CN118014443B - 一种药品的监测方法及装置 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种药品的监测方法及装置，涉及药品监测技术领域，所述方法包括：获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据；识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度；根据原料类别晶体度，构建药品原料的质量评估模型；根据质量评估模型对药品原料进行质量评估，以得到评估结果；根据评估结果，判断药品原料是否符合生产要求，并对符合生产要求的药品原料进行生产，并对生产过程中的药品进行实时监测。本发明可以实现对药品原料质量的快速、准确评估，大大提高了检测效率和准确性。
Description
技术领域
本发明涉及药品监测技术领域，尤其涉及一种药品的监测方法及装置。
背景技术
在药品生产过程中，原料的质量对最终药品的质量和效果具有至关重要的影响。为了确保药品的安全性和有效性，对原料进行严格的质量监测是必不可少的环节。
传统的药品原料质量监测方法往往依赖于人工检测和化学分析，这些方法不仅耗时耗力，而且容易受到人为因素和环境因素的影响，导致检测结果的准确性和可靠性无法得到充分保障。
随着人工智能技术的快速发展，机器学习算法在药品原料质量监测领域的应用越来越广泛。通过获取药品原料的数据，并对其进行处理和分析，可以提取出与原料质量相关的关键信息，进而实现对原料质量的快速、准确评估。
然而，现有的药品原料质量监测方法仍存在一定的局限性。例如，这些方法往往只能对原料的某些特定属性进行检测，而无法全面评估原料的整体质量。
发明内容
为了更加准确的监测药品中不合格原料成分，本发明提供了一种药品的监测方法及装置，可以实现对药品原料质量的快速、准确评估，大大提高了检测效率和准确性。
为了解决上述技术问题，本发明提供的技术方案具体如下：
第一方面，一种药品的监测方法，包括以下步骤：
获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据；
识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；
根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度；
根据原料类别晶体度，构建药品原料的质量评估模型；
根据质量评估模型对药品原料进行质量评估，以得到评估结果；
根据评估结果，判断药品原料是否符合生产要求，并对符合生产要求的药品原料进行生产，并对生产过程中的药品进行实时监测。
进一步的，获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据，包括：
获取粉末药品形态数据；
将形态数据进行数据重构，以得到对应的形态重构数据；
获取形态重构数据中药品数据点，并进行目标数据定位，以得到关键目标物数据；
剔除所述关键目标物数据中进行无关数据点，以获取药品增强数据。
进一步的，识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度，包括：
通过计算药品增强数据中不同特征数据的变化率，以得到检测晶体表征因子；
根据检测晶体表征因子，连接相邻的晶体表征因子，得到原料粒度的形态数据表征集；
根据形态数据表征集中数据点间相互位置信息获取粒度的大小和形状信息，以得到分析结果；
根据分析结果，以得到药品成分晶体度。
进一步的，通过计算药品增强数据中不同特征数据的变化率，以得到检测晶体表征因子，包括：
将药品增强数据转换为图形数据，并计算图形数据中每一点处沿x和y方向的亮度梯度；
设置窗口尺寸，并根据所述窗口对所述图形数据进行分区计算，其中，对于图形数据中的每一个窗口W，构造一个矩阵M，其中，，其中，I x 和/>分别表示图形数据I在x和y方向上的梯度，/>是高斯函数的标准差；
根据每个窗口的矩阵M，计算一个晶体表征因子响应函数R，其中，，其中，/>是矩阵M的行列式，/>是矩阵M的迹，k是一个常数，k取值范围为0.04至0.06；
根据晶体表征因子响应函数R以及预设的阈值判断检测晶体表征因子。
进一步的，根据检测晶体表征因子，连接相邻的晶体表征因子，得到原料粒度的形态数据表征集，包括：
根据检测晶体表征因子，通过高斯滤波器对原始图形数据进行平滑处理，以得到平滑图形数据；
根据平滑图形数据，通过将水平方向的Sobel算子与图形数据卷积，计算图形数据在水平方向上的水平梯度；通过将垂直方向的Sobel算子与图形数据卷积，计算图形数据在垂直方向上的垂直梯度；
对于图形数据中的每个像素数据点，根据水平梯度和垂直梯度计算梯度的幅度和方向；
根据梯度的幅度和方向，通过非极大值抑制以得到图形数据中的边缘数据集；
根据图形数据中的边缘数据集，通过遍历检测到的晶体表征因子，根据晶体表征因子在图形数据中的位置和距离，使用直线或曲线段将晶体表征因子相连，以形成原料粒度的形态数据表征集。
进一步的，根据形态数据表征集中数据点间相互位置信息获取粒度的大小和形状信息，包括：
根据原料粒度的形态数据表征集中数据点间相互位置信息，计算每个原料对应的形态数据表征集计算原料粒度的几何特性；
