CN117355355A - 导尿管及制造方法 - Google Patents

Abstract

一种导管，所述导管包括：轴(1)，具有近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端(4)12；球囊，位于所述轴的远端处；膨胀开口(5)，位于所述轴的远端区域中，所述膨胀开口与所述轴的膨胀管腔相通；连接管(91)，位于所述轴的远端区域中，所述连接管与所述膨胀开口和所述球囊的内部相通；其中所述连接管从所述膨胀开口突出。

Description

导尿管及制造方法

技术领域

本发明涉及导尿管。

背景技术

导尿管用于辅助或控制尿液从患者的膀胱中流出。当患者需要长期使用导管时，可以使用留置导尿管。留置导尿管有通过患者的尿道或直接经由腹部切口(耻骨上导管)引入的管子。一旦导管的远端末端位于膀胱中，就会通过在膀胱内膨胀的球囊等装置保持导管就位。通过导管延伸的管腔可以排空膀胱中的尿液。

常见的留置导尿管设计是福莱导管。在福莱导管中，球囊呈环形，且位于导管末端的近侧。导管末端与球囊之间有与管腔相通的引流开口。这种设计的导管存在一些问题。导管的末端暴露在外，可能会刺激膀胱壁。膀胱壁的材料会被吸入引流开口，造成不适和粘膜损伤。引流开口与膀胱的底部之间有球囊间隔，会阻止膀胱的完全排空，导致残留的尿液池，从而引发感染。

WO 2018/134591公开了一种解决至少部分上述问题的方法。其提供了一种导尿管，此导尿管具有可膨胀的球囊，球囊以细长管的形式延伸覆盖末端，并且在轴的侧面上提供引流开口。

然而，这种方法还有待进一步改进。要从患者身上拔出导管，必须通过将流体从球囊中抽取出来才能解除球囊的膨胀状态。如果流体抽取系统发生故障，例如，如果膨胀管腔被堵塞，则可能会使球囊处于膨胀状态。在最坏的情况下，可能需要通过腹部切口进入膀胱使球囊破裂。

如WO 2018/134591所示，为了将球囊附接到轴的膨胀开口，可以将球囊的一个区域直接附接到膨胀开口。然而，这可能会使在管状球囊的双层表皮内为膨胀路径规定路由路线的配置复杂化，并且可能在粘合区域周围产生点应力(取决于所使用的材料和制程)，这可能会降低球囊的强度。这可能会降低导管的可靠性。

可以通过制造通过被刺穿而形成引流开口和/或膨胀开口的管子来制造导管。刺穿开口会导致导管表面光洁度粗糙，尤其是在使用聚氨酯导管材料时。表面光洁度粗糙会导致患者在导管插入时感到不适，并且/或者会增加细菌附着在导管上的可能性。

因此，需要一种改进的导尿管设计和制程。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种导管，所述导管包括：轴，具有近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端，所述轴具有延伸到所述末端的管腔，所述管腔由所述轴的侧壁限定并且由在所述末端处延伸跨过所述管腔的终端壁闭合；以及球囊，由位于所述终端壁的远端的片材限定；其中，所述管腔的远端部分具有垂直于所述轴的纵向轴线的非均匀半径。

所述终端壁的材料厚度可以小于所述远端区域中的侧壁的材料厚度的250％，和/或所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的轴的最大直径的50％。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中侧壁的材料厚度的200％。

在一些实施例中，所述导管末端被配置为其中所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的轴的最大直径的40％。

在一些实施例中，所述导管末端被配置为其中所述轴的材料的杨氏模量大于5MPa。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述轴的管腔是所述轴的引流管腔。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为还包括位于所述轴的远端区域中的引流开口，所述引流开口与所述轴的引流管腔相通。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积等于或小于所述远端区域中的轴的横截面积。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积为所述远端区域中的轴的横截面积的25％至75％。

在一些实施例中，所述导管末端被配置为其中所述轴的纵向轴线与所述终端壁相交。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述轴的纵向轴线与所述终端壁的质心相交。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述球囊被配置为在膨胀时所述球囊的内壁抵靠所述导管的末端。

在一些实施例中，所述导管可以配置为其中所述球囊被配置为在膨胀时所述球囊的外壁与所述导管的末端间隔开。

根据本发明的另一方面，提供了一种制造导管的方法，包括以下步骤：提供具有近端区域和远端区域的轴，所述远端区域终止于末端，所述轴具有延伸到所述末端的管腔，所述管腔由所述轴的侧壁限定；在所述末端处将心轴工具引入到所述管腔；加热所述轴的远端区域，直到所述远端区域处于塑性状态为止；将所述轴的远端区域压靠在凹成型器上；在所述心轴与所述凹成型器之间形成终端壁，所述终端壁在所述末端处延伸跨过所述管腔以闭合所述管腔；其中，所述管腔的远端部分具有垂直于所述轴的纵向轴线的非均匀半径。

所述方法还可以包括减薄围绕所述心轴工具的终端壁。所述终端壁的材料厚度可以小于所述远端区域中侧壁的材料厚度的250％，和/或所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的轴的最大直径的50％。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的侧壁的材料厚度的200％

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的轴的最大直径的40％。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述轴的材料的杨氏模量大于5MPa。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积等于或小于所述远端区域中的轴的横截面积。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积为所述远端区域中的轴的横截面积的25％至75％。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述轴的纵向轴线与所述终端壁相交。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述轴的纵向轴线与所述终端壁的质心相交。

所述终端壁可以限定所述末端的内腔的表面，所述内腔具有垂直于所述导管轴的纵向轴线的非均匀半径。

根据本发明的另一个方面，提供了一种导管，所述导管包括：轴，具有近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端；球囊，位于所述轴的远端处；膨胀开口，位于所述轴的远端区域中，所述膨胀开口与所述轴的膨胀管腔相通；连接管，位于所述轴的远端区域中，所述连接管与所述膨胀开口和所述球囊的内部相通；其中所述连接管从所述膨胀开口突出。

所述连接管可以从所述膨胀开口向外突出。所述连接管可以是与所述轴分开的部件。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述连接管从所述膨胀开口突出至少2mm。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述连接管突出到所述球囊的内部。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述球囊的内部被固定在所述连接管上。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述连接管突出到所述球囊的内部至少2mm。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述连接管的至少一部分位于所述膨胀管腔内。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述连接管伸入所述膨胀管腔至少2mm。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述轴在所述轴的远端区域中包括第一肩部，所述第一肩部相对于所述轴的外径凹入。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述膨胀开口位于所述轴的第一肩部上。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述球囊包括固定在所述连接管上的第一区域、固定在所述轴上的第二区域以及在所述第一区域与所述第二区域之间延伸的弹性壁和/或柔性壁管道。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述轴包括在与所述第一肩部相对的轴的一侧上的第二肩部，所述第二肩部相对于所述轴的外径凹入，所述球囊的第二区域固定在所述第二肩部上。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述管道延伸覆盖所述轴的末端。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为还包括位于所述轴的远端处的引流开口，所述引流开口与所述轴的引流管腔相通。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述轴的引流开口位于所述轴的侧面上。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述第一区域的至少一部分和所述第二区域的至少一部分位于所述引流开口的近端。

