CN117897206A - 固化环密封件 - Google Patents

Abstract

本文呈现了固化环密封件和用于至少暂时密封流体密封体腔中的开口的相关方法。固化环密封件包括由亲水性或吸湿性聚合物诸如聚乙烯醇(PVA)形成的主体，所述主体在植入到接受者的体内之前固化(例如，预固化)。固化环密封件基本上柔韧以促进围绕可植入部件的外表面定位，并且被构造成在植入之后膨胀。

Description

固化环密封件

背景

技术领域

本发明大体上涉及用于体腔的固化环密封件。

背景技术

近几十年来，医疗装置已为接受者提供了广泛的治疗益处。医疗装置可以包括内部或可植入部件/装置、外部或可佩戴部件/装置或其组合(例如具有与可植入部件通信的外部部件的装置)。医疗装置，例如传统助听器、部分或完全可植入听力假体(例如骨传导装置、机械刺激器、耳蜗植入物等)、起搏器、除颤器、功能性电刺激装置和其他医疗装置，多年来在执行救生和/或生活方式改善功能和/或接受者监测方面一直是成功的。

多年来，医疗装置的类型以及由其执行的功能范围有所增加。例如，有时称为“可植入医疗装置”的许多医疗装置现在通常包括永久或临时植入接受者体内的一个或多个器械、设备、传感器、处理器、控制器或其他功能性机械或电部件。这些功能性装置通常用于诊断、预防、监测、治疗或管理疾病/损伤或其症状，或研究、替换或修改解剖结构或生理过程。这些功能性装置中的许多功能性装置利用从外部装置接收到的功率和/或数据，所述外部装置是可植入部件的一部分或与可植入部件协同操作。

发明内容

在一个方面，提供了一种固化环密封件。所述环密封件被构造成流体密封人体的体腔的开口，其中所述密封件成形为覆盖所述开口的外边缘，并且其中所述密封件具有孔口，可植入部件通过所述孔口插入到所述体腔中。

在另一示例中，提供了一种方法。所述方法包括：接近通向接受者体内的流体密封体腔的开口；邻近于围绕所述开口的组织定位固化环密封件，其中所述固化环密封件包括延伸穿过其的孔口；经由所述开口将可植入部件插入到所述流体密封体腔中，其中所述可植入部件延伸穿过所述固化环密封件中的孔口，以及用固化环密封层围绕所述可植入部件流体密封所述开口。

在另一方面，提供了一种设备。所述设备包括：固化聚乙烯醇(PVA)环，所述固化聚乙烯醇环包括限定中心孔口的主体，其中所述固化PVA环被构造成邻近于人体内的开口的表面围绕可植入部件设置，并且其中所述固化PVA环被构造成在植入之后膨胀以流体密封所述可植入部件与所述开口的表面之间的空间。

在另一方面，提供了一种设备。所述设备包括：固化聚乙烯醇(PVA)环，所述固化聚乙烯醇环包括限定中心孔口的主体，其中所述固化PVA环被构造成邻近于人体中的开口的表面围绕可植入部件设置，并且其中所述固化PVA环被构造成在植入之后膨胀以流体密封所述可植入部件与所述开口的表面之间的空间，其中所述固化PVA环还包括至少一个纵向突出部，所述至少一个纵向突出部周向地围绕所述孔口并且在远侧方向上延伸，其中所述固化PVA环的主体还包括非垂直近侧边缘，所述非垂直近侧边缘包括在所述主体的近侧表面与所述主体的外表面之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘或圆化边缘等中的至少一个，其中所述固化PVA环的主体还包括非垂直远侧边缘，所述非垂直远侧边缘包括在所述主体的远侧表面与所述主体的外表面之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘或圆化边缘等中的至少一个，其中所述固化PVA环的主体还包括具有弯曲内边缘的远侧表面，其中所述固化PVA环的主体被构造成，在植入和暴露于水性介质之后，吸收所述水性介质并溶胀，其中所述固化PVA环的主体具有可润湿性，使得吸收所述水性介质使所述固化PVA环产生粘合特性，并且其中所述固化PVA的主体装载有一种或多种治疗物质。

附图说明

在本文中结合附图描述本发明的实施方案，其中：

图1A是示出根据本文呈现的某些实施方案的接受者的耳和固化环密封件的示意图；

图1B是示出根据本文呈现的某些实施方案的固化环密封件与插入到图1A中所示的耳蜗中的刺激组件的示意图；

图2A是根据本文呈现的某些实施方案的固化环密封件的俯视图；

图2B是沿线2B-2B截取的图2A的固化环密封件的横截面图；

图2C是根据本文呈现的某些实施方案的与可植入医疗装置的管状部件一起使用的图2A的固化环密封件的横截面；

图3是根据本文呈现的某些实施方案的与可植入医疗装置的管状部件一起使用的另一固化环密封件的横截面；

图4A是根据本文呈现的某些实施方案的固化环密封件的俯视图；

图4B是沿线4B-4B截取的图4A的固化环密封件的横截面图；

图4C是根据本文呈现的某些实施方案的与可植入医疗装置的管状部件一起使用的图2A的固化环密封件的横截面；

图5是根据本文呈现的某些实施方案的与可植入医疗装置的管状部件一起使用的另一固化环密封件的横截面；

图6是示出根据本文呈现的某些实施方案的示例性方法的流程图；以及

图7是示出根据本文呈现的某些实施方案的固化环密封件与前庭植入物一起使用的示意图。

具体实施方式

动物的身体，包括人类接受者(“接受者”)的身体，包括许多不同的流体密封体腔(例如，其中密封体液的腔或封闭区域)。例如，通过流体组织屏障保护接受者体内的敏感组织(例如脑、耳、眼等)免受正常循环的影响。特别地，脑被血-脑屏障(BBB)包围，内耳(包括耳蜗和前庭系统)被血-迷路屏障(BLB)包围，眼视网膜被包括血-房水屏障(BAB)和血-视网膜屏障(BRB)的血-眼屏障(BOB)包围，等等。其他组织屏障，例如圆窗和/或卵圆窗，也存在于接受者体内，并且是与接受者的流体密封的耳蜗相关联的两个组织屏障。

