CN117653412A - 经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键，定位键包括相互连接且相对设置的锚定部和定位部；所述锚定部和所述定位部用于夹持原生瓣叶；所述定位键处于展开状态时，所述定位部位于所述锚定部的外围，且所述锚定部背离所述定位部的一侧用于放置所述人工瓣膜装置的瓣膜支架。人工瓣膜装置，包括：定位键；瓣膜支架，沿轴向具有相对的流入端和流出端；所述瓣膜支架位于所述锚定部背离所述定位部的一侧；人工瓣叶，固定设置于所述瓣膜支架内。本申请提供的经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键，能够应用于主动脉狭窄或主动脉返流的患者，且结构简单。

Description

经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键

技术领域

本申请涉及医疗设备技术领域，特别是涉及一种经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键。

背景技术

本部分的描述仅提供与本说明书公开相关的背景信息，而不构成现有技术。

经导管主动脉瓣输送系统主要用于在微创介入治疗中将特定的手术器械输送到血管中，建立患者体内病变部位与外界操作端的通道或者导出病变部位的体液等，达到不使用外科手术即可到达病变部位的目的。

人工瓣膜装置可以利用经导管主动脉瓣输送系统将人工瓣膜植入心脏内，代替心脏瓣膜(例如主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣)，人工瓣膜能使血液单向流动，是具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术或修补手术恢复或改善瓣膜功能时,则须采用人工心脏瓣膜置换术。

对于主动脉严重狭窄和主动脉瓣膜关闭不全(又称返流)的病人，特别是不具备钙化等病变的病人，其原生瓣叶存在较少的钙化组织，现有的人工瓣膜装置难以进行锚定。即，现有技术中的人工瓣膜装置难以应对狭窄和返流的问题，且结构复杂。

应该注意，上面对技术背景的介绍只是为了方便对本说明书的技术方案进行清楚、完整的说明，并方便本领域技术人员的理解而阐述的。不能仅仅因为这些方案在本说明书的背景技术部分进行了阐述而认为上述技术方案为本领域技术人员所公知。

发明内容

本申请主要解决的技术问题是提供一种经导管主动脉瓣输送系统、人工瓣膜装置及其定位键，能够应用于主动脉狭窄或主动脉返流的患者，且结构简单。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种人工瓣膜装置的定位键，包括相互连接且相对设置的锚定部和定位部；

其中，所述锚定部和所述定位部用于夹持原生瓣叶；所述定位键处于展开状态时，所述定位部位于所述锚定部的外围，且所述锚定部背离所述定位部的一侧用于放置所述人工瓣膜装置的瓣膜支架。

进一步地，所述定位部包括首尾依次连接的多个子定位部；所述锚定部包括首尾依次连接的多个子锚定部；且一个所述子定位部与一个所述子锚定部的首尾分别连接以形成一个夹持单元，每个所述夹持单元用于夹持部分所述原生瓣叶。

进一步地，所述定位键处于所述展开状态时，每个所述夹持单元的所述子定位部与所述子锚定部均为弧形，且朝向同一方向弯曲。

进一步地，所述定位部包括：

多个加强件，所述加强件和所述子定位部一一对应；所述子定位部包括两个具有预定夹角的定位杆，所述加强件的两端分别与两个所述定位杆相连。

进一步地，所述定位键还包括：

连接部，用于连接所述定位部和所述锚定部，所述连接部位于所述定位部和所述锚定部的首尾所在的一端；所述连接部具有沿所述定位键的轴向延伸的部分，以及沿第一方向延伸的部分；所述第一方向与所述轴向相交，且夹角为30°～60°。

进一步地，在所述轴向上，所述锚定部与所述定位部的长度之差为2-7mm，所述定位部的长度为8mm-25mm，所述连接部的长度为1mm-5mm。

进一步地，所述定位键还包括：

限位部，所述限位部设置于所述锚定部和/或所述定位部。

进一步地，所述限位部包括：

倒刺结构，在所述定位键的径向上，所述倒刺结构向内或向外延伸。

进一步地，所述定位键处于收缩状态时，所述定位部位于所述锚定部外，或所述锚定部位于所述定位部外，或所述定位部和所述锚定部共面。

进一步地，所述定位键还包括：

显影孔，用于放置显影件；所述显影孔位于所述连接部；和/或，

挂扣，位于所述定位键的与所述连接部相对的一端，用于将所述定位键装入输送系统。

为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：提供一种人工瓣膜装置，包括：

如上任一实施方式所述的定位键；

瓣膜支架，沿轴向具有相对的流入端和流出端；所述瓣膜支架位于所述锚定部背离所述定位部的一侧；

人工瓣叶，固定设置于所述瓣膜支架内。

进一步地，所述人工瓣膜装置还包括：

连接件，所述连接件的一端与所述瓣膜支架固定连接，所述连接件的另一端与所述锚定部活动连接。

进一步地，处于展开状态的所述瓣膜支架的直径大于处于展开状态的所述定位键的直径，处于展开状态的所述瓣膜支架的直径与处于展开状态的所述定位键的直径之差为2mm-8mm。

进一步地，所述人工瓣膜装置还包括：

防漏组件，所述防漏组件与所述瓣膜支架和所述人工瓣叶均相连，且所述防漏组件至少覆盖所述瓣膜支架和所述定位部之间的部分间隙。

进一步地，所述防漏组件与所述流出端具有轴向距离6mm-14mm；和/或，

所述防漏组件沿周向呈波浪状。

进一步地，所述人工瓣膜装置还包括：

缝合膜，所述缝合膜位于所述瓣膜支架的所述流入端的内侧和外侧；在所述轴向上，位于所述瓣膜支架内侧的缝合膜的长度大于位于所述瓣膜支架外侧的缝合膜的长度。

进一步地，所述瓣膜支架在轴向上包括多个六边形；靠近所述流入端的六边形具有沿轴向延伸的第一直杆，所述第一直杆的长度为5mm-10mm。

进一步地，所述瓣膜支架在轴向上包括三个六边形，靠近所述流出端的六边形具有沿轴向延伸的第二直杆，位于中间的六边形具有沿轴向延伸的第三直杆；所述第一直杆、所述第二直杆和所述第三直杆的长度之比为13：31：8。

进一步地，所述瓣膜支架在所述流出端设有挂载部和内凹杆件，靠近所述流出端的六边形具有沿轴向延伸的第二直杆，所述第二直杆和所述第一直杆的长度之比为10：3。

为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：提供一种经导管主动脉瓣输送系统，包括：

如上任一实施方式所述的定位键；

第一端头，所述定位键位于所述第一端头的近端；

第一顶环，与所述第一端头的近端相连，部分所述锚定部位于所述第一顶环中；

第一鞘管，与所述第一顶环的近端相连；

瓣膜支架，储存于所述第一鞘管内且位于所述定位键的近端；

第二顶环，位于所述第一鞘管内且位于所述瓣膜支架的近端，所述瓣膜支架固定于所述第二顶环。

为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：提供另一种经导管主动脉瓣输送系统，包括定位键、瓣膜支架、输送器和可调弯鞘管；所述定位键为如上任一实施方式所述的定位键；所述定位键和所述瓣膜支架并联固定于所述输送器；所述输送器包括：

