CN117323063A - 经导管瓣膜再捕获装置和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用于递送人工心脏瓣膜的递送导管。所述递送导管包括边沿再捕获漏斗，所述边沿再捕获漏斗被配置为用于再捕获人工心脏瓣膜。所述边沿再捕获漏斗被配置为再捕获部分展开的人工心脏瓣膜的瓣膜边沿，以减少或最小化瓣膜撤回过程期间对患者解剖结构的损害。

Description

经导管瓣膜再捕获装置和方法

技术领域

本发明涉及用于经导管瓣膜递送和展开的系统和方法。具体地，本发明涉及经导管瓣膜递送装置，其被配置为在瓣膜展开过程期间再捕获人工心脏瓣膜。

背景技术

经导管瓣膜技术提供了一种植入人工心脏瓣膜的微创手段。人工心脏瓣膜被加载到能够进入脉管系统并将其导航到预期植入位置并植入人工心脏瓣膜的递送系统上。用于经导管瓣膜系统的常规方法是使用包括自膨式支架的人工心脏瓣膜。到达递送部位后，移除限制人工心脏瓣膜的球囊，并释放人工心脏瓣膜并使其扩张以进行展开。展开后，球囊复原并从患者身上移除导管。

在人工心脏瓣膜的递送和展开期间，可能需要复原部分展开的瓣膜。如果在瓣膜递送期间出现故障，则可能需要移除人工心脏瓣膜。例如，如果人工心脏瓣膜在展开期间受损，则可能发生人工心脏瓣膜递送失败。可通过将人工心脏瓣膜缩回到其被递送的球囊中来促进部分展开的人工心脏瓣膜的移除。在一些情况下，可能无法将整个人工心脏瓣膜送回到球囊中。从球囊突出的任何部分都可能在移除人工心脏瓣膜时造成困难。

本文公开的装置和方法解决了人工心脏瓣膜移除的问题。

发明内容

本发明的实施例总体上涉及用于人工心脏瓣膜的递送装置，并且更具体地，涉及用于人工心脏瓣膜递送和展开的导管装置。与本文实施例一致的导管装置可以包括漏斗装置，该漏斗装置被配置为再捕获部分展开的人工心脏瓣膜。

在一个实施例中，提供了一种用于展开自膨式人工心脏瓣膜的递送导管。导管包括外部可操纵导管、设置在外部可操纵导管内的内部可操纵导管、设置在内部可操纵导管内的内部压缩轴、配置为容纳人工心脏瓣膜并连接到内部压缩轴的远侧鞘囊、配置为再捕获人工心脏瓣膜的瓣膜边沿的边沿再捕获漏斗。

在另一个实施例中，提供了一种用递送导管再捕获人工心脏瓣膜的方法。该方法包括将人工心脏瓣膜缩回到递送导管的远侧鞘囊中，使得人工心脏瓣膜的瓣膜边沿从远侧鞘囊突出；将瓣膜边沿撤回到递送导管的边沿再捕获漏斗的再捕获场中；将边沿再捕获漏斗塌缩在瓣膜边沿上方以捕获瓣膜边沿；以及从患者解剖结构中撤回递送导管和自膨式人工心脏瓣膜。

在又一个实施例中，提供了一种用递送导管再捕获人工心脏瓣膜的方法。该方法包括将人工心脏瓣膜缩回到递送导管的远侧鞘囊中，使得人工心脏瓣膜的瓣膜边沿从远侧鞘囊突出；将瓣膜边沿撤回为与递送导管的边沿再捕获漏斗接触；通过边沿再捕获漏斗提供的力将瓣膜边沿倒置在远侧鞘囊上方；通过相对于瓣膜边沿推进边沿再捕获漏斗来捕获瓣膜边沿；将边沿再捕获漏斗塌缩在瓣膜边沿上方以捕获瓣膜边沿；以及从患者解剖结构中撤回递送导管和人工心脏瓣膜。

附图说明

并入本文的附图形成了说明书的一部分并且示出了假体递送系统的实施例。与说明书一起，附图进一步解释了本文所述的递送导管的原理并使相关领域的技术人员能够制造和使用本文所述的递送导管。提供附图以说明本文所述的实施例的各种特征并且不一定按比例绘制。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能类似的元件。

图1示出了根据本发明实施例的人工心脏瓣膜。

图2A-2F示出了根据本发明实施例的人工心脏瓣膜展开的阶段。

图3A-3C示出了边沿再捕获漏斗的特征。

图4是根据本发明实施例的包括边沿再捕获漏斗的递送导管的原位图示。

图5示出了根据本发明实施例的包括边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。

图6示出了根据本发明实施例的包括被配置为用于展开的边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。

图7A-7F示出了使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的瓣膜再捕获操作的阶段。

图8示出了根据本发明实施例的边沿再捕获漏斗和再捕获递送导管之间的连接的近视图。

图9是根据本发明实施例的包括边沿再捕获漏斗的递送导管的原位图示。

图10示出了根据本发明实施例的包括边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。

图11示出了根据本发明实施例的包括被配置为用于展开的边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。

图12A示出了根据本发明实施例的包括被配置为用于展开的边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。

图12B示出了根据本发明实施例的包括被配置为用于展开的边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。

图13A-13D示出了使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的瓣膜再捕获操作的阶段。

图14示出了根据本发明实施例的边沿再捕获漏斗和再捕获递送导管之间的连接的近视图。

图15A-15D示出了使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的瓣膜再捕获操作的阶段。

图16A-16D示出了根据本发明实施例的用于维持经中隔入口的再捕获递送导管。

图17示出了利用根据本发明实施例的再捕获递送导管复原空的远侧鞘囊。

图18A-18B示出了利用根据本发明实施例的再捕获递送导管复原空的远侧鞘囊。

图19A-19C示出了使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的瓣膜再捕获操作的阶段。

图20A-20C示出了使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的瓣膜再捕获操作的阶段。

图21是图示瓣膜再捕获过程的操作的流程图。

图22是图示瓣膜再捕获过程的操作的流程图。

具体实施方式

现在参照附图描述本发明的具体实施例。除非另有说明，否则对于本文所述的递送系统，术语“远端”和“近端”用于在以下描述中相对于治疗临床医生或操作者的位置或方向。“远端(distal)”和“向远端(distally)”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置，并且“近端(proximal)”和“向近端(proximally)”是靠近临床医生或在朝临床医生的方向上的位置。如本文所用，术语“近端力”是指在近端方向上的力，而术语“远端力”是指在远端方向上的力。

以下详细描述本质上仅是说明性的并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。尽管本发明的描述是在人工心脏瓣膜的导管启用递送和展开的情况下进行的，但是本发明的各方面也可以在任何其他有用的情况下使用。例如，本发明的描述是在心脏瓣膜假体的递送和展开的情况下进行的。如本文所用，“假体(prosthesis)”或“假体(prostheses)”可包括任何假体，包括可扩张结构。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本文描述的实施例进行修改。因此，以下详细描述并不意味着限制。此外，不旨在受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中存在的任何明确或暗示的理论束缚。

图1示出了与本发明实施例一致的人工心脏瓣膜100。人工心脏瓣膜100仅作为示例呈现，人工心脏瓣膜的其他形状和设计也与本文的实施例一致。虽然人工心脏瓣膜100是被配置为放置在二尖瓣心脏瓣膜内的心脏瓣膜假体，但本文所述的再捕获工具和技术的实施例可以与任何自膨式经导管瓣膜假体结合使用。例如，本文所述的再捕获工具和技术的实施例可以与被配置为放置在肺动脉瓣、主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣内的经导管人工心脏瓣膜一起使用，或者可以与被配置为放置在静脉瓣膜内或被认为有用的其他体内通道内的经导管瓣膜假体一起使用。本发明不受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中存在的任何明确或暗示的理论束缚。

人工心脏瓣膜100被配置为被径向压缩成直径减小的卷曲构造以用于在脉管系统(未示出)内递送，并且被配置为返回到扩张的展开构造，如图1所示。人工心脏瓣膜100具有用于在脉管系统内递送的卷曲构造和用于在天然心脏瓣膜或容纳在天然心脏瓣膜解剖结构内的现有人工植入物内展开的扩张构造。根据本发明的实施例，当处于卷曲构造时，人工心脏瓣膜100具有适合通过合适的递送导管递送到天然心脏瓣膜并在天然心脏瓣膜内展开的低轮廓，该递送导管可以通过经中隔、逆行或经心尖入路中的任何一者追踪到心脏的天然心脏瓣膜的展开部位。人工心脏瓣膜100包括框架或支架102和固定到支架102的人工心脏瓣膜部件(未示出)。

