KR20240055007A

KR20240055007A - 인공 판막용 맞교차 정렬 시스템 및 정렬 방법

Info

Publication number: KR20240055007A
Application number: KR1020247009080A
Authority: KR
Inventors: 산지브 나우탐 바트; 하르샤드 암루트랄 파르마르
Original assignee: 메릴 라이프 사이언시즈 프라이빗 리미티드
Priority date: 2021-10-12
Filing date: 2022-05-20
Publication date: 2024-04-26
Also published as: CN117425452A; WO2023062645A1; EP4192395A1; AU2022364301A1; CA3232366A1; EP4192395A4; US20240115387A1; JP2024527162A

Abstract

자연 대동맥 판막의 맞교차들에 대한 인공 판막의 맞교차들의 오정렬을 최소화하면서 환자의 신체에 인공 판막을 이식할 수 있는 방법이 개시된다. 치료 받을 환자의 자연 대동맥 판막의 AoCA가 결정되고, 3개의 맞교차들을 갖는 인공 판막이 그 외부 샤프트 상에 하나 이상의 정렬자가 표시된 전달 시스템 상에 압착된다. 정렬자는 동일한 축을 따른다. 압착은 압착기 및/또는 하나 이상의 각도 표시부가 포함된 확인용 측정기를 사용하여 수행된다. 압착은 인공 판막의 맞교차들 중 하나가 압착기/확인용 측정기 중 하나 상의 각도 표시부에 식별된 AoCA와 축 방향으로 정렬되고, 동시에 하나 이상의 정렬자가 위쪽을 향하도록 수행된다. 압착된 인공 판막은 전체 이식 과정 동안 정렬자가 위쪽을 향하도록 유지하며 이식된다.

Description

인공 판막용 맞교차 정렬 시스템 및 정렬 방법

본 발명은 시스템에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 자연 심장 판막의 맞교차(commissure, 분리 가능한 이음부) 그리고 경도관(trans-catheter, 카테터 경유) 인공 심장 판막의 맞교차의 오정렬의 최소화를 달성하는 시스템 및 방법에 관한 것이다.

인공 심장 판막의 기능은 병든 자연 심장 판막을 대체하는 것이다. 대체 절차는 수술적(개심술 사용) 또는 경피적(percutaneous, 피부를 통하는)일 수 있다.

수술 과정에서는, 병든 자연 판막의 소엽(leaflet)들은 절제되고 판막 고리(annulus)는 인공 심장 판막을 수용하도록 형상화(sculpted)된다. 오랫 동안, 이러한 질환에 대한 가장 확실한 치료법은 개심 수술 중 자연 심장 판막을 수술로 복구하거나 교체하는 것이었지만, 이러한 수술은 많은 문제들을 일으키기 쉽다. 일부 환자들은 체외 혈액 순환 과정 및 지속시간과 관련된 외상(trauma)으로 인해 수술 절차에서 생존하지 못한다. 이로 인해, 많은 환자들이 수술이 불가능한 것으로 간주되어 치료를 받지 못하고 있다.

수술적 절차에 대항하여, 개심 수술보다 훨씬 덜 침습적인 유연한 카테터를 사용하여 인공 심장 판막을 도입 및 이식하기 위한 경피적 카테터 삽입 기술이 개발되었다. 이 기술에서, 경도관 심장 판막 시스템(trans-catheter heart valve system, THV)이라고 하는 유연한 카테터의 원위 단부에 위치한 풍선 상에 인공 판막을 압착하여 장착한다. 카테터는 가장 일반적으로 말초 동맥을 통해(드물게 정맥을 통해) 혈관에 도입된다. 환자의 일반적인 대퇴동맥(femoral artery)이나 때로는 겨드랑동맥(axillary artery), 경동맥(carotid artery) 또는 쇄골하동맥(subclavian artery)일 가능성이 높으며, 드물게 다른 접근 경로들 중 경단적(transapical)(심장의 첨단을 통하는) 경로 또는 경정적(transcaval)(정맥을 통해 그리고 가로질러 대동맥으로 들어가는) 경로를 통할 수도 있다. 풍선 상에 압착된(crimped, 구부려져 틀이 잡힌) 인공 판막이 있는 카테터는 압착된 판막이 이식 부위에 도달할 때까지 혈관을 통해 전진한다. 인공 판막이 장착된 풍선을 팽창시켜 결함이 있는 자연 판막 부위에서 인공 판막을 기능할 수 있는 크기로 확장시킬 수 있다. 대안적으로, 판막은 판막 위에 걸쳐 장착된 제한(restrain) 피복(retaining sheath, 고정 피복)을 빼냄으로써 판막을 기능할 수 있는 크기로 확장시키는 자가 확장형 내관(stent) 또는 지지 프레임을 가질 수 있다. 전자의 인공 판막을 "풍선 확장형" 판막이라고 하고, 후자를 "자가 확장형" 판막이라고 한다.

경피적 대동맥 판막 치환술(Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR)은, 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증(aortic valve stenosis)의 경우, 외과적 대동맥 판막 치환술(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR)보다 유망한 치료법이 되었다.

경도관 심장 판막 시스템(THV)을 위한 매우 중요한 충족되지 않은 임상적 요구, 즉 인공 심장 판막의 맞교차들을 치료 받는 자연 대동맥 심장 판막의 맞교차들과 정렬시키는 것을 포함하는 맞교차 정렬이 존재한다. THV의 맞교차 정렬(CA)은 아래에 설명된 여러 가지 이유로 임상적으로 중요하다. 실제 TAVR 절차에서는, CA를 달성하는 간단한 방법이 없기 때문에 CA는 일상적으로 실행되지 않는다. 따라서, CA는 충족되지 않은 중요한 임상적 요구다.

본 발명은 상기 언급된 충족되지 않은 요구를 해결하는 것을 목표로 한다.

본 발명은 맞교차 정렬(CA)을, 즉 인공 심장 판막의 맞교차가 자연 심장 판막의 맞교차에 최소한으로 오정렬되도록 인공 심장 판막(THV라고도 함)의 위치시키는 것을 달성하기 위한 새롭고 사용자 친화적인 시스템 및 방법에 관한 것이다.

CA의 잠재적 이점은 (a) 새로운 공동(neo-sinus) 내 흐름 역학의 균형으로 인한 혈류역학적 성능 개선, (b) 소엽 스트레스 감소 및 THV의 장기 내구성 향상, (c) 향후 재개입(예컨대, 경피적 관상동맥 개입(Percutaneous Coronary Intervention)(PCI))을 위한 관상동맥 소공(coronary ostia)에 대한 무제한적 접근 및 (d) 향후 판막 내 판막(valve-in-valve) 개입에서 Basilica 절차(카테터를 통해 삽입되는 도전성 끈으로 서로 달라붙은 자연/인공 심장 판막 소엽을 맞교차를 따라 절제하여 서로 분리시키는 절차)를 수행할 수 있는 능력을 포함한다. 본 발명의 이점 뿐만 아니라 전술한 특징 및 기타 특징은 첨부된 도면을 참조하여 진행되는 다음의 상세한 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다.

맞교차 정렬(CA)을 달성하기 위한 시스템 및 방법은 다음과 같은 기본적 접근 방식을 기반으로 이루어진다.

1. 맞교차 정렬 각도(AoCA)의 결정. 이 각도는 오로지 THV가 이식될 환자의 자연 대동맥 판막의 조직 구조에만 의존한다. AoCA를 결정하는 방법은 아래의 상세한 설명에서 설명된다.

2. THV 맞교차 중 하나가 위의 1에서 결정된 AoCA와 축 방향으로 정렬되고, 정렬자가 위쪽을 향하도록 전달 시스템 상에 THV를 압착한다. 이러한 배향을 달성하기 위한 압착 방법은 아래의 상세한 설명에 설명되어 있다.

3. 전체 절차 동안 정렬자가 위쪽을 향하도록 유지하며 위의 2에 설명된 방식으로 압착된 THV를 이식한다. 이식 방법은 아래의 상세한 설명에서 설명된다.

이러한 기본적인 접근 방식은 아래의 상세한 설명에 설명된 대로 풍선 확장형 또는 자가 확장형 THV에 적용 가능하다.

예시적인 실시예에 대한 다음의 상세한 설명뿐만 아니라 위의 요약은, 첨부된 도면과 함께 읽을 때 더 잘 이해된다. 본 개시 내용을 예시할 목적으로, 본 개시 내용의 예시적인 구성들이 도면들에 도시되어 있다. 그러나, 본 개시는 본 명세서에 개시된 특정 방법 및 수단에 제한되지 않는다. 더욱이, 해당 기술에 익숙한 사람들은 도면이 실제 크기와 상이하다는 것을 이해할 것이다. 가능하다면 동일한 요소는 동일한 번호로 표시되었다.
도 1은 자연 대동맥 뿌리의 개략도이다.
도 2는 대동맥 뿌리의 해부학적/전후(Antero-Posterior, AP) 관점의 개략도이다. 도 2는 또한 발살바공동(Sinus of Valsalva, SoV) 중앙부(Mid-SoV) 단면 A-A를 촬영해야 하는 위치도 도시한다.
도 3은 단축(short-axis) 관점에서 발살바공동 중앙부의 다중절편컴퓨터단층촬영(multi-slice computed tomography, MSCT) 단면을 도시한다.
도 3a는 도 3의 MSCT 영상의 초음파 영상(echo image)을 도시한다.
도 4는 도 3의 MSCT 영상을 개략적으로 도시한다.
도 5 내지 도 10은 "3mensioTM"와 같은 소프트웨어를 사용하여 MSCT 영상의 맞교차 정렬 각도(Angle of Commissural Alignment, AoCA)를 결정하는 방법을 도시한다.
도 11a 내지 도 11d, 도 12a 내지 도 12d, 도 13a, 도 13b, 도 14a, 및 도 14b는 다양한 해부학적 구조에 대해 중첩된 각도 표시부가 있는 시계 문자판을 도시한다.
도 15는 전형적인 예시적인 풍선 확장형 인공 판막의 프레임의 사시도이다.
도 16은 풍선 확장형 THV를 위한 전형적인 예시적인 전달 시스템을 도시한다.
도 17은 도 16의 전달 시스템의 근위 단부 및 근위 단부에 위치한 손잡이를 도시한다.
도 18은 도 16의 전달 시스템의 원위 단부를 도시하며 팽창 가능한 풍선 및 팁을 보여준다.
도 19a 내지 도 19d는 전달 카테터의 풍선 상에 풍선 확장형 THV를 압착시키기 위한 표면에 각도 표시부가 있는 전형적인 예시적인 압착기를 도시한다.
도 20은 압착기의 홍채형 개구부 내에 풍선 확장형 인공 판막이 위치되며 풍선 카테터의 배향이 그것이 홍채형 개구부 내로 삽입될 때의 상태인 압착기를 도시한다.
도 21a 내지 도 21d, 도 22a 및 도 22b는 확인용 측정기를 다양한 관점에서 도시한다.
도 23a 및 도 23b는 최종 압착 전에 전달 카테터의 풍선 상 THV의 위치 설정의 올바름을 확인하는 방법을 도시한다.
도 24는 본 발명의 시스템 및 방법을 사용하여 자연 대동맥 판막의 맞교차와의 착상 후 THV의 맞교차의 이상적인 정렬을 도시한다.
도 25는 전형적인 자가 확장형 인공 심장 판막의 예시적인 도면을 도시한다.
도 26은 자가 확장형 인공 판막을 위한 도 27의 전형적인 전달 시스템의 원위 부분을 도시한다.
도 26a는 도 27의 전달 시스템의 원위 부분의 단면도이다.
도 26b는 도 27의 전달 시스템의 원위 부분의 사시도이다.
도 27은 자가 확장형 THV를 위한 전형적인 전달 시스템의 조립체를 도시한다.
도 28은 외부 샤프트에 연속적인 정렬자가 표시된 도 27의 전달 시스템의 원위 부분을 도시한다.
도 29a 및 도 29b는 AoCA가 표시된 도 21a 내지 도 21d, 도 22a, 및 도 22b의 확인용 측정기를 도시한다. 도 29b는 전체 각도 표시부가 있는 도 21c 및 도 21d의 확인용 측정기를 도시한다.
도 30, 및 도 30a는 전달 카테터의 원위 단부가 확인용 측정기의 중앙 개구부 내로 어떻게 도입되는지와 홀더를 배향시키는 방법을 도시한다.
도 31, 도 31a, 도 31b, 도 32, 도 32a, 및 도 32b는 확인용 측정기를 사용하여 전달 카테터의 내측 내강 상에 압착되었을 때 자가 확장형 THV의 배향을 지정하는 방법을 보여준다.
기술된 실시예들의 특징들은 청구범위에 포함된 바와 같다. 실시예들 및 청구범위는 다음의 설명 그리고 설명에 첨부된 도면들을 참조함으로써 가장 잘 이해된다.

본 발명을 상세히 설명하기에 앞서, 본 특허 문서 전반에 걸쳐 사용된 특정 단어 또는 문구의 의미를 정의한다. "구비하다" 및 "포함하다" 라는 용어 및 그 파생어는 제한 없는 포함을 의미한다. "또는" 이라는 용어는 포괄적이며, 및/또는 을 의미한다. "결합된" 및 "관련된" 이라는 문구 및 그 파생어는 포함하는, 포함되는, 상호 연결되는, 함유하는, 함유되는, 연결되는, 결합되는, 연통 할 수 있는, 협력하는, 끼어드는, 병치하는, 근접하는, 결속되는, 속성을 갖는, 또는 이와 유사한 의미를 가질 수 있다. 특정 단어 및 문구의 정의는 본 특허 문서 전반에 걸쳐 제공되며, 당 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람은 그러한 정의가 그렇게 정의된 단어 및 문구의 향후 및 이전 사용에 대부분 또는 많은 경우에 적용된다는 것을 이해할 것이다.

본 명세서 전반에 걸쳐 "하나의 실시예", "일 실시예" 또는 유사한 표현에 대한 참조는 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조, 또는 특성이 적어도 하나의 실시예에 포함된다는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 "하나의 실시예에서", "일 실시예에서"라는 문구 및 유사한 표현의 출현은 모두 동일한 실시예를 지칭할 수 있지만 반드시 그런 것은 아니며, 달리 명시적으로 지정되지 않는 한 "하나 이상 그러나 모든 실시예는 아닌" 을 의미할 수 있다. "구비하는", "포함하는", "갖는" 이라는 용어 및 그 변형은 달리 명시적으로 지정되지 않는 한 "포함하지만 이에 국한되지 않는" 을 의미한다. 항목들의 열거된 목록은 달리 명시적으로 지정되지 않는 한 항목들 중 일부 또는 전부가 상호 배타적 및/또는 상호 포함적임을 의미하지 않는다. "일", 및 "그"라는 용어는 달리 명시적으로 지정되지 않는 한 "하나 이상의"를 의미한다.

