CN117618175A - 一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药热灸技术领域，具体公开了一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，包括无纺布层和可直接接触皮肤的医用棉层，医用棉层和无纺布层之间连接设有PE透气膜，医用棉层、无纺布层、PE透气膜配合设置，医用棉层和PE透气膜之间连接设有中药层，PE透气膜和无纺布层之间相对连接设有发热料层，无纺布层端部连接设有可将无纺布层限位在膝盖上的固定装置。本发明与现有技术相比的优点在于：热敷和中药两者相结合、提高药物吸收效率、采用多种纯天然中药复方成分避免了化学合成制剂对人体造成的未知损伤、便于调节固定方便治疗。

Description

一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及膝贴技术领域，具体是指一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴及其制备方法。

背景技术

膝关节滑膜炎是一种无菌型炎症，是由于膝关节扭伤和多种关节内损伤而引起的。滑膜的功能异常会导致关节液无法正常生成和吸收，膝关节就会产生积液，滑膜的形态改变还会侵袭膝关节软骨，不及时治疗会导致膝关节骨性关节炎，存在很大的致残危机。在青壮年人多因急性创伤和慢性损伤所致，急性外伤包括有：膝关节扭伤、半月板损伤、侧副韧带或交叉韧带损伤，关节内积液或有时积血，表现为急性膝关节外伤性滑膜炎；老年人多发滑膜炎，主要是因软骨退变与骨质增生产生的机械性生物化学性刺激，继发滑膜水肿、渗出和积液等。膝关节滑膜炎是不同人群常见病例，及其影响人们的生活质量，因此及时预防和治疗显得尤为重要。

膝关节滑膜炎的主要治疗方法有：西医治疗膝关节滑膜炎的方法主要有口服药物、关节腔注射药物及冲洗、手术；中医中药外敷疗法，推拿疗法、热敷理疗法。

但传统疗法通常情况下，常单一的物理(温热)作用，能使局部的毛细血管扩张，血液循环加速，起到消炎、消肿、祛寒湿、减轻疼痛、消除疲劳的作用，因此热敷贴和红外线热疗法常被作为热敷理疗法应用于市场，该方法虽可缓解疼痛或不适，但无药物搭配，停止热敷则肿胀即逐渐恢复，使治疗周期长；或者采用传统的中药外敷疗法常用药包热敷、膏剂贴敷，膏药贴敷因表皮温度低其药物吸收速率慢，长时间黏贴刺激皮肤引易起不适；药包热敷通常使用加热过的中药包热敷局部，这种疗法热敷时间短，通常15分钟以内药包即不发热；以上治疗方法(除膏剂贴敷)外，均要在固定场所或固定姿势进行治疗，行动受限不便于活动。所以传统疗法均存在不同程度的疗效长、药物有效成分吸收慢、易引起皮肤不适、热敷时间短、治疗方式或方法不便捷等缺点。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服以上技术缺陷，提供一种热敷和中药两者相结合、提高药物吸收效率、采用多种纯天然中药复方成分避免了化学合成制剂对人体造成的未知损伤、便于调节固定方便治疗的一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案为：一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，包括无纺布层和可直接接触皮肤的医用棉层，所述医用棉层和无纺布层之间连接设有PE透气膜层，所述医用棉层、无纺布层、PE透气膜层配合设置，所述医用棉层和PE透气膜层之间连接设有中药层，所述PE透气膜层和无纺布层之间相对连接设有发热料层，所述无纺布层端部连接设有可将无纺布层限位在膝盖上的固定装置。

进一步的，所述医用棉层、无纺布层、PE透气膜层中部相对连接设有贯穿孔，所述贯穿孔类似菱形结构，所述医用棉层、无纺布层、PE透气膜层两侧分别连接设有凹槽，所述敷贴本体被贯穿孔和凹槽划分为四个区域，通过贯穿孔和凹槽的配合设置使得敷贴本体在不同姿势状态下也可以与膝关节的保持完美贴合，基于人体工学设计，避免敷贴的佩戴影响动作，也避免因为屈膝等动作而致使敷贴发生移位。

进一步的，所述中药层均布于每个区域，所述发热料层相对中药层设置，便于中药层和发热料层在各区域分布均匀，不仅保证了热敷理疗和中药外敷相结合的治疗，同时也保证了人体活动的灵活性。

进一步的，所述固定装置包括连接于无纺布层靠近凹槽一侧的弹力连接带，所述弹力连接带自由端连接设有魔术贴，所述魔术贴与无纺布层另一侧粘合，通过弹力连接带和魔术贴的配合设置便于根据实际使用人群调节魔术贴的粘接位置，进而提高了敷贴本体的实用范围。

