从推动按钮突伸的杆接触。一旦感测贴片单元检测防粘衬里的移除或设备附接到皮肤，推动按钮开关就被激活，使得可以通过推动按钮来开始注射。图28a和图28b中示出了覆盖物8的内表面的细节。覆盖物的肋或键槽(179)可以接合壳体覆盖物的引导肋(169)，并且覆盖物的另一肋或键槽(180)可以接合壳体基座的引导肋(178)，使得覆盖物(8)可以在壳体覆盖物中的开口(192)之上移位。图29中示出了针单元(11)和插入药筒保持器中的药筒单元(12)的细节。覆盖物(8)包括可变形的肋或止挡件(181)，其接合位于近侧开口(134)处的药筒的筒体(132)的边沿，并且因此将药筒固定在设备中(图30)。
在组装期间，药筒单元(12)插入针单元(11)的药筒保持器中。无菌薄膜(136)和/或拉片(137)优选地从侧面插入到针壳体的凹口中，并被引导穿过壳体基座、感测贴片单元和防粘衬里中的凹口，使得无菌屏障或拉片的端部可以附接到防粘衬里的外表面或可供使用者使用。包括无菌屏障薄膜(136)的药筒单元优选地从侧向插入壳体中。随后，覆盖物(8)与壳体单元的肋(169，178)接合，并移动以封闭凹口并防止无菌屏障在移除衬里之前离开凹口(图31)。在覆盖物(8)封闭期间，可变形肋(18)弹性和/或塑性变形以轴向或旋转地固定药筒单元(12)。覆盖物(8)可以具有锁定特征，诸如突起或柔性臂，其接合壳体覆盖物或壳体基座上的反向锁定特征，以将覆盖物(8)不可逆地锁定到壳体单元。
包括药筒单元(12)的组装的注射设备在穿过药筒单元(图32)和穿过电池/步进马达(图33)的平面中截取的两个横截面中示出。在图32中，当柱塞处于用于满药筒的起始位置时，可以经由观察窗口看到柱塞(140)。药筒单元(12)平行于注射设备的底部表面定向，并且隔膜与针壳体中的通道对准，使得药筒针可以移动穿过隔膜。PCB单元的LED指示灯(17)位于壳体覆盖物的指示灯部段(4)下方。在图33中，LED之间没有分隔壁。PCB单元(9)的下表面经由接触弹簧(29)与感测贴片单元中的传感器层的接触件(157)接触。弹簧(29)被引导穿过驱动单元中的孔口(32、56)。电池(30)和步进马达(28)通过形状配合或粘合剂固定到驱动单元的保持器(58)。
注射设备的功能将在下文中描述。在注射设备的整个使用寿命期间，PCB单元(9)的电子电路系统由驱动单元(10)中的电池(30)供电，即，在使用贮存期后和在即将使用该设备之前，没有单独的开关来闭合电子电路。通过测量来自传感器贴片单元的信号来监测设备的状态，优选地以较低的节拍频率进行测量，以在贮存期间节省电池电力。使用者从封装移除注射设备(1)并选择身体上合适的注射位置，此时防粘衬里(6)仍然附接到感测贴片单元(13)的皮肤粘合剂层。使用者抓住防粘衬里的抓握区域(7)，并将防粘衬里(6)从皮肤粘合剂层剥离，如图34中的箭头191所指示。当移除衬里时，针单元上的无菌屏障薄膜(64)和/或药筒单元上的无菌屏障薄膜(136)分别从针单元的壳体和药筒单元的压接帽剥离。两个拉片(70、137)优选地各自在凹口(150)的相对侧上连接到防粘衬里的外表面(165)，从而确保无菌屏障薄膜(64、136)被相继移除，并且力被导向至防粘衬里上的不同区域，从而降低衬里破裂的风险。防粘衬里中的凹口(150)可以通过附接到防粘衬里并覆盖凹口(150)的加强片(182)来加固，从而进一步降低断裂风险。加强片(182)被施加到防粘衬里的不接触皮肤粘合剂层的表面，并且加强片可以覆盖拉片(70、137)的一个端部或两个端部，用于在不接触拉片的情况下使用衬里背侧上的粘合剂点(166、167)将拉片固定到防粘衬里。备选地，如果使用第一粘合剂点和第二粘合剂点(166、167)将拉片粘附到衬里，则加强片可以进一步增强防粘衬里与拉片(70、137)之间的连接(粘合强度F3)。加强片(182)优选地附接到覆盖针壳体中的通道(98)的屏障薄膜(99)，使得防粘衬里的移除同时移除了用于皮肤针的无菌屏障。因此，在移除防粘衬里期间，至少一个无菌屏障薄膜从针单元和/或药筒单元和/或用于皮肤针的通道移除。任选地，使用两个加强片，一个加强片覆盖两个拉片，并且另一个加强片覆盖用于针壳体的无菌屏障。作为另一个选项，使用三个加强片，用于每个拉片和用于针壳体的无菌屏障。