이하의 설명은 장치의 일반적인 범주를 설명하기 위해 제공되는 다수의 예시적인 실시예들을 포함한다. 이들 예시적인 실시예들의 다른 대안적인 설계/변형이 가능하고 본 발명의 설명 및 범위에 포함되는 것으로 간주된다는 것이 이해된다.

개시된 방법의 예시적인 실시예들의 동작은 편리한 설명을 위해 특정한 순차적 순서로 설명될 수 있지만, 개시된 실시예들은 개시된 특정한 순차적 순서 이외의 동작의 순서를 포괄할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명되는 동작은 경우에 따라 재배열되거나 동시에 수행될 수 있다. 또한, 하나의 특정 실시예와 관련하여 제공된 설명 및 개시는 해당 실시예로 제한되지 않으며, 본 명세서에 개시된 임의의 실시예에 적용될 수 있다. 더욱이, 단순화를 위해, 첨부된 도면은 개시된 시스템, 방법, 및 장치가 다른 시스템, 방법, 및 장치와 조합하여 사용될 수 있는 다양한 방식을 나타내지 않을 수 있다.

또한, 실시예들의 설명된 특징, 이점 및 특성들은 임의의 적절한 방식으로 조합될 수 있다. 관련 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람은 실시예들이 특정 실시예의 하나 이상의 특정 특징들 또는 이점들 없이 실시될 수도 있다는 것을 인식할 것이다. 다른 경우에는, 모든 실시예에 존재하지는 않을 수도 있는 추가적인 특징들 및 이점들이 특정 실시예에서는 인식될 수 있다. 실시예들의 이러한 특징들 및 이점들은 다음의 설명 및 첨부된 청구범위로부터 더욱 완전히 명백해질 것이며, 이하에 설명되는 실시예들의 실시를 통해 학습될 수 있다.

'인공 대동맥 판막', '인공 판막', '인공 심장 판막' 및 '경도관 심장 판막'(THV)과 같은 용어는 동일한 이식 장치에 대응되며 본 명세서 전반에 걸쳐 상호 교환적으로 언급된다는 점에 유의해야 한다.

시스템 및 방법에 대한 설명에서, "근위"는 시술을 수행하는 시술자를 향한 방향을 의미하고 "원위"는 시술자로부터 멀어지는 방향을 의미한다.

본 발명은 병든 자연 대동맥 판막을 교체하기 위해 사용될 때의 경도관(transcatheter, 카테터경유) 심장 판막을 위한 맞교차 정렬 시스템을 개시한다. 여기에서 설명되는 시스템 및 방법은 이하의 동일한 기본적 절차를 사용하여 자가 확장형 뿐만 아니라 풍선 확장형 인공 판막에도 사용될 수 있다.

1. 맞교차 정렬 각도(Angle of Commissural Alignment, AoCa)를 결정한다.

2. 압착기를 사용하여 전달 카테터 상에 인공 판막을 압착시킨다. 이때, AoCA, 카테터의 외부 샤프트에 표시된 정렬자, 압착기/확인용 측정기에 있는 각도 표시부, 및 인공 판막의 맞교차들 중 하나를 안내하는 역할로 사용한다.

3. 전달 카테터의 외부 샤프트 상에 표시된 정렬자(들)가 전체 이식 과정 동안 위쪽을 향하도록 주의하면서 목표 위치에 인공 판막을 이식한다.

명확성을 위해 풍선 확장형 및 자가 확장형 인공 판막에 대한 시스템 및 방법이 별개로 설명되어 있지만, 당업자라면 두 가지 유형의 인공 판막들에 사용되는 기본 원리가 동일하다는 것을 쉽게 인식할 수 있을 것이다.

본 발명의 맞교차 정렬 시스템은 풍선 확장형 인공 대동맥 판막 또는 자가 확장형 인공 대동맥 판막 (경도관 심장 판막, THV)을 환자의 신체에 이식할 때 인공 대동맥 판막의 맞교차들과 자연 대동맥 판막의 맞교차들의 오정렬을 최소화하기 위해 사용될 수 있다. 본 발명은 전달 시스템 및 압착기에 통합이 용이한 새로운 변형을 도입함으로써 맞교차 정렬을 달성한다. 당업자는 이러한 변형이 전달 시스템 및 압착 시스템의 기본 설계 및 구조적 특징에 영향을 미치지 않는다는 것을 즉시 인식할 것이다. 명백히 알 수 있듯이, 변형 사항은 풍선 확장형 및 자가 확장형 THV들에 대해 매우 유사하다.

또한, 본 발명은 상기 변형들에 기초하며 사용자가 따라하기 쉽고 인공 심장 판막의 맞교차들을 자연 대동맥 판막과 거의 완벽하게 정렬시키도록 돕는 압착 방법을 개시한다.

이하의 설명은 편의를 위해 그리고 시스템 및 방법의 이해를 돕기 위해 다음 세 부분들로 나누어진다.

·환자의 대동맥 뿌리의 조직 구조에 기초한 AoCA의 결정.

·풍선 확장형 인공 판막을 위한 시스템 및 방법.

·자가 확장형 인공 판막을 위한 시스템 및 방법.

AoCA의 결정

자연 삼첨판(tricuspid) 대동맥 판막 조직에서 3개의 맞교차들은 서로에 대해 120°에 위치한다. Type-0 이첨판(Type 0 bicuspid, True bicuspid) 조직의 경우, 이러한 맞교차들은 서로에 대해 180°에 위치한다. 일반적으로 대동맥 뿌리에는 3개의 관상동맥 교두들이 있다. 이상적으로, 관상동맥은 관상동맥 교두에서 유래한다.

대동맥 뿌리 복합체(Aortic Root Complex)(ARC)는 도 1에 개략적으로 도시되어 있다. 대동맥 뿌리 복합체는 좌심실 유출로(Left Ventricular Outflow Tract, LVOT)의 출구쪽으로 심장에 부착된 대동맥의 첫 번째 부분이다. 이는 자연 대동맥 판막 그리고 발살바공동(Sinuses of Valsalva, SoV), 동관 접합부(Sino-tubular Junction)(SJ), 관상 동맥과 같은 기타 해부학적 구조들을 포함하는 오름대동맥(Ascending Aorta)(AA)의 일부이다. 일반적으로, 자연 대동맥 판막에는 3개의 교두들이 있다. 관상동맥은 3개의 교두들 중 2개로부터의 대동맥 공동 팽대(aortic sinus bulb) 부근에서 유래한다. 우관상동맥(Right Coronary Artery)(RCA)은 이상적으로 우관상동맥교두(Right Coronary Cusp)(RCC)에서 유래하고, 좌관상동맥(Left Coronary Artery)(LCA)은 이상적으로 좌관상동맥교두(Left Coronary Cusp)(LCC)에서 유래한다. 나머지 교두는 이 교두 근처에서 관상동맥이 시작되지 않기 때문에 비관상동맥교두(Non-Coronary Cusp)(NCC)라고 한다. 일반적으로 3개의 관상동맥 교두들은 모두 서로 다른 평면에 있으며 NCC가 RCC 또는 LCC보다 낮은 위치에 있다. 2차원 관점에서, 두 개의 서로 다른 경계 단면 평면들이 있다. 대동맥 뿌리의 시작점에 있는 제1 평면은 가상 환상 평면(Virtual Annular Plane)(VAP)이라고 하고, 오름대동맥의 시작점에 있는 제2 평면은 동관 접합부(Sino tubular Junction)(SJ)라고 한다. 투시 안내에 따라 진행되는 표준 TAVR/TAVI 절차에서 자연 관상동맥 교두는 동일 평면으로 만들어지며 여기서 각 교두의 힌지 점은 직선 상에 있고 세 교두가 모두 시차(parallax, 視差) 없이 잘 분리된다. 이렇게 얻어진 VAP는 (일반적으로 대동맥 조영상(aortogram) 촬영 중 NCC에 표준 5Fr 돼지꼬리 카테터를 배치하여) 투시검사 하에서 볼 수 있으며 이식을 위한 최적의 위치에 인공 판막을 배치하는 안내 역할을 한다. 도 1은 3개의 교두들이 모두 가상 환상 평면(VAP)을 따라 정렬된 상태의 대동맥 뿌리를 동관 접합부(SJ) 및 교두에서 시작되는 관상 동맥과 함께 나타낸다.

도 2는 도 1의 대동맥 뿌리의 해부학적/전후 관점(AP View, APV)을 개략적으로 나타낸다. 또한 AoCA를 결정하기 위해 발살바공동 중앙부(Mid-Sinuses of Valsalva, mid-SoV)의 단면 A-A를 취해야 하는 위치도 나타낸다.

도 3은 발살바공동 중앙부의 단면 A-A(도 2 참조)에서 다중절편컴퓨터단층촬영(MSCT)을 사용하여 취한 단축 관점에서의 투시검사 영상을 나타낸다. 도 3a는 도 3에 도시된 것의 초음파 영상을 나타낸다. 도 3에 나타내어진 바와 같이 가상 원(VC)이 소프트웨어에 의해 투시검사 영상 둘레에 그려진다.

도 4는 명확성을 위해 도 3의 영상을 개략적으로 나타낸다. 도 4는 3개의 교두들, 즉 RCC, LCC, 및 NCC를 RCC 및 LCC로부터 유래되는 짧은 돌출부들로 나타내어진 관상동맥 RCA 및 LCA와 함께 나타낸다. NCC에서는 동맥이 유래되지 않는다. RL 맞교차(RLC), LN 맞교차(LNC) 및 NR 맞교차(NRC)으로 지정된 자연 대동맥 판막의 세 가지 맞교차들이 있다. 소프트웨어가 그린 가상 원(VC)도 도시된다.

다중절편컴퓨터단층촬영(MSCT) 또는 다른 동등한 촬영 시스템에서 관찰된 투시 관점은, 실제 해부학적/전후(AP) 관점의 거울상(mirror image)이라는 점에 유의할 수 있다. 이 사실은 수술을 집도하는 외과의사에게도 알려져 있다.

본 발명은 인공 판막의 맞교차들이 자연 대동맥 판막의 맞교차들에 최소한으로 오정렬되도록 인공 판막의 위치를 설정하는 새로운 방법을 개시한다. 이 방법은 사용자가 쉽게 따라할 수 있다. 정렬은 THV의 3개의 맞교차들 중 어느 하나를 바람직하게는 MSCT 또는 동등한 촬영 시스템으로 얻어진 단면 영상에서 볼 수 있는 바와 같은 RCC의 공동 중앙부(mid-sinus)와 정렬함으로써 달성된다. 대안적으로, 정렬은 THV의 3개의 맞교차들 중 어느 하나를 LCC 또는 NCC의 공동 중앙부(mid-sinus)와 정렬함으로써 달성될 수도 있다. 본 발명의 방법은 자가 확장형 THV 뿐만 아니라 풍선 확장형 THV에도 사용될 수 있다.

본 발명은 또한 인공 판막의 맞교차들이 자연 대동맥 판막의 맞교차들에 최소한으로 오정렬되게 하는 인공 판막의 위치 설정을 달성하기 위한 따라하기 쉬운 이식 방법 뿐만 아니라 전달 및 압착 시스템에 쉽게 통합될 수 있는 신규한 추가적 특징들을 개시한다.

AoCA를 결정하는 방법:

우선, "맞교차 정렬 각도(Angle of Commissure Alignment, AoCA)"는 자연 대동맥 판막을 수용하는 환자의 대동맥 뿌리의 조직 구조를 검사하여 결정된다. 이는 이하 자세히 설명된 단계별 절차에 설명된 기술을 사용하여 수행된다. 다음 절차는 RCC의 공동 중앙부(mid-sinus)를 기준점으로 하여 설명된다. 그러나 LCC 또는 NCC의 공동 중앙부(mid-sinus)도 기준점으로 사용될 수 있다. AoCA는 맞교차 정렬을 달성하는데 매우 중요한 역할을 한다.

AoCA를 결정하는 기술을 설명하기 위해, MSCT 영상이 사용된다. 그러나, MSCT 대신 다른 유사한 촬영 시스템을 사용할 수도 있다. 명확성을 위해, MSCT 단면도에 추가로 또는 대신에 SoV의 개략도도 도시된다.

·제1 단계 : "3mensioTM"와 같은 MSCT 촬영 소프트웨어 또는 기타 동등한 소프트웨어에서 발살바공동(SoV) 중앙부 단면의 횡단면 이미지를 획득한다. 도 3은 도 3a의 초음파 영상과 함께 상기 소프트웨어로 획득한 투시검사 영상을 나타낸다. 도 3의 투시검사 영상은 명확성을 위해 도 4에 도식적으로 도시된다. 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, SoV의 MSCT 단면 영상 주위에 소프트웨어에 의해 가상 원(VC)이 그려진다.

·제2 단계 : 도 5 에 도시되고 도 6에 도식적으로 표시된 바와 같이 도 3의 영상에 소프트웨어로 그린 가상 원(VC) 상에 수평 및 수직 중심선(각각 HCL 및 VCL)을 그린다. 이러한 중심선의 교차점을 "공동의 기하학적 결절(Geometric Nodule of Sinuses)(GNS)"이라고 한다. 또한, 도 6은 각 교두에서 유래하는 RCA 및 LCA를 짧은 돌출부로 나타낸다.

·제3 단계 : 도식적인 도 7에 도시된 바와 같이 공동의 기하학적 결절(GNS)을 통과하여 RCC의 기하학적 중간점(70)을 향해 선(L)을 그린다. 이 선과 GNS의 오른쪽으로 연장되는 수평 중심선(HCL) 사이에 형성된 각도를 "맞교차 정렬 각도(AoCA)" 라고 한다. LCC의 기하학적 중간점은 71로 표시된다.

·제4 단계 : 단면 영상 위에 걸쳐서 각도가 표시된 면(110)을 겹쳐 놓는다. 예를 들어, 도 7 상에 각도가 도(degree)로 표시된 도식도 도 11과 같이 놓는다. 이 예시적인 도면에서 AoCA는 약 71도이다. 도 11b의 다른 예시적인 실시예에서, 각도 표시부는 예를 들어 도 7의 단면 이미지 위에 시계(111)의 형태로 보다 편리한 방식으로 표현된다. 이 경우, AoCA는 "시계 각도"로 식별되며, 이는 도 11b에서 예를 들어 3시 3분(3:03 O'clock)으로 표현될 수 있다.

