CN117731920A - 一种微针球囊介入装置及系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种微针球囊介入装置及系统。该介入装置包括导管座，设置于微针球囊介入装置的近端；导管，导管的近端连接于导管座上，且导管的中心具有用于穿设导丝的导丝腔；微针球囊，包括球囊本体和多个微针贴片，球囊本体套设于导管的远端，并能够在收缩形态与扩张形态之间切换；多个微针贴片均贴装于球囊本体上，且球囊本体处于收缩形态时，多个微针贴片均包裹在球囊本体内，球囊本体处于扩张形态时，多个微针贴片均裸露于球囊本体外。该介入装置采用微针球囊进行药物装载，在微针球囊收缩形态下对药物进行安全保护，并在微针球囊扩张状态下进行药物释放，能够有效减少药物的损耗；并且，能够根据不同情况选择不同类型的微针进行介入给药。

Description

一种微针球囊介入装置及系统

技术领域

本发明涉及一种微针球囊介入装置，还涉及包括所述微针球囊介入装置的介入系统，属于临床介入医疗技术领域。

背景技术

介入治疗是介于传统外科、内科治疗之间的新兴不开刀暴露病灶的微创治疗方法，通过在皮肤上微创切孔或利用人体呼吸、排泄口，经包括血管、肠等在内的人体原有通道，在动态影像(血管造影、CT、MR、B超)的引导下，使用专用器械对疾病病灶局部进行治疗的方法。经过不断的发展与进步，不同的介入治疗手段已经被开发，其中最具备代表性的是球囊扩张导管，它可用于辅助血管支架放置、血管局部病变给药等方面。

申请号为202110279738.6的中国发明申请中，公开了一种用于介入给药的微针球囊，包括导丝腔体，球囊扩张导管以及通过球囊连接颈与球囊扩张导管固定的扩张球囊，还包括以及载药微针和基板，载药微针位于基板中并连接，基板与扩张球囊连接。该发明中，膨胀后的扩张球囊可使载药微针快速穿透病变斑块壁，完成病变部位组织内精准缓释给药的同时，也可缩短手术时间并减轻对血管的损伤，进一步降低潜在的介入治疗的副作用。

发明内容

本发明所要解决的首要技术问题在于提供一种微针球囊介入装置。

本发明所要解决的另一技术问题在于提供一种微针球囊介入系统。

为实现上述技术目的，本发明采用以下技术方案：

根据本发明实施例的第一方面，提供一种微针球囊介入装置，包括：

导管座，设置于所述微针球囊介入装置的近端；

导管，所述导管的近端连接于所述导管座上，且所述导管的中心具有用于穿设导丝的导丝腔；

微针球囊，包括球囊本体和多个微针贴片，所述球囊本体套设于所述导管的远端，并能够在收缩形态与扩张形态之间切换；所述多个微针贴片均贴装于所述球囊本体上，且所述球囊本体处于收缩形态时，所述多个微针贴片均包裹在所述球囊本体内，所述球囊本体处于扩张形态时，所述多个微针贴片均裸露于所述球囊本体外。

其中较优地，未充气状态下，所述球囊本体处于收缩形态，且所述球囊本体上形成有用于容纳微针贴片的容纳空间；

充气状态下，所述球囊本体的外壁沿所述导管的径向方向扩张，以从所述收缩形态切换至扩张形态，从而裸露所述微针贴片。

其中较优地，所述微针贴片包括基板和多个微针；

所述基板包括相互对称的第一子基板和第二子基板，且所述第一子基板与所述第二子基板能够沿对称轴线翻折对齐；所述基板沿所述球囊本体的母线方向贴装于所述球囊本体的外壁上，其中，所述对称轴线与所述球囊本体的母线方向相平行；

所述多个微针均分为第一微针组和第二微针组，所述第一微针组均匀分布于所述第一子基板上，所述第二微针组均匀分布于所述第二子基板上，且所述第一微针组与所述第二微针组错位设置，以使所述第一子基板与所述第二子基板翻折对齐的状态下，所述第一微针组与所述第二微针组错位互补。