本文所述的支架102的作为人工心脏瓣膜100的元件的任何部分可以由任何数量的合适的生物相容性材料制成，例如不锈钢；镍钛合金，如Nitinol^TM；钴铬合金，如MP35N；其他合金，如(伊利诺伊州埃尔金市(Elgin,Ill.))；各种聚合物，热解碳、硅酮、聚四氟乙烯(PTFE)；或任何数量的其他材料或材料的组合。将选择合适的生物相容性材料来提供人工心脏瓣膜以将其配置为被压缩成直径减小的卷曲构造，用于经导管递送至天然瓣膜，由此从递送导管释放假体使假体返回到扩张的展开构造，例如，通过形状记忆或弹性效应。

人工心脏瓣膜100包含近端108和远端109。近端108是流入端或上游端，且远端109是流出端或下游端。人工心脏瓣膜还包括固定到支架102并从近端108延伸到远端109的移植材料103。在近端108，移植材料103延伸经过支架102。结合瓣膜边沿支撑件105，移植材料形成瓣膜边沿104。移植材料103可以包括用于人工生物植入物，即血管内移植物、心脏瓣膜或左心耳装置的任何合适的生物相容的低轮廓织物，以促进生物整合，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)机织织物。在瓣膜边沿104的移植材料103内部是边沿支撑件105，其包括重叠的180度异相正弦线形式。在进一步的实施例中，边沿支撑件105可以包括以替代配置设置的替代支撑元件。如果存在的话，瓣膜边沿104可以用作心房固位器，并且为了发挥这种功能，瓣膜边沿104可以被配置为接合天然瓣环上方的组织，如瓣环上表面或左心房中的一些其他组织，从而抑制人工心脏瓣膜100的下游迁移，例如，在心房收缩期间。因此，瓣膜边沿104的直径大于支架102的直径并且在人工心脏瓣膜100的近端108处从支架102径向向外延伸。将瓣膜边沿104连接到支架102的移植材料103的部分在本文中被称为瓣膜边沿铰链106。瓣膜边沿铰链106被配置为允许瓣膜边沿104相对于人工心脏瓣膜100的其余部分铰接和/或弯曲。

图2A-2F示出了根据本发明实施例的人工心脏瓣膜的展开。如图2A-2F所示，人工心脏瓣膜100由递送导管150展开。递送导管150用于将人工心脏瓣膜100递送和展开到适当的心脏位置，例如二尖瓣。递送导管150包括远侧鞘囊151、内部压缩轴152、内部可操纵导管153和外部可操纵导管154。内部压缩轴152连接到远侧鞘囊151，其在递送期间容纳人工心脏瓣膜100的至少一部分。

内部压缩轴152和远侧鞘囊151一起可以容纳液压展开系统(未示出)，该液压展开系统被配置为使远侧鞘囊151相对于人工心脏瓣膜100向近侧和远侧平移以进行展开。因此，液压系统的启动可以向远侧推动远侧鞘囊151以暴露和展开人工心脏瓣膜100，并且可以向近侧拉动远侧鞘囊151以覆盖和缩回人工心脏瓣膜100。与本发明实施例一致的液压瓣膜递送系统包括例如在授予McLean等人的美国专利No.9,034,032、授予McLean等人的国际专利申请No.PCT/US2014/029549以及授予Duffy等人的美国专利No.10,561,497中描述的那些液压瓣膜递送系统，其通过引用整体并入本文。

递送导管150通过引入器鞘155递送到心脏位置。在瓣膜展开期间，容纳在远侧鞘囊151内的人工心脏瓣膜100由内部可操纵导管153和外部可操纵导管154操纵以在人工心脏瓣膜100用作替代物的二尖瓣内对齐，如图2A所示。内部压缩轴152内的液压系统被启动以将远侧鞘囊151推离人工心脏瓣膜100，从而将其释放。如图2A所示，在瓣膜释放之前，人工心脏瓣膜100的近端108处的瓣膜边沿104的至少一部分可以从鞘囊151突出。随着近端108的远端部分从鞘囊释放，人工心脏瓣膜100的释放继续进行。当人工心脏瓣膜100离开远侧鞘囊151时，可扩张支架102扩张，如图2B所示。该过程继续进行，远侧鞘囊151被推进到人工心脏瓣膜100的远侧，直到人工心脏瓣膜100脱离远侧鞘囊151并且能够完全扩张，如图2D所示。在释放人工心脏瓣膜100之后，远侧鞘囊151通过人工心脏瓣膜100的扩张中心收回并且人工心脏瓣膜100保持在二尖瓣内。

在瓣膜展开期间，可能需要复原、再捕获或取回部分展开的人工心脏瓣膜100。当人工心脏瓣膜100在展开期间定位错误或损坏时，这种救助过程可能变得必要。由于瓣膜边沿104的构造，复原部分展开的人工心脏瓣膜100可能会带来挑战。如上所述，瓣膜边沿104的至少一部分可以从鞘囊151突出。在瓣膜递送期间，这些突出部分例如通过引入器鞘155保持在压缩构造。进一步地，如果鞘囊151在引入器鞘外侧穿过隔膜，则隔膜本身可以保持突出的瓣膜边沿部分的压缩。然而，穿过隔膜返回可能会带来挑战。在穿过隔膜返回期间，如果瓣膜边沿104的突出端抓住或接触组织，则运动方向将用于推动瓣膜边沿104进一步打开，从而加剧挑战。

图3A示出了根据本发明实施例的边沿再捕获漏斗204的近视图。边沿再捕获漏斗204包含框架501。框架501具有远端502和近端503并且被分成三个部分。框架501包含位于远端502的远侧收缩区段504、位于近端503的近侧收缩区段505和位于它们之间的中间区段506。远侧收缩区段504构造成可收缩的形状，包括近侧关节507A和远侧关节507B以及构件508。每个关节507A、507B一体地接合到两个构件508。近侧和远侧关节507A、507B和构件508一起形成锯齿状或正弦形图案。近侧和远侧关节507A、507B是柔性的，通过挠曲或弯曲以改变它们所连接到的构件508之间的角度，有利于远侧收缩区段504的收缩。在实施例中，远侧收缩区段504被配置为具有向内弯曲或凹入的形状。向内弯曲形成为将末端(即，远侧关节507B)径向向内朝向边沿再捕获漏斗204的中心轴线引导。

近侧关节507A一体地连接到中间区段506。中间区段506包括多个杆509。每个杆509在远端连接到近侧关节507A并且在近端连接到近侧收缩区段505。近侧收缩区段505，与远侧收缩区段504一样，包括由构件511连接的一系列近侧关节510A和远侧关节510B。通过近侧关节510A和远侧关节510B的角度的弹性变化，近侧收缩区段505以与远侧收缩区段504相似的方式收缩。

边沿再捕获漏斗204可以由定形镍钛诺构成。边沿再捕获漏斗204的镍钛诺结构在图3A-3C中所示的“打开”构造中，即通过热处理被定形。在进一步的实施例中，边沿再捕获漏斗204可以由替代材料构成，如elgiloy和/或弹簧钢。在不涉及定形材料的实施例中，如下文所述的，在打开构造和闭合构造之间的改变可以通过结构弹性来实现。

打开构造是指边沿再捕获漏斗204的远端502处的远侧关节507B描述具有大于近端503的直径的直径的圆的构造。闭合构造是指边沿再捕获漏斗204的远端502处的远侧关节507B描述具有类似于或小于近端503的直径的直径的圆的构造。边沿再捕获漏斗204的打开构造是边沿再捕获漏斗204静止时的构造。通过径向向内定向的力或压力，边沿再捕获漏斗204可根据近侧收缩区段505和远侧收缩区段504的收缩或压缩而被迫进入闭合配置。当力或压力被释放时，边沿再捕获漏斗204返回到其静止打开构造。施加径向向内的力可以通过沿施加到多个杆509的边沿再捕获漏斗204的轴线施加远侧定向的力来实现。向相对于边沿再捕获漏斗204的轴线成角度的杆509施加远侧定向的力导致边沿再捕获漏斗204向内塌缩。也可以在远侧方向上向近侧收缩区段505和/或远侧收缩区段504施加力，以使边沿再捕获漏斗204向内塌缩。在实施例中，远侧定向的力例如通过引入器鞘201围绕漏斗204的整个半径施加，如下所述。

