CN117617961B - 一种经外周穿刺血管导管、分析物实时检测系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种经外周穿刺血管导管、分析物实时检测系统和方法，包括具有远端和近端的穿刺导管主管，远端用于穿刺；穿刺导管主管内设有相互独立的第一管道和若干第二管道，第二管道用于输送液体且长度与穿刺导管主管长度适应，第一管道内设置有检测组件。本发明的经外周穿刺血管导管，能够穿刺至受检者体内进入目标静脉，且较长时间保留在目标静脉，然后通过检测试剂对分析物进行检测，信息提取组件获取对分析物进行检测前后的检测试剂变化的信息，并在检测过程中，可以及时的通过第二管道对受检者实施一些干预手段。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种经外周穿刺血管导管、分析物实时检测系统和方法。
背景技术
目前，传统的检测血液中分析物的方法通常是定期使用体外检测仪进行多次检查。在实际医疗过程中，发现这种检测方式存在时间跨度较大的问题，特别是分析物置于体外时间较长，或者是分析物取样和检测操作之间时间间隔较长，可能导致重要的生物事件被忽略，例如临床相关的变化率，或者在两次测试之间治疗可能被延误。此外，多次分析对患者可能造成损害，例如每次测试都需要抽血等。
为解决上述问题，现有技术中有提出了直接植入受体的传感器检测的构思，如专利文件US 2006 0129041具有化学传感能力的导丝，在设有内腔的细长导丝组件置中加入化学传感器，检测NO或和超氧化合物。方法为通过将导丝引导到患者体内脉血管的指定区域，传感器含有单体卟啉结构，四甲基吡啶卟啉（TMPP），原卟啉IX二甲酯（DME）等能够与NO或超氧化物反应的物质，通过化学物的化应进行检测，实现实时检测。
然而，在上述专利文件中，化学传感器通过细小导丝内腔进入，导致传感器尺寸小、加工精度高、成本高。由于化学感应接头尺寸小，导致感应器远端的化学物含量也很少，使用过程中反应需要时间来平衡化学反应。此外，反应后需要定期移除传感器，否则将难以或不可能获取最佳或有效的数据。而定期移除导丝可能引起多次插入或移除，增加了空气栓塞、传染、血管损伤和导丝破损等问题。同时，上述检测装置和方法，仅仅只能实现检测，功能较为单一，并难以立即的对检测结果或过程中信息变化对其进行干预，或者在检测过程中进行一些治疗手段实施。
因此，提出一种能够实时获取受检者待测分析物变化信息的方法且在检测过程中能够进行实施一些干预受手段的装置和/或方法变得尤为重要，该装置和/或方法最好是能够获得更准确的数据，且无需频繁进行穿刺等操作，从而降低受检者的不适感，提高受检者的舒适度。
发明内容
为了克服上述现有技术所述的至少一种缺陷，本发明目的之一是提供一种经外周穿刺血管导管，采用穿刺导管主管，并在穿刺导管主管内设置具有第一管道、第二管道和置于第一管道内的检测组件，实现经外周穿刺血管导管，能够穿刺至受检者体内，且较长时间保留在穿刺部位，然后通过检测试剂对分析物进行检测，信息提取组件获取对分析物进行检测前后的检测试剂变化的信息，并在检测过程中，可以及时的通过第二管道对受检者实施一些干预手段。
为了克服上述现有技术所述的至少一种缺陷，本发明目的之二是提供一种分析物实时检测系统，包含有前述的经外周穿刺血管导管，能够实时接收信息提取组件获的取检测试剂变化的信息并进行处理，并输出分析物信息。
为了克服上述现有技术所述的至少一种缺陷，本发明目的之三是提供一种分析物穿刺检测方法，采用前述的穿刺检测系统进行检测，实时获得受检者体内的分析物信息。
本发明为解决其问题所采用的技术方案是：
一种经外周穿刺血管导管，包括具有远端和近端的穿刺导管主管，所述远端用于穿刺；所述穿刺导管主管内设有相互独立的第一管道和若干第二管道，所述第二管道长度与穿刺导管主管长度适应，所述第一管道内设置有检测组件，所述检测组件包括检测试剂和信息提取组件；在所述穿刺导管主管穿刺后，分析物由所述第一管道的远端向所述第一管道内扩散并与所述检测试剂连通，所述信息提取组件位于所述检测试剂远离所述远端侧并实时获取所述检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息；所述第二管道用于输送液体。
