CN117545435A - 用于微创吻合创建和/或腔内导航的器械和方法 - Google Patents

Abstract

一种可腔内插入到例如胃肠道的体管中并且可操作以处理体管组织以借助于使体管组织的多个部段彼此紧密靠近来形成用于吻合的目标部位的器械(10)，该器械包括：锚定组件(12)，其包括用于锚定在体管内选定位置的锚定件；至少第一牵拉组件(14a、14b)，其构造成通过将远处组织拉向锚定组件以从体管内沿纵向收缩体管的一部分；侧向移动装置(22、24)，其构造成使沿体管长度方向间隔开的体管组织的第一和第二部段侧向地移动成彼此壁对壁接合；和展开装置，其用于展开用于创建吻合的一个或多个工具和/或装置。

Description

用于微创吻合创建和/或腔内导航的器械和方法

技术领域

本发明涉及以下领域：(i)使用微创技术进行吻合形成；(ii)腔内导航。一些实施例涉及用于吻合创建的腔内器械。

背景技术

吻合术是人体管腔的两个不同部分之间的外科交叉连接或桥接。胃肠道是人体中从食道到肛门的腔道。沿胃肠道或在胃肠道中某处形成吻合是用于治疗比如糖尿病、肥胖症、肠道疾病和梗阻等消化相关问题的一种疗法。吻合术可用于旁路过胃肠道的一部分比如小肠的一部分，以避开敏感区域或影响或减少营养物质的吸收。

目前，开放式外科手术为形成吻合提供了内部解剖的最全面的通道。然而，开放式手术创伤大且不适于许多患者和待治疗的疾病。微创手术已被提出，但要通过微创手术尤其是腔内手术同样有效地形成吻合，仍面临巨大挑战。在腔内手术中，一个或多个工具主要通过其中待吻合的体管被引入体内。目前的腔内技术最适于在体管中相对较浅的并且在已经自然彼此接近的管壁部分之间形成吻合。例如，这限制了小肠手术的多样性，因为大多数成年人的小肠长度可具有达6或7米的长度，并且在腹部自身折叠多次。

目前用于在胃肠道内的腔内导航的技术也依赖于在解剖结构内沿肠道行进的难易，以及从一段肠道到另一段肠道的通过难易。然而，除非采用复杂而昂贵的转向器械，否则在解剖结构的一些区域，器械自然地沿最小曲率路径行进的趋势可能会妨碍导航的难易。

发明内容

期望解决和/或减轻上述一个或多个问题。

本发明的各方面在权利要求中限定。

概括地说，本发明的一个方面提供了一种可插入体管(例如胃肠道)的并可操作的器械，其处理体管组织以使体管组织的各部段彼此紧密靠近来创建用于吻合的目标部位。

该器械可包括锚定组件和至少第一牵拉组件。

锚定组件包括用于锚定体管内的选定位置的锚定件。

第一牵拉组件构造用于通过将远处的组织拉向锚定组件，从体管内沿长度方向收缩体管的一部分。该组织沿长度方向的收缩也会称为前缩。

在一些实施例中，第一牵拉组件包括至少一个细长构件和至少一个远端球囊，该至少一个细长构件是可延伸和可缩回的以在体管内移动，该远端球囊可膨胀用于摩擦接合体管的内表面以能使摩擦接合的组织被拉向锚定组件。

这种布置可极大地便于体管组织的操纵，通过从体管本身内无损伤地牵拉组织，使自然远离该锚定件的组织壁部段更靠近锚定组件。体管沿长度方向收缩，有效地折叠或聚集该体管组织以将远处的组织拉近。可选地，该器械构造用于腔内引入体管。

在一些实施例中，细长构件是从体管内的锚定组件可延伸的，以进入远处的组织。球囊会被扩张用于摩擦接合远处位置的组织。细长构件会向锚定组件缩回，以将摩擦接合的组织牵拉向锚定组件，从而沿长度方向收缩体管，以使远处的组织更靠近锚定组件。在一些实施例中，第一牵拉组件可选地包括第一和第二细长构件，每个细长构件都承载各自的(分别为第一和第二)可膨胀球囊。这可以允许体管组织逐步收缩，和/或特别适于迂回的体管比如小肠。例如，在使用中，第一细长构件会随其球囊瘪缩而伸长，而第二细长构件保持缩回，可选地随其球囊膨胀以阻挡任何预收缩的组织。一旦第一细长构件已经延伸进入远处组织，第一球囊会膨胀以接合并锚定远处组织。第二球囊会瘪缩，且第二细长构件延伸到第一细长构件和球囊附近，且第二球囊膨胀以抵靠第一球囊附近的组织接合。第一和第二构件会同步缩回，至少一个球囊、可选为两个球囊摩擦接合体管组织以能使该组织在缩回期间拉向锚定组件。随后，第一个球囊会瘪缩，第一构件再次延伸以进入远处组织的下一区域，而第二球囊使收缩的体管组织保持其收缩状态。该过程可重复多次，以沿长度方向步进地收缩体管组织，并因此便于进入远处的且收折的组织，甚至例如小肠的深处的组织。

在一些实施例中，第一牵拉组件的第一和第二细长构件会一个套设在另一个内。至少一个、可选为两个细长构件会是管状的。例如，第一细长构件会套设在第二细长构件内，并相对于第二细长构件是会沿长度方向滑动的。