第二端头，用于引导部分所述输送器在所述可调弯鞘管内穿行；

内管，与所述第二端头的近端固定连接；

中管，固定套设于所述内管外；

外管，滑动套设于所述中管外；

第三顶环，固定于所述中管的远端；所述瓣膜支架安装于所述第二端头的近端与所述第三顶环之间；

固定环，固定套设于所述外管外，所述定位键的近端固定于所述固定环。

进一步地，所述输送器还包括：

应力扩散管，滑动套设于所述外管外；

第一基座，套设于所述外管外，所述应力扩散管的近端固定安装于所述第一基座；

行程指示，固定套设于所述外管外，能随所述外管一起沿轴向移动；

第一支撑管，滑动套设于所述外管外，且位于所述行程指示的近端一侧。

进一步地，所述输送器还包括螺纹卡片组件，所述螺纹卡片组件能在所述第一支撑管内沿轴向移动；所述螺纹卡片组件包括：

主件，固定套设于所述外管外且与所述外管的近端相连，所述主件的远端设有第一台阶；

辅件，穿设于所述第一台阶；

第一弹性件，沿轴向延伸且位于所述主件和所述辅件之间；

固定帽，位于所述主件的远端，所述辅件位于所述固定帽与所述第一台阶之间。

进一步地，所述输送器还包括释放组件，所述释放组件套设在所述第一支撑管外，且所述释放组件与所述螺纹卡片组件螺纹配合；所述释放组件包括释放旋钮，通过旋转所述释放旋钮能使所述螺纹卡片组件和所述外管轴向移动。

进一步地，所述释放组件还包括螺纹管、扭力齿片、第二弹性件和螺母；

其中，所述螺纹管设有第二台阶；所述扭力齿片、所述第二弹性件和所述螺母套设在所述螺纹管外，所述第二弹性件位于所述扭力齿片和所述螺母之间，所述扭力齿片抵设于所述第二台阶，且所述扭力齿片和所述螺纹管相对固定；所述释放旋钮固定套设在所述扭力齿片外；

扭矩能通过所述扭力齿片传递到所述螺纹管，从而驱动所述螺纹卡片组件带动所述外管轴向移动；当到达行程极限，阻力超过离合扭矩极限，所述扭力齿片与所述螺纹管滑动配合。

进一步地，所述输送器还包括：

第一手柄，位于所述第一基座和所述释放组件之间；所述第一手柄和所述第一基座固定连接；所述第一手柄设有沿轴向延伸的槽体，用于观察所述行程指示的位置；

第二基座，位于所述第一手柄和所述释放组件之间；所述第一手柄和所述第二基座固定连接；所述第二基座和所述释放组件之间设有垫片，所述垫片和所述螺纹管之间设有O型圈；所述第二基座和所述第一支撑管的远端固定连接；

第三基座，位于所述释放组件的近端，所述第三基座与所述第一支撑管的近端固定相连；所述第二基座和所述第三基座能对所述释放组件进行限位；

第二支撑管，固定连接于所述第三基座的近端；

排空阀，固定穿设于所述第二支撑管内；所述排空阀与所述中管的近端固定相连；

卡套，套设在所述第三基座与所述第二支撑管外。

进一步地，经导管主动脉瓣输送系统还包括：

止血阀，与所述可调弯鞘管的近端密封连接；

第四基座，套设在所述可调弯鞘管外；

调弯旋钮，固定套设在所述第四基座外，且所述调弯旋钮位于所述第四基座的远端；

第五基座，套设在所述可调弯鞘管外，且所述第五基座位于所述第四基座的近端；所述第五基座内设有沿轴向延伸的通孔；

驱动块，固定穿设于所述第四基座内，且位于所述第四基座的近端；

滑块，所述滑块的远端与所述驱动块螺纹连接，所述滑块的近端与所述第五基座的所述通孔形成间隙配合，所述滑块能在所述通孔内作轴向移动；所述可调弯鞘管穿设于所述滑块内，所述可调弯鞘管的近端与所述第五基座固定相连；

第二手柄，固定套设于所述第五基座外；

调弯丝，一端固定连接于所述滑块的近端，另一端固定连接于所述可调弯鞘管的远端；当旋转所述调弯旋钮驱动所述滑块轴向运动时，所述调弯丝被拉紧或放松。

区别于现有技术的情况，本申请的有益效果是：本申请实施方式提供的定位键，具有锚定部和定位部；当定位键处于展开状态时，锚定部和定位部能夹持住原生瓣叶，原生瓣叶位于锚定部和定位部之间。定位部位于原生瓣叶外侧，锚定部位于原生瓣叶内侧，且锚定部背离定位部的一侧用于放置人工瓣膜装置的瓣膜支架，能提供相对稳定的锚定位置，并且增加相应的相互作用力。因此，该定位键具有定位和锚定两个效果，能够应用于主动脉狭窄或主动脉返流的患者，且结构简单。

还有，锚定部内侧的瓣膜支架所受最大的冲击力来自于人工瓣叶关闭的时候，主动脉的高压对人工瓣叶施加向左心室的压力，由于定位键的存在可以帮助人工瓣膜装置抵抗一大部分的向心室的压力，同时通过瓣膜支架对外有一定的径向力可以更好地锚定。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。其中：

图1为本实施方式中所提供的一种定位键的结构示意图；

图2为本实施方式中所提供的另一种定位键的结构示意图；

图3为图2的俯视图；

图4为本实施方式中所提供的再一种定位键的结构示意图；

图5为本实施方式中所提供的四种连接部的不同弯曲情况示意图；

图6为本实施方式中所提供的三种连接部的不同形状示意图；

图7为本实施方式中所提供的四种限位部的不同结构示意图；

图8为本实施方式中所提供的第一种人工瓣膜装置的结构示意图；

图9为本实施方式中所提供的一种瓣膜支架的结构示意图；

图10为本实施方式中所提供的一种人工瓣膜装置释放中的俯视示意图，该俯视是指从流出端看向流入端的方向；

图11为本实施方式中所提供的一种人工瓣膜装置释放后的俯视示意图；

图12为本实施方式中所提供的一种人工瓣膜装置释放前的结构简图；

图13为本实施方式中所提供的一种人工瓣膜装置释放后的结构简图；

图14为本实施方式中所提供的第二种人工瓣膜装置的立体结构示意图；

图15为图14的主视图；

图16为本实施方式中所提供的第三种人工瓣膜装置的俯视图；

图17为图16中除定位键以外的立体结构示意图；

图18为图17的俯视图；

图19为图17的主视图；

图20为本实施方式中所提供的第四种人工瓣膜装置的立体结构示意图；

图21为图20的主视图；

图22为图20中瓣膜支架的结构示意图；

图23为本实施方式中所提供的第五种人工瓣膜装置的立体结构示意图；

图24为图23的俯视图；

图25为本实施方式中所提供的第六种人工瓣膜装置的立体结构示意图；

图26为图25的主视图；

图27为图25中瓣膜支架的结构示意图；

图28为本实施方式中所提供的一种瓣膜支架的展开结构示意图；

图29为本实施方式中所提供的四种瓣膜支架的不同结构示意图；

图30a至图30d为本实施方式中所提供的四种防漏组件的不同展开平面示意图；

图31为本实施方式中所提供的锚定效果示意图；

图32为本实施方式中所提供的一种经导管主动脉瓣输送系统的结构示意图；

图33、图34和图35为图32中的定位键和瓣膜支架的释放过程图；

图36为图32中的定位键和瓣膜支架在体内的释放过程图；

图37为本实施方式中所提供的一种输送器的结构示意图；

图38为图37的部分放大图；

图39为图37的部分放大剖面图；

图40为图39中A区域的放大图；

图41为本实施方式中所提供的一种输送器的爆炸结构示意图；

图42为本实施方式中所提供的一种可调弯鞘管相关的结构示意图；

图43为图42的剖面图；

图44为图42的爆炸结构示意图；

图45至图56为本实施方式中所提供的一种经导管主动脉瓣输送系统的使用过程示意图；其中，图47为图46中B区域的放大图；图49为图48中C区域的放大图。

附图标记说明：

1、原生瓣叶；9、主动脉窦；X、轴向；Y、第一方向；100、定位键；200、人工瓣膜装置；300、经导管主动脉瓣输送系统；

2、锚定部；21、子锚定部；3、定位部；31、子定位部；32、定位杆；33、加强件；4、夹持单元；5、连接部；6、限位部；61、倒刺结构；62、凹槽结构；7、显影孔；8、挂扣；

