CN117582192A - 压力测量导管 - Google Patents
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Abstract
本公开提供一种压力测量导管，包括：远端套管，远端套管具有可滑动地接收单独的医用导丝的导丝内腔；近端部分，近端部分与远端套管联接；压力传感器，压力传感器设置在近端部分的管腔内，并将近端部分的管腔分隔出测量腔体，测量腔体与远端套管的导丝内腔连通，压力传感器用于测量经由远端套管流入测量腔体的血流的血压并产生血压信号，并且至少设置有压力传感器的近端部分的杨氏模量大于远端套管的杨氏模量。本公开提供的压力测量导管，能够降低远端套管的厚度，避免形成有凸起，由此，远端套管可以穿过更狭窄的病变，拓宽应用范围，还增加了压力导管在血管中的推送性。
Description
本申请是申请日为2019年8月2日，申请号为2019107101097、发明名称为血管内压力测量导管的专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种压力测量导管。
背景技术
冠状动脉血流储备分数(FFR:Fractional Flow Reserve)是指在冠状动脉存在狭窄病变的情况下，血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下所能获得的最大血流之比，现在已经成为一项创功能学评价指标，对冠心病的治疗策略具有重要指导意义。在医学上，广泛地利用FFR，精准诊断冠心病功能性心肌缺血，帮助医生确定是否存在狭窄病变以及是否需要进行心脏支架植入手法(PCI：Percutaneous CoronaryIntervention)。同时，还可以用于支架植入之后的疗效评价，通过FFR能准确地反映病变狭窄的功能严重程度，帮助医生更客观地选择介入治疗的适应症，指导支架优化植入以及判定治疗效果和远期疗效。例如，当FFR小于0.7～0.8时，冠脉临界病变就应考虑进行支架植入手术或者进行冠脉搭桥手术。因此，通过对FFR的判断，可以很好地帮助医生做出准确判断，避免造成由于医生的误判而导致的过度治疗。
目前，大多采用具有快速交换(Rapid Exchange,RX)口的压力感测导管，其远端部分具有穿引导丝的内腔，通过将该远端部分套装于导丝上，由此，可以沿着该导丝将压力感测导管移动至预定位置。在进行冠脉介入之前，将压力感测导管经过狭窄的远端侧和近端(右侧)侧，分别记录远端血压和近端血压。由此，能够计算出狭窄的FFR值。
然而，压力传感器的设置经常会导致压力感测导管的局部(有压力传感器的地方)产生凸起部分，当压力感测导管沿着导丝在血管内移动时，可能难以穿过某些较为严重的狭窄部分，无法测到狭窄处的压力。而且，在压力感测导管穿过狭窄病变的过程中，压力传感器有可能会与狭窄病变部分产生接触，因此，会对压力传感器的测量产生影响，不能得到准确的FFR值，无法给医生提供精准的判断依据。
发明内容
本公开针对现有技术中存在的上述技术问题，提供一种能够对狭窄血管进行压力测量的血管内压力测量导管、血管内压力测量方法以及血管内压力检测装置。
本公开涉及一种血管内压力测量导管，其包括：远端套管，其具有可滑动地接收单独的医用导丝的导丝内腔；近端部分，其与所述远端套管联接；压力传感器，其设置在所述近端部分的管腔内，并将所述近端部分的所述管腔分隔出测量腔体，所述测量腔体与所述远端套管的所述导丝内腔连通，所述压力传感器用于测量流入所述测量腔体的血流的血压并产生血压信号，并且所述近端部分还包括用于传送来自所述压力传感器的所述血压信号的信号通路。