第一牵拉组件的至少一根细长构件会至少部分可偏转和/或可转向的，例如在其尖端处，以在体管内延伸时便于导航。

本文使用的术语″球囊″是指可由膨胀流体膨胀的任何可膨胀主体或可膨胀套囊。膨胀流体可以是液体(如生理盐水)，其也可以是气体(如空气)。至少一个球囊、可选为每个球囊的形状是大体球形的(例如大体截头球形)、或大体卵形、或大体圆柱形。可以根据需要使用任何其他形状的球囊以适应体管。

锚定组件的锚定件会从塌缩状态可展开到展开状态。例如，可展开的锚定件会包括可膨胀的锚定球囊。

该器械的一个或多个组件可包括聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰亚胺和/或聚酰胺或由其组成。

无论第一牵拉组件和/或锚定组件是如何实施，该器械还会可选地包括侧向移动装置和/或用于展开一个或多个工具的展开装置和/或用于形成吻合的装置。

如果提供侧向移动装置，其会构造成使沿体管长度方向间隔开的体管组织的第一和第二部段侧向地彼此壁对壁接合地移动和/或移动成彼此壁对壁接合。

侧向移动装置能使体管组织的两个部段，例如，先前由第一牵拉组件拉近的远处部段，被(例如进一步)朝向彼此壁对壁接合地拉动和/或拉成彼此壁对壁接合，以成为适于用于吻合的目标部位。例如，如果两个壁部段很近但彼此偏移，第二牵拉组件可将两个壁部段拉成壁对壁接合，以使壁部段的外表面接合。例如，侧向移动装置会引起体管弯曲，以使壁部段彼此靠近。

通过使用第一牵拉组件首先沿长度方向收缩体管，并因此将远处组织拉得更近，侧向移动装置只需将组织移动相对较短的距离，以使组织朝向彼此壁对壁接合或变成壁对壁接合。

第一牵拉组件和侧向移动装置的组合甚至能在解剖结构的深处内进入和处理组织，提高了特别是腔内用于形成吻合的微创手术的多用性和有效性。

多种类型的侧向移动装置是可行的。例如，侧向移动装置可以被实施称为第一牵拉组件的细长构件的一部分，其被构造成允许施加侧向力以侧向地移动或弯曲体管。在一些实施例中，侧向移动装置包括第二牵拉组件，其被构造成通过穿过体管外部而跨接沿着体管的位置，并被构造成将跨接位置朝向壁对壁接合地拉动，例如外部壁对壁接合。与上文所述类似，通过使用第一牵拉组件首先沿长度方向收缩体管，并因此将远处组织拉近在一起，第二牵拉组件只需跨接相对较短的距离以便连接组织并拉成壁对壁接合。由于距离相对较短，第二牵拉组件跨越体管外部的组织位置的操作只需要例如透视或超声成像的局部引导。

在一些实施例中，第二牵拉组件包括可延伸和可缩回的跨接元件，并用于穿过两个不同部段的组织壁并跨接它们之间的距离。第二牵拉组件还包括呈可展开的远端肩部形式的连接装置，其用于在接合组织壁部段中的一个之后接合，以能使组织壁部段朝向彼此壁对壁接合地拉动。另外地或替代地，也会使用呈抽吸端口形式的连接装置，以允许跨接元件使用负压从外部连接到组织壁以保持连接。

在一些实施例中，跨接元件被构造成在延伸时穿透该(这些)组织壁。可选地，跨接元件例如在其尖端是至少部分地可偏转和/或可转向的，以便在延伸以跨接第一和第二部段之间的距离时进行导航。

在一些实施例中，跨接元件可从锚定组件中延伸并可推进以穿过相邻组织壁并到达体管的外部。跨接元件可以朝向第一牵拉组件的远端推进，以穿过第一牵拉组件附近或在第一牵拉组件处的组织壁向后穿出。

替代地，跨接元件可从第一牵拉组件延伸并且可推进以穿过相邻的组织壁并到达体管外部。跨接元件可以超向锚定组件可推进的，以穿过锚定组件附近或锚定组件处的组织壁向后穿出。

在任一情况下，远端肩部会被展开以在穿透的组织壁后面锚定，从而允许在跨接元件缩回时牵拉组织壁。

可展开的肩部会例如包括可膨胀球囊或比如自扩张框架或支架的可展开机械结构。

部分展开的支架可包括可展开的肩部，该肩部在至少部分展开的状态中可用于缩回体管部段，且该肩部在完全展开的状态中可作为用于创建吻合的植入支架。该支架可选地形成临时的直通通道吻合。

临时直通通道可允许消化产物穿过胃肠道，直至形成永久性吻合，从而无需进行第二操作手术。

作为第二牵拉组件的补充或替代，展开装置还会构造成用于展开用于创建吻合的一个或多个工具和/或装置。例如，展开装置会被构造用于在由第二牵拉组件确定的位置处展开一个或多个工具和/或装置，在该位置体管壁的各部段被朝向彼此壁对壁接合地拉动。

用于形成吻合的装置可选地包括用于形成支架吻合的支架、和/或用于创建磁性挤压吻合的磁性装置。

用于创建吻合的支架可构造成整体式(单个完全连接的部件)，以使支架被部署在体管内部的两侧并穿透体管壁。磁性装置会构造成从相邻组织壁的两侧施力，或该装置会是一对单独装置的一个部件，其可在体管中的不同位置处彼此对准地展开，并通过磁性引力相互吸引。另一部件也是会由同一装置(例如通过该器械的第二展开装置)可递送的和可展开的。