·도 11a 및 도 11b에 그려진 각도 표시부는 소프트웨어에 의해 그려진 가상 원(VC)의 원주의 절반을 덮는다. 필요한 경우, 각도 표시부(112, 113)는 도 11c 및 도 11d에 도시된 바와 같이 소프트웨어에 의해 그려진 가상 원(VC)의 원주의 전체를 덮을 수도 있다. 도 11c는 도(degree)로 표현된 각도 표시부를 나타내고, 도 11d는 시계 각도로 표현된 각도 표시부를 나타낸다.

도 7은 우관상동맥(RCA)이 RCC의 기하학적 중간점(70)에서 시작되고 좌관상동맥(LCA)이 LCC의 기하학적 중간점(71)에서 시작되는 경우들 중 하나를 나타낸다. 다른 경우, RCA는 RCC의 기하학적 중간점이 80으로 표시된 도 8에 개략적으로 도시된 바와 같이 중간점으로부터 벗어나 시작될 수도 있다. 이 경우도 또한, 도 8에 도시된 바와 같이 AoCA는 여전히 GNS에서 RCC의 기하학적 중간점(80)을 통과하여 그린 선 그리고 GNS의 오른쪽으로 연장되는 수평 중심선 사이에 형성되는 각도이다. 다른 예시적인 해부학 구조가 도 9 및 도 10에 도시되어 있다. 도 9에서 LCA는 LCC의 기하학적 중간점(90)에서 벗어나 시작되고, 도 10에서 RCA 및 LCA 모두 각각 RCC의 기하학적 중간점(100) 및 LCC의 기하학적 중간점(101)에서 벗어나 시작된다. 다른 가능한 해부학적 변형예가 있을 수 있다. 이 모든 경우에서, 관상동맥이 어디에서 형성되는지와 무관하게, AoCA는 여전히 GNS에서 RCC의 기하학적 중간점을 통과하여 그린 선(L) 그리고 GNS 오른쪽으로 연장되는 수평 중심선 사이에 형성된 각도다. 따라서, 이 절차는 해부학적 차이가 있는 경우에 효과적으로 작동할 것이다.

위에 설명된 모든 실시예에서, AoCA는 선(L) 그리고 GNS 오른쪽에서 연장되는 수평 중심선(HCL) 사이에서 측정된다. 그러나, AoCA는 L 선 그리고 GNS 왼쪽으로 연장되는 수평 중심선 사이에서 측정될 수도 있다. 마찬가지로, AoCA는 L선 그리고 GNS 위쪽 또는 아래쪽으로 연장되는 수직 중심선 사이에서 측정될 수도 있다. AoCA를 측정하는 것이 중요점이다. 이러한 경우 기준점이 변경된다. 이하의 설명에서, AoCA는 L 선 그리고 GNS 오른쪽 수평 중심선 사이에서 측정된다. 당업자는 이 방법이 다른 기준점과 함께 어떻게 사용될 수 있는지 쉽게 이해할 것이다.

AoCA를 측정하고 표현하는 두 가지 대체 단위들, 즉 각도(도) 및 시계 각도가 위에 설명되었다. 당업자는 이 각도(즉, AoCA)를 측정하고 표현하는 임의의 다른 단위가 동일하게 효과적이며 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 시계 각도는 각도를 측정하고 표현하는 편리한 방법이다. AoCA의 중요성은 다음에 나오는 압착기에 대한 설명으로부터 분명해질 것이다.

해부학적 구조는 환자마다 다르므로 각 환자는 서로 다른 조직 구조를 갖게 된다. 따라서 치료 받는 환자의 AoCA를 결정하는 것이 필요하다. 도 12a, 도 13a, 및 도 14a는 각도(도)에 해당하는 RCC 중앙부의 몇 가지 해부학적 변형예들을 도로 표시된 각도에 대응시켜 나타낸다. 도 12b, 도 13b, 및 도 14b는 도 12a, 도 13a, 및 도 14a에 도시된 해부학적 변형의 예들을 대응되는 시계 각도로 나타낸다. 이러한 예시 이미지에서, AoCA는 L 선 그리고 GNS 오른쪽으로 연장되는 수평 중심선(HCL) 사이에서 측정된다. 이 이미지는 예시적이며, 우관상동맥(RCA)이 RCC의 기하학적 중간점에서 시작되고, 좌관상동맥(LCA)이 LCC의 기하학적 중간점에서 시작되는 경우들 중 하나를 나타낸다. 다른 경우에서, 전술한 바와 같이, RCA 및 LCA가 위에서 언급한 것처럼 중간점에서 벗어나 시작될 수도 있다. 또한, 각도를 측정하고 표현하는 다른 단위도 동일하게 효과적이다. 예를 들어, 도 12a의 경우, AoCA는 90°로 표현될 수 있다. 도 13a 및 도 14a의 예시적인 경우에서는, 각각 60°, 및 120°로 표현될 수 있다. 예를 들어, 도 12b의 경우, AoCA는 3시 정각(3:00)으로 표현될 수 있다. 도 13b 및 도 14b의 예시적인 경우에서는, 각각 3시 5분(3:05), 및 2시 55분(2:55)으로 표현될 수 있다.

도 12c 및 도 12d는 설명을 위해 각각 도 및 시계 각도로 표시되며 VC 전체를 덮는 각도 표시부들을 나타낸다.

위의 설명은 RCC의 기하학적 중간점을 기준으로 AoCA가 결정되는 특정적인 상황에 관한 것이다. 당업자는 AoCA가 또한 LCC 또는 NCC의 기하학적 중간점으로부터 결정될 수도 있다는 것을 이해할 것이다. 이러한 경우 AoCA는 RCC의 기하학적 중간점을 기준으로 측정된 것과 다를 수 있다. 그런 다음 참조는 전체적으로 LCC 또는 NCC로 이동한다.

당업자는 이 방법이 다양한 유형의 이첨판 대동맥 판막 조직 구조에도 적용 가능하다는 것을 쉽게 이해할 것이다. AoCA도 비슷한 방식으로 결정된다.

당업자에게 분명한 바와 같이, AoCA의 결정 방법은 이식될 THV가 풍선 확장형인지 자가 확장형인지 여부에 좌우되지 않는데, 이는 AoCA는 치료 받는 환자의 조직 구조에 전적으로 의존하기 때문이다. 따라서 AoCA를 결정하는 방법은 두 가지 유형의 THV에 모두 적용 가능하다. 또한 본 발명의 목적은 위에서 언급한 특정 기준점을 사용하여 AoCA를 측정하는 것이다.

풍선 확장형 THV의 맞교차 정렬 방법

풍선 확장형 THV

당업자는, 다른 구성요소들 중에서, 방사상으로 수축 및 확장 할 수 있는 프레임을 포함하는 풍선 확장형 인공 판막의 다양한 설계를 잘 알고 있다. 프레임은 바람직하게는 관형 형상의 골격 구조체이며, 전체적으로 서로 직접 연결되거나 또는 전체적으로 축 방향으로 연장되는 지주들을 통해 상호 연결되는, 원주 방향으로 연장되는 지주들의 다수의 행들로 이루어진다. 지주들에 의해 형성된 골격 구조는 셀들의 다수의 행들을 형성한다. 시중에는 여러 유형의 풍선 확장형 인공 판막들이 나와 있으며 다양한 골격 설계가 문헌에 설명되어 있다. 설계들은 계속해서 개선되고 최적화된다. 당업자는 본 발명이 어떠한 골격 설계의 프레임에도 사용될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 예시를 위해, 풍선 확장형 THV의 전형적인 예시적인 프레임이 도 15에 도시되어 있다. 도 15에 도시된 바와 같이, 풍선 확장형 인공 판막의 예시적인 프레임(150)은 전체적으로 수직으로 배향된 지주(152)들에 의해 결합된 원주 방향으로 연장되는 지주(151)들의 행들을 갖는다. 이들 지주들은 셀(153)들의 행들을 형성한다. 또한, 소엽의 맞교차 부분이 부착되는 맞교차 부착 영역(154)이 있다. 도 15는 단지 풍선 확장형 THV의 하나의 프레임(150)을 도시한 것임을 이해해야 한다.

풍선 확장형 THV에는 동물성 조직 또는 합성 물질로 만들어진 적어도 2개의 소엽, 바람직하게는 3개의 소엽들이 추가로 제공된다. 2개의 인접한 소엽의 맞교차 부분들은 프레임(150)의 맞교차 부착 영역(154)에 부착되어 인공 판막의 맞교차들을 형성한다. 프레임(150)은 금속 또는 중합체 재료로 만들어질 수 있다.

풍선 확장형 인공 대동맥 판막은 내측 덮개 및 외측 덮개 중 적어도 하나를 더 포함할 수 있다. 내측 덮개는 프레임(150)의 내측 표면을 적어도 부분적으로 덮는다. 외측 덮개는 프레임(150)의 외측 표면을 적어도 부분적으로 덮는다.

당업자는 본 발명이 임의의 설계의 풍선 확장형 인공 판막에 사용될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

풍선 확장형 THV 전달 시스템:

전술했듯이, 맞교차 정렬을 달성하려면, 전달 시스템에 새로운 추가 특징들을 제공해야 한다. 이 섹션에서는 풍선 확장형 THV 전달 시스템, 즉 풍선 카테터의 추가 특징들에 대해 설명한다.

당업자는 내관(stent) 또는 인공 판막과 같은 풍선 확장형 장치를 방사상으로 확장하는데 사용되는 풍선 카테터의 구성을 잘 알고 있다. 예시적인 풍선 카테터(160)가 도 16에 도시되어 있으며, 근위 단부(170) 및 원위 단부(180), 세장형 외측 관(161)("외부 샤프트"라고도 함), 그리고 그 안에서 외측 관과 동축으로 연장되는 내측 관(미도시)("내부 샤프트"라고도 함)을 갖는다. 이 두 관을 통칭하여 "관들"이라고 한다. 관들은 각각 원위 단부 및 근위 단부를 갖는다.

관들의 근위 단부들은 손잡이(162)을 통과하고 안내와이어 출구 포트(163A) 및 팽창 유체 주입 포트(163B)를 갖는 Y 커넥터(163)에 부착된다. 안내와이어 포트는 내부 내강과 연통되고 팽창 유체용 포트는 두 관들 사이의 환형 공간과 연통된다.

풍선(164)은 외부 샤프트(161)의 원위 단부에 부착된다. 내부 내강은 풍선(164)을 통과해 연장되고 카테터의 최원위 단부에 있는 부드러운 팁(165)으로 끝난다. 안내와이어는 카테터의 원위 부드러운 팁(165)에 있는 안내와이어 내강으로 들어가고, 풍선(164)을 통과하는 내부 내강으로 들어가며, Y-커넥터(163)에서 빠져나온다. 전술한 대로, "근위"는 시술자를 향하는 것을 의미하고 "원위"는 시술자로부터 멀어지는 것을 의미한다.

풍선(164)은 외부 샤프트(161) 및 내부 내강 사이의 환형 공간을 통해 풍선(164)에 가압된 팽창 유체를 주입함으로써 방사상으로 팽창된다.

위의 설명은 예시적인 실시예에 따른 풍선 카테터(160)의 세부사항을 개시한다. 본 발명에 포함되는 것으로 간주되는 풍선 카테터의 다른 설계들도 있을 수 있다는 점에 유의해야 한다.

본 발명은, 이하 설명될 바와 같이, 풍선 카테터에서 쉽게 이루어질 수 있고 맞교차 정렬에 도움이 되는 새로운 변경 내용을 포함한다.

전달 시스템의 외부 샤프트(161)에는 "정렬자(166)(aligner)" 또는 "정렬자(166)들"이라고 불리는 하나 이상의 표시가 제공된다. 도 16의 실시예는, 서로 이격되어 있고, 바람직하게는 단일 배향에서, 즉 동일 축 상에서 서로 등거리에 있는 다수의 정렬자(166)들을 도시한다. 이하에서는 편의상 복수의 정렬자들을 언급한다. 그러나, 이는 단일 정렬자도 포함하는 것으로 이해된다. 정렬자(166)는 전달 시스템(160)의 외부 샤프트(161)에 제공되므로, 그 자체로 눈에 보인다. 명료한 가시성을 향상시키기 위해, 정렬자(166)의 색상은 외부 샤프트(161)의 색상과 대비되어야 한다. 정렬자가 방사선 비투과성 재료로 만들어진 경우 투시검사 하에서도 볼 수 있을 것이다. 정렬자가 외부 샤프트(161) 상에 칠해지거나 생체 적합성 재료의 절편들이 외부 샤프트(161) 상에 부착될 수 있다. 염료가 방사선 비투과성이거나 절편들이 방사선 비투과성 재료로 만들어진 경우, 정렬자는 투시검사 하에서도 볼 수 있을 것이다. 또는 레이저광을 이용하여 외부 샤프트(161) 상에 정렬자를 제공할 수도 있다. 정렬자를 제공하는 다른 임의의 방법도 동일하게 효과적이다. 정렬자는 생체적합성 이어야 한다.

120 cm의 작동 길이를 갖는 본 발명의 전달 시스템의 바람직한 실시예에는 각각 동일한 길이를 갖고 서로 균일하게 이격되어 있는 4개의 정렬자(166)들이 제공된다. 대안적으로, 정렬자의 수는 4개보다 많거나 적을 수 있으며 그들 사이의 간격은 불균일할 수도 있다. 대안적으로, 근위 손잡이에서 외부 샤프트의 원위 단부까지 연장되는 연속적인 선으로 제공되는 단일 정렬자가 있을 수도 있다. 바람직한 실시예의 외부 샤프트(161)의 색상은, 예를 들어, 주황색이다. 따라서, 정렬자(166)의 색상은 흰색일 수 있다. 전달 시스템의 외부 샤프트의 색상이 정렬자의 색상과 대비되는 것은 정렬자의 가시성을 향상시킨다. 바람직한 실시예의 정렬자는, 바람직하게는 방사선 비투과성일 수 있는 백색의 생체적합성 절편으로 만들어진다. 절편은 접착과 같은 공지된 기술에 의해 외부 샤프트(161) 상에 고정될 수 있다. 대안적으로, 흰색 정렬자는 주황색 외부 샤프트(161) 상에 칠해질 수 있다.

