CN117752692A

CN117752692A - 复康搽剂及其制备方法

Info

Publication number: CN117752692A
Application number: CN202311777860.1A
Authority: CN
Inventors: 周晓帆
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2023-12-22
Filing date: 2023-12-22
Publication date: 2024-03-26

Abstract

本发明涉及一种复康搽剂及其制备方法，由水溶性水杨酸粉与康复新液混合配制而成，其中，所述水溶性水杨酸粉中含有水杨酸，所述复康搽剂中水杨酸的质量百分含量为2.1‑4.4％。所述的复康搽剂的制备方法，包括以下依序进行的步骤：取所需量的水溶性水杨酸粉，向其中加入康复新液，混合至水溶性水杨酸粉完全溶解于康复新液，即制得所述复康搽剂。该发明克服了现有复方康复新液搽剂刺激性强、药物效果不稳定、同一浓度无法同时满足不同疾病治疗的需求的缺点，通过采用水溶性水杨酸粉与康复新液的搭配，并优选合理的水杨酸含量，具有副作用(如刺激性等)小、药效稳定、能同时满足不同疾病治疗需求的优点。

Description

复康搽剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种复康搽剂及其制备方法，应用在皮肤科疾病的治疗领域。

背景技术

水杨酸在皮肤科已有一百多年的使用历史，是皮肤科常用的经典药物。水杨酸有抗真菌及微生物、抗炎症、角质调理及止痒等作用，此外还有溶脂、美白、光保护、助渗等作用，在皮肤科中被广泛使用。但由于水杨酸的刺激性，降低了患者的治疗依从性，进而容易影响疗效，使水杨酸的作用很大程度上只停留在理论上而不能在临床上得以体现。康复新液具有利通血脉、养阴生肌的作用，可外用于金创、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮等创面的治疗。

现有公开的CN201810007411.1复方康复新液搽剂虽然在一定程度上解决了水杨酸的刺激性的问题，对很多皮肤科疾病有很好的治疗作用，但在临床实践中也发现其一些不足。比如：1.复方康复新液搽剂存在酒精对皮肤的刺激的作用；2.酒精挥发后水杨酸容易出现析出沉淀，从而药物浓度改变(即药物浓度不稳定)；3.复方康复新液搽剂的浓度有时不能同时满足不同疾病治疗的需求(如用水杨酸0.016g/ml浓度(约质量百分含量1.6％)的复方康复新液搽剂治疗阴囊瘙痒刺激性小疗效较好，而用同一浓度治疗甲沟炎却效果欠佳；用水杨酸0.028g/ml浓度(约质量百分含量2.8％)的复方康复新液搽剂治疗阴囊瘙痒刺激大，患者不能接受，拒绝用药，而用同一浓度治疗甲沟炎效果较好)。因此，提供一种副作用小、药物效果稳定、同一浓度能同时满足不同疾病治疗需求且效果良好的复康复搽剂及其制备方法己成为当务之亟。

发明内容

为了克服现有复方康复新液搽剂刺激性强、药物效果不稳定、同一浓度无法同时满足不同疾病治疗的需求的缺点，本发明提供一种复康搽剂，通过采用水溶性水杨酸粉与康复新液的搭配，并优选合理的水杨酸质量百分含量(2.1-4.4％)，具有副作用(如刺激性等)小、药效稳定、能同时满足不同疾病治疗需求的优点。

本发明的技术方案如下：

一种复康搽剂，由水溶性水杨酸粉与康复新液混合配制而成，其中，所述水溶性水杨酸粉中含有水杨酸，所述复康搽剂中水杨酸的质量百分含量为2.1-4.4％。

本案的复康搽剂通过采用水溶性水杨酸粉与康复新液的搭配，并优选合理的水杨酸质量百分含量(2.1-4.4％)，具有副作用(如刺激性等)小、药效稳定、同一浓度能同时满足不同疾病(如同时对花斑癣、甲沟炎、阴囊湿疹(或瘙痒)女性外阴湿疹(或瘙痒)以及肛周湿疹(或瘙痒)等进行治疗)治疗需求且效果良好的优点，患者满意度更高。该复康搽剂能起到良好的有抗真菌和微生物、促成皮肤愈合、止痒的作用，且其对皮肤的刺激等副作用减小，治疗效果佳。目前，复康搽剂的使用数已超千人次，没有出现一例患者不满或纠纷，其安全性比复方康复新液搽剂高。

复康搽剂较现有复方康复新液(ZL 201810007411.1)的区别主要在于：1.复康搽剂采用康复新液直接溶解水溶性水杨酸粉制备而成，而复方康复新液先用乙醇溶解水杨酸，再加入康复新液混合制备而成；2.两者水杨酸含量不同，复康搽剂为质量百分含量2.1-4.4％，复方康复新液为0.015-0.017g/ml(约质量百分含量1.5-1.7％)。效果上复康搽剂副作用小、药物效果稳定、同一浓度能同时满足不同疾病(如同时对花斑癣、甲沟炎、阴囊湿疹(或瘙痒)女性外阴湿疹(或瘙痒)以及肛周湿疹(或瘙痒)等进行治疗)治疗需求且效果良好，两者的对比如下：

