CN117547382A - 人工植入物的介入系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种人工植入物的介入系统，包括介入输送系统和装载于介入输送系统的人工植入物；人工植入物为具有连合部的主动脉瓣膜，带有第一标识；介入输送系统包括导管组件和控制手柄，导管组件包括：外鞘管，内部用于收纳人工植入物；内轴，穿设在外鞘管内且相对于外鞘管沿轴向滑动配合；适配件，转动安装于内轴，用于可释放的连接人工植入物；锁定结构，保持内轴和适配件两者的周向位置；介入输送系统配置有第三标识，将人工植入物装载在介入输送系统时，通过第一标识和第三标识调整适配件与内轴两者之间的转动幅度以匹配偏差信息，第一标识和连合部位置相互对齐或具有预定夹角。本申请不仅能够提高定位准确度，更便于操作。

Description

人工植入物的介入系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种人工植入物的介入系统。

背景技术

经导管主动脉瓣置入术（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI），或称经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）；通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。该操作无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，需要有经验的心血管内科和外科医师实施。

参见图1~图2c，以主动脉瓣100为例，人体的主动脉瓣100由三片瓣叶110组成，相邻瓣叶110之间形成连合120，分别为连合120a、连合120b以及连合120c。在每个瓣叶110后面，主动脉壁向外膨出，形成主动脉窦。三个主动脉窦中的两个发出冠状动脉，并因此命名为左冠窦（LCC）和右冠窦（RCC），另一者为无冠窦（NCC）。其中，两个冠状动脉分别为左冠状动脉130以及右冠状动脉140，其中，左冠状动脉130简称为LCA，右冠状动脉140简称为RCA。

人工主动脉心脏瓣膜通常也具有三片瓣叶220以及相应的连合，且分别与主动脉瓣100的连合120一一对应。在手术过程中，我们期望植入的人工心脏瓣膜的连合能够和原生主动脉瓣的连合120对齐，避免人工瓣叶220阻挡冠脉血流。

现有技术中，为了便于在体内输送人工心脏瓣膜，需要事先在体外将人工心脏瓣膜压握到较小直径，然后利用输送系统将人工心脏瓣膜输送到体内合适的位置，再对人工心脏瓣膜进行扩张、释放。为了实现定位，可以在人工心脏瓣膜的某些部位设置显影，例如在连合120处设置显影，则可以在植入过程中，通过旋转人工心脏瓣膜（例如旋转输送系统从而带动瓣膜也一起旋转），调整人工心脏瓣膜的周向位置，使得人工心脏瓣膜的连合与原生瓣膜的连合120对齐。

然而，这种通过旋转人工心脏瓣膜对齐的方式存在以下问题：

通常输送系统的鞘管长度较长，且人体血管通常比较曲折，在手柄处旋转输送系统的力不能很好地传递到远端人工心脏瓣膜处，在手柄处旋转了某个度数并不意味着人工心脏瓣膜也能旋转相应的度数，除了鞘管长度过长的原因，还受到鞘管自身的抗扭结程度等影响，故旋转效果差、不易控制。

发明内容

本发明提供了一种人工植入物的介入系统，解决了现有技术中人工心脏瓣膜易发生偏移、定位效果差的问题。

人工植入物的介入系统，包括介入输送系统以及装载于所述介入输送系统的人工植入物；

所述人工植入物为主动脉瓣膜，包括支架和连接于所述支架的多片瓣叶，相邻瓣叶之间形成连合部，所述主动脉瓣膜带有第一标识；

所述介入输送系统包括用于递送所述人工植入物的导管组件，以及用于控制所述导管组件的控制手柄，所述导管组件包括：

外鞘管，内部用于收纳所述人工植入物；

内轴，穿设在所述外鞘管内且相对于所述外鞘管沿轴向滑动配合；

适配件，转动安装于所述内轴，用于可释放的连接所述人工植入物，且所述人工植入物与所述适配件周向定位配合；

锁定结构，作用在所述内轴和所述适配件两者之间，保持两者的相对周向位置；

所述介入输送系统配置有第三标识，将所述人工植入物装载在所述介入输送系统时，通过所述第一标识和所述第三标识调整所述适配件与所述内轴两者之间的转动幅度以匹配偏差信息，所述第一标识和连合部位置相互对齐或具有预定夹角；所述偏差信息为原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置信息与基准信息相比较而获得。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，所述第三标识具有基准位以及位于基准位周向两侧的标识分布区，偏差信息为0时，所述第一标识与所述第三标识的基准位对齐。

可选的，所述支架采用记忆材料并通过自膨方式释放，所述适配件为安装头，所述安装头与所述主动脉瓣膜的支架之间设有相互配合的周向以及轴向限位结构，所述限位结构包括：

连接耳，固定连接于所述支架；

定位部，开设于所述安装头外周、且与所述连接耳配合的定位槽和/或定位凸头。

可选的，所述第三标识具体为以下方式的至少一种：

b1、所述导管组件中，其中一管件的外周带有标识符号，所述标识符号作为所述第三标识；

b2、所述控制手柄的外表面带有标识符号，所述标识符号作为所述第三标识；

b3、所述控制手柄的至少一部分与控制手柄整体上周向固定且与周边区域具有可识别的形状差异，且该部分作为所述第三标识。

可选的，所述锁定结构为与所述内轴螺纹配合的锁紧螺母，所述锁紧螺母沿轴向与所述安装头相抵定位。

可选的，所述主动脉瓣膜还包括：

裙边，包括位于支架径向内侧的内裙边和/或位于支架径向外侧的外裙边；

封堵组件，采用可形变材料且沿所述支架周向布置，所述封堵组件的至少一部分径向外凸于所述支架，所述封堵组件与所述内裙边和外裙边两者中的至少一者为一体结构，或被包裹于所述两者的径向间隙；

裙边和/或封堵组件中预埋有作为所述第一标识的显影标识，所述显影标识的周向位置对应各个连合部。

可选的，所述显影标识的轴向位置邻近支架流入侧。

可选的，所述第一标识具有预定几何形状；所述几何形状具有可识别的文字含义。

可选的，所述第一标识处在所述外裙边的外侧，或所述裙边中仅设置内裙边，所述第一标识处在所述封堵组件的外壁；

所述显影标识沿支架周向设有多处，各处分别与对应的一连合部位置匹配。

可选的，所述内裙边、所述外裙边的材质为：

均采用PU材质，或

一者为PU材质另一者为生物材料，或

均为生物材料。

可选的，所述内裙边、所述外裙边均具有流入缘、流出缘，所述内裙边的流出缘与多片瓣叶的固定缘连接，所述内裙边采用第一片材，所述外裙边采用第二片材，所述内裙边和所述外裙边两者的构成方式为：