边沿再捕获漏斗204进一步包括一个或多个安装桨叶519。一个或多个安装桨叶519一体地连接到框架501，例如在近侧收缩区段505或中间区段506处。安装桨叶519是从框架501向近侧延伸的T形构件。安装桨叶519包括桨叶部分520和延伸部分521。延伸部分521的前端与框架501连接，延伸部分521的近端与桨叶部分520连接。桨叶部分520比延伸部分521更宽并且可以是矩形、正方形、圆形、椭圆形和/或任何其他合适的形状。

在实施例中，边沿再捕获漏斗204可以构造有各种附加特征。例如，边沿再捕获漏斗204的框架501的全部或部分可以设置有涂层，如聚合物涂层。聚合物涂层可以包括EPTFE或其他薄聚合物涂层。聚合物涂层可以通过喷涂、浸渍或其他合适的技术来施加。包括聚合物涂层522的边沿再捕获漏斗204在图3B中示出。聚合物涂层522可以被配置为覆盖边沿再捕获漏斗204的全部或一部分。例如，如图3B所示，聚合物涂层522可以覆盖桨叶部分520。在另外的示例中，聚合物涂层可以覆盖远侧关节507B和构件508的一部分。在进一步的实施例中，聚合物涂层可以覆盖任何数量的边沿再捕获漏斗204。

在实施例中，例如如图3C所示，边沿再捕获漏斗可以包括柔性覆盖物。包括例如布、塑料、聚合物等的柔性覆盖物530可以附接到边沿再捕获漏斗204。当边沿再捕获漏斗204围绕瓣膜边沿收缩时，柔性覆盖物530可用于防止瓣膜边沿的部分被卡住或卡在边沿再捕获漏斗204的框架501中。

图4是根据本发明实施例的包括用于将人工心脏瓣膜递送到二尖瓣部位的边沿再捕获漏斗204的再捕获递送导管200的原位图示。再捕获递送导管200包括外部可操纵导管202、内部可操纵导管203、边沿再捕获漏斗204、内部压缩轴205和远侧鞘囊208。边沿再捕获漏斗204联接到外部可操纵导管202。在递送期间设置在远侧鞘囊208内的是具有瓣膜边沿104的人工心脏瓣膜100。如图4所示，再捕获递送导管200可以通过引入器鞘201递送到展开部位。引入器鞘201通过下腔静脉112被追踪到右心房101。引入器鞘201可用于使经中隔穿过隔膜114进入左心房113。引入器鞘201随后可被撤回，如图4所示。人工心脏瓣膜100可以被递送到二尖瓣部位116。尽管关于二尖瓣置换递送进行了说明，但如本文所公开的再捕获递送导管的实施例可用于任何类型的瓣膜展开和再捕获。

图5示出了根据本发明实施例的包括边沿再捕获漏斗204的再捕获递送导管200的细节。如上所述，再捕获递送导管200包括外部可操纵导管202、内部可操纵导管203、边沿再捕获漏斗204、内部压缩轴205和远侧鞘囊208。边沿再捕获漏斗204联接到外部可操纵导管202。再捕获递送导管200可以通过引入器鞘201递送到展开部位。外部可操纵导管202是柔性的、可操纵的导管轴并且可以由任何合适的材料制成，包括不锈钢、聚合物等。外部可操纵导管202连接到再捕获递送导管手柄(未示出)并且可以是通过手柄内置的控件进行操纵和/或驱动。内部可操纵导管203是柔性的、可操纵的导管轴并且可以由任何合适的材料制成，包括不锈钢、聚合物等。内部可操纵导管203连接到再捕获递送导管手柄(未示出)并且可以是通过手柄内置的控件进行操纵和/或驱动。内部压缩轴205连接到远侧鞘囊208。远侧鞘囊208容纳人工心脏瓣膜100。内部压缩轴205和远侧鞘囊208一起容纳液压展开系统(未示出)，该液压展开系统被配置为使远侧鞘囊208相对于人工心脏瓣膜100向近侧和远侧平移以用于展开。因此，液压系统的启动可以向远侧推动远侧鞘囊208以暴露和展开人工心脏瓣膜100，并且可以向近侧拉动远侧鞘囊208以覆盖和缩回人工心脏瓣膜100。

如图5所示的构造是可操作构造。在瓣膜递送和展开期间，内部可操纵导管203和外部可操纵导管202通过手柄控件被操作和操纵，以将容纳人工心脏瓣膜100的远侧鞘囊208与适当的展开位置对齐。内部压缩轴205用于将远侧鞘囊208延伸远离内部可操纵导管203并进入适当的展开位置。在该构造中，边沿再捕获漏斗204处于打开或延伸构造中并且准备好在必要时执行边沿再捕获。

图6示出了根据本发明实施例的处于递送构造的包括边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。在递送构造中，再捕获递送导管200被配置为安全递送穿过引入器鞘、穿过隔膜并进入左心房。在递送构造中，边沿再捕获漏斗204被折叠(folded)或塌缩(collapsed)并塞入瓣膜边沿104下方。瓣膜边沿104和边沿再捕获漏斗204凭借它们在引入器鞘201内的定位而保持在闭合构造。如下文更详细的论述，边沿再捕获漏斗204是可塌缩漏斗并且被配置为处于打开配置中，如图5所示。当在瓣膜边沿104下方塌缩和塞入时，边沿再捕获漏斗204通过来自瓣膜边沿104的力保持在闭合状态，瓣膜边沿接收来自引入器鞘201的力。

再捕获递送导管200的展开构造被配置为促进远侧鞘囊208的推进。随着再捕获递送导管200通过引入器鞘向远侧推进，远侧鞘囊208和瓣膜边沿104上的力被引导到近侧。近侧方向上的力倾向于促使人工心脏瓣膜100保持未扩张。在展开期间，当引入器鞘201缩回时，瓣膜边沿104和边沿再捕获漏斗204被释放以扩张到打开的静止位置，如图5所示。

图7A-7F示出了使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的瓣膜再捕获操作的阶段。当引入器鞘201从边沿再捕获漏斗204缩回时，边沿再捕获漏斗204扩张到图7A所示的打开静止位置。

在瓣膜展开失败之后，内部压缩轴205(图7A-7F中未示出)的液压系统用于将人工心脏瓣膜100尽可能拉回到远侧鞘囊208中。瓣膜边沿104继续从远侧鞘囊208向近侧突出。为了确保瓣膜边沿104可以穿过隔膜被拉回而不损坏患者解剖结构，边沿再捕获漏斗204用于捕获瓣膜边沿104。图7B示出了瓣膜边沿104被带入边沿再捕获漏斗204的再捕获场内。再捕获场是指在围绕瓣膜边沿104关闭边沿再捕获漏斗204之前必须使瓣膜边沿104进入的区域。如果当边沿再捕获漏斗204塌缩以便收回时瓣膜边沿104不在再捕获场内，则边沿再捕获漏斗204将不会捕获瓣膜边沿104。瓣膜边沿104可通过外部可操纵导管202的推进或内部压缩轴205的缩回被带入再捕获场。

图7C示出了边沿再捕获漏斗204开始围绕瓣膜边沿104塌缩以捕获瓣膜边沿104。在瓣膜边沿104已被带入边沿再捕获漏斗204的再捕获场后，外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205一起被拉回到引入器鞘201中。这可以通过外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205相对于引入器鞘201之间的相对运动来实现。例如，外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205可以在引入器鞘201保持在静止位置时被推进。或者，可以在将外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205保持在静止位置的同时推进引入器鞘201。在另一个示例中，外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205可以在引入器鞘201被推进的同时缩回。当边沿再捕获漏斗204被拉入引入器鞘201中时，引入器鞘201的力向边沿再捕获漏斗204施加远侧定向的纵向力，这导致边沿再捕获漏斗204围绕瓣膜边沿104塌缩并捕获瓣膜边沿104。

图7D示出了边沿再捕获漏斗204进一步围绕瓣膜边沿104塌缩以捕获瓣膜边沿104。外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205被进一步一起拉回到引入器鞘201中以继续捕获瓣膜边沿104。

图7E示出了完成围绕瓣膜边沿104塌缩以捕获瓣膜边沿104的边沿再捕获漏斗204。外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205进一步一起被拉回到引入器鞘201中以完成瓣膜边沿104的捕获。

图7F示出了在瓣膜边沿104已被完全捕获之后的再捕获递送导管200。瓣膜边沿104已完全撤回到引入器鞘201中。在该构造中，其中瓣膜边沿104完全在引入器鞘201内，引入器鞘201可以将人工心脏瓣膜100穿过患者的隔膜拉回，以便撤回而不损伤患者解剖结构。