在一些实施例中，所述导管可以被配置为其中所述第一区域位于所述管的一端，且所述第二区域位于所述管的另一端。

所述导管可以是导尿管。在一些实施例中，所述导管可以是被配置成保持在患者的膀胱中的留置导尿管。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于制造导管的方法，包括以下步骤：提供轴，所述轴具有：近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端；位于所述轴的远端区域中的引流开口，所述引流开口与所述轴的引流管腔相通；以及位于所述轴的远端区域中的膨胀开口，所述膨胀开口与所述轴的膨胀管腔相通；提供连接管；将所述连接管固定在所述膨胀开口内；提供弹性壁管道，所述管道具有通向其内部的入口；围绕所述连接管固定所述管道的入口。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述连接管从所述膨胀开口突出至少2mm。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述连接管突出到所述管道的内部。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述管道的内部被固定在所述连接管上。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述连接管突出到所述管道的内部至少2mm。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述连接管的至少一部分位于所述膨胀管腔内。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述连接管伸入所述膨胀管腔至少2mm。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于制造导管的方法，包括以下步骤：提供轴，所述轴具有近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端，所述轴具有延伸到所述末端的引流管腔，所述引流管腔由所述轴的壁限定；将第一工具引至所述远端区域中的轴的壁；用所述第一工具刺穿所述远端区域中的轴的壁，以形成与所述轴的引流管腔相通的引流开口；将第二工具引入到所述引流开口中；使所述轴的远端区域的温度升高，以便使围绕所述第二工具的引流开口平滑化。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中将所述第二工具引入到所述引流开口中会增大所述引流开口的尺寸。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为还包括，在温度升高之前，围绕所述轴的末端引入第三工具，其中使所述轴的远端区域的温度升高会使所述轴的末端平滑化。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述温度升高使所述轴的远端区域的温度高于轴材料的软化温度。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为还包括，在所述温度升高后，使所述轴的远端区域的温度降低。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述温度降低使所述远端区域的温度低于所述轴材料的软化温度。

在一些实施例中，所述方法可以配置为其中将所述导管材料在升高的温度下保持预定的一段时间。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述一段预定的时间足以使所述材料的外表面平滑化。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述导管材料为聚合物。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述导管材料是热塑性聚合物。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述轴具有延伸到所述末端的膨胀管腔。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为还包括，在所述温度升高之前，将第四工具引入到所述轴的壁，并且用所述第四工具刺穿所述远端区域中的轴的壁，以形成与所述轴的膨胀管腔相通的膨胀开口。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为还包括，在形成所述膨胀开口之后且在所述温度升高之前，将第五工具引入到所述膨胀开口中，其中使所述轴的远端区域的温度升高使得围绕所述第五工具的膨胀开口平滑化。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述引流开口位于所述轴的侧面上。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为还包括将球囊固定在所述轴的远端上。

在一些实施例中，所述方法可以被配置为其中所述导管是被配置成保持在患者的膀胱中的留置导尿管。

附图说明

现在将参照附图以举例的方式对本发明进行描述。在附图中：

图1是未放置球囊的导尿管的示例的等距视图。

图2是图1中导管的轴沿A-A线截取的横截面。

图3是图1中导管的远端部分沿B-B线截取的横截面，其中部分膨胀的球囊已放置到位。

图4是图1中导管的远端部分沿图3中的C-C线截取的横截面，其中部分膨胀的球囊已放置到位。

图5是图1中导管的远端部分的等距视图，其中部分膨胀的球囊已放置到位。

图6是图1中导管的远端部分沿B-B线截取的横截面，其中完全膨胀的球囊已放置到位。

图7是可替代的示例性实施例的导管的远端部分的横截面图，其中终端壁变薄且部分膨胀的球囊已放置到位。

图8显示了制造图7所示导管的可替代性实施例的步骤。

图9显示了用于形成导管末端的心轴的示例。

图10(a)显示了使用图9所示心轴形成的导管的一个实施例的垂直横截面图。

图10(b)显示了沿图10(a)中的D-D截取的截面图。

图10(c)显示了沿图10(a)中的E-E截取的截面图。

图11是可替代的示例性实施例的导管的远端部分的横截面图，其中连接管和部分膨胀的球囊已放置到位。

图12显示了制造图11所示导管的可替代性实施例的步骤。

图13显示了制造任一实施例中的导管的步骤。

具体实施方式

图1显示了具有轴1的导尿管的示例。导管轴具有近端区域2。使用导管时，将近端区域2置于体外。导管具有远端区域3。使用导管时，将远端区域3置于使用者的膀胱17中。导管的远端区域3终止于末端4。导管的远端区域3中限定有两个开口5、7。膨胀开口5用于使可附接到导管的球囊膨胀。膨胀开口5与沿轴延伸的膨胀管腔6相通。引流开口7用于排空使用者的膀胱17中的尿液。引流开口7与沿轴延伸的引流管腔8相通。在导管的远端中可以有多个引流开口7。优选地，每个引流开口7与引流管腔8相通。

图2显示了沿图1所示A-A线截取的轴的横截面，示出了管腔6、8。在轴1的近端区域2中，膨胀开口5与膨胀端口9相通，且引流开口7与引流端口10相通。流体可以通过膨胀端口9引入，然后经过膨胀开口5。通过引流开口7接收的尿液可以通过引流端口10收集。收集容器可以附接到引流端口10。

在附图中所示的示例中，膨胀开口5和引流开口7沿导管的纵向轴线重叠。可以具有多个膨胀开口5。所述或每个膨胀开口5可以位于引流开口7的远端，或者位于引流开口7的子集或所有引流开口7的远端。所述或每个膨胀开口5可以位于引流开口7的近端，或者位于引流开口7的子集或所有引流开口7的近端。将导管轴1配置成使膨胀开口5沿纵向与引流开口不重叠可以有助于提高轴的强度。

远端区域3的整体可以向末端4锥化，或者远端区域3的远端部分可以向末端4锥化；或者远端区域3可以围绕导管的纵向轴线具有恒定的直径，在这种情况下，末端4可以大体呈半球形。

球囊可以由弹性材料的连续管形成。优选地，管被挤压或拉制成形。或者，管可以由单一片材形成，即，将其折叠使其侧边相接，然后将侧边接合在一起。

图3是沿图1所示B-B线截取的轴的远端区域3的横截面，其中轴上安装了部分膨胀的球囊(图1中未显示)。

图4是沿图3所示C-C线截取的横截面，且图5是显示了部分膨胀的球囊的等距视图。图2所示导管具有两个引流开口7。在此示例中，球囊大体以具有内壁11和外壁12的管子的形式存在。管子大体呈细长形，在端部13、14之间延伸。球囊是由弹性片材制成的。管子构成的管道部分或其全部壁都具有弹性和/或柔性。除了在其中一端(端部13)附近有孔口15外，球囊是密封的，通过孔口15，球囊的内部与膨胀开口5相通。球囊围绕膨胀开口5被密封到导管的轴1。因此，可以通过孔口15将水或空气等流体引入到球囊中，使球囊膨胀。管状的球囊延伸覆盖导管的末端4。球囊围绕末端4弯曲。远离孔口15的球囊的端部14也附接于导管轴的远端3。这样就可以使球囊弯曲覆盖末端4。

图4显示了处于部分膨胀状态下的球囊。图4用链虚线显示了插入了导管的患者的尿道16和膀胱壁17；且虚线18指示球囊在完全膨胀状态下的外观形式。应该注意的是，在其完全膨胀的状态下，球囊可能会进一步膨胀(即过度膨胀)。完全膨胀的状态是指其通常留置在患者的膀胱中的状态。在其完全膨胀状态下，球囊的外壁从导管的轴径向向外延伸，其大小可以阻止导管通过尿道16被取出。这样做可以将导管的远端3保持在膀胱中。球囊也可以在膀胱的底部形成密封，以防止尿液通过导管漏出。

在使用导管之前，可以将含有预定体积的流体的储液器与膨胀端口接合。储液器可以是注射器或袋子。一旦导管的末端在膀胱17中放置到位，流体就可以从储液器中被挤压到球囊中。预定体积的流体可以使球囊在储液器完全清空时完全膨胀。可以在膨胀管腔6中设置阀门，以阻止流体从膨胀管腔6流向导管的近端区域2。这样可以帮助球囊保持膨胀状态。