所述支架的内侧固定有第一片材，所述支架的外侧固定有第二片材，所述支架的流入端暴露；或

所述支架的内侧固定有第一片材，所述第一片材在支架流入侧外翻并包裹支架流入端，所述支架的外侧固定有第二片材且与所述第一片材的外翻部位连接；或

所述支架的外侧固定有第二片材，所述第二片材在支架流入侧内翻并包裹支架流入端，所述支架的内侧固定有第一片材，且与所述第二片材的内翻部位连接；或

所述支架的内侧固定有第一片材，所述支架的外侧固定有第二片材，所述第一片材与所述第二片材为一体结构并包裹支架流入端；或

所述封堵组件与所述第一片材和所述第二片材中的其中一者为一体结构，或粘结于其中至少一者，或夹持在两者之间。

可选的，所述封堵组件的径向位置处在所述第二片材的内侧或外侧。

可选的，所述第一片材和/或第二片材为PU材质，厚度为0.02~0.2mm；

可选的，所述封堵组件的材质为PU且带有内部空隙，内部空隙的孔径为5~500微米，孔隙率为40~95%。

可选的，所述封堵组件的安装位置为：

所述封堵组件固定于所述内裙边，且从支架径向内侧经由对应的网格向支架径向外侧凸出，所述外裙边包围在所述封堵组件的外侧；或

所述封堵组件固定于所述外裙边的内侧，且处在所述外裙边和所述内裙边的夹层中；或

所述封堵组件固定于所述外裙边的外侧。

可选的，在所述封堵组件的纵截面上，封堵组件的外侧边缘形状具有两个波峰以及处在两个波峰之间的波谷；所述显影标识分别位于对应的波峰处。

可选的，所述显影标识的形成包括以下方式的至少一种：

所述显影标识预先成型并作为合成过程的预埋件；

所述显影标识混入合成过程的至少一原料中。

本申请人工植入物的介入系统至少具有以下技术效果之一：

1、提高了定位准确度，便于操作；

2、在植入体内之前预先调整人工植入物的相对姿态实现个性化定制，减少体内旋转调整的不便；

3、对于植入过程中导致的偏转，还可以进行体内调整。

附图说明

图1为心脏中主动脉瓣的结构示意图；

图2a为本申请提供的一实施例主动脉弓的结构示意图；

图2b为图2a中主动脉瓣的剖视图；

图2c为人工主动脉瓣膜的结构示意图；

图3a为人工植入物释放后的结构示意图；

图3b为介入输送系统的结构示意图；

图3c为本申请提供的一实施例将人工植入物配置于介入输送系统的方法的流程图；

图4a为使用MSCT或其他等效成像系统中获取的主动脉瓣的结构示意图；

图4b为正常状态下的待测评影像以钟表时刻为周向刻度附加绕主动脉瓣膜中心点分布的结构示意图；

图4c为另一实施例中正常状态下的待测评影像以钟表时刻为周向刻度附加绕主动脉瓣膜中心点分布的结构示意图；

图4d为正常状态下的待测评影像以角度为周向刻度附加主动脉瓣膜中心点分布的结构示意图；

图4e为另一实施例中正常状态下的待测评影像以角度为周向刻度附加绕主动脉瓣膜中心点分布的结构示意图；

图5a为图4b中待测评影像向左偏转α角度的结构示意图；

图5b为图4b中待测评影像向右偏转β角度的结构示意图；

图6a为本申请提供的一实施例采用球扩方式的人工植入物使用的压握器；

图6b为采用自膨方式的人工植入物使用的压握器；

图6c为人工植入物安装于压握器的机械通道并开始压握的结构示意图；

图7a为省略介入输送系统的人工植入物压握后的结构示意图；

图7b为图7a中A1的放大图；

图7c为图7a中压握前的结构示意图；

图7d为图7c中A2的放大图；

图7e为人工植入物使用托架进行压握时的结构示意图；

图8为本申请提供的一实施例介入输送系统的结构示意图；

图9为本申请提供的一实施例人工植入物的介入系统的结构示意图；

图10a为一实施例支架的结构示意图；

图10b为一实施例人工植入物的结构示意图；

图10c为一实施例支架的结构示意图；

图11a为标识线连续分布于导管组件的结构示意图；

图11b为标识线分段式分布于导管组件的结构示意图；

图11c为标识线连续分布于控制手柄的结构示意图；

图11d为标识线连续分布于导管组件以及控制手柄的结构示意图；

图12a为扩张状态下的人工植入物处于球囊体外周的结构示意图；

图12b为人工植入物配置于球囊体外周且调节线带锁孔一端穿设过锁线孔的结构示意图；

图12c为锁线限制调节线脱离锁线孔的结构示意图；

图13为人工植入物装载于介入系统内的结构示意图；

图14a为本申请提供的一实施例人工植入物的介入系统中第三标识绕外鞘管远端分布的结构示意图；

图14b为本申请提供的一实施例第三标识配置于控制手柄的结构示意图；

图14c为本申请提供的另一实施例人工植入物的介入系统中球囊内部设置有止挡件的结构示意图；

图14d为本申请提供的另一实施例人工植入物的介入系统的结构示意图；

图14e为安装头能够与内轴旋转调节的结构示意图；

图14f锁紧螺母与安装头相抵定位的结构示意图；

图14g为本申请提供的另一实施例介入输送系统的结构示意图；

图15a为本申请提供的一实施例介入输送系统的结构示意图；

图15b为本申请提供的另一实施例介入输送系统的结构示意图；

图15c为本申请提供的另一实施例介入输送系统的结构示意图；

图15d为本申请提供的另一实施例介入输送系统的结构示意图；

图15e为本申请提供的另一实施例介入输送系统的结构示意图；

图15f为本申请提供的另一实施例介入输送系统包括稳定器的结构示意图；

图16为本申请一实施例中人工植入物的结构示意图；

图17为本申请一实施例中外裙边覆盖网格的局部结构示意图；

图18为图17中将内裙边、外裙边及多片瓣叶均展平的示意图；

图19a~图19d为一些实施例中内裙边、外裙边以及封堵组件构成方式的结构示意图；

图19e为本申请一实施例中封堵组件位于外裙边的外侧的结构示意图；

图20a~图20c为封堵组件的安装位置的示意图；

图21为人工植入物无外裙边时封堵组件的排布的结构示意图；

图22~图23为封堵组件中显影标识的分布的示意图。

图中附图标记说明如下：

1000、介入系统；

100、主动脉瓣；101、肺动脉瓣；102、二尖瓣；103、主动脉弓；110、瓣叶；120、连合；120a、连合；120b连合；120c连合；130、左冠状动脉；140、右冠状动脉；

200、人工植入物；210、支架；211、底脚；220、瓣叶；221、固定缘；222、自由缘；230、连合部；230a、连合部；230b、连合部；230c、连合部；240、孔眼；251、固定缘；260、连接耳；270、内裙边；271、流入缘；272、流出缘；273、第一片材；280、外裙边；281、流入缘；282、流出缘；283、第二片材；284、囊袋结构；290、封堵组件；291、封堵块；292、波峰；293、波谷；295、显影标识；296、第一显影标识；297、第二显影标识；

300、压握器；310、壳体；311、机械通道；320、施力块；330、第二标识；340、托架；

400、介入输送系统；401、标识线；410、导管组件； 420、球囊体；421、调节线；422、锁孔；423、锁线；424、止挡件；430、外鞘管；431、输送管；440、内轴；450、安装头；451、定位部；460、控制手柄；461、第一手柄；462、第二手柄；470、偏移装置；480、锁紧螺母；482、标识环；483、稳定器；510、拉线。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列单元的系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些产品或设备固有的其它单元。

参考图1和图3a，为了解决现有的人工心脏瓣膜对齐的问题，本申请提供了一种人工植入物200，不仅可置于主动脉瓣100，还可根据需求适应性调整后置于二尖瓣102、肺动脉瓣101等，以下实施例为置于主动脉瓣100为例，人工植入物200与现有人工主动脉心脏瓣膜一样具有与主动脉瓣100的连合120对应的连合部230，分别为连合部230a、连合部230b以及连合部230c。

参考图3b~3c，本申请提供一种将人工植入物200配置于介入输送系统400的方法，其中人工植入物200为人工主动脉瓣膜，包括：

S100、获得待评测影像，待评测影像中至少包含原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置信息；

在步骤S100中，待评测影像的获得方式有多种，不同的评测影像之间左冠窦（LCC）、右冠窦（RCC）以及无冠窦（NCC）的关系存有差异，例如原生主动脉瓣膜的剖视结构与多切片计算机断层摄影（MSCT）或任何其他等效成像系统中获取的图像呈水平镜像。为了便于理解，以下实施例为多切片计算机断层摄影（MSCT）的方式获得测评影像。本实施例中，可以针对当前患者，事先获得其待评测影像，例如该待评测影像可以是垂直于原生主动脉瓣环平面的影像，影像中可以确定主动脉瓣各瓣窦的位置信息。