进一步的，所述弹力连接带为两组，一组置于膝盖上方，一组置于膝盖下方，便于提高固定装置在膝盖处连接的稳定性。

进一步的，所述医用棉层、无纺布层、PE透气膜层和弹力连接带的自由端均为圆角结构，避免医用棉层、无纺布层、PE透气膜层和弹力连接带的自由端尖锐而造成损伤。

进一步的，根据权利要求1所述一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1)称取45-65g发热剂平均分装4个区域，通过专用模具压制机器制成发热料层固定在无纺布层上；

S2)无纺布层的一侧通过超声焊接设备将弹力连接带焊接牢固，然后将魔术贴超声焊接在弹力连接带端部；

S3)称取24g中药方剂平均分装4个区域，通过专用模具压制机器制成中药层粘合在PE透气膜层上；

S4)通过热封粘合机器将医用棉层、PE透气膜层、无纺布层，压制热封形成一体的中药蒸汽热敷贴。

进一步的，S1中发热料层的制备方法，包括以下步骤：a1)称取以下重量份的成分发热剂：粉末状活性炭10-18g，铁粉45-55g，高分子吸水树脂1-5g，氯化钠1-7g，蒸馏水25-38ml；a2)将称取好的发热剂放入小型搅拌机充分混合后，装入真空袋，真空密封备用。

进一步的，S3中药层的制备方法，包括以下步骤：b1)称取以下重量份的成分中药方剂：中药饮片细辛2-4g、白芷1-2g、制没药1-2g、三七2-4g、醋延胡索1-2g、木香1-2g、防风1-2g、伸筋草2-4g、木瓜1-2g、甘草1-2g；b2)将称取好的中药方剂放入小型搅拌机充分混合后，装入真空袋，真空密封备用。

本发明与现有技术相比的优点在于：

1、本发明通过热敷贴热灸和中药复方剂药敷两者相结合的方式，使用了多种天然中草药作为主要活性成分，热敷加速皮肤局部新陈代谢，发热剂产生水蒸汽(如图1)，水蒸汽作为中药粒子的运动载体，其具有温度高、流动性快、中药有效物质融合性强、增加人体表皮湿度从而提高药物和人体接触面积和透皮吸收率的优点，加速中药粒子的热运动速率，从而大幅提升了皮肤和药物的接触面积及吸收率，解决了传统热敷疗法效长、药物有效成分吸收慢的缺点。

2、本发明制作工艺流程简单，选用的中草药细辛、白芷、制没药、三七、醋延胡索、木香、防风、伸筋草、木瓜的多种纯天然中药复方成分，均为常见中药饮片，可实现大规模工业生产，避免了化学合成制剂对人体造成的未知损伤，也可以有效减少药物对皮肤和器官的刺激，同时均为通经活络、消散水肿、活血止痛的中药，不同中药间的协同作用具有缓解或效治疗各种因素造成的膝盖滑膜炎病症；

3、本发明亲肤材质采用医用棉层，具有亲肤低敏性，解决了传统中药外敷疗法易引起皮肤不适的问题，且热敷时长可长达6小时以上，避免因热敷时间短而降低客户体验感；

4、本发明采用了人体工学设计，通过固定装置的设置使得膝贴外观、曲线和屈伸限度均能使产品与膝关节的保持贴合，解决了传统治疗方法治疗不便捷的缺点，佩戴方式如图2。

附图说明

图1是本发明中药蒸汽膝盖热敷贴的蒸汽发生试验的结构示意图。

图2是本发明中药蒸汽膝盖热敷贴佩戴方式的结构示意图。

图3是本发明一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的剖面结构图。

图4是实施例1和对比例1～3/的最高、平均温度统计图。

图5是实验兔治疗14d后每30min右膝关节伸展次数。

图6是实验兔治疗14d后兔膝关节表面观察(0-5级)统计图。

图7是本发明一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的俯视结构示意图。

图8是本发明一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的俯剖结构示意图。

如图所示：1、医用棉层，2、中药层，3、PE透气膜层，4、发热料层，5、无纺布层，6、弹力连接带，7、魔术贴，8、水蒸汽，9、固定装置，10、贯穿孔，11、凹槽。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步的详细说明。