如上所述，球囊优选为折叠覆盖导管的末端4的细长管的形式。在此示例中，管子的端部13、14附接于导管的远端区域任一侧上的导管轴上。在此示例中，附接点位于引流开口7的近端和任一侧上。在其他实施例中，附接点可以与引流开口7重叠或位于其远端。当球囊膨胀时，片材就会拉伸。

球囊可以通过粘合剂，通过焊接(例如，热焊接)或通过机械固定(诸如，被配置为将球囊夹置于导管轴的外部的轴环)附接到轴上。

球囊具有未膨胀状态。这可能是在将导管包装提供给使用者时球囊所处的状态。带有处于未膨胀状态下的球囊的导管可以包装在内部无菌化的密封包装中。

球囊最初可以采用未膨胀状态。在其未膨胀状态下，球囊的外表面可以与导管的外表面紧密贴合。在未膨胀状态下，球囊可以紧扣在导管的外表面上。这可能有助于将导管插入到使用者体内。

在其未膨胀状态下，球囊延伸覆盖导管的远端的末端4。球囊的一个或多个区域可以附接在导管的轴上。一个附接区域可以围绕膨胀开口5。球囊的壁上可以具有面向膨胀开口5的孔口15。孔口15可以与膨胀开口5相通。通过这种方式，球囊可以围绕膨胀开口5被密封，从而准许流体流经膨胀开口5来增加球囊中的压力。

可以有一个、两个或多个引流开口7。优选地，在球囊沿导管轴侧延伸时每个腿部之间都有引流开口7。可以有一个、两个或多个膨胀开口5。可以从一端使球囊膨胀，也可以从多于一个端部使球囊膨胀。

图7是可替代性实施例的导管的远端区域3的横截面图。在此实施例中，导管可以包括结合以上实施例所述的任何特征。

如在上文中结合先前的实施例所述，导管轴1具有近端区域2和远端区域3。轴1的远端区域3终止于末端4。导管轴1具有从近端区域2延伸到远端区域3的至少一个管腔6、8。管腔6、8被安置在轴1的内部，且与轴1大体平行延伸。

管腔6、8中的每一个管腔的边缘由轴1的壁限定。在此实施例中，轴1的壁由轴本身提供。管腔6、8中的一个或多个管腔也可以由插入到轴1中的单独的管提供。

具体而言，引流管腔8由沿轴1的长度方向延伸的侧壁85和位于轴1的远端区域3中的末端4处的终端壁84限定。

侧壁85与轴1的外壁86大体平行，使得轴1的材料厚度沿轴1的长度方向是恒定的。这是优选的，因为恒定的轴厚度可能更易于制造。依据设计要求，轴的厚度也可以沿轴的长度方向变化。

终端壁84在末端4处延伸跨过管腔8，使得管腔8被封闭在轴1的远端处。如上所述，管腔8还包括至少一个开口7，因此，管腔8并未被完全封闭在远端区域3中，而是被封闭在轴1的远端的末端4处。图7显示了远端区域3中的膨胀管腔6和引流管腔8以及膨胀开口5和引流开口8。在膨胀系统和引流系统中，开口5、7均位于终端壁84的近端。通过这种方式，管腔8被封闭在轴1的远端处，但并未被完全封闭在远端区域3中。

图7显示了位于终端壁84远端的球囊。在这个特殊的示例中，球囊大体呈管状，具有内壁11和外壁12。管子大体呈细长形，在端部13与端部14之间延伸。球囊由弹性片材制成。管子构成的管道部分或全部管壁都具有弹性和/或柔性。除了在其中一端(端部13)附近有孔口15外，球囊是密封的，通过孔口15，球囊的内部与膨胀开口5相通。球囊围绕膨胀开口5密封到导管的轴1。因此，可以通过孔口15将水或空气等流体引入到球囊中，使球囊膨胀。球囊的管状外形延伸覆盖导管的末端4。球囊围绕末端4弯曲。球囊远离孔口15的一端14也被附接到导管轴1的远端。这样就会使球囊弯曲覆盖末端4。

轴1可以在远端区域3中向末端4锥化，或者如图7所示，远端区域3的远端部分可以向末端4锥化。在此实施例中，远端区域3中的轴1的最大直径位于远端区域3的近端，且轴1在该点之后锥化。远端区域3的直径也可以围绕导管的纵向轴线保持恒定。轴1优选地在远端区域3中锥化。具体而言，锥度优选地在末端4处增大，以产生圆角形。如图7所示，圆角形有许多优点。首先，如上所述，球囊可以弯曲覆盖轴的末端4，且圆角形可以提供没有尖锐边缘的连续的表面，供球囊抵靠在上面。通过这种方式，球囊不易被意外刺破。其次，在将导管插入到患者体内时，圆角形不易卡住尿道16和膀胱壁17。这可以为患者提供更好的舒适度。

如图1所示，在轴1的近端区域2中，管腔6、8通向端口9、10。这可以使管腔6、8与单独的部件相通。这也可以提供进入管腔6、8的内部的孔口。

当导管被投入使用并且被插入到患者体内时，如上所述，球囊内会充满流体，以便将导管保持在患者的膀胱17中。要从患者体内拔出导管，必须通过抽取球囊中的流体来解除球囊的膨胀状态。在一些情况下，流体抽取系统可能会失灵，导致球囊处于膨胀状态。要手动使球囊缩小，可以通过轴1的近端区域2中的端口10将工具插入到管腔8中。然后，沿着轴的长度将工具向上推入管腔8。工具被推入壁(例如，终端壁84)中，以刺穿终端壁84。由于球囊位于终端壁84的远端处，一旦工具被推过终端壁84，就会被推入到球囊中，且导致球囊被刺穿且破裂。

由于在制造过程中使用了成型过程，因此，常规导管的末端的终端壁常常比侧壁厚得多。在加工常规聚氨酯导管末端的过程中，将心轴引入到引流管腔中，并且将末端对着对应形状的凹铸模进行加热，从而闭合端部开放式管子。这样就闭合了管子的开放端。由于这一过程，导管末端的远端处会出现大量固化材料，且导管末端处的终端壁的材料厚度通常比远端区域中侧壁的厚度厚得多。

由于上述刺穿要求，优选的是提供薄的终端壁84。

在此实施例中，终端壁84的材料厚度足够薄，可以用工具刺穿。终端壁84的材料厚度可以小于侧壁85的材料厚度的250％。或者，终端壁84的材料厚度可以小于远端区域3中的轴1的最大直径的材料厚度的50％。如上所述，远端区域3中的轴1的直径可以是恒定的，或者可以沿轴1的纵向轴线变化。在此实施例中，轴1的直径在远端区域3中锥化。减小终端壁84的厚度意味着在刺穿终端壁84时所需的力更小。由于刺穿所需的力较小，可以对较薄的终端壁84使用锐利度较低、刚度较低和/或厚度较小的工具。锐利度较低的工具可以降低工具沿轴1向上推动时刺穿轴1的错误部分的风险。刚度较低的工具可以使工具在沿轴1向上推动时更容易顺着尿道的弧度移动。厚度较小的工具可以用保护套包裹起来，同样可以降低工具沿轴1向上推动时刺穿轴1的错误部分的风险。

或者，终端壁84的材料厚度可以小于侧壁85的材料厚度的200％、150％、100％、80％或50％。或者，终端壁84的材料厚度可以小于远端区域3中的轴1的最大直径的材料厚度的40％、35％或30％。通过这种方式，刺穿终端壁所需的力可以进一步减小。

整个终端壁的材料厚度可以是均匀的。或者，厚度可以变化。在终端壁的材料厚度变化的情况下，整个末端的厚度可以满足上文定义的标准。侧壁的厚度可以是均匀的，或者可以是变化的。在侧壁的材料厚度变化的情况下，与侧壁的所有部分相比，终端壁的材料厚度可以满足上文定义的第一条标准。远端区域中的轴的直径可以是均匀的，或者可以是变化的。在远端区域中的轴的直径变化的情况下，与远端区域中的轴的所有直径相比，终端壁的材料厚度可以满足上文定义的第二条标准。

