CN118022024A - 一种快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，包括以下步骤：(1)清洗，将灭菌腔体抽至负压，通新鲜空气至微负压后，立即对灭菌腔体抽负压，反复此步骤以给灭菌腔体换气；(2)强解析，将灭菌腔体内抽至负压，将浓度为4~6%的乙醇溶液的蒸汽通入灭菌腔体至一定压力，静置一定时间后，将混合气体抽出进行水溶解，然后排出，反复数次以置换出灭菌器内及灭菌物品上残留的环氧乙烷；(3)除残，将灭菌腔体抽至负压，通新鲜空气至微负压，静置一段时间后对灭菌腔体抽空，反复数次以排出灭菌器内及灭菌物品上少量残存的环氧乙烷。本申请的方法缩短了除残时间，增强了除残效果，省去环氧乙烷分解器的使用，降低了成本。

Description

一种快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法

技术领域

本申请涉及环氧乙烷灭菌技术，具体涉及一种快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法。

背景技术

低温灭菌设备的应用越来越广泛，环氧乙烷以其独特的理化特性，成为一种理想的灭菌剂。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。自从环氧乙烷灭菌技术被应用以来，一直作为低温灭菌方式的首选方法，环氧乙烷灭菌器也得到了更为广泛的应用。

但是，环氧乙烷灭菌器中的环氧乙烷残留去除问题并未有高效的方法，而且，环氧乙烷气体不能直接排放到大气中，必须经过无害化处理，因此对环氧乙烷的去残留问题要求较高。一般是通过水溶法，如公开日为2022年1月7的中国专利CN215426322U、公开日为2023年6月9日的中国专利CN219148626U、公开日为2023年11月14日的中国专利CN117046274A，或通过通空气法，如美国3M公司的环氧乙烷灭菌器，其存在的问题是除残时间长，55℃除残时间多达10小时以上，37℃左右甚至多达24小时，而且包装袋内器械上的残留无法去除。现有通过通入新鲜空气和通入水蒸汽的方法来除残留甲醛灭菌器中的甲醛残留，详见公开日为2022年8月5日的中国专利CN217118967U，一般是在灭菌腔体底部设有真空蒸汽管，灭菌腔体下端的下腔体内部设有低温蒸汽机构，低温蒸汽机构包括固定安装在下腔体内部的自来水箱、水环真空泵和蒸汽发生器。水环真空泵的输出端和输入端通过连接管道分别与自来水箱和真空蒸汽管固定连接，蒸汽发生器的输出端通过分接管道与真空蒸汽管固定连接，且分接管道与真空蒸汽管之间设置有蒸汽阀，其方法是将水蒸汽通入灭菌腔体、抽真空、再通入水蒸汽，如此反复数次；然后将空气通入灭菌腔体、抽真空、再通入空气，如此反复数次，不过除残时间也多达10小时以上，现有环氧乙烷灭菌器中去除环氧乙烷残留机构同甲醛灭菌器中去除甲醛残留的机构，申请人尝试用通空气和通水蒸气的方法去除环氧乙烷残留，发现除残余效果并不好，国际标准要求灭菌气体残余量小于10微克/克，通空气与水蒸气的方法最终残留量远高于10微克/克，当环氧乙烷残留量达到75微克/克时，即使延长除残时间残留量不再变化。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种新的去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，能够大大缩短除残时间，还能有效分解环氧乙烷残留气体。

基于上述问题，本发明提出的技术方案是：一种快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，包括以下步骤：

（1）清洗，将灭菌腔体抽至负压，向灭菌腔体内通新鲜空气至微负压后，立即对灭菌腔体抽负压，反复此步骤以给灭菌腔体换气；

（2）强解析，将灭菌腔体内抽至负压,将浓度为4~6%的乙醇溶液的蒸汽通入灭菌腔体至一定压力，静置一定时间后，将混合气体抽出进行水溶解，然后排出，反复数次以置换出灭菌器内及灭菌物品上残留的环氧乙烷；

（3）除残，将灭菌腔体抽至负压，向灭菌腔体内注入新鲜空气至微负压，静置一段时间后对灭菌腔体抽空，反复数次以排出灭菌器内及灭菌物品上少量残存的环氧乙烷。

其中，步骤（1）中，先将灭菌腔体压力抽至-95~-90kPa,满足要求后立即向灭菌腔体内通新鲜空气至压力为-10~-5kPa；步骤（2）中，先将灭菌腔体压力抽至-95~-90kPa, 满足要求后立即向灭菌腔体内通乙醇溶液蒸汽至压力为-88~-85kPa时停止；步骤（3）中，先将灭菌腔体压力抽至-95~-90kPa,静置等待15~30秒后，向灭菌腔体内通新鲜空气至压力为-10~-5kPa。