101、瓣膜支架；1011、流入端；1012、流出端；1013、缝合点；1014、挂载部；1015、内凹杆件；1016、缝合孔；1017、第一直杆；1018、第二直杆；1019、第三直杆；10110、镂空结构；102、人工瓣叶；103、连接件；104、防漏组件；1041、主动防瓣周漏区域；1042、重复单元；1043、最高点；105、缝合膜；

201、第一端头；202、第一顶环；203、第一鞘管；204、第二顶环；205、第二鞘管；

301、输送器；302、可调弯鞘管；303、止血阀；304、第四基座；305、调弯旋钮；306、第五基座；307、通孔；308、驱动块；309、滑块；310、第二手柄；311、调弯丝；312、阀盖；

401、第二端头；402、内管；403、中管；404、外管；405、第三顶环；406、固定环；407、应力扩散管；408、第一基座；409、行程指示；410、第一支撑管；

411、螺纹卡片组件；4111、主件；4112、塞子；4113、密封圈；4114、第一台阶；4115、辅件；4116、第一弹性件；4117、固定帽；

4121、释放旋钮；4122、螺纹管；4123、第二台阶；4124、扭力齿片；4125、第二弹性件；4126、螺母；

413、第一手柄；4131、槽体；4132、第二基座；4133、第三基座；4134、第二支撑管；4135、排空阀；4136、卡套；4137、垫片；4138、O型圈；4139、固定块；4140、螺丝。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当元件被称为“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的另一个元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中另一个元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图1至图7。本申请实施方式提供一种定位键100，包括相互连接且对应设置的锚定部2和定位部3。

其中，锚定部2和定位部3用于夹持原生瓣叶1。定位键100处于展开状态时，定位部3位于锚定部2的外围，且锚定部2背离定位部3的一侧用于放置人工瓣膜装置200的瓣膜支架101。

本申请实施方式提供的定位键100，具有锚定部2和定位部3。当定位键100处于展开状态时，锚定部2和定位部3能夹持住原生瓣叶1，原生瓣叶1位于锚定部2和定位部3之间。定位部3和锚定部2分别位于原生瓣叶1两侧，且锚定部2背离定位部3的一侧用于放置人工瓣膜装置200的瓣膜支架101，能提供相对稳定的锚定位置，并且增加相应的相互作用力。因此，该定位键100具有定位和锚定两个效果，能够应用于主动脉狭窄或主动脉返流的患者，且结构简单。

还有，锚定部2内侧的瓣膜支架101所受最大的冲击力来自于人工瓣叶102关闭的时候，主动脉的高压对人工瓣叶102施加向左心室的压力，由于定位键100的存在可以帮助人工瓣膜装置200抵抗一大部分的向心室的压力，同时通过瓣膜支架101对外有一定的径向力可以更好地锚定。

如图1所示，在本实施方式中，定位部3包括首尾依次连接的多个子定位部31。锚定部2包括首尾依次连接的多个子锚定部21。一个子定位部31与一个子锚定部21的首尾分别连接以形成一个夹持单元4。每个夹持单元4用于夹持部分原生瓣叶1。

具体的，定位键100处于展开状态时，每个夹持单元4的子定位部31与子锚定部21均为弧形，且朝向同一方向弯曲。优选的，子锚定部21的形状类似于正弦波的一部分，其可以提供一个较为稳定的锚定环境，还能同时与定位部3进行配合夹合原生瓣叶1。由于具有较为稳定的锚定环境，位于锚定部2内侧的瓣膜支架101在接触锚定部2的同时也会和原生瓣叶1等组织接触。

在本实施例中，锚定部2和定位部3构成双层结构。子定位部31和子锚定部21可以为U形。本申请的锚定部2的材质可以为镍钛记忆合金，相对较为柔软的组织，该材质制成的锚定部2能提供额外的锚定力。

在本实施方式中，定位部3包括多个加强件33。如图2和图4所示，加强件33和子定位部31一一对应。子定位部31包括两个具有预定夹角的定位杆32，加强件33的两端分别与两个定位杆32相连。如图2所示，加强件33的形状可以为与子定位部31的弯曲方向相反的弧形。

如图4所示，加强件33的形状可以类似于M型，这样的设置可以更好地提供较大的径向力。后续定位部3先释放，随后锚定部2和瓣膜支架101一同释放，与瓣膜支架101重合的部分由于加强件33的设计可以更好地提供相应的锚定力。

如图1所示，定位键100还可以包括连接部5，用于连接定位部3和锚定部2。连接部5位于定位部3和锚定部2的首尾所在的一端。

在本实施方式中，连接部5的轴向长度可以为1mm-5mm。该长度能影响与输送器301装配后的装配和释放性能；太长将会导致释放中难以脱离的风险增加，太短会导致装配中容易滑脱。为了防止装配后滑脱，可以使连接部5为异形曲面，如图5所示。具体的，连接部5可以具有沿定位键100的轴向X延伸的部分，以及沿第一方向Y延伸的部分。其中，第一方向Y与轴向X相交，且夹角a为30°～60°，可以减小装配中滑脱的风险。

在其他实施方式中，如图6所示，连接部5可以为直杆状、圆形或方形，本申请对此不作唯一的限定。通过对连接部5设置不同的结构可以获得不同的技术效果。

在定位键100的周向上，连接部5可以有三个。在定位键100的轴向X上，不同的连接部5的长度相同或不同。当连接部5长度不同时，或者连接部5的轴向高度不同时，释放中能按顺序释放。当然在其他实施方式中，连接部5的数量可以是其他数值，本申请对此不做限定。

在本实施方式中，如图1所示，在轴向X上，锚定部2与定位部3的长度不相等，从而可以更好的防止瓣周漏，进行封堵。锚定部2与定位部3的长度之差H可以为2-7mm。H过长会导致相应的传导阻滞，增加置入风险，优选的，H可以为3-5mm，可以达到最佳的释放锚定和封堵的性能。如图2所示，使用中(扩张状态)的定位键100的轴向长度L为8mm-25mm。

如图1所示，定位键100还可以包括限位部6，限位部6设置于锚定部2和/或定位部3。限位部6可以是倒刺结构61的形式，限制人工瓣膜装置200的连接件103的下滑位置。