정렬자(166)는 단일 축 상에 제공되므로, 맞교차 정렬을 위해 전달 시스템을 도입하는 동안 특정 배향을 유지하는 데 도움을 준다. 정렬자(166)는 삽입 중에 전달 시스템의 임의의 부주의한 비틀림을 방지하고 대동맥 조직 구조를 가로질러 시스템을 추가로 추적하는 데 도움을 준다.

예를 들어, 바람직한 실시예에서, 도 16에 도시된 바와 같이 근위 손잡이 상의 회사 로고(167)(또는 임의의 다른 동등한 참조)와 동일한 축에 표시된 다수의 정렬자(166)들이 있다. 이는 정렬자(166)의 축을 식별하는 편리한 방법이다. 대안적으로, 전술한 바와 같이, 전체 길이에 걸친 단일 정렬자가 있을 수 있다.

도 16은 샤프트의 원위 부분(168)이 대동맥 활의 형상을 따르도록 구부러질 수 있는 전달 시스템을 도시한다. 이는 단지 예시일 뿐이며 전달 시스템은 굴곡 옵션이 없는 샤프트를 가질 수 있다는 점에 유의할 수 있다.

정렬자(166)는 일정 축을 기준으로 근위 손잡이(162)(최근위 정렬자로도 지칭됨)에서 시작하여 동일 축을 유지하며 외부 샤프트(161)의 원위 단부(즉, 최원위 정렬자) 또는 풍선(164)의 근위 에지에서 끝난다. 도 17은 풍선 카테터(160)의 근위 단부(170)의 바람직한 실시예를 도시한다. 이러한 바람직한 실시예에서, 정렬자(166)는 근위 손잡이(162) 상의 회사 로고(167)와 동일한 축을 따르고, 도 18에 풍선 카테터(160)의 원위 단부(180)로 도시된 풍선(164)의 근위 에지 또는 외부 샤프트(161)의 원위 단부(180)까지 동일한 축 상에서 계속된다(즉, 동일한 배향을 유지한다). 이는 단지 정렬자(166)를 표시하는 편리한 방법일 뿐이다. 회사 로고와 같은 축을 따를 필요는 없다. 대안적으로, 일정 축을 기준으로 근위 손잡이에서 시작하고 풍선(164)의 근위 에지에서 끝나는 단일 정렬자가 있을 수 있다.

당업자는 위에서 언급한 바와 같이 외부 샤프트 상에 정렬자(166)를 표시하는 것이 신규하며, 전달 카테터의 설계 매개변수 또는 성능에 영향을 미치지 않는다는 것을 인식할 것이다.

압착기:

앞서 언급한 바와 같이, 맞교차 정렬을 달성하려면 압착기에 새로운 추가 특징들을 제공해야 한다. 이 부분에서는 압착기의 추가 특징들에 대해 설명한다.

THV와 같은 풍선 확장형 보형물에 대한 전형적인 압착기(190)가 도 19a에 도시되어 있다. 예시적인 압착기(190)는 거의 원형의 홍채형 개구부(191A)를 형성하도록 하우징(192) 내에 배열되는 다수의 턱(191)들을 갖는다. 전형적인 압착기는 최소 6개의 턱들을 포함하며, 일반적으로 턱은 12개다. 그러나, 압착기는 6개 또는 6개 보다 많은 임의의 수의 턱들을 가질 수 있다. 하우징(192)은 하기의 메커니즘에 의해 턱들에 의해 형성된 홍채형 개구부(191A)의 직경이 변경되거나 조정될 수 있고 전체적으로 원형(즉, 정다각형) 형상을 유지하는 동기화된 방식으로 이러한 턱들을 이동시키는 메커니즘을 수용한다. 메커니즘은 손잡이(192A)에 의해 작동된다. 손잡이(192A)을 움직이면 메커니즘이 활성화된다. 처음에 손잡이는 홍채형 개구부(191A)의 직경이 최대인 위치(보통 위쪽)에 있다. 적어도 부분적으로 확장된 구성의 인공 판막은 전달 카테터의 수축된 풍선 위에 걸쳐서 위치되고 풍선 및 인공 판막을 수용할 수 있을 만큼 충분히 크게 열린 홍채형 개구부(191A)로 도입된다. 턱(191)들을 이동시키는 메커니즘을 활성화하기 위해 손잡이는 (일반적으로 아래쪽으로) 이동되고 턱(191)들에 의해 형성된 홍채형 개구부(191A)의 직경은 점차 감소된다. 개구부 직경의 감소로 인해 인공 판막의 프레임 직경이 방사상으로 수축되어 풍선 상에 판막이 압착된다.

위에서 설명한 압착기는 예시적이다. 여기에 설명된 절차들은 유사한 작동 원리로 작동하는 다른 유형의 압착기에도 적용할 수 있다.

당업자는 압착 절차 및 다양한 설계의 압착기에 대해 잘 알고 있다. 종래에는, 풍선 상에 인공 판막을 압착하는 동안 인공 판막의 맞교차의 배향에는 주의를 기울이지 않았다. 따라서, 맞교차 정렬을 달성하려는 의식적인 노력이 없었다. 아래에 설명된 새로운 변경 사항을 종래의 압착기에 쉽게 적용하여 맞교차 정렬을 달성할 수 있다. 당업자는 이러한 변경이 압착기의 기본 설계 또는 작동에 영향을 미치지 않는다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

본 발명에서, 도 19a에 도시된 바와 같이 종래의 압착기에 압착기의 중앙 개구부(194) 주위의 외측 표면 중 적어도 하나 상에 각도 표시부(193)가 제공될 수 있으며, 이러한 표시(193)는 도(degree)로 표시된다. 이러한 각도 표시부(193)는 도 11a, 도 12a, 도 13a 또는 도 14a의 SoV 중앙부의 횡단면 영상의 각도 표시부에 대응되어야 한다.

대안적으로, 각도 표시부(193)는 도 11b, 도 12b, 도 13b 또는 도 14b에 도시된 각도 표시부(193)에 대응되어 도 19b의 실시예(190A)에 도시된 바와 같이 시계 각도로 표현될 수도 있다.

위에서 설명한 실시예에서, 각도 표시부(193)는 압착기의 중앙 개구부(194) 원주의 절반을 덮는다. 도 19c 및 도 19d에 도시된 바와 같이, 각도 표시부(193)는 압착기의 중앙 개구부(194)의 원주를 전부 덮도록 제공될 수도 있다. 각도 표시부(193)는 도 19c에서는 도(degree)로 표현되는 반면, 도 19d에서는 시계 각도로 표현된다. 이러한 각도 표시부는 SoV 중앙부의 횡단면 영상의 각도 표시부(도 11a 내지 도 11d, 도 12a 내지 도 12d, 도 13a, 도 13b, 도 14a, 도 14b)에 대응되는 것으로 이해된다.

앞서 언급한 바와 같이, 각도를 측정하고 표현하는 다른 임의의 방법도 동일하게 효과적이며 압착기의 외측 표면을 표시하는 데에도 동일할 수 있다. 그러나, 압착기의 각도 표시부(193)는 SoV 중앙부의 횡단면 영상의 각도 표시부와 대응되어야 한다.

왼손잡이 또는 오른손잡이의 편의를 위해 압착기의 양쪽 측면에 각도 표시부가 제공될 수 있다.

맞교차 정렬을 달성하기 위한 절차

위의 방법으로 결정된 AoCA, 위에 설명된 전달 시스템의 정렬자(166), 및 압착기 상에 제공된 각도 표시부(193)를 사용하여, 외과의는 아래 절차에 설명된 대로 따라하기 쉬운 방식으로 맞교차 정렬을 달성할 수 있다. 이 절차에서는 맞교차 정렬을 달성하기 위한 기초로 사용이 매우 편리한 시계 각도를 언급한다. 그러나 당업자는 AoCA를 도 또는 다른 방식으로 측정하고 표현하는 것이 동등하게 효과적이며 절차에 사용될 수 있고 본 발명의 범위에 속한다는 것을 이해할 것이다. 다음 절차는 무균 조건에서 수행되는 것으로 이해된다.

설명된 절차는 서로에 대해 120°에 위치한 세 개의 맞교차들이 있는 삼엽판막(tri-leaflet valve)에 대한 것이다. 그러나, 이 절차는 2개의 맞교차들이 있는 이엽 판막(bi-leaflet valve) 또는 이첨판 대동맥 판막(bicuspid aortic valve)의 Sievers 분류에 따른 임의의 다른 해부학적 변형예에도 적용될 수 있다.

단계별 절차는 아래와 같다.

1. 앞서 설명한 절차에 따라 환자의 AoCA를 결정하고 해당 시계 각도를 계산한다.

2. 시계 각도로 표현된 각도 표시부(193)가 있는 압착기를 준비대 상에 놓고 압착기의 손잡이를 돌려 홍채형 개구부(191A)를 개방한다.

3. 도 20에 도시된 바와 같이, 압착 준비가 완료된 인공 판막(201)을 압착기의 홍채형 개구부(191A)를 적어도 부분적으로 가로질러 배치하여 인공 판막의 맞교차 중 어느 하나가 AoCA(제1 단계에서 결정됨)에 정렬되도록 한다. . 인공 판막(201)을 이 위치에 유지하기 위해, 홍채형 개구부(191A)가 인공 판막(201)의 외부 표면을 살짝 누를 때까지 손잡이(192A)을 작동시켜 홍채형 개구부(191A)의 직경을 줄일 수 있다. 이렇게 하면 압착될 때까지 인공 판막이 이 위치에 고정된다.

4. 원위 에지 정렬자(166)가 도 20에 도시된 바와 같이 위쪽을 향하게 한 채로, 전달 시스템의 풍선(164)을 수축된 상태에서 (압착기의 홍채형 개구부 내에 잡혀 있는) 인공 판막을 적어도 부분적으로 가로질러 배치한다.

정렬자(166)는 AoCA와 무관하게 항상 위쪽을 향해야 한다. 정렬자(166)가 없는 경우, 시스템은 근위 손잡이(162) 및 회사 로고(167)가 위쪽을 향하도록 유지될 수 있다.

정렬자가 항상 위쪽을 확실하게 향하도록 압착 작업이 완료될 때까지 카테터 샤프트를 해당 위치에 고정하는 도구가 선택적으로 제공될 수 있다. 당업자은 그러한 도구를 설계할 수 있다.

5. 위에서 설명된 대로, 인공 판막의 맞교차들 중 하나가 AoCA에 대응되는 시계 각도에 대해 정렬되는 배향 그리고 카테터 외부 샤프트 상의 정렬자가 위쪽을 향하는 배향을 동시에 유지하면서 전달 시스템의 풍선 상에 인공 풍선을 압착시킨다.

6. THV를 완전히 압착하기 전에, 인공 판막 및 카테터 샤프트의 배향을 확인하는 것이 좋다. 이 단계에서, 인공 판막은 필요한 경우 약간의 조정을 할 수 있도록 카테터 풍선 주위를 회전하기에 충분히 자유로운 정도로 압착되어야 한다. 이 목적을 위해 확인용 측정기를 사용할 수 있다.

도 21a 내지 도 21d는 예시적인 확인용 측정기(210)의 4가지 교번적인 구성들을 도시한다. 확인용 측정기(210)의 바람직한 실시예는 풍선과 함께 부분적으로 압착된 밸브를 삽입할 수 있을 만큼 충분히 큰 중앙 개구부(212)를 갖는 정사각형 블록(211)이다. 도 21a에 도시된 바와 같이, 중앙 개구부(212) 주위에 각도 표시부(213A)가 제공된다. 이러한 각도 표시부(213A)는 압착기(예를 들어, 도 19a)에 제공된 각도 표시부(193) 뿐만 아니라 소프트웨어 영상(예를 들어, 도 11a, 12a, 13a, 14a) 상의 각도 표시부(110)에도 대응된다. 각도 표시부(213A)는 압착된 THV가 중앙 개구부에 삽입되는 블록의 측면(예를 들어, 측면 A) 중 적어도 하나 상에 만들어진다. 선택적으로, 각도 표시부(213A)는 예시적인 확인용 측정기(210)의 양쪽 측면(A 측면 및 B 측면)에 서로 정확히 대응하도록 주의하면서 제공될 수 있다. 도 21a에 도시된 예시적인 확인용 측정기(210)의 바람직한 실시예는 도(degree)로 표기된 각도 표시부(213A)를 갖는다. 도 21b의 실시예는 시계 각도로 표기된 각도 표시부(213B)를 갖는다. 이들 실시예 모두에서, 각도 표시부(213A, 213B)는 중앙 개구부(212) 원주의 절반을 덮는다. 그러나, 앞서 언급했듯이, 다른 각도 표시 방법도 똑같이 효과적이다.

도 21c 및 도 21d에 도시된 대안적인 실시예들에서, 각도 표시부(213C 및 213D)는 각각 중앙 개구부(212)의 원주를 전부 덮는다. 각도 표시부는 도 21c에서는 도(degree)(213C)로 표현되고, 도 21d에서는 시계 각도(213D)로 표현된다. 어떠한 경우에도, 확인용 측정기의 각도 표시부는 압착기의 각도 표시부(193)와 일치해야 한다.

도 21a 및 도 21b의 예시적인 확인용 측정기(210)의 측면도 및 단면도가 각각 도 22a 및 도 22b에 도시되어 있다. 도 21c 및 도 21d의 실시예들의 단면도 및 측면도들은 유사하되, 각도 표시부가 중앙 개구부(212)의 원주를 전부 덮을 것이다.

확인용 측정기는 금속 또는 고분자 재료와 같은 임의의 적절한 재료로 만들어질 수 있다. 바람직한 실시예의 확인용 측정기의 형상은 정사각형이다. 그러나, 형상은 직사각형, 원형 또는 기타 다른 모양일 수 있다.

카테터의 풍선(164)과 함께 부분적으로 압착된 THV(232)는 압착기의 홍채형 개구부(191A)에서 제거되고, 도 23a 및 도 23b에 도시된 바와 같이 원위 에지 정렬자가 위쪽을 향한 상태로 확인용 측정기(210)의 중앙 개구부(212)에 삽입된다. 예시를 위해, 확인용 측정기의 A면에 있는 각도 표시부(213B)는 중앙 개구부(212)의 원주의 절반을 덮는 시계 각도로 표현된다. THV(232)의 맞교차 영역 중 어느 하나의 위치는 (이 예시적인 실시예에서는 시계 각도로 표현된) AoCA에 대응되는 각도 표시부(213B)와 정렬되어야 한다. 그렇지 않은 경우, THV(232)의 맞교차 영역 중 하나가 AoCA에 대응되는 각도 표시부(213B)와 정렬되도록 배향을 정정하기 위해 THV(232)의 배향에 조정이 이루어질 수 있다. 이후 부분적으로 압착된 THV(232)와 함께 풍선(164)이 확인용 측정기로부터 제거된다. 이후 THV(232)는 압착기를 사용하여 풍선(164)에 완전하고 단단히 압착된다.

