CN117120111A - 用于治疗部位的流体排出或输送装置 - Google Patents

Abstract

一种用于植入患者体内以用于向治疗部位给予流体和/或负压的生物可吸收装置。该装置包括用于保持两个组织表面间隔开的生物可吸收弹性桁架。桁架具有以限定通道的方式缠绕的两个柔性的细长壁构件，两个细长壁构件在多个交叉节点处周期性地相互交叉。该桁架至少包括两个柔性的细长支撑构件，各个支撑构件在多个交叉节点处与两个细长的壁构件机械地连接。

Description

用于治疗部位的流体排出或输送装置

技术领域

本发明涉及一种植入治疗部位以用于将流体从该部位排出或向该部位输送流体的装置。特别地，该装置是生物可吸收的。本发明还涉及一种用于使用本发明的装置将流体从治疗部位排出或向治疗部位输送流体的系统和方法，还涉及一种制造所述装置的方法。

背景技术

对流体进行排出和减少手术或创伤伤口的死腔(dead space)通常是患者及时和有效恢复的关键因素。目前，还没有很好的解决方案可以在手术时消除死腔。缝合提供了线性闭合，而不是提供整个分离组织平面的闭合。手术引流管只能部分有效地去除流体，不能解决术后立即封闭死腔的主要问题。组织粘合剂还没有被证明是可靠有效的，并且手工缝合整个区域只能提供有限量的局部封闭。

术后或创伤形成血清肿或血肿会阻碍恢复。血清肿和血肿是积聚在伤口部位的浆液或血液袋。在没有充分排出的情况下，愈合不良、感染或开裂可能导致需要进行额外的手术和延长住院时间。在重建整形外科手术、创伤、乳房切除术、肿瘤切除术、剖腹产、疝气修复和涉及广泛组织提升和分离的开放性外科手术后，血清肿和血肿很常见。

虽然在许多情况下，减少死腔和提供伤口部位的流体排出是非常期望的，但在其他情况下，能够直接向伤口部位输送流体以帮助伤口愈合过程是非常有用的。例如，在局部滴注抗菌溶液以防止感染。类似地，滴注局部麻醉剂可以有助于疼痛管理。

申请人的早期申请PCT/NZ2018/050134公开了一种用于植入在治疗部位以用于将流体从该部位排出或向该部位输送流体的装置。该装置包括生物可吸收的弹性桁架(truss)，该弹性桁架用于保持两个间隔开的组织表面并限定通道，来自治疗部位的流体可以被排出到该通道中，或者流体可以从该通道被输送到治疗部位。该申请中描述的许多桁架是通过热粘合生物可吸收聚合物纤丝(bioresorbable polymeric filament)制造的。这些桁架中使用的生物可吸收聚合物纤丝是具有高度定向的微观结构的聚合物。热粘合纤丝的过程改变了粘合点处及其邻近位置处的聚合物的微观结构，通常降低了定向度，从而使这些区域的材料处于较低的能量状态。已发现微观结构改变的这些纤丝区域比微观结构未改变的纤丝部分以更快的速度被重新吸收，这意味着桁架可能首先在粘合区域失效，失去其结构完整性。热粘合还可能导致纤丝收缩和变形。

此外，还需要一种能够承受更大的压缩(横向、挤压型)力的植入物，以减少通道塌陷和堵塞或收缩的可能性，同时保持纵向的灵活性。当植入物被放置在因接受者运动而承受相对较高的应力和应变的区域时，这些特性尤其重要。

合成材料的植入会导致炎症水平升高，通常在植入后会在体内显现出来，最特别地是在敏感和血管区域，如盆底或腹壁。许多生物可吸收材料也通过大量水解过程(aprocess of bulk hydrolysis)而被降解和吸收，其中合成材料的聚合物链吸收水分，将化学结构分解为各种单体，这些单体释放出有害的酸，该有害的酸可引发升高的炎症和异物反应，如在疝气腹壁修复和盆腔器官脱垂修复中能看到的合成网。因此，希望使植入物中合成材料的用量最小化。

因此，本发明的目的是提供一种流体排出或输送装置，其解决上述的一个以上的缺点，和/或至少为现有装置提供有用的替代方案。

在本说明书中，在参考了专利说明书、其他外部文件或其他信息来源的地方，通常是为了提供讨论本发明特征的上下文。除非特别说明，否则对这些外部文件或信息来源的参考不应理解为承认这些文件或这些信息来源在任何管辖范围内都是现有技术或构成本领域公知常识的一部分。

发明内容

根据第一方案，本文所述的发明大体包括一种用于植入患者体内以用于向治疗部位给予流体和/或负压的生物可吸收装置，该装置包括用于保持两个组织表面间隔开的生物可吸收弹性桁架。桁架包括以限定通道的方式缠绕的两个柔性的细长壁构件，两个细长壁构件在多个交叉节点处周期性地相互交叉；以及至少两个柔性的细长支撑构件，各个支撑构件在多个交叉节点处与两个细长壁构件机械地连接。

在实施例中，支撑构件大体沿着通道的一侧纵向延伸。

在实施例中，支撑桁架构件被设置在通道的相对侧。

在实施例中，壁构件被缠绕以形成多孔壁，使得来自治疗部位的流体能够从通道被排出，和/或流体能够从通道被输送到治疗部位。该装置可以大体是管状的。

在实施例中，各个支撑构件在相应的交叉节点处通过相应的支撑构件围绕壁构件绕圈的方式，与两个细长壁构件机械地连接。

在实施例中，各个支撑构件包括主纤丝，在相应的交叉节点处围绕壁构件形成完整的360度圈。在一些实施例中，各个支撑构件主纤丝可以在相应的交叉节点处围绕壁构件形成720度的圈。

在实施例中，各个支撑构件进一步包括围绕主纤丝扭转的副纤丝。

在实施例中，各个支撑构件包括两根扭在一起的纤丝，壁构件在相应的交叉节点处被保持在两根纤丝之间。

在实施例中，在相邻的相互连接的交叉节点之间，至少有一个纤丝的完整的捻回(full twist)。

在实施例中，各个支撑构件在相应的交叉节点处通过壁构件围绕相应的支撑构件绕圈的方式与两个细长壁构件机械地连接。

在实施例中，各个细长壁构件大体是螺旋形的。在实施例中，壁构件中的第一个大体是螺旋形的，具有第一节距长度，壁构件中的第二个大体是螺旋形的，具有与第一节距长度相同的第二节距长度。这两个螺旋形的壁构件可以相反地缠绕。

可替代地，壁构件中的第一个可以是左侧壁构件，而壁构件中的第二个可以是右侧壁构件。可选地，桁架可以包括两个左侧壁构件和两个右侧壁构件。左边和右边的壁构件可以以非螺旋的形式在支撑构件之间蜿蜒前进。

