CN117360960B - 一种联管类型耗材及其制备方法和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种联管类型耗材及其制备方法和使用方法，该联管类型耗材包括耗材主体、耗材盖架和封装部，耗材主体包括相互连接的第一井单元和液体试剂井单元；耗材盖架包括密封盖和环形结构，密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，环形结构呈中空结构，环形结构可拆卸地连接液体试剂井单元形成第二机械连接；封装部覆盖连接耗材盖架，封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，使得耗材主体处于密封状态。本发明所提供的联管类型耗材，实现耗材盖架与耗材主体扣合连接，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部能柔性密封连接耗材主体，结合了两种不同连接各自优势，保证了耗材生产加工方便且能适应长途运输无泄漏的要求。

Description

一种联管类型耗材及其制备方法和使用方法

技术领域

本发明属于集中化样本处理的试剂盒技术领域，具体涉及一种联管类型耗材及其制备方法和使用方法。

背景技术

在医疗保健行业，诊断测试对于正确诊断医疗问题至关重要。衡量诊断结果的准确度和精确度是各个公司设计产品所必需追求的目标。为了提供便利,已经创建了诊断系统来准确和精确地分析实验室、诊所、医院等中的样本，但是这些系统往往需要多个分隔的实验室协调进行检测处理，虽然具有样本处理量大的优势，但是时间优势较小，且样本量小时很难维持运行成本。样本进结果出类型系统则受到越来越多的关注，这种系统具有体积小、功能全的优势，近年来，用于检测诸如核酸的生物分子的装置、方法和系统诊断系统应用越发广泛，通常需要不同的溶液，例如裂解试剂、洗涤溶液、洗脱溶液、缓冲液等，通常须将装有这些溶液的多个瓶子连接至诊断系统，并且系统必须匹配设计自动化执行程序以便抽取适当的液体执行测试，这就需要设计比较复杂的多联管类型耗材来匹配样本进结果出的检测需求。

多联管类型耗材的设计能够实现局限空间内的不同处理需求，通过多孔位或井单元的连接，能够将处理步骤串联以实现连续化处理目标，为此，许多厂家设计了不同类型的联管耗材来满足不同的检测需求。美国专利US11130137B2公开了一种利用薄膜密封不同孔位的处理液，如此能实现长途无泄漏密封存储，在使用时需要刺破密封薄膜，这种设计目前采用的一次性移液耗材很难刺破，因此需要重新匹配移液耗材，如果需要在刺破之后重新进行密封则需要考虑密封薄膜采用橡胶等材质，然而分子检测中采用更多的提取方案为磁棒套配合磁棒的磁珠转移法进行提取，如果采用薄膜密封方案，很难实现刺破后的密封还原，但是不密封存在使用完的试剂盒对于实验者、仪器以及环境均有较为严重的污染风险。部分厂家为了保证刺破更为顺利，将成本较低的热塑封薄膜方案修改为溅射覆膜工艺，相对而言能够减小密封膜的厚度，但是这种封装运输途中被刺破的风险也较高，而且未解决后续试剂盒密封的问题。美国专利申请US20210031181A1公开的方案设计了一种可分离的盖体结构，配合多个并列的液路单元进行废液的回收处理方案，但是这种设计只适用于化学发光检测系统中，并不适用于分子诊断方案。中国实用新型专利CN212083235U公开了一种能检测多种待分析目标的化学发光分析用试剂盒，这种结构将处理与分析试剂盒进行了合并设计，会导致试剂盒尺寸过长而其设计了一种可折叠的柔性连接部，可将处理部和分析部的试剂盒进行折叠，进而解决了试剂盒过长难以储存运输的问题，但是这种设计同样未解决使用后如何密封的问题，部分公开的方案中，将提取耗材和移液耗材进行了集合，预留出了PCR耗材承接位，使用中可分离的PCR管可热塑封状态下被放置于承接位中，如此扩增检测的PCR耗材能够与样本处理的提取耗材相分离，保证运输的可靠性，但是这种设计中提取处理液基本都采用纯膜封的方案，扩增耗材需要单独封装，使用后也不能实现基本的封闭导致较严重的污染。

从上述公开的技术和一些厂家设计的联管类型试剂盒来看，将分子诊断中PCR扩增诊断试剂盒与提取处理试剂盒分开是比较普遍的设计。扩增试剂盒内的扩增试剂一般以冻干态或者微量液态存储于扩增管内，扩增管一般体积非常小，其内的毛细作用力较大，泄露风险较小，而提取处理试剂盒由于需要对样本进行充分的提取处理，因此需要配置较大体积容量和较多的处理试剂，这种情况下毛细作用已经无法约束液体，因此，一般的机械密封方案存在比较难适应长途和恶劣运输条件的问题，而单纯采用膜封装方案，需要破坏膜导致试剂盒使用完后封闭困难，因此，需要设计一种既能适应长途与恶劣运输需求又能在使用完成后封闭的试剂盒。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明通过以下技术方案实现：

在本发明的第一方面，提供了一种联管类型耗材，包括耗材主体以及扣合于耗材主体顶部的耗材盖，其中，所述耗材主体包括相互连接的第一井单元和液体试剂井单元；耗材盖包括耗材盖架和封装部，所述耗材盖架设置有密封盖和环形结构，所述密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，所述环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部覆盖并连接于耗材盖架顶部，封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，使得耗材主体处于密封状态，将耗材盖从耗材主体移除后，第一机械连接、第二机械连接和柔性密封连接均被解除，所述耗材主体处于开盖状态，恢复第一机械连接和第二机械连接，所述耗材主体再次与连接有封装部的耗材盖架扣合，使所述耗材主体处于关盖状态。

在本发明的一个实施例中，当第一井单元为多个时，所述密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所述环形结构套接连接液体试剂井单元，或者，当耗材主体包括第二井单元时，所述密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有第二井单元均与密封盖可拆卸地连接，所述环形结构套接连接液体试剂井单元。