根据每个原料粒度的形态数据表征集的几何特性对粒度的形状进行分析，以得到分析结果。
进一步的，根据分析结果，以得到药品成分晶体度，包括：
确定量化的晶体度指标，晶体度指标包括平均粒度大小、形状的平均圆形度以及粒度分布的标准偏差；
将获得的粒度大小和形状数据，与晶体度指标进行对比分析，以得到对比结果；
根据对比结果，评定药品成分的晶体度，并将晶体度分为不同的等级。
第二方面，一种药品的监测装置，包括：
获取模块，用于获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据；识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；
处理模块，用于根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度；根据原料类别晶体度，构建药品原料的质量评估模型；根据质量评估模型对药品原料进行质量评估，以得到评估结果；根据评估结果，判断药品原料是否符合生产要求，并对符合生产要求的药品原料进行生产，并对生产过程中的药品进行实时监测。
第三方面，一种计算设备，包括：
一个或多个处理器；
存储装置，用于存储一个或多个程序，当所述一个或多个程序被所述一个或多个处理器执行，使得所述一个或多个处理器实现所述药品的监测方法。
第四方面，一种计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质中存储有程序，该程序被处理器执行时实现药品的监测方法。
与现有技术相比，本发明的有益效果：
本发明的上述方案，本发明可以实现对药品原料质量的快速、准确评估，大大提高了检测效率和准确性，同时，该方法还可以避免传统方法中可能出现的人为误差和环境干扰等问题，通过对原料进行全面的质量评估和生产过程中的实时监测，本发明可以及时发现并解决原料质量问题，从而避免不合格原料进入生产过程造成的浪费和损失，这不仅可以降低生产成本，还可以减少因原料质量问题而引发的安全风险。
附图说明
附图用于对本发明的进一步理解，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。
图1是本发明的实施例提供的药品的监测方法的流程示意图。
图2是本发明的实施例提供的药品的监测装置示意图；
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
为了更好地理解上述技术方案，下面将结合说明书附图及具体实施方式对本发明技术方案进行详细说明。
应当指出的是，上述步骤仅是优选的实施顺序，在具体实施过程中，在不影响整体实施效果的前提下，部分步骤可以调换，为更加清晰的对本申请的技术方案进行阐述，下述内容以一个优选的方式对本方案进行解释。
如图1所示，本发明提供了一种药品的监测方法，所述方法包括以下步骤：
步骤11，获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据；具体而言，药品初始数据可通过采集药品原料的图形数据得到，进而，通过对药品原料图形数据进行预处理，以完成对药品初始数据进行清洗处理的操作，从而得到药品增强数据，以下实施例所阐述的内容均以药品原料图形数据作为药品初始数据进行详述；
步骤12，识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；具体而言，可通过将图形数据中的角点作为所述晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；
步骤13，根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度；
步骤14，根据原料类别晶体度，构建药品原料的质量评估模型；
步骤15，根据质量评估模型对药品原料进行质量评估，以得到评估结果；
步骤16，根据评估结果，判断药品原料是否符合生产要求，并对符合生产要求的药品原料进行生产，并对生产过程中的药品进行实时监测。
在本发明实施例中，通过对药品原料图形数据进行预处理，能够消除图形数据中的噪声和干扰因素，提高图形数据质量，进而提升对药品成分晶体度的识别精度，有助于更准确地评估药品原料的质量和生产符合性。该方法通过自动识别预处理图形数据的角点来获取药品成分晶体度，避免了传统人工检测的主观性和繁琐性，自动化程度的提升不仅提高了工作效率，还降低了人为错误的可能性。根据药品成分晶体度计算出原料的成分类别，能够得到更精确的原料类别晶体度，有助于对不同类型的药品原料进行准确分类。通过构建基于原料类别晶体度的质量评估模型，可以对药品原料进行全面的质量评估，能够更全面地反映原料的质量状况，为生产决策提供可靠依据。在生产过程中对药品进行实时监测，可以及时发现生产过程中的异常情况，并采取相应措施进行调整和处理。
在本发明一优选的实施例中，上述步骤11，可以包括：
步骤111，获取粉末药品形态数据，即获取粉末药品图形数据；
步骤112，将形态数据进行数据重构，以得到对应的形态重构数据，具体而言，将图形数据转换至HSV色彩空间，以得到对应的灰度图形数据；
步骤113，获取形态重构数据中药品数据点，并进行目标数据定位，以得到关键目标物数据，具体而言，采用最大类间方差法，对灰度图形数据进行二值化，以得到二值化图形数据；