具体的，如图7所示，在定位键100的径向上，倒刺结构61向内或向外延伸。优选的，无论倒刺结构61向内或向外延伸，倒刺结构61均朝向连接部5。如图7的d和e所示，当倒刺结构61向内延伸时，最终倒刺结构61会与植入的瓣膜支架101连接，可以提供相应的锚定效果，以更好地夹合锚定瓣膜支架101；如图7的b所示，当倒刺结构61向外延伸时，倒刺结构61将会作用于体内的原生组织(例如瓣环或血管组织)，可以为定位键100提供锚定功能，且能帮助定位键100抵抗来自左心室的血流冲击，由于最终定位键100将会和瓣膜支架101连接，也进一步地能够帮助瓣膜支架101抵抗相应的血流冲击。

如图7的d所示，倒刺结构61可以仅有一个，设置在子定位部31的底部。如图7的b和e所示，倒刺结构61可以有多个，且对称设置在子定位部31上或对称设置在子锚定部21上。

具体的，如图2所示，限位部6包括凹槽结构62，其可以设置于锚定部2的底端。当连接件103移动到凹槽结构62后，凹槽结构62可以防止连接件103继续移动，提高稳定性。本说明书中的“底部”、“底端”等，是指远离锚定部2和定位部3相连端的一端。

在本实施方式中，定位键100处于收缩状态时，定位部3可以位于锚定部2外，或锚定部2位于定位部3外，或定位部3和锚定部2共面。也即，当定位键100处于收缩状态时，定位部3的最大直径大于、等于或小于锚定部2的最大直径。优选的，定位键100处于收缩状态时，定位部3位于锚定部2外，这样设置可以使定位部3和锚定部2形成夹持原生瓣叶1的效果。

当定位键100处于收缩状态时，若定位部3位于锚定部2外，这将有利于形成一个向内作用的锚定部2，可以使锚定部2与瓣膜支架101进行有效的过盈配合，锚定部2能与瓣膜支架101进行完全贴合并且产生更大的锚定力；若定位部3位于锚定部2内，这将有利于锚定部2向外锚定心脏组织，锚定部2会贴合解剖结构，从而提供较为稳固的锚定环境，有利于定位键100在解剖结构中位置的稳定性。

如图1所示，定位键100还可以包括显影孔7，用于放置显影件，从而可以用来判定定位键100在体内的位置。显影件的材料为铂依合金或者钽金属，显影件与显影孔7通过一定的冲压进行过盈配合。显影孔7的形状可以为圆形或其他形状。具体的，显影孔7位于连接部5。定位键100还可以包括挂扣8，位于定位键100的与连接部5相对的一端，即图7的c中的底端，从而定位键100可以通过该挂扣8装入相对应的输送系统中的顶环，完成定位键100的装配。具体的，挂扣8可以设置于锚定部2的底端。

参阅图8至图31。本申请实施方式还提供一种人工瓣膜装置200，包括定位键100、瓣膜支架101和人工瓣叶102。

其中，瓣膜支架101沿轴向X具有相对的流入端1011和流出端1012，瓣膜支架101位于锚定部2背离定位部3的一侧，用于支撑原生瓣叶1处。人工瓣叶102固定设置于所述瓣膜支架101内。定位键100可以是如上任一种实施方式中的定位键100。

如图10所示，其为人工瓣膜装置200在释放中的俯视示意图。定位部3位于主动脉窦9内，且位于原生瓣叶1的外侧；锚定部2位于原生瓣叶1的内侧，子定位部31和子锚定部21具有一一对应的关系。如图11所示，其为释放后的人工瓣膜装置200的俯视示意图，人工瓣叶102已经替代原有的原生瓣叶1进行工作。各部件的位置关系由外到内依次为主动脉窦9、定位部3、原生瓣叶1、锚定部2、瓣膜支架101。

在本实施方式中，如图8所示，人工瓣膜装置200还可以包括连接件103，连接件103的一端与瓣膜支架101固定连接，连接件103的另一端与锚定部2活动连接。连接件103可以是线状、链状等。其中，如图9所示，瓣膜支架101在流入端1011可以设有缝合点1013，用于供连接件103固定连接。该缝合点1013可以为镂空的结构。如图12和图13所示，连接件103和锚定部2的连接结构可以是可移动连接的活扣连接结构、或具有可滑动的孔连接结构、或其他活动连接结构，本申请对此不作唯一的限定。

具体的，连接件103的制造材料可以是高分子线、聚酯缝合线、超高分子聚乙烯等，也可以是例如丝材、镍钛等材质。连接件103可以选用外科手术缝合线、高分子缝合线或聚酯缝合线。连接件103的结构以外科手术缝合线举例，型号可以是2-0、3-0、4-0、5-0或6-0。当然连接件103的材质可以为具有一定强度的丝材。连接件103可以是多股编制而成，也可以是单股。连接件103的轴向X长度可以为2mm-6mm、6mm-12mm或12mm-15mm。本次优选的连接件103的轴向X长度为2mm-6mm。如图13所示，连接件103的轴向X长度可以限制瓣膜支架101与锚定部2的轴向X相对位置。

在本实施方式中，瓣膜支架101和定位键100具有先后释放顺序，即定位键100先释放，瓣膜支架101后释放，或者定位部3先释放，随后锚定部2和瓣膜支架101一同释放。在其他实施方式中，瓣膜支架101和定位键100之间可以无连接。在一种实施方式中，瓣膜支架101和定位键100可以串联连接，即沿轴向X依次设置在鞘管里。

如图22所示，瓣膜支架101可以为轴向多层的网状结构，流出端1012具有网孔。瓣膜支架101的材料可以是金属材料或者高分子材料。本实施例中瓣膜支架101的材料优选为镍钛超弹性切割管材。镍钛合金通过相应的热处理、抛光等工艺成型为瓣膜支架101。由于镍钛合金具有形状记忆特性，瓣膜支架101具有自膨胀的特性，使瓣膜支架101具有输送时的收缩形态和释放时的展开形态。

具体的，瓣膜支架101流入端1011的直径为22mm-34mm。流出端1012的直径为20mm-40mm。瓣膜支架101的壁厚可以为0.2mm-0.7mm，优选的壁厚为0.3mm-0.5mm。流入端1011和流出端1012的壁厚可以相同或不同。瓣膜支架101的轴向X长度可以为15mm-25mm。本实施方式中优选的瓣膜支架101的轴向X长度为15mm-25mm。。

如图12所示，处于展开状态的瓣膜支架101的直径和处于展开状态的定位键100的直径满足瓣膜支架101和定位键100形成过盈配合的要求，根据镍钛合金的性质提供较大的径向支撑力，瓣膜支架101和定位键100可以产生相应的配合锚定力。处于展开状态的瓣膜支架101的直径与处于展开状态的定位键100的直径之差D可以为2mm-4mm。D过大会导致相应的传导阻滞，增加置入风险。优选的，D可以为2mm-4mm。当然，在其他实施方式中，处于展开状态的瓣膜支架101的直径可以小于或等于处于展开状态的定位键100的直径，差值可以为2mm-4mm或4mm-8mm，本申请对此不做限定。

在本实施方式中，人工瓣膜装置200还可以包括防漏组件104。防漏组件104与瓣膜支架101和人工瓣叶102均相连，且防漏组件104至少覆盖瓣膜支架101和定位部3之间的部分间隙。

如图31(锚定效果示意图)所示，由于防漏组件104的存在，瓣膜支架101和定位部3之间会形成主动防瓣周漏区域1041。原生瓣叶1由于钙化的原因导致表面不平整，由于有防漏组件104的存在，能封堵得更好。