用于形成吻合的工具会可选地包括组织切割刀和/或组织固定装置、用于插入缝合线和/或钉针或其他组织固定物，它们用于将相对的体管壁部段的组织围绕限定吻合通道的相互开口连接在一起。

用于形成吻合的装置和/或工具是会通过器械的工作通道可引入的，和/或会可装载的或装入于展开装置的容置区域，该装置和/或工具在展开装置操作时从容置区域可展开的。

在一些实施例中，展开装置沿锚定组件的近侧方向定位。在替代实施例中，展开装置定位在第一可推进球囊和/或第二可推进球囊中的任一个的远端方向。这种布置方式允许在锚定组件和可推进球囊之间的收缩体管的区域的外部展开用于形成吻合的工具。

在一些实施例中，该器械包括连接装置，其可包括第二牵引装置。

连接装置可构造成使体管两个部段的外表面在目标部位相互紧密接触，以通过弯曲体管和将外表面部段的目标部位相对于彼此固定来形成吻合。

连接装置可包括抽吸装置，其用于使体管壁相对于彼此对准和/或定位，和/或通过施加负压来展开组织切割刀。

在一个实施例中，该器械的至少一个部分、优选为内部组件可呈弯曲构型而不刺穿体管，从而使用于体管的两部段的吻合的目标部位更紧密地接触。

锚定组件和/或球囊可被构想成呈一定的度的预定形状设计，以使体管的收缩部分呈使体管的部段更紧密接触的弧形。在一个实施例中，锚定组件和/或球囊构造成围绕内部组件或外部组件不对称。在展开和/或膨胀状态下，锚定组件和/或球囊可构造成在内部组件、牵拉组件和/或外部组件中的一侧上具有比另一侧更长的纵向延伸部，以使该器械可呈现弯曲形状。

组织切割刀可包括切割元件、穿刺元件、电或光烧蚀元件。组织切割刀还可包括可侧向可扩张和/或塌缩的轮廓和/或外周的切割元件。在一个实施例中，切割元件包括可展开在待切割的体管的相对侧的对置面。该对置面覆盖体管壁的目标区域，并从而防止泄漏。在该器械的一个实施例中，对置面还包括侧向可扩张和/或可塌缩的轮廓和/或外周。

切割元件和/或对置面的侧向扩张轮廓和/或外周可优选呈预先确定的尺寸。

切割元件还可构造成可沿其圆周方向旋转，也可选地沿纵向呈螺旋运动。

该器械可包括用于形成挤压吻合的临时挤压元件。在一个实施例中，临时挤压元件包括磁性元件。临时挤压元件优选可定位在目标部位的体管组织的任一侧，以创建挤压吻合。

连接装置可包括跨接元件。

可展开的肩部可以可逆地被转换成收起构型和展开构型。可展开的肩部可包括气囊元件、形状记忆合金、金属丝网、整体结构、框架结构和/或多边形结构，以使跨接元件可将其在展开构型中的侧向尺寸增加到比收起构型更大的侧向尺寸。

由可展开的肩部在扩张构型中增加的侧向尺寸优选大于组织切割刀的切口、穿刺部和/或切割部。

侧向尺寸的增加大于200％，可选地大于300％，尤其可选地大于400％。

可逆可转换的球囊和/或组件和/或元件通过展开到预定的侧向尺寸允许使用非弹性材料，这种材料在磨损和撕扯时更具弹性，并因此提高了患者的安全性。

可展开的球囊和/或组件和/或元件在施加适当压力时可确保固定的预定最大和最小侧向尺寸，并能以最大的紧密度摩擦接合待牵拉的组织。

在种实施例中，可以构想比如折叠的之字形结构和/或六角风琴形结构这样的不同的几何形状。

这种可展开的球囊和/或组件和/或元件不依赖于弹性变形，因此使用的材料是径向刚性的。

可展开的球囊和/或组件和/或元件会包括或由聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或聚醚嵌段酰胺构成。

在一个实施例中，该器械可包括挤压装置，其可选地位于该器械的近端的区域，该区域可以与至少一个球囊流体连通，以使流体从挤压装置是可转移到球囊内的，优选为可转移到至少两个相互独立的球囊内。挤压装置可将至少一个球囊从塌缩状态可逆地转换成膨胀状态。

挤压装置可以包括由多个注射器组成的简单系统，或由自动泵组成的复杂系统。还可以想到的是，加压装置包括通信接口，该通信接口自动地移动设备而无需用户手动控制流体供应。

用户可以将输入到通信接口中，例如身体导管的部分的要收缩的长度。

还可以构想挤压装置包含通信接口，其自动地移动该器械而无需用户手动地控制流体供应。用户可以将比如体管的部分的待收缩的长度这样的输入该通信接口内。

也可以构想，挤压装置位于带有预定的加压流体的器械内。球囊被布置成通过至少一个流道与挤压装置呈流体连通。在优选的实施例中，球囊通过单独的流道与挤压装置流体连通。然而，也可以构想利用挤压装置将流体从一个球囊直接转移到另一球囊。