进一步的，步骤（1）中，每清洗6次后，即进行一次以下动作：在灭菌腔体抽至负压后添加乙醇溶液蒸汽，添加3秒，至压力上升至-88~-85kPa时立即通入新鲜空气至微负压，满足要求后对灭菌腔体抽负压。

其中，步骤（2）中通入乙醇溶液蒸汽至微负压后需静置为20~30秒。

其中，步骤（3）中通入新鲜空气至微负压后需静置40~60秒。

其中，根据不同物质对环氧乙烷的吸附率的大小和最终环氧乙烷的残留量，步骤（1）循环操作次数至少为30次，步骤（2）循环操作次数为3~5次，步骤（3）循环操作次数为30~40次。

进一步的，灭菌腔体内还要求保证温度控制再55~60℃。

上述方法所依赖于安装在灭菌器中的除残留机构，具体的，在灭菌腔体底部设置下腔体，下腔体内设置低温蒸汽机构，低温蒸汽机构包括水溶解装置、高压力液环泵、间接式蒸汽发生器和乙醇溶液供给装置，灭菌腔体底部设有真空蒸汽管，所述高压力液环泵的输出端和输入端通过连接管道分别与水溶解装置和真空蒸汽管固定连接，所述间接式蒸汽发生器的输出端通过分接管道与真空蒸汽管固定连接，所述分接管道与真空蒸汽管之间设置有蒸汽阀，所述乙醇溶液供给装置与间接式蒸汽发生器的输入端连接。

其中，乙醇溶液供给装置由乙醇桶、乙醇过滤器、乙醇泵和乙醇泵阀通过管路依次连接构成。

其中，还包括控制系统，控制系统控制高压力液环泵的运行，控制乙醇泵阀的启闭，控制蒸汽阀的启闭。

本发明的优点和有益效果：

1.本发明在高真空负压状态下通入低温乙醇溶液的蒸汽进行除残，可以有效地穿透包装袋，将器械上的环氧乙烷残留带出，不仅大大缩短了除残时间，将除残时间从现有的十小时左右缩短到三小时左右，还有效地分解了环氧乙烷残留气体，增强了除残效果，使得环氧乙烷残留显著降低。

2. 本发明先采用蒸汽将环氧乙烷汽化，再将环氧乙烷气体与水溶解后排出，不仅对排出的环氧乙烷气体做了无害化处理，还大大节约了外购环氧乙烷分解器的成本。

附图说明

图1为本发明中环氧乙烷灭菌器的左视图。

图2为本发明中环氧乙烷灭菌器的右视图。

图3为本发明中乙醇溶液供给装置的结构示意图。

图中： 1、灭菌腔体；2、真空蒸汽管；3、高压力液环泵；4、间接式蒸汽发生器；5、水溶解装置；6、乙醇溶液供给装置；61、乙醇桶；62、乙醇过滤器；63、乙醇泵；64、乙醇泵阀；7、蒸汽阀；8、进气孔；9、双温度传感器。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式作详细说明。

一种快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，包括以下步骤：

（1）清洗，将灭菌腔体1抽至负压，向灭菌腔体1内通新鲜空气至微负压后，立即对灭菌腔体1抽负压，反复此步骤以给灭菌腔体1换气；

（2）强解析，将灭菌腔体1内抽至负压，将浓度为4~6%的乙醇溶液的蒸汽通入灭菌腔体1至一定压力，静置一定时间后，将混合气体抽出进行水溶解，然后排出，反复数次以置换出灭菌器内及灭菌物品上残留的环氧乙烷；

（3）除残，将灭菌腔体1抽至负压，向灭菌腔体1内注入新鲜空气至微负压，静置一段时间后对灭菌腔体1抽空，反复数次以排出灭菌器内及灭菌物品上少量残存的环氧乙烷。

其中，步骤（1）中，先将灭菌腔体1压力抽至-95~-90kPa,满足要求后立即向灭菌腔体1内通新鲜空气至压力为-10~-5kPa；步骤（2）中，先将灭菌腔体1压力抽至-95~-90kPa,满足要求后立即向灭菌腔体1内通乙醇溶液蒸汽至压力为-88~-85kPa时停止；步骤（3）中，先将灭菌腔体1压力抽至-95~-90kPa,静置等待15~30秒后，向灭菌腔体1内通新鲜空气至压力为-10~-5kPa。