实施例1

结合附图3、7和8，一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，包括敷贴本体，所述敷贴本体包括无纺布层5和可直接接触皮肤的医用棉层1，所述医用棉层1和无纺布层5之间连接设有PE透气膜层3，所述医用棉层1、无纺布层5、PE透气膜层3配合设置，所述医用棉层1、无纺布层5、PE透气膜层3中部相对连接设有贯穿孔10，所述贯穿孔10类似菱形结构，所述医用棉层1、无纺布层5、PE透气膜层3两侧分别连接设有凹槽11，所述敷贴本体被贯穿孔10和凹槽11划分为四个区域，所述医用棉层1和PE透气膜层3之间连接设有中药层2，所述PE透气膜层3和无纺布层5之间相对连接设有发热料层4，所述中药层2均布于每个区域，所述发热料层4相对中药层2设置；

结合附图2、3、7和8，所述无纺布层5端部连接设有可将无纺布层5限位在膝盖上的固定装置9，所述固定装置9包括连接于无纺布层5靠近凹槽11一侧的弹力连接带6，所述弹力连接带6为两组，所述弹力连接带6自由端连接设有魔术贴7，所述魔术贴7与无纺布层5另一侧粘合，所述医用棉层1、无纺布层5、PE透气膜层3和弹力连接带6的自由端均为圆角结构。

一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1)称取60g发热剂平均分装4个区域，通过专用模具压制机器制成发热料层4固定在无纺布层5上；

S2)无纺布层5的一侧通过超声焊接设备将弹力连接带6焊接牢固，然后将魔术贴7超声焊接在弹力连接带6端部；

S3)称取24g中药方剂平均分装4个区域，通过专用模具压制机器制成中药层2粘合在PE透气膜层3上；

S4)通过热封粘合机器将医用棉层1、PE透气膜层3、无纺布层5，压制热封形成一体的中药蒸汽热敷贴。

S1中发热料层4的制备方法，包括以下步骤：a1)称取以下重量份的成分发热剂：粉末状活性炭15g，铁粉55g(90目)，高分子吸水树脂3g，氯化钠2g，蒸馏水25ml；a2)将称取好的发热剂放入小型搅拌机充分混合后，装入真空袋，真空密封备用。

S3中药层2的制备方法，包括以下步骤：b1)称取以下重量份的成分中药方剂：中药饮片细辛4g、白芷2g、制没药2g、三七4g、醋延胡索2g、木香2g、防风2g、伸筋草4g、木瓜2g、甘草2g；b2)将称取好的中药方剂放入小型搅拌机充分混合后，装入真空袋，真空密封备用。

对比例1：在S2步骤中，温度关键因子铁粉为45g，其余参数与实施例1相同。

对比例2：在S2步骤中，温度关键因子铁粉为50g，其余参数与实施例1相同。

对比例3：在S2步骤中，温度关键因子铁粉为60g，其余参数与实施例1相同。

对比例4、在S1步骤中除了不加细辛外，其余参数与实施例1相同。

对比例5、在S1步骤中除了不加白芷外，其余参数与实施例1相同。

对比例6、在S1步骤中除了不加制没药外，其余参数与实施例1相同。

对比例7、在S1步骤中除了不加三七外，其余参数与实施例1相同。

对比例8、在S1步骤中除了不加醋延胡索外，其余参数与实施例1相同。

对比例9、在S1步骤中除了不加木香外，其余参数与实施例1相同。

对比例10、在S1步骤中除了不加防风外，其余参数与实施例1相同。

对比例11、在S1步骤中除了不加伸筋草外，其余参数与实施例1相同。

对比例12、在S1步骤中除了不加木瓜外，其余参数与实施例1相同。

对比例13、在S1步骤中除了不加甘草外，其余参数与实施例1相同。

对比例14、无S1步骤，其余参数与实施例1相同。

对比例15、无S2步骤，其余参数与实施例1相同。

对比例16、空白对照实验，建模后无治疗措施。

由于热敷贴的工作温度应高于人体的正常体温，根据医生建议保持在50-60℃左右，温度过低不能起到制成水蒸汽8、热敷、活血化瘀的作用，而温度过高则会烫伤局部皮肤，尤其是糖尿病患者或对冷热不敏感的人群，尤其要注意温度，防止烫伤。国家药品监督管理局发布的《热敷贴产品技术审查指导原则》接触人体皮肤的热敷贴最高温度应不超过70℃，因此合理定制热敷贴使用最高温度，是产品安全使用的基本前提。

在热敷贴产品中，铁粉是决定发热产品热能的关键原料，铁粉原料的含量决定了温度性能，故采用铁粉含量为变量因子，其他原料不变的对比试验设计：对比例1～对比例3。

对实施例1和对比例1-3，放入热敷贴性能测试仪，按YY 0060-2018《热敷贴》要求进行温度性能测试，各试验例从发热开始至发热结束整个过程中的最高温度/℃、平均温度/℃、发热时长(≥40℃)/h、温度保证比值％，每个试样进行平行实验5次，结果如表1。