作为备选方案，覆盖针单元和药筒单元的无菌屏障(64、136)都没有被移除。换句话说，在刺穿隔膜之前，药筒针将穿透两个无菌屏障。作为又一备选方案，仅移除一个无菌屏障薄膜，优选地是覆盖针单元中的通道的无菌屏障薄膜(64)。在药筒针插入期间，药筒针将穿透仍覆盖药筒隔膜的无菌屏障(136)。无菌屏障相应地连接或不连接到防粘衬里。
优选地，在移除防粘衬里期间，覆盖用于皮肤针的通道、用于药筒针的通道的所有三个无菌屏障薄膜和覆盖隔膜的无菌屏障薄膜都从设备移除，并且针单元的两个通道和用于药筒单元的一个通道都是通畅的。
防粘衬里(6)和/或加强片(182)可以涂覆有导电层(154)，该导电层(154)至少部分地屏蔽感测贴片单元(13)的传感器层(160)中的传感器区域(161、162)。在移除时，邻近至少两个传感器区域(161、162)和/或在至少两个传感器区域(161、162)之间的介电介质随着具有屏蔽层的防粘衬里被移除并且皮肤粘合剂层或传感器暴露于周围环境而变化。该变化由传感器层(160)中的电容传感器(161、162)测量，并经由接触弹簧(29)向PCB单元(9)发信号。原则上，可以仅用两个传感器(161、162)中的一个来测量该变化。电子电路的节拍频率优选地较低以节省能量，并且一旦处理了容量变化，节拍频率可以增加。此外，推动按钮开关(16)可在由电容传感器检测到衬里移除后激活。备选地，推动按钮开关(16)在将注射设备附接到患者皮肤之后被激活。一旦附接，用于传感器层中传感器(161、162)的介电介质再次改变，指示设备的适当的皮肤附接。可通过视觉LED指示器和/或通过由蜂鸣器生成的听觉信号和/或通过经由无线传输接收信息的外部设备生成的信号来通知使用者防粘衬里移除和/或皮肤附接。
在移除衬里和附接皮肤之后，PCB单元的推动按钮开关(16)是激活的，并且使用者可以推动按钮(5)来开始注射顺序。作为备选方案，该设备没有推动按钮(5)和推动按钮开关(16)，而是自动开始注射程序，优选地在传感器贴片单元检测到该设备附接到皮肤之后经过一段延迟时间后延迟。可以包括安全回路以确保注射不会过早开始，例如当使用者仍在注射位置处操纵设备时。诸如安全回路可能在注射顺序自动开始之前需要稳定的传感器信号持续最短时间量。备选地，注射顺序基于由连接到PCB单元的麦克风检测到的来自使用者的听觉信号而开始。作为又一备选方案，注射设备在设备上没有机械推动按钮，但是在无线连接到注射设备的单独设备(例如智能电话)上有虚拟释放按钮可用。按下外部设备上的虚拟释放按钮，并将其传输至开始注射顺序的设备。
药筒针插入：当使用者推动该推动按钮时，开始注射顺序，或者如果设备中没有机械推动按钮，则自动开始注射顺序。驱动单元中的步进马达(28)受PCB单元(9)控制以在第一旋转方向上旋转，这可以以针对针插入而优化的第一旋转速度。当驱动器(34)与棘轮(26)之间的单向棘轮(37、26a)迫使棘轮(26)与驱动器(34)一起旋转时，步进马达的旋转通过齿轮传动(46、39、40、35)传递成棘轮(26)的旋转。凸轮轴(68)旋转，以及棘轮(26)的驱动齿(26b)与凸轮轴的齿轮(69)接合，参见图35。凸轮轴(68)的旋转从凸轮轴的齿轮(100)传递到位于针单元中的滑动件(71)的齿条(75)。由于齿条(75)的齿轮齿(110)与凸轮轴(68)的齿轮(100)接合，滑动件(71)将从起始位置移动到第一中间位置，图36。由于滑动件上的线性键(73)和机械保持器上的引导件(105)形成的线性引导，滑动件由机械保持器(94)引导。当滑动件(71)移动到第一中间位置时，滑动件的锁定叉(72)与药筒针滑动件(92)的旋钮(126)之间的接合被释放，并且通过减压弹簧(88)使药筒针滑动件(92)移动，并且药筒针(90)刺穿药筒单元的隔膜(141)(图37a、图37b)。药筒针保持器(91)和药筒针滑动件(92)的组件的移动可伴随有给使用者的声学信号和/或视觉信号(LED灯)和/或触觉反馈。在下面将进一步描述的备选方案中，滑动件的移动将释放用于中间构件的锁，该中间构件随后将通过偏压力移动。中间构件的移动将释放药筒针滑动件。
