CN117462206A - 一种用于球囊的流体抽注设备及冲击波球囊导管装置 - Google Patents

Abstract

本申请实施例提供了一种用于球囊的流体抽注设备，包括：第一储存器；第二储存器；流体输送单元；流体输送单元用于将球囊内的流体输送至第二存储器，以及用于将第一储存器内的流体输送至球囊；用于去除第二储存器中流体内的气体的除气单元；第二储存器与第一储存器之间设置连通器；当连通器处于打开状态，第二储存器内经除气单元处理后的流体被允许向第一储存器流动；当连通器处于关闭状态，第二储存器内的流体被禁止向第一储存器流动。本申请实施例将球囊内的流体输送至第二储存器，通过除气单元去除第二储存器中流体内的气体后，再将第二储存器内的流体输送至第一储存器，使得第一储存器内的流体保持满足含气量要求，实现球囊内流体的快速更新。

Description

一种用于球囊的流体抽注设备及冲击波球囊导管装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于球囊的流体抽注设备及冲击波球囊导管装置。

背景技术

随着心脏病患者年龄的增长和疾病的进展，外周血管及冠状动脉中的斑块会逐渐钙化。这种骨状结构类似物会造成脉管狭窄，降低脉管血流量，最终可能导致脉管完全闭塞。

针对脉管钙化病灶，提供了一种冲击波球囊导管装置；在治疗时，导管上的球囊被推进至脉管钙化区域；然后用流体对球囊膨胀加压；向球囊中的电极对施加高压脉冲，使电极对放电在流体中产生冲击波；冲击波撞击球囊壁，使钙化斑块破裂；钙化斑块破裂后，球囊可以进一步膨胀以打通脉管。

上述冲击波球囊导管装置在使用过程中球囊内会因冲击波而聚积气泡，影响后续冲击波的能量传递，因此在球囊内聚积的气泡达到一定量后，需要更换球囊内的流体。在一个可选实施例中，球囊内的流体为循环使用，球囊泄压时通过流体输送单元用于将所述球囊内的流体输送至储存器，球囊充压时再将存储器内的流体输送至球囊。上述实施例会造成储存器中流体的含气量短时间内大幅增加，需要长时间的除气操作，才能满足含气量要求，向球囊输送，可能会造成治疗的延长。

发明内容

本申请的实施例提供了一种用于球囊的流体抽注设备及冲击波球囊导管装置，循环使用球囊内流体的同时还能实现球囊内流体的快速更新。

在本申请的一个实施例中，提供了一种用于球囊的流体抽注设备，包括：

第一储存器；

第二储存器；

流体输送单元；所述流体输送单元用于将所述球囊内的流体输送至所述第二存储器，以及用于将第一储存器内的流体输送至所述球囊；

除气单元；所述除气单元用于去除所述第二储存器中流体内的气体；

所述第二储存器与所述第一储存器之间设置有连通管线，所述连通管线上设置有连通器；所述连通器具有打开状态和关闭状态；当所述连通器处于打开状态，所述第二储存器内经除气单元处理后的流体被允许向所述第一储存器流动；当所述连通器处于关闭状态，所述第二储存器内的流体被禁止向所述第一储存器流动。

在本申请的另一个实施例中，提供了一种冲击波球囊导管装置，包括上述的流体抽注设备。

本申请提供的实施例，将所述球囊内的流体输送至所述第二储存器，通过所述除气单元去除所述第二储存器中流体内的气体后，再将所述第二储存器内的流体输送至所述第一储存器，使得所述第一储存器内的流体能够稳定保持满足向所述球囊输送的含气量要求，循环使用球囊内流体的同时还能实现球囊内流体的快速更新。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动力的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请一个实施例提供的用于球囊的流体抽注设备的结构示意图；

图2为本申请一个实施例提供的用于球囊的流体抽注设备的控制流程示意图；

图3为本申请一个实施例提供的第一储存器与第二储存器的连接结构示意图；

图4为本申请另一个实施例提供的第一储存器与第二储存器的连接结构示意图。

具体实施方式

下面将结合附图和具体实施方式，对本发明的技术方案作详细说明，应理解这些实施方式仅用于说明本发明而不用于限制范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落入本申请所限定的范围内。