其中较优地，所述微针贴片包括基板和多个微针刀片；

所述基板沿所述球囊本体的母线方向贴装于所述球囊本体的外壁上；所述多个微针刀片沿所述球囊本体的母线方向均匀分布于所述基板上，以用于对病变组织进行切割。

其中较优地，在所述球囊本体的周向方向上，相邻两个微针刀片之间的基板上开设有条形孔，以用于减小翻折阻力并减轻基板重量。

其中较优地，所述微针贴片包括基板、多组微针和多组微针刀片；

所述基板沿所述球囊本体的母线方向贴装于所述球囊本体的外壁上；所述多组微针沿所述球囊本体的母线方向均匀分布于所述基板上，且每一组微针的两端均设有一组微针刀片。

其中较优地，所述球囊本体的第一端固定于所述导管上，所述球囊本体的第二端为开口端，所述多个微针贴片均贴装于所述球囊本体的内壁上，并包裹在所述球囊本体内；

所述导管能够带动所述球囊本体的第一端沿所述导管的轴向方向移动，以使所述球囊本体的内壁翻转为外壁，且所述球囊本体的外壁翻转为内壁，从而裸露所述多个微针贴片。

其中较优地，所述微针为实心微针、包衣微针、可溶解微针或空心微针中的一种或多种的组合。

其中较优地，所述微针的制作材料至少包括硅、玻璃、陶瓷、金属、水凝胶、高分子聚合物或糖。

根据本发明实施例的第二方面，提供一种微针球囊介入系统，包括上述微针球囊介入装置。

本发明具有以下技术效果：

1、本发明采用微针球囊进行药物的装载，在微针球囊收缩形态下对药物进行安全保护，并在微针球囊扩张状态下进行药物的释放，能够有效减少药物的损耗。

2、采用微针进行载药可以达到缓释的效果，局部药物浓度稳定，远期效果更佳。

3、利用空心微针载药的方式能够实现定量、精确的药物输送量；并且，可溶解微针由生物可降解或者相容性材料制备，仅需在给药后移除敷贴即可，无创、安全、高效，患者依从性好，不同类型的微针可适用于不同的使用情况。

4、载药微针的刺入，起到微切割的效果，与现有技术的球囊的钝性扩张相比，可减少内膜不规则撕裂，减轻损伤。

附图说明

图1为本发明第一实施例提供的一种微针球囊介入装置的结构示意图；

图2为本发明第一实施例中微针球囊收缩形态下的结构示意图；

图3为本发明第一实施例中微针球囊扩张形态下的结构示意图；

图4为本发明第一实施例中微针贴片展开状态下的结构示意图；

图5为本发明第一实施例中微针贴片翻折状态下的结构示意图；

图6为本发明第一实施例中多种微针的使用状态图；

图7为本发明第一实施例中多种微针的使用原理图；

图8为本发明第二实施例中微针球囊收缩形态下的结构示意图；

图9为本发明第二实施例中微针球囊扩张形态下的结构示意图；

图10为本发明第二实施例中微针贴片的结构示意图；

图11为本发明第三实施例中微针球囊收缩形态下的结构示意图；

图12为本发明第三实施例中微针贴片的结构示意图；

图13为本发明第四实施例中微针球囊收缩形态下的结构示意图；

图14为本发明第四实施例中微针贴片的结构示意图；

图15为本发明第四实施例中将球囊本体沿导丝进入到增生血管前部的结构示意图；

图16为本发明第四实施例中对球囊本体充气后的结构示意图；

图17为本发明第四实施例中球囊本体的内壁随着推进逐渐外翻的结构示意图；

图18为本发明第四实施例中微针贴片完全翻出的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明的技术内容进行详细具体的说明。

<第一实施例>

如图1所示，本发明第一实施例提供的一种微针球囊介入装置包括导管座1、导管2和微针球囊3。

其中，导管座1设置于微针球囊介入装置的近端，用于与外部设备连接，以实现相应的功能。其中，导管座1的具体结构不做限定，可根据实际需要进行适应性选择。

导管2的近端连接于导管座1上，且导管2的中心具有用于穿设导丝的导丝腔201。具体的，该导管2包括近端管21和远端管22，其中，近端管21的近端与导管座1连通，远端管22连接于近端管21的远端。本实施例中，由于近端管21无需进入组织内部，因此近端管21的强度较高，以保证与导管座1稳定连接；而远端管22需要带动微针球囊3进入组织内部(例如：血管内)，因此，在远端管22的外侧涂覆有亲水涂层221，并且，远端管22的强度略低，具有一定的柔韧性，以方便在组织内移动，避免划伤组织。