皮肤针插入：当滑动件(71)处于起始位置时(图39和图40)，滑动件的止动表面(111)抵接皮肤针保持器(85)(图40)，并抵抗扭转弹簧(79)的上腿(81)的偏压将皮肤针保持器保持在针缩回位置，扭转弹簧(79)的上腿(81)经由上弹簧滑动件(83)和皮肤针保持器的接收部段(107)在皮肤针保持器(85)上推动。上腿(81)抵接上弹簧滑动件的抵接表面(184)，该抵接表面(184)可以是倾斜表面。在凸轮轴旋转时，滑动件(71)朝向第一中间位置移动(图41)，并且具有止动表面(111)的滑动件(71)与皮肤针保持器之间的接合被释放(参见图38)。随着扭转弹簧(79)的上腿(81)在上弹簧滑动件(83)上推动，皮肤针保持器(85)将与皮肤针(87)一起朝向插入位置移动，并且皮肤针的尖端移动穿过壳体单元中的孔口(98)。皮肤针保持器(85)通过其键(86)被引导穿过机械保持器(94)的引导件(106)，以垂直于注射设备的底部表面插入针(87)。在图42中，皮肤针保持器处于针插入位置，并且可以在横截面视图中观察到导管(89)。在此示例中，首先插入药筒针，之后插入皮肤针，从而在患者与药筒单元中存在的药剂之间建立流体接触。这种情况也可以反过来，例如首先插入皮肤针(87)，之后插入药筒针(90)。插入步骤还可以包括用于滑动件(7)的两个中间位置，即插入药筒针的第一中间位置和插入皮肤针的第二中间位置。备选地，可以存在从起始位置到第一中间位置的连续移动，随后插入两根针。
当皮肤针(87)处于插入位置时，存在用于皮肤针保持器(85)的防回移特征，图42。在针插入位置，上腿(81)的端部接触上弹簧滑动件(83)的倾斜表面(185)。当上弹簧滑动件(83)经由接收部段(107)接触皮肤针保持器(85)时，然后保持器的返回移动将停止，因为上腿(81)的端部将抵接上皮肤滑动件(83)的端部表面(186)。在返回移动期间，倾斜表面(185)将引导上腿的端部与上皮肤滑动件的端部表面(186)抵接，从而阻挡皮肤针保持器(85)向上移动。
当皮肤针保持器(85)抵接存在于针单元的壳体上的壁或止动表面时，皮肤针保持器(85)在针插入方向上的移动停止。优选地，皮肤针保持器(85)接合下弹簧滑动件(84)，例如在插入位置抵接下弹簧滑动件(84)。下弹簧滑动件(84)可以抵接皮肤针保持器(85)上的接收部段(108)，参见图47。下弹簧滑动件(84)在扭转弹簧(79)的下腿(80)的偏压下保持在针插入位置，扭转弹簧(79)的下腿(80)的偏压旨在使下弹簧滑动件从插入位置移动到缩回位置。当下弹簧滑动件的保持表面(124)接合机械保持器上的锁定构件(109)时，下弹簧滑动件(84)保持在插入位置(图47)。保持表面(124)与锁定构件(109)之间的接合使得下皮肤滑动件(84)可以与滑动件(71)一起轴向移动。
在设备组装期间，上弹簧滑动件(83)处于针缩回位置，并被上腿(81)朝向针插入位置偏压，并且此移动被接合滑动件(71)的皮肤针保持器(85)阻挡。当上弹簧滑动件处于针缩回位置时，然后下弹簧滑动件(84)处于针插入位置，并且尚未与皮肤针保持器(85)抵接。由于滑动件与机械保持器的接合(109，124)，下弹簧针滑动件(84)保持在插入位置。
剂量输送：滑动件(71)移动到中间位置以用于针插入，并且该位置由步进马达在第一旋转方向上的转数(或步数)以及因此用于使滑动件(71)滑动的凸轮轴(68)的转数来限定。在一个旋转方向上特定转数后，在该方向上的旋转停止。备选地，未示出的单独传感器测量滑动件的位置并将信息传送给PCB单元。在两个针都插入后，步进马达(28)的旋转方向反转。包括驱动器(34)的螺纹杆(25)将在相反方向上旋转，并且驱动器(34)的旋转不会传输到棘轮(25)，因为从驱动器(34)的棘轮臂(37)传输到棘轮(26)的不对称棘轮齿(26a)的扭矩低于凸轮轴(68)与壳体之间的摩擦，如例如由O形环生成或较小程度上由V形环产生的摩擦。备选地，在凸轮轴与壳体之间可以存在紧密的压配合，形成无菌屏障。棘轮(26)将不旋转，并且在柔性臂(38)端部处的棘轮构件(37)将在棘轮的棘轮齿(26a)之上棘动，从而在剂量输送期间生成可听见的咔哒声(图43)。