越来越多的可植入医疗装置包括或包含通常通过组织屏障中的开口(例如，通过圆窗、卵圆窗、耳蜗造口术等)永久或半永久地植入到多个流体密封体腔中的部件。在插入之后，应密封通过其插入这些可植入部件的开口以防止腔室内的流体泄漏和/或防止毒素、细菌、病毒或其它组分立即或在将来进入腔室。因此，本文呈现了固化环密封件和用于至少暂时密封流体密封体腔中的开口的相关方法。固化环密封件包括由亲水性或吸湿性聚合物中的至少一种、诸如聚乙烯醇(PVA)形成的主体，所述主体在植入到接受者的体内之前固化(例如，预固化)。本文呈现的固化环密封件基本上柔韧以促进围绕可植入部件的外边缘/周边定位，是自粘附的，并且被构造成在插入之后膨胀。

仅仅为了便于描述，本文呈现的固化环密封件将主要参考对接受者的具体流体密封体腔、即圆窗后面的接受者的耳蜗的密封来描述。然而，应当理解，本文呈现的固化环密封件可用于在其它组织屏障后面并且通过不同类型的开口密封接受者体内的其他流体密封体腔。

还应当理解，本文呈现的固化环密封件和方法可以单独使用或与许多不同类型的可植入医疗装置组合使用。例如，本文呈现的固化环密封件和方法可以用听觉假体来实现，例如中耳听觉假体、骨传导装置、直接声刺激器、电声假体、听觉脑刺激器、耳蜗植入物、其组合或变型等。本文呈现的固化环密封件和方法还可以与耳鸣治疗装置、前庭装置(例如前庭植入物)、视觉装置(即仿生眼)、传感器、起搏器、药物递送系统、除颤器、功能性电刺激装置、导管、癫痫发作装置(例如用于监测和/或治疗癫痫事件的装置)、睡眠呼吸暂停装置、电穿孔装置、插管等一起使用。

如上所述，本文中主要参考对接受者的耳蜗的密封来描述固化环密封件。在描述固化环密封件的细节之前，下文首先参考图1A和1B描述接受者的耳的基本结构，包括固化环密封件可以与其一起使用的耳蜗。图1A示出了示例性固化环密封件，该示例性固化环密封件被构造成围绕插入到接受者的耳蜗中的细长刺激组件密封耳蜗中的开口。仅仅为了便于说明，细长刺激组件已从图1A中省略，但细长刺激组件和固化环密封件在图1B中都示出。

图1示出了接受者的耳通常包括外耳101、中耳105和内耳107。在功能齐全的耳中，外耳101包括耳廓110和耳道102。声压或声波103由耳廓110收集并经通道进入并通过耳道102。跨越耳道102的远端设置了响应于声波103而振动的鼓膜104。该振动穿过中耳105的骨骼耦合到邻近圆窗121的椭圆形窗或卵圆窗112。中耳105的骨骼包括锤骨108、砧骨109和镫骨111，它们统称为小骨106。小骨106位于中耳腔113中，并用于过滤并放大声波103，使卵圆窗112响应于鼓膜104的振动用关节连接(振动)。卵圆窗112的此振动在耳蜗130内建立外淋巴的流体运动波。这种流体运动继而激活耳蜗130内部的微小毛细胞(未示出)。毛细胞的激活使得生成合适的神经脉冲并通过螺旋神经节细胞(未示出)和听神经114传输到脑部(也未示出)，在脑部中，它们被感知为声音

人颅骨由支撑各种解剖特征的多个不同骨骼形成。图1中示出的是位于接受者的颅骨124的侧面和底部处的颞骨115(被接受者的皮肤/肌肉/脂肪的一部分覆盖，在本文中统称为组织119)。图1中还示出了骨迷路123，其是围绕内耳107的刚性骨结构。骨迷路123由半规管125、前庭129和耳蜗130组成，所述半规管、前庭和耳蜗是从骨的物质掏空出来并由骨膜衬垫的腔室/腔。半规管125、前庭129和耳蜗130各自包括膜迷路的对应部分(例如，前庭包含椭圆囊和球囊，每个半规管包含半圆形通道，并且耳蜗包含耳蜗通道)。膜迷路填充有称为内淋巴的流体，并且围绕膜迷路并填充骨迷路123中的剩余空间的是外淋巴。

骨迷路123包括两个膜覆盖开口，即卵圆窗112(卵圆窗膜)和圆窗121(圆窗膜)。如上所述，卵圆窗112响应于鼓膜104的振动而振动。耳蜗130是封闭的流体填充室，使得圆窗121以与通过卵圆窗112进入耳蜗130的振动相反的相位振动。因此，圆窗121允许耳蜗130中的外淋巴移动(响应于卵圆窗112处的振动)，这继而确保基底膜的毛细胞将被刺激，并且听觉将发生。卵圆窗112(卵圆窗膜)和圆窗121(圆窗膜)是维持耳蜗130的流体密封的组织屏障。

由于耳蜗130是流体密封体腔，因此维持其流体密封对于例如维持耳蜗130中的残余听力、确保血-迷路屏障的完整性等是重要的。然而，如图1B所示，耳蜗植入物利用经由例如卵圆窗112或圆窗121插入到耳蜗130中的刺激组件(例如，电极阵列)142(如图1B所示)，以将刺激信号递送到耳蜗130内的神经细胞。

