CN117618154A - 瓣膜夹合系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供瓣膜夹合系统，包括输送装置及瓣膜夹合器。该输送装置包括输送杆以及软连接件，输送杆的远端设有第一对接部。该瓣膜夹合器包括连接杆以及可相对于连接杆开合的至少两个第一夹持臂，连接杆的近端设有第二对接部，第二对接部用于配合第一对接部以使连接杆可拆卸连接输送杆。其中，软连接件的远端连接连接杆，且软连接件至少部分活动穿设于输送杆内。软连接件在松弛状态下，第一对接部与第二对接部可解除配合，以使输送杆与连接杆分离；软连接件在张紧状态下，输送杆可沿软连接件移动至第一对接部和第二对接部配合，以使输送杆连接连接杆。该瓣膜夹合系统可以实现在输送装置与瓣膜夹合器接近分离的状态下评估反流改善效果。

Description

瓣膜夹合系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜夹合系统。

背景技术

二尖瓣是位于心脏左心房(以图1至图4中的LA标示)与左心室(以图1至图4中的LV标示)之间的单向阀，正常健康的二尖瓣可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房。二尖瓣包括一对瓣叶，称为前叶及后叶，当前叶和后叶的边缘对合时，二尖瓣可完全闭合，避免血液从左心室流到左心房。当二尖瓣的瓣叶或其相关结构发生器质性改变或功能性改变时，二尖瓣的前叶和后叶对合不良，由此，当心脏左心室收缩时，二尖瓣不能完全关闭，导致血液从左心室反流至左心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”。

外科通常采用瓣膜缘对缘缝合术等手术方式治疗二尖瓣反流。但是这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

请参阅图1至图4，现有一种微创治疗器械，其基于瓣膜的缘对缘手术原理，通过输送器械11将瓣膜夹12以介入方式输送至二尖瓣处，再通过瓣膜夹12的相对开合抓持二尖瓣的前叶和后叶，从而达到固定瓣叶、减少二尖瓣反流的目的。在实际使用过程中，通常需在瓣膜夹12夹住瓣叶后，对二尖瓣反流的状态观察评估，确认二尖瓣反流的状态改善至理想效果后，才能将输送器械11与可拆卸连接至该输送器械11远端的瓣膜夹12分离。由于评估时，瓣膜夹12与输送器械11之间具有结构和力的连贯，瓣膜夹12的运动会受到输送器械11的牵扯，从而瓣膜夹12夹持的两个二尖瓣瓣叶开合活动程度会受到限制；但瓣膜夹12与输送器械11分离后，解除了瓣膜夹12与输送器械11之间结构和力的连贯，瓣膜夹12受到输送器械11的牵扯也被除去，则瓣膜夹12夹持的两个二尖瓣瓣叶开合活动程度会增加。这就会造成瓣膜夹12未与输送器械11分离时的反流情况和瓣膜夹12与输送器械11分离后的反流情况存在较大差异；甚至出现评估时反流得到改善，但瓣膜夹12与输送器械11分离后二尖瓣反流加重的情况。同时，现有技术中，瓣膜夹12一旦和输送器械11分离，就无法与输送器械11再次连接，即无法通过操纵输送器械11再次调整瓣膜夹12。若分离后的瓣膜夹12对反流的改善效果不理想，则导致手术效果不理想，甚至手术失败。

发明内容

本发明的目的在于提出一种瓣膜夹合系统，包括输送装置及瓣膜夹合器。所述瓣膜夹合系统可以实现在所述输送装置与所述瓣膜夹合器接近分离的状态下评估所述瓣膜夹合器对房室瓣反流的改善效果，还可以实现在反流改善效果不理想的情况下对所述瓣膜夹合器再次实施调整控制。

为了实现上述目的，本发明提供一种瓣膜夹合系统，包括输送装置及瓣膜夹合器：

所述输送装置包括输送杆以及软连接件；所述输送杆的远端设有第一对接部；

所述瓣膜夹合器包括连接杆以及可相对于所述连接杆开合的至少两个第一夹持臂；所述连接杆的近端设有第二对接部，所述第二对接部用于配合所述第一对接部以使所述连接杆可拆卸连接所述输送杆；

其中，所述软连接件的远端连接所述连接杆，且所述软连接件至少部分活动穿设于所述输送杆内；所述软连接件具有松弛状态与张紧状态；在所述松弛状态下，所述第一对接部与所述第二对接部可解除配合，以使所述输送杆与所述连接杆分离；在所述张紧状态下，所述输送杆可沿所述软连接件移动至所述第一对接部和所述第二对接部配合，以使所述输送杆连接所述连接杆。

