CN110063758A - 一种紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法及系统 - Google Patents
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Abstract
一种紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法及系统，属医用复合材料领域。其设置一能输出第一和第二光路的紫外光发生器，水凝胶输注器，预固化三通接头和多腔输注针管；第一光路出光口设置在预固化三通接头处，第二光路出光口设置在多腔输注针管末端处；将穿刺针外管及内针芯穿刺至患处或者手术部位，将内针芯抽出，外管依旧保留在穿刺部位；将多腔输注针管沿外管插至需注射水凝胶的患处；水凝胶输注器对未固化的水凝胶进行输注，第一光路对经过预固化三通接头的未固化水凝胶进行预照射，经预照射的水凝胶经多腔输注针管到达患处或者手术部位，并在第二光路的照射下，实现快速的最终固化。其能使水凝胶在患处或者手术部位的固化过程更加可控和可靠。
Description
技术领域
本发明属于医用复合材料领域，尤其涉及一种用于骨科的水凝胶光固化穿刺注射方法及注射系统。
背景技术
水凝胶，由于其可注射性、良好的亲水性、可降解性以及体内生物相容性，使其成为医学领域理想的组织修复、载药、抗感染等组织工程材料，多年来在临床领域得到广泛的应用。
水凝胶在固化成型(俗称成胶)前，是液态或水溶性的高分子材料，通过化学交联或者物理交联后，最终形成半固态的水凝胶而在体内发挥作用。其中，光固化是物理成胶中的重要手段。
例如，授权公告日为2013年8月21日，授权公告号为CN 101954119B的中国发明专利中，公开了一种“含双键硅氧烷包覆改性羟基磷灰石制备光固化骨修复材料的方法”，其将纳米羟基磷灰石悬浮在溶剂中，在5℃～80℃的温度和惰性气氛下加入硅氧烷衍生物和催化剂进行反应，用溶剂洗涤、干燥获得改性后的羟基磷灰石；将改性后的羟基磷灰石与可光固化的含双键的烷氧基硅氧烷混合，加入反应剂、催化剂、溶剂以及光引发剂，利用溶胶-凝胶方法形成稳定均一的包覆HA-g-Si纳米颗粒的胶体，移入模具中置于UV灯下，经紫外光辐射进行固化反应光固化成型得到了固化材料。该技术方案所制备的光固化骨修复材料具有很好的生物相容性和力学性能、亲水性，固化前呈流动的粘性溶胶状态。
可见，现阶段光固化水凝胶的临床科研应用中，水凝胶多采用体外配制、注射器注射，光照射固化三个步骤来实现。
在实践中发现，该方法存在以下主要问题：
1、需通过有创伤面(简称有创)的开放性手术暴露病灶区域后，才能注射水凝胶，患者需承受高昂的住院成本及手术创伤；
2、若水凝胶体外成胶后无法注射，而采用术中局部注射的模式，在术中局部注射后至水凝胶固化成型前的这段时间中，会造成液态水凝胶向周围非病灶组织的渗透与扩散(与土壤中注入液体的情况相类似)；
3、成胶时，单一强度的紫外光虽可使凝胶交联，但也不可避免会对周围正常组织产生光灼伤。
因此，在实际临床操作过程中，迫切需要一种可以通过微创穿刺手术体外注射的，可控紫外强度的、交联的注射成胶系统。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法及系统。其采用分步固化的模式，在水凝胶输注过程中通过分段的预固化以及高效、快速的最终固化，使水凝胶在患处或者手术部位的固化过程更加可控和可靠，并提高了整个穿刺系统的使用效率和实用性。
本发明的技术方案是：提供一种紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法，包括对水凝胶进行激光或紫外光照射，使其凝固成型，其特征是：
1)设置一台的激光或紫外光发生器，所述的激光或紫外光发生器至少能够输出第一路光路和第二路光路；
2)设置一个能够将水凝胶注射至需注射部位的注射系统，所述的注射系统至少包括依次连接的水凝胶输注器、预固化三通接头和多腔输注针管；水凝胶在水凝胶输注器的推送下，经过预固化三通接头和多腔输注针管，到达需注射水凝胶的患处或者手术部位；