本公开提供的血管内压力测量导管，能够降低远端套管的厚度，避免形成有凸起，由此，远端套管可以穿过更狭窄的病变，拓宽应用范围，还增加了压力测量导管在血管中的推送性。此外，压力传感器受到近端部分管壁的保护，能够降低在碰撞或在压力测量导管进行弯折时对压力传感器的影响，可以提高血压测量的精准度。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述压力传感器包括感测部分和引线部分，所述感测部分具有感测压力的感测区，所述引线部分将由所述感测区产生的所述血压信号导出。由此，医护人员能够将引线部分藉由信号通路连接到外部设备后通过外部设备读取测量到的血压信息。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，在所述远端套管的侧壁，设置有用于接收所述医用导丝的快速交换口。在这种情况下，导引导丝可以通过快速交换口对压力测量导管进行导引，由此，血管内压力测量导管能够沿着导引导丝滑动，从而将软管定位到病人体内的特定位置，提高介入治疗的手术效率。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，至少设置有所述压力传感器的所述近端部分的杨氏模量大于所述远端套管的杨氏模量。在这种情况下，近端部分可以更好地保护压力传感器，减小血管内压力测量导管由于变形而对压力传感器挤压造成的影响，由此，能够确保压力传感设备的测量精度。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述压力传感器是薄膜式压力传感器，并且与所述近端部分的长度方向形成夹角。由此，能够使得薄膜压力传感器以合适的角度对血液压里进行测量。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，还包括连接所述远端套管与所述近端部分的中间部分，所述中间部分的杨氏模量介于所述远端套管的杨氏模量与所述近端部分的杨氏模量之间。由此，可以增加血管内压力测量导管在血管中的鲁棒性，便于医生进行操作。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，还具备包覆所述远端套管和所述近端部分的外管。由此，在压力测量导管进入到冠脉内之前能够减小血管内压力测量导管与血管壁之间碰撞对测量导管的稳定性带来的影响。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述夹角为45°至135°。由此，能够更好地与血流进行接触，从而更精准地测量血压。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述导丝内腔可滑动地接收具有外径约0.2mm至1mm的医用导丝。由此，能够增加可接收的导丝的类型。
另外，在本公开所涉及的血管内压力测量导管中，可选地，所述远端套管与所述近端部分是同轴的。由此，能够提高血管内压力测量导管的稳定性。
根据本发明的血管内压力测量导管，能够提供一种能够对狭窄血管进行压力测量的血管内压力测量导管、血管内压力测量方法以及血管内压力检测装置。
附图说明
图1是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的剖面示意图。
图2是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管局部剖面示意图。
图3是表示本发明的另一实施方式所涉及的血管内压力测量导管局部剖面示意图。
图4是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的压力传感器与台座结合的示意图。
图5是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管的压力传感器的引线部分示意图。
附图符号说明：
1…血管内压力测量导管，2…医用导丝，10…远端套管，20…近端部分，30…压力传感器，40…台座，11…环状套管，12…外管，F…血流流入方向，θ…压力传感器与水平面的夹角，31…感测部分，32…引线部分，32a、32b、32c…引脚。
具体实施方式
以下，参考附图，详细地说明本发明的优选实施方式。在下面的说明中，对于相同的部件赋予相同的符号，省略重复的说明。另外，附图只是示意性的图，部件相互之间的尺寸的比例或者部件的形状等可以与实际的不同。
图1是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管1的剖面示意图。