如图2和图3所示，微针球囊3包括球囊本体31和多个微针贴片32。其中，球囊本体31套设于导管2的远端(即：套设于远端管22上)，并能够在收缩形态与扩张形态之间切换。多个微针贴片32均贴装于球囊本体31上，以在球囊本体31收缩时包裹在球囊本体31内，并在球囊本体31扩张时裸露在球囊本体31外。

在上述实施例中，优选地，球囊本体31的外壁能够沿导管2的径向方向扩张。如图2所述，在未充气状态下，该球囊本体31处于收缩形态，且该球囊本体31上形成有多个褶皱部101，该褶皱部101的内壁与球囊本体31的外壁共同围合成容纳空间102，以用于容纳微针贴片32。如图3所示，在充气状态下，该球囊本体31的外壁沿导管2的径向方向扩张，以从收缩形态切换至扩张形态，从而裸露微针贴片32。可以理解的是，在不使用状态下，多个微针贴片32均能够包裹在球囊本体31所形成的容纳空间102内，从而对微针贴片32进行安全保护，避免微针贴片32上所装载的药物泄露，并避免了对药物的污染。本实施例中，球囊本体31表面的微针贴片32为相对应的嵌入式折叠设计，在球囊本体31展开前可以避免携带药物的微针与血液接触而脱落，从而提高安全性。在进行介入手术时，当导管2伸入到组织内(例如：血管内)后，开始充气，此时，随着球囊本体31外壁的不断扩张，微针贴片32开始慢慢裸露在外，以将药物输送至指定位置。

如图4所示，在上述实施例中，优选地，微针贴片32包括基板321和多个微针322。如图5所示，该基板321包括相互对称的第一子基板3211和第二子基板3212，且第一子基板3211与第二子基板3212能够沿对称轴线(即：图4中的虚线O)翻折对齐。该基板321沿球囊本体31的母线方向贴装于球囊本体31的外壁上，其中，对称轴线与球囊本体的母线方向(即图1中的X方向)相平行。如图4所示，多个微针322均分为第一微针组3221和第二微针组3222，其中，第一微针组3221均匀分布于第一子基板3211上，第二微针组3222均匀分布于第二子基板3212上，且第一微针组3221与第二微针组3222错位设置，以使第一子基板3211与第二子基板3212翻折对齐的状态下，第一微针组3221与第二微针组3222错位互补，从而互不干涉。具体的，本实施例中，第一微针组3221具有多列微针，并按照第一列2个微针，第二列3个微针，第三列2个微针，第四列3个微针……的排布形式进行设置，且第一列的2个微针所在的位置与第二列的3个微针所形成的缝隙相对应，从而形成5行微针。类似的，第二微针组3222具有多列微针，并按照第一列3个微针，第二列2个微针，第三列3个微针，第四列2个微针……的排布形式进行设置，且第一列的3个微针所形成的缝隙与第二列的2个微针所在的位置相对应，从而形成5行微针。由此，如图5所示，当基板321翻折后，第一微针组3221的5行微针能够与第二微针组3222的5行微针错位互补且互不干涉。

可以理解的是，上述排布方式仅为其中一种结构形式，在其他实施例中，可根据需要进行适应性调整。例如：第一微针组3221按照1-2-1-2…的排布方式形成3行微针，第二微针组3222按照2-1-2-1……的排布方式形成3行微针。又例如：第一微针组3221按照2-2-2-2…的排布方式形成错位的4行微针，第二微针组3222按照2-2-2-2……的排布方式形成错位的4行微针，且第一微针组的4行微针与第二微针组的4行微针错位互补。

在上述实施例中，微针通常可以定义为高10-2000um、宽10-50um的针，具有给药意义的装置是微针贴片32，即多个微针322以阵列的方式排列在基板321上。微针322的长度在几百微米到几毫米不等，它可以恰好穿过皮肤角质层而又不触及痛觉神经，在皮肤表面形成给药通道，使药物到达皮肤指定深度，并进入皮下的毛细管网被吸收，在起到促进药物渗透的同时又不引起痛感和皮肤损伤。本实施例中，微针322为实心微针、包衣微针、可溶解微针或空心微针中的一种或多种的组合，并且微针322的制作材料至少包括硅、玻璃、陶瓷、金属、水凝胶、高分子聚合物或糖。