在实施例中，各个壁构件的节距长度在约2mm和约10mm之间。各个壁构件的节距长度可以是大约4mm。

在实施例中，壁构件和支撑构件包括缝合线。

在实施例中，桁架形成具有圆形或卵形横截面的柔性管。

在实施例中，该通道的横截面积至少为16mm²。

在实施例中，该装置进一步包括柔性生物可吸收片材，该片材形成通道的壁的至少一部分。

在实施例中，柔性生物可吸收片材围绕桁架包裹。柔性生物可吸收片材可以包括柔性生物可吸收片材上的多个孔，以允许流体流入通道。

在实施例中，该装置进一步包括两个柔性生物可吸收片材，其中，通道在两个柔性片材的対置的表面之间形成。在沿着通道的壁的一个或两个柔性片材中可以形成多个孔，以允许流体流入通道。

在这样的实施例中，该柔性片材或各个柔性片材包括一层以上的细胞外基质(ECM)或聚合物材料。ECM可以由反刍动物前胃的脱细胞的固有-黏膜下层(decellularisedpropria-submucosa)形成。

在实施例中，该装置包括端口，该端口与一个以上的通道流体连通并能够与负压源或正压源连接。优选地，该端口能够与负压源连接。

在实施例中，治疗部位是在手术中或由于创伤而已经分离开的肌肉组织、结缔组织或皮肤组织的表面之间的空间。

根据第二方案，本文所述的发明大体包括一种用于将流体从治疗部位排出或向患者体内的治疗部位输送流体的系统。该系统包括：(i)根据本发明的第一方案的装置；(ii)与该装置的端口或与流体不渗透的敷料可释放地联接的导管；(iii)位于患者体外的储液器(reservoir)，该储液器与导管流体连通，以用于从导管接收流体或向导管输送流体；以及(iv)与导管联接的压力源，以用于向该装置输送正压或负压。

在实施例中，该压力源能够向该装置输送负压，从而使流体从治疗部位被排出到装置中，并通过导管被转移到储液器。可替代地，压力源能够向装置提供正压，使得储液器中的流体通过导管被转移到该装置中并到达治疗部位。

根据第三方案，本文所述的发明大体包括一种将流体从治疗部位排出或向患者体内的治疗部位输送流体的方法。该方法包括：(i)在治疗部位植入根据本发明的第一方案的装置；(ii)将导管与装置联接，导管与位于患者体外的储液器连接，以用于接收来自导管的流体或向导管输送流体；以及(iii)向装置输送负压，使得流体从治疗部位被排出到装置中并通过导管被转移到储液器，或向装置输送正压，使得储液器中的流体通过导管被转移到装置中并到达治疗部位。

在第四方案中，本发明提供了一种用于治疗伤口的系统，包括：流体输入和流体输出，用于连接到位于伤口处的伤口治疗装置。伤口治疗装置可以如上所述。流体输入适于与伤口治疗装置的上游侧流体连接，流体输出适于与伤口治疗装置的下游侧流体连接。该系统还包括：进气阀，其位于流体输出的上游；致动器，其在打开位置和关闭位置之间驱动进气阀；泵，其位于流体输入的下游；电机，其驱动泵以向伤口治疗装置提供负压；以及控制器，其与致动器和电机通信以操作进气阀和泵。控制器被配置为：i)打开进气阀并运行泵，以在伤口治疗装置处维持第一真空压力，并将空气引入伤口治疗装置；ii)关闭进气阀并运行泵，以在伤口治疗装置处维持第二真空压力，并去除来自伤口治疗装置的空气和流体。第一真空压力小于或等于第二真空压力。

在实施例中，控制器被配置为在空气阀打开和关闭时，运行泵以在伤口治疗装置处持续维持负压环境。

在实施例中，第一和第二真空压力提供了有效的负压伤口治疗。

在实施例中，控制器被配置为重复步骤i)和ii)，以使进气阀在打开和关闭位置之间循环。

在实施例中，控制器被配置为重复步骤i)和ii)，以使进气阀在打开和关闭位置之间持续循环。

在实施例中，控制器被配置为在进气阀打开时运行泵，以维持基本恒定的第一真空压力。

在实施例中，控制器被配置为在进气阀打开的情况下运行泵，使得通过进气阀进入系统的空气的流量(flow rate)与泵的流量相等。

在实施例中，控制器被配置为在进气阀关闭时运行泵，以维持基本恒定的第二真空压力。

在实施例中，控制器被配置为：在步骤(i)中，在进气阀打开的情况下运行泵，使得系统处于平衡状态，治疗装置上的压力差为零或恒定。

在实施例中，控制器被配置为：在步骤(ii)中，在进气阀关闭的情况下运行泵，使得系统处于平衡状态，治疗装置上的压力差为零或恒定。

在实施例中，控制器被配置为在打开和关闭之间操作进气阀，以将一定流量的空气引入系统，产生气泡流或段塞流(slug flow)，该气泡流或段塞流包括夹带在来自伤口治疗装置的流体中的气泡或段塞。

在实施例中，控制器被配置为在打开和关闭之间操作进气阀，以降低伤口处的流体密度，以克服重力将流体从伤口处提升。

在实施例中，控制器被配置为周期性地打开和关闭进气阀。

在实施例中，在步骤i)中，控制器被配置为在预定的时间段内打开进气阀。在实施例中，在步骤i)中，控制器被配置为打开进气阀至少10秒。

在实施例中，在步骤ii)中，控制器被配置为在预定的时间段内关闭进气阀。

在实施例中，进气阀至少在10％的循环间距(cycle pitch)内，或至少20％的循环间距内，或至少30％的循环间距内，或至少40％的循环间距内，或至少50％的循环间距内打开。

在实施例中，在步骤i)中，进气阀打开足够长的时间段，使得通过系统输送的空气量至少是系统总体积的很大一部分。例如，在步骤(i)中，进气阀可以打开足够长的时间段，使得输送到系统的空气量是系统总体积的至少50％，或至少100％。

在实施例中，第一真空压力约为第二真空压力的30％至100％。

在实施例中，第一真空压力约为50-100mmHg，优选地在约80mmHg到约90mmHg之间。

在实施例中，第二真空压力约为100-150mmHg，优选地在约100mmHg到约110mmHg之间。

在实施例中，第一真空压力比第二压力小约10-50mmHg。

在实施例中，在步骤(i)中，控制器被配置为运行泵以达到真空压力阈值。在实施例中，在步骤(ii)中，控制器被配置为运行泵以达到真空压力阈值。

在实施例中，该系统包括下游压力传感器，其位于伤口治疗装置的下游并与控制器通信。控制器可以被配置为：在步骤i)中，基于下游压力传感器感测到的压力，运行泵以达到真空压力阈值。

在实施例中，该系统包括上游压力传感器，其位于伤口治疗装置上游并与控制器通信。控制器可以被配置为：在步骤ii)中，基于上游压力传感器感测到的压力，运行泵以达到真空压力阈值。