在本发明的一个实施例中，当液体试剂井单元为多个时，所述环形结构为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有液体试剂井单元均与环形结构套接连接。

在本发明的一个实施例中，第一井单元靠近开口的位置设置有第一环状凸起，所述密封盖设置有侧封凸起，当将密封盖扣合于第一井单元时，侧封凸起卡接所述第一环状凸起；所述液体试剂井单元包括配置于液体试剂井单元开口的顶部连接部，以及液体试剂井单元开口下方附近的密封侧壁，所述环形结构包括嵌合部，当环形结构套接于液体试剂井单元时，所述嵌合部卡接所述顶部连接部并过盈连接所述密封侧壁形成第二机械连接，其中，所述顶部连接部穿过环形结构后，与封装部连接形成柔性密封连接。

在本发明的一个实施例中，所述第二井单元包括顶部相连通的多个耗材接收子井，所述第二井单元靠近开口的位置设置有第二环状凸起。

在本发明的一个实施例中，所述耗材主体还包括飞沿，第一井单元、液体试剂井单元和第二井单元贯穿所述飞沿的水平面并通过所述飞沿相互连接，并且液体试剂井单元凸出飞沿水平面的距离，与非液体存储孔位的凸出飞沿水平面的距离，相差的绝对值范围为1.1~2.1mm，其中，所述非液体存储孔位包括第一井单元和第二井单元。

在本发明的一个实施例中，所述耗材盖架上还设置有开口槽，当所述环形结构为多个时，所述开口槽为多个，所述开口槽与环形结构间隔而设，以降低所述耗材盖架的刚度。

在本发明的一个实施例中，耗材主体与耗材盖架的材料相同，封装部的材料不同于耗材盖架。

在本发明的第二方面，提供了一种联管类型耗材的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

步骤1、制备耗材主体和耗材盖架，将耗材放置于耗材主体内，随后执行步骤2或者步骤3，其中，耗材主体包括相互连接的第一井单元和液体试剂井单元，耗材盖架包括环形结构和密封盖，所述密封盖连接第一井单元，环形结构与液体试剂井单元连接；

步骤2、将耗材盖架放置于耗材主体的顶部，将环形结构穿设并套接于液体试剂井单元上，将密封盖扣合于第一井单元上，通过胶合方式或者热封装方式，连接耗材盖架顶部与封装部并同时通过胶合方式或者热封装方式，连接封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元顶部，形成柔性密封连接；

步骤3、耗材盖架与封装部胶合或热封装连接形成一体化的耗材盖，随后，将所述一体化的耗材盖扣合于耗材主体上，接着，使用胶合方式或热封装方式，连接封装部和穿过环形结构的液体试剂井单元顶部连接部，形成柔性密封连接。

在本发明的第三方面，提供了一种联管类型耗材的使用方法，所述使用方法包括以下步骤：

a)、封装态试剂盒保存阶段，在联管类型耗材的液体试剂井单元中加入样本关联试剂，将磁棒套和/或移液耗材放置于第一井单元，使用耗材盖密封耗材主体，使所述密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，所述环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部覆盖并连接于耗材盖架顶部，封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，形成密封态试剂盒；

b)、提取和反应阶段，将耗材盖从耗材主体上移除，使用移液耗材和/或磁棒套，将样本液或磁吸对象转移至液体试剂井单元中进行提取纯化，最后执行步骤c)；

c)、废液封闭阶段，将耗材主体与连接有封装部的耗材盖架扣合，使所述耗材主体处于关盖状态以避免造成污染。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

1、本发明通过分隔化的设计思维，将联管类型耗材的盖体分为耗材盖架和封装部两部分。耗材盖架对应耗材主体的处理孔位，由于耗材主体内需要配置不同类型的处理液，因此需要实现密封。本发明首先将耗材盖架设置为环形结构，使得耗材主体能够穿设在环形结构内，随后以相同的连接方式将封装部分别与耗材盖架的至少部分和耗材主体的至少部分相连接，使得耗材盖架主要起到支撑作用，而长效的密封连接则主要依靠耗材主体与封装部的柔性密封连接实现联管类型耗材的可靠密封。而在使用过程中，使耗材盖架和封装部一起脱离耗材主体，使用完成后盖体能依靠耗材盖架与耗材主体的过盈配合连接，实现耗材主体的封闭，实现了无需破坏封装部即能够无阻碍完成提取，而后仅需扣合即能够实现试剂盒机械密封，能够最大限度地避免污染风险。

2、本发明对耗材盖架与耗材主体使用相同的第一材料，使得使用过程中耗材盖架与耗材主体密封可靠性强，封装部使用不同于第一材料的铝箔，并且封装部的密封覆盖方式为胶合连接或者热封装连接，进一步保障了柔性密封连接的可靠性。本发明的耗材盖架扣合连接在耗材主体上时，耗材主体至少部分能穿过环形结构，并将耗材盖架突出于飞沿的水平面外，封装部能密封连接至少部分突出的液体试剂井单元的顶部，形成第二密封类型连接，也就是柔性密封连接。耗材盖架包括多个密封盖，至少部分密封盖还能与至少部分液体试剂井单元的密封侧壁依靠过盈配合形成第二机械连接，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部能柔性密封连接耗材主体，结合了两种不同连接的各自优势。保证封装中，使用更为可靠的第二密封类型连接主封装试剂盒，而使用完成后，以过盈配合形成第二机械连接方式，能够更为简单可靠地密封联管类型耗材中的井单元。

3、本发明所提供的联管类型提取耗材的制备方法，向耗材主体的液体试剂井单元内充装对应试剂和放置所需耗材，之后采用热塑封一步法或者热塑封两步法，热封装或者胶合封装耗材主体、耗材盖架以及封装部形成联管类型的试剂盒，实现耗材盖架与耗材主体扣合连接，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部能柔性密封连接耗材主体，结合了两种不同连接各自优势，保证了耗材生产加工方便且能适应长途运输无泄漏的要求，整体工艺简单且获得的可靠性更高。