如图19所示，防漏组件104与流出端1012具有一定轴向距离q，优选为6mm-14mm。本实施方式对防漏组件104的结构不作唯一的限定。实际应用中，可以根据相应的解剖结构设计防漏组件104的形状，以满足防漏的技术效果。

如图30a至图30d所示，其为多种不同形状的防漏组件104的部分展开平面示意图。防漏组件104沿周向大致呈波浪状。具体的，如图30a所示，防漏组件104可以由一层具有多个重复单元1042的材质构成。该重复单元1042可以为具有一个或两个最高点1043的山峰状。如图30b、图30c和图30d所示，防漏组件104还可以由两层具有多个重复单元1042的材质构成。两层之间的重复单元1042可以形状相同，位置错开，如图30b所示；两层之间的重复单元1042可以形状不同，且均为具有一个最高点1043的山峰状，两层之间的重复单元1042的最高点1043不同，位置错开，如图30c所示；两层之间的重复单元1042可以形状不同，其中一个为具有一个最高点1043的山峰状，另一个为具有两个最高点1043的山峰状，两层之间的重复单元1042的最高点1043不同，位置错开，如图30d所示。

在本实施方式中，如图14至图18、图20、图21、图23、图25和图26所示，人工瓣膜装置200还可以包括缝合膜105。图24为图23的俯视图。缝合膜105位于瓣膜支架101的流入端1011的内侧和外侧，用于防止瓣周漏。在轴向X上，位于瓣膜支架101内侧的缝合膜105的长度大于位于瓣膜支架101外侧的缝合膜105的长度。

瓣膜支架101的内侧具有缝合膜105，瓣膜支架101外侧增设的缝合膜105可以增强防漏功能。设置在瓣膜支架101外侧的缝合膜105可以增高，增高后可以提高防漏效果，但同时会增加体积，增加入鞘难度。优选的，在瓣膜支架101流出端1012将近三分之一瓣膜支架101长度的部分不设有缝合膜105，处于镂空状态。

优选的，缝合膜105在防漏组件104对应的区域至少存在两层，支架外表面至少存在一层，在防漏组件104上至少存在一层，可以在防漏组件104的内表面或者外表面，推荐为内表面。当然也可以是多层结构，即内外表面都存在的形式。增加缝合膜105同时可以提高连接强度，也会增加入鞘的难度。

具体的，瓣膜支架101设有缝合孔1016，供第一缝合线穿过。人工瓣叶102可以穿过缝合孔1016与瓣膜支架101缝合。具体的，缝合膜105通过第一缝合线分别和瓣膜支架101、防漏组件104相缝合。缝合膜105通过第一缝合线将瓣膜支架101和人工瓣叶102缝合。第一缝合线的材料可以是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。缝合膜105可以包括缝合裙边，缝合裙边由PET或者同源性/异源性的生物材料制备。人工瓣叶102可以通过瓣膜支架101多层的网状结构进行缝合，也可以通过相应的缝合裙边缝制到多层网状结构，然后缝合裙边再与人工瓣叶102连接，最终形成瓣膜支架101。

在本实施方式中，瓣膜支架101在轴向X上包括多个六边形。靠近流入端1011的六边形具有沿轴向X延伸的第一直杆1017。靠近流入端1011的六边形主要提供锚定的径向力。第一直杆1017上可以设有镂空结构10110。镂空结构10110如图29所示，可以为圆形、长方形、设置在第一直杆1017上并沿第一直杆1017的周向向外延伸的圆形等形状，本实施方式对镂空结构10110的形状不作唯一的限定。镂空结构10110能方便防漏组件104进行缝合或者其他方式的连接。

在第一种实施例中，如图28所示，瓣膜支架101在轴向X上包括两层六边形组成的结构。第一直杆1017的长度可以为5mm-10mm。

在第二种实施例中，如图22所示，瓣膜支架101在轴向X上包括三层六边形组成的结构。靠近流出端1012的六边形具有沿轴向X延伸的第二直杆1018，位于中间的六边形具有沿轴向X延伸的第三直杆1019，即腰部直杆。

其中，第一直杆1017、第二直杆1018和第三直杆1019的长度之比可以为13：31：8。由该比例形成的瓣膜支架101具有最佳比例，由此可以形成较好的径向支撑力分配关系。腰部具有较高的径向力，流入段次之，流出端1012具有相对较小的径向力。当然径向向外力的提供还与直杆的宽度和壁厚有相关性。图中各杆件f、g、h、i的杆宽之比为2：2：2：3，能提供相对较好的径向力。

在第三种实施方式中，如图27所示，瓣膜支架101在流出端1012设有挂载部1014和内凹杆件1015，内凹杆件1015为自流出端1012向流入端1011凹进的杆件，使得装配前后具有较小的轴向X变化长度，提高相应的释放精度。其中挂载部1014位于流出端1012。第二直杆1018和第一直杆1017的长度之比可以为10：3，以获得较好的轴向X变化。

参阅图32。本申请实施方式还提供一种经导管主动脉瓣输送系统300，包括第一端头201、第一顶环202、第一鞘管203、和第二顶环204。

其中，定位键100位于第一端头201的近端。第一顶环202与第一端头201的近端相连，部分锚定部2位于第一顶环202中。第一鞘管203与第一顶环202的近端相连。瓣膜支架101被容纳于第一鞘管203内且位于定位键100的近端。第二顶环204位于第一鞘管203内且位于瓣膜支架101的近端。瓣膜支架101可拆卸地设置于第二顶环204。瓣膜支架101经过压缩后使用相应的第二顶环204进行固定，然后通过相应的第一鞘管203进行储存。

在本说明书中，近端是指靠近操作者的方向，远端是指远离操作者的方向。操作者即为操作使用该经导管主动脉瓣输送系统300的人员，例如医生等。

在该实施方式中，定位键100和瓣膜支架101具有串联连接的关系，即定位键100和瓣膜支架101沿轴向X依次排列于第一鞘管203内。定位键100在瓣膜支架101之前释放。

在本实施方式中，定位键100在与连接部5相对的一端设有挂扣8，挂扣8可拆卸地固定于第一顶环202。第一端头201可以是TIP端头，第一顶环202可以是TIP顶环。本实施例中的第一端头201具有一定的空腔位置可以容纳部分定位键100，第一顶环202可以可拆卸地固定定位键100。第一顶环202位于第二鞘管205内，第二鞘管205位于第一端头201和第二鞘管205之间，从而部分锚定部2位于第二鞘管205内。

在一种具体的应用场景中，在释放人工瓣膜装置200的时候，如图33所示，先将外侧的定位部3先行释放出来，将锚定部2束缚在第二鞘管205中。下一步如图34所示，此时第一鞘管203与第二顶环204沿轴向X向第一顶环202移动，同时连接件103将会沿着锚定部2进行滑移，滑移到限位部6后停止移动。此时释放锚定部2和瓣膜支架101，如图35所示。如图36所示，依次释放后，瓣膜支架101将会与定位部3、锚定部2具有重合位置，重合位置将会有夹合原生瓣叶1的作用，最终起到相应的锚定作用。

参阅图37至图44。本申请实施方式还提供另一种经导管主动脉瓣输送系统300，包括输送器301和可调弯鞘管302。定位键100和瓣膜支架101并联固定于输送器301。定位键100可以是如上任一种实施方式中的定位键100，因此该经导管主动脉瓣输送系统300能够解决定位键100所解决的技术问题，且具有定位键100所具有的技术效果，具体的本申请在此不再赘述。