图1B示出了当植入到耳蜗130中时，刺激组件142通过插入刺激组件的开口(例如，通过圆窗121)从耳蜗132延伸出。为此，图1A和1B说明根据本文中呈现的实施方案的固化(预固化)环密封件140的使用。在此示例中，固化环密封件140定位在圆窗121的近侧表面处，并且围绕刺激组件140的外表面(圆周)延伸。如下文进一步描述的，固化环密封件，例如固化环密封件140，被构造成围绕刺激组件142的外表面至少暂时流体密封圆窗121(或其它开口)。随着时间推移(例如，几周、几个月或几年)，固化环密封件140可以例如被再吸收和/或分解，并且被由接受者体内的组织生长形成的天然密封取代。图2A、2B和2C是示出固化环密封件140的其它细节的图式。

更具体地，图2A为固化环密封件140和圆窗121的俯视图，而图2B为沿着图2A的线2B-2B截取的固化环密封件140的横截面图。图2C为示出在通向流体密封体腔的开口处，即在圆窗121处与管状可植入部件即刺激组件142一起使用的固化环密封件140的横截面图。

如图2A和2B中所示，固化环密封件140包括主体141，所述主体具有一般环形形状并且限定中心孔口145。固化环密封件140(主体141)具有宽度146和厚度148。宽度146为固化环密封件140的从邻近于中心孔口145的环的内表面150向外延伸到外表面152的尺寸(例如，固化环密封件140的横向尺寸)。厚度148为固化环密封件140在环密封件的远侧表面154与环密封件的近侧表面156之间的尺寸(例如，固化环密封件140的纵向尺寸)。在图2A-2B的示例中,固化环密封件140具有薄膜布置(例如，宽度146大于厚度148)。

在图2A-2C的示例中，固化环密封件140的外表面152包括非垂直近侧边缘158，这意味着邻近于近侧表面156的外表面152的至少一部分不垂直于近侧表面156。非垂直近侧边缘158可以是例如在近侧表面156与外表面152之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘、圆化边缘等。

固化环密封件140基本上由亲水性或吸湿性材料中的至少一种形成，例如亲水性聚合物或吸湿性聚合物。另外，亲水性或吸湿性材料被称为“固化”或“预固化”，意味着材料在植入到接受者体内之前“固化”。如本文所用，亲水性或吸湿性材料的“固化”是指亲水性或吸湿性材料从液体和/或凝胶形式转变成基本上固体形式的相变。在亲水性或吸湿性材料的固化过程期间，材料变干，使得水离开材料。在本文中称为“固化”形式的固体形式中，亲水性或吸湿性材料通常是柔韧的，并且可由用户(例如，手动地、用器械/工具等)操纵。

同样，如上所述，固化环密封件140基本上由亲水性或吸湿性材料中的至少一种形成，这意味着固化环密封件140中存在的大部分材料(当植入时，在固化之后)是亲水性或吸湿性材料。例如，在某些实施方案中，固化环密封件140内的至少75％的材料是亲水性或吸湿性材料。在某些实施方案中，固化环密封件140内的至少80％的材料是亲水性或吸湿性材料。在某些实施方案中，固化环密封件140内的至少85％的材料是亲水性或吸湿性材料。在某些实施方案中，固化环密封件140内的至少90％的材料是亲水性或吸湿性材料。

许多不同的亲水性或吸湿性材料可用于形成固化环密封件140。在一个具体示例中，固化环密封件140基本上由聚乙烯醇(PVA)形成。在其它实例中，固化的环形密封件140基本上由一种或多种可溶性聚合物形成，所述可溶性聚合物被配置为当暴露于水性介质时膨胀并具有粘合行为，所述水性介质例如纤维素醚、白蛋白、聚(乙二醇)、透明质酸、基于淀粉的可生物降解聚合物、基于聚(丙烯酸)的聚合物等。

在某些实施例中，固化的环形密封件140装载/掺杂有可以在植入之后释放的一种或多种治疗物质，例如地塞米松、促进骨整合的CaCO3或另一种耐贮存的治疗物质。治疗物质包括但不限于大分子治疗物质和小分子治疗物质、病毒载体或任何其它类型的已知治疗物质。也就是说，在公开的实施例中，药物组合物可以包含任何单一或组合的下述治疗物质：生物物质，生物活性物质，缀合或融合分子或化合物，病毒载体和非病毒载体，天然、合成和重组分子，抗体和抗体片段等，药剂/活性药物成分(API)包括其商购可得形式，基因，核酸酶，核酸内切酶，核酸和核糖核酸例如信使RNA(mRNA)、siRNA和miRNA，裸DNA，DNA载体，寡核苷酸，反义多核苷酸，肽，多肽，蛋白质包括结合蛋白，抗氧化剂以及促进恢复和消退的信号传导化合物，其它化学制品，离子和用于调节个体体内炎症的其它分子。本领域普通技术人员将了解，这些物质各自可以通过本领域已知的方法生成。

小分子治疗物质包括但不限于类固醇(例如地塞米松、曲安西龙、氟替卡松、泼尼松龙)、抗生素(包括氨基糖苷类抗生素，例如卡那霉素、庆大霉素)、抗细胞凋亡剂、抗氧化剂、抗组胺药、抗炎药、NSAID(非甾体抗炎药)、N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂(用于治疗耳鸣)、治疗物质组合(例如FX-322)、GSK-3抑制剂、Wnt激活剂、硫代硫酸钠(用于治疗顺铂相关的耳毒性、肾毒性和神经毒性)。

