CN117844620A - 分子诊断装置及分子诊断方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种分子诊断装置及分子诊断方法，反应管包括管体及盖体，管体在第一方向上的一端形成开口，盖体可分离地装配于管体上以用于启闭开口，反应管内形成用于容纳第一试剂和/或样本的容纳腔；管体在第一方向上的另一端与检测芯中的一者上设有隔膜，另一者设有刺破部，检测芯上设有用于容纳第二试剂的检测腔；检测芯与反应管配接时，刺破部能够刺破隔膜，以使检测腔与容纳腔通过刺破部连通，样本或第一试剂与样本反应生成的反应液能够从容纳腔经刺破部流向检测腔，以与第二试剂反应生成待检测液。核酸提取在与外界隔绝的容纳腔中进行，提取后的反应液从容纳腔经刺破部直接进入检测腔，在转移的过程中不会接触空气，提高了检测的准确性。

Description

分子诊断装置及分子诊断方法

技术领域

本发明涉及生物检测技术领域，特别是涉及一种分子诊断装置及分子诊断方法。

背景技术

聚合酶链式反应技术是一种在生物体外放大扩增特定DNA序列的分子生物学技术。由于PCR技术具有特异性强、灵敏度高、纯度要求低以及简便、快速的特点，因而被广泛应用于分子生物学检测及分析。

核酸提取和检测是分子诊断的一项重要工作，常规技术中核酸提取与检测分开实现，即为在核酸提取设备上先进行核酸提取后，再将提取后的核酸转移至核酸检测设备上进行检测。上述方式不利于核酸检测的自动化，提取和检测分开，在将提取的核酸转移至核酸提取设备的过程中存在气溶胶污染的风险，不能保证检测的准确性(如申请号为202210118941.X的中国专利申请，只能提取核酸，需要将提取的核酸转移至检测设备上，影响检测效率，且存在气溶胶污染的风险)。且现有技术中的核酸提取设备需要配置专门的操作人员及标准实验室环境，对专业人员及标准实验室的依赖较大。

发明内容

基于此，有必要针对核酸检测气溶胶污染风险大且对专业人员及标准实验室的依赖较大的问题，提供一种气溶胶污染风险较小且能够减少对专业人员及标准实验室依赖的分子诊断装置及分子诊断方法。

一种分子诊断装置，所述分子诊断装置包括：

反应管，包括管体及盖体，所述管体在第一方向上的一端形成开口，所述盖体可分离地装配于所述管体上以用于启闭所述开口，所述反应管内形成用于容纳第一试剂和/或样本的容纳腔；

检测芯，所述管体在第一方向上的另一端与所述检测芯中的一者上设有隔膜，另一者设有刺破部，所述检测芯上设有用于容纳第二试剂的检测腔；

其中，所述检测芯与所述反应管配接时，所述刺破部能够刺破所述隔膜，以使所述检测腔与所述容纳腔通过所述刺破部连通，所述样本或所述第一试剂与所述样本反应生成的反应液能够从所述容纳腔经所述刺破部流向所述检测腔，以与所述第二试剂反应生成待检测液。

在其中一个实施例中，所述分子诊断装置包括胶塞，所述胶塞设于所述管体与所述检测芯中的一者上，所述隔膜设于所述胶塞内；

所述检测芯与所述反应管配接时，所述刺破部的至少部分穿设于所述胶塞内。

在其中一个实施例中，所述检测芯包括芯片及配接部，所述检测腔设于所述芯片内；在所述第一方向上，所述配接部与所述芯片的一表面连接，且所述配接部环绕设于所述刺破部或所述隔膜外；