3)将第一路光路的出光口设置在预固化三通接头处，将第二路光路的出光口设置在多腔输注针管的末端出胶口处；
4)将穿刺针的外管及其中的内针芯一并穿刺插入至需注射水凝胶的患处或者手术部位；
5)将穿刺针的内针芯抽出，穿刺针的外管依旧保留在穿刺部位，所述穿刺针外管的首端位于体外，外管的末端位于需注射水凝胶的患处或者手术部位；
6)将注射系统的多腔输注针管插入穿刺针外管的首端，多腔输注针管的末端沿穿刺针的外管插至需注射水凝胶的患处或者手术部位；
7)通过水凝胶输注器对未固化的水凝胶进行输注，所述的第一路光路对经过预固化三通接头的未固化水凝胶进行至少一次预照射，使其发生初步和渐进的交联；
8)经过预照射的水凝胶通过多腔输注针管，到达需注射水凝胶的患处或者手术部位，并在同样经过多腔针管到达患处或者手术部位的第二路光路的照射下，实现快速的最终固化。
具体的，所述的第一路光路和第二路光路分别由一根光纤或一个光纤束构成。
具体的，所述多腔输注针管的横截面至少包括两个为相互隔离的管路通道，其中一路管路通道为用于输注水凝胶的主管路，另一路管路通道为用于容纳、承载第二路光路的光纤束的辅管道。
进一步的，当所述用于容纳、承载第二路光路光纤束的辅管道为两根或多根时，所述的两根或多根辅管道设置在主管路的外周。
进一步的，所述多腔输注针管主管路的末端，设置一个具有多个侧孔的导管；通过设置多个侧孔，来减少预固化后的水凝胶的流阻，并使水凝胶在多腔输注针管末端的弥散更均匀；
在位于多腔输注针管末端出胶口处的第二路光路的光纤出光口处，设置有带散射切面的玻纤头，用于获得更大的光照射面和更均匀的光照射效果。
本发明的技术方案，还提供了一种紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统，其特征是：
所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统至少包括激光或紫外光发生器、第一光纤、第二光纤、水凝胶输注器、预固化三通接头和多腔输注针管；
其中，所述的水凝胶输注器、预固化三通接头和多腔输注针管依次连接，构成水凝胶的输注通道；
所述预固化三通接头的第一端与第三端管路相通，构成水凝胶的输注通道；
所述预固化三通接头的第二端与所述水凝胶的输注通道之间光路相通，构成水凝胶的预固化光通道；
所述的激光或紫外光发生器与第一光纤及第二光纤的首端光路连接；
所述第一路光纤的末端与预固化三通接头的第二端光路连接；
所述多腔输注针管的横截面至少包括两个为相互隔离的管路通道，其中一路管路通道为用于输注水凝胶的主管路，另一路管路通道为用于容纳、承载第三光纤的辅管道；
在所述的辅管道中设置有第三光纤；
所述第三光纤的首端设置在多腔输注针管的首端，所述第三光纤的末端设置在多腔输注针管末端的出口处；
所述第二光纤的末端与第三光纤的首端光路连接。
进一步的，在多腔输注针管的外周还设置有最终固化光纤三通接头，所述最终固化光纤三通接头的第一端与第三端之间管路相通，将最终固化光纤三通接头套装固定在多腔输注针管的外周；
所述最终固化光纤三通接头的第二端与多腔输注针管的辅管道相通；
所述第二光纤的末端通过最终固化光纤三通接头的第二端与第三光纤的首端光路连接。
具体的，所述的第一光纤、第二光纤或第三光纤，为一根光纤或由多根光纤组成的光纤束。
进一步的，在所述多腔输注针管主管路的末端，设置有一个具有多个侧孔的导管；
所多腔输注针管的辅管道可以有两根或多根；
当所述的辅管道为两根或多根时，在所述的每个辅管道中设置一根第三光纤；
当所述的辅管道为两根或多根时，所述的两根或多根辅管道均布设置在主管路的外周。
进一步的，在位于多腔输注针管末端出胶口处的每一个第三光纤的末端，设置有一个带散射切面的玻纤头，用于获得更大的光照射面和更均匀的光照射效果。
与现有技术比较，本发明的优点是：
1.通过设置第一路光路和第二路光路，采用分步固化的模式，在水凝胶输注过程中通过分段的预固化以及高效、快速的最终固化，使水凝胶在患处或者手术部位的固化过程更加可控和可靠；