在实施例中，该系统包括：

上游压力传感器，其位于伤口治疗装置的上游并与控制器通信，

下游压力传感器，其位于伤口治疗装置的下游并与控制器通信，并且

控制器，其被配置为，在步骤i)中，基于下游压力传感器感测到的压力，运行泵以达到第一真空压力阈值；以及

在步骤ii)中，基于上游压力传感器感测到的压力，运行泵以达到第二真空压力阈值。

在实施例中，第一真空压力阈值小于或等于第二真空压力阈值。

在实施例中，系统包括入口限制件，上游压力传感器位于入口限制件的上游，使得上游压力传感器在进气阀打开时测量环境压力(ambient pressure)。

在实施例中，系统包括入口限制件，以在伤口治疗装置处呈现环境压力和真空压力之间的预定压力降。

在实施例中，系统包括过滤器，以过滤引入系统的空气，其中，过滤器是或包括入口限制件。

在实施例中，压力降约为20-130mmHg。

在实施例中，当进气阀打开时，环境压力和伤口治疗装置下游的压力之间的基本所有的压力差都在入口限制件处。

在实施例中，该系统包括用于收集从伤口去除的流体的储液器，其中储液器位于泵的下游，使得从伤口去除的流体通过泵到达储液器。

在实施例中，储液器包括柔性袋。

在实施例中，储液器包括通风口，以将储液器与环境大气通风。

在实施例中，该系统包括流体出口的上游的治疗流体入口，以连接治疗流体的供应。

在实施例中，该系统被配置为使得：在步骤i)中，通过第一真空压力将空气引入伤口治疗装置，防止或减少了治疗流体引入伤口治疗装置，以及在步骤ii)中，通过第二真空压力将治疗流体吸入伤口治疗装置。

在实施例中，该系统包括：

治疗流体阀，其位于治疗流体入口和流体出口之间，以及

致动器，其在打开位置和关闭位置之间驱动治疗流体入口阀，其中控制器与流体入口阀致动器通信，并且控制器被配置为，在流体供应状态下：

iii).打开流体入口阀，运行泵以在伤口治疗装置处维持真空压力，并将治疗流体引入伤口治疗装置；

iv).关闭流体入口阀，运行泵以在伤口治疗装置处维持真空压力，并从伤口治疗装置去除流体。

在实施例中，控制器被配置为当流体入口阀门打开和关闭时，运行泵以在伤口治疗装置处持续维持负压环境。

在实施例中，控制器被配置为：在步骤(iii)中，运行泵以在伤口治疗装置处产生第三真空压力，以及在步骤(iv)中，运行泵以在伤口治疗装置处产生第四真空压力，其中第三真空压力小于或等于第四真空压力。

在实施例中，第三真空压力等于或类似于第一真空压力，第四真空压力等于或类似于第二真空压力。

在实施例中，第三和第四真空压力提供了有效的负压伤口治疗。

在实施例中，在关闭流体入口阀并运行泵以在伤口处产生真空压力后，控制器被配置为：

(v)通过以下方式从伤口处冲洗治疗流体：

(v)(a)打开进气阀并运行泵，以在伤口治疗装置处维持真空压力(例如第一真空压力)，并将空气引入伤口治疗装置，以及

(v)(b)关闭进气阀并运行泵，以在伤口治疗装置处维持真空压力(例如第二真空压力)，并从伤口治疗装置去除流体。

在实施例中，在步骤(v)中，控制器被配置为重复步骤(v)(a)和(v)(b)预定次数(例如，三次)，以从伤口去除治疗流体。

在实施例中，在流体治疗状态下，控制器被配置为重复步骤(iii)至(v)预定次数。

在实施例中，控制器被配置为，在步骤(iv)中，关闭流体入口阀，等待预定的时间段，并运行泵以在伤口治疗装置处产生真空压力，并从伤口治疗装置去除流体。

在实施例中，控制器被配置为周期性地激活流体供应状态。

在实施例中，激活流体供应状态之间的时间段远远大于进气阀的循环时间。

在实施例中，系统包括与控制器通信的上游压力传感器和/或下游压力传感器，并且在步骤(iii)中，控制器被配置为基于上游和/或下游压力传感器感测到的压力运行泵以达到真空压力阈值。

在实施例中，系统包括与控制器通信的上游压力传感器和/或下游压力传感器，并且在步骤(iv)中，控制器被配置为基于上游和/或下游压力传感器感测到的压力运行泵以达到真空压力阈值。

本发明也可以说大体单独地或共同地包括在申请的说明书中提到或指出的部件、元件和特征，以及任何两个以上的所述部件、元件或特征的任何或所有的组合。如果文中提到的具体整数在本发明所涉及的领域中具有已知的等同物，则这些已知的等同物被视为并入本文中，如同单独描述一样。

本说明书和权利要求书中使用的术语“包括”是指“至少部分包括”。在解释本说明书和权利要求书中包括术语“包括”的陈述时，除了以该术语为前导的特征外，还可以存在其他特征。相关术语如“包括”和“被包括”应以类似的方式进行解释。

意在提及本文所公开的数字范围(例如，1-10)也包括提及该范围内的所有有理数以及该范围内的任何有理数的范围(例如，1-6，1.5-5.5和3.1-10)。因此，这里明确公开的所有范围的所有子范围都在文中明确公开。