下面结合图6和图7对不同类型的微针322进行解释说明：

1、实心微针：先通过微针在皮肤上形成微孔洞，移除微针后将涂有药物的贴片敷在微孔洞上，使药物从微孔洞中扩散入皮肤。这种方式操作较为简单，不需要组装外部驱动装置，但这种方式给药量不容易控制。

2、包衣微针：先在微针针体上包裹上药物，然后药物随微针一起进入皮肤，进而扩散入血液。

3、可溶解微针：用生物可降解的聚合物材料搭载药物活性成分制成可溶解的微针在穿透皮肤角质层后，针体上含有的功能性药物成分会随着可溶性微针的溶解共同释放，使得药物分子物理性透过角质层屏障，从而实现皮下组织及人体对药物的渗透吸收。此种给药方式并不需要像其他微针那样需要在插入针体给药后移除针体，可溶解微针仅需在给药后移除敷贴即可，无创、安全、高效，患者依从性好。

4、空心微针：类似于微米级的注射针，具有注射给药和透皮给药的双重特点。此给药方式通常借助外界压力使药物溶液通过空心微针的孔道，从而到达皮肤中的指定位置，最终达到给药的目的。这种方式的优点是，当借助外部药液驱动装置时，给药速率可以控制，且可以实现定量、精确的药物输送量。

下面以血管介入给药为例对微针球囊介入装置的使用方法进行说明：

第一步，通过导丝在导丝腔201内移动，以将导丝输送至血管内的预设位置；

第二步，将导管2沿导丝移动，从而将导管2移动至血管的预设位置；

第三步，给微针球囊3充气，以使微针球囊3从收缩形态切换至扩张形态；

第四步，在微针球囊3处于扩张形态下，利用裸露在球囊本体31外侧的微针贴片32进行介入给药；其中，具体的介入给药方式根据微针类型的不同而不同，可参见上文所述内容；

第五步，给微针球囊3放气，以使微针球囊3从扩张形态切换至收缩形态；

第六步，将导管2沿导丝推出血管，并撤回导丝，完成介入手术。

在上述使用方法中，优选地，待球囊本体31到达目标部位后再展开球囊本体31，从而使得微针322露出的时间更容易计算，对微针322从基膜上分离的时间也更可控，球囊本体31阻断血流的时间也可以精确计算。

综上所述，本发明实施例提供的微针球囊介入装置，具有以下有益效果：

1、本发明采用微针球囊进行药物的装载，在微针球囊收缩形态下对药物进行安全保护，并在微针球囊扩张状态下进行药物的释放，能够有效减少药物的损耗。

2、采用微针进行载药可以达到缓释的效果，局部药物浓度稳定，远期效果更佳。

3、利用空心微针载药的方式能够实现定量、精确的药物输送量；并且，可溶解微针由生物可降解或者相容性材料制备，仅需在给药后移除敷贴即可，无创、安全、高效，患者依从性好，不同类型的微针可适用于不同的使用情况。

4、载药微针的刺入，起到微切割的效果，与现有技术的球囊的钝性扩张相比，可减少内膜不规则撕裂，减轻损伤。

<第二实施例>

在第一实施例的基础上，本发明第二实施例提供一种微针球囊介入装置，其包括导管座1、导管2和微针球囊3。与第一实施例相比，本实施例的区别之处在于，微针球囊3的结构形式不同。

具体的，在本实施例中，如图8和图9所示，微针球囊3包括球囊本体31和多个微针贴片32’。如图10所示，微针贴片32’包括基板321’和多个微针刀片322’。其中，基板321’沿球囊本体31的母线方向贴装于球囊本体31的外壁上；多个微针刀片322’沿球囊本体31的母线方向均匀分布于基板321’上，以用于对病变组织进行切割，并且，该微针刀片322’的刀刃长轴与切割线相平行，相对于微针的圆椎外形，微针刀片的扁型形状和刀刃具备了长轴方向的切割能力，形成线性方向的切割线，真正实现可控性的切割。

