CN117769396A - 用于刻划钙化物并且用于切割瓣膜组织的经导管装置 - Google Patents
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Abstract
一种经导管装置(10)包括第一钳口构件(12)、第二钳口构件(14)和连杆机构(16),所述连杆机构(16)联接到所述第一钳口构件(12)和所述第二钳口构件(14)以用于改变所述第一钳口构件(12)和所述第二钳口构件(14)之间的距离。所述第一钳口构件(12)和所述第二钳口构件(14)中的至少一个包括刻划结构(20),所述刻划结构(20)能够对钙化物或组织或任何其他解剖结构进行刻划,其中,刻划力的方向沿着钳口闭合轴线(25),所述钳口闭合轴线(25)在分别地面向彼此的所述第一钳口构件(12)的表面(22)和所述第二钳口构件(14)的表面(24)之间延伸。所述第一钳口构件(12)具有切割元件(18),所述切割元件(18)被布置用以在横向于所述钳口闭合轴线(25)的切割方向(27)上进行切割。
Description
技术领域
本发明总体涉及用于心脏瓣膜钙化物和心脏瓣膜组织的经导管切割的装置和方法。
背景技术
PCT专利申请PCT/IB2020/054729描述了一种经导管瓣膜撕裂装置和方法。本发明是一种如下的方法和装置,其可用于进行BASILICA(Bioprosthetic or native AorticScallop Intentional Laceration to prevent Iatrogenic Coronary Arteryobstruction,预防医源性冠状动脉阻塞的生物假体或天然主动脉瓣膜有意撕裂术)。该装置是一种注意防止对邻近组织的损伤的切割装置。该装置可以在其他心脏病规程中实施,例如二尖瓣膜的三尖瓣膜切除术(通过将二尖瓣膜小叶中的一个切割或分裂成两个小叶,从而将二尖瓣膜变成三尖瓣膜)或四尖瓣膜的三尖瓣膜切除术(撕裂小叶中的一个,从而将瓣膜变成三尖瓣膜),从而使患者为安全的经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)或涉及切割心脏组织的其他规程做好准备。
发明内容
本发明旨在提供一种经导管装置,该经导管装置可用于对心脏瓣膜中的钙化物进行刻划,并且也可用作对心脏组织进行切割或切片(可互换使用的术语)的撕裂装置。因此,本发明的装置可用以执行BASILICA和其它切割规程,并且可同时用以刻划切割部位处的钙化物。术语“刻划”是指尺寸的任何减少或者形状或形式的任何改变,例如但不限于刻划、切割、破裂、粉碎、破碎、研磨、截短等。该装置可用于主动脉瓣膜、二尖瓣膜和其他心脏组织的治疗。该装置可使用经股、经主动脉、经锁骨下、经心尖、经中隔或任何其他经皮途径来引入。例如,在经中隔通路中,该装置可以以倒置定向安装在装置递送系统上。
根据本发明的一个非限制性实施例,该经导管瓣膜撕裂装置包括安装在引导结构上的切割元件。切割元件相对于引导结构可扩展并且可收缩。引导结构可被递送到心脏瓣膜,并且切割元件扩展并(沿着可不同于扩展方向的方向)朝向瓣膜小叶移动以切割这些瓣膜小叶。支撑结构可以设置在瓣膜小叶的相反一侧上,以充当抵抗切割元件的切割力的“砧座”,并保护不应该被切割的组织免受切割元件的伤害。
附图说明
通过以下详细描述并结合附图,将更充分地理解和领会本发明,其中:
图1是根据本发明的一个非限制性实施例构造和操作的经导管装置的简化图示,该经导管装置处于收起(收缩)定向并通过导丝部署到手术部位;
图2是在手术部位处接触到瓣膜组织的经导管装置的远侧端的简化图示;
图3是第一钳口构件(其包括经导管装置的切割部分)从第二钳口构件(其用作经导管装置的定位构件和/或砧座或刻划构件)径向向外部署的简化图示;
图4是向远侧前进到瓣膜组织的第一钳口构件和第二钳口构件的简化图示;
图5是减少第一钳口构件和第二钳口构件之间的距离的简化图示;
图6是图5的放大图;
图6A例示了第一钳口构件和第二钳口构件中的任一者或两者上的刻划结构;
图7是在对瓣膜组织切片之前背离瓣膜组织向近侧移动的第一钳口构件的切割元件的简化图示;
图8是向远侧移动以对瓣膜组织切片的第一钳口构件的切割元件的简化图示;
图9是图8的剖视图;
图10是图9的放大图;
图11至图25是经导管装置的各部件以及它们彼此的组装的简化图示,其中;
图11示出了在切割元件的远侧端处联接到该切割元件的切割器移动器;
图12示出了联接到切割元件的切割器移动器;