本文所使用的名词后面的术语“(一个以上)”是指该名词的复数和/或单数形式。在这里，术语“和/或”是指“和”或“或”，或在上下文允许的情况下，两者都是。

附图说明

现在将仅以示例的方式并参照附图来描述本发明，在附图中：

图1是示出具有不确定长度的第一实施例的桁架结构的右侧透视图；

图2是示出图1的桁架结构的左侧透视图，该桁架具有不确定的长度；

图3是对应于图1和图2的侧面立视图；

图4是图1至图3的实施例的端部立视图(或横向剖视图)；

图5是图1至图4的实施例的平面图；

图6是示出具有不确定长度的第二实施例的桁架结构的右侧透视图；

图7是示出图6的桁架结构的左侧透视图，该桁架有不确定的长度；

图8是对应于图6和图7的侧面立视图；

图9是图6至图8的实施例的端部立视图(或横向剖视图)；

图10是图6至图9的实施例的平面图；

图11是图示出用于制造图6至图10的桁架中的第一臂构件的步骤的透视图；

图12是图示出用于制造图6至图10的桁架实施例中的第二壁构件的步骤的透视图；

图13是图示出用于形成图6至图10的桁架中的支撑构件中的第一个的第一步的透视图；

图14是图示出用于形成图6至图10的桁架中的支撑构件中的第一个的第二步的侧视图；

图15是图示出图14的第二步的透视图；

图16是示出部分制造的具有一个支撑构件的桁架的透视图；

图17是右侧透视图，其示出了具有不确定长度的第三实施例的桁架结构，并为清晰起见示出了部分切除的顶部和底部支撑构件；

图18是示出图17的桁架结构的左侧透视图，该桁架具有不确定的长度，并为清晰起见示出部分切除的顶部和底部支撑构件；

图19是对应于图17和图18的侧面立视图，其图示出了支撑构件的缠绕；

图20是图17至图19的实施例的端部立视图(或横向剖视图)；

图21是图17至图20的实施例的平面图；

图22是示出具有不确定长度的第四实施例的桁架结构的右侧透视图；

图23是示出图22的桁架结构的左侧透视图，该桁架具有不确定的长度；

图24是对应于图22和图23的侧面立视图；

图25是图22至图24的实施例的端部立视图(或横向剖视图)；

图26是图22至图25的实施例的平面图；

图27是平面图，其图示出示例性的桁架与用于伤口治疗系统的入口和出口导管的连接；

图28是对应于图27的视图，但其示出了与导管断开连接的桁架；

图29是图示出将示例性的桁架联接到导管的一种方法的侧视图，为了清楚起见，导管和联接套筒以剖面图示出；

图30是图27的桁架和导管连接的侧视图；

图31是具有不确定长度的第五实施例的桁架结构的左侧透视图；

图32是图31的实施例的右侧透视图；

图33是图31和图32的桁架的一部分的俯视图，其图示出了桁架壁构件的缠绕；

图34是图31至图33的桁架的一部分的侧视图，其图示出了桁架壁构件的缠绕；

图35是图31至图34的桁架的端视图(或横向剖视图)；

图36(i)至图36(iv)图示出了制作图31至图35的桁架的第一步，其中图36(i)是俯视图，图36(ii)是侧视图，图36(iii)是端视图，而图36(iv)是透视图；

图37(i)至图37(iv)图示出了制作图31至图35的桁架的第二步，其中图37(i)是俯视图，图37(ii)是侧视图，图37(iii)是端视图，图37(iv)是透视图；

图38(i)至图38(iv)图示出了制作图31至图35的桁架的第三步，其中图38(i)是俯视图，图38(ii)是侧视图，图38(iii)是端视图，而图38(iv)是透视图；

图39(i)至图39(iv)图示出了制作图31至图35的桁架的第四步，其中图39(i)是俯视图，图39(ii)是侧视图，图39(iii)是端视图，图39(iv)是透视图；

图40是用于制造本文所述各种实施例的桁架的设备的后向透视图；

图41是图40的制造设备的正向透视图；

图42是图40和图41的制造设备的正向立视图；

图43是图40至图42的制造设备的分解后向透视图；

图44A和图44B图示出了在制作图31至图35的实施例的第一步中，图40至图43的制造设备的使用情况，其中，图44A是该设备的配置(set-up)的透视图，图44B是穿过桁架的芯轴的剖视图，图示出围绕芯轴和支撑构件缠绕纤丝的第一步；

图45A和图45B图示出了在制作图31至图35的实施例的第二步中，图40至图43的制造设备的使用情况，其中，图45A是该设备的配置的透视图，图45B是穿过桁架的芯轴的剖视图，其图示出围绕芯轴缠绕纤丝的第二步；

图46A和图46B图示出了在制作图31至图35的实施例的第三步中，图40至图43的制造设备的使用情况，其中，图46A是该设备的配置的透视图，图46B是穿过桁架的芯轴的剖视图，其图示出围绕芯轴缠绕纤丝的第三步；

图47A至图47C图示出在制作图31至图35的实施例的第四步中，图40至图43的制造设备的使用情况，其中，图47A是该设备的配置的透视图，图47B是缠绕的桁架壁构件的一部分的透视图，图47C是穿过桁架的芯轴的剖视图，其图示出围绕芯轴缠绕纤丝的第四步；

图48A至图48C图示出在制作图31至图35的实施例的第五步中，图40至图43的制造设备的使用情况，其中，图48A是该设备的配置的透视图，图48B是缠绕的桁架壁构件的一部分的透视图，图48C是穿过桁架的芯轴的剖视图，其图示出围绕芯轴缠绕纤丝的第五步；

图49是具有不确定长度的第六实施例的桁架结构的左侧透视图；

图50是图49的桁架的正向右侧透视图；

图51是图49和图50的桁架的一部分的侧面立视图，其图示出了侧向桁架壁构件的缠绕；

图52是图49至图51的桁架的一部分的俯视图；

图53是图49至图52的桁架的端视图(或横向剖视图)；

图54是具有不确定长度的另一个实施例的桁架结构的左侧透视图；

图55是图54的桁架结构的右侧透视图，其中一个桁架构件的一部分填充有阴影线；

图56是图54和图55的桁架结构的侧视图，其中一个桁架构件填充有阴影线；

图57是图54至图56的桁架结构的俯视图，其中一个桁架构件的一部分填充有阴影线；

图58是图54至图57的桁架结构的横向剖视图的端视图；

图59(i)和图59(ii)图示出了被分开以联接到图27至图30所示的桁架上的多管腔导管，其中图59(i)图示出了用于分离第一管腔和第二管腔的切割线，而图59(ii)是图示出图27至图30的双管腔导管的端视图，其中桁架被隐藏；