如图1所示，血管内压力测量导管1(以下，有时也简称为“压力测量导管1”、“血压测量导管1”、“测量导管1”)包括远端套管10，其具有可滑动地接收单独的医用导丝2(以下，有时也称为“导引导丝2”、“导丝2”)的导丝内腔；近端部分20，其与远端套管10联接；压力传感器30，其设置在近端部分20的管腔内，并将近端部分20的管腔分隔出测量腔体，测量腔体与远端套管10的导丝内腔连通，压力传感器30用于测量流入测量腔体的血流的血压并产生血压信号，并且近端部分20还包括用于传送来自压力传感器30的血压信号的信号通路。
本公开提供的血管内压力测量导管1，能够降低远端套管10的厚度，使其不会有凸起，由此，远端套管10可以穿过更狭窄的病变，拓宽应用范围，还增加了压力测量导管1在血管中的推送性，便于医生操作，节约手术时间。此外，压力传感器30受到近端部分管壁的保护，能够降低在碰撞或在压力测量导管1进行弯折时对压力传感器的影响，可以提高血压测量的精准度。
在本实施方式所涉及的血压测量导管1中，远端套管10具有导丝内腔。导丝内腔可滑动地接收单独的医用导丝2。因此，通过使远端套管10接收并沿着医用导丝2滑动，远端套管10和设置在近端部分20上的压力传感器30能够被送到病人体内(例如静脉、动脉)的预定位置。由此，能够对该预定位置(例如病灶位置)进行血压测量来获得该位置的血流储备分数(FFR)的读数，为后续的介入治疗提供参考。
如上所述，血流储备分数(FFR)的值(简称“FFR值”)能够用来评估狭窄病变阻塞血液流过血管的程度，为医生等提供是否开展介入治疗的决策。一般而言，为了计算给定狭窄的FFR值，需要分别测量并采集狭窄的远端侧(例如，狭窄的下游)和狭窄的近端侧(例如狭窄的上游，靠近主动脉)的血压读数。狭窄病变的血压梯度反映了狭窄严重性的指示。狭窄程度越严重，压降越大，FFR值越低。
在一些示例中，导丝内腔可滑动地接收具有外径约0.2mm至1mm的医用导丝2。由此，能够增加可接收的导丝2的类型。
在一些示例中，在远端套管10的侧壁，设置有用于接收医用导丝2的快速交换口。在这种情况下，导引导丝2可以通过快速交换口对压力测量导管1进行导引，由此，血管内压力测量导管1能够沿着导引导丝2滑动，从而将软管定位到病人体内的特定位置，提高介入治疗的手术效率。
在一些示例中，至少设置有压力传感器30的近端部分20的杨氏模量大于远端套管10的杨氏模量。在这种情况下，近端部分20可以更好地保护压力传感器30，减小血管内压力测量导管1由于变形而对压力传感器30挤压，由此，能够确保压力传感设备的测量精度。
在一些示例中，还包括连接远端套管10与近端部分20的中间部分，中间部分的杨氏模量介于远端套管10的杨氏模量与近端部分20的杨氏模量之间。由此，可以增加血管内压力测量导管1在血管中的鲁棒性，便于医生进行操作。
在一些示例中，近端部分20的构成材料没有特别限制，优选使用硬度较高的材料，以确保医生在介入治疗过程中能够通过近端部分20将远端套管10沿着医用导丝2推进到病人血管内，进而定位至狭窄病变处。
在一些示例中，近端部分20可以比远端套管10更坚硬和更具有刚性，以便能够更好地移动和推进远端套管10。在一些示例中，近端部分20可以由医用不锈钢构成。在另一些示例中，近端部分20也可以由其他材料例如镍钛合金、尼龙、塑料、聚亚酰胺(PI)等构成。
在一些示例中，压力传感器30包括感测部分31和引线部分32，感测部分31具有感测压力的感测区，引线部分32将由感测区产生的血压信号通过引脚(32a、32b、32c)导出。由此，医护人员能够将引线部分藉由信号通路连接到外部设备后通过外部设备读取测量到的血压信息。
在一些示例中，信号通路可以连通到位于病人外部的设备例如处理器、显示器、计算机、监视器等医疗设备。
在一些示例中，还具备包覆远端套管10和近端部分20的外管12。由此，在压力测量导管1进入到冠脉内之前能够减小血管内压力测量导管1与血管壁之间碰撞对测量导管1的稳定性带来的影响。
另外，在一些示例中，在远端套管10的前端还可以设置有作为定位标识的环状套管11。环状套管11具有可挠性并且包含对X射线不透明的材料。在另一些示例中，环状套管11可以具有可挠性。由此，血压测量导管1在病人的血管内移动时，能够减小对于血管的损伤。