图8示出了根据本发明实施例的边沿再捕获漏斗和再捕获递送导管之间的连接的近视图。边沿再捕获漏斗204通过安装桨叶519连接到外部可操纵导管202。安装桨叶519与安装槽720配合并被安装槽机械地锁定。安装槽720是外部可操纵导管202的远侧终端部分701中的槽。外部可操纵导管202的远侧终端部分701是外部可操纵导管202的最远侧部分。安装槽720的尺寸和形状设计成容纳插入其中的安装桨叶519。当安装桨叶插入安装槽720中时，防止边沿再捕获漏斗204的横向移动。外部可操纵导管202的远侧终端部分701可进一步包括套环702，该套环被配置为将安装桨叶519固定在安装槽720内。

当使用镍钛诺作为边沿再捕获漏斗24的材料时，上述安装构造可能是有益的。镍钛诺在焊接时与钢的结合很差，并且由安装槽720、套环702和安装桨叶519提供的机械连接用于将边沿再捕获漏斗204固定到在其中焊接连接可能无法提供固定连接的外部可操纵导管202。在边沿再捕获漏斗204由不同材料构成的实施例中，这些材料可以更固定地与外部可操纵导管202的材料(例如，其中外部可操纵导管202和边沿再捕获漏斗均由钢构成)结合，边沿再捕获漏斗204可以通过焊接或其他结合技术固定到外部可操纵导管202。

图9是根据本发明实施例的包括用于将人工心脏瓣膜递送到二尖瓣部位的边沿再捕获漏斗804的再捕获递送导管800的原位图示。再捕获递送导管800包括外部可操纵导管802、内部可操纵导管803、边沿再捕获漏斗804、内部压缩轴805(图9中未示出)和远侧鞘囊808。边沿再捕获漏斗804位于内部可操纵导管803的远端。在递送期间设置在远侧鞘囊808内的是人工心脏瓣膜100，该人工心脏瓣膜具有从远侧鞘囊808向近侧突出的瓣膜边沿104。如图9所示，再捕获递送导管800可以通过引入器鞘801递送到展开部位。引入器鞘801通过下腔静脉112被追踪到右心房101。引入器鞘801可用于使经中隔入口穿过隔膜114进入左心房113。在实施例中，在远侧鞘囊808、内部可操纵导管803和外部可操纵导管802已经穿过隔膜114之后，引入器鞘801可以穿过隔膜114缩回。人工心脏瓣膜100可以被递送到二尖瓣部位116。尽管关于二尖瓣置换递送进行了说明，但如本文所公开的再捕获递送导管的实施例可用于任何类型的瓣膜展开和再捕获。

图10示出了根据本发明实施例的包括边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管。如上所述，再捕获递送导管800包括外部可操纵导管802、内部可操纵导管803、边沿再捕获漏斗804、内部压缩轴805和远侧鞘囊808。边沿再捕获漏斗804位于内部可操纵导管803的远端。边沿再捕获漏斗804与边沿再捕获漏斗204共享特征，如上面关于图3A-3C所论述的。再捕获递送导管800可以通过引入器鞘801递送到展开部位。外部可操纵导管802是柔性导管轴并且可以由任何合适的材料制成，包括不锈钢、聚合物等。外部可操纵导管802连接到再捕获递送导管手柄(未示出)并且可以被操纵和/或通过手柄内置的控件驱动。内部可操纵导管803是柔性导管轴并且可以由任何合适的材料制成，包括不锈钢、聚合物等。内部可操纵导管803连接到再捕获递送导管手柄(未示出)并且可以被操纵和/或通过手柄内置的控件驱动。内部压缩轴805连接到远侧鞘囊808。远侧鞘囊808容纳人工心脏瓣膜100，使得瓣膜边沿104向近侧突出。内部压缩轴805和远侧鞘囊808一起容纳液压展开系统(未示出)，该液压展开系统被配置为使远侧鞘囊808相对于人工心脏瓣膜100向近侧和远侧平移以用于展开。因此，液压系统的启动可以向远侧推动远侧鞘囊808以暴露和展开人工心脏瓣膜100，并且可以向近侧拉动远侧鞘囊808以覆盖和缩回人工心脏瓣膜100。

图10所示的构造是可操作构造。在瓣膜递送和展开期间，内部可操纵导管803和外部可操纵导管802通过手柄控制被操作和操纵，以将容纳人工心脏瓣膜100的远侧鞘囊808与适当的展开位置对齐。内部压缩轴805用于将远侧鞘囊808延伸离开内部可操纵导管803并进入适当的展开位置。在这种构造中，边沿再捕获漏斗804处于打开或展开构造中，并且准备好在必要时执行边沿再捕获。

图11示出了根据本发明实施例的处于第一递送构造的包括边沿再捕获漏斗804的再捕获递送导管800。在该第一递送构造中，再捕获递送导管800被配置为用于安全递送穿过引入器鞘、穿过隔膜并进入左心房。在递送构造中，边沿再捕获漏斗804被折叠(folded)或塌缩(collapsed)并塞入瓣膜边沿104下方。边沿再捕获漏斗804是可塌缩漏斗并且被配置为处于打开构造中。当塌缩并塞入瓣膜边沿104下方时，边沿再捕获漏斗804通过来自瓣膜边沿104的力保持在闭合状态，而瓣膜边沿又被引入器鞘801保持在闭合状态。在人工心脏瓣膜100的展开期间，边沿再捕获漏斗804可以通过相对于边沿再捕获漏斗804向远侧推进内部压缩轴805(和带有它的人工心脏瓣膜100)从瓣膜边沿104释放。

图12A图示了根据本发明实施例的处于替代递送构造的包括边沿再捕获漏斗804的再捕获递送导管800。在该替代递送构造中，再捕获递送导管800被配置为用于安全递送穿过引入器鞘、穿过隔膜并进入左心房。在替代的递送构造中，边沿再捕获漏斗804被折叠(folded)或塌缩(collapsed)并完全或部分地拉入外部可操纵导管802中。边沿再捕获漏斗804被来自外部可操纵导管802的力塌缩并保持在闭合状态。在实施例中，边沿再捕获漏斗804可以被完全拉入外部可操纵导管802中，使得没有部分从外部可操纵导管802的远端突出。在进一步的实施例中，边沿再捕获漏斗804可以被部分地拉入外部可操纵导管802中，使得一部分从外部可操纵导管802的远端突出。在人工心脏瓣膜100的递送和展开期间，边沿再捕获漏斗804可以根据需要通过相对于外部可操纵导管802向远侧推进内部可操纵导管803(和具有其的边沿再捕获漏斗804)来释放。

图12B示出了根据本发明实施例的处于替代递送构造的包括边沿再捕获漏斗804的再捕获递送导管800。在该替代递送构造中，再捕获递送导管800被配置为用于安全递送穿过引入器鞘、穿过隔膜并进入左心房。在替代递送构造中，边沿再捕获漏斗804被折叠(folded)或塌缩(collapsed)在人工心脏瓣膜的瓣膜边沿(未示出)上。边沿再捕获漏斗804和人工心脏瓣膜的瓣膜边沿(未示出)都被撤回到外部可操纵导管802中。边沿再捕获漏斗804被来自外部可操纵导管802的力塌缩并保持在闭合状态。在实施例中，边沿再捕获漏斗804和瓣膜边沿可以被完全拉入外部可操纵导管802中，使得没有部分从外部可操纵导管802的远端突出。在进一步的实施例中，边沿再捕获漏斗804和瓣膜边沿可以被部分地拉入外部可操纵导管802中，使得一部分从外部可操纵导管802的远端突出(例如，如图12B所示)。在人工心脏瓣膜100的递送和展开期间，边沿再捕获漏斗804可以根据需要通过相对于外部可操纵导管802向远侧推进内部可操纵导管803(和具有其的边沿再捕获漏斗804)来释放。

上述再捕获递送导管800的递送构造被配置为促进远侧鞘囊808的推进。随着再捕获递送导管800通过引入器鞘向远侧推进，远侧鞘囊808和瓣膜边沿104上的力被引导到近侧。在关于图11描述的递送构造中，近侧方向的力趋向于促使瓣膜边沿104保持未扩张并保持边沿再捕获漏斗804上的压力。在关于图12A和图12B描述的替代递送构造中，边沿再捕获漏斗804的收缩由外部可操纵导管802维持，使得边沿再捕获漏斗804的远端保持在足够小的直径，使得它们不会干扰再捕获递送导管的推进800。在展开期间，当内部可操纵导管803被推进远离外部可操纵导管802时，边沿再捕获漏斗804被释放以扩张到打开的静止位置，如图10所示。

图13A-13D示出了使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的瓣膜再捕获操作的阶段。当远侧鞘囊808被推进远离边沿再捕获漏斗804时，边沿再捕获漏斗804扩张成图13A所示的打开构造。