2.通过设置预固化三通接头，实现了在水凝胶输注过程中的分段预固化；
3.通过设置最终固化光纤三通接头和多腔输注针管，实现了将第二路光路安全、准确地传输到多腔输注针管末端的出胶口处；
4.采用穿刺针外管与多腔输注针管相结合的结构，实现了通过微创手术模式将水凝胶输注至患处或者手术部位的目的；
5.采用多腔输注针管的结构，实现了水凝胶和固化光路同一载体(同一注射针)的输注和传送；
6.采用具有多个侧孔的导管结构，有助于减少预固化后的水凝胶的流阻，并使水凝胶在多腔输注针管末端的弥散更均匀；
7.在第二路光路的光纤出光口处，设置有带散射切面的玻纤头，可以获得更大的光照射面和更均匀的光照射效果。
附图说明
图1是本发明的系统构成示意图；
图2是本发明预固化三通接头的外观结构示意图；
图3是预固化三通接头的剖视结构示意图；
图4是预固化三通接头与最终固化光纤三通接头的组合结构示意图；
图5是多腔输注针管的结构示意图；
图6是多腔输注针管末端出胶口的结构示意图；
图7是带散射切面的玻纤头的结构示意图；
图8是穿刺针外管及多腔输注针管的横截面结构示意图；
图9是穿刺针组件的结构示意图。
图中1为激光或紫外光发生器，2为第一路光路，3为第二路光路，4为第一路光路接头，4-1为第一紫外光管路，4-2为透明镜片，5为预固化三通接头，5-1为预固化三通接头的第一端，5-2为预固化三通接头的第二端，5-3为预固化三通接头的第三端，5-4为水凝胶的输注通道，6为水凝胶输注器，7为第二路光路接头，7-1为第二紫外光管路，8为多腔输注针管，8-1为主管路，8-2为辅管道，8-3为第三光纤，8-4为带散射切面的玻纤头，9为可旋转手柄，10为具有多个侧孔的导管，10-1为侧孔，11-1为穿刺针组件的外管，11-2为穿刺针组件的针芯，12为最终固化光纤三通接头，12-1为最终固化光纤三通接头的第一端，12-2为最终固化光纤三通接头的第二端，12-3为最终固化光纤三通接头的第三端。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明。
图1中，本发明的硬件系统构成，主要由激光或紫外光发生器1、构成第一路光路2和第二路光路3的玻纤光缆、由预固化三通接头5构成的预固化系统、用于连接第二路光路和多腔输注针管的最终固化光纤三通接头12、凝胶推注器6、以及多腔输注针管8等组件组成。
所述的系统主要有紫外光光路和水凝胶管路两条管道系统组成。
由紫外光发生器产生的紫外光，发出成两路抑或多路，经过玻纤光缆的传导，在不同传播位置介入水凝胶管路，在水凝胶输注至患处或者手术部位过程中给予一次或者多次预固化；多腔输注针管内有一个或多个腔内穿有光纤，紫外光即通过这些光纤到达针管头端，使水凝胶输注至针管开口处时得到大剂量照射实现最终固化。紫外光发生器可控制输出到每一路光纤上的紫外光的强度，用以调控凝胶固化的速度和效率。
水凝胶输注器6可以为合适容量的普通注射器、旋转推注器或者压力泵，用以满足不同初始粘度和推注精度要求。
未固化的水凝胶在输注器的推送下，经过预固化三通接头5，接受若干次来自预固化光纤接头(即前述的第一路光路接头4)的紫外线照射，发生初步和渐进的交联，接着经过多腔输注针管，到达患处或者手术部位，并在同样经过多腔针管到达患处或者手术部位的最终固化光纤(即前述的第二光路)照射下，实现快速的最终固化。
图2中，预固化三通接头5的外观可以为丁字形，也可以为三角形。其丁字形的实施例如图2所示，预固化紫外光玻纤光缆和水凝胶管路分别接在三通接头的两端，另一端则流出经过预固化的水凝胶。
在预固化三通接头的下端，设置有可旋转手柄9，用于将预固化三通接头的下端与多腔输注针管的首端(或称上端)固定连接为一体。
图3中，预固化三通接头的内部结构如图3所示。明显地，预固化三通接头5的第一端5-1与第三端5-3之间管路相通，构成水凝胶的输注通道5-4。
预固化三通接头的第二端5-2与所述水凝胶的输注通道之间光路相通，构成水凝胶的预固化光通道.