在本实施方式中，如上所述，在进行介入治疗过程中，需要通过操作近端部分20(具体是连接血压测量导管1)来移动远端套管10。当沿着医用导丝2在血管内移动或调整远端套管10时，远端套管10有可能会触及远端套管10附近的血管或者血管曲率较大的部位。在这种情况下，即使在远端套管10沿着医用导丝2滑动而触及附近的血管，由于设置在远端套管10的最前端的环状套管11具有可挠性，因此也能够减小对血管造成的损伤。
另外，在本实施方式中，由于环状套管11包含对X射线不透明的材料，因此，当人体在受到X射线的照射时，环状套管11能够形成不透明的图案。通过该不透明的图案，医生等能够迅速地找到相应的定位标识。
在一些示例中，外管12的外周表面优选与环状套管11相切，由此可以提高远端套管10和环状套管11的操作性。外管12的材料可以为聚酯、聚酰胺、尼龙、尼龙弹性体、聚氨酯、聚酰亚胺(PI)等。
在另一些示例中，外管12可以成为远端套管10成型过程的一部分。例如，通过使用焊接方式将外管12与远端套管10紧密连接。另外，远端套管10的导丝内腔可以通过热融成型来形成。
图2是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管1局部剖面示意图。图3是表示本发明的另一实施方式所涉及的血管内压力测量导管1局部剖面示意图。图4是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管1的压力传感器30与台座40结合的示意图。
图5是表示本发明的实施方式所涉及的血管内压力测量导管1的压力传感器30的引线部分32示意图。
在一些示例中，压力传感器30设置在近端部分20。血流通过远端套管10流入近端部分20并与压力传感器30相接触，压力传感器30(更具体而言是压力传感器30的测量部位)能够感测和/或测量病人的血管内血压，并产生血压信号。压力传感器30与信号通路与连接，由压力传感器30所产生的血压信号经由信号通路而被传送到例如体外的处理设备(未图示)。
在一些示例中，压力传感器30可以是薄膜式压力传感器，并且与近端部分20的长度方向形成夹角θ。由此，能够使得薄膜式压力传感器30以合适的角度对血液压里进行测量。
在一些示例中，夹角θ为45°至135°。由此，能够更好地与血流进行接触，从而更精准地测量血压。
如图2所示，血液沿着箭头所指的方向流入，压力传感器30能够测量沿F方向流入的血流的压力。在另一些示例中，压力传感器30可以在L2方向与水平面L1形成夹角θ，夹角θ可以在45°至135°之间。
如图3所示，在另一些示例中，压力传感器30可以设置在与快速交换口相切的位置。在这种情况下，血液可以沿着压力传感器30从快速交换口流出，降低了血液回流对血压测量的影响，由此，提高了血压的测量精确度。
另外，在一些示例中，压力传感器30可以是电容式压力传感器、电阻式压力传感器等。另外，压力传感器30也可以是MEMS压力传感器。例如，压力传感器30的测量范围为约-50mm Hg到大约﹢300mm Hg。根据压力传感器30的类型，信号通路可以是导电介质例如电导线。此外，在一些实施例中，信号通路也可以是无线通信线路、红外通信线路或超声波通信线路。
如图4、图5所示，在一些示例中，近端部分20还可以设置有用于支撑压力传感器30的台座40，压力传感器30的引线部分32与台座40相结合，感测部分31用于测量血流压力。在一些示例中，台座40可以是钴铬合金、钛合金、铝合金或者不锈钢中的一种或多种材料制成的合金，或者以上任何一种合金的复合材料构成。另外，也可以是ABS、PMMA、PET等硬质工程塑料构成，具有足够的抗折强度，能够有效地抑制支架的应力变形。
在另一些示例中，台座40可以通过焊接、嵌合、粘接等方式固定在近端部分20的管腔内。
另外，在一些示例中，台座40可以根据近端部分20的形状进行对应设置，以达到压力传感器30可以没有影响地测量到血管内血液的压力，更精确地测量出血压数值，给医生提供精准的数据结果。
在一些示例中，也可以不使用台座40固定压力传感器30，压力传感器30可以直接设置在近端部分20的管腔内。由此，压力传感器30能够直接接收到血管内血液的压力，不会受到台座40的影响。
在另一些示例中，在压力传感器30与近端部分20之间还可以填充凝胶。具体而言，可以填充例如医用硅凝胶，由此，可以避免血液等液体渗透到引线部分32，从而能够提高压力传感器30和传输血压信号的信号通路的可靠性。而且，硅凝胶也可以为压力传感器30提供缓冲作用。