图13从不同视角示出了联接到切割元件的切割器移动器,示出了切割元件的内部部分;
图14示出了第一钳口构件的远侧端;
图15示出了第一钳口构件的侧视图;
图16示出了在第一钳口构件中组装的切割器移动器和切割元件的组装;
图17示出了将被联接到第一钳口构件的枢轴构件;
图18示出了联接到第一钳口构件的所述枢轴构件;
图19示出了将联接到第一钳口构件和第二钳口构件以用于改变该第一钳口构件和第二钳口构件之间的距离的连杆机构,其中在所示出的非限制性实施例中,所述连杆机构是可折叠的铰接平行四边形机构;
图20示出了联接到第一钳口构件的枢轴构件的连杆机构;
图21示出了从第一钳口构件向外部署的连杆机构;
图22示出了从不同视角看的从第一钳口构件向外部署的连杆机构;
图23示出了被构造用以移动经导管装置的一个或多个稳定臂的致动器接口构件;
图24示出了联接到致动器接口构件的所述一个或多个稳定臂;
图25示出了联接到经导管装置的第一钳口构件的所述一个或多个稳定臂和致动器接口构件;和
图26示出了联接到第一钳口构件和第二钳口构件以用于改变该第一钳口构件和第二钳口构件之间的距离的另一连杆机构。
具体实施方式
现在参考图1至图6,该图1至图6示出了根据本发明的一个非限制性实施例构造和操作的经导管装置10。
首先,对装置的主要子组件进行一般描述,然后对零部件进行更具体的描述。
装置10有三个主要子组件(全部三个主要子组件在图3中可见):第一钳口构件12、第二钳口构件14和连杆机构16,该连杆机构16联接到第一钳口构件12和第二钳口构件14,用于改变第一钳口构件12与第二钳口构件14之间的距离。第一钳口构件12包括经导管装置10的切割部分,并因此包括切割元件18。第二钳口构件14用作经导管装置10的定位构件。
装置10可以联接到导管11或是导管11的一部分,用于经由导丝13来递送,如本领域中熟知的那样。
图1示出了经导管装置10处于收起(收缩)定向,并经由导丝13部署到手术部位。经导管装置10的远侧端19(在所示实施例中是第二钳口构件14的远侧端)可以是渐缩的和钝的,以便于进入组织并防止伤害到组织。
图2示出了接触到手术部位处的瓣膜组织15的经导管装置的远侧端19。
图3示出了第一钳口构件12从第二钳口构件14径向向外部署。第二钳口构件14通过确保装置10与瓣膜15适当对准,诸如相对于该瓣膜对中,而用作经导管装置10的定位构件。
图4示出了向远侧前进到瓣膜组织15的第一钳口构件12和第二钳口构件14。
图5和图6示出了使用连杆机构以减少第一钳口构件12和第二钳口构件14之间的距离。
现在参考图6A。第一钳口构件12和第二钳口构件14还具有对钙化物(或对组织或任何其他解剖结构)进行刻划的能力,第一钳口构件12和第二钳口构件14中的一个可以包括刻划结构20,而第一钳口构件12和第二钳口构件14中的另一个钳口构件用作砧座,以在其上支撑组织或其他解剖结构来提供对刻划力的反作用力。可替代地,第一钳口构件12和第二钳口构件14两者都可以包括刻划结构20,使得该砧座也具有刻划结构。
刻划结构20位于分别地面向彼此的第一钳口构件12的表面22和第二钳口构件14的表面24中的一者或两者上。刻划力的方向沿着在表面22和24之间延伸的一条假想轴线,称为钳口闭合轴线25。
如图所示,刻划结构20可以包括尖锐突起部或非尖锐突起部或尖锐突起部和非尖锐突起部的任何组合。如图6A所示,一些刻划结构可以在两个钳口构件上彼此面对,或者钳口构件中的仅一个钳口构件可以具有刻划结构,而相对的钳口构件相对于刻划结构是光滑的。
现在参考图7。在对瓣膜组织15切片之前,第一钳口构件12的切割元件18已经背离瓣膜组织15向近侧移动。在图8中,第一钳口构件12的切割元件18已向远侧移动,以对瓣膜组织15切片。切割元件18的切片(也称为切割)动作是在横切于钳口闭合轴线25的切片(也称为切割)方向27上。切片方向可以是沿着该装置的远侧-近侧轴线,并且可以是但不一定垂直于钳口闭合轴线25。
图9和图10示出了切割元件18的放大图。切割元件18可以具有尖锐边缘28,该尖锐边缘28单独就足以切割组织,但是其可以通过滑动过第一钳口构件12的尖锐边缘30而被增强,这产生了切片或剪切效果。切割元件18的尖锐边缘28可以位于切割元件18的远侧端处和/或是沿着切割元件18的纵向长度。同样地,第一钳口构件12的尖锐边缘30可以位于其远侧端处和/或是沿着其纵向长度。在所示的实施例中,切割元件18平移移动。可替代地或附加地,切割元件18可以是旋转式切割元件或振荡式切割元件。