表1温度性能分析实验汇总表

通过实验分析表1和图4的温度性能统计实验结果，可以得出以下结论：实施例1对较于其他对比例，最高温度56℃，在50-60℃区间，符合国家国定；平均温度54.1℃，表现居中；发热时长达402分钟，温度保证比值大等于90％，大于等于其他对比例，实验结果提示实施例1烫伤风险小，发热时长长、热稳定性较好。

研究发现，滑膜受损后易于修复，且可过度增生，同时膝骨关节炎滑膜炎是一种慢性疾病，结合前人研究和实验，膝骨关节炎滑膜炎的总体病理过程是由于膝关节在长期损伤和修复过程中形成的退化性疾病。因此，稳定的膝骨关节炎滑膜炎模型相应会有一个“损伤-修复-再损伤”的发病过程。通过“损伤-修复-再损伤”的方法模仿慢性滑膜炎发病过程制备膝盖骨关节炎性滑膜炎模型，使模型更贴合临床。(《中国组织工程研究》2022，Vol.26，Issue(23):3738-3743.)

动物管理：购买30只清洁级新西兰大白兔，平均体质量2.0-3.0kg所有实验动物均按照12h昼夜节律饲养，自由饮食。饲养条件：温度20-25℃，湿度65％。1周后，采用随机数字表法，将22只建模兔用于中药复方剂原料成分筛选试验，2只建模兔作为空白对照实验，4只建模兔用于验证中药与热敷结合的治疗方案，2只清洁级健康兔用于建模备用。

试剂管理：木瓜蛋白酶(北京索莱宝科技有限公司)；L-半胱氨酸(北京索莱宝科技有限公司)；分别在1、4、7、12天对模型组实验兔右膝关节注射4％的木瓜蛋白酶和0.03mol/L的L-半胱氨酸混合溶液制备膝骨关节炎滑膜炎兔模型。

动物模型建立方案具体步骤如下：①用10mL注射器抽取6mL木瓜蛋白酶溶液和3mL半胱氨酸溶液，配制成4％木瓜蛋白酶和0.03mol/L的L-半胱氨酸混合溶液(2：1)，摇匀后注入10mL离心管，水浴加热至常温。②将模型组兔抓取至兔固定器中，称质量记录后，剃去兔右膝关节长毛，并用碘伏进行消毒。用1mL注射器抽取0.2mL/kg混合试剂，将兔膝关节屈曲45°，沿髌间窝方向对髌骨下缘髌韧带外侧进针，进针后手下有落空感即可，撤回1mm后回抽，如无血液倒流则可注入试剂。

以上操作从造模第1天开始执行，分别于造模第1，4，7，12天进行相同操作，给药时间共计14d。在模型制备过程中，模型组无实验兔发生死亡。

建模成功评价指标：a组织学观察有炎症细胞浸润、组织液渗出、b膝关节肤温增加、c膝关节表现红肿、d 30min内右膝关节伸展次数小于3。

治疗试验过程：采用随机数字表法，将28只建模兔，随机分为14组，每组2只，其中1组作为空白对照组，不做任何治疗，另外11组作为治疗组，分别用实施例1、对比例4-13方案进行14天治疗、其中2组，分别用于对比例14(仅发热)、对比例15(仅药敷)进行传统治疗方案对比实验。分别于0、4、9天记录部分治疗观察指标、14天记录全部治疗观察指标。

治疗观察指标：a兔膝关节表面观察：红肿消退(自定义康复等级0-5级，健康兔0级，建模完成后5级)、b形态学观察：组织学观察(炎症细胞、组织液)、c 30min右膝关节伸展次数。试验结果如下表2。

表2建模兔治疗实验汇总表

通过分析表2和图5实验兔治疗14d后每30min右膝关节伸展次数统计图，试验结果显示，实验兔右膝伸展次数越多，其恢复越好、痛感越弱，试验结果显示实施例1活动次数高于其他组，本热敷贴中实施例1的止痛效果及原料配比最佳，揭示其具有缓解疼痛的作用。

通过分析表2、图6中实施例1、对比例14(无中药方剂)、对比例15(无发热剂)、对比例16(无治疗措施)，实验结果提示，中药复方剂结合发热剂的治疗方案可缩短治疗时间，使更快达到治疗效果的预期。