上述技术方案一种经外周穿刺血管导管的技术构思是：采用穿刺导管主管，并在穿刺导管主管内设置具有第一管道、第二管道和置于第一管道内的检测组件，这样检测组件随穿刺导管穿刺至受检者体内目标静脉，目标静脉中的分析物会向检测试剂中溢散，分析物与检测试剂反应，检测试剂出现变化，信息提取组件实时获取检测试剂的变化信息。这样，检测组件可随穿刺导管一起在受检者体内较长时间保留，避免了检测组件频繁、多次插入或移出的问题。另外，检测组件停留在受检者体内，实现实时检测，信息提取组件实时获取所述检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息，消除了现有检测手段中采用多次体外分析检测带来的误差，提高分析物检测精准度。再有，在检测过程中，可以通过第二管道对受检者进行一些同步的干预措施。
进一步地：所述检测试剂为混合有抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物的水凝胶，所述抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物上均携带有标记物，所述检测试剂变化的信息为携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息；所述标记物为荧光团；携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息为抗体或抗体片段与分析物结合前后发光荧光团的光强信息。
进一步地：所述水凝胶在所述第一管道内填充长度为12-60mm。
进一步地：所述检测试剂置于所述第一管道内且靠近所述远端，所述第一管道靠近所述远端的端部密封并设置有连通小孔，所述连通小孔的孔径为1-60μm，分析物由所述连通小孔向所述第一管道内扩散并与所述检测试剂连通。
进一步地：所述信息提取组件包括光纤纤芯，所述光纤纤芯的一端与所述检测试剂接触，所述光纤纤芯的另一端由所述第一管道的侧壁穿出所述穿刺导管主管，并固接有光纤纤芯接口。
进一步地：所述第一管道内径与所述光纤纤芯外径相适应；
所述第一管道长度为12-60mm，所述第一管道外径较所述光纤纤芯外径大37μm-58μm。
进一步地：经外周穿刺血管导管还包括外延管、导管座、管夹和导管接头，所述导管座连接所述穿刺导管主管的近端和所述外延管的一端，所述第二管道由所述近端通过所述导管座与所述外延管连通，所述管夹设置在所述外延管上，所述导管接头与所述外延管远离所述导管座端固接。
一种分析物实时检测系统，包括检测仪和前述的经外周穿刺血管导管，所述检测仪与所述信息提取组件信号连接，并接收所述信息提取组件实时获取的检测试剂变化的信息。
上述技术方案一种分析物实时检测系统的发明构思为通过将经外周穿刺血管导管与检测仪组合，检测仪对经外周穿刺血管导管获取的实时信息进行处理，输出分析物的信息。
一种分析物穿刺检测方法，采用前述的分析物实时检测系统进行检测；所述穿刺导管主管穿刺后，推进远端进入目标静脉，并保持远端停留在目标静脉内状态，目标静脉的分析物向第一管道内扩散并与所述检测试剂连通，所述信息提取组件获取实时检测试剂变化的信息并将信息传递至检测仪，所述检测仪输出所述检测仪输出检测试剂变化的信息。
上述技术方案一种分析物穿刺检测方法的发明构思为采用前述的能够实时获取检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息经外周穿刺血管导管来进行检测，提高分析物检测精准度。
综上所述，本发明提供的一种经外周穿刺血管导管具有如下技术效果：
1.将检测组件内置在穿刺导管内，这样检测组件可随穿刺导管穿刺至受检者体内目标静脉，目标静脉中的分析物会向检测试剂中溢散，分析物与检测试剂反应，检测试剂出现变化，信息提取组件实时获取检测试剂的变化信息。检测组件停留在受检者体内，实现实时检测，信息提取组件实时获取所述检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息，消除了现有检测手段中采用多次体外分析检测带来的误差，提高分析物检测精准度。
2.检测组件可随穿刺导管一起在受检者体内较长时间保留，避免了检测组件频繁、多次插入或移出的问题。
3. 采用穿刺导管主管，并在穿刺导管主管内设置具有相互隔离的第一管道和第二管道，检测组件置于第一管道内，实现经外周穿刺血管导管，在检测过程中，可以及时的通过第二管道对受检者实施一些干预手段，输血、抽血、输液等操作，实现一管多用的目的，最主要的是能够在检测中，及时的、立即的实施一些干预手段。
4.通过采用具有荧光团标记的抗体或抗体片段的凝胶为检测试剂，检测方便快捷，对检测试剂依赖小，检测精度高。
5. 第一管道包裹光纤纤芯，免去常规光纤的包层，实现减小第一管道内径和外径，及减小了穿刺导管外径。
附图说明