需要说明的是，当元件被称为“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。

下面将结合图1至图4对本说明书实施例的冲击波球囊导管装置进行解释和说明。需要说明的是，在本发明的实施例中，相同的附图标记表示相同的部件。而为了简洁，在不同的实施例中，省略对相同部件的详细说明，且相同部件的说明可互相参照和引用。

随着心脏病患者年龄的增长和疾病的进展，外周血管及冠状动脉中的斑块会逐渐钙化。这种骨状结构类似物会造成脉管狭窄，降低脉管血流量，最终可能导致脉管完全闭塞。

冲击波球囊导管装置适应症包括介入治疗血管钙化病变。冲击波球囊导管装置包括导管、密封围绕在导管外周的球囊和设置在球囊内的至少一个电极组件；所述球囊内能填充流体；每个所述电极组件包括第一电极和第二电极；当在所述第一电极与所述第二电极之间施加电压时，所述第一电极与所述第二电极之间在球囊内的流体形成等离子体电弧，从而在流体内生成气泡，该气泡会膨胀和崩塌，继而在气囊中形成机械冲击波，该机械冲击波通过流体及球囊机械地传导以施加机械力或压力以使脉管系统壁上或脉管系统壁中的任何钙化斑块分裂开。

在该装置临床工作时，应首先将泄压状态的球囊递送至钙化病变部位，将球囊加压以确保与血管壁紧密贴合；然后向所述第一电极与所述第二电极之间施加电压，所述第一电极与所述第二电极之间在球囊内的流体形成放电冲击波。冲击波冲击并破坏钙化病变，导致内膜和中膜钙化断裂。可通过评估球囊对称膨胀情况来判断钙化病变的修饰效果。

冲击波球囊导管装置以高效和安全地破坏浅表与深层钙化，从而明显地改善血管顺应性。该器械不仅对浅层钙化和深层钙化均有效，同时对于偏心性病变和非偏心病变亦具有治疗作用，降低夹层和穿孔等并发症的风险。

上述冲击波球囊导管装置在使用过程中球囊内会因冲击波而聚积气泡，影响后续冲击波的能量传递，因此在球囊内聚积的气泡达到一定量后，需要更换球囊内的流体。在一个可选实施例中，球囊内电极组件的放电次数达到预定阈值后，即需要更换球囊内的流体。因此首次向球囊内注入的流体的含气量以及更换的流体的含气量，均需要保持在较低的水平，以减缓球囊内气泡的聚集速度，降低球囊内流体的更换频率，增加单次注液后，球囊可承受的放电次数。

在一个可选实施例中，球囊内的流体为循环使用，球囊泄压时通过流体输送单元用于将所述球囊内的流体输送至储存器，球囊充压时再将存储器内的流体输送至球囊。上述实施例会造成储存器中流体的含气量短时间内大幅增加，需要长时间的除气操作，才能满足含气量要求，向球囊输送，可能会造成治疗的延长。

本身请实施例提供了一种用于球囊的流体抽注设备，如图1，包括：

第一储存器1；

第二储存器2；

流体输送单元；所述流体输送单元用于将所述球囊内的流体输送至所述第二存储器2，以及用于将第一储存器1内的流体输送至所述球囊；

除气单元；所述除气单元用于去除所述第二储存器2中流体内的气体；

所述第二储存器2与所述第一储存器1之间设置有连通管线，所述连通管线上设置有连通器；所述连通器具有打开状态和关闭状态；当所述连通器处于打开状态，所述第二储存器2内经除气单元处理后的流体被允许向所述第一储存器1流动；当所述连通器处于关闭状态，所述第二储存器2内的流体被禁止向所述第一储存器1流动。

上述实施例，将所述球囊内的流体输送至所述第二储存器2，通过所述除气单元去除所述第二储存器2中流体内的气体后，再将所述第二储存器2内的流体输送至所述第一储存器1，使得所述第一储存器1内的流体能够保持满足向所述球囊输送的含气量要求，循环使用球囊内流体的同时还能实现球囊内流体的快速更新。