7. THV의 압착이 완료되면, 압착기의 손잡이(192A)를 조작하여 압착기의 홍채형 개구부(191A)를 개방한다. 압착기의 홍채형 개구부로부터 인공 밸브가 압착된 풍선(164)를 제거한다. 이제 시스템은 권장되는 안내도관을 통해 환자의 혈관계에 (일반적으로 대퇴동맥(femoral artery)을 통해) 카테터를 도입시킬 준비가 되었다. 앞서 언급한 다른 경로도 사용할 수 있다.

8. 정렬자(166)가 위쪽을 향하도록 유지하며 안내도관을 통해 풍선에 인공 판막이 압착된 카테터의 원위 단부를 환자의 혈관계에 삽입한다. 정렬자가 없는 경우, 근위 손잡이 및 회사 로고가 위쪽을 향하도록 시스템을 고정할 수 있다. 정렬자(166)의 이러한 배향은 이식 절차 중에 변경되어서는 안 된다. 따라서, 시술자는 전달 시스템에 회전력을 가하지 않아야 한다. 정렬자(166)는 해부학적 문제로 인해 의도하지 않은 비틀림이 있는 경우 시술자가 전달 시스템의 비틀림을 해제(un-torque)하는 데 실제로 도움을 준다. 그러나, 시스템에 굴곡 메커니즘이 있는 경우, 시스템은 구부러질 수 있다.

9. 인공 판막 및 풍선이 대동맥고리(aortic annulus)를 통과하면 인공 판막의 맞교차들 중 하나가 자연 맞교차를 향해 정렬될 것으로 예상된다. 인공 판막의 다른 맞교차들은 자동으로 다른 자연 맞교차들을 향해 정렬된다. 이후 표준 기술을 사용하여 인공 판막을 전개한다. 맞교차 정렬(241)이 있는 예상되는 최종 배치는 이상적인 조건에서 도 24에 도시된 것과 같다. 도 24는 RCC 중앙부(mid-RCC) 기술을 사용하여 인공 판막의 맞교차가 자연 NCC-LCC 맞교차와 정렬되는 경우들 중 하나를 나타낸다. 실질적으로, 정렬 불량이 최소화된다.

당업자는 이 방법이 다양한 유형의 이첨판 대동맥 판막 조직 구조에도 적용 가능하다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

자가 확장형 THV의 맞교차 정렬 방법

당업자는 자가 확장형 인공 판막이 풍선 확장형 인공 판막과 다르다는 것을 알고 있다. 자가 확장형 인공 판막의 전달 시스템은 풍선 카테터의 전달 시스템과 상이하다. 따라서, 전달 카테터 상에 자가 확장형 인공 판막을 압착하는 절차는 풍선 확장형 인공 판막의 절차와 상이하다. 그러나, 자가 확장형 인공 판막의 맞교차 정렬을 달성하는 기본 원리는 앞서 설명한 풍선 확장형 인공 판막의 원리와 유사하다. 쉽게 통합할 수 있는 새로운 추가 특징이 자가 확장형 인공 판막의 맞교차 정렬의 목표를 달성하기 위해 전달 시스템 및 압착 방법 상에 제공되다.

자가 확장형 인공 판막:

자가 확장형 인공 판막은 전체적으로 관 모양의 프레임을 포함하며(축 길이를 따라가며 직경이 다를 수 있음), 니켈-티타늄 합금(예를 들어, 니티놀)과 같은 형상 기억 특성을 가진 합금 또는 형상 기억 특성을 가진 중합체로 만들어진다. 시중에서 구할 수 있거나 문헌에 설명된 다양한 골격 설계를 가진 자가 확장형 인공 판막들이 존재한다. 설계들은 계속해서 개선되고 최적화된다. 당업자는 본 발명이 어떠한 골격 설계의 프레임에도 사용될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 자가 확장형 인공 판막의 전형적인 예시적 프레임(250)이 도 25에 도시되어 있다. 프레임에는 인접한 두 소엽의 맞교차 부분이 부착되는 맞교차 부착 영역이 있다. 이러한 맞교차 부착 영역(251) 중 하나가 도 25에 표시되어 있다. 프레임에 부여된 형상 기억으로 인해, 프레임은, 금속 재료가 마르텐사이트(martensite) 상(phase)에 있는, 낮은 온도(일반적으로 얼음 욕조)에서 일반적으로 달성되는 방사상 수축 상태로부터, 프레임 금속이 오스테나이트(austenite) 상(phase)으로 바뀌는 혈류 내에서 마주치는 높은 온도에 노출되는 한편 판막을 수축시키기 위해 적용된 구속력이 제거될 때, 사전 결정된 직경으로 확장된다.

자가 확장형 THV에는 적어도 2개의 소엽지(미도시), 바람직하게는 동물 조직 또는 합성 재료로 만들어진 3개의 소엽들이 추가로 제공된다. 2개의 인접한 소엽들의 맞교차 부분은 프레임(250)의 맞교차 부착 영역(251)에서 프레임(250)에 부착되어 판막의 맞교차를 형성한다.

또한, 인공 판막에는 풍선 확장형 인공 판막(미도시)에 대해 설명한 바와 같이 내측 덮개 및 외측 덮개 중 적어도 하나가 제공될 수 있다.

적어도 하나, 바람직하게는 적어도 2개의 작은 구멍, 루프 또는 유지장치(252)(retainer)가 프레임(250)의 유출 단부(A)에 제공되어 탭 또는 패들을 포착하거나 카테터에 인공 판막을 고정하기 위해 전달 시스템에 제공되는 수용구 내에 맞춰져 들어 갈 수 있다(이하 상술).

당업자는 자가 확장형 인공 판막의 다양한 설계를 잘 알고 있다. 도 25에 도시된 프레임(250)은 예시를 위한 것이다.

도 25에 도시된 바와 같이, 예시적인 자가 확장형 THV의 프레임(250)은 관 형상이다. 프레임(250)은 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부를 가로지르는 축을 포함한다. 도 25에 도시된 실시예의 프레임은 축 방향 길이에 걸쳐 다양한 직경을 갖는다. 그러나, 프레임은 모래시계 모양, 균일한 직경의 관 모양 등과 같은 다른 모양을 가질 수도 있다. 프레임(250)의 맞교차 부착 영역(251) 중 하나 또한 도 25에 도시되어 있다.

도 25에 도시된 대동맥 인공 판막의 예시적인 실시예에서는 프레임의 유출 단부에 2개의 루프(252)들이 제공된다. 본 실시예에서, 루프(252)들 중 그 어느 것도 프레임의 임의의 맞교차 부착 영역(251)에 정렬되지 (즉, 동일한 축 상에 놓이지) 않는다는 점에 유의할 수 있다. 맞교차 정렬을 달성하려면, 루프(252)들 중 적어도 하나가 인공 판막의 맞교차 부착 영역(251) 중 하나와 정렬되어야 하는 것이 편리하다.

당업자는 본 발명이 임의의 골격 설계의 자가 확장형 인공 판막에 사용될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

자가 확장형 THV 전달 시스템:

앞서 언급한 바와 같이, 맞교차 정렬을 달성하려면, 전달 시스템에 새로운 추가 기능을 제공해야 한다. 이 부분에서는 전달 시스템, 즉 자가 확장형 THV용 카테터를 위한 이러한 추가 기능을 설명한다.

자가 확장형 THV의 전달 시스템은 카테터와 로딩 시스템을 포함한다. 로딩 시스템은 카테터 샤프트에 인공 판막을 방사상 수축된 상태 또는 압착된 상태에서 탑재하는 데 사용된다. 당업자는 자가 확장형 THV용 전달 시스템의 다양한 설계에 대해 잘 알고 있다. 여기에 설명될 맞교차 정렬 방법은 시중에서 판매되는 임의의 설계의 자가 확장형 THV 시스템용 전달 시스템에 적용 가능하다.

도 26은 THV와 같은 자가 확장형 보철물을 위한 전형적인 예시적인 전달 카테터의 원위 부분(260)을 도시한다. 도 26a는 단면도이고, 도 26b는 도 26의 전달 카테터의 원위 부분(260)의 사시도이며, 여기서 'A'는 원위 단부를 나타내고 'B'는 근위 단부를 나타낸다.

도 26, 도 26a 및 도 26b에 도시된 전달 카테터의 원위 부분(260)은 예시적이라는 점이 주목될 수 있다. 당업자는 다양한 설계를 가진 그러나 그 작동 원리는 유사한 전달 카테터들을 잘 알고 있다. 종래의 자가 확장형 THV용 전달 카테터는 일반적으로 세장형 외부 샤프트(261), 외부 샤프트(261)를 동축으로 통과하는 중간 샤프트(262), 및 중간 샤프트(262)를 동축으로 통과하는 내부 내강(263)을 포함한다. 비외상성 팁(264)은 일반적으로 내부 내강(263)의 원위 단부에 부착된다. 전달 카테터의 근위 단부에는 손잡이가 제공된다(도 26, 도 26a 및 도 26b에는 도시되지 않음). 외부 샤프트(261), 중간 샤프트(262) 및 내부 내강(263)(집합적으로 "관들"이라고 함)은 카테터의 근위 단부까지 연장되어 손잡이 내부로 들어간다. 내부 내강(263)은 안내와이어 내강으로 작용한다. 외부 샤프트(261)는 중간 샤프트(262)에 대해 축 방향으로 직선적으로 활주(slide) 가능하다. 중간 샤프트(262) 및 내부 내강(263)은 고정되어 있고 서로에 대해 활주가 불가하다. 관들은 서로에 대해 회전할 수 없다. 외부 샤프트(261)의 활주 메커니즘은 일반적으로 근위 손잡이 내에 수용된다. 손잡이에는 전달 카테터의 작동에 필요한 다른 메커니즘들이 또한 제공될 수도 있다. 앞서 언급한 바와 같이, 이 설명은 본질적으로 예시적이고 일반적이다. 대체 설계 특징들을 지닌 전달 카테터는 본 발명의 범위에 포함되는 것으로 간주된다.

일반적으로, 카테터의 외부 샤프트(261)는 압착된 인공 판막 위를 걸쳐 미끄러져 인공 판막을 방사상으로 수축된(압착된) 상태에 유지시킨다. 대안적으로, 인공 판막을 덮는 고정 피복이 제공되어 인공 판막을 방사상으로 수축된(압착된) 상태에 유지시킨다.

자가 확장형 THV는 일반적으로 원위 팁(264)에 가까우며 근위쪽인 영역(263A)에서 내부 내강(263)의 원위 단부 상에 방사상으로 수축된/압착된 상태로 장착된다(인공 판막은 도시되지 않음). 외부 샤프트(261)는 반경 방향으로 수축된 인공 판막을 덮어 압착된 상태로 유지하도록 구성된다. 또 다른 설계의 전달 카테터는 방사상으로 수축된 상태의 자가 확장형 THV를 덮는 고정 피복을 가질 수 있다. 인공 판막은 외부 샤프트(261) 또는 고정 피복을 근위 방향으로 점진적으로 후퇴시켜 인공 판막이 드러나 자가 확장되도록 함으로써 확장될 수 있다. 전형적으로, 카테터의 근위 단부에 제공된 손잡이에는 통제된 방식으로 외부 샤프트(261) 또는 고정 덮개의 필요한 이동을 일으키는 메커니즘이 내장되어 있다. 앞서 언급한 바와 같이, 관들 및 고정 덮개(제공된 경우)는 서로에 대해 회전할 수 없다.

전달 시스템(260)에는 대동맥활을 통해 쉽게 이동할 수 있도록 카테터 샤프트의 원위 단부 부분을 구부리는 메커니즘이 선택적으로 제공될 수 있다. 굴곡을 위한 메커니즘은 근위 손잡이에도 내장될 수 있다.

허브 또는 홀더(265)가 일반적으로 중간 샤프트(262) 상에 제공된다. 예시적인 실시예의 홀더(265)의 원위 단부는 중간 샤프트(262)의 원위 단부와 같은 높이에 있다. 도 26, 도 26a 및 도 26b에 도시된 바와 같이, 인공 판막은 팁(264)의 근위 단부 및 홀더(265)의 원위 단부 사이의 공간(263A)에서 방사상으로 수축된(압착된) 상태로 내부 내강(263) 상에 장착된다. 방사상으로 수축된 상태로 내부 내강 상에 장착된 인공 판막의 근위 단부는 홀더(265)의 원위 단부와 맞닿을 수 있다. 홀더(265)의 기능은 인공 판막의 위치를 유지시키는 것이다. 일반적으로, 앞서 설명된 바와 같이, 인공 판막의 프레임(250)은 그 단부 중 하나에 적어도 하나, 바람직하게는 적어도 두 개의 루프 또는 구멍(252)을 갖는다. 홀더(265)에는 프레임(250)의 루프/구멍(252)들에 끼워지는 대응되는 개수의 탭/패들(265A)들이 그 원위 단부에 제공된다. 대안적으로, 홀더(265)에는 압착된 인공 판막의 루프 또는 구멍들을 수용하기 위한 대응하는 개수의 수용구 영역들이 그 원위 단부에 제공된다. 인공 판막이 수축된 상태로 내부 내강 상에 장착되면 프레임(250)의 루프/구멍(252)이 홀더(265)의 탭/패들/수용부 영역(265A)과 맞물린다. 이러한 배치는 수축된 THV의 축 방향 및 회전 운동을 제한하고 카테터 샤프트에 대한 위치를 유지시킨다. 도 26, 도 26a 및 도 26b의 예시적인 실시예는 프레임(250)의 루프 또는 구멍(252)을 수용하기 위한 수용구 영역(265A)을 갖는 홀더(265)를 도시한다.