进一步的，步骤（1）中，每清洗6次后，即进行一次以下动作：在灭菌腔体1抽至负压后添加乙醇溶液蒸汽，添加3秒，至压力上升至-88~-85kPa时立即通入新鲜空气至微负压，满足要求后对灭菌腔体1抽负压。

其中，步骤（2）中通入乙醇溶液蒸汽至微负压后需静置为20~30秒。

其中，步骤（3）中通入新鲜空气至微负压后需静置40~60秒。

其中，根据不同物质对环氧乙烷的吸附率的大小和最终环氧乙烷的残留量，步骤（1）循环操作次数至少为30次。步骤（2）循环操作次数为3~5次，步骤（3）循环操作次数为30~40次。

为使进入腔体内的蒸汽或者乙醇蒸汽不能液化聚集打湿灭菌物品，要保证蒸汽均匀通盈整个腔体，灭菌腔体1内一直保持为负压的同时，灭菌腔体1内还要求保证温度控制在55~60℃，具体的，可在灭菌腔体1外侧环绕加热片，灭菌腔体1内设置双温度传感器9。

该方法依赖于安装在灭菌器中的除残留机构，具体的，在灭菌腔体1底部设置下腔体，下腔体内设置低温蒸汽机构，低温蒸汽机构包括水溶解装置5、高压力液环泵3、间接式蒸汽发生器4和乙醇溶液供给装置6，灭菌腔体1底部设有真空蒸汽管2，所述高压力液环泵3的输出端和输入端通过连接管道分别与水溶解装置5和真空蒸汽管2固定连接，所述间接式蒸汽发生器4的输出端通过分接管道与真空蒸汽管2固定连接，所述分接管道与真空蒸汽管2之间设置有蒸汽阀7，所述乙醇溶液供给装置6与间接式蒸汽发生器4的输入端连接。其中，乙醇溶液供给装置6由乙醇桶61、乙醇过滤器62、乙醇泵63和乙醇泵阀64通过管路依次连接构成；其中，还包括控制系统，控制系统控制高压力液环泵3的运行，控制乙醇泵阀64的启闭，控制蒸汽阀7的启闭。

实施例1 用灭菌器对胃镜或肠镜进行灭菌后，在步骤（1）之前，控制系统控制高压力液环泵3运行，高压力液环泵3的输出端通过真空蒸汽管2开始对灭菌腔体1内的环氧乙烷气体进行抽空，抽出的环氧乙烷气体进入水溶解装置5，充分循环溶解后经连接到水溶解装置5的管道排出。

当灭菌腔体1内的压力抽到-90kPa时，控制系统控制进气孔8打开，向灭菌腔体1内补通外界新鲜空气，直至灭菌腔体1内压力至-5kPa，达到后立即启动高压力液环泵3再次对灭菌腔体1进行抽空，反复这一过程30次，通过不断地给灭菌腔体1内换气以达到清洗目的。

步骤（2）中，控制系统控制高压力液环泵3，经过真空蒸汽管2对灭菌腔体1抽负压至-92kPa，关闭高压力液环泵3，同时控制乙醇泵63和乙醇泵阀64打开，向间接式蒸汽发生器4加注设定量的乙醇溶液蒸汽后关闭，瞬间汽化的乙醇溶液蒸汽流经蒸汽阀7再通过真空蒸汽管2进入灭菌腔体1，直至达到-85kPa后关闭蒸汽阀7，静置30秒后，再次运行高压力液环泵3抽负压，经由高压力液环泵3抽出的混合气体仍进入到水溶解装置5，充分循环溶解后经由管道排出，反复数3次，以此方法置换出灭菌物品上残留的环氧乙烷，强解析次数可设定。

步骤（3）中，控制系统控制高压力液环泵3运行，高压力液环泵3的输出端通过真空蒸汽管2对灭菌腔体1进行抽负压至-90kPa，关闭高压力液环泵3，静置15秒后，打开进气孔8，向灭菌腔体1内注入新鲜空气，直至-5kPa后关闭，静置60s后再次启动高压力液环泵3，对灭菌腔体1抽空40次，以此排出灭菌腔体1内及灭菌物品上少量残存的环氧乙烷。

当达到设定除残次数后，高压力液环泵3停止运行，打开进气孔8向灭菌腔体1内注入新鲜空气，直至灭菌腔体1内外压力平衡，环氧乙烷残留的去除总用时为3小时，物品上残留量小于8.92（微克/克）。