本发明提供的所述瓣膜夹合系统，由于设置了所述输送杆、所述连接杆以及所述软连接件，在所述瓣膜夹合器夹持瓣膜后做反流评估时，可使得所述软连接件处于松弛状态，以允许所述第一对接部与所述第二对接部相互松脱、分离，此时，所述瓣膜夹合器便处于接近最终释放(即所述输送装置与所述瓣膜夹合器完全分离)的状态，等同于中断了所述瓣膜夹合器与所述输送装置之间结构和力的连贯，所述瓣膜夹合器所夹持的瓣膜的运动基本不会受到所述输送装置的牵制，从而有利于更准确地评估反流改善效果；若评估到反流改善效果不理想，还可重新使得所述软连接件处于张紧状态，所述输送杆能够在所述软连接件的引导下移动至使得所述第一对接部和所述第二对接部配合，从而使得所述输送杆再次连接所述连接杆，以允许后续对所述瓣膜夹合器实施调整控制，有利于提高反流改善效果。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1至图4是现有技术中的一种瓣膜夹合系统的使用过程示意图。

图5是本发明第一实施例提供的瓣膜夹合系统在输送杆与连接杆连接时的立体结构示意图。

图6是图5所示瓣膜夹合系统在输送杆和连接杆分离时的立体结构示意图。

图7是图5所示瓣膜夹合系统的局部剖视图。

图8是图6所示输送杆的第一对接部的立体结构示意图。

图9是图6所示连接杆的第二对接部的立体结构示意图。

图10是图7所示沿X-X方向的剖面图。

图11是输送杆和软连接件在另一实施方式中的连接示意图。

图12是图11所示沿XII-XII方向的剖面图。

图13是图11所示沿XIII-XIII方向的剖面图。

图14是输送杆、连接杆和软连接件在另一实施方式中的局部结构示意图。

图15是图14所示沿XV-XV方向的剖面图。

图16是输送杆、连接杆和软连接件在又一实施方式中的局部结构示意图。

图17是图16所示沿XVII-XVII方向的剖面图。

图18是输送装置的控制件和软连接件在一实施方式中的连接示意图。

图19是输送装置的控制件和软连接件在另一实施方式中的连接示意图。

图20至图23是第一实施例提供的瓣膜夹合系统的使用过程示意图。

图24是本发明第二实施例提供的瓣膜夹合系统在输送杆和连接杆分离时的立体结构示意图。

图25是图24所示沿XXV-XXV方向的剖面图。

图26是输送杆、连接杆和软连接件在另一实施方式中的局部剖视图。

图27至图30是第二实施例提供的瓣膜夹合系统的使用过程示意图。

图31是本发明第三实施例提供的瓣膜夹合系统在输送杆和连接杆分离时的局部立体结构示意图。

图32是图31所示输送杆和连接杆连接时的局部剖视图。

图33是图32所示输送杆朝近端移动后输送杆和连接杆分离时的局部剖视图。

图34是图33中软连接件与连接杆解除连接时的局部剖视图。

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

此外，以下各实施例的说明是参考附加的图示，用以例示本发明可用以实施的特定实施例。本发明中所提到的方向用语，例如，“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“内”、“外”、“侧面”等，仅是参考附加图示的方向，因此，所使用的方向用语是为了更好、更清楚地说明及理解本发明，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

需要说明的是，为了更加清楚地描述本发明提供的瓣膜夹合系统的结构，本发明在说明书中所述的限定术语“近端”及“远端”均为介入医疗领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端；将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向；周向为围绕柱体、管体等一类物体的轴线的方向(垂直于轴线，同时垂直于截面半径)；径向就是沿直径或者半径的方向。值得注意的是，无论“近端”、“远端”、“一端”、“另一端”、“第一端”、“第二端”、“初始端”、“末端”、“两端”、“自由端”、“上端”以及“下端”等词语中所出现的“端”，并不仅限于端头、端点或端面，也包括自端头、端点、或端面在端头、端点、或端面所属元件上延伸一段轴向距离和/或径向距离的部位。除非另有定义，本发明所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的惯用术语只是为了描述具体实施例的目的，并不能理解为对本发明的限制。

请结合图5至图7，本发明提供一种瓣膜夹合系统1，用于对瓣膜、特别是心脏的房室瓣瓣膜(不限于是二尖瓣、三尖瓣)的缘对缘修复，从而治疗反流(不限于是二尖瓣反流、三尖瓣反流)。瓣膜夹合系统1包括瓣膜夹合器20以及输送装置40。瓣膜夹合器20可拆卸连接于输送装置40的远端，用于夹持至少两片瓣叶以对瓣膜实施缘对缘修复，并且在完成瓣膜的缘对缘修复后置留于人体内。输送装置40用于输送瓣膜夹合器20。

如图5至图7所示，在本发明的第一实施例中，瓣膜夹合器20包括连接杆21以及可相对于连接杆21开合的一对第一夹持臂22，该一对第一夹持臂22优选关于连接杆21的轴心线对称设置。其中，连接杆21的近端用于可拆卸连接输送装置40的远端，从而实现瓣膜夹合器20与输送装置40的可拆卸连接。一对第一夹持臂22用于相对连接杆21开合以夹持一对瓣叶，例如二尖瓣的前叶和后叶、或三尖瓣的前叶、隔叶和后叶中的任意两片瓣叶，并可将该一对瓣叶拉拢，从而实现瓣膜的缘对缘修复。