步骤114，剔除所述关键目标物数据中进行无关数据点，以获取药品增强数据，具体而言，根据二值化图形数据，通过轮廓检测以获取轮廓清晰图形数据。
在本发明实施例中，通过步骤111获取粉末药品的图形数据，为后续图形数据处理提供了基础。步骤112将图形数据从常见的RGB色彩空间转换至HSV色彩空间，并进而得到对应的灰度图形数据，HSV色彩空间更适合于描述人眼对颜色的感知，特别是在处理粉末药品图形数据时，可以更好地分离出亮度信息和颜色信息，有助于减少光照条件变化对图形数据处理结果的影响。步骤113采用最大类间方差法（Otsu方法）对灰度图形数据进行二值化。这种方法能够自动确定一个合适的阈值，将图形数据分为前景和背景两部分，简化了图形数据的信息，突出了药品粉末的轮廓和关键特征，便于后续的图形数据分析和处理。步骤114通过轮廓检测算法处理二值化图形数据，能够准确地提取出药品粉末的轮廓信息，得到轮廓清晰的图形数据。
在本发明另一优选的实施例中，步骤111，首先，获得粉末药品的图形数据，这可以通过使用高分辨率的相机在控制的光照条件下拍摄粉末药品来完成，图形数据应该清晰地显示粉末的纹理和颜色，以便于后续处理，例如，可以在一个平稳的表面上平铺粉末，确保背景单一（通常为白色或黑色），然后用相机垂直拍摄以获得高质量的图形数据。步骤112，获取图形数据后，下一步是将图形数据从其原始色彩空间（通常是RGB）转换至HSV色彩空间，HSV色彩空间将色彩信息分为色相（H）、饱和度（S）和亮度（V），这使得调整图片的亮度或色彩更为直接，此步骤中，转换后的亮度值（V），将其用作灰度图形数据。步骤113，接着，利用最大类间方差法（也称为Otsu's方法）对上一步得到的灰度图形数据进行二值化处理，具体包括，通过计算所有可能的阈值将图形数据分为前景和背景两部分，并选择使得前景和背景类间方差最大的阈值作为最优阈值，这样处理后的图形数据只包含黑白两种颜色，使得药品粉末的形状和边缘更加明显。步骤114，基于二值化后的图形数据，应用轮廓检测算法来识别和提取粉末药品的轮廓，通过边缘检测和图形学算法，以找出图形数据中所有可能的轮廓线，通过这种方式，可以得到一个清晰地表示粉末药品形状和纹理的轮廓图。例如，假设有一张粉末药品的高分辨率彩色图形数据，首先将其转换为HSV色彩空间，并使用亮度通道作为灰度图形数据。然后，应用Otsu's方法对灰度图进行二值化，得到一个清晰分割前景（药品粉末）和背景的图形数据。最后，通过轮廓检测技术，能够准确地提取出药品粉末的轮廓，比如通过计算轮廓的面积和周长来估计粉末的粒度分布。
在本发明一优选的实施例中，上述步骤12，可以包括：
步骤121，通过计算药品增强数据中不同特征数据的变化率，以得到检测晶体表征因子，具体而言，通过计算预处理图形数据窗口的局部自相关函数的变化率，以得到检测角点；
步骤122，根据检测晶体表征因子，连接相邻的晶体表征因子，得到原料粒度的形态数据表征集，具体而言，根据检测角点，使用边缘检测器，连接相邻的角点，形成原料粒度的边缘轮廓；
步骤123，根据形态数据表征集中数据点间相互位置信息获取粒度的大小和形状信息，以得到分析结果，具体而言，根据边缘轮廓进行几何分析以评估粒度的大小和形状，以得到分析结果；
步骤124，根据分析结果，以得到药品成分晶体度。
在本发明实施例中，步骤121通过计算预处理图形数据窗口的局部自相关函数的变化率来检测角点，对角点的检测具有较高的敏感性和精确性，能够准确地定位到图形数据中的角点位置。步骤122使用边缘检测器连接相邻的角点，形成原料粒度的边缘轮廓，能够有效地提取出原料粒度的完整边缘轮廓，避免了边缘信息的丢失或断裂。步骤123根据边缘轮廓进行几何分析，评估粒度的大小和形状，能够全面地描述原料粒度的几何特征，包括大小、形状等关键参数。步骤124根据分析结果得到药品成分晶体度。由于前面的步骤提供了精确的角点检测、完整的边缘轮廓提取和全面的几何分析，因此这一步得到的药品成分晶体度具有较高的准确性，能够真实反映药品原料的晶体结构特征。
在本发明一优选的实施例中，上述步骤121，可以包括：
步骤1211，将药品增强数据转换为图形数据，并计算图形数据中每一点处沿x和y方向的亮度梯度，具体而言，计算图形数据在每一点处沿x和y方向的亮度梯度；
设置窗口尺寸，并根据所述窗口对所述图形数据进行分区计算，其中，对于图形数据中的每一个窗口W，构造一个矩阵M，其中，，其中，I x 和/>分别表示图形数据I在x和y方向上的梯度，/>是高斯函数的标准差；
步骤1212，根据每个窗口的矩阵M，计算一个角点响应函数R，其中，，其中，/>是矩阵M的行列式，/>是矩阵M的迹，k是一个常数，k取值范围为0.04至0.06；
步骤1213，根据角点响应函数R以及预设的阈值判断检测角点。
在本发明实施例中，步骤1211计算图形数据在每一点处沿x和y方向的亮度梯度。这种计算能够准确地反映出图形数据中像素亮度变化的方向和幅度。在步骤1211中，通过构造矩阵M并引入高斯函数进行加权，能够有效地抑制噪声对角点检测的影响。高斯加权使得距离窗口中心较近的像素具有更大的权重，从而提高了角点检测的鲁棒性。步骤1212根据每个窗口的矩阵M计算角点响应函数R。该函数能够有效地区分角点与非角点区域，通过计算矩阵M的行列式和迹，并结合常数k进行调整，使得角点区域具有更高的响应值。步骤1213根据角点响应函数R以及预设的阈值判断检测角点，通过设定合适的阈值，可以灵活地控制角点检测的灵敏度和准确性。当R值超过预设阈值时，认为该窗口中心存在一个角点，从而实现了角点的自动检测。