实施例2 用灭菌器对胃镜或肠镜进行灭菌后，步骤（1）之前，控制系统控制高压力液环泵3运行，高压力液环泵3的输出端通过真空蒸汽管2开始对灭菌腔体1内的环氧乙烷气体进行抽空，抽出的环氧乙烷气体进入水溶解装置5，充分循环溶解后经连接到水溶解装置5的管道排出。

当灭菌腔体1内的压力抽到-90kPa时，控制系统控制进气孔8打开，向灭菌腔体1内补通外界新鲜空气，直至灭菌腔体1内压力至-5kPa，达到后立即启动高压力液环泵3再次对灭菌腔体1进行抽空，反复这一过程30次，通过不断地给灭菌腔体1内换气以达到清洗目的，每逢7、14、21、28次时，在灭菌腔体1抽至-90kPa后添加乙醇溶液蒸汽，添加3秒，至压力上升至-87kPa时关闭蒸汽阀7，立即通入新鲜空气至微负压，满足要求后对灭菌腔体1抽负压至-90kPa。

步骤（2）中，控制系统控制高压力液环泵3，经过真空蒸汽管2对灭菌腔体1抽负压至-91kPa，关闭高压力液环泵3，同时控制乙醇泵63和乙醇泵阀64打开，向间接式蒸汽发生器4加注设定量的乙醇溶液蒸汽后关闭，瞬间汽化的乙醇溶液蒸汽流经蒸汽阀7再通过真空蒸汽管2进入灭菌腔体1，直至达到-85kPa后关闭蒸汽阀7，静置30秒后，再次运行高压力液环泵3抽负压，经由高压力液环泵3抽出的混合气体仍进入到水溶解装置5，充分循环溶解后经由管道排出，反复数3次，以此方法置换出灭菌物品上残留的环氧乙烷，强解析次数可设定。

步骤（3）中，控制系统控制高压力液环泵3运行，高压力液环泵3的输出端通过真空蒸汽管2对灭菌腔体1进行抽负压至-90kPa，关闭高压力液环泵3，静置15秒后，打开进气孔8，向灭菌腔体1内注入新鲜空气，直至-5kPa后关闭，静置60s后再次启动高压力液环泵3，对灭菌腔体1抽空40次，以此排出灭菌腔体1内及灭菌物品上少量残存的环氧乙烷。

当达到设定除残次数后，高压力液环泵3停止运行，打开进气孔8向灭菌腔体1内注入新鲜空气，直至灭菌腔体1内外压力平衡，环氧乙烷残留的去除总用时为3.2小时，物品上残留量小于7.39（微克/克）。

实施例3 用灭菌器对胃镜或肠镜进行灭菌后，控制系统控制高压力液环泵3运行，高压力液环泵3的输出端通过真空蒸汽管2开始对灭菌腔体1内的环氧乙烷气体进行抽空，抽出的环氧乙烷气体进入水溶解装置5，充分循环溶解后经连接到水溶解装置5的管道排出。

步骤（1），当灭菌腔体1内的压力抽到-95kPa时，控制系统控制进气孔8打开，向灭菌腔体1内补充外界新鲜空气，直至灭菌腔体1内压力至-10kPa，达到后立即启动高压力液环泵3再次对灭菌腔体1进行抽空，反复这一过程40次，通过不断地给灭菌腔体1内换气以达到清洗目的，每逢7、14、21、28、35次时，在灭菌腔体1抽至-95kPa后添加乙醇溶液蒸汽，添加3秒，至压力上升至-88kPa时关闭蒸汽阀7，立即充入新鲜空气至微负压，满足要求后对灭菌腔体1抽负压至-95kPa。

步骤（2）中，控制系统控制高压力液环泵3，经过真空蒸汽管2对灭菌腔体1抽负压至-95kPa，关闭高压力液环泵3，同时控制乙醇泵63和乙醇泵阀64打开，向间接式蒸汽发生器4加注设定量的乙醇溶液蒸汽后关闭，瞬间汽化的乙醇溶液蒸汽流经蒸汽阀7再通过真空蒸汽管2进入灭菌腔体1，直至达到-88kPa后关闭蒸汽阀7，静置25秒后，再次运行高压力液环泵3抽负压，经由高压力液环泵3抽出的混合气体仍进入到水溶解装置5，充分循环溶解后经由管道排出，反复数4次。