同样优选的是，轴1材料的杨氏模量大于15MPa。轴1的材料刚度应该足以避免轴1在插入到患者体内时发生弯曲或扭折，同时刚度也应该足够低，以便刺穿终端壁84。

导管的轴1可以由聚氨酯、硅树脂弹性体或乳胶等材料形成。聚氨酯导管轴1的硬度高于同类橡胶或乳胶导管轴。这可以在不牺牲插入时的硬度的情况下使导管轴具有更大的尿液承载能力。

乳胶的杨氏模量常常小于5MPa。因此，优选的是，轴1包括聚氨酯。为方便起见，在给定尺寸下，轴1的刚度要大于由杨氏模量小于5MPa的乳胶制成的相同尺寸的轴。

由于球囊位于终端壁84的远端，因此，优选的是，终端壁84被布置在靠近球囊的位置(例如，邻近球囊)，使得工具可以直接穿过终端壁84被推入到球囊中，使球囊缩小或使球囊破裂。在此实施例中，引流管腔8被定位成更靠近轴1的纵向轴线，在远端方向上延伸得更远，并且比膨胀管腔6更宽。因此，引流管腔8的远端更靠近球囊，并为工具提供比膨胀管腔6更宽的通道。此外，在此实施例中，引流管腔8沿导管提供了一条大体笔直的路由路线，而膨胀管腔6在远端处包括弯曲部。笔直的路由路线可能是优选的，因为其可以为工具提供更便捷的路由路线。较大直径的引流管腔还可以容纳高级工具的保护套。因此，在图7所示的实施例中，终端壁84被设置在引流管腔8的端部。然而，在另一个实施例中，终端壁也可以可替代地或者另外被设置在膨胀管腔6的端部。

在此实施例中，优选的是，引流开口7位于轴1的远端区域3中的侧面上。如上所述，终端壁84提供了供工具刺穿的区域，以便使球囊在无法通过膨胀管腔排出流体而缩小的情况下破裂。当工具沿引流管腔8被设置时，侧壁85可以将工具沿轴1的纵向轴线大体引向终端壁84。通过这种方式，工具的刺穿部分，即切割表面，就不太可能会接触到轴1的侧面。因此，由于引流开口7位于轴1的侧面上，工具不太可能被意外地从引流开口7推出。

一旦工具到达由终端壁84提供的引流管腔8的刺穿区域，就可以推动工具穿过终端壁84以刺穿球囊。如上所述，侧壁85可以自然地引导工具沿轴1的纵向轴线朝向终端壁84。因此，优选的是，终端壁84被定位成靠近轴1的纵向轴线。具体而言，优选的是，终端壁84与轴1的纵向轴线相交，使得，如果侧壁85已引导工具沿轴1的纵向轴线移动，则工具就会按需刺穿终端壁84。

同样优选的是，工具在终端壁84的中心与终端壁84接触，因为这可能是最容易刺穿终端壁84的部分。例如，终端壁84的硬度可能会随着其从周围的侧壁85延伸而降低。因此，优选的是，轴1的纵向轴线与终端壁84的质心相交。通过这种方式，工具就更有可能在最薄弱处接触并刺穿终端壁84，且如上所述，出于安全和可用性的考虑，这种方式是优选的。

如果，如上所述，工具实际上没有被侧壁85引导，则工具可能不会沿着轴1的纵向轴线移动。在这种情况下，工具与轴1的壁的接触点可能会变化。因此，终端壁84可以足够大，以适应工具在轴1的壁上的接触点的任何变化。

在与轴1的纵向轴线正交的平面上，终端壁84的横截面积可以与轴1在远端区域3中的横截面积相同或更小。轴1在远端区域3中的横截面积被定义为远端区域3中的最大横截面积。如上所述，轴1可以沿长度方向具有大体恒定的截面，但在远端区域3中会锥化。在此实施例中，轴在远端区域3的远端部分中锥化，以形成圆角形末端4。因此，在此实施例中，轴1的横截面积可以在轴1开始锥化之前沿轴1的任意一点测量。

终端壁84的横截面可以为轴1横截面积的25％至75％。如上所述，在此范围内，终端壁84足够大，使工具可以轻松地刺穿终端壁84。在图7所示的实施例中，终端壁84在25％至75％的范围内。

如上所述，在此实施例中，球囊延伸覆盖导管的末端4。球囊也可以抵靠在导管的末端4上。由于球囊位于终端壁84的远端，而终端壁84位于末端4，因此，一旦终端壁84被刺穿，工具就会在球囊抵住末端4时与球囊直接接触。这就降低了球囊未被定位在被刺穿的壁的外部和球囊未被工具刺穿的可能性。

球囊也有可能与末端4分离。这将导致工具需要从终端壁84向球囊进一步移动。只要球囊沿着轴1的纵向轴线与终端壁84成直线，当工具被推过终端壁84时，球囊就仍会被工具刺穿。

还可以理解的是，上述实施例，如图7所示，也适用于导管轴1不是笔直轴的导管。当导管被插入到患者体内时，可能需要弯曲，以适配尿道16和膀胱17的廓形。因此，也可以理解的是，用于刺穿终端壁84和球囊的工具可以具有柔性，以便贴合患者体内的导管轴1的廓形。

图8显示了制造图7所示可替代性实施例的方法。制造系统包括心轴87和模具88。模具88充当凹成型器。心轴87和模具88二者均可以被加热并提供压力。制造方法将在下文中进行概述。

导管轴1上设置有近端区域2和远端区域3。轴1的远端区域3止于末端4。轴1具有从近端区域2延伸到远端区域3的至少一个管腔6、8。管腔8由轴1的侧壁85限定。

如上所述，轴1可以具有多于一个管腔，例如，膨胀管腔6和引流管腔8。膨胀管腔6和引流管腔8的布置方式结合图7已在上文中作了描述。此实施例中所述的制造方法涉及引流管腔8，因为在图7所示实施例中，正是引流管腔提供了供刺穿的终端壁84。也可以理解的是，此制造方法同样适用于膨胀管腔6。

心轴87沿着引流管腔8被引至轴1的末端4。如图8所示，心轴87优选地被设置在离末端4的近端一段距离处，以辅助下文的成型步骤。优选地，这个距离是2mm。在这一步骤中，还可以围绕轴1的末端4设置模具88。心轴87的直径优选地与引流管腔8的直径相同或更小，使得引流管腔8围绕心轴87紧密适配，但又不会太紧，以至于心轴87不易插入或取出。心轴87可以提供凸圆角形、尖形、方形或任何其他适当形状的凸形铸模。模具88可以提供对应的凹圆角形、尖形、方形或任何其他合适的凹形铸模。

一旦心轴87和模具88就位后，轴1的远端区域3就会被加热。热量可以由心轴87、模具88或外部加热器提供。提供热量直到远端区域3处于塑性状态为止。塑性状态可以被定义为提供足够的延展性，以便实现下文的成型过程。

终端壁84围绕心轴87形成，以延伸跨过末端4，从而闭合引流管腔8。如图8所示，模具88在朝向89轴1的纵向轴线89和沿轴1的纵向轴线90的径向上向侧壁85提供热量和压力。这种压力89、90将侧壁85围绕心轴87推到一起，以形成终端壁84。

加热足以使轴1的远端区域3软化。换句话说，温度升至高于轴1材料的软化温度。在此温度下，来自心轴87和模具88的压力以及轴1材料的软化状态相结合，足以使轴1材料沿着心轴87和模具88的表面流动。

终端壁84围绕心轴87变薄。模具88沿轴1的纵向轴线90的方向提供热量和压力。压力90会挤压终端壁84，从而减小终端壁84的厚度。这使得终端壁84比没有受到心轴87和模具88挤压时更薄。