进一步地，该实施例中，瓣膜夹合器20还包括基座23，连接杆21固定设置于基座23上，每一第一夹持臂22的远端转动连接于基座23，第一夹持臂22可转动以靠近或者远离连接杆21，从而实现对瓣叶的捕捉、夹持或者松开。优选地，该实施例中，瓣膜夹合器20还包括第二夹持臂24，一第二夹持臂24对应设置于一第一夹持臂22与连接杆21之间，第二夹持臂24的远端固定连接于基座23，第一夹持臂22可转动以靠近或者远离对应的第二夹持臂24，第一夹持臂22和第二夹持臂24相互配合实现对瓣叶的捕捉、夹持或者松开，可以提高夹持瓣叶的成功率和可靠性。进一步优选地，该实施例中，瓣膜夹合器20还包括弹性调节件(图中未示)，该弹性调节件沿连接杆21的轴向固定套设于连接杆21上，或者弹性调节件的近端或/和远端沿连接杆21的轴向活动套设于连接杆21上，如此，当瓣膜夹合器20成功夹持瓣叶并处于自锁状态后，一对第二夹持臂24挤压弹性调节件，弹性调节件随之受各第二夹持臂24的挤压而变形并填充、封堵各第二夹持臂24的内侧之间的空间，从而各第二夹持臂24之间不再是镂空的，瓣叶间对应于各第二夹持臂24间的开放间隙亦被弹性调节件封堵，能够避免瓣膜夹合器20的中心部位出现中心反流的现象，改善对反流的治疗效果；再者，弹性调节件还可以抵顶各第二夹持臂24，从而调节瓣膜夹合器20对瓣叶的牵拉程度，以适应不同的瓣叶间距。其中，弹性调节件可以采用由形状记忆合金丝材编织而成的网状结构，也可以采用诸如硅胶等弹性材质制成的实心结构，对此不作限定。

需要说明的是，在图5至图7的示例中，瓣膜夹合器20还包括设于基座23上的驱动机构(图中未示)和自锁机构(图中未示)，驱动机构用于驱动每一第一夹持臂22进行转动以实现对瓣叶的捕捉、夹持或者松开，自锁机构用于使瓣膜夹合器20在完成瓣膜的缘对缘修复时进行自锁。当然，根据需要也可以控制自锁机构以使瓣膜夹合器20从自锁状态切换为解锁状态，进而重新捕捉、夹持瓣叶。其中，需要说明的是，瓣膜夹合器20的驱动机构和自锁机构需要在输送装置40连接于瓣膜夹合器20之后才可以对应控制瓣膜夹合器20进行动作，该驱动机构和自锁机构与现有瓣膜夹合器的驱动机构和自锁结构类似，具体结构及工作原理此处不作赘述。

可以理解的是，在其他实施例中，瓣膜夹合器20也可以包括两个以上的第一夹持臂22以及对应的两个以上的第二夹持臂24，从而实现对两片以上瓣叶的夹持，只要保证瓣膜夹合器20能够实现夹持或者松开瓣叶、以及自锁或者解锁即可，对此不作赘述。

如图5至图7所示，在该实施例中，输送装置40包括输送杆41，输送杆41的远端设有第一对接部411，连接杆21的近端设有第二对接部212，第二对接部212用于配合第一对接部411以使连接杆21可拆卸连接输送杆41。可选地，第一对接部411和第二对接部212的配合可以采用螺纹结构、榫卯结构或者卡扣结构中的其中一种，二者相互配合即可实现输送杆41与连接杆21的连接或者分离。具体地，请结合图5至图9，在本发明的第一实施例中，第一对接部411为凸设于输送杆41远端的榫块(见图8)，第二对接部212为开设于连接杆21近端的榫眼(见图9)；如图5及图7所示，当输送杆41沿轴向朝远端移动至其远端的榫块(即第一对接部411)插接于连接杆21近端的榫眼(即第二对接部212)内时，输送杆41与连接杆21连接；如图6所示，当输送杆41沿轴向朝近端移动至其远端的榫块自连接杆21近端的榫眼内脱离时，输送杆41与连接杆21即分离。

在其他实施例中，第一对接部411可以是开设于输送杆41远端的榫眼，相应地，第二对接部212是凸设于连接杆21近端的榫块，二者配合同样可以实现输送杆41与连接杆21的连接或者分离，对此不作赘述。

在其他实施例中，第一对接部411和第二对接部212可以是外螺纹和内螺孔的组合，二者通过螺纹连接的方式使输送杆41与连接杆21连接、解除螺纹连接即可使输送杆41与连接杆21分离；第一对接部411和第二对接部212还可以是卡块和卡钩的组合，二者通过卡合的方式使输送杆41与连接杆21连接、解除卡合即可使输送杆41与连接杆21分离，对此也不作赘述。

优选地，为了提高分离的第一对接部411和第二对接部212进行对接配合时的准确性和效率，第一对接部411可以设置第一引导结构，第二对接部212对应设有与第一引导结构适配的第二引导结构，第一引导结构和第二引导结构相互配合，以起到对接导向的效果，从而使第一对接部411和第二对接部212的对接更加快捷、准确。示例性的，第一对接部411和第二对接部212分别为榫块和榫眼时，该榫块可以制作成外径尺寸自近端至远端逐渐减小的锥台状榫块，该榫眼相应制作成内径尺寸自近端至远端逐渐增大的锥孔状榫眼，如此，第一对接部411可以快速插接于第二对接部212中，提高了对接的准确性和效率。本领域技术人员可以理解的是，第一对接部411和第二对接部212之间的对接配合采用榫卯结构以外的其他结构时，第一对接部411和第二对接部212同样可以通过径向尺寸的渐变实现对接导向的效果，从而提高对接的准确性和效率，对此不作赘述。