图60示出了一种生物可吸收装置，其具有放置在存在死腔的患者体内的桁架，与负压源相连；

图61与图60相对应，在施加的负压已经成功地封闭了治疗部位处的死腔之后；

图62示出了一旦连接该装置和负压源的导管在治疗后被移除，图60和图61的已安装的生物可吸收装置；

图63示出了一旦生物可吸收装置在成功完成治疗后已经被吸收，图60-图62的治疗部位；

图64提供了根据本文所述的至少一个实施例的负压治疗(NPT)系统的高级示意图；

图65图示出了被应用于内部伤口的图60的系统；

图66是图60的系统的真空单元的示意图。

图67是图64的系统的示意图；

图68是另一个实施例的负压治疗(NPT)系统的系统的示意图；

图69是负压治疗(NPT)系统的另一个替代实施例的示意图；

图70图示出了在流体流中带有空气的各种流动特性；

图71提供了本文所述的负压治疗(NPT)系统的各种实施例的高级控制流程图；

图72提供了图71和图76的控制流程图的气流状态的控制流程图；

图73提供了图71和图76的控制流程图的加压状态的控制流程图；

图74提供了图67的控制流程图的保持压力状态的控制流程图；

图75提供了图71和图76的控制流程图的超时状态的控制流程图；

图76提供了本文所述的NPWT系统的各种实施例的高级控制流程图；

图77提供了图76的控制流程图的保持压力状态的控制流程图；

图78提供了图76的控制流程图的流体流动状态的控制流程图；

图79提供了图76的流体流动状态的冲洗周期的控制流程图；以及

图80提供了示出治疗系统测试配置的系统性能的图表。

具体实施方式

定义

本文所使用的术语“生物可吸收”是指能够被身体分解和吸收或重塑，因此不需要手动移除。

本文所使用的术语“治疗部位”是指人类或动物身体中的部位，其中肌肉组织、结缔组织或皮肤组织的表面在手术中或由于创伤或切除而被分离。

本文所使用的术语“固有-黏膜下层”是指反刍动物的前胃中固有层和黏膜下层混合形成的组织结构。

本文所使用的术语“固有层”是指固有-黏膜下层的管腔部分，其包括细胞外基质的致密层。

本文所使用的术语“细胞外基质”(ECM)是指已经脱细胞的动物或人体组织，提供用于结构完整性的基质以及用于承载其他材料的框架。

本文所使用的术语“脱细胞”是指从组织或器官的某个部分，例如从ECM中去除细胞及其相关碎片。

这里使用的术语“螺旋形”是指大体螺旋的形式，其可能涉及到具有圆形横截面的形式，但也指具有非圆形横截面的形式。

本文所使用的术语“聚合物材料”是指包括许多重复亚单元的大分子或高分子，可以是天然材料，包括但不限于多肽和蛋白质(如胶原蛋白)、多糖(如海藻酸盐)和诸如糖蛋白的其他生物聚合物，或者可以是合成材料，包括但不限于聚乙醇酸、聚乳酸、P4HB(聚4-羟基丁酸)、聚乳酸和聚乙醇酸共聚物、聚己内酯和聚二氧六圈酮。

装置

现在将参照图1至图58描述本发明的装置和系统的各种实施例。在这些图中，除非另有说明，否则相同的附图标记用于表示相同的特征。在各种实施例被图示出的情况下，相同的附图标记可用于后续实施例中的相同或相似的特征，但要加上100的倍数，例如2、102、202、302等。

以下描述中使用的方向性术语只是为了便于描述和参考，其并不旨在是限制性的。例如，术语“前”、“后”、“上”、“下”和其他相关术语一般是参照附图中示出装置的方式而使用的。

图1至图26、图31至图35和图49至图53显示了用于生物可吸收装置的柔性桁架的各种实施例，该装置用于植入患者体内的治疗部位62，以将流体从治疗部位排出或将流体输送到治疗部位。桁架1、101、201、301、401、501是有弹性的三维结构，它定义了细长的通道，来自治疗部位的流体可以排出到该通道中，或者流体可以被输送到治疗部位。桁架在其纵向方向LD上是柔性的，以允许通道弯曲以基本符合治疗部位62的轮廓，同时具有足够的强度，以便至少在植入时将两个组织表面保持分开，而在移动或施加临床上适当水平的负压时，桁架不会压弯或通道不会塌陷或扭结。

桁架1、101、201、301、401、501本质上是管状的，具有非圆形或圆形截面。桁架被配置为在使用时，在所有大致径向方向上为周围的组织表面提供支撑。桁架包括两个以上柔性的细长壁构件，这些壁构件以形成框架的方式缠绕在一起，从而限定了通道，流体可以从治疗部位被排出到该通道中，或者流体可以从该通道被输送到治疗部位。壁桁架部件是弯曲的，以便在通道的外围符合通道壁的内表面的弯曲轮廓。在许多实施例中，桁架壁构件具有大体螺旋的形式。

细长壁构件被缠绕，使得它们在多个交叉节点处周期性地相互交错。在优选的实施例中，第一桁架壁构件和第二桁架壁构件通常是螺旋形的，但相反地缠绕，其中第一壁构件为左旋缠绕，第二壁构件为右旋缠绕，从而使它们周期性地相互重叠。第一壁构件和第二壁构件的节距可以相同或不同。在替代实施例中，壁构件可以包括在相同的方向上缠绕但节距不同的第一大致螺旋形构件和第二大致螺旋形构件，或者是替代的重复形状的壁构件，这样就导致第一壁构件和第二壁构件有周期性的交叉节点。

在进一步的替代性实施例中，第一壁构件和第二壁构件可以以非螺旋状的方式缠绕，使得第一壁构件和第二壁构件通常保持在装置的相对侧，在交叉节点处相互接合。

桁架壁和支撑构件可由任何合适的生物可吸收纤丝形成，这些纤丝具有一定程度的柔性，以允许该装置符合治疗部位的轮廓，并具有足够的结构强度和完整性，以便将两个表面保持分开，从而使通道得以形成。这种材料的结构完整性和由此产生的形状也将提供一种在该装置在任何情况下被扭结或挤压时恢复流体流通道的手段。例如，桁架构件可以包括一定长度的缝合线、细线、绳或带，其由可生物吸收材料(如聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸-聚乳酸共聚物、P4HB(聚4-羟基丁酸)、聚己内酯或聚二氧六圈酮)或这些材料的任何混合体制成。

对于大多数应用来说，横截面积至少为16mm²的通道是期望的。在这些实施例中，壁构件的节距长度可在约2mm和约10mm之间。

桁架进一步包括至少两个柔性的、细长的支撑构件，各个支撑构件在多个壁构件交叉节点处与两个细长壁构件机械地连接，该多个壁构件交叉节点形成了沿桁架的周期性互锁点。在优选的实施例中，各个支撑构件沿着通道壁大致沿着通道的一侧纵向延伸。这些支撑构件的作用是将壁构件的周期性交叉节点保持为间隔开的关系，以减少或防止由于这些点的相对运动而导致的通道壁的塌陷，并防止挤压和扭结。

壁构件和相应的支撑构件之间的机械连接是一种防止或尽量减少壁构件之间的相对运动，并防止或尽量减少相应支撑构件相对于交叉节点的运动的连接。也就是说，交叉的壁构件的交叉节点不能沿着相应支撑构件的长度滑动。机械连接可以通过相应的支撑构件在相应的交叉节点处围绕壁构件绕圈的方式形成，或者通过壁构件在相应的交叉节点处围绕相应的支撑构件绕圈的方式形成。支撑构件和壁构件的这种机械互锁确保了桁架在连接点处的微观结构不被改变，因此，该节点处的桁架一般不会比桁架结构的其他部分更快或更慢地被吸收。

支撑桁架构件通常是作为一对支撑构件提供的，位于通道的相对侧。然而，替代实施例可以包括额外的支撑构件，例如三个支撑构件，通常围绕着桁架管的外围均匀地间隔开。

桁架具有多孔结构，其允许从内部通道向周围区域自由交换流体，使流体更有效地通过，同时使用的材料比现有解决方案少。这是有利的，因为合成的生物可吸收聚合物在分解时通常会释放酸，这可能会导致炎症水平升高。

下面参照附图对各种实施例进行描述。

实施例1

图1至图5示出了根据第一实施例的桁架1。桁架1包括具有大致螺旋形的左旋缠绕的第一壁构件3，以及具有大致螺旋形的右旋缠绕的相对缠绕的第二壁构件5。第一壁构件3的节距长度P1与第二壁构件5的节距长度相同。

桁架1形成了截面为卵形或椭圆形的管子和通道(图4)，其具有大尺寸M1和小于大尺寸的小尺寸N1。与具有圆形截面的桁架相比，小于M1的尺寸N1可以提高桁架承受侧面载荷的能力。卵形或椭圆形截面还可以提高桁架的操作轻松性，使线性装置在制作时更容易被成形为环形或“S”形装置，并有助于确保桁架在植入时的正确方向，N1轴将相对的组织表面保持分开。