可以理解的是，终端壁84可以包括结合图7所示实施例在上文中提到的任何特征。

心轴87对终端壁84的作用在导管的引流管腔8的端部处形成内腔。内腔位于引流开口的远端。在末端4处闭合管腔8的终端壁84延伸跨过管腔8并限定了内腔的表面。因此，末端在其远端、引流管腔的端部以及引流开口的远端处具有内部中空区域。

在一个优选实施例中，如上所述，用于形成末端的心轴在与其纵向轴线平行的至少一个平面上是不对称成形的。图9中示意性地示出了用于形成末端的心轴87的一个示例。心轴的纵向轴线标示在98处。

图10(a)显示了使用图9所示心轴和凹模具形成的导管的垂直横截面图的示例，在此示例中，凹模具的形状与心轴相对应。图10(a)所示垂直横截面图是沿包含导管轴1的中心纵向轴线和膨胀管腔6的平面截取的。图10(b)和图10(c)分别显示了沿图10(a)中的D-D和E-E截取的水平横截面图。

由此形成的导管的内部末端腔室99在与导管轴1和/或导管的膨胀管腔8的纵向轴线正交的平面上是不对称的。

在此示例中，内部末端腔室99的内径沿与导管轴的纵向轴线正交的第一轴线比沿与导管轴的纵向轴线正交且垂直于第一轴线的第二轴线小。具体而言，末端腔室99的内径沿平行于包含导管轴的纵向轴线和膨胀管腔6的平面的方向小于沿与包含导管轴的纵向轴线和膨胀管腔6的平面正交的方向。

在上述示例中，限定内部腔室99的表面的终端壁84的材料厚度可以小于侧壁的材料厚度的250％。或者，终端壁的材料厚度可以小于远端区域中的轴的最大直径的材料厚度的50％。更优选的是，终端壁84的材料厚度可以小于侧壁85的材料厚度的200％、150％、100％或80％。或者，终端壁84的材料厚度可以小于远端区域3中的轴1的最大直径的材料厚度的40％、35％或30％。

远端区域中的导管末端的外径可以具有与内部末端腔室99对应的特征。例如，远端区域中的导管末端的外径沿与导管轴的纵向轴线正交的第一轴线可以比沿垂直于第一轴线的第二轴线宽。具体而言，导管末端的外径沿平行于包含导管轴的纵向轴线和膨胀管腔6的平面的方向可以比沿与包含导管轴的纵向轴线和膨胀管腔6的平面正交的方向小。

这一形成过程所产生的导管末端的形状可以使上述管状球囊覆盖导管的末端固定到位，而不会在球囊未膨胀时不必要地从导管轴的廓形突出。由于末端的外径在一个方向上比在与其正交的方向上要宽，因此，可以为折叠覆盖末端的球囊提供更大的摩擦阻力，因为沿此方向，末端与球囊接触的表面积更大。

因此，导管的末端区域可以通过以下步骤形成：

-将具有适当成形的远端的心轴引入到管子中。管子与引入心轴的一端(“端部B”)相对的一端(“端部A”)可以是开放式的，也可以是闭合式的。

-将管子的端部A抵靠凹成型器定位。对端部A施加热量。出于方便起见，这可以通过加热凹成型器来完成。施加热量，使得端部A至少部分塑化。

-将管子的端部A压靠在凹成型器上。如果管子的端部A是开放式的，则这一压制步骤可以闭合管子的端部。作为压制步骤的一部分，通过管子的闭合端向凹成型器施加压力。这将使管子的端部A形成这样一种形状：其外部与凹成型器的形状适配，且其内部与心轴的凸远端的形状适配。通过这种方式，可以控制末端的内部和外部形状。心轴进入凹成型器的距离可以被控制，以便设置管子的端部A处管壁的厚度。

-一旦管子冷却定型，就将心轴移除，并且从凹成型器中取出管子。

如上所述，心轴在使导管的远端区域成形的区域中垂直于其纵向轴线的横截面不呈圆形。出于方便起见，横截面上有两个正好相对的部分，它们的半径大于横截面上另外两个正好相对的部分。例如，横截面可以大体呈椭圆形或卵形。或者，可能有由两个直壁接合的两个相对的弯曲部分，其在壁面处的半径小于在弯曲部分的半径。

使导管的远端区域成形的凹成型器的横截面可以贴合心轴的远端部分的横截面，使得当导管的远端区域被夹置在心轴与凹成型器之间时，可以获得均匀的壁宽。

在垂直于心轴的纵向轴线的至少一些平面上，心轴的远端部分的横截面可以出于方便起见呈非圆形。出于方便起见，这些横截面可以呈双叶形、卵形或椭圆形，其相对区域的直径小于心轴的相邻区域的直径。这些相邻区域可以在周向上和/或纵向上相邻。在这些平面上，半径最小的区域可以占心轴圆周的20％以上或30％以上。

凹成型器可以成形为放大版的心轴。因此，在所形成的垂直于导管轴的纵向轴线的导管的远端区域的至少一些平面上，导管的远端部分的横截面出于方便起见可以呈非圆形。出于方便起见，这些横截面可以呈双叶形、卵形或椭圆形，其相对区域的直径小于导管的外部的相邻区域的直径。这些相邻区域可以在周向上和/或纵向上相邻。在这些平面上，半径最小的区域可以占导管圆周的20％以上或30％以上。

这一过程可以提供以下导管末端区域：(a)相对较薄，因此，可以很容易被刺穿，以使紧靠末端远端的球囊缩小，和/或(b)具有垂直于其纵向轴线的非均匀半径。后一个特征可以使未膨胀的球囊位于末端区域的一个或多个相对凹入的部分中。这可以避免未膨胀的球囊从导管轴的总体廓形过度突出。一个或多个膨胀开口可以位于围绕导管轴的纵向轴线的半径小于其他区域的区域。一个或多个引流开口可以位于围绕导管轴的纵向轴线的半径大于其他区域的区域。。

图11是可替代性实施例的导管的远端区域3的横截面图。在此实施例中，导管可以包括参照以上实施例所述的任何特征。

如上所述，导管轴1具有近端区域2和远端区域3。轴1的远端区域3终止于末端4。导管轴1具有从近端区域2延伸到远端区域3的至少一个管腔6、8。管腔6、8被安置在轴1的内部，且与轴1大体平行延伸。

在此实施例中，轴1包括两个管腔，即膨胀管腔6和引流管腔8。如图11所示，膨胀管腔6大体定位到轴1的侧面，而引流管腔8更靠近轴的纵向轴线的中心。如图2所示，膨胀管腔6优选地也小于引流管腔8。膨胀管腔6和引流管腔8可以以不同的方式布置，诸如，位于轴1的纵向轴线的任一侧上，但具有相同的尺寸。

轴1还包括膨胀开口5，用于为附接到导管上的球囊膨胀。膨胀开口5与沿轴延伸的膨胀管腔6相通。轴1还包括引流开口7，用于排空使用者膀胱17中的尿液。引流开口7与沿轴延伸的引流管腔8相通。在导管的远端可能有多个引流开口7，但图11中只能看到一个开口。优选地，每个引流开口7与引流管腔8相通。

图11显示了位于轴1的远端处的球囊。在其优选形式中，球囊大体呈管状，具有内壁11和外壁12。管子大体呈细长形，在端部或区域13、14之间延伸。球囊由弹性片材制成。管子构成的管道部分或全部管壁都具有弹性和/或柔性。

图11显示了处于部分膨胀状态下的球囊。图11用链虚线显示了插入了导管的患者的尿道16和膀胱壁17；且虚线18指示球囊在完全膨胀状态下的外观形式。应该注意的是，在其完全膨胀的状态下，球囊可能会进一步膨胀(即过度膨胀)。完全膨胀的状态是指其通常留置在患者的膀胱中的状态。在其完全膨胀状态下，球囊的外壁从导管的轴径向向外延伸，其大小可以阻止导管通过尿道16被取出。这样做可以将导管的远端保持在膀胱17中。球囊也可以在膀胱的底部形成密封，以防止尿液通过导管漏出。