通过分析表2、图6实验兔治疗14d后兔膝关节表面观察(0-5级)统计图实验结果可以表明，实施例1经治疗后可恢复建模前健康程度，即可完全康复，治疗效果最好；对比例14(无中药方剂)、对比例15(无发热剂)，对比例9(无木香)，治疗后有炎症细胞浸润、有组织液渗出、表皮有红肿，治疗效果差；对比例6、7、8、12、13(无臣药其一)治疗后有炎症细胞浸润、无组织液渗出，红肿消退，具有治疗效果；对比例4、5、10、11(无主药其一)治疗后有炎症细胞浸润、有组织液渗出，肿胀部分消退，治疗效果不理想；对比例16(无治疗措施)与建模后恢复状况与建模后相差不大，无治疗效果。试验结果显示实施例1治疗效果优于其他组，本热敷贴中实施例1的消散水肿、炎症效果及原料配比最佳，揭示其具有治疗和缓解膝盖滑膜炎、减少治疗周期的作用。

以上对本发明及其实施方式进行了描述，这种描述没有限制性，附图中所示的也只是本发明的实施方式之一，实际的结构并不局限于此。总而言之如果本领域的普通技术人员受其启示，在不脱离本发明创造宗旨的情况下，不经创造性的设计出与该技术方案相似的结构方式及实施例，均应属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，包括无纺布层(5)和可直接接触皮肤的医用棉层(1)，其特征在于：所述医用棉层(1)和无纺布层(5)之间连接设有PE透气膜层(3)，所述医用棉层(1)、无纺布层(5)、PE透气膜层(3)配合设置，所述医用棉层(1)和PE透气膜层(3)之间连接设有中药层(2)，所述PE透气膜层(3)和无纺布层(5)之间相对连接设有发热料层(4)，所述无纺布层(5)端部连接设有可将无纺布层(5)限位在膝盖上的固定装置。

2.根据权利要求1所述的一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，其特征在于：所述医用棉层(1)、无纺布层(5)、PE透气膜层(3)中部相对连接设有贯穿孔(10)，所述贯穿孔(10)类似菱形结构，所述医用棉层(1)、无纺布层(5)、PE透气膜层(3)两侧分别连接设有凹槽(11)，所述敷贴本体被贯穿孔(10)和凹槽(11)划分为四个区域。

3.根据权利要求2所述的一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，其特征在于：所述中药层(2)均布于每个区域，所述发热料层(4)相对中药层(2)设置。

4.根据权利要求1所述的一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，其特征在于：所述固定装置(9)包括连接于无纺布层(5)靠近凹槽(11)一侧的弹力连接带(6)，所述弹力连接带(6)自由端连接设有魔术贴(7)，所述魔术贴(7)与无纺布层(5)另一侧粘合。

5.根据权利要求4所述的一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，其特征在于：所述弹力连接带(6)为两组。

6.根据权利要求4所述的一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴，其特征在于：所述医用棉层(1)、无纺布层(5)、PE透气膜层(3)和弹力连接带(6)的自由端均为圆角结构。

7.根据权利要求1所述一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1)称取45-65g发热剂通过专用模具压制机器制成发热料层固定在无纺布层(5)上；

S2)无纺布层(5)的一侧通过超声焊接设备将弹力连接带焊接牢固，然后将魔术贴超声焊接在弹力连接带端部；

S3)称取24g中药方剂通过专用模具压制机器制成中药层(2)粘合在PE透气膜层(3)上；

S4)通过热封粘合机器将医用棉层(1)、PE透气膜层(3)、无纺布层(5)，压制热封形成一体的中药蒸汽热敷贴。

8.根据权利要求7所述一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的制备方法，其特征在于：S1中发热料层的制备方法，包括以下步骤：a1)称取以下重量份的成分发热剂：粉末状活性炭10-18g，铁粉45-55g，高分子吸水树脂1-5g，氯化钠1-7g，蒸馏水25-38ml；a2)将称取好的发热剂放入小型搅拌机充分混合后，装入真空袋，真空密封备用。

9.根据权利要求7所述一种膝盖滑膜炎用中药蒸汽热敷贴的制备方法，其特征在于：S3中药层(2)的制备方法，包括以下步骤：b1)称取以下重量份的成分中药方剂：中药饮片细辛2-4g、白芷1-2g、制没药1-2g、三七2-4g、醋延胡索1-2g、木香1-2g、防风1-2g、伸筋草2-4g、木瓜1-2g、甘草1-2g；b2)将称取好的中药方剂放入小型搅拌机充分混合后，装入真空袋，真空密封备用。