驱动器(34)的旋转将旋转螺纹杆(25)，并且由于螺纹杆(25)与活塞杆(31)的第一区段(53)之间的螺纹接合(54、60)，活塞杆(31)将前进。分段活塞杆被防止绕其自身轴线旋转，并将在前进期间滑动穿过引导件(59)，从而穿过U形配置。活塞杆(49)的最末区段要么抵接药筒中的柱塞(140)，要么抵接间隔件(142)，间隔件(142)抵接柱塞以通过药筒针、导管和皮肤针将药品排出到患者体内。驱动器(34)永久地旋转联接到螺纹杆(25)，独立于经由齿轮机构从步进马达传输的旋转方向。这意味着在针插入步骤期间，随着滑动件从第一位置移动到中间位置，分段活塞杆可能缩回。间隔件可以包括回弹性元件，用于在活塞杆缩回期间保持最末区段与间隔件之间的枢转轴承接合。
图44和图45中示出了活塞杆推进，其中活塞杆(31)使柱塞(140)在药筒单元的筒体(132)中推进。活塞杆的最末区段(49)包括接合间隔件(142)的轴承表面(143)的突起(50)。所建立的枢转轴承可以是球窝轴承或板上球轴承，确保进入药筒的活塞杆的任何离轴载荷得到补偿，并且柱塞不会受到任何倾斜力矩。当柱塞(140)到达筒体的端部并进入颈部部段时(图45)，然后活塞杆推进停止。优选地，当活塞杆到达其最终位置时，柱塞(140)被包围壳体单元(8)的覆盖物中的观察窗口的框架覆盖。
作为一种备选的且不期望的选项，由于流体路径中的阻塞防止了柱塞的进一步前进，柱塞可以停止在图44和图45中所示位置之间的位置。PCB单元可以有若干选项来检测药筒是否已经排空或者是否存在阻塞。电动马达可以具有测量电动马达的旋转或步数的编码器和跟随齿轮机构旋转的单独传感器(例如光传感器或滑动接触件)，并且PCB单元中的控制模块测量两者之间的任何旋转差异以检测空药筒或阻塞。这种设置需要单独的传感器单元。备选地，测量电流以激励电动马达，并将其用作用于由马达输送的载荷的信号。电流信号需要由控制模块处理，以检测活塞杆推进的阻挡，这需要PCB单元中的附加特征。在另一种布置中，测量反电动势(BEMF)，其中电动马达在一个循环期间作为发电机操作一段有限的时间，并且在电动马达切换回马达操作之前测量合成电压。检测反电动势信号是为了计数电动马达内的转数。这种选项的优点是它不需要任何附加的部件。最后，由于活塞杆推进阻挡而导致的电动马达上的额外载荷可以测量为由于电动马达中转子相对于定子的轴向位移导致的相移或步进损失，并且这可以用于检测空药筒或阻塞。
当药筒已经排空或者当流体路径中存在阻塞防止进一步的活塞杆推进时，PCB单元中的控制系统可以向使用者激活光学(LED)或声学(蜂鸣器)或触觉(振动)信号。
皮肤针的缩回：当柱塞已经推进到药筒的端部时，控制/PCB单元中接收到来自传感器、编码器或电动马达的信号，发出活塞杆阻挡的信号，因为电动马达内无进一步转动。如果转数等于或高于目标值，那么一旦达到预定义的转数，控制电动马达的PCB单元将使旋转方向从第二旋转(用于输送)反转回第一旋转方向，该第一旋转方向也用于针插入步骤。例如一旦药筒完全排空，预定义转数对应于最终活塞杆位置。如果还没有达到预定义的转数，那么柱塞(和活塞杆)可能还没有推进到最终位置，这可能是设备中阻塞或功能失常的指示。此外，在这种情况下，针可以缩回，但是可以经由LED或经由外部设备向使用者提供错误消息。无论是由于空药筒还是在阻塞期间，旋转方向的反转都会产生以下效果。当单向棘轮系统被旋转地锁定时，齿轮机构将使驱动器(34)和棘轮(26)旋转。结果，滑动件(71)将从第一中间位置移动到下一位置(图46)。下一个位置可以是最终位置或移动到最终位置之前的后续中间位置。优选地，滑动件从第一中间位置移动到最终位置，而没有任何附加的停止。滑动件(71)的移动导致上弹簧滑动件(83)和下弹簧滑动件(84)的侧向移动，因为这两个弹簧滑动件经由线性引导件(74)接合到滑动件(71)，参见图8l和图8r。皮肤针保持器(85)与机械保持器(94)接合，导致当滑动件(71)朝向最终位置移动时皮肤针滑动件(83、84)与皮肤针保持器(85)之间的相对轴向移动。优选地，首先释放上弹簧滑动件(83)与皮肤针保持器(85)的接合部段(107)之间的接合(图48)。上腿(81)的偏压力可以使上弹簧滑动件移动到最终位置，例如，与机械保持器抵接并且同时皮肤针保持器(85)自由移动回缩回位置。