除了在其中一端(端部13)附近有孔口15外，球囊是密封的，通过孔口15，球囊的内部与膨胀开口5相通。在此实施例中，孔口15位于第一区域13中的管子的端部13处。在此实施例中，导管包括位于轴1的远端区域3中的连接管91。连接管91提供用于使膨胀开口5与球囊的内部通过孔口15连通的装置。因此，可以通过孔口15将水或空气等流体引入到球囊中，使球囊膨胀。

有利的是在膨胀开口5与球囊之间提供简化的连接。照惯例，通过将球囊的表皮直接粘合到膨胀开口上从而将球囊连接到膨胀开口时，可能会产生一个应力点，从而降低球囊的强度。这可能会降低导管的可靠性。通过使用连接管来简化连接，可以提高导管的可靠性。连接管可以方便地将膨胀路径导向球囊表皮的内部。此外，更简单的连接还可以使制程更容易。

有利的是在膨胀开口5与球囊之间提供更牢固的连接。当将导管插入到患者体内时，尿道6和膀胱壁17会推靠在导管的末端4上并对其产生摩擦力。由于球囊位于末端4的远端，这种摩擦力可能会作用在球囊上，导致球囊从导管上脱落。如果球囊从导管上脱落，则可能会给患者带来不适，且最严重的情况是，在拔出导管后，球囊会留在患者的膀胱中。球囊与膨胀开口5之间更牢固的连接可以降低球囊从导管上脱落的风险。

连接管91可以被设置为具有内壁和外壁的管子。连接管91的横截面可以呈圆形、卵形、方形、矩形或任何其他形状。优选地，连接管91大体呈圆形，因为这是标准形式的制成管。形状可以依据导管的设计要求而变化。

连接管91与膨胀开口5连接，并且从膨胀开口5中突出。连接管91还通过孔口15突出到球囊的内部。连接管91的突出部可以为所固定的球囊的内部提供配合面。可以使用粘合剂或任何其他合适的固定方式将球囊固定到连接管91上。连接管91的配合面可以为球囊的内部提供与连接管91配合的额外区域。这可以为施用粘合剂提供更大的面积，从而提供比球囊直接附接到膨胀开口5更牢固的接合。优选地，连接管91从膨胀开口5突出至少2mm，并且向球囊的内部突出至少2mm，从而提供足够的配合面。这些尺寸可以依据导管的尺寸和粘合剂的强度而变化。

如图11所示，连接管91还可以穿过膨胀开口5突出到膨胀管腔6中。这可以为连接管91与膨胀管腔6之间的连接提供配合面。可以使用粘合剂或任何其他合适的固定方式将连接管91固定到膨胀管腔6。连接管91的配合面可以为膨胀管腔6与连接管91的配合提供额外的区域。这可以为施用粘合剂提供更大的面积，从而提供比球囊直接附接到膨胀开口5更牢固的接合。优选地，连接管91突出到膨胀管腔6中至少2mm，以提供足够的配合面。这些尺寸可以依据导管的尺寸和粘合剂的强度而变化。

连接管91也可以是导管轴1的组成部分。换句话说，连接管91形成为导管轴1的一部分，并且从导管轴膨胀开口5突出。如上文所述，这种布置也可以以改进的方式将球囊的内部固定在膨胀开口5上。

如上所述，在此实施例中，孔口15位于第一区域13中的管子的端部13处。如图11所示，第一区域13中不包括孔口15的部分可以附接到轴1的远端3上。将球囊的第一区域13固定在轴1上可以进一步提高球囊与膨胀开口5之间的连接强度。同样，可以将球囊的第二区域14附接到轴1的远端3上，从而进一步加强球囊与轴1之间的连接。

球囊的管状管道在球囊的第一区域13与第二区域14之间形成。第一区域13和第二区域14可以附接在轴1的相对两侧上。通过这种方式，球囊的管状形状就会延伸覆盖导管的末端4。球囊围绕末端4弯曲。通过将第一区域13和第二区域14附接在轴1上，可以使球囊保持弯曲覆盖末端4。

如图11所示，轴1还可以包括第一肩部92。第一肩部92位于轴1的远端区域3中。第一肩部92相对于轴1的外径凹入。在此示例中，第一肩部92包括第一肩部边缘93和第一肩部拐角94。同样，轴还可以包括第二肩部95。第二肩部95位于轴1的远端区域3中。第二肩部95相对于轴1的外径凹入。在此示例中，第二肩部92包括第二肩部边缘96和第二肩部拐角97。第一肩部边缘93和第二肩部边缘96可以呈圆角形或方形。优选地，边缘93、96呈圆角形，以降低导管插入到患者体内时边缘卡住尿道16或膀胱17壁的可能性。第一肩部拐角94和第二肩部拐角97也可以呈圆角形或方形。优选地，拐角94、97呈圆角形，因为球囊可能会被推到拐角94、97中，且圆角形拐角94、97可能不太可能无意中刺穿球囊，这将在下文中进行说明。

第一肩部92和第二肩部95分别为球囊第一区域13和第二区域14提供了附接表面。由于第一肩部92和第二肩部95相对于轴1的外径凹入，因此，肩部92、95的表面被设置成与轴1的纵向轴线正交。球囊的第一区域13和第二区域14设置在球囊的端部13、14处。通过这种方式，如图11所示，第一肩部92和第二肩部95分别为球囊第一区域13和第二区域14提供了与轴1附接的表面。如上所述，第一区域13和第二区域14附接到轴1，以及第一区域13附接到膨胀开口5。通过在肩部92、95上设置表面，可以为连接提供比在轴1的壁上设置的连接更大、更平整的配合面。这可以进一步提高连接强度。

图11显示了膨胀开口5位于轴1的第一肩部92上。因此，连接管91从第一肩部93突出并进入球囊的内部。将第一区域13附接在第一肩部92和将连接管91附接在球囊的内部相结合，可以显著加强球囊与膨胀开口5之间的连接。

第一肩部93和第二肩部95还在导管的轴上提供了凹部，供球囊的第一区域13和第二区域14位于其中。如图11所示，肩部93从轴1的外径凹入，使得未膨胀球囊的第一区域13和第二区域14也可以与轴1的外径成直线(或与其齐平)或位于轴1的外径内。将未膨胀的球囊置于轴1的外径内，可以降低将导管插入到患者体内时突出特征部卡住尿道16或膀胱壁17的可能性。

在其他实施例中，第一肩部93和第二肩部95实际上可以在轴1的整个圆周上提供连续的台部。通过这种方式，轴1就有了单个连续的肩部。

如图11所示，引流开口7位于轴1的侧面上。球囊从第一区域13和第二区域14延伸覆盖末端4。在此示例中，第一区域13和第二区域14位于引流开口7的近端和任一侧上。在其他实施例中，附接点可以与引流开口重叠，或者可以位于引流开口的远端。因此，如图6所示，引流开口7相对于膨胀球囊凹入。这就降低了引流过程中将患者的膀胱壁17抽拉到引流开口7中的可能性，这种抽拉会造成明显的不适且可能造成伤害。

图12显示了制造图11所示可替代性实施例的方法。制造方法将在下文中进行概述。

导管轴1上设置有近端区域2和远端区域3。轴1的远端区域3止于末端4。轴1的远端区域3中和轴1的侧面上有引流开口7。引流开口7被布置成与轴1的引流管腔8相通。轴1还包括膨胀开口5。膨胀开口5被布置成与膨胀管腔6相通。