在所示实施例中,切割元件18被成形为具有纵向切口部分的管子。在这样的构造中,切割元件18的远侧端的内周部分33(图10)可以联接到横挡32,这可以帮助将切割管子保持为刚性以便易于组装到第一钳口构件12中。可替代地,切割元件18可以具有其他形状,例如但不限于直刀刃。
现在参考图11至图25,这些图示出了经导管装置的部件以及它们彼此的组装。
图11示出了将在切割元件18(未示出)的远侧端处联接到切割元件18的切割器移动器34。在所示的非限制性实施例中,切割器移动器34具有细长的轴35(例如,一对细长的杆),该细长的轴35具有一个或多个远侧紧固构件36以及近侧接口构件37。近侧接口构件37可以联接到致动器(未示出),用于向远侧和向近侧移动切割器移动器34(或者可替代地或附加地,以旋转方式或振荡方式而不仅仅是线性运动来移动切割器移动器34)。
图12和图13示出了联接到切割元件18的切割器移动器34。所述一个或多个远侧紧固构件36可以被接收在形成于切割元件18中的一个或多个狭槽38中并在该一个或多个狭槽38处接合,例如通过焊接、压接、型锻、粘结等。切割元件18可以形成有开口窗40,表面22位于该开口窗40上。切割器元件18的尖锐边缘28在图12和图13中清晰可见。刻划结构20的一部分以虚线示出。
在图14和图15中,可看到第一钳口构件12的远侧端可以形成有切口窗42,该切口窗42限定第一钳口构件12的尖锐边缘30(图14)。第一钳口构件12的远侧端可以包括远侧止挡部44(图14),以限制切割元件的行进。
图16示出了在第一钳口构件12中组装的切割器移动器34和切割元件18的组装。
现在参考图17,该图17示出了枢轴构件46,该枢轴构件46将联接到第一钳口构件并将联接到连杆机构的部分。枢轴构件46具有轴48,该轴48上可以安装两个间隔开的盘50,每个盘50可以形成有弓形凹槽52。毂54紧挨着各个盘50并相对于各个盘50向外定位。
图18示出了联接到第一钳口构件12的枢轴构件46。毂54被轴颈支承在形成于第一钳口构件12中的轴承孔56(另见图15和图16)中。
图19示出了连杆机构16,该连杆机构16将联接到第一钳口构件和第二钳口构件,用于改变第一钳口构件和第二钳口构件之间的距离。在所示的非限制性实施例中,连杆机构16是可折叠的铰接平行四边形机构,并且包括第一杆58、第二杆60、第三杆62和第四杆64。在它们的整个运动过程中,第一杆58保持与第四杆64平行,而第二杆60保持与第三杆62平行。第二杆60和第三杆62在枢轴59处被枢转联接到第一杆58,并在枢轴61处被枢转联接到第四杆64。第二杆60和第三杆62可以分别形成有凹部63和65,使得第二杆60和第三杆62在完全折叠位置彼此嵌套。
第二杆60和第三杆62可被构造为一对间隔开的杆,因此在完全折叠位置,第一杆58和第四杆64位于所述间隔开的杆之间的间隙中。第一杆58可以形成有缝隙67和69,以在完全折叠位置分别在该缝隙67和69中接收第二杆60和第三杆62的销55和57。
第一杆58具有部分51,该部分51在完全嵌套位置延伸超过第二杆60和第四杆64的端部。该部分51形成有孔口53。
图20示出了连杆机构16,该连杆机构16借助枢轴构件46枢转地联接到第一钳口构件12,其中该枢轴构件46穿过第一杆58的孔口53装配。
图21和图22示出了从第一钳口构件12向外部署的连杆机构16。
现在再次参考图8、图9和图10。一个或多个线材70(线材涵盖纤细的、可卷绕的元件,例如金属丝、缆线等)围绕枢轴构件46卷绕。该一个或多个线材70的远侧端联接到第二钳口构件14,并且近侧端联接到用于拉动该一个或多个线材70的致动器(未示出)。应注意的是,第四杆64联接到第二钳口构件14。该一个或多个线材70在近侧方向上的移动导致连杆机构16中的杆移动到完全嵌套位置。因此,该一个或多个线材70在近侧方向上的移动减小了第一钳口构件12和第二钳口构件14之间的距离。因此,该一个或多个线材70的这种近侧移动的作用类似于闭合哺乳动物的颌骨:该一个或多个线材70的作用类似于使颌骨闭合的肌肉的肌腱。
第一钳口构件12和第二钳口构件14的径向向外部署可以简单地借助重力进行:如果一个或多个线材70没有施加反作用力,则第二钳口构件14借助第二钳口构件14的自重而背离第一钳口构件12移动。可替代地,可使用致动器来移动这些杆以将它们向外展开,而不需要依赖于第二钳口构件14的重量。
现在参考图23,该图23示出了致动器接口构件72。致动器接口构件72可以包括枢转连接器构件74。如图24所示,一个或多个稳定臂76可以联接到致动器接口构件72,例如联接在枢转连接器构件74处。