以下将结合附图及实施例对本发明做进一步详细说明。

附图说明

图1是本发明实施例提供的一种联管类型耗材的结构示意图；

图2是图1中联管类型耗材中耗材主体的结构示意图；

图3是图2的剖面结构示意图；

图4是图1中联管类型耗材中耗材盖架背面结构示意图；

图5中的(a)是图4中耗材盖架的正面结构示意图，图5中的(b)是图4中耗材盖架的剖面结构示意图；

图6是耗材盖架与耗材主体机械连接后俯视方向的透视示意图；

图7是图1中联管类型耗材中封装部的结构示意图；

图8是本发明实施例提供的联管类型耗材的剖面结构示意图。

附图标记说明：

10-耗材主体；101-飞沿；110-第一井单元；111-第一环状凸起；120-第二液体试剂井单元；121-第二顶部连接部；122-第二密封侧壁；130-第三液体试剂井单元；131-第三顶部连接部；132-第三密封侧壁；140-第四液体试剂井单元；141-第四顶部连接部；142-第四密封侧壁；150-第五液体试剂井单元；151-第五顶部连接部；152-第五密封侧壁；160-第六液体试剂井单元；161-第六顶部连接部；162-第六密封侧壁；170-第七液体试剂井单元；171-第七顶部连接部；172-第七密封侧壁；180-磁棒套存放子井单元；89-连接部；891-第二环状凸起；190-洗脱液分配耗材存放子井单元；

20-耗材盖架；201-第一开口槽；202-第二开口槽；203-第三开口槽；204-第四开口槽；205-第五开口槽；210-第一扣合部；211-第一侧封凸起；220-第二环形结构；221-第一镂空；222-第一嵌合部；230-第三环形结构；231-第二镂空；232-第二嵌合部；240-第四环形结构；241-第三镂空；242-第三嵌合部；250-第五环形结构；251-第四镂空；252-第四嵌合部；260-第六环形结构；261-第五镂空；262-第五嵌合部；270-第七环形结构；271-第六镂空；272-第六嵌合部；280-第八扣合部；281-第二侧封凸起；282-凹槽；

30-封装部；

1001-第一机械连接；1002-第二机械连接；2001-第二密封类型连接。

具体实施方式

为了进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及具体实施方式，对依据本发明的方案进行详细说明。

有关本发明的前述及其他技术内容、特点及功效，在以下配合附图的具体实施方式详细说明中即可清楚地呈现。通过具体实施方式的说明，可对本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效进行更加深入且具体地了解，然而所附附图仅是提供参考与说明之用，并非用来对本发明的技术方案加以限制。

应当说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以生物遗传物质核酸为分析对象的分子诊断技术，具有检验结果准确度高的优势，因此其也被誉为诊断金标准。为了快速、小污染地获得检测结果，一体化的封闭耗材设计成为了不同厂家探索的重点，尤其是核酸提取纯化步骤的试剂盒，其具有试剂需求量大，基本需要以液态加入试剂盒等要求，试剂盒设计必须考虑密封与存储的特性，考虑到存储时间久和后续使用方便的因素，许多厂家将试剂盒至少部分设置为可穿破膜密封结构，这种设计虽然解决了保存问题，但在后续使用中需要人工去除覆膜或者设置刺破装置，而且使用完后的试剂盒很难再次自动封闭，这将导致较为严重的污染风险，并且对于提取操作而言，目前使用最为广泛的是利用磁棒和磁棒套配合磁珠在不同井单元内转移的方法，这种操作需要覆膜上开设更大的穿破洞口使得后续封闭更加困难。

请参照图1，图1是本发明实施例提供的一种联管类型耗材的结构示意图，该联管类型耗材包括耗材主体10和扣合于耗材主体10顶部的耗材盖，该耗材盖包括耗材盖架20和封装部30。

具体地，请参照图2和图3，图2是图1中联管类型耗材中耗材主体的结构示意图，图3是图2的剖面结构示意图，该耗材主体10包括相互连接的第一井单元110和液体试剂井单元。进一步地，第一井单元110靠近开口的位置设置有第一环状凸起111，该第一环状凸起111能够保证第一井单元110与耗材盖的可靠连接。在本实施例中，该耗材主体10包括1个第一井单元110，该第一井单元110作为第一移液耗材接收部，该第一移液耗材具有第一容量，能够转移需要提取纯化的样本液。在其他实施例中，该耗材主体10包括多个第一井单元110。

进一步地，液体试剂井单元包括配置于液体试剂井单元开口的顶部连接部，和液体试剂井单元开口下方附近的密封侧壁，具体而言，液体试剂井单元整体呈凸字形结构，包括细的顶部结构和与其相连的粗的主体结构，该细的顶部结构为顶部连接部，位于其下方的主体结构的侧壁为密封侧壁。在本实施例中，该耗材主体10包括6个液体试剂井单元，分别为第二液体试剂井单元120、第三液体试剂井单元130、第四液体试剂井单元140、第五液体试剂井单元150、第六液体试剂井单元160和第七液体试剂井单元170。