一般而言，在介入治疗的过程中，医生等操作人员首先从病人身上的某个部位(例如大腿动脉处)沿着血管将医用导丝2推进到例如心脏的冠状动脉处，然后，通过例如造影剂造影找到可能发生病变的血管的位置，再将血压测量导管1沿着该医用导丝2推进到预定位置。在这种情况下，血压测量导管1通过将远端套管10穿到该医用导丝2上(参见图)，使得导丝内腔滑过医用导丝2，并且通过操作(例如推和/或拉)病人外部的连接血压测量导管1(或者与连接血压测量导管1连接的操作装置(未示出))来移动远端套管10(以及设置在远端套管10上的压力传感器30)，直至压力传感器30处于预定的位置。
在一些示例中，远端套管10与近端部分20是同轴的。由此，能够提高血管内压力测量导管1的稳定性。
在一些示例中，由于远端套管10沿着医用导丝2移动而被送到病人血管内的预定位置，因此，在操作本发明的实施方式所涉及的血压测量导管1时并不需要重新定位医用导丝2。
具体而言，例如当血压测量导管1上的压力传感器30被定位在狭窄的远端(例如狭窄的下游)时，首先测量狭窄远端侧的血压。接着，可以无需调整医用导丝2的位置，通过移动(例如，推进和/或缩回)远端套管10便能够使压力传感器30到达狭窄的近端侧，由此，可以在不移动医用导丝2的情况下读取狭窄远端和狭窄近端的血压读数。由此，能够降低介入治疗的手术复杂度和节约手术时间。
虽然以上结合附图和实施例对本发明进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本发明。本领域技术人员在不偏离本发明的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本发明进行变形和变化，这些变形和变化均落入本发明的范围内。
Claims (10)
1.一种压力测量导管，其特征在于，包括：
远端套管，所述远端套管具有可滑动地接收单独的医用导丝的导丝内腔；
近端部分，所述近端部分与所述远端套管联接；
压力传感器，所述压力传感器设置在所述近端部分的管腔内，并将所述近端部分的所述管腔分隔出测量腔体，所述测量腔体与所述远端套管的所述导丝内腔连通，所述压力传感器用于测量经由所述远端套管流入所述测量腔体的血流的血压并产生血压信号，并且
至少设置有所述压力传感器的所述近端部分的杨氏模量大于所述远端套管的杨氏模量。
2.如权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，
还具备包覆所述远端套管和所述近端部分的外管。
3.如权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，
所述压力传感器是电容式压力传感器、电阻式压力传感器和MEMS压力传感器中的任意一种。
4.如权利要求2所述的压力测量导管，其特征在于，
所述外管的材料为聚酯、聚酰胺、尼龙、尼龙弹性体、聚氨酯以及聚酰亚胺(PI)中的任意一种。
5.如权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，
所述压力传感器包括感测部分和引线部分，所述感测部分具有感测压力的感测区，所述引线部分将由所述感测区产生的血压信号通过引脚导出。
6.如权利要求5所述的压力测量导管，其特征在于，
所述近端部分还设置有用于支撑所述压力传感器的台座，所述压力传感器的所述引线部分与所述台座相结合。
7.如权利要求6所述的压力测量导管，其特征在于，
所述台座固定设置在所述近端部分的管腔内。
8.如权利要求6所述的压力测量导管，其特征在于，
所述台座是由合金、合金的复合材料以及硬质工程塑料中的任意一种构成。
9.如权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，
还包括连接所述远端套管与所述近端部分的中间部分，所述中间部分的杨氏模量介于所述远端套管的杨氏模量与所述近端部分的杨氏模量之间。
10.如权利要求1所述的压力测量导管，其特征在于，
所述近端部分的硬度和刚性大于所述远端套管的硬度和刚性。
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