本实施例中，微针刀片322’大体为梯形结构，用于切割血管内壁增生组织，切割高度为127um。如图8和图9所示，一个球囊本体31的外壁上贴装有三片贴片32’，每一片微针贴片32’均具有三组微针刀片322’，3组微针刀片322’常规状态(即球囊本体31处于收缩状态时)为U型，刀锋向内，从而使得球囊本体31表面的微针刀片322’形成的嵌入式的折叠设计，在球囊本体31展开前可以避免携带药物的微针刀片322’与血液接触而脱落。依靠球囊本体31的扩张，将微针刀片322’撑开，从而裸露在球囊本体31的外侧。卸力后，三组微针刀片322’重新恢复呈U型，以利用三组微针刀片322’的弹性回位力帮助回收折叠球囊本体31。

此外，如图10所示，在本实施例中，在球囊本体31的周向方向上，相邻两个微针刀片322’之间的基板上开设有条形孔323’，以用于减小翻折阻力，并有利于减轻基板重量，节约材料。

本实施例除上述结构之外，其余结构与第一实施例均相同，在此不再赘述。

<第三实施例>

在第一实施例的基础上，本发明第三实施例提供一种微针球囊介入装置，其包括导管座1、导管2和微针球囊3。与第一实施例相比，本实施例的区别之处在于，微针球囊3的结构形式不同。

具体的，在本实施例中，如图11所示，微针球囊3包括球囊本体31和多个微针贴片32”。如图12所示，微针贴片32”包括基板321”、多组微针322”和多组微针刀片323”。其中，基板321”沿球囊本体31的母线方向贴装于球囊本体31的外壁上，多组微针322”沿球囊本体31的母线方向均匀分布于基板上321”，且每一组微针322”的两端均设有一组微针刀片323”。

本实施例中，微针贴片32”既包括了用于介入给药的微针322”，又包括了用于对病变组织进行切割的微针刀片323”。具体的，该微针贴片32”包括三组微针322”和六组微针刀片323”，每一组微针322”均由三行微针排列而成，每一组微针刀片323”均包括三个微针刀片323”，其中，微针的具体数量和类型可根据需要进行适应性选择，微针刀片323”的结构尺寸基于微针的不同而不同，可根据实际需求进行适应性设置。

本实施例除上述结构之外，其余结构与第一实施例均相同，在此不再赘述。

<第四实施例>

在第一实施例的基础上，本发明第四实施例提供一种微针球囊介入装置，其包括导管座1、导管2和微针球囊3。与第一实施例相比，本实施例的区别之处在于，微针球囊3的结构形式不同。

具体的，在本实施例中，如图13所示，微针球囊3包括球囊本体31和多个微针贴片32”’。其中，球囊本体31的第一端固定于导管2上，球囊本体31的第二端为开口端，从而形成水蛇形球囊本体31，导管2能够带动球囊本体31的第一端沿导管2的轴向方向移动，以使球囊本体31的内壁翻转为外壁，且球囊本体31的外壁翻转为内壁。多个微针贴片32”’均贴装于球囊本体31的内壁上，且当球囊本体31未翻转时，多个微针贴片32”’包裹在球囊本体31内，当球囊本体31翻转后，多个微针贴片32”’裸露在球囊本体31外。

如图14所示，微针贴片32”’包括基板321”’和一组微针322”’，其中，一组微针322”’呈直线形分布于基板321”’，从而使得微针贴片32”’的整体宽度较窄，从而能够在球囊本体31的内壁上贴装更多的微针贴片32”’。

具体使用时，如图15所示，首先将球囊本体31沿导丝进入到增生血管前部；如图16所示，对球囊本体31适当充气，以使得球囊本体31的第二端微微张开，准备推进；如图17所示，在推进过程中，球囊本体31的内壁逐渐外翻，使得微针贴片32”’翻折而出，从而以履带式贴合血管的增生部位；如图18所示，通过观察显影环，当到达位置后，停止推进，使得微针贴片32”’完全翻出，从而裸露于球囊本体31外并与血管壁相接触。当介入给药完毕后，按照相反的操作将微针球囊介入装置退出血管即可。

可以理解的是，在本实施例中，履带式的球囊展开方式，相对应目前的膨胀式的球囊扩张能够更好地保护载药微针/微针刀，从而在输送途径上完全被保护不外露，也适宜在各种类型的管腔内应用。