可选的，所述流体输送单元包括两台泵，一台泵用于将所述球囊内的流体输送至所述第二储存器2，另一台泵用于将所述第一储存器1内的流体输送至所述球囊。

本实施例中，所述流体输送单元包括一台泵，可选择蠕动泵，注射泵等，本申请在此不做限制。所述泵可以正反转以选择进出口方向，实现抽除所述球囊内的流体，以及将第一储存器1内的流体输送至所述球囊。可选的，所述流体输送单元、所述第一储存器1及所述第二储存器2分别连接一第一三通阀的A口、B口和C口；当所述流体输送单元将所述球囊内的流体输送至所述第二储存器2时，A口与C口连通，A口与B口隔断；当所述流体输送单元将所述第一储存器1内的流体输送至所述球囊时，A口与B口连通，A口与C口隔断。或者，可以在所述流体输送单元与所述第一储存器1设置一阀门，并在所述流体输送单元与所述第二储存器2设置一阀门，根据需要控制两个管路的通断。

在一个可选实施例中，所述除气单元包括抽真空器；所述第二储存器与所述第一储存器均是密封腔体；所述抽真空器用于抽除所述第一储存器1以及所述第二储存器2顶部的气体，使得所述第一储存器1以及所述第二储存器2中流体内的气体析出，达到除气目的。

可选的，所述抽真空器、所述第一储存器1及所述第二储存器2分别连接一第二三通阀的A口、B口和C口；通过所述第二三通阀，所述抽真空器可以仅连通所述第一储存器1、仅连通所述第二储存器2，或者同时连通所述第一储存器1与所述第二储存器2。或者，可以在所述抽真空器与所述第一储存器1之间设置一阀门，并在所述抽真空器与所述第二储存器2之间设置另一阀门，根据需要控制两个管路的通断。

可选的，所述除气单元包括2个抽真空器，所述第一储存器1及所述第二储存器2分别连接一个所述抽真空器。

在一个可选实施例中，所述连通器包括连通泵。当所述控制器所述连通泵处于启动状态时，将所述第二储存器2内的流体输送至所述第一储存器1。

在另一个可选实施例中，如图3，所述连通器包括连通阀3。当所述连通阀3处于打开状态，所述第二储存器内经除气单元处理后的流体被允许向所述第一储存器流动；当所述连通阀3处于关闭状态，所述第二储存器内的流体被禁止向所述第一储存器流动。

当所述连通器是连通阀3时，所述第二储存器2内的流体向所述第一储存器1的流动需要驱动力。

在所述连通器是连通阀3的一个可选实施例中，所述第二储存器2上还设置有充气阀；所述充气阀及所述连通阀3用于被打开使得所述第二存储器2被充入气体，以通过所述第二储存器2与所述第一储存器1内的气压压差，使得所述第二储存器2内的流体通过打开状态的连通器后向所述第一储存器1流动。具体的，所述抽真空器抽除所述第一储存器1以及所述第二储存器2中的气体后，可以通过充气阀将所述第二储存器2与大气连通，而所述第一储存器1仍将保持真空状态，此时所述第二储存器2与所述第一储存器1内的气压压差，使得所述第二储存器2内的流体向所述第一储存器1流动。

该实施例相比于连通泵的方案，设备构造更加简单，制造成本更低，更加节能。

在所述连通器是连通阀3的另一个可选实施例中，所述第二储存器2的底部端面高于所述第一储存器1的底部端面，或者所述第二储存器2的水平截面面积小于所述第一储存器1的水平截面面积。该实施例可提高第二储存器2相对于第一储存器1的液面高度，通过液位差产生的势能，使得所述第二储存器2内的流体向所述第一储存器1流动。

在所述连通器是连通阀3的另一个可选实施例中，如图4，所述第二储存器2的底部端面高于所述第一储存器1的顶部端面。该实施例使得所述第二储存器2内最低点的流体的高度高于所述第二储存器2内的流体液面，通过液位差产生的势能，使得所述第二储存器2内的流体向所述第一储存器1流动。该实施例中，所述第一储存器1与所述第二储存器2内的气压相近时，例如，所述第一储存器1与所述第二储存器2均通过所述抽真空器成为真空状态时，则仅需打开所述连通阀3，所述第二储存器2内的流体就会通过液位差产生的势能，向所述第一储存器1流动，不需要其他的驱动手段。该实施例不仅设备构造更加简单，制造成本更低，更加节能，而且无需设置充气阀调整第二储存器2的压力，操作更加简便。