提供了两个细长的支撑构件7、9，沿着桁架的两侧延伸，与短轴N1在一条直线上。参照所示方向，第一支撑构件7位于桁架1的底侧，第二支撑构件9位于桁架的顶侧。这些侧支撑构件7、9的长度基本上与通道的长度或它们沿其延伸的通道的部分的长度相同。也就是说，它们是延伸桁架长度的大体笔直构件。

在各个交叉节点11、13处，即第一和第二壁构件3、5相交的地方，第一构件和第二构件被扭在一起，并紧紧围绕相应的支撑构件7或9延伸。在所示的实施例中，第一和第二构件3、5相互之间并围绕相应的支撑构件7或9形成两个完整的捻回，并沿距离Y1与支撑构件7、9互锁。

在具有这种设计的一个示例性实施例中，对于具有约50mm²的截面积的管子来说，壁构件3、5具有约2mm的半节距长度x1，而互锁部分的长度y1约为2.75mm，由壁构件3、5的两个完整圈形成。

为了降低交叉节点11、13沿着相应的支撑构件7或9滑动的可能性，可以在各个节点11、13的任一侧的支撑构件上设置结，例如在图1所示的点8处。这些结将起到阻碍节点处的壁构件的扭转部分沿支撑构件移动的作用，从而降低桁架1塌陷的可能性。

正如在下面的实施例中详细描述的那样，制造桁架的过程包括将纤丝围绕芯轴进行包裹。在从芯轴上移除桁架之前，对桁架进行热处理以设定桁架的形状。最终的桁架形状是由芯轴的形状决定的，并通过热处理步骤设定。

实施例101

图6至图10示出了根据第二实施例的桁架101。桁架101包括具有大致螺旋形式的右旋缠绕的第一壁构件103，以及具有大致螺旋形式的左旋缠绕的相对缠绕的第二壁构件105。第一壁构件103的节距长度P101与第二壁构件105的节距长度相同。桁架101形成横截面为卵形的管子和通道(图9)，其大尺寸为M101，而小尺寸N101小于大尺寸。

在一个示例中，根据本实施例的桁架101具有约16mm²的横截面通道，其大尺寸M101约为6.4mm，小尺寸N101约为3.2mm，以及节距长度P101约为4mm。

两个细长的支撑构件107、109沿桁架101的壁纵向延伸，在壁构件103、105的外侧与短轴N101在一条直线上。参照所示的方向，第一支撑构件107位于桁架101的底部，第二支撑构件109位于桁架101的顶部侧。这些侧支撑构件107、109具有未缠绕的长度，该长度比通道的长度或它们沿其延伸的通道的部分长。支撑构件107、109被定位为位于壁构件的外侧，但在替代实施例中，可以被定位为沿着壁构件103、105的内侧延伸。

在各个交叉节点111、113处，即第一和第二壁构件103、105相交的地方，支撑构件107、109中的相应一个紧紧围绕相交的第一和第二壁构件103、105绕圈，在该节点111、113形成完整的360度圈。形成的圈通常位于桁架的与短轴重合的竖直纵向平面内。

在所示的实施例中，各个支撑构件107、109从同一侧(如图所示的左侧)进入各个锁定圈，并在另一侧(如图所示的右侧)退出各个圈，使得在相邻的交叉连接节点111或113之间，支撑构件107、109与桁架的纵向轴线成小角度，如图10中最佳地图示出。可替代地，各个支撑构件107、109可以从一侧(如左侧)进入各个锁定圈，并在另一侧(如右侧)退出圈，然后调转方向以用于使圈交替，使得在相邻的交叉连接节点111或113之间，支撑构件107、109大致与桁架的纵向轴线平行。

图11至图16图示出了制造图6至图10中所示的桁架101的方法。在第一步(图11)中，通过将缝合线或其他可生物吸收的聚合物纤丝围绕芯轴进行缠绕，形成螺旋状的第一壁构件103。对于这个具有非圆形形状的实施例，芯轴可以包括两个并排放置的圆柱形杆。在一个实施例中，芯轴杆约为3.2mm。纤丝例如通过夹紧而在一端被固定，然后通过围绕芯轴旋转纤丝分配器(filament dispenser)，同时沿直线方向移动，将纤丝以螺旋方式以第一节距长度P101缠绕，来被围绕芯轴缠绕。当达到桁架所需的长度时，在第二端处将纤丝例如通过锁定缠绕的方式固定在芯轴上。

为了形成第二螺旋壁构件105，纤丝分配器的旋转方向和线性移动速度不变，但线性方向相反，以使分配器返回到第一端，同时将第二螺旋壁构件缠绕成节距长度与第一壁构件相同的左旋缠绕。然后，壁构件纤丝被固定在第一端，并可以被切割。在这一过程中，芯轴保持不加热，使得在第一壁构件和第二壁构件之间不会发生热粘合。

参照图13至图15，为了形成支撑构件中的第一支撑构件，在第一步中，支撑构件的纤丝首先被固定在壁构件上，在固定的一端的前方形成纤丝的“抛出(throw)”。

纤丝的“抛出”在壁构件103、105相交的节点上向前传递，然后在节点下方和周围穿行，然后再次向前拉向下一个节点。纤丝抛出的整个长度都被拉动穿过，一旦所有支撑构件的纤丝都被拉动穿过，则在节点周围形成互锁的“圈”。一旦形成了圈，就对支撑构件纤丝施加张力，以使支撑构件与壁构件互锁。当沿桁架101的顶部脊柱对各个节点113重复绕圈过程时，保持装置使支撑构件109不失去张力。对支撑构件107来说，这个过程针对桁架101底侧的节点111重复进行。

实施例201

图17至图21示出了根据第三实施例的桁架201。桁架201大致如以上针对第二实施例的桁架101所描述的，但支撑构件207、209相应包括围绕主支撑构件纤丝207a、209a扭转的副纤丝207b、209b。每根副纤丝207b、209b都围绕相应的主纤丝207a、209a包裹或与之扭在一起，起到加强支撑构件的作用，提高支撑构件的抗弯阻力(buckling resistance)，并防止互锁圈211、213沿支撑构件的迁移。

在所示的实施例中，支撑构件副纤丝207b、209b在相邻的互锁节点211、213之间围绕相应的主构件207a、209a包裹一整圈，并在接头的外侧的节点211、213处穿过互锁圈。本实施例中的副纤丝不直接与壁构件203、205互锁。副纤丝207b、209b可以帮助防止相应的主支撑构件纤丝207a、209a的互锁圈的移动。

如图19中最佳地图示出的，支撑构件副纤丝207b、209b的绕组(winds)围绕相应的主构件207a、209a包裹，旋转方向和缠绕线程(wind travel)一致，但缠绕角度不同。当副纤丝穿过互锁圈时，缠绕角度往往较浅，缠绕长度较长，而当副纤丝在节点之间围绕支撑构件的主纤丝缠绕时，该角度会较陡。