其中，输送器301包括第二端头401、内管402、中管403、外管404、第三顶环405和固定环406。第二端头401用于引导部分输送器301在可调弯鞘管302内穿行。内管402与第二端头401的近端固定连接。中管403固定套设于内管402外。外管404滑动套设于中管403外。第三顶环405固定于中管403的远端。瓣膜支架101安装于第二端头401的近端与第三顶环405之间。固定环406固定套设于外管404外，定位键100的近端设置于固定环406。

本实施方式通过设置第三顶环405、外管404和固定环406，可实现瓣膜支架101与定位键100的并联装载，缩短可调弯鞘管302长度，提高过弓性和植入同轴性。在该实施方式中，定位键100和瓣膜支架101具有并联连接的关系，即定位键100和瓣膜支架101沿径向依次排列于可调弯鞘管302内，定位键100位于瓣膜支架101和可调弯鞘管302之间。该经导管主动脉瓣输送系统300结构简单，具有可调弯、可转向、鞘管短、外径小(等效于20F大鞘，其中1F≈0.33mm)的优点，能实现定位键100与瓣膜支架101的无缝连接式的释放，且操作方便，降低了手术难度与医生的学习曲线，同时提高了手术安全性。

如图37和图38所示，第二端头401可以是TIP端头。第二端头401可以作为整个输送系统的导向部件。第二端头401可以通过注塑方式与内管402结合。内管402穿设于中管403之中且二者采用粘胶工艺结合。中管403远端与第三顶环405形成紧密配合，通过螺纹、焊接或者粘胶相配合。第二端头401的近端与第三顶环405之间的空间提供了瓣膜支架101装载所需的空间。固定环406与外管404紧密配合。

在本实施方式中，如图39和图41所示，输送器301还可以包括应力扩散管407、第一基座408、行程指示409和第一支撑管410。应力扩散管407滑动套设于外管404外。第一基座408套设于外管404外，应力扩散管407的近端固定安装于第一基座408。应力扩散管407能对外管404的近端提供保护。行程指示409固定套设于外管404外，并与外管404紧密配合，能随外管404一起沿轴向X移动。第一支撑管410滑动套设于外管404外，且位于行程指示409的近端一侧。第一支撑管410由两个半空心圆柱体通过螺丝4140配合固定构成。第一支撑管410的两端可以分别通过一个固定块4139与外管404相连。固定块4139滑动套设于外管404外，第一支撑管410和固定块4139之间通过螺丝4140配合固定。

如图40所示，输送器301还可以包括螺纹卡片组件411。螺纹卡片组件411能在第一支撑管410内沿轴向X移动。螺纹卡片组件411包括主件4111、辅件4115、第一弹性件4116和固定帽4117。螺纹卡片组件411与外管404的近端紧密连接，当螺纹卡片组件411被驱动时，可控制外管404与第二端头401的相对移动，以实现装载瓣膜支架101或释放瓣膜支架101。

其中，主件4111固定套设于外管404外且与外管404的近端相连，主件4111设有第一台阶4114。主件4111的近端通过塞子4112和外管404的近端相连。塞子4112套设在中管403外，塞子4112和外管404之间设有密封圈4113。

辅件4115设于第一台阶4114一侧。第一弹性件4116沿轴向X延伸且位于主件4111和辅件4115之间。第一弹性件4116可以为弹簧。固定帽4117位于主件4111的远端，辅件4115位于固定帽4117与第一台阶4114之间。在固定帽4117的限制下，辅件4115与主件4111始终保持有张力，即辅件4115与主件4111在轴向X上始终保持相远离的趋势，可在螺纹卡片组件411正反向移动切换时消除螺纹间隙，以提升系统传动效率和操作体验。

如图39和图41所示，输送器301还可以包括释放组件，释放组件套设在第一支撑管410外，且释放组件与螺纹卡片组件411螺纹配合。释放组件包括释放旋钮4121，通过旋转释放旋钮4121能使螺纹卡片组件411轴向X移动，从而使外管404轴向X移动。该输送系统具有较高的释放效率，定位键100与瓣膜支架101只需操作同一释放旋钮4121即可完成释放。

进一步的，释放组件还可以包括螺纹管4122、扭力齿片4124、第二弹性件4125和螺母4126。

其中，螺纹管4122设有第二台阶4123。扭力齿片4124、第二弹性件4125和螺母4126套设在螺纹管4122外。第二弹性件4125可以为弹簧。第二弹性件4125位于扭力齿片4124和螺母4126之间。扭力齿片4124抵设于第二台阶4123，且扭力齿片4124和螺纹管4122相对固定，从而通过第二弹性件4125与螺母4126的配合使扭力齿片4124被压紧在螺纹管4122的第二台阶4123上。第二台阶4123与扭力齿片4124的接触面可以为平面、齿面等有不同摩擦系数的面。释放旋钮4121固定套设在扭力齿片4124外。

扭矩能通过扭力齿片4124传递到螺纹管4122，从而驱动螺纹卡片组件411带动外管404轴向X移动。当到达行程极限，阻力超过离合扭矩极限，扭力齿片4124与螺纹管4122滑动配合，形成扭力释放结构，将不会进一步驱动外管404，从而保护输送系统不会因过度操作而损坏。通过改变第二弹性件4125的压力或者接触面的摩擦系数可以灵活调节离合扭矩极限值。

在本实施方式中，如图39和图41所示，输送器301还可以包括第一手柄413、第二基座4132、第三基座4133、第二支撑管4134、排空阀4135和卡套4136。

其中，第一手柄413位于第一基座408和释放组件之间。第一手柄413和第一基座408固定连接，可以为粘接。第一手柄413设有沿轴向X延伸的槽体4131，用于观察行程指示409的位置。

第二基座4132位于第一手柄413和释放组件之间。第一手柄413和第二基座4132固定连接，可以通过螺丝4140紧密配合。第一手柄413和第二基座4132还可以一体设置。第二基座4132和释放组件之间设有垫片4137，垫片4137和螺纹管4122之间设有O型圈4138。第二基座4132和第一支撑管410的远端固定连接。第二基座4132通过螺丝4140与固定块4139形成紧密配合。

第三基座4133位于释放组件的近端，第三基座4133和释放组件之间也设有垫片4137。第三基座4133与第一支撑管410的近端固定相连。第二基座4132和第三基座4133能对释放组件进行限位。第三基座4133通过螺丝4140与固定块4139锁定。

第二支撑管4134固定连接于第三基座4133的近端，可以通过螺丝4140固定相连。排空阀4135固定穿设于第二支撑管4134内，可以由胶水粘接。排空阀4135与中管403的近端固定紧密相连。卡套4136套设在第三基座4133与第二支撑管4134外进行保护。

在本实施方式中，如图42、图43和图44所示，经导管主动脉瓣输送系统300还可以包括止血阀303、第四基座304、调弯旋钮305、第五基座306、驱动块308、滑块309、第二手柄310和调弯丝311。

其中，止血阀303与可调弯鞘管302的近端密封连接。止血阀303的近端设有阀盖312。第四基座304套设在可调弯鞘管302外。调弯旋钮305固定套设在第四基座304外，且调弯旋钮305位于第四基座304的远端。第五基座306套设在可调弯鞘管302外，且第五基座306位于第四基座304的近端。第五基座306内设有沿轴向X延伸的通孔307。该通孔307可以为方槽。