进一步的，所述第二储存器2与所述连通管线的连接位置靠近所述第二储存器2的底部，使得所述第二储存器2内的全部流体都能沿连通管线流出；所述第一储存器1与所述连通管线的连接位置靠近所述第一储存器1的顶部，尤其是当该连接位置位于流体上方时，使得流体的流动阻力更小。该实施例不仅设备构造更加简单，制造成本更低，更加节能，而且无需设置充气阀调整第二储存器2的压力，操作更加简便。

在一个可选实施例中，所述设备还包括控制器；所述控制器用于当所述除气单元去除所述第二储存器中流体内的气体的工作时间大于预设时间阈值后，允许所述连通器打开。

在一个可选实施例中，所述设备还包括第一气体含量检测器。可选的，所述第一气体含量检测器设置在所述流体输送单元与球囊之间的管路内。当所述第一气体含量检测器检测到所述管路内的流体的含气量过高时，关闭所述流体输送单元，停止向所述球囊注入流体。该实施例中，由于管路中的流体为流动状态，所述第一气体含量检测器检测的数值会有波动，造成测量误差；并且所述第一气体含量检测器的检测会有滞后，所述第一气体含量检测器检测的数值偏高时，部分含气量过高的流体可能已经进入了球囊。

在另一个可选实施例中，所述第一气体含量检测器设置在所述第一储存器1内，用于检测所述第一储存器1内流体的含气量。所述第一储存器1内的流体较为稳定，可精确即时的获取流体的含气量；当所述第一储存器1内流体的含气量过高时，关闭所述流体输送单元，停止向所述球囊注入流体，使得含气量过高的流体不会被输送至球囊。

上述实施例，通过第一气体含量检测器检测第一储存器1内流体的含气量，可选的，当所述第一储存器内流体的含气量大于第一阈值时，禁止所述流体输送单元将第一储存器内的流体输送至所述球囊，防止第一储存器1注入到球囊的流体的含气量过高，降低球囊内流体的更换频率。

在上述可选实施例中，所述设备还包括控制器；所述控制器用于接收所述第一气体含量检测器检测得到的所述第一储存器1内流体的含气量，并且当所述第一储存器1内流体的含气量大于第一阈值时，禁止所述流体输送单元将所述第一储存器1内的流体输送至所述球囊。可选的，所述控制器可禁止所述流体输送单元启动；或者所述球囊的流体输送管路上设置有阀门，所述控制器关闭所述阀门；或者所述控制器可向用户发出告警。

当所述第一储存器1内流体的含气量小于第一阈值时，所述控制器允许所述流体输送单元将所述第一储存器1内的流体输送至所述球囊；即球囊加压条件均满足时，所述控制器允许所述流体输送单元启动，向所述球囊输送流体。

在一个可选实施例中，如图2，所述设备还包括第二气体含量检测器；所述第二气体含量检测器用于检测所述第二储存器2内流体的含气量。上述实施例，通过第二气体含量检测器检测第二储存器2内流体的含气量，防止第一储存器1注入到球囊的流体的含气量过高。

所述控制器还用于接收所述第二气体含量检测器检测得到的所述第二储存器2内流体的含气量，并且当所述第二储存器2内流体的含气量大于第二阈值时，关闭所述连通器；当所述第二储存器2内流体的含气量小于第二阈值时，打开所述连通器。

可选的，当所述连通器包括连通泵时，且当所述第二储存器2内流体的含气量大于第二阈值时，所述控制器关闭所述连通泵；当所述第二储存器2内流体的含气量小于第二阈值时，所述控制器打开所述连通泵，所述连通泵将所述第二储存器2内的流体输送至所述第一储存器1。

可选的，当所述连通器包括连通阀3时，且当所述第二储存器2内流体的含气量大于第二阈值时，所述控制器关闭所述连通阀3；当所述第二储存器2内流体的含气量小于第二阈值时，所述控制器打开所述连通阀3，所述第二储存器2内的流体被允许向所述第一储存器1流动。

在一个可选实施例中，当所述第二储存器2上还设置有所述充气阀，所述控制器还用于当所述第二储存器2内流体的含气量小于第二阈值时，允许所述充气阀打开，使得所述第二储存器2的气压增大，并且所述第一储存器1仍保持为真空状态。则所述第二储存器2内的流体压强大于所述第二储存器2内的流体，使得所述第二储存器2内的流体通过连通管线向所述第二储存器2流动。