所述配接部套接于所述管体远离所述开口的一端。

在其中一个实施例中，所述检测芯能够在所述管体的第一方向相对于所述管体限位至第一位置或第二位置；

在所述检测芯处于所述第一位置时，所述刺破部在第一方向上与所述隔膜相互间隔；在所述检测芯处于所述第二位置时，所述刺破部能够穿过所述隔膜以刺破所述隔膜。

在其中一个实施例中，所述管体与所述检测芯中的一者上设有至少一个限位凸起，另一者上设有至少一个限位槽；

在所述检测芯处于所述第一位置或所述第二位置时，至少一个所述限位凸起与所述限位槽限位配合。

在其中一个实施例中，所述限位凸起为弹性部，当所述检测芯在所述第一位置与所述第二位置之间切换时，所述限位凸起弹性蓄能。

在其中一个实施例中，所述检测芯上设有至少两个所述检测腔，全部所述检测腔容纳的所述第二试剂的种类相同或者至少部分不同。

在其中一个实施例中，所述检测芯上设有连通于所述检测腔与所述刺破部之间的连通流道，所述连通流道自与所述刺破部连通的一端到与所述检测腔连通的一端弯曲延伸。

在其中一个实施例中，所述检测芯包括第一子体和第二子体，所述刺破部或所述隔膜设于所述第一子体上，所述第一子体与所述第二子体连接以界定形成所述连通流道及所述检测腔；

所述第一子体面向所述第二子体的表面正对所述刺破部或所述隔膜的位置凹陷形成连通腔，所述连通腔连通所述连通流道与所述刺破部或所述隔膜；所述第二子体为弹性件，且在外力作用下能够弹性变形以伸入所述连通腔内，阻断所述刺破部或所述隔膜与所述连通流道连通。

在其中一个实施例中，所述检测芯上设有与所述检测腔连通的溢液腔，所述溢液腔用于容纳从所述检测腔内溢的液体。

在其中一个实施例中，所述检测腔与所述溢液腔内形成负压环境。

在其中一个实施例中，所述检测芯上设有第一导向部，所述管体上设有第二导向部，所述管体通过所述第一导向部与所述第二导向部在第一方向上导向装配并固定于所述检测芯上。

在其中一个实施例中，所述检测芯的外表面设有用于检测所述待检测液的凸透镜，所述凸透镜与所述检测腔相对，且向背离所述检测腔的方向凹陷。

一种采用如上述任一项所述的分子诊断装置的分子诊断方法，包括步骤：

将所述反应管装配至所述检测芯上；

所述刺破部刺破所述隔膜，所述第一试剂及所述样本反应生成的反应液能够从所述容纳腔经所述刺破部流向所述检测腔，以与所述第二试剂反应生成待检测液。

上述分子诊断装置及分子诊断方法，核酸提取在与外界隔绝的容纳腔中进行，提取后的反应液从容纳腔经刺破部直接进入检测腔，在转移的过程中不会接触空气，即为核酸提取和检测均在密闭空间内进行，空气中的气溶胶不会对其造成污染，提高了检测的准确性。同时，该分子诊断装置，在核酸提取及检测时，只需要将样本放入容纳腔中，将反应管装配至检测芯上即可，不需要依赖专业人员及标准实验室。

附图说明

图1为本发明一实施例提供的分子诊断装置的装配图(图1中，检测芯相对于反应管处于第二位置)；

图2为图1中所示的分子诊断装置的一爆炸图；

图3为图1中所示的分子诊断装置的管体及隔膜的结构图；

图4为图1中所示的分子诊断装置的检测芯的结构图；

图5为本发明另一实施例提供的分子诊断装置的装配图(图5中，检测芯相对于反应管处于第二位置)；

图6为图5中所示的分子诊断装置的一爆炸图；

图7为图5中所示的分子诊断装置的另一爆炸图；

图8为图5中所示的分子诊断装置的又一爆炸图；

图9为图1中所示的分子诊断装置的另一爆炸图；

图10为图1中所示的分子诊断装置的检测芯的爆炸图；

图11为图5中所示的分子诊断装置的检测芯的局部结构图。

100、分子诊断装置；10、反应管；11、管体；111、开口；12、盖体；13、第二导向部；131、第二卡扣；20、检测芯；21、芯片；211、检测腔；22、第一导向部；221、第一卡扣；23、配接部；25、连通流道；26、第一子体；27、第二子体；28、连通腔；29、凸透镜；210、溢液腔；30、隔膜；40、刺破部；41、进液流道；50、第二试剂；60、胶塞；70、限位凸起；80、限位槽。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

参阅图1，本发明一实施例提供一种分子诊断装置100，包括分体设置的反应管10及检测芯20，反应管10用于容纳第一试剂，检测芯20用于容纳第二试剂50。样本能够容纳于反应管10中与第一试剂反应以生成反应液，反应液能够与检测芯20中的第二试剂50(下述)反应以生成待检测液。具体地，第一试剂为用于提取核酸的试剂，第二试剂50为用于检测核酸的试剂，样本与第一试剂反应生成反应液，反应液与第二试剂50反应生成待检测液，以便于对核酸进行检测。