具体的，驱动块308固定穿设于第四基座304内，且位于第四基座304的近端。即驱动块308与第四基座304紧密配合。滑块309的远端与驱动块308螺纹连接。滑块309的近端与第五基座306的通孔307形成间隙配合。滑块309能在通孔307内作轴向X移动，且不能周向转动。可调弯鞘管302穿设于滑块309内，可调弯鞘管302的近端与第五基座306固定相连，紧密配合。第二手柄310固定套设于第五基座306外，紧密配合。

在本实施方式中，调弯丝311一端固定连接于滑块309的近端，另一端固定连接于可调弯鞘管302的远端。当旋转调弯旋钮305驱动滑块309轴向X运动时，调弯丝311被拉紧或放松，以实现可调弯鞘管302弯曲或变直的功能。

在一种具体的应用场景中，本实施方式提供的经导管主动脉瓣输送系统300的使用步骤如下：

1、如图45所示，逆时针操作释放旋钮4121，使外管404远离第二端头401，用注射器对输送器301进行排空，同步准备好瓣膜支架101与定位键100。

2、如图46和图47所示，在冰水中，将瓣膜支架101挂载在第三顶环405上。

3、如图48和图49所示，顺时针操作释放旋钮4121，使外管404的远端与第二端头401闭合。

4、如图50所示，在冰水中，将定位键100近端的3个定位销(可以为挂载部1014)插入固定环406的3个槽中，定位键100和瓣膜支架101之间通过连接件103相连接。

5、如图51所示，将可调弯鞘管302介入至升主动脉，并操作调弯旋钮305，调节可调弯鞘管302的角度，使可调弯鞘管302的远端与瓣环相对同轴。此处如果要使可调弯鞘管302更弯一些(即图51中箭头所示过程)，需要拉紧调弯丝311；相反，若想要使可调弯鞘管302向箭头反向移动，需要松开调弯丝311。

6、如图52所示，将输送器301穿过止血阀303，直到固定环406从可调弯鞘管302的远端露出，定位键100展开，此时定位键100与原生瓣叶1不完全对齐。

7、如图53所示，保持第二手柄310不动，调节第一手柄413的周向角度，使定位键100的3个子定位部31与原生瓣叶1一一对齐。本实施例通过可调弯鞘管302和输送器301整体的周向旋转可实现人工瓣膜装置200植入时与原生瓣环保持同轴和窦底的角向对齐。

8、如图54所示，保持可调弯鞘管302不动，将输送器301向远端推送，直到定位键100达到窦底。

9、如图55所示，保持输送器301向远端的推力，使定位键100始终保持在窦底，逆时针旋转释放旋钮4121，直到定位键100近端释放。逆时针旋转释放旋钮4121，会使外管404向近端移动，即固定环406也向近端移动，从而定位键100的定位销可以从固定环406中滑出。

10、如图56所示，继续逆时针旋转释放旋钮4121，直到瓣膜支架101完全释放。

11、撤出输送器301，完成植入。

需要说明的是，在本说明书的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的和区别类似的对象，两者之间并不存在先后顺序，也不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本说明书的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

本文引用的任何数值都包括从下限值到上限值之间以一个单位递增的下值和上值的所有值，在任何下值和任何更高值之间存在至少两个单位的间隔即可。举例来说，如果阐述了一个部件的数量或过程变量(例如温度、压力、时间等)的值是从1到90，优选从20到80，更优选从30到70，则目的是为了说明该说明书中也明确地列举了诸如15到85、22到68、43到51、30到32等值。对于小于1的值，适当地认为一个单位是0.0001、0.001、0.01、0.1。这些仅仅是想要明确表达的示例，可以认为在最低值和最高值之间列举的数值的所有可能组合都是以类似方式在该说明书明确地阐述了的。

除非另有说明，所有范围都包括端点以及端点之间的所有数字。与范围一起使用的“大约”或“近似”适合于该范围的两个端点。因而，“大约20到30”旨在覆盖“大约20到大约30”，至少包括指明的端点。

使用术语“包含”或“包括”来描述这里的元件、成分、部件或步骤的组合也想到了基本由这些元件、成分、部件或步骤构成的实施方式。这里通过使用术语“可以”，旨在说明“可以”包括的所描述的任何属性都是可选的。

多个元件、成分、部件或步骤能够由单个集成元件、成分、部件或步骤来提供。另选地，单个集成元件、成分、部件或步骤可以被分成分离的多个元件、成分、部件或步骤。用来描述元件、成分、部件或步骤的公开“一”或“一个”并不说为了排除其他的元件、成分、部件或步骤。

以上所述仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (27)

1.一种人工瓣膜装置的定位键，其特征在于，包括相互连接且相对设置的锚定部和定位部；

其中，所述锚定部和所述定位部用于夹持原生瓣叶；所述定位键处于展开状态时，所述定位部位于所述锚定部的外围，且所述锚定部背离所述定位部的一侧用于放置所述人工瓣膜装置的瓣膜支架。

2.根据权利要求1所述的定位键，其特征在于，所述定位部包括首尾依次连接的多个子定位部；所述锚定部包括首尾依次连接的多个子锚定部；且一个所述子定位部与一个所述子锚定部的首尾分别连接以形成一个夹持单元，每个所述夹持单元用于夹持部分所述原生瓣叶。

3.根据权利要求2所述的定位键，其特征在于，所述定位键处于所述展开状态时，每个所述夹持单元的所述子定位部与所述子锚定部均为弧形，且朝向同一方向弯曲。

4.根据权利要求2所述的定位键，其特征在于，所述定位部包括：

多个加强件，所述加强件和所述子定位部一一对应；所述子定位部包括两个具有预定夹角的定位杆，所述加强件的两端分别与两个所述定位杆相连。

5.根据权利要求1所述的定位键，其特征在于，所述定位键还包括：

连接部，用于连接所述定位部和所述锚定部，所述连接部位于所述定位部和所述锚定部的首尾所在的一端；所述连接部具有沿所述定位键的轴向延伸的部分，以及沿第一方向延伸的部分；所述第一方向与所述轴向相交，且夹角为30°～60°。

6.根据权利要求5所述的定位键，其特征在于，

在所述轴向上，所述锚定部与所述定位部的长度之差为2-7mm，所述定位部的长度为8mm-25mm，所述连接部的长度为1mm-5mm。

7.根据权利要求1所述的定位键，其特征在于，所述定位键还包括：

限位部，所述限位部设置于所述锚定部和/或所述定位部。

8.根据权利要求7所述的定位键，其特征在于，所述限位部包括：

倒刺结构，在所述定位键的径向上，所述倒刺结构向内或向外延伸。

9.根据权利要求1所述的定位键，其特征在于，

所述定位键处于收缩状态时，所述定位部位于所述锚定部外，或所述锚定部位于所述定位部外，或所述定位部和所述锚定部共面。

10.根据权利要求5所述的定位键，其特征在于，所述定位键还包括：

显影孔，用于放置显影件；所述显影孔位于所述连接部；和/或，

挂扣，位于所述定位键的与所述连接部相对的一端，用于将所述定位键装入输送系统。

11.一种人工瓣膜装置，其特征在于，包括：

如权利要求1-10中任一项所述的定位键；

瓣膜支架，沿轴向具有相对的流入端和流出端；所述瓣膜支架位于所述锚定部背离所述定位部的一侧；

人工瓣叶，固定设置于所述瓣膜支架内。

12.根据权利要求11所述的人工瓣膜装置，其特征在于，所述人工瓣膜装置还包括：

连接件，所述连接件的一端与所述瓣膜支架固定连接，所述连接件的另一端与所述锚定部活动连接。

13.根据权利要求11所述的人工瓣膜装置，其特征在于，处于展开状态的所述瓣膜支架的直径大于处于展开状态的所述定位键的直径，处于展开状态的所述瓣膜支架的直径与处于展开状态的所述定位键的直径之差为2mm-8mm。