在随后的步骤中，当由于从扭转弹簧释放并且经由下腿(80)施加到下弹簧滑动件的扭矩而导致由滑动件的线性引导件(74)引导滑动件时，下弹簧滑动件(84)与机械保持器(109，84-图47)之间的接合被释放，并且下弹簧滑动件(84)朝向缩回位置移动。下弹簧滑动件(84)接合皮肤针保持器的接收部段(108)，并且因此当皮肤针保持器在机械保持器中被引导时，包括针(87)的皮肤针保持器(85)移动回到缩回位置(图49、图50)。下皮肤滑动件具有端部表面，当下腿(80)的端部将抵接下皮肤滑动件的端部表面时，该端部表面防止移动回到插入位置。此机构等同于使用上弹簧滑动件的端部表面(188)防止皮肤针保持器从插入位置移动到缩回位置的机构，见上文。
作为备选方案，首先从机械保持器释放下弹簧滑动件，随后从皮肤针保持器释放上弹簧滑动件。
当滑动件(71)到达最终位置(图49)时，上述传感器系统将发出齿轮传动机构阻挡的信号，并且PCB单元可以使用此信号向使用者提供皮肤针已经缩回的声学、视觉或触觉信号。PCB单元可以施加保持时间，例如60秒，更优选地30秒，甚至更优选地5秒与10秒之间，在此期间(或之后)在使用者可以从皮肤移除设备之前向使用者提供信号。在将设备从皮肤移除之前，保持时间增强了药剂到(皮下)组织中的扩散。注射结束信号可由设备直接发送给使用者和/或可经由无线连接(诸如蓝牙)发送给外部设备，外部设备提供注射结束信号。
任选地，在保持时间之后或者在显著长于保持时间的时间之后(例如，超过5分钟)，电动马达的旋转方向可以再次反转，从而试图进一步推进药筒中的活塞杆。活塞杆已经处于最前的位置，并且施加在活塞杆上的附加力将压缩、损坏分段活塞杆或甚至使分段活塞杆断裂，从而防止仅旨在用于一次性使用的设备的再次使用。该特征可以与活塞杆位置相关，例如对于空药筒，控制单元可以允许旋转方向的进一步反转以损坏活塞杆。在阻塞发生后或在发出警告信号后到达并且因此不对应于排空的药筒的活塞杆(中间)位置可能不适用电动马达旋转方向进一步反转的特征，以防止(非空的)药筒中的压力过大。
由传感器和/或电动马达提供的与针插入、活塞杆推进到最终位置、流体路径单元中的阻塞或针缩回相关的信号可用于直接向使用者发出视觉、触觉或听觉信号。任选地，信号被发送到外部设备，例如智能电话，并且智能电话提供视觉、触觉或听觉信号。因此，可能存在一种系统，其中注射设备向使用者提供信号，或者该设备或外部设备(智能电话)之一提供信号。PCB单元可在设备功能失常时向使用者发出警报信号，诸如由传感器单元测量到出现设备部分移除、流体路径中阻塞、马达故障、电池电量低、推动按钮开关故障、将药筒针插入药筒单元失败、插入皮肤针失败或缩回皮肤针失败。这种信号之后可以是注射顺序中的附加步骤，例如当传感器贴片单元的传感器层中的传感器测量到设备的一部分移除时或者当发生阻塞时，则处理器可以在药筒排空之前激活针缩回步骤(通过反转马达的旋转方向)。
还可以经由无线通信从外部设备接收信号到PCB单元，使得可以由外部设备触发注射的开始。
PCB单元可以能够接收来自使用者的语音指令，例如使用声音识别工具。备选地，PCB单元可以使用扬声器向使用者给出指令来提供言语指令。
该注射设备旨在与多种药剂组合使用，每种药剂具有具体的剂量体积和/或液体粘度，并且需要一定的注射时间。优选地，注射设备被配置成接收标称体积在2mL与20mL之间、优选在5mL与10mL之间的玻璃药筒。使用体积适配器，较小的药筒可以使用为较大的药筒设计的药筒保持器，体积适配器补偿较小的药筒与药筒保持器之间的空间。注射时间优选地低于30分钟，更优选地低于10分钟，并且最优选地低于1分钟。电动马达与凸轮轴之间的齿轮传动机构的齿轮比可适于适应药筒单元中药剂的不同粘度和/或所用皮肤针和药筒针的不同针规，这可增加推进活塞杆所需的力。