表1复康搽剂与复方康复新液(ZL201810007411.1)对比

复康搽剂虽然简单，但却是一种“聪明”的药物，皮肤科上一些矛盾的问题可以较完美的解决，比如：湿疹伴发真菌感染，既往的治疗常使用抗真菌药物和糖皮质激素的复方制剂如曲安奈德益康唑乳膏等复方制剂，但激素类药膏是禁忌用于真菌类皮肤病的，两者相权取其轻，只能勉强短期使用。而本案即可以用于湿疹又可以用于真菌类皮肤病，且刺激性较小，可以解决此类问题。目前为止皮肤科没有一种药物有如此强大的功能：适应症广泛，疗效确切，安全性高副作用小且经济实惠。本药物如果能在临床中使用，将使广大患者受益；而且也利于中国原研药的发展。本案的复康搽剂在皮肤科外用外物治疗方面有很重大的意义。

所述水溶性水杨酸粉为水杨酸的质量百分含量占40％的水溶性水杨酸粉(即40％水溶性水杨酸粉)。

市面上的水溶性水杨酸粉主要有40％水溶性水杨酸粉(水杨酸质量百分含量40％)、50％水溶性水杨酸粉(水杨酸质量百分含量50％)以及98％水溶性水杨酸粉(水杨酸质量百分含量98％)几种，但40％水溶性水杨酸粉的水溶性更好点，更适合与康复新液搭配，用于配制本案的复康搽剂。

所述复康搽剂由以下比例的原料制备而成：

40％水溶性水杨酸粉 30g

康复新液 400g。

优选的复康搽剂中的水杨酸质量百分含量为2.79％(约2.8％)，其同时对多种疾病的综合治疗效果最佳。

所述的复康搽剂的制备方法，包括以下依序进行的步骤：取所需量的水溶性水杨酸粉，向其中加入康复新液，混合至水溶性水杨酸粉完全溶解于康复新液，即制得所述复康搽剂。

所述复康搽剂的制备方法所使用的原料简单、易得，且操作步骤便捷，能够实现批量生产和广泛应用。

与现有技术相比，本发明申请具有以下优点：

1)本申请的复康搽剂通过采用水溶性水杨酸粉与康复新液的搭配，并优选合理的水杨酸含量，具有副作用(如刺激性等)小、药效稳定、能同时满足不同疾病治疗需求的优点；

2)所书复康搽剂的制备方法所使用的原料简单、易得，且操作步骤便捷，能够实现批量生产和广泛应用。

具体实施方式

下面结合说明书各实施例对本发明的技术方案进行详细说明。

实施例1

本发明所述的一种复康搽剂由以下比例的原料制备而成：

40％水溶性水杨酸粉 30g

康复新液 242.73g；

其中，所述水溶性水杨酸粉中含有水杨酸，所述复康搽剂中水杨酸的质量百分含量为4.4％。

实施例2

本发明所述的一种复康搽剂由以下比例的原料制备而成：

40％水溶性水杨酸粉30g

康复新液400g；

其中，所述水溶性水杨酸粉中含有水杨酸，所述复康搽剂中水杨酸的质量百分含量为2.79％。

实施例3

本发明所述的一种复康搽剂由以下比例的原料制备而成：

40％水溶性水杨酸粉30g

康复新液541.43g；

其中，所述水溶性水杨酸粉中含有水杨酸，所述复康搽剂中水杨酸的质量百分含量为2.1％。

各实施例涉及原料的信息：

水溶性水杨酸粉：40％水溶性水杨酸粉(即水杨酸质量百分含量40％)，山东滨州智源生物科技有限公司；

康复新液：原液，内蒙古京新药业有限公司。

实验数据：

对比样：A:水杨酸含量0.016g/ml(质量百分含量约为1.6％)复方康复新液搽剂；B：各实施例的复康搽剂；C：水杨酸含量0.028g/ml(质量百分含量约为2.8％)复方康复新液搽剂

A：水杨酸含量0.016g/ml的复方康复新液

该复方康复新液搽剂的制备方法,包括以下依序进行的步骤:①取水杨酸4g,向其中加入体积百分比浓度75％的乙醇定容至100ml并混匀,制得水杨酸酊；②取所需量的水杨酸酊,向其中加入康复新液,进行混合,即制得所述复方康复新液搽剂。

C：水杨酸含量0.028g/ml的复方康复新液制备方法

该复方康复新液搽剂的制备方法,包括以下依序进行的步骤:①取水杨酸5.6g,向其中加入体积百分比浓度75％的乙醇定容至100ml并混匀,制得水杨酸酊；②取所需量的水杨酸酊,向其中加入康复新液,进行混合,即制得所述复方康复新液搽剂。