在瓣膜展开失败之后，使用内部压缩轴805和相关的液压系统将人工心脏瓣膜100尽可能地拉回到远侧鞘囊808中。瓣膜边沿104继续从远侧鞘囊808向近侧突出。为了确保瓣膜边沿104可以穿过隔膜被拉回而不损坏患者解剖结构，边沿再捕获漏斗804用于捕获瓣膜边沿104。图13B示出了在边沿再捕获漏斗804的再捕获场内的瓣膜边沿104和边沿再捕获漏斗804收缩的开始。在瓣膜边沿104被带入边沿再捕获漏斗804的再捕获场内后，内部可操纵导管803和内部压缩轴805一起被拉回到外部可操纵导管802中。当边沿再捕获漏斗804被拉入外部可操纵导管802中时，外部可操纵导管802向边沿再捕获漏斗804施加远侧定向的纵向力，这导致边沿再捕获漏斗804围绕瓣膜边沿104塌缩并捕获瓣膜边沿104。

图13C示出了边沿再捕获漏斗804进一步围绕瓣膜边沿104塌缩以捕获瓣膜边沿104。内部可操纵导管803和内部压缩轴805被进一步一起拉回到外部可操纵导管802中，以通过边沿再捕获漏斗804上的径向压力继续捕获瓣膜边沿104。

图13D示出了在完成瓣膜边沿104捕获之后的边沿再捕获漏斗804。当边沿再捕获漏斗804被拉回到外部可操纵导管802中足够远以在瓣膜边沿104上产生足够的力以在复原操作期间保持捕获以从患者撤回再捕获递送导管800时，完成捕获。捕获的完成可以包括将边沿再捕获漏斗804完全撤回到外部可操纵导管802中和/或部分地撤回到外部可操纵导管802中，如图13D所示。不需要将瓣膜边沿104完全拉入外部可操纵导管802以完成捕获。边沿再捕获漏斗804的锥形形状用于防止瓣膜边沿104在撤回再捕获递送导管800时卡住或损坏患者解剖结构。

在实施例中，可将再捕获递送导管800撤回到引入器鞘801中，以将人工心脏瓣膜100拉回穿过患者的隔膜，以便在没有伤害的情况下撤回。在替代实施例中，人工心脏瓣膜100可以在撤回到引入器鞘801中之前穿过隔膜被拉回。

图14示出了根据本发明实施例的边沿再捕获漏斗和再捕获递送导管之间的连接的近视图。边沿再捕获漏斗804的构造类似于边沿再捕获漏斗204，如图FIG.3A所示，并包括所有相同的元件。边沿再捕获漏斗804包括框架1101。框架1101具有远端1102和近端1103并且被分成三个部分。框架1101包括位于远端1102的远侧收缩区段1104、位于近端1103的近侧收缩区段1105和位于它们之间的中间区段1106。边沿再捕获漏斗804进一步包括一个或多个安装桨叶1119。一个或多个安装桨叶1119一体地连接到框架1101，例如在近侧收缩区段1105或中间区段1106处。安装桨叶1119是从框架1101向近侧延伸的T形构件。安装桨叶1119包括桨叶部分1120和延伸部分1121。延伸部分1121的远端与框架1101连接，延伸部分1121的近端与桨叶部分1120连接。桨叶部分1120比延伸部分1121更宽并且可以是矩形、正方形、圆形、椭圆形和/或任何其他合适的形状。

边沿再捕获漏斗804与边沿再捕获漏斗204的区别主要在于一个或多个安装桨叶1119的定位。边沿再捕获漏斗804的安装桨叶1119在允许与压缩轴套环1310机械互锁的位置连接到边沿再捕获漏斗804的框架1101。压缩轴套环1310是设置在内部压缩轴805上的套环，其尺寸设计成装配在内部可操纵导管803的远端内。压缩轴套环1310可滑动地设置在内部压缩轴805上。压缩轴套环1310包括一个或多个安装槽1311。安装槽1311的尺寸和形状与安装桨叶1119相符，并具有一个细长部分1313，其尺寸和形状适合容纳延伸部分1121，以及一个横向部分1314，其大小和形状适合容纳桨叶部分1120。横向部分1314垂直于细长部分1313延伸，使得横向部分1314在圆周尺寸上比细长部分1313宽。这种布置允许机械锁定或锁定效应以保持边沿再捕获漏斗804的位置。如上所述，边沿再捕获漏斗804可由镍钛诺制造，因此可能难以或不可能可靠地焊接到内部可操纵导管803的剩余不锈钢部分。当边沿再捕获漏斗804通过安装桨叶1319和安装槽1311之间的机械连接锁定到位时，压缩轴套环1310插入内部可操纵导管803的远端。压缩轴套环1310可以焊接就位到内部可操纵导管803和/或通过替代的机械装置固定。随着压缩轴套环1310位于内部可操纵导管803的远端内部，边沿再捕获漏斗804固定到内部可操纵导管803。

图15A-D示出了关于使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的患者解剖结构的人工心脏瓣膜再捕获操作的阶段。图15A-D示出了关于具有位于外部可操纵导管202上的边沿再捕获漏斗204的再捕获递送导管200。图15A-D中示出的再捕获的所有阶段还可以用具有位于内部可操纵导管803上的边沿再捕获漏斗804的再捕获递送导管800来执行。图15A-15D示出了在再捕获操作期间再捕获递送导管200的各种部件相对于患者隔膜114的相对位置。

图15A示出了在展开操作期间引入器鞘201、外部可操纵导管202、内部可操纵导管203、边沿再捕获漏斗204、内部压缩轴205和远侧鞘囊208的相对位置。引入器鞘201已经经过隔膜114被撤回到右心房，尽管在一些实施例中引入器鞘201可以保留在左心房中。外部可操纵导管202延伸到左心房中并且边沿再捕获漏斗204处于打开构造。内部可操纵导管203和内部压缩轴205远离外部可操纵导管202延伸。远侧鞘囊208容纳人工心脏瓣膜100，瓣膜边沿104从远侧鞘囊208的近端向近侧延伸。

图15B示出了再捕获操作的初始阶段。在确定需要再捕获之后，例如由于瓣膜展开失败，再捕获操作开始。人工心脏瓣膜100通过内部压缩轴205的液压系统的操作尽可能地被带回到远侧鞘囊208中。然后将内部压缩轴205和内部可操纵导管203拉回到外部可操纵导管202。

图15C和图15D示出了再捕获递送操作中的替代操作。在第一替代再捕获操作中，如图15C所示，引入器鞘201被推进穿过隔膜114进入左心房(或者如果已经就位则留在左心房)。外部可操纵导管202被撤回到引入器鞘201中，从而使边沿再捕获漏斗204收缩并捕获瓣膜边沿104。一旦被捕获，当人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊208被拉过隔膜、进入右心房并离开患者时，外部可操纵导管202可以进一步缩回到鞘中或保持部分缩回到鞘中。

图15D示出了一个替代实施例，其中引入器鞘201不被推进穿过隔膜114。相反，来自隔膜114的压力用于向边沿再捕获漏斗204提供压力或力以关闭和/或保持边沿再捕获漏斗204在瓣膜边沿104上的闭合，同时人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊208被拉回穿过隔膜114。在穿过隔膜114撤回之后，边沿再捕获漏斗204可以被拉回到引入器鞘201中，或者可以在从患者身上移除之前离开引入器鞘201。

图16A-D示出了关于使用根据本发明实施例的再捕获递送导管的患者解剖结构的人工心脏瓣膜再捕获操作的阶段。图16A-D关于具有联接到内部可操纵导管803的边沿再捕获漏斗804的再捕获递送导管800示出。图16A-D示出了在再捕获操作期间再捕获递送导管800的各种部件相对于患者隔膜114的相对位置。

图16A示出了在展开操作期间引入器鞘201、外部可操纵导管802、内部可操纵导管803、边沿再捕获漏斗804、内部压缩轴805和远侧鞘囊808的相对位置。引入器鞘201已经经过隔膜114被撤回到右心房，尽管在一些实施例中引入器鞘201可以保留在左心房中。外部可操纵导管802延伸到左心房中并且边沿再捕获漏斗804处于打开构造。内部可操纵导管803和内部压缩轴805远离外部可操纵导管802延伸。远侧鞘囊808容纳人工心脏瓣膜100，其瓣膜边沿104从远侧鞘囊808向近侧延伸。