图51至图55中呈现了药筒针插入机构的另一实施例。在如上文所描述并在图11中更详细示出的实施例中，当滑动件(71)移动到第二位置时，滑动件(71)直接释放药筒针滑动件(92)。弹簧力将滑动件(71)压向机械保持器(94)，这可能增加使滑动件(71)移动所必须克服的摩擦力。在图51中的实施例中，滑动件(71)被示出处于第一位置，并且单独的滑动件释放闩锁(SRL)(193)或所谓的中间构件定位于滑动件(71)与药筒针滑动件(92)之间，该药筒针滑动件(92)包括保持药筒针(90)的针保持器(91)。滑动件释放闩锁(193)由机械保持器(94)引导，用于垂直于药筒针(90)的针轴线移动。药筒针滑动件(92)具有旋钮(126)，旋钮(126)接合滑动件释放闩锁(193)。滑动件释放闩锁(193)包括齿轮传动表面(193a)，并且药筒针滑动件(92)包括互补齿轮传动表面(126a)。两个齿轮传动表面形成齿轮传动(193a、126a)，详情参见图51a。在这个示例中，齿轮传动表面相对于针轴线成60度角定向。高于或低于60度的其他角度也是一种选项，例如40度、50度、70度或80度。弹簧(88)定位于机械保持器(94)与药筒针滑动件(92)上的凸缘之间，并且弹簧(88)偏压药筒针滑动件(92)以朝向插入位置移动。弹簧(88)力还经由齿轮传动(193a、126a)偏压滑动件释放闩锁(193)，使其垂直于针轴线移动并与滑动件(71)的移动相反。齿轮传动(193a、126a)因此也可以被称为偏压齿轮传动，因为弹簧力的偏压永久地作用在药筒针滑动件(92)的齿轮传动表面(126a)上，推动滑动件释放闩锁(193)的互补齿轮传动表面(193a)。在前面的实施例中(图11)，锁定叉直接连接到滑动件，并且在当前的实施例中，所谓的锁定叉是滑动件释放闩锁(193)的一部分，并且邻近滑动件释放闩锁(193)中的开口(193b)。当插入药筒针(90)时，旋钮(126)可以穿过开口(193b)。药筒针滑动件(92)在机械保持器(94)中被引导，并且被防止垂直于针轴线移动。滑动件释放闩锁(193)被锁(71a、193d，94a)防止移动，由此滑动件释放闩锁(193)的一部分位于机械保持器(94)和滑动件(71)之间，使得存在形状配合接合防止滑动件释放闩锁(193)从阻挡位置移动到释放位置。该锁包括位于滑动件释放闩锁(193)的柔性臂(193c)的端部处的扩大头部或阻挡构件(193d)，扩大头部或阻挡构件(193d)与机械保持器(94)上的突起(94a)和滑动件(71)的延伸部(71a)接合。扩大的头部(193d)与滑动件(71)上的抵接表面(71b)和突起上的抵接表面(94b)形状配合地接合，使得滑动件释放闩锁(193)不能朝向释放位置移动，尽管被偏压齿轮传动偏压以移动到该位置。
上述齿条和小齿轮布置的凸轮轴的旋转导致的滑动件(71)的移动将使滑动件(71)从第一位置向第二位置移动(图53和图54)。扩大的头部(193d)与滑动件(71b)之间的抵接被释放(图54)，并且偏压齿轮传动将使柔性臂(193c)挠曲，使得扩大的头部(193d)经过机械保持器上的突起(94b)。滑动件释放闩锁(193)朝向释放位置自由移动，使得旋钮(126)与药筒针滑动件(92)之间的接合被释放，并且药筒针滑动件(92)自由移动到插入位置(图56)。
滑动件(71)和滑动件释放闩锁(193)各自在相反方向上移动，并且弹簧力的偏压与齿轮传动表面一起便于滑动件释放闩锁(193)的移动，而不需要来自传动系的功率。凸轮轴(68)与滑动件(71)的齿条之间的齿条和小齿轮接合可以设计成用于滑动件(71)的移动，与前面的实施例相比，滑动件(71)没有朝向机械保持器(94)偏压或压到机械保持器(94)上。
图57a和57b中示出了凸轮轴(68)与针壳体(67)之间的接合。凸轮轴(68)与针壳体(67)之间可以存在O形环或所谓的V形环，为针壳体(67)提供不透流体的密封或无菌屏障。密封元件定位于用于凸轮轴(68)的通道(102b)中。
用于针单元(11)的针壳体(67)的备选方案分别在图58a和58b中呈现。针单元中的开口由针覆盖物(96)封闭，该针覆盖物(96)通过焊接接缝(194)附接到针壳体(67)。针覆盖物(96)可以具有成角度的小翼(96a)，以将针单元容纳在椭圆形外部针壳体(67)中。备选地，不使用小翼(图58b)，其优点是激光焊接接缝总是平行于底部表面，这在生产期间可能具有优点(在使用激光焊接的情况下激光束的单焦点)。
图59中示出了壳体覆盖物(168)的备选方案。壳体覆盖物(168)由LED灯(17)从后面照亮以产生指示器(4)，参见图33。在图33中，激光没有相互分离，这可能会导致使用者通过壳体覆盖物中的半透明部分(4)观看LED时产生模糊效果。在图59中，每个LED被其自身的隔室包围，隔室由屏蔽壁(196)和LED之间的分隔壁(195)形成。这有益于使用者获得清晰且锐边的指示器标记。