导管轴1被设置成连接到连接管91。如上文结合图11所述，连接管91可以依据导管的设计要求采用各种形状。

连接管91被插入到膨胀开口5中并附接到膨胀开口5。附接方式可以是摩擦配合(诸如，通过热接合或弹性材料)，或者可以用粘合剂将连接管91粘合到膨胀开口5上。优选的是使用粘合剂，因为这样可以提供更牢固的附接。如上文结合图11所述，连接管91被布置成突出到膨胀管腔6中并且从膨胀开口5突出。

弹性壁管道具有通向内部的入口。换句话说，导管轴1上设置有球囊，如上文结合图11所述。

球囊被附接到连接管91上。具体而言，球囊的内部被附接到连接管91上。附接方式可以是摩擦配合(诸如，通过热接合或弹性材料)，或者可以通过粘合剂将连接管91粘合到球囊的内部。优选的是使用粘合剂，因为这样可以提供更牢固的附接。如上文结合图11所述，连接管91被布置成突出到球囊的内部。

在任何一个实施例中，导管轴1的外表面都可以限定凹部，未膨胀的球囊可以被安置在其中，诸如，图11中所示的肩部92、95。凹部的尺寸可以被设置成使未膨胀球囊的外部与导管的外露表面齐平。这有助于通过尿道16插入导管。

在任何一个实施例中，都可以在球囊上设置额外的材料层。例如，可以在球囊上设置额外的网状物，以便在球囊膨胀时使导管的远端的外表面平滑化。可替代地或另外，如上所述，还可以在球囊的远端和/或横向外侧再设置另一个球囊。

如上所述，导管通过尿道16插入到患者的膀胱17中。这一过程可能会给患者带来不适。为了尽量减少患者的不适感，导管优选为平滑导管。平滑可以被定义为表面粗糙度最小，或从导管轴1突出的特征部最小。另外，粗糙的导管可能会增加细菌附着在导管上的可能性。

突出的特征部通常由导管的固有设计提供，并且可以从设计中去除。表面粗糙度常常由制程提供。表面粗糙度常常是在刺穿导管使其产生开口5、7的过程中产生的。下文中说明的制造方法旨在降低导管的表面粗糙度。

图13显示了可以用于上述任何导管实施例的可替代性制造方法。此制造方法使用第一工具101、第二工具102、第三工具103、第四工具104以及第五工具105。第一工具101和第四工具104可以提供压力。第二工具102、第三工具103以及第五工具105可以提供热量和压力。制造方法将在下文中进行概述。

导管轴1上设置有近端区域2和远端区域3。轴1的远端区域3止于末端4。轴1具有沿轴1延伸到末端4的引流管腔8。引流管腔8由轴1的壁限定。轴1还可以具有沿轴1延伸到末端4的膨胀管腔6。

第一工具101和第四工具104被引至远端区域3中的轴1的壁。第一工具101和第四工具104可以在不同时间或同一时间提供，并且可以在同一工具架上提供或由同一工具提供。

第一工具101和第四工具104用于刺穿远端区域104中的轴1的壁。第一工具101在引流管腔8的位置刺穿轴1的壁，以形成引流开口7。第四工具104在膨胀管腔6的位置刺穿轴1的壁，以形成膨胀开口5。

引流开口7优选地位于轴1的侧面上，其优点已结合以上任一导管实施例予以说明。

第二工具102被引入到引流开口7中，第三工具103围绕轴1的末端4被引入，且第五工具105被引至膨胀开口5。第二工具102、第三工具103以及第五工具105可以同时在同一个工具架上提供，或者可以由同一个工具提供。例如，如图13所示，这三个工具可以设置在“蛤壳”型工具中，此工具插入到轴1的远端区域3中，并且将轴1的远端区域3包围住。

第二工具102和第五工具105可以被布置成使引流开口7和膨胀开口5的尺寸分别增大。工具102、105的尺寸大于相应的开口7、5，就能实现尺寸的增大。或者，工具102、105可以小于开口，且一旦插入到开口7、5中就会扩张。

使轴1的远端区域3的温度升高。第二工具102、第三工具103以及第五工具105中的一个或多个工具或工具架可以提供加热，以实现温度升高。或者，工具可以不提供热量，热量可以由对工具102、103、105中的一个或多个工具进行加热的单独的加热器提供。

温度的升高足以使轴1的远端区域3平滑化。换句话说，温度升高到高于轴1材料的软化温度。在此温度下，来自工具102、103以及105的压力与轴1材料的软化状态相结合，足以使轴1材料顺着工具102、103以及105的表面流动。优选的是，工具102、103以及105足够平滑，使得一旦轴1材料流动起来，轴1的远端3也会采用同样的平滑度。

轴1的远端区域3包括引流开口7、膨胀开口5以及末端4。引流开口7和膨胀开口5可以包括倒圆或倒角边缘。工具102、105可以相应地包括倒圆或倒角形拐角，以形成开口5、7的倒圆或倒角边缘。如结合以上实施例所述，末端4可以呈圆角凸形。工具103可以对应地呈圆角凹形，以形成末端4的圆角凸形。

轴1的远端区域3在温度升高的情况下保持一段预定的时间。这段时间足以使轴1的材料流入工具102、103、105提供的铸模中。这段时间可以依据轴1的材料类型和材料的厚度而变化。在此实施例中，优选的是，轴1的材料是聚合物。更优选的是，轴1的材料是热塑性聚合物，使得轴材料1会随着温度的升高而变软。

然后，可以使轴1的远端区域3的温度降低。降低的温度低于轴1材料的软化温度。通过这种方式，一旦轴1冷却，轴1材料就会变硬，且呈现工具102、103、105所提供的铸模形状。

可以理解的是，导管可以包括结合以上导管实施例提到的任何特征。

导管的轴可以由聚氨酯、硅树脂弹性体或乳胶等材料形成。聚氨酯导管轴的硬度可以高于同类橡胶导管轴。这可以在不牺牲插入硬度的情况下使导管轴具有更大的尿液承载能力。

申请人在此孤立地公开了本文所述的每个个别特征以及两个或多个此类特征的任何组合，只要此类特征或组合能够作为整体基于本领域技术人员的一般常识在本说明书基础上实现即可，而不论此类特征或特征的组合是否解决了本文公开的任何问题，并且不会限制权利要求的范围。申请人指出，本发明的各个方面可以由任何这样的单个特征或特征组合组成。鉴于上述描述，对本领域技术人员而言显而易见的是，在本发明的范围内可以做出各种修改。

Claims (58)

1.一种导管，包括：

轴，具有近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端；

球囊，位于所述轴的远端处；

膨胀开口，位于所述轴的远端区域中，所述膨胀开口与所述轴的膨胀管腔相通；

连接管，位于所述轴的远端区域中，所述连接管与所述膨胀开口和所述球囊的内部相通；

其中所述连接管从所述膨胀开口突出。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述连接管从所述膨胀开口突出至少2mm。

3.根据权利要求1或2所述的导管，其中，所述连接管突出到所述球囊的内部。

4.根据前述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述球囊的内部被固定到所述连接管。

5.根据权利要求3或4所述的导管，其中，所述连接管突出到所述球囊的内部至少2mm。

6.根据前述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述连接管的至少一部分位于所述膨胀管腔内。

7.根据权利要求6所述的导管，其中，所述连接管伸入所述膨胀管腔至少2mm。

8.根据前述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述轴在所述轴的远端区域中包括第一肩部，所述第一肩部相对于所述轴的外径凹入。

9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述膨胀开口位于所述轴的所述第一肩部上。

10.根据前述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述球囊包括固定到所述连接管的第一区域、固定到所述轴的第二区域以及在所述第一区域与所述第二区域之间延伸的弹性壁和/或柔性壁管道。

11.根据从属于权利要求8或权利要求9的权利要求10所述的导管，其中，所述轴包括在所述轴的与所述第一肩部相对的一侧上的第二肩部，所述第二肩部相对于所述轴的外径凹入，所述球囊的所述第二区域固定到所述第二肩部。