S200、将位置信息与基准信息相比较，获得偏差信息；

本实施例中，可以预先确定基准信息，该基准信息可以是通过分析基准影像得到的。基准影像可以是通过分析指定人群的影像，例如年龄大于65岁的人群，再例如患有心脏瓣膜疾病的人群……，可以选取出大部分人在垂直于原生主动脉瓣环平面的影像，根据该影像确定出各瓣窦的位置信息，将这个位置信息作为基准信息。具体方法可参考现有技术，对此不再赘述。

由于每个个体的原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置存有差异，并非完全一致，因此为了实现人工植入物200的精准定位，需要先测得当前患者的实际的瓣窦位置信息与基准信息之间的偏差，以预先得到该偏差信息。

S300、依据偏差信息确定人工植入物200与介入输送系统400之间的第一相对位置；

在步骤S300中，可预先利用上述偏差信息在介入前实现调整，具体的，介入操作者可根据偏差信息确定本次人工植入物200与介入输送系统400之间的第一相对位置，根据第一相对位置装配的人工植入物200的位置信息在介入后能够与原生主动脉瓣膜中的位置信息匹配，例如可以是人工植入物200的连合部230和原生主动脉瓣膜中的连合120一一对应吻合。

S400、依据第一相对位置将人工植入物200装载至介入输送系统400。

本实施例中，人工植入物200安装于介入输送系统400时，介入操作者能够根据偏差信息预先将人工植入物200进行周向位置调整，待人工植入物200释放后，避免了人工植入物200的瓣叶遮挡冠窦引起的安全隐患。

采用上述方法，可以事先根据患者的原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置信息，在体外对人工植入物进行相适配的装载，使得人工植入物被递送至体内释放时，其连合处能够刚好与原生主动脉瓣的连合部对齐，从而提高血流动力学，降低风险。并且不需要进行体内旋转人工植入物的操作，可防止因旋转导致的血栓脱落风险。

参考图4a~图5b，为待评测影像的示意图，其中，待评测影像的视角垂直于所在主动脉瓣膜所在的瓣环平面，避免了因角度问题造成各瓣窦的信息位置偏差。其中，位置信息至少可确定待评测影像中右冠窦相对于主动脉瓣膜中心点的实际旋角；基准信息至少可确定右冠窦相对于主动脉瓣膜中心点的基准旋角；偏差信息为实际旋角与基准旋角的偏差。旋角为右冠窦相对于主动脉瓣膜中心点的指向，具体的，可先确定定位线，理想状态下，首先作一条水平线作为基准线（图中为L2），接着在右冠窦（RCC）的中点处做一条中线（中线为图中的L1，且该中线可正对右冠窦RCC对面的连合120b），主动脉瓣膜中心点为L1与L2的相交点，L1与L2之间的夹角即所谓的旋角，从图中可知，L1与L2之间的夹角大致等于90度，该情况为大部分个体的实际情况。

而部分个体的情况有所偏差，此时冠窦相对于理想状态具有角度偏差，中线（L1）与基准线（L2）之间的角度大于或小于90度，为了便于读取具体的角度，相比较时，在待评测影像上附加绕主动脉瓣膜中心分布的周向刻度（以主动脉瓣膜中心点为圆心在带测评影像上作一个包含所有瓣窦的圆，周向刻度设置于该圆上），周向刻度可以为周向全部环绕或只环绕一半，当然周向刻度有多种表示方式，例如以钟表时刻为例，每两个相邻大格数值之间的角度为30度，每小格之间的角度为6度，操作者可根据相距的具体刻度进行读取，同样的，也可直接采用角度方式进行读取，例如图4d和4e中，每两个相邻大格之间的角度为10度，相邻大格和小格之间的角度为5°。

考虑到实际周向位置要与基准信息进行比较，周向刻度中还包括指示基准旋角的第一刻度，第一刻度的具体位置可根据需求进行设置，本申请不作特殊要求，例如在图中第一刻度可表示为 “12”，针对实际旋角，获得第二刻度（即“L2”与L1实际指向的位置之间的角度），同样的，当采取角度方式读取时，第一刻度可用“90°”表示，具体可根据实际需求进行灵活设置，第二刻度与第一刻度的偏差为偏差信息。

参考图5a，原生主动脉瓣膜整体向左偏转，L1指向11时，此时11时与第一刻度（指向12时）之间的角度α为30度，即偏差信息为30度，同样的，如图5b中，原生主动脉瓣膜整体向右偏转，此时L1与第一刻度之间的角度β为36度，即偏差信息为36°。因此可以根据实际的偏转信息将人工植入物200进行适应性角度旋转，使得确定人工植入物200与介入输送系统400之间的第一相对位置。

为了便于装载以及调整人工植入物200的周向位置，本申请还提供带有第二标识的装载器械，人工植入物200带有第一标识，装载时先将人工植入物200配准至装载器械，配准过程中调整第一标识与第二标识两者的周向相对位置直至与偏差信息相适应；再利用装载器械将人工植入物200装载于介入输送系统400。

若无信息偏差时，第一标识和第二标识两者在周向上的原始位置相对固定，而当原生主动脉瓣膜中各瓣窦的实际位置信息与基准信息之间存在偏差信息时，在原始位置的基础上两者相对旋转直至与偏差信息相适应。装载器械能够将人工植入物200进行压缩，压缩过程中，两者的第一标识与第二标识之间的周向相对位置始终保持不变，以使人工植入物200以该姿态装载于介入输送系统400。

进一步的，介入输送系统400带有第三标识，依据第三标识和第二标识确定介入输送系统400和装载器械的配合关系。从而使第一标识与第三标识两者的周向相对位置与偏差信息相适应，装载器械以及第二标识可作为装配过程中的中间参照，最终介入手术时，仍需关注人工植入物200与介入输送系统400之间的周向关系。

装载器械可以采用现有的辅助工装，用来径向压缩人工植入物200，使压缩后的人工植入物200与介入输送系统400配合连接，装配后移除装载器械。

参考图6a~图7e，一实施例中装载器械可以为压握器300，压握器300包括：

多个施力块320，各施力块320彼此活动连接，并围绕限定机械通道311，多个施力块320能够相对的聚拢和分离，并相应的收放机械通道311；

多个施力块320采用直接驱动方式或整体套设有避让机械通道311的壳体310，壳体310安装有与施力块320联动的驱动机构；

第二标识330绕机械通道311设置于壳体310或施力块320。

其中，第二标识330具体分布方式可如上文的周向刻度（图中采用类似于钟表的1~12来表达周向位置）。

人工植入物200为了便于在体内输送，手术前需要利用压握器300进行径向压缩，以获得较小的径向尺寸，压缩后装载至介入输送系统400，并以压缩状态送至体内治疗部位，最后在期望位置处扩张至功能尺寸。

人工植入物200未进入到机械通道311内时，多个施力块320处于相对分离状态。人工植入物200进入到机械通道311内后，多个施力块320由分离逐渐向聚拢切换，在此过程中，多个施力块320会收缩机械通道，机械通道311的内壁挤压人工植入物200，机械通道311的内壁将人工植入物200均匀地缩小尺寸。

压握器300具有相对的正面和背面(参考图6c，正面为X1，背面为X2)，有与支撑台面相配合的底面（例如图6a中的F），以及与底面相对的顶面。其中，机械通道311的两端分别开放于压握器300的正面和背面。

为了减少人工植入物200装载时相对于介入输送系统400的偏差，压缩过程中，介入输送系统400与装载器械的周向位置始终保持不变，优选的，在本申请中，介入输送系统400的第三标识与装载器械的第一刻度在压缩状态下始终对准。