图1为本发明一种经外周穿刺血管导管的一种实施例的结构示意图。
图2为图1中A处放大图。
图3为本发明一种穿刺检测系统中检测仪原理图。
图4为一种经外周穿刺血管导管中使用到的荧光团的分子结构图。
其中，附图标记含义如下：
1、导管接头；2、外延管；3、管夹；4、导管座；5、穿刺导管主管；51、近端；52、远端；53、第一管道；54、连通小孔；55、第二管道；6、光纤纤芯；7、光纤纤芯接口；8、水凝胶；9、抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物；13、分束器；14、光源；15、滤镜轮；16、多元镜头；17、CCD相机；18、数字系统；100、检测仪。
具体实施方式
为了更好地理解和实施，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在限制本发明。
参阅图1，公开了本发明技术方案一种经外周穿刺血管导管的一种实施例结构。
一种经外周穿刺血管导管，包括具有远端52和近端51的穿刺导管主管5，远端52用于穿刺。
穿刺导管主管5内设有相互独立的第一管道53和若干第二管道55，且第二管道55长度与穿刺导管主管5长度适应。第一管道53内设置有检测组件，检测组件包括检测试剂和信息提取组件。在穿刺导管主管5穿刺后，分析物由第一管道53的远端52向第一管道53内扩散并与检测试剂连通，信息提取组件位于检测试剂远离远端52侧并实时获取检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息。第二管道55用于输送液体。
上述经外周穿刺血管导管，采用穿刺导管主管5，并在穿刺导管主管5内设置相互独立的第一管道53和若干第二管道55，第一导管和各个第二管道均能够独立工作，实现经外周穿刺血管导管的多功能。
上述经外周穿刺血管导管，将检测组件设置在第一管道内，这样检测组件随穿刺导管穿刺至受检者体内目标静脉，目标静脉中的分析物会向检测试剂中溢散，分析物与检测试剂反应，检测试剂出现变化，信息提取组件实时获取检测试剂的变化信息，实现分析物的实时检测。检测组件可随穿刺导管一起在受检者体内较长时间保留，避免了检测组件频繁、多次插入或移出的问题。另外，检测组件停留在受检者体内，实现实时检测，信息提取组件实时获取检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息，消除了现有检测手段中采用多次体外分析检测带来的误差，提高分析物检测精准度。
在有上述经外周穿刺血管导管，采用穿刺导管主管5，并在穿刺导管主管5内设置相互独立的第一管道53和若干第二管道55，且将检测组件设置在第一管道内，在检测过程中，可以通过第二管道55对受检者进行一些同步的干预措施，即实现检测和干预同时进行。在进行检测时，进行干预操作简单快捷，具有高效性、即时性。
上述的穿刺血管导管，很好的将分析检测和对穿刺干预进行了集合，解决了现有穿刺血管导管功能单一问题，解决了现有穿刺血管导管仅仅实现穿刺和对受刺者实施干预的问题，解决了现有对受检者进行分析物分析时，需要取样和进行体外检测的问题。
本文中所说的干预，包括但不限于输液、输血、抽血。
上述的经外周穿刺血管导管腔数可以为单腔、双腔或三腔，第二管道数量可以是1根或两根或三根。
上述提出的检测试剂为混合有抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物9的水凝胶8，抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物9上均携带有标记物。检测试剂变化的信息为携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息。标记物为荧光团。水凝胶8与分析物连通后，抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物9与分析物结合。携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息为抗体或抗体片段与分析物结合前后发光荧光团的光强信息。
当血液内产生分析物时，分析物是可以产生抗体的任何分子。分析物的实例包括但不限于肌钙蛋白、心房利钠肽、脑利钠肽、C反应蛋白、纤维蛋白原、D-二聚体，脂蛋白相关的Lp-PLA2、高半胱氨酸、脂连蛋白、可溶性CD40配体、胆固醇、髓过氧化物酶、胎盘生长因子以及缺血修饰白蛋白。这些分析物通过第一管道的远端向水凝胶8内扩散，分析物内的抗体水凝胶8内抗体和/或抗体片段相结合，引成组合体使荧光团发生变化。