大分子治疗物质包括但不限于基于蛋白质的治疗剂(治疗性蛋白质)，包括肽、重组蛋白质、单克隆抗体和疫苗，基于抗体的治疗物质，Fc融合蛋白和其它缀合分子，抗凝剂，血液因子，骨形态发生蛋白，改造的蛋白质支架，酶，生长因子，激素包括神经营养蛋白，干扰素，白细胞介素和溶栓药物。

目前处于实验状态的(API)化合物包括：抗氧化剂，例如HPN-07和NAC；麻醉剂；基于神经营养蛋白、mRNA和AAV的基因疗法，例如耳铁蛋白和人atonal转录因子(ATOH1)cDNA、γ分泌酶抑制剂、JNK应激激酶抑制剂、Kv3正调节剂；与耳毒性化合物结合的亲核试剂例如五水硫代硫酸钠，所述耳毒性化合物例如顺铂、脲-噻吩甲酰胺、5-HT3受体拮抗剂(例如苯磺酸阿扎司琼)；依布硒、D-甲硫氨酸、拉坦前列素、适利达、神经营养因子(例如BDNF、NT3)、唑尼沙胺和Dendrogenin。

在公开的一些实施例中，施用一种或多种治疗物质以解决组织屏障的完整性，所述治疗物质尤其包括：(i)血管收缩剂(例如α-肾上腺素受体激动剂、加压素类似物、肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素(Sudafed PE)、多巴胺、多巴酚丁胺、偏头痛和头痛用药(血清素5-羟色胺激动剂或曲坦类药物))；(ii)皮质类固醇(例如地塞米松、倍他米松(Celestone)、泼尼松(Prednisone Intensol)、泼尼松龙(Orapred、Prelone)、曲安西龙或曲安奈德(Aristospan Intra-Articular、AristospanIntralesional、Kenalog)和甲泼尼龙(Medrol、Depo-Medrol、Solu-Medrol))；(iii)具有或产生抗肺炎球菌溶血素活性，以解决细菌介导的脑迷路屏障破坏的化合物或分子；以及(iv)具有或产生抗小窝蛋白-1活性、阻断小窝蛋白-1受体或压制小窝蛋白-1过表达的化合物或分子。

返回图2A-2C的具体实施方案，如上所述，图2C示出了在圆窗121处与刺激组件142一起使用的固化环密封件140。如图所示，刺激组件142延伸穿过圆窗121中的开口160，并且固化环密封件140围绕刺激组件142的外表面162设置。也就是说，固化环密封件140成形为使得刺激组件142穿过固化环密封件140中的孔口145，并且固化环密封件140的内表面150围绕刺激组件的周边就位。另外，固化环密封件140的远侧表面154被构造成邻近于(例如，邻接)圆窗121(或相邻骨)定位。固化环密封件140的宽度146足够大以覆盖围绕刺激组件142的开口160的剩余部分。

根据本文呈现的实施方案，当固化环密封件140被植入并暴露于水性介质(例如，体液，例如外淋巴或冲洗流体)时，固化环密封件140被构造成吸收水性介质并溶胀。固化环密封件140还具有可润湿性，使得吸收水性介质使固化环密封件140产生粘合特性(例如，黏性或粘性稠度)。换句话说，固化环密封件140被构造成部分水解。如本文别处所述，随着时间推移(例如，几周、几个月或几年)，固化环密封件140可以被再吸收、分解等，并且被由接受者体内的组织生长形成的天然密封取代。

固化环密封件140产生粘合特性的能力允许远侧表面154粘附到圆窗121的近侧表面并且与其形成流体密封。另外，固化环密封件140溶胀的能力使环密封件充当围绕刺激组件142的溶胀止血带或O形环。也就是说，固化环密封件140的溶胀使环密封件在刺激组件142的外表面162上施加压缩力，从而在固化环密封件140与刺激组件142之间形成流体密封。另外，固化环密封件140的溶胀使环密封件符合膜的形状(例如，密封任何孔、裂口或破裂)，并且可以对圆窗121施加力以改进与圆窗121的流体密封。

如上所述，固化环密封件140自粘附到圆窗121(或其它结构)，并且压缩刺激组件142。也就是说，在植入之后，固化环密封件140通常附接到圆窗121(经由自粘附)并且附接到刺激组件142(经由压缩)。因此，固化环密封件140还可以被构造成用作锚固件以减少刺激组件的移动。如上所述，固化环密封件140可以配制成洗脱治疗剂，诸如促进骨整合的地塞米松或CaCO3或一些其他贮存稳定的治疗剂。

在某些示例中，固化环密封件140是全部/完全生物可吸收的，以便经由例如水解随时间溶解。例如，在固化环密封件140由亲水性或吸湿性聚合物形成的情况下，固化环密封件140可以合成方式定制以包括极性官能团，所述极性官能团允许水将聚合物分解成更小的形式，从而加速降解和生物清除。聚乳酸-羟基乙酸共聚物和聚乙烯醇是两种示例性、可调节(即，可以调整降解速率)、可生物降解的聚合物。固化环密封件140的再吸收被设计/调整成使得随着时间推移，固化环密封件140被围绕开口160的天然密封(例如，通过天然组织生长，诸如纤维化)取代。

完全固化环密封件140的优点可以是有利的，因为圆窗121(或其它组织屏障)仅需要在初始植入期间单次接近，并且不需要第二手术程序来在已递送治疗物质之后移除固化环密封件140和/或长时间保持手术部位打开(例如，以允许递送治疗物质和后续移除的时间)。