进一步的，当然，人工植入物200在压握器300的驱动力下可根据需求进行单次压握或多次压缩。利用压握器300将人工植入物200压握装载于介入输送系统400的过程中，介入输送系统400可能存在周向扭转，或人工植入物200自身可能存在不均匀形变等，这些因素都可能导致装配偏移。例如实际想将人工植入物200的第一标识（在图7b和图7d中具体指p）与压握器300中的标识（12点钟方向）之间的周向夹角保持在W2，但压握完成（施力块320处于相对分离）后，此时第一标识与12点钟方向的夹角为W1。因此需要将介入输送系统400整体向顺时针旋转适应角度，以补偿压握过程带来的装配偏移。

当然为了补偿该装配偏移，可在压握器300上配置托架340，托架340处在机械通道311轴向的一侧，可在装配过程中承托人工植入物200或介入输送系统400，使人工植入物200形变收缩时始终趋向机械通道311的轴线，从而减小装配偏移。

当不采用装配器械或装配器械并不设置第二标识时，人工植入物200带有第一标识，介入输送系统400带有第三标识，装载时只需要调整第一标识与第三标识两者的周向相对位置直至与偏差信息相适应。

参考图8，介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，控制手柄460和导管组件410这两者中的至少一者带有第三标识。为了配置手术中的实际场景，控制手柄460具有工作状态下的第一姿态，第一姿态主要是指实施手术时控制手柄460的周向姿态，例如控制手柄460上带有一视窗或操作扭，使用时视窗或操作扭朝向正上方，那么在装载时，导管组件410的远端部位在控制手柄460处在第一姿态下进行，当然为了避免扭转应力，控制手柄460可以也恰处在第一姿态。导管组件410的远端部位可用于连接或容纳人工植入物200，在此状态下与装载器械的配合，可在手术时仅通过体外的控制手柄460即可获知人工植入物200预期的体内姿态。

基于上文中，夹角W1与夹角W2的装配偏移，可以在装配完成后进行校准，例如人工植入物200为径向可形变结构且具有相对的扩张状态和压缩状态；

扩张状态或部分扩张状态下（部分扩张理解为轴向上的至少一部分并没有达到预期的最大径向尺寸），依据相对位置将人工植入物200配准至装载器械，并利用装载器械向人工植入物200施加驱动力，将人工植入物200切换至压缩状态装载于介入输送系统400；

装载器械在保持驱动力的状态下，人工植入物200与介入输送系统400之间可能存在扭转应力，应在释放该扭转应力而后再进行校准，例如可将装载器械的驱动力释放，将人工植入物200、导管组件410、控制手柄460三者周向上处在松弛状态。

人工植入物200与装载器械之间当前的周向相对位置为第二相对位置，将第二相对位置调整为第一相对位置，以调整人工植入物200与导管组件410之间的周向相对位置，即实施介入前的校准。

本申请一实施例提供了一种人工植入物200的输送方法，包括：

按照本申请上文各实施例的方法将人工植入物200装载于于介入输送系统400；

保持人工植入物200与介入输送系统400之间的周向相对位置关系，并将人工植入物200递送至预定位置；

释放人工植入物200。

在递送和释放过程中，需要保持人工植入物200与控制手柄460之间周向位置关系，或即使人工植入物200绕自身轴线旋转改变了周向位置关系，至少可以通过控制手柄上配置的标识获知改变量，以配合偏差信息，同理释放过程中，需要保持控制手柄460处在第一姿态，或即使控制手柄460姿态有所变化，至少可以获知改变量，以配合偏差信息。

参考图9~图10c，考虑介入前对人工植入物200进行预先校准的问题，本申请提供一种人工植入物的介入系统1000，包括介入输送系统400以及装载于介入输送系统400的人工植入物200，其中图9中的人工植入物200仅是示意出位于介入输送系统400的位置，装载后一般被外部管件包裹。

人工植入物200为主动脉瓣膜，包括支架210和连接于支架210的多片瓣叶220，具体的，支架210上带有支架网格，瓣叶220的数量为3片，主动脉瓣膜带有第一标识；介入输送系统400带有第三标识，第三标识用于在将人工植入物200装载在介入输送系统400时，基于偏差信息调整第一标识与第三标识之间的周向相对位置与偏差信息匹配，偏差信息的获得可基于上文方法，例如偏差信息为原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置信息与基准信息相比较而获得。

介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，介入输送系统400具有相对的远端和近端，控制手柄460位于近端，导管组件410位于远端，为了便于理解，可参考图9中的X方向和Y方向，其中X方向为远端，Y方向为近端。

控制手柄460和导管组件410这两者中的至少一者带有第三标识；第一标识以及第三标识为各自独立的配置，分别为标识符号或所在位置处可进行形状识别的部件。标识符号可以在原有部件基础上进行印刷，刻蚀等方式，进行形状识别的部件可以是某一部件的特定位置具有凸起、拐角、空洞等等特征，便于其周向位置作为基准或用以识别变化。

第一标识和第三标识中的至少一者沿周向分布，且跨度至少为60度。介入输送系统400与人工植入物200两者周向位置变化时，至少在60度的变化幅度内可以准确计量，当然也可以周向360均有分布，至于分布精度即对应的角分辨率可以为1~5度。

例如，第三标识具有基准位以及位于基准位周向两侧的标识分布区，标识分布区周向跨度至少为120度；即使偏差信息为0时，也并不要求第一标识和连合部230位置严格对齐，可以相互对齐或具有预定夹角。只要预定夹角已知或可测，则可以换算至偏差信息。

例如第三标识位分布在导管组件410外周的刻度，多片瓣叶220中，相邻两瓣叶在支架210上的拼合部位为连合部230，偏差信息为0时，连合部230作为第一标识与第三标识基准位对齐，又例如支架210上还设有与连合部230周向错位60度的孔眼240，若孔眼240作为第一标识则理解为与第三标识基准位具有60度的预定夹角，但并不影响周向配准过程以及识别。

进一步的，第一标识具体为以下方式的至少一种：

a1、支架210为径向可形变的管状结构且具有轴向，支架210轴向的至少一端具有网格节点或孔眼240结构，端部的网格节点或孔眼240结构作为第一标识；

a2、瓣叶220与支架210的结合部位包括瓣叶220的固定缘251，固定缘251的中点部位作为第一标识；

a3、支架210带有与介入输送系统400相匹配的轴向定位结构，轴向定位结构作为第一标识；

a4、多片瓣叶220中，相邻两瓣叶220在支架上的拼合部位为连合部230，连合部230作为第一标识；

a5、主动脉瓣膜的外周带有标识符号，标识符号作为第一标识。

参考图11a~11d，控制手柄460具有工作状态下的第一姿态，第一姿态下，第三标识相对介入输送系统的周向位置竖直朝上。其中，第三标识具体为以下方式的至少一种：

b1、导管组件410中，其中一管件的外周带有标识符号，标识符号作为第三标识；

b2、控制手柄的外表面带有标识符号，标识符号作为第三标识；

b3、控制手柄的至少一部分与控制手柄整体上周向固定且与周边区域具有可识别的形状差异，且该部分作为第三标识。

其中，b1和b2中的标识符号可以有多种，例如为标识线401，标识线401由远端向近端连续或分段式地布置于导管组件410和/或控制手柄460上。

人工植入物200常见可采用球扩或自膨方式释放，不同的释放方式中，人工植入物200与导管组件410的配合方式，以及人工植入物200的支架材质，可相应调整。

参考图12a~13，当采用球扩方式时，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于收纳人工植入物200，外鞘管430近端至远端的外表面带有标识符号，标识符号作为第三标识；