该器械可包括至少一个可视化元件，优选地包括至少一个：(i)相机；(ii)不透射线材料；(iii)超声波不渗透材料。

可选的可视化元件可允许定位递送器械的位置。

可视化元件可优选地允许定位至少一个球囊优选为多个球囊相对于锚定组件的相对位置。

本发明的另一方面涉及胃肠道内的腔内导航，其可选地独立于前述方面或与前述任何方面结合使用。

该方面提供了用于穿过患者口腔插入胃肠道并用于在幽门处导航的器械，该器械可选地为根据前述任一方面所述的器械，该器械包括：

第一细长管状构件，其具有可插入患者口腔并进入胃窦的尖端，该管包括第一区域，该第一区域承载可膨胀球囊，该球囊被构造成使得球囊的膨胀导致该管的第一区域远离胃壁移位；和

第二细长构件，其在第一细长管状构件内可滑动，并可平移以从第一管状构件的尖端延伸出，并从借助于球囊与胃壁间隔开的位置穿过幽门。胃窦和幽门的区域中的解剖形状可能会给通过患者口腔引入、穿过胃部朝向小肠的装置的腔内导航带来问题。通过将尖端移离胃壁，例如胃窦的胃底，尖端可更好地与幽门对齐，以便能更直接、更无创伤地穿过幽门，例如避免尖端卡在胃窦中。

第一部分可以靠近或位于第一细长管状构件的尖端。

在一些实施例中，该器械被构造成穿过幽门递送装置，以便至少部分地放置在十二指肠内和/或至少部分地穿越幽门。可选地，该装置可包括十二指肠衬鞘和/或用于在幽门附近或在幽门处锚定的锚定件。该装置会可选地是该器械的一部分。

本发明的另一方面提供了一种内窥镜处理体管组织以形成吻合目标部位的方法，该方法通过使用可腔内可插入到体管中的器械使体管组织的部段彼此紧密靠近，该器械可选地如前述任何方面所限定，该方法包括：

展开该器械的锚定件，以将该器械锚定在体管内的选定位置；

操作该器械的第一牵拉组件，以通过将远处组织拉向锚定组件从体管内沿长度方向收缩体管的一部分；

该方法还包括以下步骤中的至少一个：

操作该器械的侧向移动装置，以使沿体管长度方向间隔开的体管组织的第一和第二部段侧向地朝向彼此壁对壁接合地移动和/或移动成彼此壁对壁接合；和/或

操作展开装置以展开用于形成吻合的一个或多个工具和/或装置。

操作第一牵拉组件的步骤会包括沿长度方向收缩体管的一部分，以使体管组织的第一和第二部段沿长度方向从远离关系移动到靠近关系。

操作侧向移动装置的可选步骤还会通过使第一和第二部段中的一个或两个相对于另一个侧向地移动而使体管组织的第一和第二部段从更靠近的关系变为壁对壁接合。

本发明的另一个方面提供了一种在患者胃肠道内进行内窥镜导航的方法，该方法可选地包括前述任何方面的任何方法步骤和/或器械，该方法包括：

在胃肠道内推进第一细长管状构件，以将第一构件的第一部分定位在待穿越的胃肠道的缩限区域内；

膨胀第一细长管状构件的球囊，以使第一细长管状构件的第一部分远离胃肠道壁；和

在第一细长管状构件内推进第二细长构件，以从由第一细长管状构件的球囊与组织壁间隔开的位置穿过胃肠道的缩限部。

第一细长构件的第一部分会靠近或位于第一细长构件的尖端。

在一些实施例中，胃肠道的缩限部是幽门。

该方法还会可选地包括将植入物部署到胃肠道的步骤。可选地，植入物包括选自以下的至少一种：十二指肠套；用于十二指肠套的十二指肠锚定件；用于十二指肠套的跨幽门锚定件；用于十二指肠套的胃锚定件。