在本发明一优选的实施例中，上述步骤122，可以包括：
步骤1221，根据检测晶体表征因子，通过高斯滤波器对原始图形数据进行平滑处理，以得到平滑图形数据，具体而言，根据检测角点，通过高斯滤波器对原始图形数据进行平滑处理，以得到平滑图形数据；
步骤1222，根据平滑图形数据，通过将水平方向的Sobel算子与图形数据卷积，计算图形数据在水平方向上的水平梯度；通过将垂直方向的Sobel算子与图形数据卷积，计算图形数据在垂直方向上的垂直梯度；
步骤1223，对于图形数据中的每个像素点，根据水平梯度和垂直梯度计算梯度的幅度和方向；
步骤1224，根据梯度的幅度和方向，通过非极大值抑制以得到图形数据中的边缘数据集，具体而言，通过非极大值抑制可得到图形数据中的边缘线；
步骤1225，根据图形数据中的边缘线，通过遍历检测到的角点，根据角点在图形数据中的位置和距离，使用直线或曲线段将角点相连，以形成原料粒度的边缘轮廓即形态数据表征集。
在本发明实施例中，步骤1221，首先，将检测到的角点作为参考，对原始图形数据应用高斯滤波器进行平滑处理，高斯滤波器通过卷积运算，将图形数据中每个像素点的灰度值替换为其周围像素点灰度值的加权平均，从而去除图形数据中的高频噪声和细节，得到平滑图形数据，平滑图形数据减少了噪声对角点连接的影响。步骤1222，使用Sobel算子分别与平滑图形数据在水平方向和垂直方向进行卷积运算，得到每个像素点在水平方向和垂直方向上的梯度值（即亮度变化的速度和方向）。步骤1223，对于每个像素点，根据其在水平方向和垂直方向上的梯度值，通过勾股定理计算出梯度的幅度（即梯度的大小），并通过反正切函数计算出梯度的方向（即梯度的角度），梯度的幅度和方向是确定边缘强度和方向的重要参数。步骤1224，遍历图形数据中的每个像素点，在其梯度方向上比较其梯度幅度与相邻像素点的梯度幅度。如果当前像素点的梯度幅度不是其梯度方向上的最大值，则将其抑制（通常设置为0），从而保留局部梯度最大的点作为边缘点。非极大值抑制能够细化边缘线，使得边缘更加清晰和准确。步骤1225，根据前面步骤得到的边缘线和检测到的角点信息，通过遍历角点并根据它们在图形数据中的位置和距离关系，使用直线段或曲线段将相邻的角点连接起来，从而形成原料粒度的完整边缘轮廓，这一步骤将离散的角点信息整合成连续的边缘轮廓，便于后续的几何分析和晶体度评估。
例如，假设有一张粉末药品的图形数据，其中包含多个原料粒度。首先，通过步骤121检测到这些原料粒度的角点。然后，在步骤122中，使用高斯滤波器对图形数据进行平滑处理以去除噪声；接着计算平滑图形数据的水平梯度和垂直梯度；通过计算每个像素点的梯度幅度和方向来进一步确定边缘的强度和方向；应用非极大值抑制来细化边缘线；最后根据检测到的角点和细化的边缘线连接成完整的原料粒度边缘轮廓。这样，就能够清晰地看到每个原料粒度的形状和大小。
在本发明一优选的实施例中，上述步骤123，可以包括：
步骤1231，根据原料粒度的边缘轮廓，即原料粒度的形态数据表征集中数据点间相互位置信息，计算每个轮廓的几何特性，具体包括：通过轮廓上的像素点计算轮廓的面积和周长，确定轮廓上的像素点在图形数据中的坐标；根据轮廓上的像素点在图形数据中的坐标计算轮廓的几何中心，以及计算每个轮廓的边界矩形和最小闭合圆，以预估粒度的最大尺寸和形状；
步骤1232，根据每个轮廓的几何特性对粒度的形状进行分析，以得到分析结果，具体包括：通过比较粒度的实际面积与粒度边界矩形的面积，以评估粒度的规则性和紧凑度。
在本发明实施例中，步骤1231，通过遍历原料粒度边缘轮廓上的像素点，利用像素点间的距离累加得到轮廓的周长。同时，统计轮廓内部（包括边界）的像素点数量，乘以单个像素点的面积，得到轮廓所代表的粒度的面积。记录轮廓上每个像素点在图形数据中的坐标位置，这些坐标将用于后续的形状分析和几何中心计算，根据轮廓上所有像素点的坐标，通过求取平均值的方法计算出粒度的几何中心位置，确定能够完全包含粒度轮廓的最小矩形区域（边界矩形），以及能够紧密包围粒度轮廓的最小圆形区域（最小闭合圆），这些计算有助于预估粒度的最大尺寸和整体形状。这一步骤提供了粒度大小、位置、形状等多方面的量化数据。
步骤1232，通过比较粒度的实际面积与其边界矩形的面积，可以评估出粒度的规则性（即形状接近标准几何图形的程度）和紧凑度（即内部空间的利用效率）。具体而言，如果粒度面积占边界矩形面积的比例较高，说明粒度形状较为规则且紧凑；反之，则说明形状不规则或松散。根据轮廓的几何特性和上述评估结果，进一步提取出粒度的形状特征，如圆形度、矩形度、长宽比等，以便更全面地描述和分析粒度的形状。这一步骤通过对粒度形状的深入分析，为药品原料的晶体度判断提供了更为详细和准确的形状信息。
例如，假设有一批粉末药品原料的图形数据，需要通过图形数据处理技术评估其晶体度。在经过前面的步骤处理得到原料粒度的边缘轮廓后，进入步骤123进行几何特性计算和形状分析。首先，在步骤1231中，计算了每个原料粒度的面积、周长、几何中心以及边界矩形和最小闭合圆等几何特性。这些数据帮助了解了每个粒度的大小、位置和整体形状特征。接着，在步骤1232中，利用计算得到的几何特性对原料粒度的形状进行了深入分析。通过比较实际面积与边界矩形面积的比例，发现某些粒度的形状较为规则且紧凑，而另一些则呈现出不规则或松散的特点。