内轴440，穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管430沿轴向滑动配合；

球囊体420，连接于内轴440的远端部位，人工植入物200被径向压缩的配置于球囊体420的外周。

释放时外鞘管430向近端侧滑动暴露人工植入物200，再通过控制手柄460向球囊体420内注入流体进行充涨，继而带动人工植入物200径向扩张释放。

为了在递送以及释放过程中，保持人工植入物200与球囊体420之间的轴向位置关系，介入输送系统400还包括：

调节线421，用于将人工植入物200可释放地固定在球囊体420上，调节线421上的一端能够保持与球囊体420的固定，另一端可穿过人工植入物200并带有锁孔422；

锁线423，具有相对的锁定状态和解锁状态，在锁定状态下、锁线423穿入各锁孔422以限制人工植入物200，解锁状态下、锁线423脱离各锁孔422以释放人工植入物200。

为了便于叙述，人工植入物200具有远端和近端。

球囊体420由弹性材料制成并且设置在介入输送系统400的远端，能够弯曲并使得设置在其上的人工植入物200到达病变位置。球囊体420还能够充气/液，使自身扩张，驱使人工植入物200切换成膨胀状态，当然放气/液后，球囊体420切换至收缩状态。

外鞘管430为中空的管状，其滑动安装在介入输送系统400上并沿球囊体420轴向滑动，从而改变对人工植入物200的约束状态，当外鞘管430处于球囊体420外周时能够将人工植入物200约束在其内部，限制人工植入物200的膨胀，当外鞘管430相对球囊体420滑动并完全退出人工植入物200的膨胀路径时，使得人工植入物200暴露，容许人工植入物200膨胀。

调节线421用于在操作过程中，限制人工植入物200与球囊体420之间的错位（尤其是在球囊体420的轴向上），两者彼此错位可能会影响人工植入物200进入膨胀状态后的三维形态，甚至会有安全隐患，调节线421将人工植入物200可释放地固定在球囊体420上可理解为在尽量避免轴向错位的前提下，并不影响人工植入物200的释放。

在本实施例中，第一标识为支架210上供调节线421穿引的孔眼240结构。孔眼240结构既能与介入输送系统400固定配合，还能作为第一标识，避免了压缩后无法准确辨别第一标识的问题。在锁定状态下，孔眼240结构穿过对应调节线421上带有锁孔422的一端后，与锁线423配合。

调节线421带锁孔422一端穿设过孔眼240结构后，再藉由锁线423限制孔眼240结构脱离孔眼240结构，使得调节线421与人工植入物200无法脱离，主要体现在当人工植入物200在球囊体420上滑动时，并最终在锁孔422处被限制进一步滑动。限制人工植入物200的压缩/膨胀状态下相对球囊体420轴向上的滑动。当然也可以是孔眼240结构穿设过锁孔422，再藉由锁线423限制孔眼240结构脱离调节线421。

参考图14a~图14c，本申请一实施例提供一种人工植入物的介入系统1000，包括介入输送系统400以及装载于介入输送系统400的人工植入物200；

人工植入物200为主动脉瓣膜，包括支架210和连接于支架210的多片瓣叶220，相邻瓣叶220之间形成连合部230，主动脉瓣膜带有第一标识；

介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于收纳人工植入物200；

内轴440，转动穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管沿轴向滑动配合；

适配件，固定于内轴440，用于可释放的连接人工植入物200；

介入输送系统400配置有第三标识，将人工植入物200装载在介入输送系统400时，通过第一标识和第三标识调整内轴440与外鞘管430两者之间的转动幅度以匹配偏差信息，偏差信息为原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置信息与基准信息相比较而获得。

当支架210采用记忆材料并通过自膨方式释放时，适配件为安装头450，安装头450与主动脉瓣膜的支架210之间设有相互配合的周向以及轴向限位结构，限位结构包括：

连接耳260，固定连接于支架210；

定位部451，开设于安装头450外周、且与连接耳260配合的定位槽和/或定位凸头。在本实施例中，连接耳260作为第一标识。

其中，定位部451与连接耳260配合，即作为轴向定位结构，连接耳260的形状并没有严格限制，例如位于人工植入物200的近端，一般可以采用T形、L形、环形等，定位部451可以采用接纳T形、L形的定位槽，或卡入环形的定位凸头等，定位部至少局部径向开放，装载时连接耳260经由开放部位与安装头450贴靠，贴靠后彼此轴向限位，就连接耳260本身形状而言可采用现有技术，当然本申请也提供了改进方案。

一些实施例中，人工植入物200还可以通过线控的方式连接于安装头450，人工植入物200自身的结构间隙或孔眼部位可作为连接耳260，牵拉线一端受控于控制手柄460，另一端穿过连接耳260后被锁定至安装头450，释放时解除对牵拉线的锁定，牵拉线抽离连接耳260，即可容许人工植入物脱离安装头。

装载后以及递送过程中，外鞘管430包裹人工植入物200以及与安装头450的配合部位，防止连接耳260脱出，释放时外鞘管430运动并暴露连接耳260，容许连接耳径向向外运动（至少具有径向向外运动的分量）解除与定位部451之间的轴向限位。

人工植入物200装载后与定位部451之间也彼此周向限位，例如连接耳260受限于定位槽无法转动，或通过牵拉线束缚于安装头450，根据偏差信息实施周向配准时，也可以参照安装头450与外鞘管430或控制手柄460之间的周向位置关系。

当支架210采用球扩方式进行释放时，适配件为可在流体作用下形变的球囊体420，主动脉瓣膜被径向压缩的配置于球囊体420的外周。其中，球囊体420的内部或外部还设置有止挡件424，止挡件424限制主动脉瓣膜与球囊体420的轴向相对位置。当然，止挡件424还能够补偿球囊体420与支架210两者的高度差，避免支架210端部会戳伤血管壁的安全隐患，止挡件424可采用镂空的网笼结构或采用周向上间隔布置的多个臂部，以支撑球囊体420的内壁，其中第三标识可以配置于止挡件424。

在一实施例中，介入输送系统400还包括：

调节线421，用于将人工植入物200可释放地固定在球囊体420上，调节线421的一端能够保持与球囊体420的固定，另一端可穿过人工植入物200并带有锁孔422；

锁线423，具有相对的锁定状态和解锁状态，锁线423的近端连接至控制手柄460，锁线423的远端在锁定状态下穿入各锁孔422以限制人工植入物200，解锁状态下脱离各锁孔422以释放人工植入物200。其中，支架210轴向的至少一端具有供调节线421穿过的孔眼240结构，孔眼240结构作为第一标识；调节线421和/或锁线423作为第三标识。当然，第一标识还可以采用上文所述的结构。

本实施例中，可采用旋转内轴440的方式带动人工植入物200改变与介入输送系统400的周向相对位置，若人工植入物200与安装头450（即内轴440）之间有明确的周向装配关系且两者周向同步运动，第一标识既可以设置于人工植入物200，也可以设置于安装头450或内轴440，第三标识可配置于控制手柄460或绕外鞘管430远端分布。

为了便于锁定以及控制内轴440转动的幅度，控制手柄460内配置有驱动机构，带动内轴440相对外鞘管430转动。驱动机构可根据需求设置，例如，可采用螺纹驱动，具体的为通过螺纹的形状和材料来实现旋转后的自锁。

参考图14d~图14f，本申请还提供一种人工植入物的介入系统1000，包括介入输送系统400以及装载于介入输送系统400的人工植入物200；

人工植入物200为主动脉瓣膜，包括支架210和连接于支架210的多片瓣叶220，相邻瓣叶220之间形成连合部230，主动脉瓣膜带有第一标识；

介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于收纳人工植入物200；

内轴440，穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管430沿轴向滑动配合；

适配件，转动安装于内轴440，用于可释放的连接人工植入物200，

锁定结构，作用在内轴440和适配件两者之间，保持两者的相对周向位置；

介入输送系统400配置有第三标识，将人工植入物200装载在介入输送系统400时，通过第一标识和第三标识调整适配件与内轴440两者之间的转动幅度以匹配偏差信息，偏差信息为原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置信息与基准信息相比较而获得。本实施中的人工植入物200的释放方式以及适配件可采用上文的方案。其中，当适配件为安装头450时，人工植入物200连接于安装头450，能够跟随安装头450相对于内轴440旋转，第一标识既可以设置于人工植入物200，也可以设置于安装头450，外鞘管430远端的外周设置有周向刻度作为第三标识。