应当理解的是，第一试剂并非仅限于用于提取核酸的试剂，第二试剂也并非仅限于用于检测核酸的试剂，对于第一试剂与第二试剂的种类不作限定。

参阅图2，反应管10包括管体11和盖体12，管体11在第一方向上的一端形成开口111，盖体12可分离地装配于管体11上以用于启闭开口111。反应管10内形成用于容纳第一试剂和/或样本的容纳腔。具体地，第一试剂预封装于容纳腔中。在核酸提取时，将盖体12从管体11上取下，将取样的拭子(待检样本)放入管体11中，使样本与第一试剂混合反应生成反应液。当然，第一试剂也可不预先封装于容纳腔中，而是在核酸提取时，将第一试剂加入容纳腔中，在此不作限定。

具体地，反应管10为圆筒状结构，第一方向即为反应管10的轴向。

进一步，管体11在第一方向上的另一端与检测芯20中的一者上设有隔膜30(参阅图3)，另一者上设有刺破部40(参阅图4)，检测芯20上设有用于容纳第二试剂50的检测腔211(参阅图10)。检测芯20与反应管10配接时，刺破部40能够刺破隔膜30，以使检测腔211与容纳腔通过刺破部40连通，样本或反应液能够从容纳腔经刺破部40流向检测腔211，以与位于检测腔211内的第二试剂50反应生成需检测的待检测液。

上述分子诊断装置100，核酸提取在与外界隔绝的容纳腔中进行，提取后的反应液从容纳腔经刺破部40直接进入检测腔211，在转移的过程中不会接触空气，即为核酸提取和检测均在密闭空间内进行，空气中的气溶胶不会对其造成污染，提高了检测的准确性。同时，该分子诊断装置100，在核酸提取及检测时，只需要将样本放入容纳腔中，将反应管10装配至检测芯20上即可，不需要依赖专业人员及标准实验室。

进一步，参阅图5及图6，检测芯20上设有第一导向部22，管体11上设有第二导向部13，管体11通过第一导向部22与第二导向部13在第一方向上导向装配并固定于检测芯20上。如此，当将反应管10装配至检测芯20上时，第一导向部22与第二导向部13导向配合，以便于反应管10与检测芯20的装配；同时，当两者装配完成后，第一导向部22与第二导向部13配合，以使反应管10与检测芯20相对固定。

具体地，第一导向部22上设有第一卡扣221，第二导向部13上设有第二卡扣131，当反应管10与检测芯20装配到位后，第一卡扣221与第二卡扣131卡接固定。

一个具体实施方式中，参阅图3及图4，隔膜30位于管体11未设有开口111的一端内，刺破部40设于检测芯20上，隔膜30、管体11及盖体12共同围合形成容纳腔。另一个具体实施方式中，参阅图7及图8，隔膜30设于检测芯20上，刺破部40位于管体11未设有开口111的一端内，刺破部40、管体11及盖体12共同围合形成容纳腔。

盖体12通过旋拧的方式装配于管体11上，以便于启闭开口111。应当理解的是，在另一些实施例中，盖体12还可以通过其他方式装配于管体11上，在此不作限定。

参阅图5及图9，检测芯20包括芯片21及配接部23，检测腔211设于芯片21内。在第一方向上，配接部23与第一导向部22均与芯片21的同一表面连接，且配接部23环绕设于刺破部40或隔膜30外。配接部23套接于管体11远离开口111的一端。一个具体实施方式中，配接部23套接于管体11远离开口111的一端外。另一个具体实施方式中，配接部23套接于管体11远离开口111的一端内。这样，以便于检测芯20与反应管10的装配。具体地，配接部23为圆筒状结构。

一些实施例中，参阅图8，分子诊断装置100包括胶塞60，胶塞60设于管体11与检测芯20中的一者上，隔膜30设于胶塞60内。检测芯20与反应管10配接时，刺破部40的至少部分穿设于胶塞60内。这样，便于设置隔膜30。具体地，隔膜30与胶塞60一体成型，即为隔膜30为直接形成于胶塞60上的薄膜状结构。