图25示出了联接到经导管装置的第一钳口构件12的所述一个或多个稳定臂76和致动器接口构件72。枢转连接器构件74的移动可将稳定臂76部署到图25所示的径向向外位置,或部署到图6、图7和图8所示的收缩(径向向内)位置。
现在参考图26,该图26示出了另一连杆机构80,该另一连杆机构80联接到第一钳口构件12和第二钳口构件14,用于改变该第一钳口构件12和第二钳口构件14之间的距离。连杆机构80与连杆机构16的相似之处在于,它是可折叠的铰接四边形机构(其可以是但不一定是风筝形的),并且包括第一杆81(联接到第一钳口构件12)、第二杆82、第三杆83和第四杆84(联接到第二钳口构件14)。连杆机构80与连杆机构16的不同之处在于,该连杆机构80由致动器86致动,该致动器86可以线性滑动或以其他方式线性地移动,例如由相对于销88滑动的凹槽87致动。致动器86可以通过连杆89枢转地联接到第三杆83。
Claims (12)
1.一种经导管装置(10),包括:
第一钳口构件(12)、第二钳口构件(14)和连杆机构(16),所述连杆机构(16)联接到所述第一钳口构件(12)和所述第二钳口构件(14),用于改变所述第一钳口构件(12)和所述第二钳口构件(14)之间的距离;
所述第一钳口构件(12)和所述第二钳口构件(14)中的至少一个包括刻划结构(20),所述刻划结构(20)能够对钙化物或组织或任何其他解剖结构进行刻划,其中,由所述刻划结构(20)施加的刻划力的方向沿着钳口闭合轴线(25),所述钳口闭合轴线(25)在分别地面向彼此的所述第一钳口构件(12)的表面(22)和所述第二钳口构件(14)的表面(24)之间延伸;并且
其中,所述第一钳口构件(12)包括切割元件(18),所述切割元件(18)被布置用以在横向于所述钳口闭合轴线(25)的切割方向(27)上进行切割。
2.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述连杆机构(16)包括一个或多个线材(70),所述一个或多个线材(70)围绕联接到所述第一钳口构件(12)的枢轴构件(46)卷绕,所述一个或多个线材(70)的远侧端联接到所述第二钳口构件(14),并且其中所述一个或多个线材(70)的近侧端在近侧方向上的移动减小所述第一钳口构件(12)和所述第二钳口构件(14)之间的距离。
3.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述切割方向(27)是沿着所述装置(10)的远侧-近侧轴线。
4.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述切割方向(27)垂直于所述钳口闭合轴线(25)。
5.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述刻划结构(20)包括尖锐突起部或非尖锐突起部或尖锐突起部和非尖锐突起部的组合。
6.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述切割元件(18)包括尖锐边缘(28),所述切割元件(18)的所述尖锐边缘(28)能够移动经过所述第一钳口构件(12)的尖锐边缘(30)。
7.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述切割元件(18)是旋转式切割元件。
8.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述切割元件(18)是振荡式切割元件。
9.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述切割元件(18)被成形为具有纵向切口部分的管子。
10.根据权利要求1所述的经导管装置(10),进一步包括切割器移动器(34),所述切割器移动器(34)联接到所述切割元件(18)。
11.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述第一钳口构件(12)的远侧端形成有切口窗(42),所述切口窗(42)限定所述第一钳口构件(12)的尖锐边缘(30)。
12.根据权利要求1所述的经导管装置(10),其中,所述第一钳口构件(12)的远侧端包括远侧止挡部(44),所述远侧止挡部(44)用以限制所述切割元件(18)的行进。
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