在本文公开的任何方面中，该器械或任何部件会可选地通过三维打印形成。

尽管上文已经强调了某些构思、特征和优点，但对于本文和/或附图中公开的任何新颖性特征进行保护，无论是否对其进行了强调。

附图说明

图1是腔内器械的远端区域的示意性侧视图。

图2是示出了图1的器械穿过食道和胃朝向小肠引入的示意性剖面图。

图3是与图2类似的示意性剖面图，示出了将图1的器械推进至小肠中的选定位置。

图4是与图3类似的示意性剖面图，示出了图1的器械在小肠中的选定位置的锚定，以及器械的第一牵拉组件进入远处组织的第一操作阶段。

图5是与图4类似的示意性剖面图，示出了器械的第一牵拉组件以长度方向收缩肠道区域的第二操作阶段。

图6是与图5类似的示意性剖面图，示出了第一牵拉组件进入远处组织的第三操作阶段。

图7是与图6类似的示意性剖面图，示出了第一牵拉组件的第四操作阶段。

图8是与图7类似的剖面示意图，示出了第一牵拉组件的进一步以长度方向收缩肠道的第五操作阶段。

图9是与图8类似的示意性剖面图，示出了侧向移动装置的第一操作阶段。

图10是与图9类似的示意性剖面图，示出了侧向移动装置的第二操作阶段。

图11是与图10类似的示意性剖面图，示出了侧向移动装置的第三操作阶段。

图12是与图11类似的示意性剖面图，示出了侧向移动装置的第四操作阶段。

图13是与图12类似的示意性剖面图，示出了吻合装置的展开。

图14是与图13类似的示意性剖面图，示出了移除腔内器械后植入的吻合装置。

图15a-i是更详细地、单独地示出了图1器械的操作步骤的示意性剖面图。

图16a-f是与图15类似的示意性剖面图，其更详细地、单独地示出了图1器械的进一步操作步骤。

图17是示出了另一示例中导管朝向幽门导入的示意性剖面图。

图18是示出了在幽门窦中展开球囊的示意性剖面图。

图19是示出了球囊部署后穿过幽门的示意性剖面图。

具体实施方式

现参照附图仅通过示例的方式描述一些非限制性实施例。在附图中，无论是否明确描述，相同的附图标记用于表示相同或等同的特征。

参照图1，示出了腔内器械10，该器械可插入体管中并且可操作以通过使体管组织的各个部段彼此紧密相邻的关系来处理体管组织以形成吻合的目标部位。器械10大体至少包括锚定组件12和一个或多个内部组件14a、14b，它们(例如共同)形成第一牵拉组件。本实施例中图示了两个内部组件14a和14b，尽管其他实施例可以只使用一个内部组件14或三个或更多内部组件14。

每个内部组件14a、14b大体都包括承载各自的远端球囊18a、18b的各自的细长构件16a、16b(通过实线示意性地示出了其瘪缩或塌缩状态，并通过虚线示意性地示出了其膨胀状态)。内部组件14a和14b可滑动地套设在另一个内，细长构件16a和16b为管状。最靠内的组件14a向其周围的组件14b的远侧延伸。每个组件14a和14b至少部分地独立于另一组件滑动，并且独立于围绕的锚定组件12滑动。

至少一个内部组件(例如，至少最靠内的组件14a)以及可选地两个内部组件14a和14b例如在其尖端处是至少部分可偏转和/或可转向的。

锚定组件12还包括可展开的锚定件20，可选地是可膨胀的锚定球囊20，通过实线示意性地示出了其瘪缩或塌缩状态，并通过虚线示意性地示出了其膨胀状态。

器械10还包括侧向移动装置(下文图示)，其中一部分是由跨接元件22和可展开的远端肩部24共同形成的第二牵拉组件。跨接元件22通过孔隙26相对于锚定组件12可延伸和可缩回。孔隙26会可选地与器械的工作通道或容置区域连通，详见下文。跨接元件22例如在其尖端处是至少会部分可偏转和/或可转向的。

例如，可展开的远端肩部24包括可膨胀的球囊，或其会包括比如由跨接元件22承载的自扩张结构，例如支架这样的可展开的结构。

器械10还可选地在其近端包括手柄和/或操作单元28，通过该手柄和/或操作单元28可以手动或远程控制上述不同元件。例如，单元28会包括手动控制部和/或端口：用于操控细长构件16a和16b；用于共同或独立地控制球囊18a和18b的膨胀；用于控制可转向部件的转向；用于操控跨接元件22；用于控制球囊20和24的膨胀。

球囊20、18a、18b和24会具有任何合适的形状，例如选自：球形(或部分球形)、圈形、袖口形等形状。

图2-16示出了器械10在体管40中的使用，用于腔内处理体管以形成吻合的目标部位。图2-14示出了在弯曲体管中的技术。图15和图16更单独地图示了操作步骤，以便可理解更多细节。图15和图16可以用于直的体管，或者图15和图16可以以直线视图表示图2-14的体管。两组图中使用的附图标记相同，且通用同一描述。

参照图2、图3和图15a，器械10是腔内可导入期望形成吻合的体管内的。器械10可以构造成通过将球囊20、18a、18b和24置于它们的瘪缩状态，并通过将内部组件14a和14b缩回至其拉回位置，并完成跨接元件22相对于锚定组件12的缩回，来进行导入。在体管中推进器械10和/或推进任一内部组件14期间，远端会从手柄28转向或偏转，以便于在体管内导航。

举例来说，体管将会是患者的胃肠道40。器械10会通过口腔和食道导入，并穿过胃42朝向幽门和小肠44推进，直到器械的远端区域到达体管中的选定位置(图3)。例如，该器械会延伸穿过十二指肠到达空肠内的选定位置。参照图4和图15b，通过使锚定球囊20膨胀以接合周围的身体组织，器械10锚定在选定位置。

图4至图8和图15b至图16d示出了第一牵拉组件的操作，用于通过将远处的组织拉向锚定组件12从体管内沿长度方向收缩该体管的一部分。参照图4和图15b，在选定位置锚定后，至少最靠内的组件14a会向远端推进(例如，在各球囊18a瘪缩的情况下)，以进入相对于锚定组件12远处的组织，然后球囊18a被膨胀以摩擦接合远处组织。最初，在体管的任何收缩之前，另一内部组件14可以任选地与最靠内的组件14a同步推进，如图4所示。球囊18a和18b都会膨胀，以摩擦接合远处的组织。替代地，如图15b至15f所示，组件14a和14b会相继单独推进。参照图15b，首先推进内部组件14a以进入远处组织，并膨胀该球囊18a(图15c)以摩擦接合远端组织。参照图15d，另一组件14b的可膨胀球囊18b会瘪缩，且组件14b向远处组织推进(图15e)。随后，球囊18b在最内部组件14a的球囊18a附近膨胀。这种两阶段过程会优选地便于在迂曲的体管内的轻松导航。一旦一些体管组织沿长度方向收缩，同样的两阶段过程也可如下所述使用。