具体地，第二液体试剂井单元120包括第二顶部连接部121、过渡台和第二密封侧壁122，该第二密封侧壁122的外周尺寸大于第二顶部连接部121的外周尺寸，两者之间包含过渡台过渡连接，第二密封侧壁122与第二液体试剂井单元120的主体外壁光滑连接，并成型为柱形壁面或者微小角度锥形壁面。第二液体试剂井单元120用于预留液体试剂井单元，具体地，第二液体试剂井单元120能够作为蛋白酶K的接收部，本实施例通过设置能够作为蛋白酶K的接收部的第二液体试剂井单元120，实现样本检测中核衣壳破裂，使得该联管类型耗材能够兼容细菌和病毒等多种对象检测。第三液体试剂井单元130还设置有第三密封侧壁132，第三密封侧壁132覆盖第三液体试剂井单元130开口位置附近下方，使得位于第三密封侧壁132上方的第三液体试剂井单元130形成柱状的第三顶部连接部131。第三液体试剂井单元130为裂解孔，为了保证样本液能被更充分地裂解，将第三液体试剂井单元130的截面配置大致呈矩形结构或者其他拖行结构。在本实施例中，为了保证裂解效率，将第三液体试剂井单元130的中截面长宽比设置为1.2~2.5，优选地，中截面处宽度范围为6~9mm，该宽度范围能够保证执行提取的磁棒套有充足的操作空间，且不会因尺寸过大引起完成裂解的裂解液中，核酸片段分布均匀度变差使核酸片段获得率反而下降的问题。与之类似，第四液体试剂井单元140、第五液体试剂井单元150、第六液体试剂井单元160和第七液体试剂井单元170还分别包括第四顶部连接部141、第五顶部连接部151、第六顶部连接部161和第七顶部连接部171，以及第四密封侧壁142、第五密封侧壁152、第六密封侧壁162和第七密封侧壁172。第四液体试剂井单元140为磁珠保存孔，磁珠颗粒分散在磁珠保存液中，从而实现磁珠颗粒长效保存和高自动化封装。第五液体试剂井单元150和第六液体试剂井单元160均为洗涤孔以便于进行两次洗涤，两次洗涤方案使得洗涤效率更高，第七液体试剂井单元170为洗脱孔。此外，本实施例将第四液体试剂井单元140、第五液体试剂井单元150、第六液体试剂井单元160和第七液体试剂井单元170配置为相同或者相近尺寸，使得磁棒配合磁棒套能够以基本相同的效率执行磁珠转移、洗涤和洗脱操作，进而实现更简单的自动化控制。

进一步地，该耗材主体10还包括第二井单元，该第二井单元不同于第一井单元110。进一步地，第二井单元包括顶部相连通的多个耗材接收子井，第二井单元靠近开口的位置设置有第二环状凸起，第二井单元开口大致呈矩形。在本实施例中，第二井单元包括2个顶部连通的井单元，分别为磁棒套存放子井单元180和洗脱液分配耗材存放子井单元190，为了执行磁珠法提取操作，磁棒套存放子井单元180内设置有磁棒套，洗脱液分配耗材存放子井单元190用作第二移液耗材的存放，第二移液耗材能执行洗脱液和PCR预混液分配，该磁棒套存放子井单元180和洗脱液分配耗材存放子井单元190包括公用的连接部89，在连接部89上配置有第二环状凸起891。

优选地，该耗材主体10还包括飞沿101，第一井单元110、液体试剂井单元和第二井单元贯穿该飞沿的水平面并通过飞沿相互连接。本实施例通过配置的飞沿101能够保证各个液体试剂井单元之间可靠连接，同时提升耗材主体10的强度。

耗材主体10所包含的第一井单元、液体试剂井单元和第二井单元中，这三种井单元的总数量为N(每个第二井单元包括2个子井单元，每个第一井单元和每个液体试剂井单元均只包括1个井单元)，本实施例中N为9，在一些情况下N可以为7、8、10、11、12等等数量。优选地，N为大于等于7且小于等于12的整数，保证了耗材不至于过短导致提取不充分，而影响检测结果准确的问题，也不至于过长使提取步骤过于繁杂，造成污染风险和实现成本过高的问题。优选地，耗材主体10材料为聚丙烯材料。

请参照图4、图5和图6，图4是图1中联管类型耗材中耗材盖架背面结构示意图，图5中的(a)是图4中耗材盖架的正面结构示意图，图5中的(b)是图4中耗材盖架的剖面结构示意图，图6是耗材盖架与耗材主体机械连接后俯视方向的透视示意图。

耗材盖包括耗材盖架20和封装部30，耗材盖架20设置有密封盖和环形结构，密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部30覆盖并连接于耗材盖架20顶部，封装部30与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，使得耗材主体10处于密封状态，将耗材盖从耗材主体10移除后，第一机械连接、第二机械连接和柔性密封连接均被解除，耗材主体10处于开盖状态，恢复第一机械连接和第二机械连接，耗材主体10再次与连接有封装部30的耗材盖架20扣合，使得耗材主体10处于关盖状态。本实施例所提供的联管类型耗材在所述密封状态下，液体试剂井单元与封装部30具有可靠度更高的柔性密封连接，适用于长效保存和恶劣运输工况的场景，而开盖后再次扣合连接，耗材主体10处于关盖状态，由于封装部30和耗材盖架20仍封装结合为一体化的耗材盖，这样的结构能实现类似于硬盖的可机械扣合的特性，同时也能实现采用类似CN115232710A或CN111847343B所公开的技术中的自动关盖方案执行扣合连接，基本不需要更改自动化关盖设备，使得耗材的适应性更强，有利于使用的推广。

进一步地，当第一井单元为多个时，密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，环形结构套接连接液体试剂井单元，或者，当耗材主体10包括第二井单元时，密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有第二井单元均与密封盖可拆卸地连接，环形结构套接连接液体试剂井单元。

进一步地，当液体试剂井单元为多个时，环形结构为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有液体试剂井单元均与环形结构套接连接，当存在第二井单元时，所有第二井单元均与密封盖可拆卸地连接。

进一步地，密封盖设置有侧封凸起，当将密封盖扣合于第一井单元时，侧封凸起卡接第一环状凸起111。

进一步地，环形结构包括嵌合部，当环形结构套接于液体试剂井单元时，嵌合部卡接顶部连接部并过盈连接所述密封侧壁形成第二机械连接，具体地，顶部连接部能够在连接过程中起导向定位作用，嵌合部卡接顶部连接部进行固定，使连接可靠精确，顶部连接部穿过环形结构后，该顶部连接部的顶面与封装部30连接形成柔性密封连接。