在一个可选实施例中，所述控制器还用于当所述第一储存器1内流体的含气量小于第三阈值时，停止所述除气单元去除所述第一储存器1中流体内的气体；即关闭所述第二三通阀的B口；

所述控制器还用于当所述第二储存器2内流体的含气量小于第四阈值时，停止所述除气单元去除所述第二储存器2中流体内的气体；即关闭所述第二三通阀的C口。

在一个可选实施例中，所述设备还包括压力传感器；所述压力传感器设置在球囊内，或者设置在所述球囊的流体抽注管路内；

所述控制器还用于当所述球囊内压力大于第五阈值时，禁止所述流体输送单元向所述球囊内输送流体；

所述控制器还用于当所述球囊内压力小于第六阈值时，禁止所述流体输送单元从所述球囊内抽除流体。本实施例可防止球囊因压力过高或过低造成损坏甚至破裂。

在一个可选实施例中，所述设备还包括用户面板，可供用户输入指令，手动控制所述流体输送单元、除气单元、储存单元的泵、阀门等；以及查看所述第一气体含量检测器、所述第二气体含量检测器、压力传感器等的参数。

通过控制器，实现了所述流体抽注设备的自动化控制。

在本申请的一个实施例中，还提供了一种冲击波球囊导管装置，包括上述的流体抽注设备。

需要说明的是，在本说明书的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的和区别类似的对象，两者之间并不存在先后顺序，也不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本说明书的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

上述实施例只为说明本申请的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本申请的内容并据以实施，并不能以此限制本申请的保护范围。凡根据本申请精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本申请的保护范围之内。

应该理解，以上描述是为了进行图示说明而不是为了进行限制。通过阅读上述描述，在所提供的示例之外的许多实施方式和许多应用对本领域技术人员来说都将是显而易见的。出于全面之目的，所有文章和参考包括专利申请和公告的公开都通过参考结合在本文中。

Claims (9)

1.一种用于球囊的流体抽注设备，其特征在于，包括：

第一储存器；

第二储存器；

流体输送单元；所述流体输送单元用于将所述球囊内的流体输送至所述第二存储器，以及用于将所述第一储存器内的流体输送至所述球囊；

除气单元；所述除气单元用于去除所述第二储存器中流体内的气体；

所述第二储存器与所述第一储存器之间设置有连通管线，所述连通管线上设置有连通器；所述连通器具有打开状态和关闭状态；当所述连通器处于打开状态，所述第二储存器内经除气单元处理后的流体被允许向所述第一储存器流动；当所述连通器处于关闭状态，所述第二储存器内的流体被禁止向所述第一储存器流动。

2.如权利要求1所述的设备，其特征在于：所述除气单元包括抽真空器；所述第二储存器与所述第一储存器均是密封腔体；所述抽真空器用于抽除所述第一储存器以及所述第二储存器中的气体。

3.如权利要求2所述的设备，其特征在于：所述连通器包括连通阀；所述第二储存器上还设置有充气阀；所述充气阀用于被打开使得所述第二存储器被充入气体，以通过所述第二储存器与所述第一储存器内的气压压差，使得所述第二储存器内的流体通过处于打开状态的连通器后向所述第一储存器流动。

4.如权利要求1-3任意一项所述的设备，其特征在于：所述第二储存器的底部端面高于所述第一储存器的底部端面，或者所述第二储存器的水平截面面积小于所述第一储存器的水平截面面积。

5.如权利要求1-3任意一项所述的设备，其特征在于：所述第二储存器的底部端面高于所述第一储存器的顶部端面。

6.如权利要求1-3任意一项所述的设备，其特征在于：所述第二储存器与所述连通管线的连接位置靠近所述第二储存器的底部，和/或所述第一储存器与所述连通管线的连接位置靠近所述第一储存器的顶部。

7.如权利要求1所述的设备，其特征在于：所述连通器是连通泵；所述连通泵用于将所述第二储存器内经除气单元处理后的流体输送至所述第一储存器。

8.如权利要求1所述的设备，其特征在于：还包括控制器；所述控制器用于当所述除气单元去除所述第二储存器中流体内的气体的工作时间大于预设时间阈值后，允许所述连通器打开。

9.一种冲击波球囊导管装置，其特征在于，包括如权利要求1-8任意一项所述的流体抽注设备。