锁定结构可以待安装头450旋转适宜角度后锁定，例如可以是与内轴440螺纹配合的锁紧螺母480，锁紧螺母480沿轴向与安装头450相抵定位。当然，为了提供更大的摩擦力和紧固力，锁紧螺母480可以带有垫圈和弹簧垫片。当需要调整人工植入物200的角度时，将锁紧螺母480背向安装头450旋转，使得安装头450能够相对于内轴440旋转，并根据偏差信息与外鞘管430上的周向刻度进行周向调整，调整完毕后，重新将锁紧螺母480朝向安装头450旋转直至与其相抵定位。

参考图14g，另一实施例中，介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于收纳人工植入物200；

内轴440，穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管430沿轴向滑动配合；

安装头450，固定于内轴440，用于可释放的连接人工植入物200，安装头450带有与人工植入物200相配合的旋转锁定结构，且该旋转锁定结构允许人工植入物200改变并保持与安装头450的周向相对位置，其中改变周向相对位置的幅度至少能够匹配偏差信息。

在本实施例中，为了便于校对角度，安装头450的外周设置有周向刻度作为第三标志，当人工植入物200旋转至合适的角度时，旋转锁定结构将人工植入物200箍紧固定。

在自膨释放时，为了便于控制释放进程以及回收操作，人工植入物200可采用线控方式释放并且通过拉线510预先连接至介入输送系统400。预先连接即预装时，人工植入物200可以整体压缩并包裹于外鞘管430，也可以是尽管拉线510已经完成穿引，但人工植入物200处在外鞘管430的外部或仅局部收纳进入外鞘管430。

参考图15a，人工植入物200预先装载在介入输送系统400上，一实施例中的介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于在介入递送过程中收纳人工植入物200；

内轴440，转动穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管430沿轴向滑动配合，内轴440与外鞘管430两者之间的转动幅度至少能够匹配偏差信息；

安装头450，固定于内轴440；

人工植入物200，通过拉线510与安装头450之间可释放连接，人工植入物200预装后的至少一部分处在外鞘管430的外部。

人工植入物200与安装头450的周向位置相对固定，且预装后至少一部分处于外鞘管430的外部，因此可直接通过驱动控制手柄460旋转内轴来实现人工植入物200的周向位置调整，可在外鞘管430远端的外周配置有第三标识。

参考图15b，介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于在介入递送过程中收纳人工植入物200；

内轴440，穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管430沿轴向滑动配合；

安装头450，转动安装于内轴440，用于可释放的连接人工植入物200，安装头450与内轴440两者之间的转动幅度至少能够匹配偏差信息；

锁定结构，作用在内轴440和安装头450两者之间，保持两者的相对周向位置；

人工植入物200，通过拉线510与安装头450之间可释放连接，人工植入物200预装后的至少一部分处在外鞘管430的外部。

本实施例中采用相对内轴440旋转安装头450的方式调整人工植入物200，还可结合利用上文的锁定结构。

上文各实施例在人工植入物200装载过程中预先调整以匹配偏差信息，手术时也会配合现场的影像设备实时观测人工植入物200在体内的姿态以及与原生组织的配准。

一些情况下，仍需在体内调整人工植入物200周向姿态，此时基于控制手柄460的整体旋转或内轴440的旋转来带动人工植入物200，因此以下实施例提供了一些具体方案。

参考15c，本实施例介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于收纳人工植入物200；

内轴440，穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管430沿轴向滑动配合；

安装头450，固定于内轴440；

人工植入物200与安装头450之间可释放连接，人工植入物200以压缩状态预装在外鞘管430内；

采用旋转内轴440方式调整时，控制手柄460包括转动配合的第一手柄461和第二手柄462（也可以是周向转动的驱动部件等），外鞘管430的近端连接至第一手柄461，内轴440的近端连接至第二手柄462，第一手柄461和第二手柄462之间设有标识，用于识别人工植入物200随内轴440在体内的转动幅度。

第二手柄462相对于第一手柄461运动可驱动内轴440旋转，调整人工植入物200在体内的姿态。第一手柄461与第二手柄462之间可设置有保持两者相对周向位置的锁定机构。

若采用旋转控制手柄460自身的方式调整，参考图15d~图15f，介入输送系统400包括用于递送人工植入物200的导管组件410，以及用于控制导管组件410的控制手柄460，导管组件410包括：

外鞘管430，内部用于收纳人工植入物200；

内轴440，穿设在外鞘管430内且相对于外鞘管430沿轴向滑动配合；

安装头450，固定于内轴440；

人工植入物200，与安装头450之间可释放连接，人工植入物200以压缩状态预装在外鞘管430内；

控制手柄460通过自身旋转带动内轴440转动且控制手柄460自身旋转角度用于识别人工植入物200随内轴440在体内的转动幅度。其中，识别控制手柄460自身旋转角度为以下方式的至少一种：

C1、控制手柄460的外周带有旋转角度标识符号；

C2、控制手柄460的外周转动安装有标识环482，标识环482旋转时提供视觉、听觉或触觉提示；

C3、设置稳定器483，控制手柄460转动定位的安装于稳定器483，稳定器483与控制手柄460之间设有相互配合以指示控制手柄460转动幅度的标识。

为了提高人工植入物释放后的防周漏效果，提供其自适应调节能力，参见图16~图18，本申请另一实施例中的主动脉瓣膜还包括：

裙边，包括位于支架210径向内侧的内裙边270和/或位于支架210径向外侧的外裙边280；

封堵组件290，采用可形变材料且沿支架210周向布置，封堵组件290的至少一部分径向外凸于支架210，封堵组件290与内裙边270和外裙边280两者中的至少一者为一体结构，或被包裹于两者的径向间隙。

为了便于观察到人工植入物在体内的释放位置及形态，裙边和/或封堵组件290中预埋有作为第一标识的显影标识295，显影标识295的周向位置对应各个连合部230或与连合部之间带有预定的角度。

其中人工植入物的各瓣叶220具有相对的固定缘221和自由缘222，固定缘221与支架210固定，自由缘222用于控制血流通道。支架210具有相应的轴向（轴线方向）、与轴向垂直的径向以及绕轴线布置的周向，裙边以相对于支架210的径向位置为参照基准进行划分，位于支架210径向内侧的称为内裙边270，位于支架210径向外侧的称为外裙边280，人工植入物可仅具有内裙边270或外裙边280，或具有两裙边（内裙边270和外裙边280），如图16至图17为人工植入物具有两裙边的情形，内裙边270与多片瓣叶220的固定缘221缝合拼接，在加工完成后内裙边270、外裙边280分别围成与支架210相适配的筒状结构。两筒状结构之间形成一沿支架210周向布置的容纳区域，即为两裙边的径向间隙，支架210上的一部分也处于该容纳区域内。外裙边280与内裙边270之间围成囊袋结构284，该囊袋结构284的内部即为容纳区域，封堵组件290处在该囊袋结构284内（囊袋结构284可参考图19a）。

内裙边270与外裙边280可采用相同或不同的材质，例如两裙边均采用PU材质；或两裙边均采用生物材料；或内裙边270采用PU材质，外裙边280采用生物材料；或内裙边270为生物材料，外裙边280为PU材质。在一些实施例中，内裙边270和外裙边280中至少一裙边采用PU材质，PU材质厚度薄且致密、强度高，具有一定的弹性，解决了两裙边之间或裙边与瓣叶220之间缝合力弱的问题。