参照图5和图15g，内部组件14a和14b的缩回将摩擦接合的远处组织拉向锚定组件12，从而在长度方向收缩或缩短体管。如以46所示出的，体管的壁组织在锚定组件12附近折叠或聚集。参照图6和图15h，当一个内部组件14b保持膨胀以将收缩组织保持在收缩状态，并克服收缩组织长度方向的回弹和再扩张的任何趋势时，另一(最内部的)组件14a再次延伸以进入远处组织的下一区域，球囊18a处于瘪缩状态。内部组件14a的细长构件16a会转向，以协助在体管内沿弯曲或迂回路径导航移动，并也避免在远端推进期间牵拉到收缩组织。

一旦到达远处组织，内部组件14a的远端球囊18a可以再次膨胀以摩擦接合组织(图15i)。然后，另一内部组件18b的球囊18b会瘪缩(图16a)，并将细长构件18b延伸至接近远处组织(图16b)。然后，球囊18b会重新膨胀以接合球囊18a附近的远处组织(图16c)。

参照图8和图16d，内部组件14a和14b可选地同步缩回，将摩擦接合的远处组织拉向锚定组件12，以使该组织添加到锚定组件12附近聚集的折叠组织中，从而进一步沿长度方向收缩该体管。

上述步骤会酌情重复多次，以将远处的组织逐步移向锚定组件12，例如，直到到达沿体管期望的位置，和/或足够的体管旁路长度已经积累于折叠组织中。

提供两个球囊18a和18b协助摩擦接合，这种接合足够坚固以能够牵拉组织壁，但作用力分散并对组织壁无创伤。提供两个球囊18a和18b(通常是和组件14a和14b)也能使用步进式方式牵拉远处组织，其中一个球囊用于阻挡预先收缩的组织，而另一个球囊可以推进(在其塌缩状态中)以进入其他远处组织。提供两个球囊18a和18b(通常和组件14a和14b)还便于通过使用步进式方式收缩非直的组织。然而，在其他实施例中，也可以代替地使用单个内部组件14和单个球囊18。

图9至图12和图16e-g示出了一个或多个侧向移动装置的操作，以将沿体管的长度方向彼此间隔开的体管组织的第一部段和第二部段侧向地朝向彼此和/或变成彼此壁对壁接合。图中描述了两种不同类型的侧向移动装置，它们可以各自独立地使用，也会在同一器械中同时使用(如图9至图12的示例中)。

参照图9，侧向移动装置的第一示例被示出成内部组件14a和14b中的一个或两个弯曲机构的形式，其用于弯曲由箭头48所示的体管组织，以缩小相对于锚定组件12的角度，并从而缩小这些壁部段之间的间隔。例如，弯曲机构可通过各自的组件或一些组件的转向和/或偏转能力来实现。

参见图10至图12和图16e-g，侧向移动装置的第二示例被示出成第二牵拉组件的形式，其包括可从锚定组件12可延伸的跨接元件22。跨接元件22构造成在跨接元件22从锚固组件12延伸时穿透体管壁组织，并穿过体管的外部以跨接该壁组织的两个部段之间的距离。跨接元件22会可选地可转向，以能在跨接元件22与接触相抵的组织壁的位置微调，并避免干涉其他相邻的身体组织。通过首先使用第一牵拉组件沿长度方向收缩体管，且因此将远处组织拉到一起，并可选地通过偏转第一牵拉组件提供额外的弯曲，跨接元件22只需跨接相对较短的距离以连接到相对的组织壁。由于距离相对较短，因此跨接元件22延伸以跨越体管外部的组织位置只需例如透视或超声成像的局部引导。

在图示的示例中，跨接元件22穿透相对的组织壁部段，之后远端肩部24可以展开(图11和图16f)，以接合到组织壁的后面，并能使组织壁能够被跨接元件22牵拉。在替代的实施例中，跨接元件22会承载抽吸端口(未示出)，允许使用通过器械中的合适的管道施加的负压，接合并牵拉相对的组织壁部段。

参照图12和图16g，向锚定组件12收缩跨接元件22将体管组织的两个部段拉成壁对壁接合，例如，外壁对外壁接合，从而在腔内形成用于吻合的目标部位。在这种移动中，内部组件14和14b的可膨胀球囊18a和18b中的一个或两个会瘪缩，以阻碍体管弯曲成壁对壁接合(图12)。另外地或替代地，内部组件中的一个或两个会从组织区域46缩回和移除(图16f和16g)。

参照图13，然后会使用展开装置和/或工具50在目标部位形成吻合。在图示的示例中，装置50会通过在跨接元件22上方降落或引导而被展开。装置50会包括用于形成支架吻合的吻合支架，和/或用于形成磁性挤压吻合的磁性装置。装置50会包括单个部件或共同起作用的多个部件。装置50的各个部件或部分，例如磁性吸引部件或部分，会被部署在并置的组织壁部段的相对侧，以将组织壁部段夹在一起，可选地通过穿过体管组织壁的结构接合，也可选地不直接接合在一起。装置50会是永久性植入物或临时性植入物。另外地或替代地，例如组织切割工具和/或组织固定工具这样的一种或多种工具(未示出)会被展开以形成吻合。组织固定可通过缝合线、钉针或其他组织固定元件实现。装置或工具50会被推进穿过器械10的工作通道，该通道与锚定组件12中的孔隙26连通，或其会被装入器械在其远端区域附近的容置区域(未示出)，以准备展开和/或使用。