分析物与抗体结合举例：肌钙蛋白cTnI与羊抗鼠IgG、心房利钠肽与鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体及羊抗兔IgG、C反应蛋白与鼠抗人CRP克隆抗体及羊抗鼠IgG。
如图4为采用的荧光团示例，荧光素CAS 2321-07-5（美国AAT Bioquest生产），最大吸收波长为 494nm，最大发射波长为 521nm，为一种高荧光物质，在与抗体结合时容易被检测，甚至在非常少量的情况下也可以检测到。可选地荧光团可用别藻蓝蛋白 (APC)提高检测灵敏度，在 594 和 633 nm 的激光线激发下，别藻蓝蛋白 (APC)的最大吸光度在 650nm 处，而荧光发射峰在 66 nm 处，与荧光素相比，蛋白荧光团的灵敏度高5至10倍。
第一管道内，水凝胶8在第一管道53内填充长度为12-60mm。调整水凝胶量，用于调整水凝胶内抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物9的量，以保血液内产生分析物时，有足够的抗体或抗体片段与分析物相结合，以符合临床短期或长期检验的要求。
将检测试剂置于第一管道53内且靠近远端52，便于检测试剂快速的与分析物结合，且在分析物出现变化时，变化后的分析物能够及时的与检测试剂结合，确保检测的精准性，真正实现实时检测。
第一管道53靠近远端52的端部密封并设置有连通小孔54，连通小孔54的孔径为1-60μm，分析物由连通小孔向第一管道内扩散并与检测试剂连通。设置连通小孔54，以降低检测试剂与血液接触时释放的速度，延长分析物与检测试剂结合时间，以保血液内产生分析物时，有足够的抗体或抗体片段与分析物相结合，以符合临床短期或长期检验的要求。
本方案中，信息提取组件包括光纤纤芯6，光纤纤芯6的一端与检测试剂接触，光纤纤芯6的另一端由第一管道53的侧壁穿出穿刺导管主管5，并固接有光纤纤芯6接口7。第一管道53作为光纤纤芯6的光纤包层，取消光纤纤芯传统光纤包层或光纤外壁，用以降低第一管道内径，进一步的能够降低经外周穿刺血管导管外径，确保经外周穿刺血管导管符合穿刺要求，保留经外周穿刺血管导管的穿刺功能，实现经外周穿刺血管导管的分析物检测功能和干预功能结合。
本方案中，第一管道53内径与光纤纤芯6外径相适应，且第一管道53长度为12-60mm，第一管道53外径较光纤纤芯6外径大37μm-58μm。一般的，光纤纤芯6多由掺稀土元素的GeO2和SiO2 构成，直径通常约为8μm-10μm或50μm、62.5μm。根据连接的检测系统或设备（检测仪100）可选单模或多模光纤。
第一管道53外径尺寸比纤芯大37μm-58μm，第一管道53的管壁形成与光纤纤芯折射率不同光纤包层，形成有效的激光振荡的通道采集数据。
第一管道53长度尺寸一般为12-60mm，以保证经外周穿刺血管导管上的第二管道具有足够的内径和容量，保证临床输液、抽血和治疗的流速需要。即第一管道尺寸的设计，以及将第一管道作为光纤纤芯6的光纤包层，均为确保经外周穿刺血管导管同时具有检测和干预功能。
第一管道作为光纤包层与光纤纤芯6组合成光纤，免去常规光纤的包层，实现减小第一导管内径尺寸，降低第一管道占据经外周穿刺血管导管尺寸范围，确保第二管道内径尺寸，保证第二管道进行输液、抽腔或治疗内腔的面积和流速。
光纤纤芯6位于第一管道外部部分，可以采用传动包层包裹，在光纤纤芯6位于第一管道外部端与位于第一管道内部段的光纤纤芯6连接位置，外部段的包层应与第一导管壁密封连接。
本方案中，经外周穿刺血管导管还包括外延管2、导管座4、管夹3和导管接头1，导管座4连接穿刺导管主管5的近端51和外延管2的一端，第二管道55由近端51通过导管座4与外延管2连通，管夹3设置在外延管2上，导管接头1与外延管2远离导管座4端固接。外延管2、导管座4、管夹3和导管接头1均为穿刺导管上常规结构，确保穿刺导管的正常使用，同时也是确保穿刺导管能够在穿刺部分长时间保留。
一种分析物实时检测系统，包括检测仪100和前述的经外周穿刺血管导管，检测仪100与信息提取组件信号连接，并接收信息提取组件实时获取的检测试剂变化的信息。
上述技术方案一种分析物实时检测系统，通过将经外周穿刺血管导管与检测仪100组合，检测仪100对经外周穿刺血管导管获取的实时信息进行处理，输出分析物的信息。