参考图18（将图17中的内裙边270、外裙边280及多片瓣叶220均展平后获得，该图中内裙边270、外裙边280为分体连接），内裙边270具有流入缘271、流出缘272，外裙边280具有流入缘281、流出缘282，内裙边270的流出缘272与多片瓣叶220的固定缘221拼接缝合，内裙边270的流入缘271与外裙边280的流入缘281两者大致对齐，且两者之间可采用一体结构或分体连接，用以封闭血流通道。当内裙边270、外裙边280采用分体连接时，两者连接后可包裹支架210，支架210的底脚211也可穿出内裙边270与外裙边280在流入侧的连接部位。

内裙边270采用第一片材273，外裙边280采用第二片材283，内裙边270和外裙边280的划分是裙边和支架210缝制完成后以相对于支架210的径向位置为参照基准，而第一片材273、第二片材283为未缝制前的整片材料，以整体进行划分。作为优选，当第一片材273和/或第二片材283采用PU材质时，其厚度范围为0.02~0.2mm；当第一片材273和/或第二片材283采用生物材料时，生物材料的厚度范围为0.10~0.50mm。片材之间以及片材与支架210的固定方式可采用缝制或粘接等方式。

基于上述第一片材273、第二片材283，内裙边270和外裙边280两者的构成方式有多种，以下仅例举其中的几种，但并不局限于下述的几种。

参考图19a，支架210的内侧固定有第一片材273，支架210的外侧固定有第二片材283，缝制完成后第一片材273、第二片材283均没有翻卷包裹支架210端部，支架210的流入端完全暴露，即底脚211完全暴露于两片材的囊袋结构284外（例如支架210的流入端端面并没有被片材包裹，至于第一片材273和第二片材283两者在流入缘可以彼此相连，阻止血液进入两者的夹层内）。

参考图19b，支架210的内侧固定有第一片材273，第一片材273在支架210流入侧外翻并包裹支架210流入端，支架210的外侧固定有第二片材283且与第一片材273的外翻部位连接，此处的包裹可理解为完全包裹（如图16所示）或部分包裹，部分包裹即支架210流入端的一部分底脚211从两片材之间囊袋结构284露出（图中未示出）。

参考图19c，支架210的外侧固定有第二片材283，第二片材283在支架210流入侧内翻并包裹支架210流入端，支架210的内侧固定有第一片材273，且与第二片材283的内翻部位连接（此处的包裹理解同上）。

参考图19d，支架210的内侧固定有第一片材273，支架210的外侧固定有第二片材283，第一片材273与第二片材283为一体结构并完全包裹支架210流入端。（此处的包裹理解同上），还可以在片材上裁剪出若干镂空区，暴露出一部分的支架底脚211。

在上述的每种内裙边270和外裙边280的构成情形下，封堵组件290可采用多种方式进行分布，例如封堵组件290与第一片材273和第二片材283中的其中一者为一体结构，或粘结于其中至少一者，或夹持在两者之间，封堵组件290的径向位置处在第二片材283的内侧或外侧。

如图19a中封堵组件290可粘在第一片材273或第二片材283；如图19b中封堵组件290与第一片材273为一体结构；如图19c中封堵组件290与第二片材283为一体结构；如图19d中封堵组件290夹持在第一片材273和第二片材283之间。上述图示出的封堵组件290的径向位置均处在第二片材283的内侧。

在一些实施例中，参考图19e，封堵组件290的径向位置可处在第二片材283的外侧，此时封堵组件290也可采用粘接或一体结构的方式连接在第二片材283上。

在一些实施例中，当封堵组件290整体上为环形件时，环形件环套于支架210且处于外裙边280、内裙边270之间的间隙中，环形件的纵截面可采用多种形状，即当支架210在完全扩张状态下，环形件的纵截面形状（外轮廓）大致为圆形、截顶圆、梯形、矩形、椭圆形或B形、三角形等。

当封堵组件290采用分体的多个封堵块291时，封堵组件290的安装位置有多种，以下仅例举其中几种，但不局限于下述的几种。

在一些实施例中，封堵组件290的安装位置为：

参考图20a，封堵组件290固定于内裙边270，且从支架210径向内侧经由对应的网格向支架210径向外侧凸出，外裙边280包围在封堵组件290的外侧。

再如图20b，封堵组件290固定于外裙边280的内侧，且处在外裙边280和内裙边270的夹层中，外裙边280包裹封堵组件290的全部。

上述两种安装位置中，封堵组件290均被包裹于内裙边270、外裙边280的径向间隙中，从而当人工植入物在输送或体内就位后，避免了封堵组件290与导管组件或体内组织接触摩擦，安全性更高。

参考图20c，封堵组件290固定于外裙边280的外侧，从而封堵组件290外露，当人工植入物在输送或体内就位后，与体内组织直接接触，封堵组件290的形状自适应性更好，且更便于装配。

在一些实施例中，封堵组件290的材质为PU，且带有内部空隙，例如可采用图20a所示的PU泡沫结构，泡沫结构的孔径为5~500微米，孔隙率可为40~95%。且封堵组件290为吸水膨胀材料，即在体外模拟测试环境或体内环境下，吸收水分或体液后膨胀，不会额外增加输送系统尺寸，甚至适应于更小的径向尺寸，因而采用PU泡沫封堵组件290的人工植入物也适用于高钙化、血管狭窄的病人。另外，PU泡沫为多孔结构，可压缩性好，在与介入式输送系统的导管组件或体内组织接触摩擦过程中可通过形变分散受力点，不易撕裂。

当封堵组件290和裙边采用相同材质PU（分别加工时并不要求分子量或软硬度比例严格相同），封堵组件290和PU裙边粘接或一体加工，能获得较大的剥离强度，从而在封堵组件290外露时，即使与介入式输送系统的导管组件或体内组织接触摩擦，也不易脱离，避免封堵组件290脱离发生的安全风险。

在一实施例中，裙边和/或封堵组件290中预埋有作为第一标识的显影标识295，该显影标识295的轴向位置邻近支架210流入侧，且与瓣叶220之间的轴向距离至少可容纳原生瓣环，其中显影标识295的形成包括以下方式的至少一种：

显影标识295预先成型并作为合成过程的预埋件；

显影标识295混入合成过程的至少一原料中。

尤其当外裙边280或内裙边270采用PU材质，显影标识295可在PU合成时预埋在模具中，必要时可在模具上可切割出形状对应的槽口，以便于放置和定位显影标识295，或混合于PU溶液。

作为优选，显影标识295可采用条状、片状或块状的预埋件，或采用粉末混入至少一原料中。

在一些实施例中，显影标识295预埋在裙边内（可以是内裙边270或外裙边280或一体结构的裙边），例如显影标识295为条状且沿支架210轴向或周向延伸，显影标识295沿支架210周向延伸，可指示支架210的朝向；显影标识295沿支架210轴向延伸，尤其显影标识295延伸至外裙边280的流出侧，可准确指示支架210的周向位置。又例如显影标识295为块状且沿支架210轴向和周向间隔排布，显影标识295的周向位置对应各个联合部位，也可准确指示支架210的朝向和周向位置。

在另一实施例中，显影标识295为粉末状，在PU裙边合成过程中显影标识295混入并分散在一原料中，显影标识295的周向位置对应连合部也可对应瓣叶220的固定缘221的最低处（即与连合部夹角60度）。

在一些实施例中，显影标识295也可预埋在封堵组件290内，当封堵组件290为环形件，条形的显影标识295沿环形件周向布置且可绕支架210形成一圈或多圈，或块状的显影标识295沿环形件周向间隔布置。