部件注释
1注射设备
2壳体单元HU
3观察窗口覆盖物
4指示器
5推动按钮
6感测贴片单元的防粘衬里
7抓握区域
8覆盖物HU
9印刷电路板单元PCB
10驱动单元DU
11针单元NU
12药筒单元CU
13感测贴片单元SU
14顶部表面PCB
15底部表面PCB
16推动按钮开关
17LED指示器
18定位孔口PCB
19用于接触弹簧的接触件
20对步进马达的接触件
21对电池的接触件
22驱动单元的突起
23驱动覆盖物DC
24驱动载体DR
25螺纹杆TR
26棘轮RW
26a棘轮的棘轮齿
26b棘轮的驱动齿
27齿轮轴GS
28步进马达SR
29接触弹簧CS
30电池BY
31活塞杆PR
32圆柱形孔口
33按扣
34螺纹杆驱动器
35螺纹杆驱动器的齿轮齿
36轴端部
37棘轮构件
38柔性臂
39齿轮轴的齿轮
40齿轮轴的蜗轮
41轴端部
42马达
43端部板的边缘
44端部板
45接触件
46步进马达的蜗轮
47端部板的手柄
48活塞杆的区段
49活塞杆的最末区段
50最末区段的突起
51引导翅
52活塞杆的铰链
53活塞杆的第一区段
54内螺纹
55引导件的区段
56驱动载体的圆柱形孔口
57按扣的突起
58用于电池、马达的保持器
59引导件，活塞杆
59a键槽
60外螺纹，活塞杆
61药筒保持器
62抵接表面
63接收部段
64针单元的无菌屏障
65键
66锁定孔口
67针单元的壳体
68凸轮轴
69凸轮轴的齿轮
70拉片
71滑动件
71a延伸部
71b抵接/锁定表面
71c端部延伸部
72滑动件的锁定叉
73滑动件的线性键
74弹簧滑动件的线性引导件
75滑动件的齿条
76弹簧固定器
77孔口
78翼部
79扭转弹簧
80下腿
81上腿
82线圈
83上弹簧滑动件
84下弹簧滑动件
85皮肤针保持器
86线性键
87皮肤针
88锥形药筒针滑动件弹簧
89管，导管
90药筒针
91药筒针保持器
92药筒针滑动件CNS
93引导件
94机械保持器
94a突起
94b抵接/锁定表面
95引导件CNS的键槽
96针覆盖物
96a小翼
97密封边沿
98皮肤针的孔口
99屏障薄膜
100用于齿条的齿轮CT
101流体路径隔室
102凸轮轴的通道
102a凸轮轴的O形环
102b凸轮轴的通道
102c V形环
103滑动件隔室
104流体路径隔室的通道
105对滑动件的引导机械保持器
106对皮肤针保持器的引导件机械保持器
107上弹簧滑动件的接收部段
108用于皮肤针保持器上的下弹簧滑动件的接收部段
109用于机械保持器上的下弹簧滑动件的锁定构件
110齿条的齿
111SNH的止动表面
112弹簧保持器
113接收凹坑
114端部部段
115切口
116滑动件的基座
117桥接杆
118滑动件的抵接表面
119弹簧保持器的柔性臂
120上弹簧滑动件的键
121下弹簧滑动件的键
122接收部段
123用于上腿的开口
124下弹簧滑动件的保持表面
125锁定特征
126a齿轮传动表面
126旋钮
127孔口MH
128密封表面
129周向边沿
130MH中的孔口皮肤针
131用于无菌屏障薄膜的针壳体的孔口
132筒体
133远侧开口
134近侧开口
135颈部
136无菌屏障薄膜
137拉片
138翻转帽
139压接件
140柱塞
141隔膜
142间隔件
143轴承表面
144外折叠部
145内折叠部
146连接器
147预定断裂点
148端部表面
149用于药筒针的孔口
150凹口RL
151腿，U形凹口
152开口，凹口
153孔口，RL皮肤针
154导电层
155感测贴片单元的凹口
156感测贴片单元的孔口
157接触点
158组件
159面对HU的粘合剂顶部层
160传感器层
161传感器区域
162第二传感器区域
163引线
164接触件
165背侧表面RL
166粘合剂点
167第二粘合剂点
168壳体覆盖物HC
169引导肋
170封闭边沿
171壳体基座HB
172封闭边沿
173皮肤针的孔口
174凹口HB
175支撑凸缘、按扣
176标记