홀더(265)는 중간 샤프트(262) 또는 내부 내강(263)에 견고하게 고정되지는 않는다. 홀더(265)는 중간 샤프트 및 내부 내강을 기준으로 자유롭게 회전할 수 있다. 도 26, 도 26a 및 도 26b에 도시된 바와 같은 잠금 나사(265B)가 홀더(265) 상에 제공되어 홀더(265)의 위치를 잠그고 중간 샤프트(262)는 물론 내부 내강(263)에 대한 회전 및 병진 운동을 제한한다. 당업자는 홀더와 같은 구성요소를 내부 내강과 같은 샤프트 상에 잠금 및 해제하는 다양한 다른 방법을 알고 있다. 설명된 예시적인 실시예의 경우, 잠금은 나사(265B)를 조임으로써 달성된다. 나사(265B)가 풀리면, 홀더(265)는 잠금 해제되어 자유롭게 회전할 수 있다.

홀더(265)의 외경(내부 내강 상에 조여진 나사와 함께)은 외부 샤프트(261)의 내경 및 고정 피복(제공된 경우)의 내경보다 작아서, 외부 샤프트(261)/고정 피복은 홀더(265) 상에 걸쳐서 활주할 수 있다.

도 27은 전형적인 전달 카테터(270)의 조립체를 도시하며, 그 원위 부분(260)은 앞서 설명되고 도 26, 도 26a 및 도 26b에 도시되었다. 도 27의 전달 카테터는 단지 예시적인 것임을 알 수 있다. 본 발명은 다른 설계의 전달 카테터에도 적용되는 것으로 간주된다. 도 27의 실시예는, 원위 단부(A)에서 그리고 팁(264)보다는 근위에서, 방사상으로 수축된(압착된) 상태의 인공 판막(미도시)을 덮고 있는 외부 샤프트(261)를 도시한다. 앞서 언급한 바와 같이, 인공 판막은 대안적으로 외부 샤프트 대신 고정 피복으로 덮일 수도 있다. 전달 카테터의 기능을 위한 다양한 메커니즘을 수용하는 전달 카테터의 근위 단부(B)에 손잡이(271)가 제공된다. 전달 시스템의 샤프트들 또는 관들을 세척하기 위한 지점들이 손잡이에 제공될 수 있다. 2개의 예시적인 세척 지점(272A, 272B)들이 도 27에 도시되어 있다.

자가 확장형 THV용 전달 카테터 시스템은 일반적으로 로딩 시스템과 함께 제공된다. 시술 전에, 시술자는 수동으로 내부 내강 상에 인공 판막을 압착시키고 이러한 로딩 시스템의 도움으로 외부 샤프트 또는 고정 피복으로 덮을 수 있다. 로딩 시스템은 일반적으로 인공 판막의 직경을 점진적으로 줄이는 데 도움을 주는 하나 이상의 원추형 및 관형 구성 요소를 포함한다. 이 작업은 일반적으로 형상 기억 합금을 마르텐사이트 상으로 전환하고 지주들을 왜곡하지 않으며 인공 판막의 직경을 줄이기 위해 낮은 온도, 보통은 얼음 욕조에서 수행된다. 인공 판막은 위에서 설명한 대로 지정된 위치(263A)에서 내부 내강(263) 상에 걸쳐 압착되고 외부 샤프트(261) 또는 고정 피복으로 덮여 상기 영역(273)에 걸쳐 압착된 상태로 유지된다. 압착 절차에 추가로 도움을 주는 다른 부대용품이 있을 수 있다. THV 시스템과 같은 자가 확장형 장치들의 제조업체 각각은 상이한 설계의 로딩 시스템을 제공한다. 당업자는 자가 확장형 THV 공급업체가 제공하는 다양한 로딩 시스템에 대해 잘 알고 있다.

자가 확장형 THV는 외부 샤프트(261) 또는 고정 덮개를 근위 방향으로 점진적으로 후퇴시켜 인공 판막을 노출시켜 인체 온도에서 자가 확장할 수 있도록 함으로써 전개된다. 위에서 언급한 바와 같이, 이 작업은 일반적으로 근위 손잡이(271)의 일부로 제공되는 메커니즘의 도움으로 제어된다.

다양한 설계의 전달 카테터 및 로딩 시스템 구성 요소들을 갖춘 여러 가지 자가 확장형 인공 판막이 시장에서 입수 가능하다. 그러나, 로딩 및 전개의 기본적인 방법은 모두 유사하다. 이들 모두의 로딩 시스템에는 인공 판막의 직경을 줄이는 데 중요한 역할을 하는 하나 이상의 원추형 및 관형 구성 요소가 있다.

자가 확장형 인공 판막용 전달 카테터는 대동맥활을 통한 이동의 용이성을 위해 카테터 샤프트의 원위 부분이 그에 의해 구부러질 수 있는 굴곡 메커니즘을 선택적으로 포함할 수 있다.

풍선 확장형 인공 판막에 대해 이전에 설명한 것과 동일한 기본 원리를 자가 확장형 인공 판막에 적용하여 맞교차 정렬을 달성할 수 있다. 자가 확장형 THV에 대한 맞교차 정렬을 달성하려면 다음과 같은 새로운 변경이 필요하다. 이러한 변경으로 인해 시스템의 설계가 변경되지는 않는다.

자가 확장형 THV용 전달 카테터(270)의 외부 샤프트(261)에는 풍선 확장형 THV용 전달 시스템에 대해 앞서 설명한 것과 동일한 방식으로 단일 또는 다수의 정렬자(266)가 제공된다. 다수의 정렬자(266)들의 경우, 이들은 서로로부터 이격되어 있으며, 바람직하게는 서로로부터 등거리로 단일 배향을 따라, 즉 동일한 축 상에서 이격되어 있고, 이는 풍선 확장형 THV의 전달 시스템에 대해 앞서 설명한 바와 같다. 정렬자(266)를 표시하는 한 가지 편리한 방법은 근위 손잡이(271) 상의 회사 로고와 동일한 축을 따르고 전체적으로 동일한 축에서 계속되게 하는 것(즉, 동일한 배향을 유지하는 것)이다. 이는 단지 정렬자(266)를 표시하는 편리한 방법일 뿐이다. 회사 로고와 같은 축을 따를 필요는 없다. 도 26은 다수의 정렬자(266)들 중 외부 샤프트(261)의 원위 단부(260)에 있는 하나를 보여주는 실시예를 도시한다. 외부 샤프트(261)에는 전달 카테터(270)의 원위 단부 부분을 나타내는 도 28에 도시된 바와 같이 다수의 정렬자(266) 대신 단일 연속 정렬자(266A)가 대안적으로 제공될 수 있다는 점에 유의할 수 있다.

카테터 샤프트(261) 상의 단일 또는 최원위 정렬자(266/266A)의 원위 단부는 외부 샤프트(261)의 원위 단부에서 끝난다. 고정 피복이 제공되는 경우, 정렬자(266/266A)는 고정 피복 상에 제공될 수도 있다.

페인팅, 절편 붙이기, 레이저 빔에 의한 마킹 및 당 업계에 공지된 다른 방법과 같이, 풍선 확장형 THV용 전달 카테터에 대해 앞서 설명한 정렬자를 제공하는 다양한 대체적 방법들은 자가 확장형 THV용 전달 카테터에도 적용 가능하다. 정렬자의 색상은 평면 가시성을 향상시키기 위해 외부 샤프트의 색상과 대비될 수 있다. 정렬자는 방사선 비투과성이어서 투시검사로도 볼 수 있다. 풍선 확장형 THV용 전달 시스템에 대해 앞서 언급한 바와 같이 외부 샤프트(261)가 다수의 정렬자(266)들로 표시되는 경우, 이들은 단일 배향, 즉 동일한 축 상에서 바람직하게는 서로로부터 등거리로 이격될 수 있다.

앞서 설명되고 도 25에 도시된 바와 같이, 자가 확장형 인공 판막의 프레임(250)은 유출 단부(A)에 루프/구멍(252)을 갖는다. 맞교차 정렬을 달성하기 위한 한 가지 편리한 방법은 프레임(250) 상의 루프/구멍(252) 중 적어도 하나를 THV의 맞교차(251) 중 하나에 축 방향으로 정렬하는 것이다. 이 루프/구멍(252)을 다른 루프/구멍과 구별하기 위해 식별 표시가 이 루프/구멍에 제공될 수 있다. 이러한 식별 표시는 시각적으로 쉽게 식별할 수 있어야 한다.

루프/구멍의 예시적인 식별 표시(311)가 도 31A에 도시되어 있다. 식별 표시를 제공하는 유일한 목적은 THV의 맞교차(251) 중 하나에 축 방향으로 정렬된 루프/구멍을 구별하는 것이다. 따라서 루프/구멍에 식별 표시를 만드는 다른 방법 또한 사용될 수 있다.

프레임의 루프/구멍(252) 중 적어도 하나가 THV의 맞교차(251) 중 하나에 축 방향으로 정렬되지 않은 경우, 압착된 판막을 배향하는 방법은 아래에 설명될 바와 같이 약간 복잡할 것이다.

풍선 확장형 THV 시스템에 대해 앞서 설명되고 도 21a 내지 도 21d, 도 22a, 및 도 22b에 도시된 바와 같은 확인용 측정기(210)가 자가 확장형 THV에서도 직접적인 역할을 한다. 전술한 바와 같이, 확인용 측정기(210)의 적어도 일측에는 각도 표시부(213A, 213B, 213C, 213D)가 마련된다. 확인용 측정기(210)의 역할은 아래 압착 방법에서 설명한다.

자가 확장형 THV의 압착 방법

당업자는 자가 확장형 THV의 압착 절차를 잘 알고 있다. 종래에는, 전달 카테터(270)의 샤프트 상에 THV를 장착하는 동안 프레임(250)의 맞교차 영역(251)의 배향에는 주의가 주어지지 않는다. 따라서 맞교차 정렬을 달성하려는 의식적인 노력은 없다. 맞교차 정렬을 달성하기 위해 자가 확장형 THV를 압착하는 방법이 아래에 단계별로 설명되어 있다.

1. 환자용 AoCA는 앞서 설명한 것과 동일한 방식으로 결정된다. 이 방법은 THV 유형(풍선 확장형 또는 자가 확장형)에 의존하지 않는다. 방법을 설명하기 위해, 예를 들어, 측정된 AoCA는 도 14a, 도 14b에 표시된 바와 같이 둔각인 것으로 가정된다.

2. AoCA는 확인용 측정기(210) 상의 예시적인 각도 표시부(213B 또는 213D) 상에서 식별된다. 도 29a 및 도 29b는 도 29a의 중앙 개구부(212) 원주 절반 및 도 29b의 중앙 개구부(212)의 원주 전체를 덮는 시계 각도 표시부를 갖는 확인용 측정기의 두 가지 예시적인 실시예를 도시한다. AoCA는 도 29a 및 도 29b에 각각 도시된 대로 확인용 측정기에 표시(291A/291B)를 형성하여 식별할 수 있다. 다른 각도 표시 방법(예를 들어, 도(degree))도 동일하게 효과적이라는 점에 유의할 수 있다. 또한 확인용 측정기에서 AoCA를 식별하는 다른 방법도 동일하게 효과적이다.

3. 도 30에 도시된 바와 같이, 전달 카테터(270)의 원위 단부(260)는 외부 샤프트(261) 및 홀더(265)의 일부가 확인용 측정기(210)의 반대측에서 밖으로 돌출되도록 확인용 측정기(210)의 일 측에서 확인용 측정기(210)의 중앙 개구부(212)에 삽입된다. 이러한 배치는 명확성을 위해 확대도로서 도 30a에 도시되어 있다. 홀더(265)는 잠금 위치에 유지될 수 있다. 카테터는 도 30 및 도 30a에 도시된 바와 같이 정렬자(266/266A)가 위쪽을 향하도록 배향된다.

4. 이 단계는 프레임(250)의 루프/구멍(252) 중 적어도 하나가 THV의 맞교차(251) 중 하나에 축 방향으로 정렬되고 식별 표시(311)가 제공된 후에 이어진다. 홀더(265)는 예를 들어 홀더(265)의 잠금 나사(265B)를 풀어 잠금 해제된다. 홀더(265)는 홀더(265A)의 탭/패들 또는 수용구 영역 중 하나가 도 30에 도시된 바와 같이 확인용 측정기(210) 상의 AoCA 표시(291A)와 정렬되도록 중간 샤프트(262) 상에서 회전된다. 명확성을 위해, 도 30a는 확인용 측정기(210) 및 홀더(265)의 전(前)면의 확대도를 도시한다. 이들 도면 상의 점선은 확인용 측정기(210) 상의 AoCA 표시(291A)와 홀더(265)의 수용구 영역(265A) 중 하나의 정렬을 도시한다. 이러한 수용구 영역은 265A'로 표시된다. 이 위치에서, 홀더(265)는, 외부 샤프트(261) 상의 정렬자(266/266A)가 동시에 위쪽으로 배향된 상태를 유지하도록 주의하며, 예를 들어 잠금 나사(265B)를 조임으로써, 잠긴다. 관들이 서로에 대해 회전할 수 없고 홀더(265)가 제 위치에 잠겨 있으므로, 카테터 튜브 및 홀더(265)의 배향은 AoCA를 기준으로 서로에 대해 고정된다. 이후 홀더(265)는 잠금 상태로 유지된다.

5. 인공 판막의 압착은 식별 표시가 있는 인공 판막의 프레임(250)의 루프/구멍(인공 판막의 맞교차 중 하나에 정렬된 것)이 확인용 측정기(210) 상의 AoCA 표시(291A)에 정렬된 홀더(265) 상의 탭/패들 또는 수용구(265A')와 정렬되도록 하는 방식으로 로딩 시스템을 사용하여 수행된다. 도 31은 이러한 방식으로 정렬된 압착된 판막(313)를 도시한다. 명확성을 위해 도 31에는 판막의 소엽 및 다른 부분들 없이 판막 프레임만 도시되어 있다. 더욱 명확하게 하기 위해 확대도가 도 31a에 도시되어 있다. 판막의 맞교차 중 하나에 정렬된 루프/구멍(252')의 예시적인 식별 표시(311)도 도시되어 있다. 도 31b는 도 31 및 도 31a에 도시된 조립체의 측면도이다. 도 31 및 도 31a에 도시된 바와 같이, 정렬자(266/266A)는 항상 위쪽을 향해야 한다. 도 31 및 도 31a는 시계 각도(213B)로 표시된 확인용 측정기(210) 그리고 루프/구멍(252 및 252')을 수용하기 위한 수용구 영역(265A 및 265A')을 갖는 예시적인 실시예를 도시한다. 아포스트로피(')가 있는 구성 요소 식별 번호는 특정 기능을 갖춘 구성 요소를 나타낸다. 265A는 홀더(265) 상의 수용구 영역을 지칭하는 한편, 265A'은 확인용 측정기(210) 상의 AoCA 표시(291A)와 정렬된 수용구 영역을 지칭한다. 유사하게, 252는 인공 판막 프레임(250)의 루프 또는 구멍을 지칭하는 한편, 252'는 인공 판막 프레임(250)의 맞교차 부착 영역(251) 중 하나와 정렬되는 루프/구멍을 지칭한다.