如上所述，根据本文呈现的实施方案的固化环密封件，例如固化环密封件140，被构造成粘附到接受者体内的组织屏障和/或骨。因此，固化环密封件需要邻近于目标组织屏障定位。可以使用各种不同的技术来邻近于目标组织屏障定位根据呈现的实施方案的固化环密封件，包括使用或不使用手术装置/器械的技术。

在某些实施方案中，在植入刺激组件142之前，邻近于围绕圆窗121的组织定位固化环密封件140，并且刺激组件经由固化环密封件140中的孔口145插入到开口中。在其它实施方案中，在将刺激组件插入到耳蜗130中之前，围绕刺激组件142的外表面162定位固化环密封件140，并且刺激组件142可以插入到耳蜗130中，直到固化环密封件140邻接/接触围绕圆窗121的组织。在具体此类实施方案中，在插入之前确定刺激组件142在耳蜗130中的插入深度(例如，角插入深度)，并且固化环密封件140围绕刺激组件142定位在刺激组件上的基于可植入部件的插入深度确定的位置处。因此，固化环密封件140可以用作防止刺激组件142过度插入耳蜗130中的止挡件。

应当理解，图2A-2C中所示的固化环密封件140的具体形状和布置仅仅是说明性的，并且本文呈现的固化环密封件可具有许多不同的其它形状和布置。例如，图3为示出在圆窗121处与刺激组件142一起使用的固化环密封件340的横截面图。固化环密封件340类似于图2A-2C的固化环密封件140，因为它包括具有形成中心孔口345的一般环形形状的主体341。然而，在此示例中，固化环密封件340(主体341)包括具有弯曲内边缘364的远侧表面354。远侧表面354的弯曲内边缘364形成唇缘或突出部，所述唇缘或突出部周向地围绕孔口345并且在远侧方向上延伸到开口160中。

图2A-2C和图3大体上示出了具有一般布置的固化环密封件，其中环密封件被构造成在通向流体密封体腔的开口的近侧表面处围绕可植入部件放置。图4A-4C示出了固化环密封件的实施方案，所述固化环密封件被构造成围绕可植入部件放置在通向流体密封体腔的开口内。

更具体地，图4A为固化环密封件440和圆窗121的俯视图，而图4B为沿着图4A的线4B-4B截取的固化环密封件440的横截面图。图4C为示出在通向流体密封体腔的开口处，即在圆窗121处与管状可植入部件即刺激组件142一起使用的固化环密封件440的横截面图。

如图4A和4B中所示，固化环密封件440包括主体441，所述主体具有一般环形形状并且限定中心孔口445。固化环密封件440(主体441)具有宽度446和厚度448。宽度446为固化环密封件440的从邻近于中心孔口445的环的内表面450向外延伸到外表面452的尺寸(例如，固化环密封件440的横向尺寸)。厚度448为固化环密封件440在环密封件的远侧表面454与环密封件的近侧表面456之间的尺寸(例如，固化环密封件440的纵向尺寸)。在图4A-4B的示例中，固化环密封件440具有套筒布置，其中厚度448大于宽度446。

在图4A-4C的示例中，固化环密封件440的外表面452包括非垂直近侧边缘458和非垂直远侧边缘459。也就是说，邻近于近侧表面456的外表面452的第一部分和邻近于远侧表面454的外表面452的第二部分分别不垂直于近侧表面456和远侧表面454。非垂直近侧边缘458和非垂直远侧边缘459可以是例如在外表面452与近侧表面456和远侧表面454中的每一个之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘、圆化边缘等。

类似于固化环密封件140，固化环密封件440也基本上由亲水性或吸湿性材料形成，例如如上所述“固化”的亲水性或吸湿性聚合物。同样，如上所述，固化环密封件440基本上由亲水性或吸湿性材料形成，这意味着固化环密封件440中存在的大部分材料(当植入时，在固化之后)是亲水性或吸湿性材料(例如，固化环密封件440内的材料的至少80％、至少85％或至少90％是亲水性或吸湿性材料)。

许多不同的亲水性或吸湿性材料可用于形成固化环密封件440。在一个具体示例中，固化环密封件440基本上由聚乙烯醇(PVA)形成。在其它实例中，固化的环形密封件440基本上由一种或多种可溶性聚合物形成，所述可溶性聚合物被配置为当暴露于水性介质时膨胀并具有粘合行为，所述水性介质例如纤维素醚、白蛋白、聚(乙二醇)、透明质酸、基于淀粉的可生物降解聚合物、基于聚(丙烯酸)的聚合物等。此外，在某些实施方案中，固化环密封件440装载/掺杂有一种或多种治疗物质，例如促进骨整合的地塞米松、CaCO3，或在植入后可释放的另一种贮存稳定的治疗物质。

返回图4A-4C的具体实施方案，如上所述，图4C示出了在圆窗121处与刺激组件142一起使用的固化环密封件440。如图所示，刺激组件142延伸穿过圆窗121中的开口160，并且固化环密封件440围绕刺激组件142的外表面162设置。也就是说，固化环密封件440成形为使得刺激组件142穿过固化环密封件440中的孔口445，并且固化环密封件440的内表面450围绕刺激组件的周边就位。

另外，在图4A-4C的实施方案中，固化环密封件440被构造成定位在开口160内。也就是说，当植入时，固化环密封件440的外表面452被构造成邻近于(例如，邻接)圆窗121(或相邻骨)定位。固化环密封件440的宽度446足够大以基本上填充围绕刺激组件142的开口160的部分。

根据本文呈现的实施方案，当固化环密封件440被植入并暴露于水性介质(例如，体液，例如外淋巴或冲洗流体)时，固化环密封件440被构造成吸收水性介质并溶胀。固化环密封件440还具有可润湿性，使得吸收水性介质使固化环密封件440产生粘合特性(例如，黏性或粘性稠度)。随着时间推移(例如，几周、几个月或几年)，固化环密封件440可以被再吸收、分解等，并且被由接受者体内的组织生长形成的天然密封取代。