参照图14，撤回器械10，将形成的吻合或吻合装置50留在原位，从而提供在体管中的旁路。

应理解的是，上述技术可便于用于吻合形成的基本腔内技术。即使这些组织彼此并不彼此接近，也可以进入和处理解剖结构深处的例如小肠深处的体管组织这样的体管组织，以形成用于吻合的目标部位。通过向锚定组件12牵拉远处组织，然后通过侧向地将间隔开的组织移向彼此和/或移动成壁对壁接合，从体管内沿长度方向收缩体管组织的技术极大地扩展了实践人员的微创吻合术的可行性。

图17-19图示了另一个示例，其中导管100的可膨胀球囊102用于协助导管100(或部件)的腔内导航以穿越胃肠道中的缩限部。在图示的示例中，缩限部是幽门104。导管100可选地会是或包括上述器械10，也会是不同的器械。例如，导管100会是构造成至少部分地穿过幽门递送植入物的递送导管。植入物会包括以下任何一种：十二指肠套；用于十二指肠套的锚定件；用于套的十二指肠锚定件；用于套的胃锚定件；用于套的幽门锚定件。

参照图17，导管100穿过患者的口腔引入患者的胃部，并向胃窦推进。如图17中图示，特别是在无引导的导管的情况下，导管100可能倾向于采用具有最小曲率的形状，以使导管的尖端没有与幽门的通路最佳地对齐。在一些情况下，这种导管可能倾向于卡在幽门窦中，和/或会难以穿过幽门104。

参照图18，在本示例中，导管100的细长管状构件106包括例如在尖端附近或尖端处的可膨胀球囊102。球囊102的膨胀使尖端远离组织壁，并加强导管100与幽门104之间的对准。

参照图19，在球囊102膨胀后，第二细长构件108在第一细长构件内可滑动，以延伸超出尖端，并从由已膨胀球囊移动远离组织壁的位置穿越幽门104。球囊102可以可选地是前述示例中描述的可膨胀球囊之一，在此用于促进器械向超出幽门的目标部位导航。

应该理解，即使是在无引导导管100的情况下，使用球囊102也能便于穿过体管的缩限部(例如幽门)的导航。

需要强调的是，上述描述仅指本发明的一个非限制性示例，且在本发明的范围和/或原则内会使用许多修改和等同物。

Claims (25)

1.一种可插入体管中并可操作以处理体管组织以借助于使体管组织的各个部段彼此紧密靠近来形成用于吻合的目标部位的器械(10)，该器械包括：

锚定组件(12)，其包括用于锚定在体管内的选定位置的锚定件(20)；和

至少第一牵拉组件(14a、14b)，其构造成通过将远处组织拉向锚定组件以在体管内沿长度方向收缩体管的一部分，所述第一牵拉组件包括至少一个细长构件(16a、16b)和至少一个可膨胀的远端球囊(18a、18b)，该细长构件是可延伸和可缩回的以用于在体管内移动，该远端球囊用于摩擦接合体管的内表面以能使摩擦接合的组织被拉向锚定组件。

2.根据权利要求1所述的器械，其中所述第一牵拉组件包括：

承载第一远端可膨胀球囊(18a)的第一细长构件(16a)；和

承载第二远端可膨胀球囊(18b)的第二细长构件(16b)；

可选地，其中第一细长构件和第二细长构件至少部分地套设在另一个内，并且相对于彼此是可滑动的。

3.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中所述第一牵拉组件的至少一个细长构件(16a、16b)至少部分地可偏转和/或可转向，以便在体管内延伸时进行导航。

4.根据前述权利要求中任一项所述的器械，其中锚定组件的可展开的锚定件(20)包括可膨胀球囊。

5.根据前述权利要求中任一项所述的器械，还包括侧向移动装置(22、24)，该装置被构造成使沿体管在长度方向间隔开的体管组织的第一部段和第二部段侧向地朝向彼此壁对壁接合地移动和/或移动成彼此壁对壁接合。

6.根据权利要求5所述的器械，其中所述侧向移动装置包括第二牵拉组件(22、24)，该第二牵拉组件被构造成通过穿出体管在第一部段和第二部段之间跨接，并被构造成将所跨接的部段朝向彼此壁对壁接合地牵拉，可选地外壁对外壁接合地牵拉。

7.根据权利要求6所述的器械，其中所述第二牵拉组件包括可延伸和可缩回的跨接元件(22)，该跨接元件用于穿过至少一个、可选两个的组织壁部段，并且用于跨接组织壁部段之间的体管外部的距离。

8.根据权利要求7所述的器械，其中，跨接元件是可偏转和/或可转向的，以便在其延伸以在第一和第二部段之间跨接时进行导航。

9.根据权利要求6、7或8所述的器械，其中所述第二牵拉组件还包括连接装置，该连接装置用于以能牵拉组织壁部段的方式与该组织壁部段连接，该连接装置包括以下至少一个：(i)可展开的远端肩部(24)，其用于在其中一个部段的体管组织后面接合，以能牵拉组织壁部段；和/或(ii)抽吸端口，其用于通过施加将组织抽吸到抽吸端口的负压与组织连接。