一.治疗花斑癣临床观察。

取皮损位于胸背部，皮损面积占体表面积3％到10％的患者75名，随机分为A组15人，B1组15人，B2组15人，B3组15人,C组15人。

每时间段治疗达标后，达标人数下一时间段不再记入。每个时间段只记录该时间段内的达标人数。

判断标准：

1.有效：用药1到4周内皮损大部分或完全恢复，患者满意。每隔一周记录有效人数。

2.无效：用药满4周，皮损小面积恢复或无恢复，患者不满意。

表2花斑癣治疗效果统计

统计结果：

治疗2周：A总有效率为13.3％；B1总有效率为40％；B2总有效率为46.7％；B3总有效率为13.3％；C总有效率为46.7％。

治疗4周：A总有效率为80％；B1总有效率为86.7％；B2总有效率为93.3％；B3总有效率为80％；C总有效率为86.7％。

虽然B3的有效率和A一样，但其刺激性比A小。虽然B1的有效率和C一样，但其刺激性比C小。其中，B2疗效最佳。

二.治疗甲沟炎临床观察。

取甲沟炎患者75名，随机分为A组15人，B1组15人，B2组15人，B3组15人,C组15人。

判断标准：

1.有效：用药3到14天(包括14天)红肿明显或完全消退，疼痛明显缓解或消除，患者满意。

治疗3天、7天、14天记录有效人数。

2.无效：用药满14天，红肿无明显消退，疼痛无明显缓解，患者不满意。

表3甲沟炎治疗效果统计

统计结果：

治疗7天后A总有效率为26.7％；B1总有效率为46.7％；B2总有效率为60％；B3总有效率为33.3％；C总有效率为60％。

治疗14天后A总有效率为73.3％；B1总有效率为86.7％；B2总有效率为86.7％；B3总有效率为73.3％；C总有效率为86.7％。

虽然B3的有效率和A一样，但其刺激性比A小。虽然B1、B2的有效率和C一样，但其刺激性比C小。

三.治疗阴囊湿疹(或瘙痒)、女性外阴湿疹(或瘙痒)以及肛周湿疹(或瘙痒)临床观察。

取治疗阴囊湿疹(或瘙痒)、女性外阴湿疹(或瘙痒)以及肛周湿疹(或瘙痒)患者90名，随机分为A组20人，B1组20人，B2组20人，B3组20人,C组10人。

判断标准：

治疗阴囊湿疹(或瘙痒)、女性外阴湿疹(或瘙痒)以及肛周湿疹(或瘙痒)，共用药3–14天，治疗后1个月回访，以部分指标和患者自诉满意度为标准进行疗效观察。

疗效判断标准:1.痊愈：①治疗后一个月内未复发；②瘙痒完全控制；③患者诉非常满意，精神状况基本完全恢复；2.显效:①治疗后一个月内偶有瘙痒，再用药症状可控制；②痒感明显控制；③患者诉比较满意，精神状况基本完全恢复；3.有效:①治疗后一个月内隔1到3天则瘙痒，再用药症状可缓解；②痒感有缓解；③患者诉不够满意，精神状况有所改善；4.无效:①治疗后一个月内病情反复，瘙痒仍较剧，病情无好转；②在用药时瘙痒稍缓解但很快(一小时甚至更短的时间)又瘙痒；③患者诉不满意，精神状况无改善。注：疗效判断标准:1.痊愈；2.显效；3.有效,以上3个均设定为有效。

统计数据如下:

表4阴囊湿疹(或瘙痒)、女性外阴湿疹(或瘙痒)以及肛周湿疹(或瘙痒)治疗效果统计

	N(例)	有效(例)	有效率(％)	无效(例)	无效率(％)
						A	20	18	90	2	10
B1	20	18	90	2	10
						B2	20	12	60	8	40
B3	20	18	90	2	10
						C	10	0	0	10	100

统计结果：

治疗3-14天A有效率为90％；B1有效率为90％；B2因部分患者觉较刺激，放弃治疗，有效率为60％：B3有效率为90％；C太刺激患者拒绝治疗，有效率为0％。

虽然B1、B3的有效率和A一样，但其刺激性比A小。

综上所述，对复康搽剂与复方康复新液搽剂进行了对比可知，复康搽剂在临床治疗中可取代不同浓度的复方康复新液搽剂同时对花斑癣、甲沟炎和阴部湿疹(或瘙痒)等进行治疗，且效果良好。且B2是最优方案。

本发明所述的复康搽剂及其制备方法不只仅仅局限于上述实施例，凡是依据本发明原理的任何改进或替换，均应在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种复康搽剂，其特征在于：由水溶性水杨酸粉与康复新液混合配制而成，其中，所述水溶性水杨酸粉中含有水杨酸，所述复康搽剂中水杨酸的质量百分含量为2.1-4.4％。

2.根据权利要求1所述的复康搽剂，其特征在于：所述水溶性水杨酸粉为水杨酸的质量百分含量占40％的水溶性水杨酸粉。

3.根据权利要求2所述的复康搽剂，其特征在于：水溶性水杨酸粉与康复新液的混合比例如下：

水溶性水杨酸粉30g

康复新液400g。

4.根据权利要求1-3任一项所述的复康搽剂的制备方法，其特征在于：包括以下依序进行的步骤：取所需量的水溶性水杨酸粉，向其中加入康复新液，混合至水溶性水杨酸粉完全溶解于康复新液，即制得所述复康搽剂。