177孔口，HC推动按钮
178引导肋
179肋接合器HC
180肋接合器HB
181可变形肋、止挡件
182加强片
183接触表面，弹簧滑动件与接收部段
184接触表面，弹簧与滑动件
185上滑动件的倾斜表面
186上滑动件的端部表面
187下滑动件的倾斜表面
188下滑动件的端部表面
189连接器
190锁定突起
191皮肤粘合剂层
192壳体覆盖物的开口
193滑动件释放闩锁、中间构件或零件
193a齿轮传动表面
193b开口
193c柔性臂
193d头部、锁定构件
193e抵接/锁定表面
194焊接接缝
196分隔壁
196屏蔽壁
46、39、40、35齿轮传动机构
37、26a单向棘轮
71a、193d、94a锁
193a、126a齿轮传动

Claims (15)

1.一种用于注射设备的针插入机构，包括：
壳体；
针保持器，所述针保持器保持针并适于在针插入偏压下从针缩回位置被推进到针插入位置；
滑动件，所述滑动件适于从第一位置朝向第二位置移动，所述滑动件在所述第一位置保持所述针保持器在所述针缩回位置且在所述第二位置允许所述针保持器移动到所述插入位置；
中间构件，所述中间构件操作性地定位在所述针保持器与所述滑动件之间，所述中间构件能够从阻挡位置移动到释放位置，所述中间构件在所述阻挡位置将所述针保持器固连在所述针缩回位置且在所述释放位置释放所述针保持器以沿着所述针轴线移动到所述针插入位置；
其特征在于
在所述中间构件与所述针保持器之间的偏压齿轮传动，所述偏压齿轮传动将所述中间构件朝向所述释放位置偏压；以及
在所述中间构件与所述滑动件之间的锁，所述锁抵抗所述偏压齿轮传动的所述偏压将所述中间构件锁定在所述阻挡位置，
其中所述滑动件朝向所述第二位置的移动解锁所述锁，并且所述偏压齿轮传动使所述中间构件移动到所述释放位置，从而释放所述针保持器。
2.根据权利要求1所述的针插入机构，其中，弹簧定位于所述针插入机构的所述壳体与所述针保持器之间，提供所述针插入偏压。
3.根据权利要求2所述的针插入机构，其中，所述偏压齿轮包括针保持器上存在的齿轮传动表面和所述中间构件上的互补齿轮传动表面。
4.根据权利要求3所述的针插入机构，其中，所述弹簧偏压所述偏压齿轮传动。
5.根据权利要求4所述的针插入机构，其中，所述针保持器的所述齿轮传动表面存在于从所述针保持器延伸的旋钮上，所述齿轮传动表面与所述中间构件上锁定叉上的互补齿轮传动表面接合。
6.根据前述权利要求中任一项所述的针插入机构，其中，所述锁包括在所述中间构件上的锁定构件，当所述滑动件处于所述第一位置时，所述锁定构件接合所述滑动件上的锁定表面和/或所述壳体上的锁定表面。
7.根据权利要求6所述的针插入机构，其中，当所述滑动件处于所述第一位置时，所述锁定构件和所述锁定表面处于形状配合或摩擦配合接合。
8.根据权利要求7所述的针插入机构，其中，所述锁定构件定位于所述滑动件上的突起上存在的锁定表面与所述壳体上的突起上存在的锁定表面之间并与所述滑动件上的突起上存在的锁定表面抵接和与所述壳体上的突起上存在的锁定表面抵接。
9.根据权利要求8所述的针插入机构，其中，所述锁定构件包括存在于所述中间构件上的至少一个柔性臂，并且其中所述柔性臂的端部抵接所述滑动件和/或所述壳体上的所述锁定表面。
10.根据权利要求9所述的针插入机构，其中，当所述滑动件从所述第一位置朝向所述第二位置移动时，所述锁定构件与所述滑动件上的所述锁定表面之间的所述抵接被释放。
11.根据权利要求10所述的针插入机构，其中，所述柔性臂由于所述中间构件通过所述偏压齿轮传动朝向所述释放位置的所述移动而挠曲，从而释放所述壳体上的所述锁定表面与所述锁定构件之间的所述抵接并解锁所述锁。
12.根据前述权利要求中任一项所述的针插入机构，其中，所述中间构件和/或所述滑动件由所述壳体引导，用于垂直于所述纵向轴线移动。
13.根据权利要求12所述的针插入机构，其中，所述中间构件和所述滑动件在相反方向上移动。
14.根据前述权利要求中任一项所述的针插入机构，其中，所述滑动件适于由电动马达移动。
15.一种包括根据前述权利要求中任一项所述的针插入机构的贴片注射设备。
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