进一步，检测芯20与反应管10配接时，胶塞60包裹于刺破部40外，以避免液体从刺破部40与胶塞60之间的间隙泄露向外界。

检测芯20能够在管体11的第一方向相对于管体11限位至第一位置或第二位置。当检测芯20处于第一位置时，刺破部40在第一方向上与隔膜30相互间隔，此时第一卡扣221与第二卡扣131未卡接。在检测芯20处于第二位置时，刺破部40能够穿过隔膜30以刺破隔膜30，此时第一卡扣221与第二卡扣131卡接固定。

通过上述设置，当将检测芯20装配至反应管10，且检测芯20处于第一位置时，刺破部40并不会刺破隔膜30，相对于反应管10与检测芯20未装配时的情况，便于分子诊断装置100的运输。同时，当将检测芯20装配至反应管10，且检测芯20处于第二置时，刺破部40能够穿过隔膜30以刺破隔膜30，这样，并不妨碍反应液从容纳腔转移至检测腔211。

参阅图9，管体11与配接部23中一者上设有至少一个限位凸起70，另一者上设有至少一个限位槽80。在检测芯20处于第一位置或第二位置时，至少一个限位凸起70与限位槽80限位配合。如此，通过限位凸起70与限位槽80的配合，保证检测芯20相对于管体11在第一位置与第二位置的稳定限位。

具体地，管体11的外周面凸设有两个环形的限位凸起70，两个限位凸起70在第一方向上间隔，配接部23的内表面凹陷设有两个环形的限位槽80，两个限位槽80在第一方向上间隔。当检测芯20处于第一位置时，一个限位凸起70连接一个限位槽80。当检测芯20处于第二位置时，两个限位凸起70分别连接相对应的两个限位槽80。可以想到的是，在另一些实施例中，还可以将限位凸起70设于配接部23，将限位槽80设于管体11上，且对于限位凸起70与限位槽80的数量亦不作限定。

限位凸起70为弹性件，当检测芯20在第一位置与第二位置之间切换时，限位凸起70弹性蓄能，当检测芯20处于第一位置与第二位置时，限位凸体设于限位槽80中，以保证配接部23与管体11之间的密封。

一实施例中，参阅图10及图11，检测芯20上设有与检测腔211连通的溢液腔210，溢液腔210用于容纳从检测腔211内溢出的液体。此时检测腔211内容纳呈液体状的第二试剂50，采用负压的方式，使得容纳腔中的液体能够流向检测腔211内。

具体地，检测腔211与溢液腔210内形成负压环境，当需要进行核酸检测时，由对接机构控制检测腔211的导通与关闭，在检测腔211导通的状态下检测腔211与容纳腔连通，并由检测腔211与溢液腔210的负压吸入容纳腔中的反应液，而检测内多余的液体流向溢液腔210内。

一实施例中，参阅图10及图11，芯片21上设有连通流道25，连通流道25连通于检测腔211与刺破部40或隔膜30之间。具体地，刺破部40上设有进液流道41，隔膜30被刺破时，容纳腔、进液流道41、连通流道25及检测腔211依次连通。

连通流道25自与进液流道41连通的一端到与检测腔211连通的一端弯曲延伸，如此，反应液在连通流道25的流动过程中，弯曲延伸的连通流道25的流道壁起到了减缓反应液流速的作用，以避免反应液的流速过急而从冲向外界，同时有利于反应液的进一步充分混匀。

芯片21上设有至少两个检测腔211，全部检测腔211中容纳的第二试剂50的种类相同。另一些实施例中，全部检测中容纳的第二试剂50的种类至少部分不同，以用于不同的检测。

进一步，每个检测腔211通过每个连通流道25与进液流道41连通。如当芯片21上设有三个检测腔211时，相应地，芯片21上设有三个连通流道25。当然，在其他一些实施例中，对于检测腔211及连通流道25的数量不作限定。

一实施例中，参阅图10，检测芯20包括第一子体26和第二子体27，刺破部40或隔膜30设于第一子体26上，第一子体26和第二子体27连接以界定形成连通流道25与检测腔211。具体地，第一子体26包括上述配接部23与芯片21的一部分，第二子体27为芯片21的剩余部分。

第一子体26面向第二子体27的表面正对刺破部40或隔膜30的位置凹陷形成连通腔28，连通腔28能够连通进液流道41与连通流道25。第二子体27为片状结构，且具有弹性，第二子体27在外力作用下能够弹性变形以伸入连通腔28内，阻断刺破部40的进液流道41与连通流道25连通。