在本实施例中，耗材盖架20可扣合地连接于耗材主体10上，将第一井单元110和第二井单元的耗材盖设计为密封盖结构，将用于承接液体的液体试剂井单元的耗材盖设计为环形结构。具体地，该耗材盖架20包括第一扣合部210、第二环形结构220、第三环形结构230、第四环形结构240、第五环形结构250、第六环形结构260、第七环形结构270和第八扣合部280。与第一移液耗材接收部配合的第一扣合部210设置有第一侧封凸起211；与预留液体试剂井单元配合的第二环形结构220设置有第一嵌合部222，该第二环形结构220的中心为第一镂空221；与裂解孔配合的第三环形结构230设置有第二嵌合部232，该第三环形结构230的中心为第二镂空231；与磁珠保存孔配合的第四环形结构240设置有第三嵌合部242，该第四环形结构240的中心为第三镂空241，类似地，分别与两个洗涤孔和洗脱孔配合的第五环形结构250、第六环形结构260以及第七环形结构270，其中心通孔分别为第四镂空251、第五镂空261以及第六镂空271，该第五环形结构250、第六环形结构260以及第七环形结构270分别配置有第四嵌合部252、第五嵌合部262以及第六嵌合部272。类似地，与磁棒套存放子井单元180和洗脱液分配耗材存放子井单元190相配合使用的第八扣合部280，设置有第二侧封凸起281，第二侧封凸起281设置于第八扣合部280的内壁，为了适应和限定第二移液耗材，第八扣合部280与洗脱液分配耗材存放子井单元190相对处设置有凹槽282。

进一步地，耗材盖架20上还设置有开口槽，当环形结构为多个时，开口槽为多个，开口槽与环形结构间隔而设以降低耗材盖架20的刚度。具体地，在本实施例中，在耗材盖架20的环形结构之间配置有5个开口槽，分别为第一开口槽201、第二开口槽202、第三开口槽203、第四开口槽204和第五开口槽205。如此设置能够局部降低耗材盖架20的刚度，使得扣合在耗材主体10上的耗材盖架20能够弹性调整。

优选地，耗材盖架20与耗材主体10材料相同，即耗材盖架20也为聚丙烯材料。

进一步地，请参照图7，图7是图1中联管类型耗材中封装部的结构示意图。封装部30覆盖连接耗材盖架20，即封装部30覆盖连接密封盖和环形结构，从而形成一体化的耗材盖，封装部30与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，使得耗材主体10处于密封状态。

具体地，封装部30能够被裁切成型为与耗材盖架20相同或相近的形状，或者能被裁切为矩形的形状。封装部30为薄膜状，优选地，封装部30的厚度尺寸范围为0.01~0.2mm。过薄的薄膜使封装部30的强度存在较大风险，过厚的尺寸则可能造成封装连接不可靠或者封装连接工艺复杂等问题。封装部30可以为金属箔，例如铝箔、锡箔、铜箔、金箔等，也可以为非金属膜，例如，封装部30为塑料膜。

进一步地，请参照图8，图8是本发明实施例提供的联管类型耗材的剖面结构示意图。在本实施例中，第一井单元和第二井单元均为非液体存储孔位，第一井单元和第二井单元分别设置有第一环状凸起111和第二环状凸起891，与该非液体存储孔位配合的耗材盖架20的第一扣合部210和第八扣合部280均配置为封闭类型，即第一扣合部210和第八扣合部280均为密封盖，由于密封盖的约束，使扣合状态下耗材主体10与耗材盖架20的位置相对固定，因此耗材主体10的非液体存储孔位顶部侧壁的第一环状凸起111和第二环状凸起891，能够分别可拆卸地连接第一侧封凸起211和第二侧封凸起281。而与承接液体的液体试剂井单元所对应的耗材盖架20处，均设置为开式结构类型的环形结构，耗材主体10所包含的顶部连接部均能够穿过耗材盖架20的环形结构。而液体试剂井单元所设置的过渡台能够过渡连接尺寸不同的顶部连接部和液体试剂井单元的密封侧壁，而液体试剂井单元的顶部不设置类似于第一井单元和第二井单元的环状凸起结构，能够减小耗材主体10与耗材盖架20扣合连接过程的阻力，同时能够避免在环形结构套接时，由于凸起的阻碍导致局部密封可靠性反而降低的问题。此外，保存液体的液体试剂井单元的顶部连接部，凸出飞沿101所在水平面相同或相近的高度，使得耗材主体10与耗材盖架20扣合后，液体试剂井单元的顶部连接部也能凸出耗材盖架20水平面相同或相近的高度。优选地，液体试剂井单元的顶部连接部，超出扣合连接在耗材主体10上的耗材盖架20顶面所在水平面的距离范围为0.1~1.1mm，以保障封装部30能够均匀一致地连接于各个液体试剂井单元的顶部连接部。另外，液体试剂井单元凸出飞沿101水平面的高度，大于非液体存储孔位凸出飞沿101水平面的高度，以使非液体存储孔位能够被耗材盖架20上的密封盖通过环状凸起的过盈配合密封连接。优选地，液体试剂井单元凸出飞沿101水平面的距离，与非液体存储孔位凸出飞沿101水平面的距离，相差的绝对值范围为1.1~2.1mm。这是因为，过低的高度差无法保证穿过环形结构的顶部连接部，与封装部30的可靠连接，过高的高度差则会导致耗材主体10中较高的容器存在戳破封装部30的破坏风险。此外，耗材盖架20的环形结构之间配置的多个开口槽，使得在耗材主体10上的耗材盖架20能够弹性调整，保障了封装部30、耗材盖架20和耗材主体10的可靠连接。