14.根据权利要求11所述的人工瓣膜装置，其特征在于，所述人工瓣膜装置还包括：

防漏组件，所述防漏组件与所述瓣膜支架和所述人工瓣叶均相连，且所述防漏组件至少覆盖所述瓣膜支架和所述定位部之间的部分间隙。

15.根据权利要求14所述的人工瓣膜装置，其特征在于，所述防漏组件与所述流出端具有轴向距离6mm-14mm；和/或，

所述防漏组件沿周向呈波浪状。

16.根据权利要求11所述的人工瓣膜装置，其特征在于，还包括：

缝合膜，所述缝合膜位于所述瓣膜支架的所述流入端的内侧和外侧；在所述轴向上，位于所述瓣膜支架内侧的缝合膜的长度大于位于所述瓣膜支架外侧的缝合膜的长度。

17.根据权利要求14所述的人工瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支架在轴向上包括多个六边形；靠近所述流入端的六边形具有沿轴向延伸的第一直杆，所述第一直杆的长度为5mm-10mm。

18.根据权利要求17所述的人工瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支架在轴向上包括三个六边形，靠近所述流出端的六边形具有沿轴向延伸的第二直杆，位于中间的六边形具有沿轴向延伸的第三直杆；所述第一直杆、所述第二直杆和所述第三直杆的长度之比为13：31：8。

19.根据权利要求17所述的人工瓣膜装置，其特征在于，所述瓣膜支架在所述流出端设有挂载部和内凹杆件，靠近所述流出端的六边形具有沿轴向延伸的第二直杆，所述第二直杆和所述第一直杆的长度之比为10：3。

20.一种经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，包括：

如权利要求1-10中任一项所述的定位键；

第一端头，所述定位键位于所述第一端头的近端；

第一顶环，与所述第一端头的近端相连，部分所述锚定部位于所述第一顶环中；

第一鞘管，与所述第一顶环的近端相连；

瓣膜支架，储存于所述第一鞘管内且位于所述定位键的近端；

第二顶环，位于所述第一鞘管内且位于所述瓣膜支架的近端，所述瓣膜支架固定于所述第二顶环。

21.一种经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，包括定位键、瓣膜支架、输送器和可调弯鞘管；所述定位键为如权利要求1-10中任一项所述的定位键；所述定位键和所述瓣膜支架并联固定于所述输送器；所述输送器包括：

第二端头，用于引导部分所述输送器在所述可调弯鞘管内穿行；

内管，与所述第二端头的近端固定连接；

中管，固定套设于所述内管外；

外管，滑动套设于所述中管外；

第三顶环，固定于所述中管的远端；所述瓣膜支架安装于所述第二端头的近端与所述第三顶环之间；

固定环，固定套设于所述外管外，所述定位键的近端固定于所述固定环。

22.根据权利要求21所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，所述输送器还包括：

应力扩散管，滑动套设于所述外管外；

第一基座，套设于所述外管外，所述应力扩散管的近端固定安装于所述第一基座；

行程指示，固定套设于所述外管外，能随所述外管一起沿轴向移动；

第一支撑管，滑动套设于所述外管外，且位于所述行程指示的近端一侧。

23.根据权利要求22所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，所述输送器还包括螺纹卡片组件，所述螺纹卡片组件能在所述第一支撑管内沿轴向移动；所述螺纹卡片组件包括：

主件，固定套设于所述外管外且与所述外管的近端相连，所述主件的远端设有第一台阶；

辅件，穿设于所述第一台阶；

第一弹性件，沿轴向延伸且位于所述主件和所述辅件之间；

固定帽，位于所述主件的远端，所述辅件位于所述固定帽与所述第一台阶之间。

24.根据权利要求23所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，所述输送器还包括释放组件，所述释放组件套设在所述第一支撑管外，且所述释放组件与所述螺纹卡片组件螺纹配合；所述释放组件包括释放旋钮，通过旋转所述释放旋钮能使所述螺纹卡片组件和所述外管轴向移动。

25.根据权利要求24所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，所述释放组件还包括螺纹管、扭力齿片、第二弹性件和螺母；

其中，所述螺纹管设有第二台阶；所述扭力齿片、所述第二弹性件和所述螺母套设在所述螺纹管外，所述第二弹性件位于所述扭力齿片和所述螺母之间，所述扭力齿片抵设于所述第二台阶，且所述扭力齿片和所述螺纹管相对固定；所述释放旋钮固定套设在所述扭力齿片外；

扭矩能通过所述扭力齿片传递到所述螺纹管，从而驱动所述螺纹卡片组件带动所述外管轴向移动；当到达行程极限，阻力超过离合扭矩极限，所述扭力齿片与所述螺纹管滑动配合。

26.根据权利要求25所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，所述输送器还包括：

第一手柄，位于所述第一基座和所述释放组件之间；所述第一手柄和所述第一基座固定连接；所述第一手柄设有沿轴向延伸的槽体，用于观察所述行程指示的位置；

第二基座，位于所述第一手柄和所述释放组件之间；所述第一手柄和所述第二基座固定连接；所述第二基座和所述释放组件之间设有垫片，所述垫片和所述螺纹管之间设有O型圈；所述第二基座和所述第一支撑管的远端固定连接；

第三基座，位于所述释放组件的近端，所述第三基座与所述第一支撑管的近端固定相连；所述第二基座和所述第三基座能对所述释放组件进行限位；

第二支撑管，固定连接于所述第三基座的近端；

排空阀，固定穿设于所述第二支撑管内；所述排空阀与所述中管的近端固定相连；

卡套，套设在所述第三基座与所述第二支撑管外。

27.根据权利要求21所述的经导管主动脉瓣输送系统，其特征在于，经导管主动脉瓣输送系统还包括：

止血阀，与所述可调弯鞘管的近端密封连接；

第四基座，套设在所述可调弯鞘管外；

调弯旋钮，固定套设在所述第四基座外，且所述调弯旋钮位于所述第四基座的远端；

第五基座，套设在所述可调弯鞘管外，且所述第五基座位于所述第四基座的近端；所述第五基座内设有沿轴向延伸的通孔；

驱动块，固定穿设于所述第四基座内，且位于所述第四基座的近端；

滑块，所述滑块的远端与所述驱动块螺纹连接，所述滑块的近端与所述第五基座的所述通孔形成间隙配合，所述滑块能在所述通孔内作轴向移动；所述可调弯鞘管穿设于所述滑块内，所述可调弯鞘管的近端与所述第五基座固定相连；

第二手柄，固定套设于所述第五基座外；

调弯丝，一端固定连接于所述滑块的近端，另一端固定连接于所述可调弯鞘管的远端；当旋转所述调弯旋钮驱动所述滑块轴向运动时，所述调弯丝被拉紧或放松。