10.根据权利要求9所述的器械，其中所述可展开的肩部(24)包括选定以下一个或多个的元件：可膨胀的球囊、支架、机械结构、自扩张元件。

11.根据前述权利要求中任一项所述的器械，还包括用于展开吻合装置的展开装置(50)，其中吻合装置可选地包括以下一个或多个：临时吻合装置、永久吻合装置、支架、磁性装置。

12.根据前述权利要求中任一项所述的器械，还包括用于展开在形成吻合时使用的工具的展开装置，其中该工具可选地包括以下一个或多个：组织切割刀；用于例如通过缝合或钉合将组织固定在一起的组织固定装置。

13.一种可插入体管中并可操作以处理体管组织以借助于使体管组织的各个部段彼此紧密靠近来形成用于吻合的目标部位的器械，该器械可选地是根据前述任一项权利要求所述的器械，该器械包括：

锚定组件(12)，其包括用于锚定在体管内选定位置的锚定件；

至少第一牵拉组件(14a、14b)，其构造成通过将远处组织拉向锚定组件以在体管内沿长度方向收缩体管的一部分；

该器械还包括以下各项的至少一个、可选地包括两个：

侧向移动装置(22，24)，其构造成使沿体管长度方向间隔开的体管组织的第一部段和第二部段侧向地朝向彼此壁对壁接合地移动和/或移动成彼此壁对壁接合；和/或

展开装置(50)，其用于展开用于形成吻合的一个或多个工具和/或装置。

14.根据权利要求13所述的器械，其中侧向移动装置包括第二牵拉组件(22、24)，其被构造通过穿出体管而沿着体管跨接不同位置，并且被构造成将跨接的不同位置朝向壁对壁彼此接合地拉动，可选地朝向外壁对外壁接合地拉动。

15.一种穿过患者口腔插入胃肠道并用于在幽门导航的器械，该器械可选地是根据前述任一项权利要求所述的器械，该器械包括：

第一细长管状构件，其具有可插入患者口腔并进入胃窦的尖端，该管包括第一区域，该第一区域承载可膨胀球囊，该球囊被构造成使得球囊的膨胀导致该管的第一区域远离胃壁移位；以及

第二细长构件，该第二细长构件在所述第一细长管状构件内是可滑动的，并且是可平移的以从第一管状构件的尖端延伸出，并从借助于球囊与胃壁间隔开的位置穿过幽门。

16.根据权利要求15所述的器械，其中第一部分靠近或位于第一细长管状构件的尖端。

17.根据权利要求15或16所述的器械，其中该器械被构造成将装置递送穿过幽门，以便至少部分地放置在十二指肠内和/或至少部分地穿经幽门。

18.根据权利要求17所述的器械，还包括所述装置，其中该装置包括十二指肠内管护套。

19.根据权利要求17或18所述的器械，还包括所述装置，其中所述装置包括用于在幽门附近或在幽门处锚定的锚定件。

20.一种内窥镜处理体管组织以形成吻合目标部位的方法，该方法通过使用可腔内插入到体管中的器械使体管组织的部段彼此紧密靠近，该器械可选地为根据前述任一项权利要求所述的器械，该方法包括：

展开该器械的锚定件，以将该器械锚定在体管内的选定位置；

操作该器械的第一牵拉组件，以通过将远处组织拉向锚定组件在体管内沿长度方向收缩体管的一部分；

该方法还包括以下步骤中的至少一个：

操作该器械的侧向移动装置，以使沿体管长度方向间隔开的体管组织的第一部段和第二部段侧向地朝向彼此壁对壁接合地移动和/或移动成彼此壁对壁接合；和/或

操作展开装置以展开用于形成吻合的一个或多个工具和/或器械。

21.根据权利要求20所述的方法，其中：

操作第一牵拉组件的步骤包括沿长度方向收缩体管的一部分，以使体管组织的第一部段和第二部段沿长度方向从远隔关系移动到靠近关系；并且

操作侧向移动装置的可选步骤还通过使第一部段和第二部段中的一个或两个相对于另一个侧向地移动而使体管组织的第一部段和第二部段从更靠近的关系变为壁对壁接合。

22.一种在患者的胃肠道内进行内窥镜导航的方法，所述方法可选地为根据权利要求21或22所述的方法，该方法包括：

在胃肠道内推进第一细长管状构件，以将第一构件的第一部分定位在待穿越的胃肠道的缩限区域中；

膨胀第一细长管状构件的球囊，以使第一细长管状构件的第一部分远离胃肠道壁；和

在第一细长管状构件内推进第二细长管状构件，以从借助于第一细长管状构件的球囊与组织壁间隔开的位置穿过胃肠道的缩限部。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述第一细长构件的第一部分靠近或位于第一细长构件的尖端。

24.根据权利要求22或23所述的方法，其中胃肠道的缩限部是幽门。

25.根据权利要求22、23或24所述的一种方法，还包括将植入物展开到胃肠道内的步骤，其中所述植入物包括选自以下的至少一种：十二指肠套；用于十二指肠套的十二指肠锚定件；用于十二指肠套的跨幽门锚定件；用于十二指肠套的胃锚定件。