以下对本发明的密封原理进行说明。耗材主体10的第一井单元110与耗材盖架20的密封盖扣合后，密封盖与第一井单元110形成第一机械连接1001，该第一机械连接1001表示密封盖可拆卸地连接第一井单元。进一步地，第一环状凸起111与第一侧封凸起211相配合扣合后形成第一机械连接1001，对应的耗材盖架20中的第一扣合部210与封装部30胶合或热封装形成第一密封类型连接。第二液体试剂井单元120穿过耗材盖架20的第一镂空221，第二顶部连接部121套接耗材盖架20内的第二环形结构220，第二液体试剂井单元120的第二密封侧壁122与第一嵌合部222过盈配合形成第二机械连接1002，而穿过第一镂空221的第二顶部连接部121在其顶面，与封装部30胶合或热封装形成第二密封类型连接2001。第三液体试剂井单元130、第四液体试剂井单元140、第五液体试剂井单元150、第六液体试剂井单元160和第七液体试剂井单元170，分别与耗材盖架20扣合，形成所述第二机械连接1002，同时第三液体试剂井单元130、第四液体试剂井单元140、第五液体试剂井单元150、第六液体试剂井单元160和第七液体试剂井单元170的顶部连接部分别与封装部30形成所述第二密封类型连接2001。类似于第一井单元，第二井单元与第八扣合部280相配合形成所述第一机械连接1001(图中未示出)，并且第八扣合部280所在的耗材盖架20顶部，与封装部30胶合或热封装形成所述第一密封类型连接。进一步地，封装后非液体存储孔位与封装部30使用胶合或热封装形成的第一密封类型连接的面积，为液体试剂井单元与封装部30使用胶合或热封装形成的第二密封类型连接2001的面积的5倍以上。优选地，第一密封类型连接的面积与第二密封类型连接2001的面积比为5~50倍。过小的面积比可能造成封装后打开使用的过程中，引起封装部30从耗材盖架20上脱落的风险，导致使用完成后试剂盒仍处于开式状态，存在污染风险，而过大的面积比则意味着液体试剂井单元的顶部连接部可能与封装部30存在连接不充分的问题，容易导致封装后的试剂盒不能依靠第一密封类型连接可靠封装液体试剂，使试剂盒不能适应长期存储的要求。本实施例所提供的联管类型耗材，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部能柔性密封连接耗材主体，结合了两种不同连接的各自优势。由于存在液体试剂井单元的顶部连接部与封装部30胶合或热封装的第二密封类型连接2001，该第二密封类型连接2001，即柔性密封连接，柔性密封连接使得液体能被可靠封装，能够适用于长期存储且不漏液、不渗液。在使用过程中利用机械外力作用于耗材盖架20上，使耗材盖架20和封装部30一起脱离耗材主体10，这样破坏掉经顶部连接部与封装部30形成的柔性密封连接、第一机械连接1001和第二机械连接1002，使用完后耗材盖架20和封装部30能被再次扣合在耗材主体10上形成第一机械连接1001和/或第二机械连接1002，此时虽然液体试剂井单元的第二密封类型连接2001被破坏，即柔性密封连接被破坏，但是过盈配合的第一机械连接1001和/或第二机械连接1002仍然能起到机械密封的效果，扣合连接的容器仍能实现液体的封闭目标，使得污染风险能被极大程度降低，也可通过后续再塑封等处理保证废弃试剂盒不对外界污染的效果。

本实施例通过分隔化的设计思维，将联管类型耗材的盖体分为耗材盖架20和封装部30两部分。耗材盖架20对应耗材主体10的处理孔位，由于耗材主体10内需要配置不同类型的处理液，因此需要实现密封。本实施例首先将耗材盖架20设置为环形结构，使得耗材主体10能够穿设在环形结构内，随后以相同的连接方式将封装部30分别与耗材盖架20的至少部分和耗材主体10的至少部分相连接，使得耗材盖架20主要起到支撑作用，而长效的密封连接则主要依靠耗材主体10与封装部30的柔性密封连接，实现联管类型耗材的可靠密封。而在使用过程中，使耗材盖架20和封装部30一起脱离耗材主体10，使用完成后盖体能依靠耗材盖架20与耗材主体10的过盈配合连接，实现耗材主体10的封闭，实现了无需破坏封装部30即能够无阻碍完成提取，而后仅需扣合即能实现试剂盒机械密封，能够最大限度地避免污染风险。

本实施例对耗材盖架20与耗材主体10使用相同的第一材料，使得使用过程中耗材盖架20与耗材主体10密封可靠性强，封装部30使用不同于第一材料的第二材料，该第二材料具体为铝箔，并且封装部30的密封覆盖方式为胶合连接或者热封装连接，进一步保障了柔性密封连接的可靠性。本实施例的耗材盖架20扣合连接在耗材主体10上时，耗材主体10至少部分能穿过环形结构，并将耗材盖架20突出于飞沿101的水平面外，封装部30能密封连接至少部分突出的液体试剂井单元的顶部，形成第二密封类型连接2001，即形成柔性密封连接。耗材盖架20包括多个密封盖，液体试剂井单元为主封装试剂盒，至少部分密封盖还能与至少部分液体试剂井单元的密封侧壁依靠过盈配合形成第二机械连接1002，保证封装中，为主封装试剂盒使用更为可靠的第二密封类型连接2001，而使用完成后以过盈配合，形成第二机械连接1002方式能够更为简单、可靠地密封联管类型耗材中的井单元。本实施例所提供的联管类型耗材，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部30能柔性密封连接耗材主体10，结合了两种不同连接的各自优势。保证封装中，使用更为可靠的第二密封类型连接主封装试剂盒，而使用完成后，以过盈配合形成第二机械连接方式，能够更为简单可靠地密封联管类型耗材中的井单元。