当封堵组件290为多个封堵块291时，其中至少两个（例如三个~六个甚至更多）封堵块291中设置有显影标识295（可采用条状、块状、粉末状），例如参见图22，显影标识295可大致位于所在封堵块291的中心区域（中心点或中心线），为了便与体外观察和周向配准，显影标识295可邻近设置处在封堵组件的外壁，或所在裙边的外壁。

例如，第一标识处在外裙边280的外侧（可参见图16），而当裙边中仅设置有内裙边270时（即无外裙边280），第一标识处在封堵组件290的外壁（可参见图21），且显影标识295沿支架210周向设有多处，各处分别与对应的一连合部230位置匹配。

进一步的，为了便于区分识别，第一标识具有预定的几何形状，且该几何形状具有可识别的文字含义。例如可采用字母C、E，或其他字母或阿拉伯数字等，具体文字可根据需求进行适应性选择，参见图18，图中E即为显影标识295。

不同形状的封堵块291，在植入后因受力自适应瓣环形状，同时因多孔材料吸收血液，达到填补瓣环缝隙，实现防瓣周漏的效果。尤其是B型封堵块291，中间低凹处正好处于瓣环附近，将瓣环卡住，起到封堵效果的同时也有利于瓣膜锚定。

具体的，如图20a、图20c所示，在封堵组件290的纵截面上，封堵组件290的外侧边缘形状具有两个波峰292以及处在两个波峰292之间的波谷293（B形封堵块291），相适应的，外裙边280的流出侧可处在波谷293的位置。

在一些实施例中，如图23所示，当封堵组件290为多个B形的封堵块291时，显影标识295包括第一显影标识296和第二显影标识297，两显影标识分别位于对应的波峰292处。

且当封堵块291在体内瓣环附近就位后，两个波峰292分别就位于瓣环的两侧，通过自膨胀后，B形的封堵块291能够卡住瓣环，防周漏效果更佳，且位于波峰292内的显影标识295能够准确反馈出瓣环的位置。

当然在一些实施例中，当封堵组件290为多个B形的封堵块291时，显影标识295也可处在波谷293处，对应瓣环的位置。

人工植入物200使用显影标识295作为第一标识进行配准可参见图14d，人工植入物200连接于安装头450，能够跟随安装头450相对于内轴440旋转，具体配准时，旋转安装头450，此时参照显影标识295的位置与第三标识（图中的Q）进行调整匹配即可。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (13)

1.人工植入物的介入系统，其特征在于，包括介入输送系统以及装载于所述介入输送系统的人工植入物；

所述人工植入物为主动脉瓣膜，包括支架和连接于所述支架的多片瓣叶，相邻瓣叶之间形成连合部，所述主动脉瓣膜带有第一标识；

所述介入输送系统包括用于递送所述人工植入物的导管组件，以及用于控制所述导管组件的控制手柄，所述导管组件包括：

外鞘管，内部用于收纳所述人工植入物；

内轴，穿设在所述外鞘管内且相对于所述外鞘管沿轴向滑动配合；

适配件，转动安装于所述内轴，用于可释放的连接所述人工植入物，且所述人工植入物与所述适配件周向定位配合；

锁定结构，作用在所述内轴和所述适配件两者之间，保持两者的相对周向位置；

所述介入输送系统配置有第三标识，将所述人工植入物装载在所述介入输送系统时，通过所述第一标识和所述第三标识调整所述适配件与所述内轴两者之间的转动幅度以匹配偏差信息，所述第一标识和连合部位置相互对齐或具有预定夹角；所述偏差信息为原生主动脉瓣膜中各瓣窦的位置信息与基准信息相比较而获得。

2.根据权利要求1所述的介入系统，其特征在于，所述第三标识具有基准位以及位于基准位周向两侧的标识分布区，偏差信息为0时，所述第一标识与所述第三标识的基准位对齐。

3.根据权利要求1所述的介入系统，其特征在于，所述支架采用记忆材料并通过自膨方式释放，所述适配件为安装头，所述安装头与所述主动脉瓣膜的支架之间设有相互配合的周向以及轴向限位结构，所述限位结构包括：

连接耳，固定连接于所述支架；

定位部，开设于所述安装头外周、且与所述连接耳配合的定位槽和/或定位凸头。

4.根据权利要求1所述的介入系统，其特征在于，所述第三标识具体为以下方式的至少一种：

b1、所述导管组件中，其中一管件的外周带有标识符号，所述标识符号作为所述第三标识；

b2、所述控制手柄的外表面带有标识符号，所述标识符号作为所述第三标识；

b3、所述控制手柄的至少一部分与控制手柄整体上周向固定且与周边区域具有可识别的形状差异，且该部分作为所述第三标识。

5.根据权利要求1所述的介入系统，其特征在于，所述锁定结构为与所述内轴螺纹配合的锁紧螺母，所述锁紧螺母沿轴向与所述安装头相抵定位。

6.根据权利要求1所述的介入系统，其特征在于，所述主动脉瓣膜还包括：

裙边，包括位于支架径向内侧的内裙边和/或位于支架径向外侧的外裙边；

封堵组件，采用可形变材料且沿所述支架周向布置，所述封堵组件的至少一部分径向外凸于所述支架，所述封堵组件与所述内裙边和外裙边两者中的至少一者为一体结构，或被包裹于所述两者的径向间隙；

裙边和/或封堵组件中预埋有作为所述第一标识的显影标识，所述显影标识的周向位置对应各个连合部。

7.根据权利要求6所述的介入系统，其特征在于，所述显影标识的轴向位置邻近支架流入侧，所述显影标识沿支架周向设有多处，各处分别与对应的一连合部位置匹配。

8.根据权利要求5所述的介入系统，其特征在于，所述第一标识具有预定几何形状；所述几何形状具有可识别的文字含义。

9. 根据权利要求6所述的介入系统，其特征在于，所述内裙边、所述外裙边的材质为：

均采用PU材质，或

一者为PU材质另一者为生物材料，或

均为生物材料。

10. 根据权利要求6所述的介入系统，其特征在于，所述内裙边、所述外裙边均具有流入缘、流出缘，所述内裙边的流出缘与多片瓣叶的固定缘连接，所述内裙边采用第一片材，所述外裙边采用第二片材，所述内裙边和所述外裙边两者的构成方式为：

所述支架的内侧固定有第一片材，所述支架的外侧固定有第二片材，所述支架的流入端暴露；或

所述支架的内侧固定有第一片材，所述第一片材在支架流入侧外翻并包裹支架流入端，所述支架的外侧固定有第二片材且与所述第一片材的外翻部位连接；或

所述支架的外侧固定有第二片材，所述第二片材在支架流入侧内翻并包裹支架流入端，所述支架的内侧固定有第一片材，且与所述第二片材的内翻部位连接；或

所述支架的内侧固定有第一片材，所述支架的外侧固定有第二片材，所述第一片材与所述第二片材为一体结构并包裹支架流入端；

所述封堵组件与所述第一片材和所述第二片材中的其中一者为一体结构，或粘结于其中至少一者，或夹持在两者之间。

11.根据权利要求6所述的介入系统，其特征在于，所述封堵组件的材质为PU且带有内部空隙，内部空隙的孔径为5~500微米，孔隙率为40~95%。

12. 根据权利要求6所述的介入系统，其特征在于，所述封堵组件的安装位置为：

所述封堵组件固定于所述内裙边，且从支架径向内侧经由对应的网格向支架径向外侧凸出，所述外裙边包围在所述封堵组件的外侧；或

所述封堵组件固定于所述外裙边的内侧，且处在所述外裙边和所述内裙边的夹层中；或

所述封堵组件固定于所述外裙边的外侧。

13.根据权利要求6所述的介入系统，其特征在于，在所述封堵组件的纵截面上，封堵组件的外侧边缘形状具有两个波峰以及处在两个波峰之间的波谷；所述显影标识分别位于对应的波峰处。