12.根据前述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述管道延伸覆盖所述轴的末端。

13.根据前述权利要求中任一项所述的导管，还包括位于所述轴的远端处的引流开口，所述引流开口与所述轴的引流管腔相通。

14.根据前述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述轴的引流开口位于所述轴的侧面上。

15.根据从属于权利要求10的权利要求13或14所述的导管，其中，所述第一区域的至少一部分和所述第二区域的至少一部分位于所述引流开口的近端。

16.根据权利要求10、11或15或者从属于权利要求10的权利要求12至14中任一项所述的导管，其中，所述第一区域位于所述管的一端，且所述第二区域位于所述管的另一端。

17.根据前述权利要求中任一项所述的导管，其中，所述导管是被配置为保持在患者的膀胱中的留置导尿管。

18.一种用于制造导管的方法，包括以下步骤：

提供轴，所述轴具有：近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端；位于所述轴的远端区域中的引流开口，所述引流开口与所述轴的引流管腔相通；以及位于所述轴的远端区域中的膨胀开口，所述膨胀开口与所述轴的膨胀管腔相通；

提供连接管；

将所述连接管固定在所述膨胀开口内；

提供弹性壁管道，所述管道具有通向其内部的入口；

围绕所述连接管固定所述管道的入口。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述连接管从所述膨胀开口突出至少2mm。

20.根据权利要求18或19所述的方法，其中，所述连接管突出到所述管道的内部。

21.根据权利要求18至20中任一项所述的方法，其中，所述管道的内部被固定到所述连接管。

22.根据权利要求20或21所述的方法，其中，所述连接管突出到所述管道的内部至少2mm。

23.根据权利要求18至22中任一项所述的方法，其中，所述连接管的至少一部分位于所述膨胀管腔内。

24.根据权利要求23所述的方法，其中，所述连接管伸入所述膨胀管腔至少2mm。

25.一种导管，包括：

轴，具有近端区域和远端区域，所述远端区域终止于末端，所述轴具有延伸到所述末端的管腔，所述管腔由所述轴的侧壁限定并且由在所述末端处延伸跨过所述管腔的终端壁闭合；以及

球囊，由位于所述终端壁的远端的片材限定；

其中，所述管腔的远端部分具有垂直于所述轴的纵向轴线的非均匀半径。

26.根据权利要求25所述的导管，其中，所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的侧壁的材料厚度的250％，和/或所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的轴的最大直径的50％。

27.根据权利要求25或权利要求26所述的导管，其中，所述轴的材料的杨氏模量大于5Mpa。

28.根据权利要求25至27中任一项所述的导管，其中，所述轴的管腔是所述轴的引流管腔。

29.根据权利要求28所述的导管，还包括位于所述轴的远端区域中的引流开口，所述引流开口与所述轴的引流管腔相通。

30.根据权利要求25至29中任一项所述的导管，其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积等于或小于所述远端区域中的轴的横截面积。

31.根据权利要求30所述的导管，其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积为所述远端区域中的轴的横截面积的25％至75％。

32.根据权利要求25至31中任一项所述的导管，其中，所述轴的纵向轴线与所述终端壁相交。

33.根据权利要求32所述的导管，其中，所述轴的纵向轴线与所述终端壁的质心相交。

34.根据权利要求25至33中任一项所述的导管，其中，所述球囊被配置为在膨胀时所述球囊的内壁抵靠所述导管的末端。

35.根据权利要求25至34中任一项所述的导管，其中，所述球囊被配置为在膨胀时所述球囊的外壁与所述导管的末端间隔开。

36.一种用于制造导管的方法，包括以下步骤：

提供具有近端区域和远端区域的轴，所述远端区域终止于末端，所述轴具有延伸到所述末端的管腔，所述管腔由所述轴的侧壁限定；

在所述末端处将心轴工具引入到所述管腔；

加热所述轴的远端区域，直到所述远端区域处于塑性状态为止；

将所述轴的远端区域压靠在凹成型器上；

在所述心轴与所述凹成型器之间形成终端壁，所述终端壁在所述末端处延伸跨过所述管腔以闭合所述管腔，

其中，所述管腔的远端部分具有垂直于所述轴的纵向轴线的非均匀半径。

37.根据权利要求36所述的方法，其中，所述方法还末端包括围绕所述心轴减薄终端壁，其中所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中侧壁的材料厚度的250％，和/或所述终端壁的材料厚度小于所述远端区域中的轴的最大直径的50％。

38.根据权利要求36或权利要求37所述的方法，其中，所述心轴在其形成终端壁的区域中垂直于其纵向轴线的横截面呈非圆形。

39.根据权利要求36至38中任一项所述的方法，其中，所述轴的材料的杨氏模量大于5MPa。

40.根据权利要求36至39中任一项所述的方法，其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积等于或小于所述远端区域中的所述轴的横截面积。

41.根据权利要求40所述的方法，其中，在与所述轴的纵向轴线正交的平面上，所述终端壁的横截面积为所述远端区域中的所述轴的横截面积的25％至75％。

42.根据权利要求36至41中任一项所述的方法，其中，所述轴的纵向轴线与所述终端壁相交。

43.一种用于制造导管的方法，包括以下步骤：

提供具有近端区域和远端区域的轴，所述远端区域终止于末端，所述轴具有延伸到所述末端的引流管腔，所述引流管腔由所述轴的壁限定；

将第一工具引至所述远端区域中的所述轴的壁；

用所述第一工具刺穿所述远端区域中的所述轴的壁，以形成与所述轴的引流管腔相通的引流开口；

将第二工具引入到所述引流开口中；

使所述轴的远端区域的温度升高，以便使围绕所述第二工具的引流开口平滑化。

44.根据权利要求43所述的方法，其中，将所述第二工具引入到所述引流开口中会增大所述引流开口的尺寸。

45.根据权利要求43或44所述的方法，还包括在温度升高之前，围绕所述轴的末端引入第三工具，其中使所述轴的远端区域的温度升高使得所述轴的末端平滑化。

46.根据权利要求43至45中任一项所述的方法，其中，所述温度升高使所述轴的远端区域的温度高于轴材料的软化温度。

47.根据权利要求43至46中任一项所述的方法，还包括，在所述温度升高后，使所述轴的远端区域的温度降低。

48.根据权利要求47所述的方法，其中，所述温度降低使所述远端区域的温度低于所述轴材料的软化温度。

49.根据权利要求43至48中任一项所述的方法，其中，将所述导管材料在升高的温度下保持预定的一段时间。

50.根据权利要求49所述的方法，其中，所述一段预定的时间足以使所述材料的外表面平滑化。

51.根据权利要求43至50中任一项所述的方法，其中，所述导管材料为聚合物。

52.根据权利要求51所述的方法，其中，所述导管材料是热塑性聚合物。

53.根据权利要求43至52中任一项所述的方法，其中，所述轴具有延伸到所述末端的膨胀管腔。

54.根据权利要求53所述的方法，还包括，在所述温度升高之前，将第四工具引至所述轴的壁，并且用所述第四工具刺穿所述远端区域中的所述轴的壁，以形成与所述轴的膨胀管腔相通的膨胀开口。

55.根据权利要求54所述的方法，还包括，在形成所述膨胀开口之后且在所述温度升高之前，将第五工具引入到所述膨胀开口中，其中使所述轴的远端区域的温度升高使得围绕所述第五工具的膨胀开口平滑化。

56.根据权利要求43至55中任一项所述的方法，其中，所述引流开口位于所述轴的侧面上。

57.根据权利要求43至56中任一项所述的方法，其中，所述方法还包括将球囊固定到所述轴的远端。

58.根据权利要求18至24以及36至57中任一项所述的方法，其中，所述导管是被配置成保持在患者的膀胱中的留置导尿管。