固化环密封件440产生粘合特性的能力允许外表面452粘附到圆窗121并且与圆窗形成流体密封。另外，固化环密封件440溶胀的能力使环密封件充当围绕刺激组件142的溶胀止血带或O形环。也就是说，固化环密封件440的溶胀使环密封件在刺激组件142的外表面162上施加压缩力，从而在固化环密封件440与刺激组件142之间形成流体密封。另外，固化环密封件440的溶胀使环密封件符合膜的形状，并且可以对圆窗121施加向外力以改进与圆窗121的流体密封。

如上所述，固化环密封件440自粘附到圆窗121(或其它结构)，并且压缩刺激组件142。也就是说，固化环密封件440通常附接到圆窗121(经由自粘附)并且附接到刺激组件142(经由压缩)。因此，固化环密封件440还可以被构造成用作锚固件以减少刺激组件的移动。如上所述，固化环密封件440可以配制成洗脱治疗剂，诸如促进骨整合的地塞米松或CaCO3或一些其他贮存稳定的治疗剂。

在某些示例中，固化环密封件440是全部/完全生物可吸收的，以便经由例如水解随时间溶解。例如，在固化环密封件440由亲水性或吸湿性聚合物形成的情况下，固化环密封件440可以合成方式定制以包括极性官能团，所述极性官能团允许水将聚合物分解成更小的形式，从而加速降解和生物清除。聚乳酸-羟基乙酸共聚物和聚乙烯醇是两种示例性、可调节(即，可以调整降解速率)、可生物降解的聚合物。固化环密封件440的再吸收被设计/调整成使得随着时间推移，固化环密封件440被围绕开口160的天然密封(例如，通过天然组织生长，诸如纤维化)取代。

如上所述，图2A-2C和图3示出了固化环密封件的实施方案，所述固化环密封件被构造成定位在通向流体密封体腔的开口的近侧表面处。相比之下，图4A-4C示出了固化环密封件的实施方案，所述固化环密封件被构造成定位在通向流体密封体腔的开口内。图5示出了固化环密封件的实施方案，所述固化环密封件被构造成既定位在通向流体密封体腔的开口的近侧表面处，又定位在通向流体密封体腔的开口内。

更具体地，图5中示出了在圆窗121处与刺激组件142一起使用的固化环密封件540。在此示例中，固化环密封件540包括主体541，所述主体基本上类似于图2A-2C的固化环密封件140。也就是说，主体541具有一般环形形状并且限定中心孔口545。主体541具有宽度546和厚度548。

如图所示，刺激组件142延伸穿过圆窗121中的开口160，并且主体541围绕刺激组件142的外表面162设置。也就是说，主体541成形为使得刺激组件142穿过孔口545，并且主体541的内表面550围绕刺激组件的周边就位。另外，固化环密封件540的远侧表面554被构造成邻近于圆窗121(或相邻骨)定位。

固化环密封件540还包括纵向突出部555，所述纵向突出部周向地围绕孔口545并且在远侧方向上从远侧表面554延伸到开口160中。也就是说，纵向突出部555被构造成定位在开口160内。

根据本文呈现的实施方案，当固化环密封件540被植入并暴露于水性介质(例如，体液，例如外淋巴或冲洗流体)时，固化环密封件540被构造成吸收水性介质并溶胀。固化环密封件540还具有可润湿性，使得吸收水性介质使固化环密封件540产生粘合特性(例如，黏性或粘性稠度)。

固化环密封件540产生粘合特性的能力允许主体541的远侧表面554以及纵向突出部555的外表面557粘附到圆窗121的近侧表面并且与其形成流体密封。另外，固化环密封件540溶胀的能力使主体541以及纵向突起555充当围绕刺激组件142的溶胀止血带或O形环。也就是说，固化环密封件540的溶胀使环密封件在刺激组件142的外表面162上施加压缩力，从而在固化环密封件540与刺激组件142之间形成流体密封。另外，固化环密封件540的溶胀使环密封件符合膜的形状(例如，密封任何孔、裂口或破裂)，并且可以对圆窗121施加力以改进与圆窗121的流体密封。

图6为示出根据本文呈现的某些实施方案的方法600的流程图。方法600开始于602，其中用户(例如，外科医生)接近通向接受者体内的流体密封体腔的开口。在604处，用户邻近于围绕开口的组织定位固化环密封件，其中固化环密封件包括延伸穿过其的孔口。在606处，用户经由开口将可植入部件插入到流体密封体腔中，其中可植入部件延伸穿过固化环密封件中的孔口，其中固化环密封件围绕可植入部件流体密封开口。

图7示出了可以实施与根据本文呈现的实施方案的固化环密封件740一起使用的示例性前庭刺激器系统702。如图所示，前庭刺激器系统702包括可植入部件(前庭刺激器)712和外部装置/部件704(例如，外部处理装置、电池充电器、遥控器等)。外部装置704包括无线功率发射器单元760，其可具有类似于例如上文所描述的无线功率发射器单元360或860的布置。这样，外部装置704被配置成向前庭刺激器712传送功率(以及可能的数据)。

前庭刺激器712包括全都被构造成植入接受者的皮肤/组织(组织)715下方的植入物主体(主模块)734、引线区736和刺激组件716。植入物主体734一般包括气密密封壳体738，在该气密密封壳体中设置有RF接口电路系统、一个或多个可充电电池、一个或多个处理器和刺激器单元。植入物主体134还包括内部/可植入线圈714，该内部/可植入线圈一般在壳体738外部，但经由气密馈通(未示出)连接到收发器。