在本发明一优选的实施例中，上述步骤124，可以包括：
步骤1241，确定量化的晶体度指标，晶体度指标包括平均粒度大小、形状的平均圆形度以及粒度分布的标准偏差；
步骤1242，将获得的粒度大小和形状数据，与晶体度指标进行对比分析，以得到对比结果；
步骤1243，根据对比结果，评定药品成分的晶体度，并将晶体度分为不同的等级。
在本发明实施例中，上述步骤124，通过明确量化的晶体度指标，将粒度大小和形状数据与这些指标进行对比分析，能够客观、准确地评定药品成分的晶体度，并将其分为不同的等级。
步骤1241，计算所有原料粒度的平均大小，这可以通过求取所有粒度面积或直径的平均值来得到，圆形度是衡量粒度形状接近圆形的程度，可以通过计算每个粒度的周长与等面积圆的周长之比来得到，再求取所有粒度的平均圆形度，标准偏差反映了粒度大小的离散程度，即粒度分布的均匀性。通过计算所有粒度大小数据的标准偏差来得到这一指标。这些量化的晶体度指标为后续的数据对比和晶体度评定提供了明确的参考标准。步骤1242，将获得的每个原料粒度的大小数据与平均粒度大小指标进行对比，分析粒度大小的分布情况，将每个粒度的圆形度数据与平均圆形度指标进行对比，了解粒度形状的整体特征，通过对比粒度分布的标准偏差指标，评估粒度大小的均匀性和一致性，这一步骤的对比分析能够揭示出原料粒度与理想晶体度之间的差异和相似性。
步骤1243，将步骤1242中的各项对比结果进行综合分析，考虑粒度大小、形状圆形度和粒度分布等多个方面，根据综合对比结果，将药品成分的晶体度划分为不同的等级，如“优秀”、“良好”、“一般”或“较差”等，可以为每个等级设定具体的量化标准，如平均粒度大小的范围、平均圆形度的阈值以及标准偏差的限值等，通过这一步骤，可以客观、准确地评定药品成分的晶体度，并为生产工艺的改进和质量控制提供明确的指导。
例如，假设有一批生产出的药品原料，需要对其晶体度进行评定。在经过前面的步骤处理后，得到了原料粒度的详细数据。在步骤1241中，确定了平均粒度大小为50微米，平均圆形度为0.9（越接近1表示越接近圆形），粒度分布的标准偏差为5微米。这些指标代表了理想的晶体度标准。在步骤1242中，将实际测得的粒度大小、圆形度数据与上述指标进行了对比分析。结果发现，大部分粒度的大小集中在45-55微米范围内，圆形度普遍在0.85以上，且粒度分布的标准偏差为4微米，略低于理想标准。最后，在步骤1243中，综合对比结果，认为这批药品原料的晶体度整体表现良好，但仍有改进空间。因此，将其评定为“良好”等级，并提出了相应的改进建议，如进一步优化生产工艺参数以提高粒度分布的均匀性等。
在本发明另一优选的实施例中，上述步骤13，可以包括：
在步骤13中，根据已知的药品成分晶体度来计算出原料的成分类别，并得出原料类别晶体度。这个过程可以分为几个子步骤：
首先，收集关于药品中各种原料成分的信息，包括它们的化学结构、物理性质以及它们在药品中的比例等。
确定原料晶体度与成分类别的关系，具体包括：选择一系列具有不同晶体度的原料样品，设计实验以测定这些原料的物理性质（如溶解度、密度、熔点等）和化学性质（如反应性、稳定性等），根据实验目的，确定适当的成分类别（如高溶解性、低溶解性、高稳定性等），在严格控制的条件下进行实验，并记录实验数据，收集关于原料晶体度和成分类别的相关信息，可能包括文献数据、先前的研究结果或行业标准，对实验数据进行统计分析，以寻找原料晶体度与成分类别之间的相关系数，分析计算得到的相关系数值，相关系数的取值范围在-1到1之间，正值表示正相关，即原料晶体度增加时，成分类别也倾向于增加（或更强烈地表现出某种性质），负值表示负相关，即原料晶体度增加时，成分类别倾向于减少（或性质减弱），接近0的值表示两者之间没有明显的线性关系；识别出影响成分类别的关键因素，确定是否存在显著的趋势。
使用决策树方法，根据收集的数据建立分类模型，以预测原料的成分类别，具体包括：收集数据集，确保数据集中包含原料的晶体度以及其他可能影响成分类别的特征，将数据集划分为训练集和测试集，训练集用于构建决策树模型，而测试集用于评估模型的性能，分析数据集中的特征，选择与成分类别高度相关的特征作为决策树的分裂属性；从训练集数据开始，选择最佳分裂特征，并根据该特征的值将数据划分为不同的子集，对每个子集递归地执行上述步骤，直到满足停止条件（如子集中所有样本属于同一类别、达到预设的树深度、子集中的样本数少于预设阈值等），在每个叶节点上，将出现最多的成分类别作为该节点的预测类别。
通过分类模型计算原料类别晶体度，具体包括：将已知的药品成分晶体度数据输入到建立的分类模型中，计算得出每种原料的成分类别，对于每个类别，可以根据需要计算一个加权平均晶体度，以表示该类原料的整体晶体度；使用独立的数据集验证分类模型的准确性。如果发现分类模型存在偏差或不足，需要回到前面的步骤进行调整和优化。例如，假设有一种药品由三种原料A、B和C组成，每种原料的晶体度已知分别为80%、60%和90%。通过文献查阅和实验数据发现，高晶体度的原料通常具有良好的溶解性和生物利用度，而低晶体度的原料则相反。基于这些信息，建立了一个分类模型，将晶体度高于80%的原料归为高溶解性类别，晶体度低于65%的归为低溶解性类别，介于两者之间的归为中溶解性类别。应用这个模型，可以将原料A和C归为高溶解性类别，原料B归为低溶解性类别。然后，可以计算每个类别的加权平均晶体度来表示该类原料的整体晶体度。在这个例子中，高溶解性类别的平均晶体度是(80%+90%)/2=85%，而低溶解性类别的平均晶体度就是60%。