6. 이후 루프/구멍(252 및 252')은 도 32 및 도 32a의 확대도에 도시된 바와 같이 홀더(265) 상의 탭/패들 또는 수용구 영역(265A 및 265A')과 맞물리어, (a) 판막의 맞교차 중 하나와 정렬된 프레임(250)의 루프/구멍(252')은 (즉, 식별 표시가 있는 루프/구멍은) 확인용 측정기(210)에 표시된 AoCA와 정렬된 홀더(265)의 수용구 영역(265A')과 맞물리고, (b) 외부 샤프트(261) 또는 고정 피복 (제공된 경우) 상의 정렬자(266/266A)는 위쪽을 향한다. 도 32b는 도 32에 도시된 배치의 측면도이다. 도 32, 도 32a 및 도 32b는 홀더가 수용구 영역을 갖는 경우의 전달 카테터의 예시적인 실시예를 도시한다. 이러한 방식으로, THV의 맞교차 영역 중 하나가 AoCA와 축 방향으로 정렬되고, 동시에 풍선 확장형 THV에 대해 설명된 것과 마찬가지로 정렬자가 위쪽을 향한다.

7. 이후 전달 카테터의 외부 샤프트(261) 또는 고정 피복(제공된 경우)이 압착된 판막(313) 및 홀더(265)를 덮도록 이동되어 압착 밸브(313)를 이 위치에서 방사상으로 수축된 상태로 유지한다.

8. 이제 시스템은 권장되는 안내도관을 사용하여 환자의 혈관계에 카테터를 도입할 준비가 되었다.

프레임(250) 상의 루프/구멍(252) 중 어느 하나가 THV의 맞교차 중 하나에 축 방향으로 정렬되지 않은 경우, 압착 절차가 약간 복잡해진다. 이 경우, 홀더(265)는 잠금 해제되고 중간 샤프트(262) 상에서 회전되어, 압착된 THV의 구멍/루프(252)가 홀더 상의 탭/패들 또는 수용구(265A)와 맞물렸을 때, THV의 맞교차(251) 중 하나가 확인용 측정기(210)의 AoCA 표시(291A)와 정렬되도록, 홀더의 탭/패들 또는 수용구 영역(265A) 중 하나가 배향된다. 기본적인 요점은 정렬자(266/266A)가 위쪽을 향하도록 유지하면서 THV 맞교차 중 하나를 AoCA와 정렬하는 것이다.

이식 방법

맞교차 정렬을 달성하기 위해 위에서 언급한 압착 방법을 사용하여 전달 카테터 상에 장착된 자가 확장형 THV를 이식하는 방법이 아래에서 설명된다.

1. 방사상으로 수축된 상태로 인공 판막이 장착된 전달 카테터의 원위 단부를 정렬자(266/266A)가 위쪽을 향하도록 유지하여 안내도관을 통해 환자의 혈관계에 도입한다. 정렬자가 근위 손잡이 상의 회사 로고의 축을 따르는 경우 회사 로고가 위쪽을 향하도록 유지하는 것이 편리하다. 이식 절차 중에 이러한 배향을 변경해서는 안 된다. 따라서, 전달 시스템에 회전력을 가해서는 안 된다. 해부학적 문제로 인해 THV 시스템을 삽입하는 동안 의도하지 않은 비틀림이 발생하는 경우, 정렬자는 시술자가 비틀림을 해제하도록 시스템을 재배향시키는데 도움을 준다. 그러나, 시스템에 굴곡 메커니즘이 있는 경우, 시스템은 구부러질 수 있다.

2. 환자의 혈관계를 통해 환자의 대동맥고리까지 전달 카테터를 이동시킨다.

3. 인공 판막 및 풍선이 대동맥고리를 통과하면 인공 판막의 맞교차 중 하나가 자연 맞교차를 향해 정렬 될 것으로 예상된다. 인공 판막의 다른 맞교차는 자동으로 다른 자연 맞교차를 향해 정렬된다.

4. 전개를 위해 원하는 대상 위치에 인공 판막을 대기시킨다.

5. 외부 샤프트 또는 고정 피복을 근위 방향으로 후퇴시켜 압착된 인공 판막을 노출시킴으로써 인공 판막을 전개하여, 인공 판막이 자가 확장하여 대상 위치에서 전개될 수 있게 한다. 맞교차 정렬을 통한 예상되는 최종 전개는 도 24에 도시된 바와 같다.

당업자는 이 방법이 다양한 유형의 이첨판의(bicuspid) 대동맥 판막 조직 구조에도 적용 가능하다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 이첨판 조직 구조에서, 당업자는 위에서 언급한 기술을 사용하여 맞교차 오정렬을 최소화하기 위해 AoCA 각도를 측정할 것이다.

본 발명은 세 가지 알려진 사실적 측면, 즉 (a) 투시검사 관점은 해부학적/전후 관점(AP view)의 거울(mirror) 영상이라는 점, (b) 투시검사(및 예를 들어 MSCT) 관점을 따라 RCC 중앙부(mid-RCC)의 거울상을 향해 정렬된 하나의 맞교차를 투시검사 안내 하에서 전개시킨 THV는, 실제로 해부학적으로는 NCC-LCC 맞교차를 향해 최소한의 정렬 오류로 전개될 것이라는 점, 그리고 (c) 투시검사(및 예를 들어 MSCT) 관점을 따라 LCC 중앙부(mid-LCC)의 거울상을 향해 정렬된 하나의 맞교차를 투시검사 안내 하에서 전개시킨 THV는, 실제로 해부학적으로는 RCC-NCC 맞교차를 향해 최소한의 정렬 오류로 전개될 것이라는 점에 의존한다.

따라서, 본 기술을 사용함으로써, 자연 대동맥 판막 맞교차와 인공 판막 맞교차의 오정렬을 최소화하는 것을 예상적으로 보장 할 수 있다.

본 발명의 범위는 첨부된 특허 청구범위에 의해서만 제한된다. 보다 일반적으로, 당업자는 본 명세서에 기술된 모든 매개변수, 치수, 재료, 및 구성은 예시적인 것으로 의미되며 실제 매개변수, 치수, 재료, 및/또는 구성은 본 발명의 교시가 사용되는 특정 응용 분야(들)에 따라 달라질 것이라는 점을 쉽게 이해할 수 있을 것다.

ARC 대동맥 뿌리 집합체 (Aortic Root Complex)
AA 오름대동맥 (Ascending Aorta)
SJ 동관 접합부(Sino-tubular Junction)
VAP 가상 환상 평면(Virtual Annular Plane)
LCA 좌관상동맥(Left Coronary Aorta)
LCC 좌관상동맥교두(Left Coronary Cusp)
RCA 우관상동맥(Right Coronary Aorta)
RCC 우관상동맥교두(Right Coronary Cusp)
NCC 비관상동맥교두(Non-Coronary Cusp)
APV AP 뷰 (Antero-Posterior View)
VC 가상 원(Virtual Circle)
RLC RL 맞교차(RL-commissure)
LNC LN 맞교차(LN-commissure)
NRC NR 맞교차(NR-commissure)
GNS 동의 기하학적 결절(Geometric Nodule of Sinuses)
70, 80, 90, 100 RCC의 기하학적 중간점
71, 81, 91, 101 LCC의 기하학적 중간점
L 선
150 프레임
151 원주 방향으로 연장되는 지주
152 수직으로 배향된 지주
153 셀
154 맞교차 부착 영역
160 풍선 카테터 / 전달 시스템
161 세장형 외측 관 / 외부 샤프트
162 (근위) 손잡이
163 Y 커넥터
163A 안내와이어 출구 포트
163B 팽창 유체 주입 포트
164 풍선
165 (부드러운) 팁
166 정렬자(들)
167 회사 로고
168 샤프트의 원위 부분
170 근위 단부
180 원위 단부
190 압착기
191 턱
191A 홍채형 개구부
192 하우징
192A 손잡이
193 각도 표시부
194 중앙 개구부
201 인공 판막
210 확인용 측정기
211 블록
212 중앙 개구부
213A, 213B, 213C, 213D 각도 표시부
241 맞교차 정렬
250 프레임
251 맞교차 부착 영역
252, 252' 루프/구멍/고정장치
260 전달 카테터 원위 부분
261 세장형 외부 샤프트
262 중간 샤프트
263 내부 내강
264 비외상성 팁
265 허브/홀더
265A. 265A' 탭/패들/수용부
265B 잠금 나사
266 정렬자
266A 단일 연속 정렬자
270 전달 카테터
271 손잡이
272A, 272B 세척 지점
291A, 291B AoCA 표시
311 식별 표시
313 압착된 판막