上述设置，一方面，在对检测腔211中待检测液进行检测时，第二子体27能够受外力作用发生弹性变形而伸入连通腔28中，而将连通腔28封闭，此时进液流道41内的液体将不可进入连通流道25，从而不可进入检测腔211，以对检测腔211中液体进行定量检测。另一方面，由于连通腔28封闭，当检测腔211中的第二试剂50的种类不同时，避免各个检测腔211生成的不同待检测液通过连通腔28窜流，保证检测的准确性。

一实施例中，参阅图1，第一子体26的外表面设有用于检测待检测液的凸透镜29，每个凸透镜29与每个检测腔211相对，且向背向检测腔211的方向凹陷。这样，可以通过凸透镜29聚光以对检测腔211中待检测液进行检测。

本发明实施例提供的分子诊断装置100的工作原理如下：

先将第一试剂装至反应管10，将第二试剂50装至检测芯20中。

旋拧盖体12以打开开口111，通过开口111向管体11中加入样本，盖上盖体12，样本与第一试剂在容纳腔中反应生成反应液。

将反应管10装配至检测芯20的配接部23内，并使检测芯20相对于管体11处于第二位置，刺破部40刺破隔膜30。反应液通过进液流道41进入连通腔28，并通过连通腔28进入连通流道25，最后通过连通流道25进入检测腔211。具体地，反应液在压力差作用下通过进液流道41进入连通腔28，并通过连通腔28进入连通流道25，最后通过连通流道25进入检测腔211，检测腔211中多余的液体流向溢液腔210内(参阅图11)。

将分子诊断装置100放在其他检测设备上，检测设备施加作用力于第二子体27，第二子体27弹性变形封闭连通腔28，通过凸透镜29对检测腔211中的待检测液进行检测。

本发明另一实施例还提供一种采用上述分子诊断装置100的分子诊断方法，包括步骤：

将反应管10装配至检测芯20上；

刺破部40刺破隔膜30，第一试剂及样本反应生成的反应液能够从容纳腔经刺破部40流向检测腔211，以与第二试剂50反应生成待检测液。

上述分子诊断方法，核酸提取在与外界隔绝的容纳腔中进行，提取后的反应液从容纳腔经刺破部40直接进入检测腔211，在转移的过程中不会接触空气，即为核酸提取和检测均在密闭空间内进行，空气中的气溶胶不会对其造成污染，提高了检测的准确性。同时，在核酸提取及检测时，只需要将样本放入容纳腔中，将反应管10装配至检测芯20上即可，不需要依赖专业人员及标准实验室。

上述分子诊断装置100及分子诊断方法，具有如下有益效果：

1、核酸提取和检测在密闭空间内进行，杜绝了外界气溶胶的污染，提高了检测的准确性。

2、在核酸提取及检测时，只需要将样本放入容纳腔中，且将反应管10装置配检测芯20上即可，不需要依赖专业人员及标准实验室。

3、第二子体27能够受外力作用发生弹性变形而伸入连通腔28中，而将连通腔28封闭，此时进液流道41内的液体将不可进入连通流道25，从而不可进入检测腔211，以对检测腔211中液体进行定量检测。同时，由于连通腔28封闭，当检测腔211中的第二试剂50的种类不同时，避免各个检测腔211生成的不同待检测液通过连通腔28窜流，保证检测的准确性。

4、第一子体26的外表面设有用于检测待检测液的凸透镜29，可以通过凸透镜29聚光以对检测腔211中待检测液进行检测。

5、第一导向部22与第二导向部13配合，以便于反应管10与检测芯20的装配及固定。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (14)

1.一种分子诊断装置，其特征在于，所述分子诊断装置包括：

反应管(10)，包括管体(11)及盖体(12)，所述管体(11)在第一方向上的一端形成开口(111)，所述盖体(12)可分离地装配于所述管体(11)上以用于启闭所述开口(111)，所述反应管(10)内形成用于容纳第一试剂和/或样本的容纳腔；

检测芯(20)，所述管体(11)在第一方向上的另一端与所述检测芯(20)中的一者上设有隔膜(30)，另一者设有刺破部(40)，所述检测芯(20)上设有用于容纳第二试剂(50)的检测腔(211)；