半导通结构的预固化三通接头从物理上只与水凝胶管路接通，第一紫外光管路4-1的出口(即前述预固化三通接头的第二端5-2，对水凝胶的输注通道5-4而言亦可称之为第一紫外光管路的入口)被透明镜片4-2隔开，使流动的水凝胶不会上行污染紫外光路和精密设备。
紫外光路可以由上方照射，以增加水凝胶被照射的行程，也可以由侧方照射，以减少对水凝胶流动的影响。
预固化三通接头和水凝胶管路可以用UV胶粘结，和紫外光管路以及输注针管可以用标准鲁尔接口螺纹连接。
图4中，最终固化光纤三通接头12外形可以为三角形或者其他形状，三角形实施例的内部结构如图4所示。
在结构上，所述最终固化光纤三通接头12的第一端12-1与第三端12-3之间管路相通，将最终固化光纤三通接头套装固定在多腔输注针管8的外周；最终固化光纤三通接头的第二端12-2与多腔输注针管的辅管道8-2相通；
所述第二光纤的末端通过最终固化光纤三通接头的第二端与第三光纤8-3的首端光路连接。
从管路功能上来说，最终固化光纤三通接头近端的一端(即前述的最终固化光纤三通接头的第一端12-1)紧接预固化三通接头水凝胶输注通道5-4的出口端(或称为预固化三通接头的第三端5-3)，并沿直线将水凝胶持续向远端(即前述最终固化光纤三通接头的第三端12-3)输注，而近端的另一端(即前述的最终固化光纤三通接头的第二端12-2)则接入第二路光路接头7。该三通接头的远端12-3接多腔输注针管的主管路8-1，多腔输注针管的支管(即前述的辅管道8-2)中设置有第三光纤8-3，主管路则继续流通水凝胶。
图5中，多腔输注针管的横截面为相互隔离的两个或者多个管路，双腔管的实施例如图5和图6是所示。
其中较粗大的主管路8-1为水凝胶输注管路，较细的辅管道8-2中设置有第三光纤。
在图5和图6中，给出的是只有一根主管路和一根辅管道的实施例。
多腔输注针管的材料可以为不锈钢，亦可以为半透明或透明管路，以方便透明的光纤在传输紫外光行进过程中也经过折射和漫反射将并行向前的水凝胶逐步固化，半透明或透明管路最外层可以覆盖不透明的涂层，用以阻隔紫外光向外侧发射而危害术者和患者健康。
图6中，在多腔输注针管的远端(亦称多腔输注针管主管路的末端)，可以内套一个具有多个侧孔10-1的导管10，以减少预固化后的水凝胶的流阻，并使水凝胶在远端的弥散更均匀。
明显地，如上述的多腔输注针管在该种实施例下也可以有多个集束光纤出口，以使水凝胶的固化进程更均匀和快速(具体可参见图8中所示)。
图7中，在位于第三光纤8-3的末端处，可以附有带散射切面的穹顶玻纤头8-4，通过散射切面将集束光线中的紫外线折射向整个注射区，确保所有凝胶均可成胶。通过替换不同规格(不同折射角)玻纤头，可实现不同照射面积的调整。
图8中，给出了具有一根主管路和多根辅管道的一个实施例。由图可知，所多腔输注针管的辅管道可以有两根或多根；
当所述的辅管道8-2为两根或多根时，在所述的每个辅管道中设置一根第三路光纤8-3。
当所述的辅管道为两根或多根时，所述的两根或多根辅管道可以均布设置在主管路的外周，以便在患处或者手术部位取得更加均匀的光照固化效果。
图9中，引导本发明所述微创穿刺注射系统进入病灶的穿刺针，分为外管11-1和内针芯11-2两部分。两者套合成实心组件可实现可靠穿刺，而当穿刺针的首端穿刺到达病灶后，即可移除针芯，留下外管作为凝胶注射系统进入的通路。
在另一种实施例中，穿刺针的外管也可采用多腔结构，从而直接作为凝胶注射系统多腔注射针管使用。
为适合关节内注射，穿刺针外管直径可为2mm左右，以保证微创治疗的临床需求。根据使用需要长度可为10cm到20cm并分为若干规格，穿刺针针芯材质为5Cr15MoV高硬度合金，为了适合多次使用，穿刺针刃尖部位做氮化钛涂层近一步提高硬度。
本发明的技术方案，通过设置第一路光路和第二路光路，采用分步固化的模式，在水凝胶输注过程中通过分段的预固化以及高效、快速的最终固化，使水凝胶在患处或者手术部位的固化过程更加可控和可靠，并提高了整个穿刺系统的使用效率和实用性。
其采用穿刺针外管与多腔输注针管相结合的结构，实现了通过微创手术模式将水凝胶输注至患处或者手术部位的目的。同时，采用多腔输注针管的结构，实现了水凝胶和固化光路同一载体(同一注射针)的输注和传送。
本发明的技术方案，可广泛适用于医学领域中的水凝胶光固化领域。
Claims (10)
1.一种紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法，包括对水凝胶进行激光或紫外光照射，使其凝固成型，其特征是：
1)设置一台的激光或紫外光发生器，所述的激光或紫外光发生器至少能够输出第一路光路和第二路光路；
2)设置一个能够将水凝胶注射至需注射部位的注射系统，所述的注射系统至少包括依次连接的水凝胶输注器、预固化三通接头和多腔输注针管；水凝胶在水凝胶输注器的推送下，经过预固化三通接头和多腔输注针管，到达需注射水凝胶的患处或者手术部位；