本发明通过了解原料的成分类别和晶体度，制药商可以调整药品的配方，以改善药品的溶解性、稳定性和生物利用度等关键性质。在生产过程中，监测原料的晶体度可以帮助确保产品的一致性和质量。如果发现某个批次的原料晶体度异常，可以及时采取措施避免产品质量问题。通过优化原料的选择和使用，可以降低生产成本，同时保持或提高产品质量。
在本发明另一优选的实施例中，上述步骤14，可以包括：
将数据集划分为训练集和测试集，通常使用70%—80%的数据作为训练集，剩余的数据作为测试集，训练集用于构建模型，测试集用于评估模型的性能。
设置随机森林模型的参数，如决策树的数量、最大深度，这些参数可以根据具体问题进行调整，使用训练集数据对随机森林模型进行训练；使用测试集数据对随机森林模型进行评估，计算随机森林模型的准确率、精确率、召回率等指标，进行交叉验证，评估随机森林模型的稳定性和泛化能力；分析随机森林模型的预测结果，对随机森林模型进行优化和调整，以得到构建好的质量评估模型；将构建好的质量评估模型集成到药品生产或质量控制系统中，当有新的药品原料数据输入时，质量评估模型能够自动预测其质量评估结果。
例如，假设某药品生产企业需要对其原料中的某种活性成分进行质量评估。该活性成分的晶体度是影响其药效和稳定性的关键因素之一。企业收集了一批历史数据，包括原料的晶体度、纯度、溶解度等多个质量指标，以及对应的质量评估标签（合格或不合格）。通过上述步骤14，企业构建了一个基于原料类别晶体度的药品原料质量评估模型。在模型构建过程中，发现晶体度与纯度和溶解度之间存在较强的相关性。因此，在特征工程中，除了直接使用晶体度作为特征外，还提取了晶体度与纯度的比值、晶体度与溶解度的乘积等组合特征。最终，企业选择了一个随机森林算法作为质量评估模型的基础。通过训练集数据的训练和测试集数据的评估，模型达到了较高的准确率和召回率。企业将该模型部署到其质量控制系统中，当新的原料数据输入时，系统能够自动预测其质量评估结果。
本发明通过自动化预测，减少了人工检测的时间和成本，提高了质量评估的效率，模型能够准确识别出质量不合格的原料，根据质量评估结果，企业可以更加合理地安排生产计划和原料采购策略，提高生产效率和资源利用率。
在本发明另一优选的实施例中，上述步骤15，可以包括：
将新数据输入到已经构建好的质量评估模型中，质量评估模型将根据输入的特征数据，自动进行预测和计算，输出每个原料样本的质量评估结果。这个结果可能是一个具体的数值、分类标签（如合格/不合格）或者概率值。对质量评估模型输出的评估结果进行解析，将其转换为人类可读的格式或报告，可以将评估结果按照特定的标准进行分类，如高质量、中等质量、低质量等。在实际应用中，可以通过与实验室检测或其他质量评估方法的结果进行对比，验证模型的准确性，如果发现模型预测结果与实际情况有较大偏差，可以回到模型构建阶段，进行必要的调整和优化。
例如，某药品生产企业使用上述步骤构建了一个基于随机森林算法的质量评估模型。在模型构建完成后，企业收集了一批新的原料数据，并应用该模型进行了质量评估。通过模型的预测，企业发现其中一批原料的晶体度虽然符合要求，但其他质量指标如纯度较低，导致整体质量评估结果不佳。基于这一发现，企业决定暂停使用该批原料，并进行了进一步的实验室检测。实验室检测结果证实了模型的预测准确性，该批原料确实存在纯度不达标的问题。由于及时发现并避免了潜在的质量风险，企业避免了可能因使用不合格原料而导致的药品质量问题和经济损失。
通过自动化的质量评估，企业能够迅速了解原料的质量状况，为生产决策提供依据。及时发现并处理不合格的原料，减少了因原料质量问题而导致的药品质量风险。避免使用不合格的原料，减少了废品率、返工率和客户投诉率，降低了生产成本和质量成本。
在本发明另一优选的实施例中，上述步骤16，可以包括：
依据步骤15中得到的质量评估结果，对药品原料进行筛选，将评估结果与预设的生产标准或法规要求进行对比，判断原料是否达标，合格的原料将进入下一步生产流程，不合格的原料将被剔除或进行进一步处理；将合格的药品原料按照生产工艺流程进行投料和生产，在生产过程中，严格遵守生产操作规范，确保药品的安全性和有效性。
在生产的关键环节设置监测点，如混合、反应、干燥等步骤，使用在线监测设备或定期取样进行实验室检测，实时跟踪药品的质量变化，监测数据包括但不限于活性成分含量、杂质水平、物理性质（如粒度、溶解速度）等，对数据进行统计分析，识别任何异常趋势或潜在问题，根据分析结果调整生产参数或采取纠正措施，以确保产品质量。
例如，某药品生产企业在生产一款新药时，采用了上述步骤16。在质量评估后，企业发现一批原料中的某项指标略低于生产标准。经过进一步分析，企业决定对这批原料进行特殊处理以提升其质量，确保符合生产要求。在生产过程中，企业使用了在线监测设备对药品的活性成分含量和杂质水平进行了实时监测。通过及时调整生产参数，企业成功地将药品的质量控制在了预定范围内。
通过严格筛选原料和实时监测生产过程，企业能够确保最终产品的质量符合预设标准和法规要求。实时监测有助于及时发现生产过程中的问题，避免潜在的质量风险和安全隐患。通过在线监测和数据分析，企业可以更加精准地控制生产参数，减少不必要的返工和浪费，从而提高生产效率。