图16B示出了再捕获操作的初始阶段。在确定需要再捕获之后，例如由于瓣膜展开失败，再捕获操作开始。人工心脏瓣膜100通过内部压缩轴805的液压系统的操作尽可能地被带回到远侧鞘囊808中。然后将内部压缩轴805朝内部可操纵导管803拉回。

图16C和图16D示出了再捕获递送操作中的替代操作。在第一替代再捕获操作中，如图16C所示，引入器鞘201被推进穿过隔膜114进入左心房(或者如果已经就位则留在左心房)。内部可操纵导管803被撤回到外部可操纵导管802中，从而使边沿再捕获漏斗204收缩并捕获瓣膜边沿104。一旦瓣膜边沿104被捕获，外部可操纵导管202和内部可操纵导管803就一起撤回到引入器鞘201中，或者在人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊208被拉动穿过导管隔膜，进入右心房，然后离开患者时保持部分撤回到鞘中。

图16D示出了一个替代实施例，其中引入器鞘201不被推进穿过隔膜114。相反，瓣膜边沿104在边沿再捕获漏斗804撤回到外部可操纵导管802期间通过边沿再捕获漏斗804的闭合来捕获。在捕获之后，外部可操纵导管802、外部可操纵导管802、内部可操纵导管803、边沿再捕获漏斗804和远侧鞘囊808(容纳人工心脏瓣膜100)一起穿过隔膜114撤回。在穿过隔膜114撤回之后，外部可操纵导管802、内部可操纵导管803、边沿再捕获漏斗804和远侧鞘囊808(容纳人工心脏瓣膜100)在从患者移除之前被撤回到引入器鞘201中。

图17示出了根据本发明实施例的用于维持经中隔入口的再捕获递送导管。具有位于外部可操纵导管202上的边沿再捕获漏斗204的再捕获递送导管200可用于维持经中隔入口。在获得穿过隔膜114的左心房通路之后，内部压缩轴205用于开始展开人工心脏瓣膜100。边沿再捕获漏斗204被释放并打开至其打开构造。在打开构造中，边沿再捕获漏斗204用于保持外部可操纵导管的位置。尽管在近侧方向上施加到再捕获递送导管200的力可能导致边沿再捕获漏斗204收缩并拉回穿过隔膜114，但所需的力大于没有边沿再捕获漏斗204时所需的力。因此，边沿再捕获漏斗204用于维持跨隔膜交叉，特别是对于在再捕获递送导管200的各种元件被操纵以展开人工心脏瓣膜100时可能发生的小的和非故意的力。

图18A-18B示出了利用根据本发明实施例的再捕获递送导管复原空的远侧鞘囊。

图18A示出了在一个实施例中通过再捕获递送导管200复原远侧鞘囊208。在移除之前捕获远侧鞘囊208可以防止远侧鞘囊208的边缘或拐角在其被撤回时卡在隔膜114上，尤其是远侧鞘囊208的近侧边缘。边沿再捕获漏斗204可以用于以类似于上文关于瓣膜边沿104捕获所述的方式捕获远侧鞘囊208的边缘。在捕获之后，远侧鞘囊208可以在引入器鞘201中或引入器鞘201外部穿过隔膜114撤回。

图18B示出了在一个实施例中通过再捕获递送导管200复原远侧鞘囊208。在移除之前捕获远侧鞘囊208可以防止远侧鞘囊208的边缘或拐角在其被撤回时卡在隔膜114上，尤其是远侧鞘囊208的近侧边缘。边沿再捕获漏斗204(未示出)可以被捕获在远侧鞘囊208的内部，远侧鞘囊可以被缩回以同样覆盖内部可操纵导管203。远侧鞘囊208可以进一步缩回，直到其近侧边缘设置在外部可操纵导管204内部，如图18B所示。在捕获之后，远侧鞘囊208可以在引入器鞘201中或引入器鞘201外部穿过隔膜114撤回。

在进一步的实施例中，只要边沿捕获漏斗204在远侧鞘囊208的近侧开口上方延伸，则不需要“捕获”远侧鞘囊208。在这样的实施例中，向近侧缩回再捕获递送导管200时遇到的任何组织将作用在边沿捕获漏斗204上，而不是作用在远侧囊鞘的近侧开口的边缘上。

如上面关于图1所论述的，人工心脏瓣膜100包括柔性瓣膜边沿铰链106。瓣膜边沿铰链106允许瓣膜边沿104相对于人工心脏瓣膜100的支架102弯曲和/或铰接。特别地，瓣膜边沿铰链106允许瓣膜边沿104相对于支架102完全折回或倒置，使得瓣膜边沿104从瓣膜边沿铰链106向远侧延伸，而不是在标准构造中向近侧延伸。该特征可用于各种复原技术以改善瓣膜再捕获。

图19A-19C示出了在瓣膜边沿倒置技术中使用再捕获递送导管200来再捕获人工心脏瓣膜100。如上所述，再捕获递送导管200包括外部可操纵导管202、内部可操纵导管203(例如，如图5所示)、边沿再捕获漏斗204、内部压缩轴205(例如，如图5所示)和远侧鞘囊208。边沿再捕获漏斗204联接到外部可操纵导管202。人工心脏瓣膜100在递送操作期间设置在远侧鞘囊208内，其中瓣膜边沿104从其向近侧突出。远侧鞘囊208的尺寸和构造设计成使得瓣膜边沿铰链106设置在远侧鞘囊208的近侧开口的边沿或边缘处。人工心脏瓣膜100被递送到展开部位，如例如关于图2A-2F所论述的。

在瓣膜展开失败后，内部压缩轴205用于将人工心脏瓣膜100尽可能拉回到远侧鞘囊208中，如图19A所示。瓣膜边沿104继续从远侧鞘囊208突出。为了确保瓣膜边沿104可以穿过隔膜被拉回而不损坏患者解剖结构，边沿再捕获漏斗204用于捕获瓣膜边沿104。

在再捕获期间，边沿再捕获漏斗204被配置为具有使得边沿再捕获漏斗204将接触瓣膜边沿104的内部的尺寸。这可以通过制造边沿再捕获漏斗204以使边沿再捕获漏斗204的尺寸设计成允许瓣膜边沿104和边沿再捕获漏斗204的内部之间的接触和/或通过将边沿再捕获漏斗204部分缩回到引入器鞘201来控制边沿再捕获漏斗204的扩张直径。在进一步的实施例中，边沿再捕获漏斗204可以被配置为具有使得边沿再捕获漏斗204的内部可以接触瓣膜边沿104的尺寸，从而通过边沿再捕获漏斗204的内壁向瓣膜边沿104提供力。在任一构造中，边沿再捕获漏斗204接触瓣膜边沿104，并且随着瓣膜边沿104通过内部压缩轴205和外部可操纵导管之间的相对运动被拉得更靠近边沿再捕获漏斗204，边沿再捕获漏斗204朝远侧鞘囊208推回瓣膜边沿104。由于瓣膜边沿铰链106，瓣膜边沿104由于来自边沿再捕获漏斗204的压力而朝向远侧鞘囊208倒置或折回。图19B示出了接触边沿再捕获漏斗204的瓣膜边沿104，其中瓣膜边沿104部分地折回。

图19C示出了在远侧鞘囊208上完全折回的瓣膜边沿104。随着远侧鞘囊208更靠近边沿再捕获漏斗204，边沿再捕获漏斗204和瓣膜边沿104之间的持续接触导致瓣膜边沿104在远侧鞘囊208上完全折回，在远侧鞘囊208的边沿处的瓣膜边沿铰链106处铰接。然后将边沿再捕获漏斗204进一步推进以便越过和绕过瓣膜边沿。最后，通过将外部可操纵导管202、内部可操纵导管203和内部压缩轴205一起拉回到引入器鞘201中，使边沿再捕获漏斗204塌缩在瓣膜边沿104上。随着边沿再捕获漏斗204被拉入引入器鞘201中，引入器鞘201的力继续施加向边沿再捕获漏斗204施加远侧定向的侧向力，这进一步导致边沿再捕获漏斗204围绕瓣膜边沿104塌缩。

折叠/倒置瓣膜边沿104可用于减少捕获的人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊208的长度。随着瓣膜边沿104在远侧鞘囊208上折回，人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊208组合的总长度减小。减小的长度可以便于从患者的解剖结构中撤回。此外，倒置瓣膜边沿104可以允许远侧鞘囊208总体上具有更短的长度。由于倒置，瓣膜边沿104的较大部分可被配置或允许从远侧鞘囊208突出。因此，远侧鞘囊208可以具有更短的长度。进一步地，瓣膜边沿104在折叠时可以增加捕获的一致性并减小捕获的人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊208的直径。在再捕获过程期间，瓣膜边沿104可以不规则的方式塌缩。这种不规则的塌缩可在捕获之后导致边沿再捕获漏斗204中的凸起或不规则。当在远侧鞘囊208上折回时，瓣膜边沿104被引导成均匀塌缩的构造，从而减少塌缩构造中潜在的不规则。最后，因为边沿再捕获漏斗204的远端接触瓣膜边沿104的内部，所以边沿再捕获漏斗204可以具有比边沿再捕获漏斗204捕获瓣膜边沿104外部的实施例更小的扩张直径。