3)将第一路光路的出光口设置在预固化三通接头处，将第二路光路的出光口设置在多腔输注针管的末端出胶口处；
4)将穿刺针的外管及其中的内针芯一并穿刺插入至需注射水凝胶的患处或者手术部位；
5)将穿刺针的内针芯抽出，穿刺针的外管依旧保留在穿刺部位，所述穿刺针外管的首端位于体外，外管的末端位于需注射水凝胶的患处或者手术部位；
6)将注射系统的多腔输注针管插入穿刺针外管的首端，多腔输注针管的末端沿穿刺针的外管插至需注射水凝胶的患处或者手术部位；
7)通过水凝胶输注器对未固化的水凝胶进行输注，所述的第一路光路对经过预固化三通接头的未固化水凝胶进行至少一次预照射，使其发生初步和渐进的交联；
8)经过预照射的水凝胶通过多腔输注针管，到达需注射水凝胶的患处或者手术部位，并在同样经过多腔针管到达患处或者手术部位的第二路光路的照射下，实现快速的最终固化。
2.按照权利要求1所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法，其特征是所述的第一路光路和第二路光路分别由一根光纤或一个光纤束构成。
3.按照权利要求1所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法，其特征是所述多腔输注针管的横截面至少包括两个为相互隔离的管路通道，其中一路管路通道为用于输注水凝胶的主管路，另一路管路通道为用于容纳、承载第二路光路的光纤束的辅管道。
4.按照权利要求3所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法，其特征是当所述用于容纳、承载第二路光路光纤束的辅管道为两根或多根时，所述的两根或多根辅管道设置在主管路的外周。
5.按照权利要求3所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射方法及系统，其特征是所述多腔输注针管主管路的末端，设置一个具有多个侧孔的导管；通过设置多个侧孔，来减少预固化后的水凝胶的流阻，并使水凝胶在多腔输注针管末端的弥散更均匀；
在位于多腔输注针管末端出胶口处的第二路光路的光纤出光口处，设置有带散射切面的玻纤头，用于获得更大的光照射面和更均匀的光照射效果。
6.一种紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统，其特征是：
所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统至少包括激光或紫外光发生器、第一光纤、第二光纤、水凝胶输注器、预固化三通接头和多腔输注针管；
其中，所述的水凝胶输注器、预固化三通接头和多腔输注针管依次连接，构成水凝胶的输注通道；
所述预固化三通接头的第一端与第三端管路相通，构成水凝胶的输注通道；
所述预固化三通接头的第二端与所述水凝胶的输注通道之间光路相通，构成水凝胶的预固化光通道；
所述的激光或紫外光发生器与第一光纤及第二光纤的首端光路连接；
所述第一路光纤的末端与预固化三通接头的第二端光路连接；
所述多腔输注针管的横截面至少包括两个为相互隔离的管路通道，其中一路管路通道为用于输注水凝胶的主管路，另一路管路通道为用于容纳、承载第三光纤的辅管道；
在所述的辅管道中设置有第三光纤；
所述第三光纤的首端设置在多腔输注针管的首端，所述第三光纤的末端设置在多腔输注针管末端的出口处；
所述第二光纤的末端与第三光纤的首端光路连接。
7.按照权利要求6所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统，其特征是在多腔输注针管的外周还设置有最终固化光纤三通接头，所述最终固化光纤三通接头的第一端与第三端之间管路相通，将最终固化光纤三通接头套装固定在多腔输注针管的外周；
所述最终固化光纤三通接头的第二端与多腔输注针管的辅管道相通；
所述第二光纤的末端通过最终固化光纤三通接头的第二端与第三光纤的首端光路连接。
8.按照权利要求6所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统，其特征是所述的第一光纤、第二光纤或第三光纤，为一根光纤或由多根光纤组成的光纤束。
9.按照权利要求1所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统，其特征是在所述多腔输注针管主管路的末端，设置有一个具有多个侧孔的导管；
所多腔输注针管的辅管道可以有两根或多根；
当所述的辅管道为两根或多根时，在所述的每个辅管道中设置一根第三光纤；
当所述的辅管道为两根或多根时，所述的两根或多根辅管道均布设置在主管路的外周。
10.按照权利要求1所述的紫外线光固化凝胶微创穿刺注射系统，其特征是在位于多腔输注针管末端出胶口处的每一个第三光纤的末端，设置有一个带散射切面的玻纤头，用于获得更大的光照射面和更均匀的光照射效果。
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