如图2所示，本发明还提供了一种药品的监测装置20，包括：
获取模块21，用于获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据；识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；
处理模块22，用于根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度；根据原料类别晶体度，构建药品原料的质量评估模型；根据质量评估模型对药品原料进行质量评估，以得到评估结果；根据评估结果，判断药品原料是否符合生产要求，并对符合生产要求的药品原料进行生产，并对生产过程中的药品进行实时监测。
本发明的实施例还提供一种计算设备，包括：处理器、存储有计算机程序的存储器，所述计算机程序被处理器运行时，执行如上所述的方法。上述方法实施例中的所有实现方式均适用于该实施例中，也能达到相同的技术效果。
本发明的实施例还提供一种计算机可读存储介质，存储指令，当所述指令在计算机上运行时，使得计算机执行如上所述的方法。上述方法实施例中的所有实现方式均适用于该实施例中，也能达到相同的技术效果。
本领域普通技术人员可以意识到，结合本文中所公开的实施例描述的各示例的单元及算法步骤，能够以电子硬件，或者计算机软件和电子硬件的结合来实现。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本发明的范围。
所属领域的技术人员可以清楚地了解到，为描述的方便和简洁，上述描述的系统、装置和单元的具体工作过程，可以参考前述方法实施例中的对应过程，在此不再赘述。
在本发明所提供的实施例中，应该理解到，所揭露的装置和方法，可以通过其他的方式实现。例如，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，例如，所述单元的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式，例如多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。另一点，所显示或讨论的相互之间的耦合或直接耦合或通信连接可以是通过一些接口，装置或单元的间接耦合或通信连接，可以是电性，机械或其他的形式。
所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部单元来实现本实施例方案的目的。
另外，在本发明各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理单元中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个单元中。
所述功能如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：U盘、移动硬盘、ROM、RAM、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。
此外，需要指出的是，在本发明的装置和方法中，显然，各部件或各步骤是可以分解和/或重新组合的。这些分解和/或重新组合应视为本发明的等效方案。并且，执行上述系列处理的步骤可以自然地按照说明的顺序按时间顺序执行，但是并不需要一定按照时间顺序执行，某些步骤可以并行或彼此独立地执行。对本领域的普通技术人员而言，能够理解本发明的方法和装置的全部或者任何步骤或者部件，可以在任何计算装置（包括处理器、存储介质等）或者计算装置的网络中，以硬件、固件、软件或者它们的组合加以实现，这是本领域普通技术人员在阅读了本发明的说明的情况下运用的基本编程技能就能实现的。
因此，本发明的目的还可以通过在任何计算装置上运行一个程序或者一组程序来实现。所述计算装置可以是公知的通用装置。因此，本发明的目的也可以仅仅通过提供包含实现所述方法或者装置的程序代码的程序产品来实现。也就是说，这样的程序产品也构成本发明，并且存储有这样的程序产品的存储介质也构成本发明。显然，所述存储介质可以是任何公知的存储介质或者将来所开发出来的任何存储介质。还需要指出的是，在本发明的装置和方法中，显然，各部件或各步骤是可以分解和/或重新组合的。这些分解和/或重新组合应视为本发明的等效方案。并且，执行上述系列处理的步骤可以自然地按照说明的顺序按时间顺序执行，但是并不需要一定按照时间顺序执行。某些步骤可以并行或彼此独立地执行。
以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (4)
1.一种药品的监测方法，其特征在于：包括以下步骤：
获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据；
识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；
根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度；
根据原料类别晶体度，构建药品原料的质量评估模型；
根据质量评估模型对药品原料进行质量评估，以得到评估结果；