在一些实施例中，第一和第二副纤丝277b、209b以相反的方向彼此缠绕。这种相反的缠绕有助于防止制造的桁架一旦从芯轴上被移除后发生扭转。

实施例301

图22至图26示出了根据第四实施例的桁架301。关于之前描述的实施例，桁架301包括具有大致螺旋形式的左旋缠绕的第一壁构件303，以及具有大致螺旋形式的右旋缠绕的相对缠绕的第二壁构件305。第一壁构件303的节距长度P301与第二壁构件305的节距长度相同。桁架301形成横截面为卵形的管子和通道(图25)，其大尺寸为M301，小尺寸为小于大尺寸的N301。

桁架301具有两个细长的支撑构件307、309，它们在顶部和底部两侧沿桁架301的壁纵向延伸，与短轴N301在一条直线上。各个支撑构件包括两根扭在一起的纤丝307a、307b、309a、309b，壁构件303、305在相应的壁构件交叉节点211、213处被捕获并保持在相应支撑构件的两根纤丝之间。

在所示的实施例中，支撑构件纤丝207a、207b、209a、209b沿壁构件的节距长度形成两个完整的捻回，但在替代实施例中，根据支撑构件纤丝的厚度和壁构件的节距长度P301，可以有更多或更少的捻回。节距长度P301是由节点311、313之间的捻回数决定的。

在一些实施例中，第一支撑构件307的纤丝307a、307b在与第二支撑构件309的纤丝309a、309b相反的方向上进行扭转。这种顶部和底部支撑构件的相反缠绕可能有助于防止制造的桁架301一旦从芯轴上移除后发生扭转。

实施例401

图31至图35示出了根据第五实施例的桁架401。桁架401大致如针对第一实施例的桁架1所描述的，第一和第二壁构件403、405在节点411、413处围绕支撑构件407、409缠绕。然而，在这个实施例中，壁构件不是螺旋形的。第一壁构件是右侧壁构件，而第二壁构件是左侧壁构件。

第一和第二壁构件403、405被缠绕，使得它们沿着桁架的长度大致保持在支撑构件的同一侧。在各个节点411、413处，各个壁构件403、405都围绕相应的支撑构件407、409绕一圈半，在进入节点的同一侧退出节点。这在图33和图34中得到了最佳的图示，其中第二壁构件405的长度被加上阴影以说明缠绕的性质。各个壁构件403、405围绕相应的支撑构件407、409的圈数至少是一圈，但在实施例之间可能会有所变化，在所示实施例中，壁构件围绕支撑构件包裹540度(即一圈半)。在另一个实施例中，壁构件可以围绕支撑构件包裹720度(即两圈)以上。

参照图33的平面图，在第一和第二支撑构件407、409之间延伸的各个壁构件403、405的后续“绕组”，可以在接触点406处与之前的壁构件绕组重叠或邻接。这个接触点406通常出现在第一和第二支撑构件407、409之间的中点处，但也可能出现在其他位置。

从图33和图34中还可以看出，壁构件403、405围绕第一支撑构件407的缠绕方向与壁构件403、405围绕第二支撑构件409的缠绕方向相反。这种相反的缠绕可以有助于防止制造的桁架401一旦在制造之后从芯轴上移除而发生扭转。

图36(i)至图39(iv)图示出了该实施例的桁架401的形成。在图36(i)至图36(iv)所示的第一步中，第一和第二壁构件405、407围绕顶部支撑构件409扭转1.5圈，形成第一节点413a。

在图37(i)至图38(iv)所示的第二步和第三步中，第一和第二壁构件405、407然后被下拉到下支撑构件407，到达大约在它们从第一节点413a退出的出口的正下方，然后在新节点411处围绕下支撑构件407扭在一起。壁构件403、405以与围绕上支撑构件409扭转的方向相反的方向进行扭转。

如图38(iii)最佳地图示出的，第一壁构件403在顶部支撑构件409的底部退出第一节点413a，并在下支撑构件407上从该下支撑构件407的底部进入后续节点411。相反，第二壁构件405在顶部支撑构件409的顶部退出第一节点413a，并在下支撑构件407上从下支撑构件407的顶部进入后续节点411。

在第四步中，第一和第二壁构件403、405被再次向上拉到顶部支撑构件409，到达大约在它们从先前节点411退出的出口正上方的点。壁构件403、405在新的节点413b处以与围绕下支撑构件407的扭转相反的方向围绕上支撑构件409扭转在一起。随着壁构件从下支撑构件407横穿到上支撑构件409，它们可能会与自身重叠和/或接触自身。

图40至图43图示出了用于制造第五实施例的桁架401的手持设备471。该设备也可用于制造具有两个扭转的壁构件的其他实施例，分别例如图1-图5和图49-图53的桁架1、501。该设备471包括主体485，手柄481，可伸缩的闩锁479、483，以及第一和第二细纤丝轴473、487。线轴473、487在相应的轴475、491上可旋转地保持在主体485的相对侧，并利用弹簧477、488被施加偏压与主体485接触。弹簧477、489作用于相应的轴475、491的头部和线轴473、487的端部之间。

各个线轴473、487的底座包括棘轮表面474、488。相应的闩锁479、483从主体中延伸出来，用于与各个线轴的棘轮表面接合。闩锁479、483延伸穿过主体485以接合棘轮表面，并被配置为可选择性地缩回与棘轮表面的接合，以便在围绕纵向轴线旋转手柄481时，例如通过缩回到主体485中来允许线轴487自由转动。来自各个线轴的纤丝延伸通过设置在设备的主体前面的相应的导向孔493。

图44A至图48C图示出了使用设备471制造第五实施例的桁架401的方法。在第一步中，在设备旁边，在芯轴495的两侧，将顶部和底部纤丝407、409在张力方向T上固定和张紧，以用于形成第一和第二支撑构件。芯轴495是由两个并排的圆柱形杆形成的双芯轴。

随着手柄481的旋转以使线轴473、487“自由”，来自线轴473、487的第一和第二纤丝然后就可以自由旋转，以便排出纤丝，形成壁构件403、405。一旦有足够的纤丝被排除出来，就使手柄481旋转，以使闩锁479、483与线轴棘轮表面接合，以便能够张紧。首先，通过使设备471围绕与相应支撑构件409平行的轴线旋转，将第一和第二纤丝并排地围绕其中一个支撑构件(图44B中的顶部支撑构件409)扭转一圈半。然后，通过操纵设备471使两根纤丝分开，以使两根纤丝位于芯轴495的相对侧，准备与下支撑构件407连接。当设备471位于张紧的下支撑构件407的下方时，手柄481向与第一步相反的方向旋转，将第一和第二纤丝并排地围绕另一个支撑构件(图47A和图47B中的下支撑构件407)扭转，以完成桁架401的第一次“缠绕”。通过这一制造过程，工具471通常围绕芯轴的纵向轴线按照行星轨道运行，设备471的底侧面向芯轴，并保持纤丝的定向一致。