Claims

자연 대동맥 판막의 맞교차에 대한 인공 판막의 맞교차의 오정렬을 최소화하며 환자의 신체에 인공 판막을 이식하는 방법으로서,
a. 치료 받을 환자의 자연 대동맥 판막의 맞교차 정렬 각도(AoCA)를 결정하는 단계;
b. 3개의 맞교차들을 가지는 인공 판막을 외부 샤프트 상에 표시된 하나 이상의 정렬자를 가지는 전달 시스템 상에 압착하는 단계로서, 여기서 상기 하나 이상의 정렬자는 동일한 축을 따르고, 상기 전달 시스템 상에 상기 인공 판막을 압착시키는 것은 그 표면들 중 적어도 하나 상에 하나 이상의 각도 표시부를 구비하는 압착기 또는 확인용 측정기 중 적어도 하나를 사용하여 수행되며, 상기 전달 시스템 상에 상기 인공 판막을 압착시키는 것은 상기 인공 판막의 상기 맞교차들 중 하나가 상기 압착기 또는 상기 확인용 측정기 중 하나 상의 상기 각도 표시부 상에 식별된 상기 AoCA와 축 방향으로 정렬하도록 이루어지고 동시에, 상기 하나 이상의 정렬자는 위쪽을 향하도록, 인공 판막을 압착하는 단계; 및
c. 전체 이식 절차 동안 상기 하나 이상의 정렬자가 위쪽을 향하도록 유지하며 상기 압착된 인공 판막을 이식하는 단계; 를 포함하는,
방법.
제1 항에 있어서, 상기 AoCA를 결정하는 단계는,
a. 자연 대동맥 판막을 수용하는 환자의 대동맥 뿌리의 조직 구조를 검사하고 영상 소프트웨어에서 SoV 중앙부의 횡단면 영상을 획득하는, 단계;
b. SoV 중앙부의 상기 영상에 상기 소프트웨어로 그려진 가상 원 상에 수평 및 수직 중심선을 그리고 이 중심선들의 교차점을 "공동의 기하학적 결절(Nodule of Sinuses)" (GNS)로 식별하는, 단계;
c. 상기 GNS를 통과하여 우관상동맥교두(RCC), 좌관상동맥교두(LCC) 및 비관상동맥교두(NCC) 중 어느 하나의 기하학적 중간점을 향해 선을 그리는, 단계;
d. 상기 (c) 단계에서 그려진 상기 선 그리고 GNS의 오른쪽으로 연장되는 수평 중심선 사이에 형성된 각도를 측정하여 상기 AoCA로 하는, 단계; 를 포함하는,
방법.
제2 항에 있어서,
상기 영상 소프트웨어는 다중절편컴퓨터단층촬영(MSCT)인,
방법.
인공 판막을 이식하기 위한 전달 시스템으로서, 상기 전달 시스템은,
a. 근위 단부 및 원위 단부(여기서, 원위 단부는 시술자로부터 멀어지는 단부를 지칭함),
b. 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 세장형 외부 샤프트, 및
c. 상기 외부 샤프트의 상기 근위 단부에 있는 손잡이를 포함하되,
여기서, 상기 외부 샤프트에는 일 축을 기준으로 상기 손잡이의 근위 단부에서 시작하는 적어도 하나의 정렬자가 제공되고,
여기서, 상기 적어도 하나의 정렬자는 상기 외부 샤프트의 상기 원위 단부에서 또는 그 근처에서 끝나며, 그리고
여기서, 상기 적어도 하나의 정렬자는 상기 근위 손잡이로부터 상기 외부 샤프트의 상기 원위 단부까지 동일한 상기 축을 따르고 동일한 배향을 유지하는,
전달 시스템.
제4 항에 있어서,
서로 이격된 다수의 정렬자들을 가지되, 여기서, 최근위 정렬자는 상기 근위 손잡이에서 시작하고 최원위 정렬자는 상기 외부 샤프트의 상기 원위 단부에서 또는 그 근처에서 끝나는,
전달 시스템.
제4 항에 있어서,
상기 전달 시스템에는 상기 근위 손잡이로부터 상기 외부 샤프트의 상기 원위 단부까지 연장되는 연속 선 형태의 단일 정렬자가 제공되는,
전달 시스템.
제4 항 내지 제6 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 정렬자에 개선된 가시성을 제공하도록, 상기 전달 시스템의 상기 외부 샤프트 상에 있는 상기 정렬자의 색상은 상기 외부 샤프트의 색상과 대비되는 것인,
전달 시스템.
제4 항 내지 제7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 시스템 상의 상기 정렬자는 투시검사 하에서 보일 수 있도록 방사선 비투과성인,
전달 시스템.
제4 항 내지 제7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 정렬자는 상기 전달 시스템의 상기 외부 샤프트 상에 그려진 것인,
전달 시스템.
제9 항에 있어서,
상기 정렬자를 위해 사용된 도포제는 방사선 비투과성인,
전달 시스템.
제4 항 내지 제7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 정렬자는 상기 전달 시스템의 상기 외부 샤프트 상에 접착되는 생체적합성 물질의 절편 형태인,
전달 시스템.
제11 항에 있어서,
상기 정렬자의 상기 절편은 방사선 비투과성인,
전달 시스템.
제4 항 내지 제6 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 정렬자는 레이저광에 의해 상기 외부 샤프트 상에 표시된,
전달 시스템.
자연 대동맥 판막의 맞교차에 대한 인공 판막의 맞교차의 오정렬을 최소화를 달성하기 위해, 제1 항에 따른 인공 대동맥 판막 이식 방법을 이용하여 환자의 신체에 풍선 확장형 인공 대동맥 판막을 이식하는데 사용되는 조립체로서, 상기 조립체는
a. 방사상으로 확장 및 수축 가능하고 방사상으로 수축된 상태에서 전달 시스템의 풍선 상에 장착하기 적합한 인공 대동맥 판막으로서, 상기 인공 판막은,
a. 3개의 맞교차 부착 영역들을 갖추며 방사상으로 확장 및 수축 가능한 프레임; 및
b. 상기 인공 대동맥 판막의 맞교차들을 형성하기 위해 적어도 상기 3개의 맞교차 부착 영역들에서 프레임에 부착되는 3개의 소엽들; 을 포함하는, 인공 판막;
b. 상기 인공 판막을 전달 및 전개하기 위한 제4 항 내지 제13 항 중 어느 한 항의 전달 시스템; 및
c. 상기 전달 시스템의 상기 풍선 상에 상기 인공 대동맥 판막을 방사상으로 압착시키는 압착기로서,
a. 그 중앙 개구부 주위의 외측 표면 중 적어도 하나 상에 각도 표시부가 제공되는 압착기; 를 포함하는,
조립체.
제1 항에 있어서, 풍선 확장형 인공 판막인 상기 인공 판막을 압착시키는 상기 단계는,
a. 홍채형 개구부가 열린 위치에 있는 압착기를 준비대 상에 위치시키는 단계로서, 여기서 상기 압착기는 그 측면들 중 적어도 하나 상에 각도 표시부를 구비하고, 여기서 상기 각도 표시부는 도(degree) 또는 시계 각도 중 적어도 하나의 형태이며 제2 항에 따라 결정된 AoCA에 대응되는 각도 표시부를 식별도록 하는, 위치시키는 단계;
b. 상기 인공 판막의 상기 맞교차 중 임의의 하나가 AoCA에 대응되는 상기 압착기 상의 상기 식별된 각도 표시부에 맞춰 정렬되도록 상기 인공 판막을 상기 압착기의 상기 홍채형 개구부를 적어도 부분적으로 가로질러 배치하는, 단계;
c. 상기 전달 시스템의 풍선을 상기 압착기의 상기 홍채형 개구부 내에 잡혀 있는 상기 인공 판막을 가로질러 위치시키는 단계로서, 여기서 상기 전달 시스템의 상기 외부 샤프트에는 상기 정렬자는 위쪽을 향하도록 정렬자가 표시되어 있는 것인, 위치시키는 단계;
d. 상기 AoCA에 대응되는 상기 압착기 상의 상기 식별된 각도 표시부에 맞춰 정렬된 상기 인공 판막의 상기 맞교차 중 하나의 위치를 유지하면서 상기 전달 시스템의 상기 풍선 상에 상기 인공 판막을 완전히 또는 부분적으로 압착시키는 단계로서, 전체 압착 과정 동안 상기 정렬자는 위쪽을 향하는 것인, 압착시키는 단계;
e. 상기 압착기의 상기 홍채형 개구부를 열고 상기 풍선을 부분적으로 또는 완전히 압착된 인공 판막과 함께 상기 압착기의 상기 홍채형 개구부로부터 제거하는, 단계; 를 포함하는,
방법.
제15 항에 있어서,
상기 각도 표시부 상의 상기 AoCA를 식별하는 상기 압착기 상의 상기 각도 표시부 상에 선이 표시된 것인,
방법.
제15 항에 있어서, 상기 인공 판막을 부분적으로 압착하는 단계는,
a. 상기 전달 시스템의 상기 풍선을 상기 부분적으로 압착된 인공 판막과 함께 상기 홍채형 개구부에서 제거하는 단계;
b. 상기 부분적으로 압착된 인공 판막을 상기 전달 시스템의 상기 풍선과 함께 정렬자를 위쪽을 향하게 한 채 상기 확인용 측정기의 중앙 개구부 내로 삽입하는 단계;
c. 상기 인공 판막의 상기 맞교차 중 어느 하나가 상기 AoCA에 대응되는 상기 확인용 측정기 상의 상기 각도 표시부와 정렬되는지 확인하는, 단계;
d. 그렇지 않은 경우, 상기 인공 판막의 상기 맞교차 중 어느 하나가 상기 AoCA에 대응되는 상기 확인용 측정기 상의 상기 각도 표시부와 정렬되도록, 상기 풍선 상의 상기 인공 판막을 회전시켜 상기 인공 판막의 위치를 조정하는, 단계;
e. 상기 전달 시스템의 상기 풍선 상에 부분적으로 압착된 상기 인공 판막을 상기 확인용 측정기의 상기 개구부로부터 제거하는, 단계;
f. 상기 전달 시스템의 상기 풍선을 상기 전달 시스템의 상기 풍선 상에 부분적으로 압착된 상기 인공 판막과 함께 상기 압착기의 상기 홍채형 개구부로 삽입하는, 단계;
g. 제15 항의 방법에 따라 상기 전달 시스템의 상기 풍선 상에 상기 인공 판막을 완전하고 견고하게 압착하는, 단계; 를 포함하는,
방법.
제1 항에 있어서, 상기 인공 판막은 풍선 확장형 인공 판막이고, 상기 압착된 인공 판막을 이식하는 단계는,
a. 환자의 혈관계에, 바람직하게는 대퇴동맥(femoral artery)에, 안내도관을 삽입하는, 단계;
b. 상기 인공 판막이 압착된 상기 풍선을 가진 상기 전달 시스템을 그 원위 단부를 상기 전달 카테터의 상기 외부 샤프트 상의 정렬자가 위쪽을 향한 채 상기 안내도관 내로 삽입하는, 단계;
c. 상기 정렬자의 위쪽을 향하는 배향을 유지하며 상기 압착된 인공 판막을 상기 환자의 혈관계를 통해 상기 대동맥고리 내 원하는 전개 위치까지 이동시키는, 단계;
d. 상기 정렬자의 위쪽을 향하는 배향을 유지하며 상기 전달 시스템의 상기 풍선을 팽창시켜 상기 인공 판막을 전개하는, 단계;
e. 상기 인공 판막을 전개한 후 상기 전달 시스템의 상기 풍선을 수축시키는, 단계; 및
f. 상기 전달 시스템의 샤프트를 상기 풍선과 함께 상기 환자의 혈관계에서 빼내는, 단계; 를 포함하는,
방법.
제18 항에 있어서,
상기 안내도관을 삽입하는 단계는, 경동맥(carotid artery), 쇄골하동맥(sub-clavian artery), 또는 겨드랑동맥(axillary artery) 중 하나에 안내도관을 삽입하는 단계를 포함하는,
방법.
제18 항에 있어서,
상기 안내도관을 삽입하는 단계는, 경단적(trans-apical, 첨단을 지나는) 이식 경로를 위해 심장의 최상부를 통해 안내도관을 삽입하거나 또는 경정적(trans-caval, 대정맥을 지나는) 이식 경로를 이용하여 정맥을 통하고 가로질러 대동맥으로 들어가도록 안내도관을 삽입하는 단계를 포함하는 것인,
방법.
확인용 측정기로서,
a. 제4 항 내지 제13 항의 전달 시스템을 부분적으로 압착된 인공 판막과 함께 수용할 수 있는, 중앙 원형 개구부; 및
b. 상기 확인용 측정기의 적어도 한 측면 상에 상기 중앙 개구부 주변에 있는, 복수의 각도 표시부들; 을 포함하는,
확인용 측정기.
제21 항에 있어서,
정사각형 구조를 가지는,
확인용 측정기.
제21 항에 있어서,
직사각형 구조를 가지는,
확인용 측정기.
제21 항에 있어서,
원형 구조를 가지는,
확인용 측정기.
제21 항에 있어서,
상기 각도 표시부들의 각도는 도(degree)로 표현되는,
확인용 측정기.
제21 항에 있어서,
상기 각도 표시부들의 각도는 시계 각도로 표현되는,
확인용 측정기.
제21 항에 있어서,
상기 각도 표시부들은 압착기 상의 각도 표시부와 대응되는,
확인용 측정기.
제21 항에 있어서,
상기 각도 표시부들 상의 AoCA의 식별이 쉽도록 상기 확인용 측정기의 상기 각도 표시부들 상에 선이 표시된,
확인용 측정기
자연 대동맥 판막의 맞교차에 대한 인공 판막의 맞교차의 오정렬을 최소화를 달성하기 위해, 제1 항에 따른 인공 대동맥 판막 이식 방법을 이용하여 환자의 신체에 자가 확장형 인공 대동맥 판막을 이식하기 위한 조립체로서,
a. 방사상으로 확장 및 수축 가능하고 전달 시스템 상에 장착하기 적합한 인공 대동맥 판막으로서, 상기 인공 판막은,
i. 근위 단부, 원위 단부 및 상기 근위 단부 및 상기 원위 단부를 가로지르는 축;
ii. 방사상 확장 및 수축 가능하고, 3개의 맞교차 부착 영역들을 포함하는 자가 확장형 프레임;
iii. 상기 인공 판막의 맞교차들을 형성하기 위해 최소한 상기 3개의 맞교차 부착 영역들에서 상기 프레임에 부착되는 3개의 소엽들;
iv. 상기 프레임의 단부들 중 하나에 있는 적어도 하나의 루프 또는 구멍으로서, 상기 인공 판막의 상기 맞교차들 중 어느 하나와 축 방향으로 정렬되는 것인 적어도 하나의 루프 또는 구멍; 을 포함하는, 인공 판막;
b. 인공 판막을 전달 및 전개하기 위한 제4 항 내지 제13 항 중 어느 한 항의 전달 시스템;
c. 상기 전달 시스템의 내부 내강 상에 상기 인공 대동맥 판막을 방사상으로 수축시키는 로딩 시스템; 및
d. 상기 인공 판막의 맞교차들을 AoCA와 배향시키도록 그 위에 최소한 부분적으로 압착된 상기 인공 판막과 함께 제4 항 내지 제13 항에 따른 전달 시스템을 수용하기 위한 제21 항 내지 제28 항 중 어느 한 항의 확인용 측정기; 를 포함하는,
조립체.
제29 항에 있어서,
상기 인공 판막의 상기 맞교차들 중 하나와 정렬되는 상기 자가 확장형 프레임의 단부들 중 하나에 있는 상기 적어도 하나의 루프 또는 구멍은, 시각적 식별을 위해 하나 이상의 식별 표시가 제공되는 것인,
조립체.
제29 항에 있어서,
상기 전달 시스템은 적어도 하나의 정렬자가 표시되어 있는 고정 피복을 포함하는,
조립체.
제1 항에 있어서, 상기 인공 판막은 상기 인공 판막의 상기 맞교차들 중 하나가 상기 인공 판막의 프레임의 단부들 중 하나 상에 있는 루프 또는 구멍들 중 적어도 하나에 정렬된 자가 확장형 인공 판막이고, 상기 압착시키는 단계는,
a. 상기 확인용 측정기의 측면들 중 적어도 하나 상에 있는 상기 각도 표시부 상에, 제2 항에 따라 결정된, 상기 AoCA를 식별하되, 상기 각도 표시부는 도(degree) 또는 시계 각도 중 적어도 하나의 형태인, 식별 단계;
b. 잠금 메커니즘을 사용하여 상기 전달 시스템의 중간 샤프트 상에 홀더를 잠그되, 상기 홀더는 상기 전달 시스템의 상기 중간 샤프트 상에 위치하고, 상기 홀더에는 복수 개의 탭 또는 패들 또는 수용구 영역들이 제공되는, 잠금 단계;
c. 상기 외부 샤프트 및 상기 홀더의 일부가 상기 확인용 측정기의 반대측에서 밖으로 돌출되고 상기 전달 시스템은 상기 전달 카테터의 상기 외부 샤프트 상에 제공된 상기 정렬자가 위쪽을 향하는 식으로 배향되도록, 상기 확인용 측정기의 일 측으로부터 상기 확인용 측정기의 중앙 개구부 내로 상기 전달 시스템의 원위 단부를 삽입하는, 삽입 단계;
d. 상기 홀더 상의 상기 탭/패들 또는 수용구 영역들 중 하나가 상기 확인용 측정기 상의 상기 식별된 AoCa 표시와 정렬되도록, 상기 홀더의 잠금을 해제하고 상기 중간 샤프트 상에서 회전시키는, 잠금 해제 및 회전 단계;
e. 본 위치에서 상기 중간 샤프트의 원위 단부에 있는 상기 홀더를 잠그는, 잠금 단계;
f. 상기 인공 판막의 상기 맞교차들 중 하나에 정렬된 상기 인공 판막의 상기 프레임의 상기 루프/구멍이, 상기 AoCA에 대응되는 상기 확인용 측정기 상의 상기 식별된 각도 표시부에 정렬된 상기 홀더 상의 상기 탭/패들 또는 수용구에 맞물리는 방식으로, 로딩 시스템을 사용하여 상기 인공 판막을 상기 홀더의 원위 단부 그리고 팁의 근위 단부 사이에서 상기 내부 내강 상에 압착시키는, 압착 단계; 및
g. 상기 압착된 판막을 방사상으로 수축된 상태인 본 위치에 유지시키기 위해, 상기 압착된 판막 및 상기 홀더를 덮기 위해 상기 전달 시스템의 상기 외부 샤프트 또는 상기 고정 피복을 이동시키는, 이동 단계; 를 포함하는,
방법.
제1 항에 있어서, 자가 확장형 인공 판막인 상기 인공 판막을 이식하는 단계는,
a. 상기 인공 판막이 방사상으로 수축된 상태에서 장착된 전달 시스템의 원위 단부를, 상기 전달 카테터의 상기 외부 샤프트 상에 제공된 상기 정렬자가 위쪽을 향한 채, 안내도관을 통해 상기 환자의 혈관계 내로 삽입하는, 단계;
b. 전체 이식 절차 동안 상기 정렬자가 위쪽을 향하도록 주의하면서 상기 인공 판막 및 풍선이 대동맥고리를 통과할 때까지 형광 투시 안내 하에서 상기 전달 시스템을 상기 환자의 혈관계를 통과해서 이동시키는, 단계;
c. 목표 이식 위치에 인공 판막을 대기시키는, 단계; 및
d. 상기 정렬자의 위쪽을 향하는 배향을 유지하면서, 상기 외부 샤프트 또는 상기 고정 피복을 점진적으로 근위 방향으로 빼냄으로써 상기 압착된 인공 판막을 노출시켜, 상기 인공 판막이 자가 확장할 수 있게 하는, 단계; 를 포함하는,
방법.