根据评估结果，判断药品原料是否符合生产要求，并对符合生产要求的药品原料进行生产，并对生产过程中的药品进行实时监测；
获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据，包括：
获取粉末药品形态数据：获取粉末药品图形数据；
将形态数据进行数据重构，以得到对应的形态重构数据，具体为：将图形数据转换至HSV色彩空间，以得到对应的灰度图形数据；
获取形态重构数据中药品数据点，并进行目标数据定位，以得到关键目标物数据，具体为：采用最大类间方差法，对灰度图形数据进行二值化，以得到二值化图形数据；
剔除所述关键目标物数据中进行无关数据点，以获取药品增强数据，具体为：根据二值化图形数据，通过轮廓检测以获取轮廓清晰图形数据；
识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度，包括：
通过计算药品增强数据中不同特征数据的变化率，以得到检测晶体表征因子；
根据检测晶体表征因子，连接相邻的晶体表征因子，得到原料粒度的形态数据表征集；
根据形态数据表征集中数据点间相互位置信息获取粒度的大小和形状信息，以得到分析结果；
根据分析结果，以得到药品成分晶体度；
通过计算药品增强数据中不同特征数据的变化率，以得到检测晶体表征因子，包括：
计算药品增强数据的图形数据中每一点处沿x和y方向的亮度梯度；
设置窗口尺寸，并根据所述窗口对所述图形数据进行分区计算，其中，对于图形数据中的每一个窗口W，构造一个矩阵M，其中，，其中，I x 和I y 分别表示图形数据I在x和y方向上的梯度，/>是高斯函数的标准差；
根据每个窗口的矩阵M，计算一个晶体表征因子响应函数R，其中，，其中，/>是矩阵M的行列式，/>是矩阵M的迹，k是一个常数，k取值范围为0.04至0.06；
根据晶体表征因子响应函数R以及预设的阈值判断检测晶体表征因子；
根据检测晶体表征因子，连接相邻的晶体表征因子，得到原料粒度的形态数据表征集，包括：
根据检测晶体表征因子，通过高斯滤波器对原始图形数据进行平滑处理，以得到平滑图形数据；
根据平滑图形数据，通过将水平方向的Sobel算子与图形数据卷积，计算图形数据在水平方向上的水平梯度；通过将垂直方向的Sobel算子与图形数据卷积，计算图形数据在垂直方向上的垂直梯度；
对于图形数据中的每个像素数据点，根据水平梯度和垂直梯度计算梯度的幅度和方向；
根据梯度的幅度和方向，通过非极大值抑制以得到图形数据中的边缘数据集；
根据图形数据中的边缘数据集，通过遍历检测到的晶体表征因子，根据晶体表征因子在图形数据中的位置和距离，使用直线或曲线段将晶体表征因子相连，以形成原料粒度的形态数据表征集；
根据形态数据表征集中数据点间相互位置信息获取粒度的大小和形状信息，包括：
根据原料粒度的形态数据表征集中数据点间相互位置信息，计算每个原料对应的形态数据表征集计算原料粒度的几何特性；
根据每个原料粒度的形态数据表征集的几何特性对粒度的形状进行分析，以得到分析结果；
根据分析结果，以得到药品成分晶体度，包括：
确定量化的晶体度指标，晶体度指标包括平均粒度大小、形状的平均圆形度以及粒度分布的标准偏差；
将获得的粒度大小和形状数据，与晶体度指标进行对比分析，以得到对比结果；
根据对比结果，评定药品成分的晶体度，并将晶体度分为不同的等级；
根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度，包括：
收集关于药品中各种原料成分的信息，包括化学结构、物理性质以及原料成分在药品中的比例；
确定原料晶体度与成分类别的关系，通过分类模型计算原料类别晶体度，具体包括：将已知的药品成分晶体度数据输入到建立的分类模型中，计算得出每种原料的成分类别，对于每个类别，计算一个加权平均晶体度，以表示原料类别晶体度。
2.一种药品的监测装置，其特征在于：应用于如权利要求1中，包括：
获取模块，用于获取药品初始数据，对药品初始数据进行清洗处理，以得到药品增强数据；识别药品增强数据的晶体表征因子，以获取药品成分晶体度；
处理模块，用于根据药品成分晶体度，计算出原料的成分类别，以得到原料类别晶体度；根据原料类别晶体度，构建药品原料的质量评估模型；根据质量评估模型对药品原料进行质量评估，以得到评估结果；根据评估结果，判断药品原料是否符合生产要求，并对符合生产要求的药品原料进行生产，并对生产过程中的药品进行实时监测。
3.一种计算设备，其特征在于，包括：
一个或多个处理器；
存储装置，用于存储一个或多个程序，当所述一个或多个程序被所述一个或多个处理器执行，使得所述一个或多个处理器实现如权利要求1所述的方法。
4.一种计算机可读存储介质，其特征在于，所述计算机可读存储介质中存储有程序，该程序被处理器执行时实现如权利要求1所述的方法。
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| 医药质量检测关键技术及其应用综述;张辉等;《仪器仪表学报》;20200331;第41卷(第3期);全文 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN118014443A (zh) | 2024-05-10 |
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