本实施例除上述结构之外，其余结构与第一实施例均相同，在此不再赘述。

<第五实施例>

在第一实施例的基础上，本发明第五实施例提供一种微针球囊介入系统，该介入系统包括上述第一实施例至第四实施例中任意一项所述的微针球囊介入装置。

上面对本发明实施例提供的一种微针球囊介入装置及系统进行了详细的说明。对本领域的一般技术人员而言，在不背离本发明实质内容的前提下对它所做的任何显而易见的改动，都将构成对本发明专利权的侵犯，将承担相应的法律责任。

Claims (10)

1.一种微针球囊介入装置，其特征在于，包括：

导管座，设置于所述微针球囊介入装置的近端；

导管，所述导管的近端连接于所述导管座上，且所述导管的中心具有用于穿设导丝的导丝腔；

微针球囊，包括球囊本体和多个微针贴片，所述球囊本体套设于所述导管的远端，并能够在收缩形态与扩张形态之间切换；所述多个微针贴片均贴装于所述球囊本体上，且所述球囊本体处于收缩形态时，所述多个微针贴片均包裹在所述球囊本体内，所述球囊本体处于扩张形态时，所述多个微针贴片均裸露于所述球囊本体外。

2.如权利要求1所述的微针球囊介入装置，其特征在于：

未充气状态下，所述球囊本体处于收缩形态，且所述球囊本体上形成有用于容纳微针贴片的容纳空间；

充气状态下，所述球囊本体的外壁沿所述导管的径向方向扩张，以从所述收缩形态切换至扩张形态，从而裸露所述微针贴片。

3.如权利要求2所述的微针球囊介入装置，其特征在于所述微针贴片包括基板和多个微针；

所述基板包括相互对称的第一子基板和第二子基板，且所述第一子基板与所述第二子基板能够沿对称轴线翻折对齐；所述基板沿所述球囊本体的母线方向贴装于所述球囊本体的外壁上，其中，所述对称轴线与所述球囊本体的母线方向相平行；

所述多个微针均分为第一微针组和第二微针组，所述第一微针组均匀分布于所述第一子基板上，所述第二微针组均匀分布于所述第二子基板上，且所述第一微针组与所述第二微针组错位设置，以使所述第一子基板与所述第二子基板翻折对齐的状态下，所述第一微针组与所述第二微针组错位互补。

4.如权利要求2所述的微针球囊介入装置，其特征在于所述微针贴片包括基板和多个微针刀片；

所述基板沿所述球囊本体的母线方向贴装于所述球囊本体的外壁上；所述多个微针刀片沿所述球囊本体的母线方向均匀分布于所述基板上，以用于对病变组织进行切割。

5.如权利要求4所述的微针球囊介入装置，其特征在于：

在所述球囊本体的周向方向上，相邻两个微针刀片之间的基板上开设有条形孔，以用于减小翻折阻力并减轻基板重量。

6.如权利要求2所述的微针球囊介入装置，其特征在于所述微针贴片包括基板、多组微针和多组微针刀片；

所述基板沿所述球囊本体的母线方向贴装于所述球囊本体的外壁上；所述多组微针沿所述球囊本体的母线方向均匀分布于所述基板上，且每一组微针的两端均设有一组微针刀片。

7.如权利要求1所述的微针球囊介入装置，其特征在于：

所述球囊本体的第一端固定于所述导管上，所述球囊本体的第二端为开口端，所述多个微针贴片均贴装于所述球囊本体的内壁上，并包裹在所述球囊本体内；

所述导管能够带动所述球囊本体的第一端沿所述导管的轴向方向移动，以使所述球囊本体的内壁翻转为外壁，且所述球囊本体的外壁翻转为内壁，从而裸露所述多个微针贴片。

8.如权利要求3或6所述的微针球囊介入装置，其特征在于：

所述微针为实心微针、包衣微针、可溶解微针或空心微针中的一种或多种的组合。

9.如权利要求8所述的微针球囊介入装置，其特征在于：

所述微针的制作材料至少包括硅、玻璃、陶瓷、金属、水凝胶、高分子聚合物或糖。

10.一种微针球囊介入系统，其特征在于，包括如权利要求1-9中任意一项所述的微针球囊介入装置。