需要说明的是，在本发明的实施例中，输送杆41和连接杆21均为杆体，其横截面的形状可以但不限于是圆形、椭圆形、三角形或者多边形，优选横截面形状为圆形的杆体，输送杆41和连接杆21的外周面圆滑，便于输送且不会损伤人体血管组织。再者，为了适应人体外周血管，优选输送杆41的轴向长度大于800mm，而为了避免对心房造成损伤，优选连接杆21的轴向长度小于10mm。此外，为了保证植入安全性，输送杆41、第一对接部411、连接杆21以及第二对接部212均采用具有生物相容性的金属材料或者高分子材料制成，金属材料包括但不限于304不锈钢、306不锈钢、镍钛等材料中的其中一种材料或者多种材料的复合，高分子材料包括但不限于聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯、尼龙等材料中的其中一种材料或者多种材料的复合。在一种可能的实施方式中，第一对接部411、第二对接部212均可以采用注塑、激光切割及机械加工中的其中一种方式制成，然后分别通过焊接、粘接、熔融等适合的方式与相应的输送杆41、连接杆21结合于一体；在另一种可能的实施方式中，第一对接部411可以与输送杆41一体成型，第二对接部212也可以与连接杆21一体成型。优选地，在本发明的实施例中，为了使得输送杆41和连接杆21具有良好的生物相容性，以及具有较好的弹性以适应血管，并且为了加工简易，输送杆41及第一对接部411、连接杆21及第二对接部212均采用聚醚嵌段聚酰胺材料在相应的模具中一次注塑获得。

请再次参阅图5至图7，在本发明的实施例中，输送装置40还包括软连接件43，软连接件43的远端连接连接杆21的近端，且软连接件43至少部分活动穿设于输送杆41内。需要说明的是，软连接件43的近端随输送杆41的近端一并延伸至人体外，以便于通过牵拉或者松开软连接件43的近端来改变软连接件43的状态。具体而言，软连接件43具有松弛状态和张紧状态，通过牵拉软连接件43的近端，能够使软连接件43处于张紧状态，而通过释放软连接件43的近端即可使张紧状态的软连接件43切换为松弛状态。

可以理解的是，在软连接件43处于松弛状态下，允许第一对接部411与第二对接部212相互松脱、分离，使得输送杆41与连接杆21分离。此时，输送装置40中只有松弛的软连接件43连接于瓣膜夹合器20，瓣膜夹合器20处于接近最终释放(即输送装置40与瓣膜夹合器20完全分离)的状态，等同于中断了瓣膜夹合器20与输送装置40之间结构和力的连贯，瓣膜夹合器20所夹持的瓣叶的运动基本不受输送装置40的牵制，从而有利于更准确地评估反流改善效果。若评估到反流改善的效果不理想，还可通过牵拉软连接件43的近端以重新使得部分活动穿设于输送杆41内的软连接件43处于张紧状态，输送杆41能够在软连接件43的引导下移动至使得第一对接部411和第二对接部212对接配合，以使输送杆41再次连接连接杆21，进而使得输送装置40与瓣膜夹合器20再次连接，此时，通过控制瓣膜夹合器20的自锁机构及驱动机构动作即可对瓣膜夹合器20实施调整控制，从而使瓣膜夹合器20解锁并重新捕捉、夹持瓣叶，有助于提高反流改善效果。若评估到反流改善的效果理想，则只需在软连接件43的松弛状态下，解除软连接件43与瓣膜夹合器20的连接杆21之间的连接(如将软连接件43与连接杆21的连接端剪断)，然后控制整个输送装置40撤出患者体外，以使瓣膜夹合器20最终释放置留于患者心脏内。

需要说明的是，在本发明的实施例中，软连接件43应大于预设长度，以使分离后的输送杆41与连接杆21之间的距离足够大，如此，在瓣膜夹合器20夹持瓣叶后进行反流改善效果的评估时，输送杆41才不会牵扯阻碍连接杆21及其所在的瓣膜夹合器20随瓣叶运动。其中，本领域技术人员可以理解的是，软连接件43对应的预设长度与瓣膜夹合器20的使用场合有关。具体而言，瓣膜夹合器20用于实施二尖瓣的缘对缘修复时，所述预设长度为输送杆41的轴向长度、连接杆21的轴向长度与瓣膜夹合器20欲植入的心脏的左房上下径之和；瓣膜夹合器20用于实施三尖瓣的缘对缘修复时，所述预设长度则为输送杆41的轴向长度、连接杆21的轴向长度与瓣膜夹合器20欲植入的心脏的右房上下径之和。在本发明的实施例中，优选软连接件43的长度大于1000mm。