检测仪100一般采用外部光学检测仪，如图3所示，经外周穿刺血管导管搭配的外部光学检测仪示例。经外周穿刺血管导管上的光纤纤芯接口7通过分束器13与外部光学检测仪中的光源14和滤镜轮15连接。光从光源14经分束器13传输到经外周穿刺血管导管的光纤纤芯接口7进入到经外周穿刺血管导管中的光纤内部。光源照射到水凝胶后经外周穿刺血管导管的光纤纤芯接口7反射回分束器13分光到滤镜轮15。滤镜轮15将过滤出有用的光信号，光信号经多元镜头16转化为可视化光学图像，由CCD相机17将光学信号采集到数字系统18转化为数学信号显示到显示屏。显示屏上显示的数字信号由光信号转化而来，光信号为携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息为抗体或抗体片段与分析物结合后发光荧光团的光强信息。当然，在检测启始时，外部光学检测仪即会首先获得初始光信息，初始光信息为携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息为抗体或抗体片段与分析物结合前发光荧光团的光强信息。
一种分析物穿刺检测方法，采用前述的分析物实时检测系统进行检测。穿刺导管主管5穿刺后，推进远端进入目标静脉，并保持远端停留在目标静脉内状态，目标静脉的分析物向第一管道内扩散并与检测试剂连通，信息提取组件获取实时检测试剂变化的信息并将信息传递至检测仪100，检测仪100输出检测仪输出检测试剂变化的信息。然后可以依据检测试剂变化的信息推断出分析物信息，分析物信息包括但不限于分析物存在、分析物数量和分析物变化率。
上述技术方案一种分析物穿刺检测方法，采用前述的能够实时获取检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息经外周穿刺血管导管来进行检测，提高分析物检测精准度。
本发明方案所公开的技术手段不仅限于上述实施方式所公开的技术手段，还包括由以上技术特征任意组合所组成的技术方案。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
Claims (6)
1.一种经外周穿刺血管导管，其特征在于：包括具有远端和近端的穿刺导管主管，所述远端用于穿刺；所述穿刺导管主管内设有相互独立的第一管道和若干第二管道，所述第二管道长度与穿刺导管主管长度适应，所述第一管道内设置有检测组件，所述检测组件包括检测试剂和信息提取组件；在所述穿刺导管主管穿刺后，分析物由所述第一管道的远端向所述第一管道内扩散并与所述检测试剂连通，所述信息提取组件位于所述检测试剂远离所述远端侧并实时获取所述检测试剂与分析物连通前后的检测试剂变化的信息；所述第二管道用于输送液体；
所述检测试剂置于所述第一管道内且靠近所述远端，所述第一管道靠近所述远端的端部密封并设置有连通小孔，所述连通小孔的孔径为1-60μm，分析物由所述连通小孔向所述第一管道内扩散并与所述检测试剂连通；
所述检测试剂在所述第一管道内填充长度为12-60mm。
2.根据权利要求1所述的经外周穿刺血管导管，其特征在于：所述检测试剂为混合有抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物的水凝胶，所述抗体或抗体片段或抗体与抗体片段组合物上均携带有标记物，所述检测试剂变化的信息为携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息；所述标记物为荧光团；携带有标记物的抗体或抗体片段数量变化信息为抗体或抗体片段与分析物结合前后发光荧光团的光强信息。
3.根据权利要求1所述的经外周穿刺血管导管，其特征在于：所述信息提取组件包括光纤纤芯，所述光纤纤芯的一端与所述检测试剂接触，所述光纤纤芯的另一端由所述第一管道的侧壁穿出所述穿刺导管主管，并固接有光纤纤芯接口。
4.根据权利要求3所述的经外周穿刺血管导管，其特征在于：所述第一管道内径与所述光纤纤芯外径相适应；
所述第一管道长度为12-60mm，所述第一管道外径较所述光纤纤芯外径大37μm-58μm。
5.根据权利要求1所述的经外周穿刺血管导管，其特征在于：还包括外延管、导管座、管夹和导管接头，所述导管座连接所述穿刺导管主管的近端和所述外延管的一端，所述第二管道由所述近端通过所述导管座与所述外延管连通，所述管夹设置在所述外延管上，所述导管接头与所述外延管远离所述导管座端固接。
6.一种分析物实时检测系统，其特征在于，包括检测仪和权利要求1至5任一项所述的经外周穿刺血管导管，所述检测仪与所述信息提取组件信号连接，并接收所述信息提取组件实时获取的检测试剂变化的信息。
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