实施例二

本发明还提供了两种不同方法生产实施例一中任何类型的联管类型耗材，制备方法具体包括：热塑封一步法以及热塑封两步法。

以下对热塑封一步法进行具体说明。该热塑封一步法具体包括以下步骤：

步骤S1、制备耗材主体和耗材盖架，将耗材放置于耗材主体，随后执行步骤S2；

具体地，耗材主体10包括相互连接的第一井单元110和液体试剂井单元，耗材盖架20包括环形结构和密封盖，密封盖连接第一井单元，环形结构与液体试剂井单元连接。完成耗材主体10的制备后，在耗材主体10的液体试剂井单元内充装对应液体或者放置好对应的耗材。

步骤S2、将耗材盖架放置于耗材主体的顶部，将环形结构穿设并套接于液体试剂井单元上，将密封盖扣合于第一井单元上，通过胶合方式或者热封装方式，连接耗材盖架顶部与封装部，并同时通过胶合方式或者热封装方式，连接封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元顶部，形成柔性密封连接；

具体地，步骤S2包括步骤S21~步骤S23：

步骤S21、扣合连接耗材主体10和耗材盖架20，即将密封盖扣合于第一井单元上，将密封盖扣合于第二井单元上；

步骤S22、将分割好的封装部30放置于耗材盖架20的顶部；

步骤S23、至少部分耗材盖架20的顶部与封装部30密封连接，穿过环形结构的液体试剂井单元的顶部连接部也与封装部30密封连接，该步骤中的两种不同位置的密封连接可以均为相同类型的柔性密封连接。

在本实施例中，至少部分耗材盖架20的顶部与封装部30的柔性密封连接方式可以为胶合连接或者热封装连接，所述顶部连接部与封装部30的柔性密封连接方式也可以为胶合连接或者热封装连接。例如，使用打胶机在至少部分耗材盖架20的顶部和/或与之相对应的封装部30的位置涂覆胶合剂，并对所述顶部连接部和/或与之相对应的封装部30的位置涂覆胶合剂，最后压紧风干后即可获得密封的试剂盒。热封装连接方式相对更简单，只需将步骤S22状态下的试剂盒放入热封装机内，在热量作用下至少部分耗材盖架20的顶部与封装部30热封装连接，穿过环形结构的液体试剂井单元的顶部连接部也与封装部30热封装连接。在一些情况下，封装部30不必提前切割，可以在铺设耗材盖架后，使用生产设备现场切割封装部30使其适配于耗材盖架20，本发明对此并不进行不限定。

以下对热塑封两步法进行具体说明，该热塑封两步法包括以下步骤：

步骤S1’、同上述热塑封一步法的步骤S1；

步骤S2’、耗材盖架与封装部胶合或热封装连接形成一体化的耗材盖，随后，将所述一体化的耗材盖扣合于耗材主体10上，接着，二次使用胶合方式或热封装方式，连接封装部和穿过环形结构的液体试剂井单元顶部连接部，形成柔性密封连接，完成密封封装。

在本实施例中，上述热封装方案中，盖子覆膜参数，即密封盖与封装部30形成柔性密封连接的参数，包括：温度170℃，时间5S，压力0.5MPa；管子覆膜参数，即密封盖与穿过环形结构的液体试剂井单元顶部连接部形成柔性密封连接的参数，包括：温度165℃，时间3.7S，压力0.5MPa。完成试剂盒的热封装后，对覆膜外观检验，包括：盖子覆膜后，四周无明显溢胶，且盖子与铝膜之间粘贴良好，无缝隙，无褶皱。联管类型耗材，覆膜冷却后目视联管试剂盒进行检验，目视检验标准包括：联管类型耗材应各棱宽度均匀，有清晰的压花花纹。密封性检验可执行每批次随机抽取50支，在联管类型耗材的液体试剂井单元加入800ul样本保存液，完成覆膜且完全冷却后，倒立置于37℃/200rmp的摇床进行24小时震荡测试，24小时后检查漏液情况，无漏液为合格。生物实验检测，随机抽取加入核酸提取试剂的已覆膜联管类型耗材在45°C温度条件下放置3天后，用核酸提取试剂质检参考品检测，实验数据应满足相关标准中功能性评估和加速稳定性要求。经加速实验与破坏性实验等验证，本发明的试剂盒能适应长期保存的需求，并能适应长期颠簸类型的长途运输，甚至是长期的海运运输仍能可靠密封，且之后生物实验结果重复性良好，结果可靠性更高。

本实施例所提供的联管类型提取耗材的制备方法，向耗材主体10的液体试剂井单元内充装对应试剂和放置所需耗材，之后采用热塑封一步法或者热塑封两步法，热封装或者胶合封装耗材主体、耗材盖架以及封装部形成联管类型的试剂盒，实现耗材盖架与耗材主体扣合连接，保留了硬连接开合方便的优势，同时封装部能柔性密封连接耗材主体，结合了两种不同连接各自优势。保证了耗材生产加工方便且能适应长途运输无泄漏的要求，整体工艺简单且获得的可靠性更高。其中，硬连接具体指第一机械连接和第二机械连接。

实施例三

以下对实施例一中联管类型耗材的使用方法进行说明，该使用方法包括以下步骤：

a)、封装态试剂盒保存阶段，在联管类型耗材的液体试剂井单元中加入样本关联试剂，将磁棒套和/或移液耗材放置于第一井单元，使用耗材盖密封耗材主体，使密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部30覆盖并连接于耗材盖架20顶部，封装部30与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，形成密封态试剂盒；

b)、提取和反应阶段，将耗材盖从耗材主体10上移除，使用移液耗材和/或磁棒套将样本液或磁吸对象转移至液体试剂井单元中进行提取纯化，最后执行步骤c)；

c)、废液封闭阶段，将耗材主体10再次与连接有封装部30的耗材盖架20扣合，使该耗材主体10处于关盖状态以避免造成污染。

本实施例所提供的联管类型耗材的使用方法，通过设置并形成第一机械连接、第二机械连接和柔性密封连接，降低了密封态试剂盒的泄漏风险。

以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种联管类型耗材，其特征在于，包括耗材主体(10)以及扣合于耗材主体(10)顶部的耗材盖，其中，