还需要说明的是，在本发明的实施例中，软连接件43应具有较好的柔顺性，这样可以削弱与连接杆21分离后的输送杆41对连接杆21以及瓣膜夹合器20的牵扯，从而可降低甚至消除输送装置40对瓣膜夹合器20夹持的至少两片瓣叶做相对开合动作及幅度的影响。优选地，在本发明的实施例中，软连接件43弯曲至90度或接近90度时所需的弯曲力小于0.1N，进一步优选该弯曲力小于0.05N。其中，接近90度是指比90度略小或者略大的角度，例如60度-120度中的任一角度。再者，在本发明的实施例中，软连接件43还应具有较好的拉伸强度，以避免软连接件43断裂造成的输送杆41无法和连接杆21再次对接，优选软连接件43的拉伸强度大于50N，进一步优选软连接件43的拉伸强度大于60N。

其中，为了保证植入安全性，软连接件43可以采用但不限于诸如蚕丝、尼龙、聚乙烯、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、不锈钢、镍钛等具有较好柔软度、较高拉伸强度以及较好生物相容性的一种或者多种金属材料、高分子材料或者复合材料制成。具体地，在本发明的实施例中，软连接件43优选采用复合了具有显影功能的硫酸钡的膨体聚四氟乙烯制成。

进一步优选地，在本发明的实施例中，软连接件43上可以设置有显影标记，从而使得软连接件43具有显影作用，这样在手术中易于观察软连接件43的位置，提高手术效率。其中，所述显影标记可以是由添加于软连接件43的制作材料中的不透X射线的金、钽、硫酸钡等材质构成，也可以是不透X射线的金、钽、硫酸钡等材质制成的显影丝、显影片或者显影筒，并通过粘接、压接等方式固定于软连接件43上，对此不作限定。

如前所述，在本发明的实施例中，软连接件43至少部分活动穿设于输送杆41内，从而使得输送杆41与连接杆21分离后，输送杆41能够沿着软连接件43即在软连接件43的引导下移动至再次连接于连接杆21。

具体地，请一并参阅图6、图7及图11，在一种可能的实施方式中，输送杆41开设有沿轴向延伸且贯穿输送杆41两端的管腔412，管腔412用于滑动穿设软连接件43。如图6及图7所示，本实施方式中，软连接件43为线型结构，其远端穿出管腔412的远端且固定连接连接杆21，而软连接件43的近端则穿出管腔412的近端之外，以供操作者牵拉或者松开。

请一并参阅图11至图13，在另一种可能的实施方式中，输送杆41也可以开设有相对其轴向倾斜延伸的管腔412，管腔412贯穿输送杆41的远端面和外周壁，管腔412用于滑动穿设软连接件43。本实施方式中，软连接件43同样为线型结构，其远端穿出管腔412的远端且固定连接连接杆21，软连接件43的近端穿出管腔412的近端且沿着输送杆41的外周壁延伸至输送杆41的近端之外，以供操作者牵拉或者松开。

在上述实施方式中，软连接件43的远端可以通过绞接、焊接、打结、缝合、粘接或者利用固定件中的至少一种方式固定连接于连接杆21的近端，对此不作限定。可以理解的是，当软连接件43的远端固定连接连接杆21的近端时，如果需要将输送装置40撤出至患者体外，瓣膜夹合系统1还包括剪切器械，以用于剪切软连接件43的远端，使得输送装置40能够顺利撤出。此外，为减小软连接件43在管腔412内移动时的阻力，管腔412的最小内径优选大于软连接件43的最大外径，以及管腔412的内壁应光滑，以使软连接件43可以在管腔412内顺畅移动。

在上述实施方式中，软连接件43的数量可以为一个或者多个，输送杆41对应每一软连接件43分别开设有一管腔412。优选地，在图6、图7及图10至图17所示的实施方式中，软连接件43的数量为多个，输送杆41对应开设有多个管腔412，并且多个管腔412关于输送杆41的轴心线对称分布，如此，一一对应地活动穿设于多个管腔412内的多个软连接件43也即关于输送杆41的轴心线对称分布，多个软连接件43的远端也即关于连接杆21的轴心线对称分布。可以理解的是，当输送杆41沿着对称分布的多个软连接件43移动时，输送杆41不易发生晃动，提高了输送杆41的移动平稳性，而且输送杆41远端的第一对接部411更容易对准连接杆21近端的第二对接部212。更优选地，在图14及图15所示的一种实施方式中，软连接件43设置为多对，并且每一对软连接件43均关于输送杆41的轴心线对称分布，这样可以进一步提高输送杆41的移动平稳性。需要说明的是，关于输送杆41的轴心线对称分布的多个管腔412，优选分布于第一对接部411的相对两侧。

其中，如图6、图7及图10至图15所示，在本发明的一实施方式中，软连接件43可以由至少一条柔性丝制成，所述柔性丝为单股丝或者多股丝，相应地，输送杆41开设的管腔412为圆形管腔。如图16及图17所示，在本发明的另一实施方式中，软连接件43也可以由至少一条柔性带制成，所述柔性带不限于是编织制成的具有多孔结构的网状条带，输送杆41开设的管腔412为扁平形管腔。