图20A-C示出了在瓣膜边沿倒置技术中使用具有联接到内部可操纵导管803的边沿再捕获漏斗804的再捕获递送导管800以再捕获人工心脏瓣膜100。如上所述，再捕获递送导管800包含外部可操纵导管802、内部可操纵导管803、边沿再捕获漏斗804、内部压缩轴805和远侧鞘囊808。边沿再捕获漏斗804联接到/位于内部可操纵导管803上。在递送操作期间人工心脏瓣膜100设置在远侧鞘囊808内，其中瓣膜边沿104突出。远侧鞘囊808的尺寸和构造设计成使得瓣膜边沿铰链106设置在远侧鞘囊808的边沿处。人工心脏瓣膜100被递送到展开部位，如例如关于图2A-2F所论述的。

在瓣膜展开失败之后，内部压缩轴805用于将人工心脏瓣膜100尽可能地拉回到远侧鞘囊808中，如图20A所示。瓣膜边沿104继续从远侧鞘囊808向近侧突出。为了确保瓣膜边沿104可以穿过隔膜被拉回而不损坏患者解剖结构，边沿再捕获漏斗804用于捕获瓣膜边沿104。

在再捕获期间，边沿再捕获漏斗804被配置为具有使得边沿再捕获漏斗804将接触瓣膜边沿104的内部的尺寸。这可以通过制造边沿再捕获漏斗804使得边沿再捕获漏斗804的尺寸被设计成允许瓣膜边沿104和边沿再捕获漏斗804的内部之间的接触和/或通过将边沿再捕获漏斗804部分地缩回到引入器鞘801以控制边沿再捕获漏斗804的扩张直径。在进一步的实施例中，边沿再捕获漏斗804可以被配置为具有使得边沿再捕获漏斗804的内部可以接触瓣膜边沿104的尺寸，从而通过边沿再捕获漏斗804的内壁向瓣膜边沿104提供力。在任一构造中，边沿再捕获漏斗804接触瓣膜边沿104，并且随着瓣膜边沿104通过内部压缩轴805和内部可操纵导管803之间的相对运动被拉得更靠近边沿再捕获漏斗804，边沿再捕获漏斗804朝远侧鞘囊808推回瓣膜边沿104。由于瓣膜边沿铰链106，瓣膜边沿104能够朝着远侧鞘囊808折回或铰接回。图20B示出了接触边沿再捕获漏斗804的瓣膜边沿104，其中瓣膜边沿104部分地折回。

图20C示出了在远侧鞘囊808上完全折回的瓣膜边沿104。随着远侧鞘囊808更靠近边沿再捕获漏斗804，边沿再捕获漏斗804和瓣膜边沿104之间的持续接触导致瓣膜边沿104完全折回在远侧鞘囊808上，铰接在远侧鞘囊808的边沿处的瓣膜边沿处铰链106处。然后将边沿再捕获漏斗804进一步推进以便越过并围绕倒置的瓣膜边沿104。然后，通过将内部可操纵导管803和内部压缩轴805一起拉回到外部可操纵导管802中，以复原人工心脏瓣膜100，使边沿再捕获漏斗804塌缩在瓣膜边沿104上。当边沿再捕获漏斗804被拉入外部可操纵导管802中时，所提供的力继续向远侧定向的边沿再捕获漏斗804施加侧向力，这进一步导致边沿再捕获漏斗804围绕瓣膜边沿104塌缩。

由于与再捕获递送导管800一起使用，具有折叠瓣膜边沿104的人工心脏瓣膜100提供了与以上关于与再捕获递送导管200一起使用所论述的优点相似的优点。随着瓣膜边沿104在远侧鞘囊808上折回，人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊808组合的总长度减小。进一步地，远侧鞘囊808本身的长度可以减小。此外，瓣膜边沿104在折叠时可增加捕获的一致性并减小捕获的人工心脏瓣膜100和远侧鞘囊208的直径。最后，边沿再捕获漏斗804的直径可以减小。

图21是人工心脏瓣膜再捕获过程2100的流程图。本文所述的装置和结构可用于在展开失败后再捕获人工心脏瓣膜。下文描述的再捕获人工心脏瓣膜的方法与本文论述的再捕获递送导管和人工心脏瓣膜一致。特别地，过程2100与具有安装到外部可操纵导管(如再捕获递送导管200)或内部可操纵导管(如再捕获递送导管800)的边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管兼容。过程2100的以下操作不必按照它们被描述的顺序发生。人工心脏瓣膜再捕获过程2100可以在人工心脏瓣膜展开失败之后使用。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2100的操作2102中，人工心脏瓣膜缩回到再捕获递送导管的远侧鞘囊中。可以通过再捕获递送导管的内部压缩构件的液压系统的启动和/或通过任何其他合适的方式来执行将人工心脏瓣膜缩回到远侧鞘囊中。缩回后，瓣膜边沿仍然从远侧鞘囊突出。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2100的操作2104中，将瓣膜边沿撤回到边沿再捕获漏斗的再捕获场中。通过内部压缩构件与外部可操纵导管或内部可操纵导管之间的相对运动将瓣膜边沿撤回到边沿再捕获漏斗的再捕获场中。在包括位于外部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，内部压缩构件和外部可操纵导管之间的相对运动被用于将瓣膜边沿撤回到更靠近边沿再捕获漏斗的位置，使得其位于边沿再捕获漏斗的再捕获场中。在包括位于内部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，内部压缩构件和内部可操纵导管之间的相对运动被用于将瓣膜边沿撤回到更靠近边沿再捕获漏斗的位置，使得其位于边沿再捕获漏斗的再捕获场中。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2100的操作2106中，通过使边沿再捕获漏斗塌缩来捕获人工心脏瓣膜的瓣膜边沿。在包括位于外部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，通过将外部可操纵导管和边沿再捕获漏斗、内部可操纵导管、内部压缩构件和远侧鞘囊撤回到引入器鞘中来执行利用边沿再捕获来捕获瓣膜边沿，同时将瓣膜边沿保持在边沿再捕获漏斗的再捕获场内。当外部可操纵导管被拉入引入器鞘中时，边沿再捕获漏斗上的纵向力导致其塌缩，从而捕获瓣膜边沿，如关于图7A-7F更详细的描述。在包括位于内部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，通过将内部可操纵导管和边沿再捕获漏斗、内部压缩构件和远侧鞘囊撤回到外部可操纵导管中来执行利用边沿再捕获来捕获瓣膜边沿，同时将瓣膜边沿保持在边沿再捕获漏斗的再捕获场内。当内部可操纵导管被拉入外部可操纵导管时，边沿再捕获漏斗上的纵向力导致其塌缩，从而在边沿再捕获漏斗内捕获瓣膜边沿。如关于图13A-13D更详细的描述。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2100的操作2108中，通过将人工心脏瓣膜和再捕获递送导管的所有元件撤回到引入器鞘中并经由引入器鞘将它们从患者解剖结构中撤回来执行复原人工心脏瓣膜和再捕获递送导管的所有元件。