所述耗材主体(10)包括相互连接的第一井单元和液体试剂井单元；耗材盖包括耗材盖架(20)和封装部(30)，所述耗材盖架(20)设置有密封盖和环形结构，所述密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，所述环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部(30)覆盖并连接于耗材盖架(20)顶部，封装部(30)与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，使得耗材主体(10)处于密封状态，将耗材盖从耗材主体(10)移除后，第一机械连接、第二机械连接和柔性密封连接均被解除，所述耗材主体(10)处于开盖状态，恢复第一机械连接和第二机械连接，所述耗材主体(10)再次与连接有封装部(30)的耗材盖架(20)扣合，使所述耗材主体(10)处于关盖状态，其中，所述第一机械连接为卡接连接，所述第二机械连接为卡接并过盈连接，所述柔性密封连接方式为胶合连接或者热封装连接。

2.根据权利要求1所述的联管类型耗材，其特征在于，

当第一井单元为多个时，所述密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所述环形结构套接连接液体试剂井单元，或者，

当耗材主体(10)包括第二井单元时，所述密封盖为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有第二井单元均与密封盖可拆卸地连接，所述环形结构套接连接液体试剂井单元。

3.根据权利要求1所述的联管类型耗材，其特征在于，当液体试剂井单元为多个时，所述环形结构为多个，环形结构与多个密封盖适配性连接，使得所有第一井单元均与密封盖可拆卸地连接，所有液体试剂井单元均与环形结构套接连接。

4.根据权利要求3所述的联管类型耗材，其特征在于，

第一井单元靠近开口的位置设置有第一环状凸起，所述密封盖设置有侧封凸起，当将密封盖扣合于第一井单元时，侧封凸起卡接所述第一环状凸起；

所述液体试剂井单元包括配置于液体试剂井单元开口的顶部连接部，以及液体试剂井单元开口下方附近的密封侧壁，所述环形结构包括嵌合部，当环形结构套接于液体试剂井单元时，所述嵌合部卡接所述顶部连接部并过盈连接所述密封侧壁形成第二机械连接，其中，所述顶部连接部穿过环形结构后，与封装部(30)连接形成柔性密封连接。

5.根据权利要求2所述的联管类型耗材，其特征在于，所述第二井单元包括顶部相连通的多个耗材接收子井，所述第二井单元靠近开口的位置设置有第二环状凸起。

6.根据权利要求2所述的联管类型耗材，其特征在于，所述耗材主体(10)还包括飞沿，第一井单元、液体试剂井单元和第二井单元贯穿所述飞沿的水平面并通过所述飞沿相互连接，并且液体试剂井单元的顶部凸出飞沿水平面的距离，与非液体存储孔位的顶部凸出飞沿水平面的距离，相差的绝对值范围为1.1~2.1mm，其中，所述非液体存储孔位包括第一井单元和第二井单元。

7.根据权利要求1所述的联管类型耗材，其特征在于，所述耗材盖架(20)上还设置有开口槽，当所述环形结构为多个时，所述开口槽为多个，所述开口槽与环形结构间隔而设，以降低所述耗材盖架(20)的刚度。

8.根据权利要求1所述的联管类型耗材，其特征在于，耗材主体(10)与耗材盖架(20)的材料相同，封装部(30)的材料不同于耗材盖架(20)。

9.一种联管类型耗材的制备方法，其特征在于，所述联管类型耗材为权利要求1-8中任一项所述的联管类型耗材，所述制备方法包括以下步骤：

步骤1、制备耗材主体和耗材盖架，将耗材放置于耗材主体内，随后执行步骤2或者步骤3，其中，耗材主体包括相互连接的第一井单元和液体试剂井单元，耗材盖架包括环形结构和密封盖，所述密封盖连接第一井单元，环形结构与液体试剂井单元连接；

步骤2、将耗材盖架放置于耗材主体的顶部，将环形结构穿设并套接于液体试剂井单元上，将密封盖扣合于第一井单元上，通过胶合方式或者热封装方式，连接耗材盖架顶部与封装部并同时通过胶合方式或者热封装方式，连接封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元顶部，形成柔性密封连接；

步骤3、耗材盖架与封装部胶合或热封装连接形成一体化的耗材盖，随后，将所述一体化的耗材盖扣合于耗材主体上，接着，使用胶合方式或热封装方式，连接封装部和穿过环形结构的液体试剂井单元顶部连接部，形成柔性密封连接。

10.一种联管类型耗材的使用方法，其特征在于，所述联管类型耗材为权利要求1-8中任一项所述的联管类型耗材，所述使用方法包括以下步骤：

a)、封装态试剂盒保存阶段，在联管类型耗材的液体试剂井单元中加入样本关联试剂，将磁棒套和/或移液耗材放置于第一井单元，使用耗材盖密封耗材主体，使所述密封盖可拆卸地连接第一井单元形成第一机械连接，所述环形结构穿设液体试剂井单元形成第二机械连接，封装部覆盖并连接于耗材盖架顶部，封装部与穿过环形结构的液体试剂井单元柔性密封连接，形成密封态试剂盒；

b)、提取和反应阶段，将耗材盖从耗材主体上移除，使用移液耗材和/或磁棒套，将样本液或磁吸对象转移至液体试剂井单元中进行提取纯化，最后执行步骤c)；

c)、废液封闭阶段，将耗材主体与连接有封装部的耗材盖架扣合，使所述耗材主体处于关盖状态以避免造成污染。