其中，所述检测芯(20)与所述反应管(10)配接时，所述刺破部(40)能够刺破所述隔膜(30)，以使所述检测腔(211)与所述容纳腔通过所述刺破部(40)连通，所述样本或所述第一试剂与所述样本反应生成的反应液能够从所述容纳腔经所述刺破部(40)流向所述检测腔(211)，以与所述第二试剂(50)反应生成待检测液。

2.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述分子诊断装置包括胶塞(60)，所述胶塞(60)设于所述管体(11)与所述检测芯(20)中的一者上，所述隔膜(30)设于所述胶塞(60)内；

所述检测芯(20)与所述反应管(10)配接时，所述刺破部(40)的至少部分穿设于所述胶塞(60)内。

3.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)包括芯片(21)及配接部(23)，所述检测腔(211)设于所述芯片(21)内；在所述第一方向上，所述配接部(23)与所述芯片(21)的一表面连接，且所述配接部(23)环绕设于所述刺破部(40)或所述隔膜(30)外；

所述配接部(23)套接于所述管体(11)远离所述开口(111)的一端。

4.根据权利要求1-3任一项所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)能够在所述管体(11)的第一方向相对于所述管体(11)限位至第一位置或第二位置；

在所述检测芯(20)处于所述第一位置时，所述刺破部(40)在第一方向上与所述隔膜(30)相互间隔；在所述检测芯(20)处于所述第二位置时，所述刺破部(40)能够穿过所述隔膜(30)以刺破所述隔膜(30)。

5.根据权利要求4所述的分子诊断装置，其特征在于，所述管体(11)与所述检测芯(20)中的一者上设有至少一个限位凸起(70)，另一者上设有至少一个限位槽(80)；

在所述检测芯(20)处于所述第一位置或所述第二位置时，至少一个所述限位凸起(70)与所述限位槽(80)限位配合。

6.根据权利要求5所述的分子诊断装置，其特征在于，所述限位凸起(70)为弹性部，当所述检测芯(20)在所述第一位置与所述第二位置之间切换时，所述限位凸起(70)弹性蓄能。

7.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有至少两个所述检测腔(211)，全部所述检测腔(211)容纳的所述第二试剂(50)的种类相同或者至少部分不同。

8.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有连通于所述检测腔(211)与所述刺破部(40)之间的连通流道(25)，所述连通流道(25)自与所述刺破部(40)连通的一端到与所述检测腔(211)连通的一端弯曲延伸。

9.根据权利要求8所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)包括第一子体(26)和第二子体(27)，所述刺破部(40)或所述隔膜(30)设于所述第一子体(26)上，所述第一子体(26)与所述第二子体(27)连接以界定形成所述连通流道(25)及所述检测腔(211)；

所述第一子体(26)面向所述第二子体(27)的表面正对所述刺破部(40)或所述隔膜(30)的位置凹陷形成连通腔(28)，所述连通腔(28)连通所述连通流道(25)与所述刺破部(40)或所述隔膜(30)；所述第二子体(27)为弹性件，且在外力作用下能够弹性变形以伸入所述连通腔(28)内，阻断所述刺破部(40)或所述隔膜(30)与所述连通流道(25)连通。

10.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有与所述检测腔(211)连通的溢液腔(210)，所述溢液腔(210)用于容纳从所述检测腔(211)内溢的液体。

11.根据权利要求10所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测腔(211)与所述溢液腔(210)内形成负压环境。

12.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)上设有第一导向部(22)，所述管体(11)上设有第二导向部(13)，所述管体(11)通过所述第一导向部(22)与所述第二导向部(13)在第一方向上导向装配并固定于所述检测芯(20)上。

13.根据权利要求1所述的分子诊断装置，其特征在于，所述检测芯(20)的外表面设有用于检测所述待检测液的凸透镜(29)，所述凸透镜(29)与所述检测腔(211)相对，且向背离所述检测腔(211)的方向凹陷。

14.一种采用如权利要求1-13任一项所述的分子诊断装置的分子诊断方法，其特征在于，包括步骤：

将所述反应管(10)装配至所述检测芯(20)上；

所述刺破部(40)刺破所述隔膜(30)，所述第一试剂及所述样本反应生成的反应液能够从所述容纳腔经所述刺破部(40)流向所述检测腔(211)，以与所述第二试剂(50)反应生成待检测液。