图22是人工心脏瓣膜再捕获过程2200的流程图。本文所述的装置和结构可用于在展开失败后再捕获人工心脏瓣膜。下文描述的再捕获人工心脏瓣膜的方法与本文论述的再捕获递送导管和人工心脏瓣膜一致。特别地，过程2200与具有安装到内部可操纵导管(如再捕获递送导管800)或外部可操纵导管(如再捕获递送导管200)的边沿再捕获漏斗的再捕获递送导管和具有可折叠的瓣膜边沿104的人工心脏瓣膜100兼容。过程2200的以下操作不必按照它们被描述的顺序发生。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2200的操作2202中，人工心脏瓣膜缩回到再捕获递送导管的远侧鞘囊中。可以通过再捕获递送导管的内部压缩构件的液压系统的启动和/或通过任何其他合适的方式来执行将人工心脏瓣膜缩回到远侧鞘囊中。缩回后，瓣膜边沿仍然从远侧鞘囊突出。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2200的操作2204中，使边沿再捕获漏斗与瓣膜边沿的内部接触。通过内部压缩构件与外部可操纵导管或内部可操纵导管之间的相对运动来执行将瓣膜边沿撤回为与边沿再捕获漏斗接触。在包括位于外部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，内部压缩构件和外部可操纵导管之间的相对运动用于将瓣膜边沿撤回到边沿再捕获漏斗中，从而使其与边沿再捕获漏斗的内部接触。在包括位于内部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，内部压缩构件和内部可操纵导管之间的相对运动用于将瓣膜边沿撤回到边沿再捕获漏斗中，从而使其与边沿再捕获漏斗的内部接触。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2200的操作2206中，通过使边沿再捕获漏斗(位于外部可操纵导管或内部可操纵导管上)和内部压缩构件(附接到远侧鞘囊)之间的相对运动继续来实现用边沿再捕获漏斗倒置瓣膜边沿。边沿再捕获漏斗相对瓣膜边沿被推进，通过铰接在人工心脏瓣膜支架和瓣膜边沿之间的瓣膜边沿铰链处，使其折叠或倒置。然后将边沿再捕获漏斗相对于瓣膜边沿进一步推进，使得边沿再捕获漏斗越过和绕过瓣膜边沿。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2100的操作2208中，通过使边沿再捕获漏斗塌缩来捕获人工心脏瓣膜的瓣膜边沿。在包括位于外部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，通过将外部可操纵导管和边沿再捕获漏斗、内部可操纵导管、内部压缩构件和远侧鞘囊撤回到引入器鞘中来执行利用边沿再捕获来捕获瓣膜边沿，同时将瓣膜边沿保持在边沿再捕获漏斗的再捕获场内。当外部可操纵导管被拉入引入器鞘中时，边沿再捕获漏斗上的纵向力导致其塌缩，从而捕获瓣膜边沿，例如如关于图19A-19C更详细地描述的。在包括位于内部可操纵导管上的边沿再捕获漏斗的实施例中，通过将内部可操纵导管和边沿再捕获漏斗、内部压缩构件和远侧鞘囊撤回到外部可操纵导管中来执行利用边沿再捕获来捕获瓣膜边沿，同时将瓣膜边沿保持在边沿再捕获漏斗的再捕获场内。当内部可操纵导管被拉入外部可操纵导管中时，边沿再捕获漏斗上的纵向力导致其塌缩，从而在边沿再捕获漏斗内捕获瓣膜边沿，例如，如关于图20A-20C更详细地描述的。

在人工心脏瓣膜再捕获过程2200的操作2210中，通过将人工心脏瓣膜和再捕获递送导管的所有元件撤回到引入器鞘中并经由引入器鞘将它们从患者解剖结构中复原来执行复原人工心脏瓣膜和再捕获递送导管的所有元件。

上述描述已经出于说明和实现的目的而呈现，并且不旨在是详尽的或将本发明限制于所公开的精确形式。根据上述教导，其他修改和变化是可能的。为了最佳地解释本发明的原理及其实际应用，选择和描述了实施例和实例，并且所述实施例和实例由此使本领域的其他技术人员能够在适于所设想的特定用途的各个实施例和各种修改中最好地利用本发明。所附权利要求旨在被解释为包括本发明的其他替代性实施例。

Claims (17)

1.一种用于展开自膨式人工心脏瓣膜的导管，其包括：

外部可操纵导管；

内部可操纵导管，其设置在所述外部可操纵导管内；

内部压缩轴，其设置在所述内部可操纵导管内；

远侧鞘囊，其被配置为容纳所述自膨式人工心脏瓣膜并连接到所述内部压缩轴；以及

边沿再捕获漏斗，其被配置为再捕获所述自膨式人工心脏瓣膜的瓣膜边沿。

2.根据权利要求1所述的导管，其中所述边沿再捕获漏斗设置在所述内部可操纵导管上。

3.根据权利要求2所述的导管，其中所述边沿再捕获漏斗被配置为用于通过将所述内部可操纵导管撤回到所述外部可操纵导管中而塌缩。

4.根据权利要求2所述的导管，其中：

所述边沿再捕获漏斗包括附接在所述边沿再捕获漏斗的基底处的多个桨叶，

所述内部可操纵导管包括压缩轴套环，所述压缩轴套环具有位于其中的多个安装槽，所述多个安装槽被配置为容纳所述多个桨叶，所述压缩轴套环设置在所述内部可操纵导管的远端内以机械地锁定所述多个桨叶并固定所述边沿再捕获漏斗。

5.根据权利要求1所述的导管，其中所述边沿再捕获漏斗设置在所述外部可操纵导管上。

6.根据权利要求4所述的导管，其中所述边沿再捕获漏斗被配置为用于通过将所述外部可操纵导管撤回到引入器鞘中而塌缩。

7.根据权利要求5所述的导管，其中：

所述边沿再捕获漏斗包括附接在所述边沿再捕获漏斗的基底处的多个桨叶，

所述外部可操纵导管包括：位于其中的多个安装槽，所述多个安装槽被配置为容纳所述多个桨叶；以及套环，所述套环在所述多个安装槽上方设置在所述外部可操纵导管的远端以机械地锁定所述多个桨叶并固定所述边沿再捕获漏斗。

8.根据权利要求1所述的导管，其中所述边沿再捕获漏斗被配置为具有大于所述瓣膜边沿的直径的扩张直径。

9.根据权利要求1所述的导管，其中所述边沿再捕获漏斗被配置为具有大于所述远侧鞘囊的直径并且小于所述瓣膜边沿的直径的扩张直径。

10.根据权利要求1所述的导管，其中所述边沿再捕获漏斗包括：

近侧收缩区段，其包括第一多个构件，所述第一多个构件通过第一多个远侧柔性关节和第一多个近侧柔性关节连接并且被配置为通过所述第一多个远侧柔性关节和所述第一多个近侧柔性关节的铰接而扩张，

远侧收缩区段，其包括第二多个构件，所述第二多个构件通过第二多个远侧柔性关节和第二多个近侧柔性关节连接并且被配置为通过所述第二多个远侧柔性关节和所述第二多个近侧柔性关节的铰接而扩张，以及

中间区段，其包括将所述第一多个远侧柔性关节连接到所述第二多个近侧柔性关节的多个杆。

11.一种用递送导管再捕获自膨式人工心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将所述自膨式人工心脏瓣膜缩回到所述递送导管的远侧鞘囊中，使得所述自膨式人工心脏瓣膜的瓣膜边沿从所述远侧鞘囊突出；

将所述瓣膜边沿撤回到所述递送导管的边沿再捕获漏斗的再捕获场中；

将所述边沿再捕获漏斗塌缩在所述瓣膜边沿上方以捕获所述瓣膜边沿；以及

从患者解剖结构中撤回所述递送导管和所述自膨式人工心脏瓣膜。

12.根据权利要求11所述的方法，其中通过将附接到所述递送导管的内部可操纵导管的所述边沿再捕获漏斗撤回到所述递送导管的外部可操纵导管中来执行所述边沿再捕获漏斗的塌缩。

13.根据权利要求11所述的方法，其中通过将附接到所述递送导管的外部可操纵导管的所述边沿再捕获漏斗撤回到引入器鞘中来执行所述边沿再捕获漏斗的塌缩。

14.根据权利要求11所述的方法，其中通过将附接到所述递送导管的外部可操纵导管的所述边沿再捕获漏斗撤回穿过所述患者解剖结构的隔膜来执行所述边沿再捕获漏斗的塌缩。

15.一种用递送导管再捕获自膨式人工心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将所述自膨式人工心脏瓣膜缩回到所述递送导管的远侧鞘囊中，使得所述自膨式人工心脏瓣膜的瓣膜边沿从所述远侧鞘囊突出；

将所述瓣膜边沿撤回为与所述递送导管的边沿再捕获漏斗接触；

通过边沿再捕获漏斗提供的力将所述瓣膜边沿倒置在所述远侧鞘囊上方；

通过相对于所述瓣膜边沿推进所述边沿再捕获漏斗来捕获所述瓣膜边沿；

将所述边沿再捕获漏斗塌缩在所述瓣膜边沿上方以捕获所述瓣膜边沿；以及

从患者解剖结构中撤回所述递送导管和所述自膨式人工心脏瓣膜。

16.根据权利要求15所述的方法，其中将所述瓣膜边沿撤回为与所述边沿再捕获漏斗接触包括使所述瓣膜边沿的内部与所述边沿再捕获漏斗接触。

17.根据权利要求15所述的方法，其中将所述瓣膜边沿撤回为与所述边沿再捕获漏斗接触包括使所述边沿再捕获漏斗的内部与所述瓣膜边沿接触。