还可以理解的是，在本发明的其他实施例中，输送杆41还可以不开设管腔，而在其外周壁设置沿输送杆41的轴向延伸的管体，管体的远端靠近输送杆41的远端且向近端延伸至少部分长度，该管体的管腔用于滑动穿设软连接件43；软连接件43为线型结构，其远端穿出管体的远端且固定连接连接杆21，软连接件43的近端穿出管体的近端且沿着输送杆41的外周壁延伸至输送杆41的近端之外，以供操作者牵拉或者松开。

进一步地，请参阅图18及图19，在本发明的实施例中，为了便于操作者牵拉或者松开软连接件43的近端，输送装置40还包括控制件44，软连接件43的近端连接控制件44，控制件44用于控制软连接件43处于松弛状态或者张紧状态。

具体地，如图18所示，在一种可能的实施方式中，控制件44包括固定设置于输送杆41近端的支撑件441以及可转动地穿设于支撑件441中的旋转轴442，其中，旋转轴442的轴向与输送杆41的轴向垂直，软连接件43的近端通过缠绕或者粘接等方式固定连接旋转轴442。如此，当旋转轴442正向转动时，旋转轴442带动软连接件43卷绕于旋转轴442的外周面上，以使软连接件43处于张紧状态；当旋转轴442反向转动时，旋转轴442带动卷绕于旋转轴442的外周面上的软连接件43释放，以使软连接件43处于松弛状态。其中，支撑件441可作为旋转轴442的轴承。

如图19所示，在另一种可能的实施方式中，控制件44可以包括旋转筒443以及穿设于旋转筒443中的滑动块444，其中，旋转筒443可绕自身轴线转动且相对输送杆41轴向固定设置，滑动块444螺纹连接于旋转筒443，软连接件43的近端通过粘接等方式固定连接滑动块444。不难理解，当转动旋转筒443时，滑动块444可相对输送杆41沿轴向移动。如此，当旋转筒443朝正向转动时，旋转筒443即可驱动滑动块444相对输送杆41沿轴向向近端移动，进而牵拉软连接件43以使软连接件43处于张紧状态；当旋转筒443反向转动时，旋转筒443则驱动滑动块444相对输送杆41沿轴向向远端移动，进而放松软连接件43以使软连接件43处于松弛状态。

进一步地，请再次参阅图5及图6，在本发明的实施例中，输送装置40还包括连接于输送杆41近端的手柄45，手柄45用于方便操作者握持以及控制输送杆41相对连接杆21的移动。可选地，前述的控制件44可以设置于手柄内或者设置于手柄45外，优选控制件44设置于手柄45内。需要说明的是，软连接件43的近端穿入手柄45内并且连接控制件44，手柄45设有开口，至少部分控制件44(如前述的旋转轴442或者旋转筒443)通过所述开口外露以便于操作者进行相应的操作(如转动旋转轴442或者旋转筒443)，从而控制软连接件43的张紧或者松弛。

可以理解的是，为了避免软连接件43与连接杆21的连接处脱落、或者软连接件43与控制件44的连接处脱落，在本发明的实施例中，软连接件43和连接杆21的连接处或者软连接件43与控制件44的连接处的连接强度应足够大，优选连接处可承受大于60N的拉力。

下面将结合图20至图23，以治疗二尖瓣反流为例说明本发明第一实施例提供的瓣膜夹合系统1的使用过程。

第一步：如图20所示，通过手柄45上的控制件44控制软连接件43处于张紧状态，保持第一对接部411和第二对接部212对接配合，通过输送装置40将瓣膜夹合器20输送至二尖瓣处，之后操控瓣膜夹合器20的两个第一夹持臂22相对连接杆21开合以夹持住二尖瓣的前叶和后叶。

第二步：如图21所示，通过控制件44控制受牵拉的软连接件43由张紧状态切换为松弛状态，控制输送杆41朝近端移动，以使第一对接部411与第二对接部212解除配合即可使得输送杆41和连接杆21分离，在此过程中软连接件43应充分松弛，保证松弛状态下的软连接件43位于输送杆41的远端和连接杆21的近端之间的部分的长度大于或者等于第一对接部411与第二对接部212分离的距离。此时，软连接件43仍然连接着控制件44和连接杆21，连接杆21所在的瓣膜夹合器20夹持住二尖瓣瓣叶，术者可以通过超声仪等设备对二尖瓣反流改善的效果进行评估。在评估过程中，瓣膜夹合器20处于接近最终释放(即输送装置40与瓣膜夹合器20完全分离)的状态，瓣膜夹合器20所夹持的瓣膜的运动基本不会受到输送装置40的牵制，从而有利于更准确地评估反流改善效果。

第三步：如图22所示，若瓣膜夹合器20对二尖瓣反流改善的效果不理想，术者即可通过控制件44重新控制软连接件43张紧，然后控制输送杆41沿着软连接件43的引导朝远端移动，直至第一对接部411和第二对接部212重新对接配合，即可再对瓣膜夹合器20做调整控制(如先控制瓣膜夹合器20打开释放瓣叶，调整瓣膜夹合器20的方向和位置之后再重新控制瓣膜夹合器20重新捕捉及夹持瓣叶)，再重复第二步直至达到理想的反流改善效果。