刺激组件716包括设置在载体构件(例如，柔性硅树脂主体)中的多个电极744。在该具体示例中，刺激组件716包括三(3)个刺激电极，称为刺激电极744(1)、744(2)和744(3)。刺激电极744(1)、744(2)和744(3)用作用于向接受者的前庭系统递送电刺激信号的电接口。应领会，具有三个刺激电极的该具体实施方案仅仅是说明性的，并且本文呈现的技术可以与具有不同数量的刺激电极的刺激组件、具有不同长度的刺激组件等一起使用。

刺激组件716被配置成使得外科医生可以将刺激组件植入接受者的前庭系统内或附近。例如，刺激组件716可以经由例如接受者的卵圆窗邻近于接受者的耳石器官植入。根据本文呈现的实施方案，固化环密封件740用于在插入刺激组件716的开口(例如，圆窗)处围绕刺激组件716密封。为了便于说明，已经从图7省略了接受者的解剖结构(例如，接受者的前庭系统、圆窗等)。

应当理解，虽然上文已说明和讨论本技术的具体用途，但所公开的技术可根据本技术的许多示例来与各种装置一起使用。上述讨论并非意在表示所公开的技术仅适合在类似于附图中所示的系统内实施。一般来说，可以使用额外配置来实践本文的过程和系统，并且/或者可以在不脱离本文所公开的过程和系统的情况下排除所描述的一些方面。

本公开参考附图描述了本发明技术的一些方面，附图中仅示出了一些可能的方面。然而，其他方面可以以许多不同形式体现，并且不应被解释为限于本文阐述的方面。相反，提供这些方面是为了使本公开详尽且完整并且向本领域技术人员充分传达可能方面的范围。

应当理解，本文相对于附图描述的各个方面(例如，部分、部件等)并不旨在将系统和过程限于所描述的具体方面。因此，可以使用额外配置来实践本文的方法和系统，并且/或者可以在不脱离本文所公开的方法和系统的情况下排除所描述的一些方面。

类似地，在公开了过程的步骤时，这些步骤是出于说明本方法和系统的目的而描述的，并且不旨在将本公开限于具体步骤序列。例如，可以按不同的顺序执行这些步骤，可以同时执行两个或更多个步骤，可以执行另外的步骤，并且可以在不脱离本公开时排除所公开的步骤。此外，可以重复所公开的过程。

尽管本文描述了具体方面，但本技术的范围不限于那些具体方面。本领域技术人员将认识到在本发明技术范围内的其他方面或改进。因此，具体结构、动作或介质仅作为说明性方面来公开。本技术的范围由以下权利要求及其中的任何等同物限定。

应了解，本文呈现的实施方案并不相互排斥，并且各种实施方案可以多种不同方式中的任一种方式与另一实施方案组合。

Claims (49)

1.一种固化环密封件，所述固化环密封件被构造成流体密封人体的体腔的开口，其中所述固化环密封件成形为覆盖所述开口的外边缘，并且其中所述固化环密封件具有孔口，可植入部件通过所述孔口插入到所述体腔中。

2.根据权利要求1所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件被构造成膨胀以封闭所述可植入部件与围绕所述开口的身体结构之间的任何间隙。

3.根据权利要求2所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件为亲水性的并且被构造成响应于暴露于所述人体内的水性介质而溶胀。

4.根据权利要求2所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件为吸湿性的以吸收所述人体内的水性介质。

5.根据权利要求1、2、3或4所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件的膨胀被构造成对延伸穿过所述孔口的所述可植入部件的一部分施加压缩力。

6.根据权利要求1、2、3或4所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件成形为邻近于围绕所述开口的身体结构的近侧表面定位，并且其中所述固化环密封件被构造成膨胀以封闭所述固化环密封件与所述身体结构的近侧表面之间的任何间隙。

7.根据权利要求1、2、3或4所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件成形为围绕所述可植入部件定位在所述开口内，并且其中所述固化环密封件被构造成膨胀以封闭围绕所述开口的身体结构的内表面与所述可植入部件之间的任何间隙。

8.根据权利要求1、2、3或4所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件被构造成粘附到所述人体的组织。

9.根据权利要求1、2、3或4所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件被构造成将治疗物质洗脱到所述人体中。

10.根据权利要求1、2、3或4所述的固化环密封件，其中所述固化环密封件主要由亲水性聚合物形成。

11.根据权利要求10所述的固化环密封件，其中所述亲水性聚合物为聚乙烯醇(PVA)。

12.根据权利要求10所述的固化环密封件，其中，以固化形式，所述固化环密封件包含至少75％的所述亲水性聚合物。

13.根据权利要求12所述的固化环密封件，其中，以固化形式，所述固化环密封件包含至少85％的所述亲水性聚合物。

14.根据权利要求12所述的固化环密封件，其中，以固化形式，所述固化环密封件包含至少90％的所述亲水性聚合物。

15.一种方法，包括：

接近通向接受者体内的流体密封体腔的开口；

邻近于围绕所述开口的组织定位固化环密封件，其中所述固化环密封件包括延伸穿过其的孔口；以及

经由所述开口将可植入部件插入到所述流体密封体腔中，其中所述可植入部件延伸穿过所述固化环密封件中的孔口，

其中所述固化环密封件围绕所述可植入部件流体密封所述开口。

16.根据权利要求15所述的方法，还包括：

在植入所述可植入部件之前，邻近于围绕所述开口的所述组织定位所述固化环密封件，

其中所述可植入部件经由所述固化环密封件中的孔口插入到所述开口中。

17.根据权利要求15所述的方法，还包括：

在将所述可植入部件插入到所述流体密封体腔中之前，围绕所述可植入部件的外表面定位所述固化环密封件。

18.根据权利要求17所述的方法，还包括：

将所述可植入部件插入到所述流体密封体腔中，直到所述固化环密封件邻近围绕所述开口的所述组织。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括：