步骤（3）中，控制系统控制高压力液环泵3运行，高压力液环泵3的输出端通过真空蒸汽管2对灭菌腔体1进行抽负压至-90kPa，关闭高压力液环泵3，静置25秒后，打开进气孔8，向灭菌腔体1内注入新鲜空气，直至-10kPa后关闭，静置40s后再次启动高压力液环泵3，对灭菌腔体1抽空30次，以此排出灭菌腔体1内及灭菌物品上少量残存的环氧乙烷。

当达到设定除残次数后，高压力液环泵3停止运行，打开进气孔8向灭菌腔体1内注入新鲜空气，直至灭菌腔体1内外压力平衡。环氧乙烷残留的去除总用时为3.5小时，物品上残留量小于9.62（微克/克）。

通过表1可知，较优方案是实施例2所述的方法步骤，在清洗步骤中按一定频率增加乙醇溶液蒸汽比清洗步骤中单纯通新鲜空气清洗最终的除残效果更好，其次，除残步骤中循环次数的增加使得最终除残效果更好。

以上对本发明的一个实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。

Claims (10)

1.一种快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）清洗，将灭菌腔体抽至负压，向灭菌腔体内通新鲜空气至微负压后，立即对灭菌腔体抽负压，反复此步骤以给灭菌腔体换气；

（2）强解析，将灭菌腔体内抽至负压，将浓度为4~6%的乙醇溶液的蒸汽通入灭菌腔体至一定压力，静置一定时间后，将混合气体抽出进行水溶解，然后排出，反复数次以置换出灭菌器内及灭菌物品上残留的环氧乙烷；

（3）除残，将灭菌腔体抽至负压，向灭菌腔体内通新鲜空气至微负压，静置一段时间后对灭菌腔体抽空，反复数次以排出灭菌器内及灭菌物品上少量残存的环氧乙烷。

2.根据权利要求1所述的快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，其特征在于：

步骤（1）中，先将灭菌腔体压力抽至-95~-90kPa，满足要求后立即向灭菌腔体内通新鲜空气至压力为-10~-5kPa；

步骤（2）中，先将灭菌腔体压力抽至-95~-90kPa，满足要求后立即向灭菌腔体内通乙醇溶液蒸汽至压力为-88~-85kPa时停止；

步骤（3）中，先将灭菌腔体压力抽至-95~-90kPa，静置等待15~30秒后，向灭菌腔体内通新鲜空气至压力为-10~-5kPa。

3.根据权利要求2所述的快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，其特征在于：步骤（1）中，每清洗6次后，即进行一次以下动作：在灭菌腔体抽至负压后添加乙醇溶液蒸汽，添加3秒，至压力上升至-88~-85kPa时立即通入新鲜空气至微负压，满足要求后对灭菌腔体抽负压。

4.根据权利要求1所述的快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，其特征在于：步骤（2）中通入乙醇溶液蒸汽至微负压后需静置为20~30秒。

5.根据权利要求1所述的快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，其特征在于：步骤（3）中通入新鲜空气至微负压后需静置40~60秒。

6.根据权利要求1所述的快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，其特征在于：根据不同物质对环氧乙烷的吸附率的大小和最终环氧乙烷的残留量，步骤（1）循环操作次数至少为30次，步骤（2）循环操作次数为3~5次，步骤（3）循环操作次数为30~40次。

7.根据权利要求1~6任一所述的快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法，其特征在于：灭菌腔体内还要求保证温度控制在55~60℃。

8.权利要求1所述的快速去除灭菌器中环氧乙烷残留的方法所依赖的环氧乙烷灭菌器除残留机构，其特征在于：灭菌腔体底部设置下腔体，下腔体内设置低温蒸汽机构，低温蒸汽机构包括水溶解装置、高压力液环泵、间接式蒸汽发生器和乙醇溶液供给装置，灭菌腔体底部设有真空蒸汽管，所述高压力液环泵的输出端和输入端通过连接管道分别与水溶解装置和真空蒸汽管固定连接，所述间接式蒸汽发生器的输出端通过分接管道与真空蒸汽管固定连接，所述分接管道与真空蒸汽管之间设置有蒸汽阀，所述乙醇溶液供给装置与间接式蒸汽发生器的输入端连接。

9.根据权利要求8所述的环氧乙烷灭菌器除残留机构，其特征在于：乙醇溶液供给装置由乙醇桶、乙醇过滤器、乙醇泵和乙醇泵阀通过管路依次连接构成。

10.根据权利要求9所述的环氧乙烷灭菌器除残留机构，其特征在于：还包括控制系统，控制系统控制高压力液环泵的运行，控制乙醇泵阀的启闭，控制蒸汽阀的启闭。