第四步：如图23所示，在瓣膜夹合器20对二尖瓣反流改善的效果理想的情况下，通过剪切器械60(例如介入剪刀)剪切软连接件43的远端，将软连接件43在其与连接杆21的连接端剪断，瓣膜夹合器20即完全释放，之后撤出输送装置40至患者体外，瓣膜夹合器20夹持着二尖瓣瓣叶并处于自锁状态而置留于患者体内。

可以理解的是，在第二步之后，若瓣膜夹合器20对二尖瓣反流改善的效果理想，即可直接执行第四步。

需要说明的是，在第三步之后，若瓣膜夹合器20对二尖瓣反流改善的效果始终达不到理想效果的情况下，术者可以在控制输送杆41和连接杆21通过软连接件43的引导再次对接后，保持输送杆41与连接杆21的连接，然后操控瓣膜夹合器20释放瓣叶后将瓣膜夹合器20调整为闭合的自锁状态，最后将瓣膜夹合器20以及输送装置40一并撤出体外。

请一并参阅图24及图25，本发明第二实施例提供的瓣膜夹合系统与第一实施例提供的瓣膜夹合系统1的结构基本类似，不同之处在于：在该第二实施例中，软连接件43的数量为一个，且输送杆41沿轴心线对应开设有一管腔412，软连接件43滑动穿设于输送杆41轴心线处的管腔412内。输送杆41不仅可以沿轴向朝远端进行推送或者朝近端回撤，还可以进行旋转，但由于软连接件43滑动穿设于输送杆41轴心线处的管腔412内，因此输送杆41的旋转并不会引起软连接件43的缠绕，避免了软连接件43对第一对接部411和第二对接部212进行对接配合的阻碍。

此外，与第一实施例的不同之处还在于：在本发明的第二实施例中，第一对接部411和第二对接部212之间的配合采用螺纹结构，具体地，如图24所示，第一对接部411为凸设于输送杆41的远端的具有外螺纹的螺柱，第二对接部212为开设于连接杆21近端的内螺纹孔，第一对接部411和第二对接部212通过螺纹连接实现可拆卸连接。可以理解的是，在实现第一对接部411和第二对接部212的连接或者分离时，都需要旋转输送杆41，但如前所述，输送杆41的旋转并不会引起软连接件43的缠绕，因此可避免软连接件43对第一对接部411和第二对接部212进行对接配合的阻碍。

优选地，请参阅图26，在另一种实施方式中，第一对接部411设有第一引导结构4112，第二对接部212对应设有与第一引导结构4112适配的第二引导结构2122，第一引导结构4112和第二引导结构2122相互配合，以起到对接导向的效果，从而使第一对接部411和第二对接部212的对接更加快捷、准确。具体地，本实施方式中，第一对接部411为外径自近端至远端逐渐减小且具有外螺纹的锥状螺柱，其锥状外形轮廓即构成第一引导结构4112，第二对接部212为内径自近端至远端逐渐增大的倒锥状内螺纹孔，其倒锥状内部轮廓即相应构成第二引导结构2122，如此，第一引导结构4112和第二引导结构2122配合，第一对接部411可以快速对准第二对接部212，进而通过旋转输送杆41实现第一对接部411与第二对接部212的螺纹连接，提高对接的准确性和效率。

图27至图30示出了本发明第二实施例提供的瓣膜夹合系统用于治疗二尖瓣反流的使用过程，与第一实施例提供的瓣膜夹合系统1用于治疗二尖瓣反流的使用过程基本相同，不同之处在于，第一对接部411和第二对接部212的连接或者分离，需要通过旋转输送杆41来实现，除此之外，各步骤的具体内容与第一实施例中各步骤的内容类似，对此不作赘述。

请一并参阅图31至图34，本发明第三实施例提供的瓣膜夹合系统与第一实施例提供的瓣膜夹合系统1的结构基本类似，不同之处在于：在本发明的第三实施例中，输送杆41对应每一软连接件43分别开设有一对管腔412，且连接杆21对应每一软连接件43分别开设有一U型穿设腔213，U型穿设腔213的两开口贯穿连接杆21的近端面。

如图32及图33所示，在本发明的第三实施例中，每一软连接件43具有两自由端以及位于所述两自由端之间的对折端，所述两自由端为软连接件43的近端且穿出对应的一对管腔412的近端，所述对折端为软连接件43的远端且穿设于对应的一U型穿设腔213内，软连接件43的远端活动连接连接杆21。其中，优选地，在第三实施例中，U型穿设腔213的腔径和输送杆41中的管腔412的腔径相同，以保持软连接件43在输送杆41和连接杆21的腔体内滑动的协调性；再者，U型穿设腔213的两开口设置在连接杆21的近端面上，优选与输送杆41上的对应的一对管腔412的开口对齐，以提高第一对接部411和第二对接部212对接时的紧密性。