确定所述可植入部件在所述流体密封体腔中的插入深度；以及

将所述固化环密封件定位在所述可植入部件上基于所述可植入部件的插入深度确定的位置处。

20.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中邻近于围绕所述开口的组织定位所述固化环密封件包括：

邻近于围绕所述开口的组织的近侧表面定位所述固化环密封件。

21.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中邻近于围绕所述开口的组织定位所述固化环密封件包括：

将所述固化环密封件定位在所述开口内，使得所述固化环密封件的外表面邻近围绕所述开口的组织。

22.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，还包括：

将所述固化环密封件自粘附到围绕所述开口的组织。

23.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，还包括：

经由所述固化环密封件将一种或多种治疗物质递送到所述流体密封体腔。

24.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，还包括：

在组织屏障中形成所述开口。

25.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，还包括：

在组织屏障中形成所述开口。

26.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中流体密封体腔为所述接受者的骨室。

27.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中流体密封体腔为所述接受者的耳蜗，并且其中邻近于围绕所述开口的组织定位所述固化环密封件包括：

邻近于所述耳蜗的圆窗定位所述固化环密封件。

28.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中流体密封体腔为所述接受者的耳蜗，并且其中邻近于围绕所述开口的组织定位所述固化环密封件包括：

邻近于所述耳蜗的卵圆窗定位所述固化环密封件。

29.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中流体密封体腔为所述接受者的耳蜗，并且其中邻近于围绕所述开口的组织定位所述固化环密封件包括：

邻近手术形成的耳蜗造口定位所述固化环密封件。

30.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中所述固化环密封件具有由亲水性聚合物形成的大部分。

31.根据权利要求15、16、17、18或19所述的方法，其中所述固化环密封件具有由吸湿性聚合物形成的大部分。

32.一种设备，包括：

固化聚乙烯醇(PVA)环，所述固化聚乙烯醇环包括限定中心孔口的主体，

其中所述固化PVA环被构造成邻近于人体内的开口的表面围绕可植入部件设置，并且其中所述固化PVA环被构造成在植入之后膨胀以流体密封所述可植入部件与所述开口的表面之间的空间。

33.根据权利要求32所述的设备，其中所述固化PVA环的主体具有薄膜构造。

34.根据权利要求32所述的设备，其中所述固化PVA环的主体具有宽度和厚度，并且其中所述宽度大于所述厚度。

35.根据权利要求32所述的设备，其中所述固化PVA环的主体被构造成邻近于所述开口的外表面定位。

36.根据权利要求32所述的设备，其中所述固化PVA环的主体具有宽度和厚度，并且其中所述厚度大于所述宽度。

37.根据权利要求36所述的设备，其中所述固化PVA环的主体被构造成定位在所述开口内。

38.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，其中所述固化PVA环的主体被构造成自粘附到围绕所述开口的组织。

39.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，其中所述固化PVA环的主体被构造成在将所述可植入部件植入所述人体中之前围绕所述可植入部件定位。

40.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，其中所述固化PVA环还包括至少一个纵向突出部，所述至少一个纵向突出部周向地围绕所述孔口并且在远侧方向上延伸。

41.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，其中所述固化PVA环的主体还包括非垂直近侧边缘。

42.根据权利要求41所述的设备，其中所述非垂直近侧边缘包括在所述主体的近侧表面与所述主体的外表面之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘或圆化边缘中的至少一个。

43.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，其中所述固化PVA环的主体还包括非垂直远侧边缘。

44.根据权利要求43所述的设备，其中所述非垂直远侧边缘包括在所述主体的远侧表面与所述主体的外表面之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘或圆化边缘中的至少一个。

45.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，其中所述固化PVA环的主体还包括具有弯曲内边缘的远侧表面。

46.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，并且其中所述固化PVA环的主体被构造成在植入和暴露于水性介质之后吸收所述水性介质并溶胀。

47.根据权利要求46所述的设备，其中所述固化PVA环的主体具有可润湿性，使得吸收所述水性介质使所述固化PVA环产生粘合特性。

48.根据权利要求32、33、34、35、36或37所述的设备，其中所述固化PVA的主体装载有一种或多种治疗物质。

49.一种设备，包括：

固化聚乙烯醇(PVA)环，所述固化聚乙烯醇环包括限定中心孔口的主体，

其中所述固化PVA环被构造成邻近于人体内的开口的表面围绕可植入部件设置，并且其中所述固化PVA环被构造成在植入之后膨胀以流体密封所述可植入部件与所述开口的表面之间的空间，

其中所述固化PVA环还包括至少一个纵向突出部，所述至少一个纵向突出部周向地围绕所述孔口并且在远侧方向上延伸，

其中所述固化PVA环的主体还包括非垂直近侧边缘，所述非垂直近侧边缘包括在所述主体的近侧表面与所述主体的外表面之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘或圆化边缘中的至少一个，

其中所述固化PVA环的主体还包括非垂直远侧边缘，所述非垂直远侧边缘包括在所述主体的远侧表面与所述主体的外表面之间的过渡处的倒角边缘、斜切边缘或圆化边缘中的至少一个，

其中所述固化PVA环的主体还包括具有弯曲内边缘的远侧表面，

其中所述固化PVA环的主体被构造成在植入和暴露于水性介质之后吸收所述水性介质并溶胀，

其中所述固化PVA环的主体具有可润湿性，使得吸收所述水性介质使所述固化PVA环产生粘合特性，并且

其中所述固化PVA的主体装载有一种或多种治疗物质。