可以理解的是，本发明第三实施例提供的瓣膜夹合系统用于治疗反流的使用过程，与第一实施例提供的瓣膜夹合系统1用于治疗反流的使用过程基本相同，对此不作赘述。

但需要说明的是，在本发明的第三实施例中，软连接件43活动连接于连接杆21，因此在解除软连接件43与连接杆21之间的连接时，如图34所示，只需将软连接件43从U型穿设腔213中抽离出来，无需另外输送剪切器械剪断软连接件43，操作更为简单。

以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。以上是本发明实施例的实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明实施例原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

Claims (18)

1.一种瓣膜夹合系统，其特征在于，包括输送装置及瓣膜夹合器：

所述输送装置包括输送杆以及软连接件；所述输送杆的远端设有第一对接部；

所述瓣膜夹合器包括连接杆以及可相对于所述连接杆开合的至少两个第一夹持臂；所述连接杆的近端设有第二对接部，所述第二对接部用于配合所述第一对接部以使所述连接杆可拆卸连接所述输送杆；

其中，所述软连接件的远端连接所述连接杆，且所述软连接件至少部分活动穿设于所述输送杆内；所述软连接件具有松弛状态与张紧状态；在所述松弛状态下，所述第一对接部与所述第二对接部可解除配合，以使所述输送杆与所述连接杆分离；在所述张紧状态下，所述输送杆可沿所述软连接件移动至所述第一对接部和所述第二对接部配合，以使所述输送杆连接所述连接杆。

2.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述第一对接部和所述第二对接部的配合采用螺纹结构、榫卯结构或者卡扣结构中的其中一种。

3.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述输送杆开设有沿轴向延伸且贯穿所述输送杆两端的管腔，所述管腔用于滑动穿设所述软连接件；所述软连接件的远端穿出所述管腔的远端且连接所述连接杆，所述软连接件的近端穿出所述管腔的近端之外。

4.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述输送杆开设有相对其轴向倾斜延伸的管腔，所述管腔贯穿所述输送杆的远端面和外周壁，所述管腔用于滑动穿设所述软连接件；所述软连接件的远端穿出所述管腔的远端且连接所述连接杆，所述软连接件的近端穿出所述管腔的近端且沿着所述输送杆的外周壁延伸至所述输送杆的近端之外。

5.如权利要求3或4所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件的数量为一个或者多个，所述输送杆对应每一所述软连接件分别开设有一所述管腔；每一所述软连接件为线型结构，所述软连接件的远端固定连接所述连接杆；

所述瓣膜夹合系统还包括剪切器械，所述剪切器械用于剪切所述软连接件的远端。

6.如权利要求3或4所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件的数量为一个或者多个，所述输送杆对应每一所述软连接件分别开设有一对所述管腔，且所述连接杆对应每一所述软连接件分别开设有一U型穿设腔，所述U型穿设腔的两开口贯穿所述连接杆的近端面；

每一所述软连接件为具有两自由端以及位于所述两自由端之间的对折端，所述两自由端为所述软连接件的近端且穿出对应的一对所述管腔的近端之外，所述对折端为所述软连接件的远端且穿设于对应的一所述U型穿设腔内，所述软连接件的远端活动连接所述连接杆。

7.如权利要求3或4所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述输送杆开设有多个所述管腔，多个所述管腔关于所述输送杆的轴心线对称分布。

8.如权利要求3所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件的数量为一个，所述输送杆沿轴心线对应开设有一所述管腔，所述管腔用于滑动穿设所述软连接件；所述软连接件为线型结构，所述软连接件的远端固定连接所述连接杆；

所述瓣膜夹合系统还包括剪切器械，所述剪切器械用于剪切所述软连接件的远端。

9.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述第一对接部设有第一引导结构，所述第二对接部设有与所述第一引导结构适配的第二引导结构。

10.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述输送装置还包括控制件，所述软连接件的近端连接所述控制件，所述控制件用于控制所述软连接件处于所述松弛状态或者所述张紧状态。

11.如权利要求10所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述输送装置还包括手柄，所述输送杆的近端连接所述手柄，所述控制件设置于所述手柄内或者设置于所述手柄外。

12.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件的轴向长度大于预设长度；

所述预设长度为所述输送杆的轴向长度、所述连接杆的轴向长度与所述瓣膜夹合器欲植入的心脏的左房上下径之和；或者所述预设长度为所述输送杆的轴向长度、所述连接杆的轴向长度与所述瓣膜夹合器欲植入的心脏的右房上下径之和。

13.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件由至少一条柔性丝或者柔性带制成，所述柔性丝为单股丝或者多股丝。

14.如权利要求13所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件弯曲至90度或接近90度时所需的弯曲力小于0.1N。

15.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件由具有生物相容性的金属材料、高分子材料或者复合材料制成。

16.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述软连接件上设置有显影标记。

17.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述瓣膜夹合器还包括至少两个第二夹持臂，一所述第二夹持臂对应设置于一所述第一夹持臂与所述连接杆之间。

18.如权利要求1或17所述的瓣膜夹合系统，其特征在于，所述瓣膜夹合器还包括弹性调节件，所述弹性调节件沿所述连接杆的轴向固定套设于所述连接杆上，或者所述弹性调节件的近端或/和远端沿所述连接杆的轴向活动套设于所述连接杆上。