然后，沿着下支撑构件407推动这些扭转的圈，直到它们在上支撑构件409上部分位于先前的圈下方和/或在下支撑构件407上与先前的圈邻接，使纤丝从线轴473、487上流走。随后，通过将闩锁479、483与相应线轴的底座474、484接合，将线轴473、487相对于设备主体485被锁定，并重复这一过程。设备471被操纵以便在芯轴495上将纤丝分离开，然后它们再次围绕上支撑构件409扭转，以形成桁架401的第二次“缠绕”。当纤丝放出时，一些装置被提供以防止在芯轴上形成的任何桁架结构的张力损失。

虽然所图示的过程利用了手持设备471，但这个过程可以是自动化的。

实施例501

图49至图53示出了根据第六实施例的桁架501。桁架501大致如针对第五实施例的桁架401所描述的，但包括两个第一壁构件503a、503b，和两个第二壁构件505a、505b。

该实施例可以用类似于上述过程的方式制作，但利用两个手持制造装置。第一设备471具有保持住一个第一壁构件503a和一个第二壁构件505a的线轴，第二设备471具有保持住另一个第一壁构件503b和另一个第二壁构件505b的线轴。这两个设备同时操作，围绕第一和第二支撑构件507、509同时扭转壁构件。

相对的壁构件503a和505a，以及503b和505b在上和下加强构件507、509之间的点处重叠。在制作过程中，当设备471从一个加强件过渡到另一个加强构件509到507时，就会产生这种重叠。

实施例601

图54至图58示出了根据第七实施例的桁架601。桁架601大致如针对第五实施例的桁架401所描述的，但在各个节点611、613处，桁架构件603、605围绕相应的壁构件607、609包裹两个整圈(与实施例401的一圈半相反)。在一些附图中，利用阴影来在视觉上区分第一桁架构件603和第二桁架构件605。

第一和第二桁架构件603、605中的每一个都从位于壁构件607、609的左侧到位于壁构件的右侧(与实施例401的保持在壁构件607、609的一侧相反)进行交替。这会导致更坚固的桁架结构。

在这个实施例中，桁架部件603、605的扭转部分基本上覆盖了各个壁构件607、609的整个长度。在相邻的第一节点611之间或相邻的第二节点613之间基本上没有露出的壁构件。

这个实施例601的制作方式与上述与401有关的过程相似，但在各个节点上将桁架构件围绕壁构件扭转两个整圈。

装置

上述桁架可用作生物可吸收装置中的结构，如PCT申请PCT/NZ2018/050134中描述的那些，该申请在此以引用方式全部并入本文。

这样的装置可以包括柔性的生物可吸收片材，其至少部分形成通道的壁。在一些实施例中，当装置使用时，柔性片材可以只部分形成通道壁，而通道壁的其余部分由组织表面形成。也就是说，通道可以在柔性片材的表面和治疗部位的组织或骨头的表面之间形成。可替代地，柔性片材可以形成通道壁的主要部分或基本全部。这样的实施例可以包括两个以上的生物可吸收柔性片材，桁架将这些柔性片材分离开，从而在这些柔性片材的対置表面之间限定一个以上的通道，或者可以将单个生物可吸收柔性片材围绕桁架1包裹，以形成通道的壁。

为了将柔性片材固定在桁架上或其周围，片材可以沿着通道一侧的接缝缝合在一起，或以其他方式连接。为了便于流体流入通道，可以在片材中设置孔，孔的分布、大小和形状根据柔性片材和桁架的应用和特性来选择。

在本发明的一些实施例中，柔性片材是由ECM形成的。ECM片材通常是胶原基可生物降解片材，包括天然构造和天然浓度的高度保守的胶原蛋白、糖蛋白、蛋白聚糖和糖胺聚糖。ECM可以从各种来源获得，例如，从为肉类生产而饲养的动物(包括猪、牛和羊或其他温血脊椎动物)身上收获的真皮心包或肠道组织。

适合用于本发明的ECM组织包括天然关联的ECM蛋白、糖蛋白和在ECM内天然发现的其他因子，这取决于ECM的来源。ECM组织的一个来源是温血脊椎动物的前胃组织。适合用于本发明的ECM可以是网或海绵的片材的形式。

前胃组织是用于本发明的ECM组织的优选来源。合适的前胃ECM通常包括反刍动物的前胃的固有-黏膜下层。在本发明的特定实施例中，固有-黏膜下层来自前胃的瘤胃、网胃(reticulum)或重瓣胃(omasum)。这些组织支架通常具有波状的管腔表面。在一个实施例中，ECM组织包含脱细胞组织，包括上皮细胞、基底膜或肌层的部分以及它们的组合。该组织还可以包括一种以上的纤维蛋白，包括但不限于胶原蛋白I、胶原蛋白III或弹性蛋白以及它们的组合。众所周知，这些片材的厚度和定义因脊椎物种的来源而异。

美国专利第8,415,159号中描述了根据本发明的制备ECM组织的方法。

在本发明的一些实施例中，可以使用聚合物材料的片材。聚合物材料可以是片材或网的形式。合成材料，如聚乙醇酸、聚乳酸和聚卡普隆-25将在短期内提供额外的强度，但在长期内会发生吸收。可替代地，聚合物材料可以是天然材料，或从天然材料中提取，如蛋白质(如胶原蛋白)、多糖(如海藻酸)和糖蛋白(如纤连蛋白)。

任何期望的生物活性分子都可以被纳入ECM或聚合物材料或桁架材料本身。合适的分子包括例如小分子、多肽或蛋白质，或它们的混合物。生物活性材料可以是ECM内源性的，也可以是在移植物制造过程中或之后被纳入ECM和/或聚合物材料的材料。在一些实施例中，两种以上的不同的生物活性分子可以被非共价地纳入ECM或聚合物中。生物活性分子可以作为悬浮液、封装颗粒(encapsulated particles)、微颗粒和/或胶体或作为它们的混合物被非共价地纳入材料中。生物活性分子可以分布在ECM/聚合物材料的层之间。生物活性材料可以包括但不限于蛋白质、生长因子、抗菌剂和消炎剂，包括多西环素、四环素、银、FGF-2、TGF-B、TGF-B2、BMR7、BMP-12、PDGF、IGF、胶原蛋白、弹性蛋白、纤连蛋白和透明质酸。在一些实施例中，桁架构件可涂有一种以上的药物或化合物，例如用于洗脱。一个示例可以是使用洗必泰涂层作为抗菌剂以防止生物膜的形成。

桁架结构的制造不依赖使用头部粘合来连接桁架构件，其也可以有利地帮助保持桁架纤丝上任何抗菌涂层的完整性。相比之下，这些涂层在依靠桁架构件的热粘合的结构中可能会受到影响。

桁架1可以将单个通道或多个连通的通道例如限定为分支结构。可以理解的是，本发明的一些装置将包括许多用于流体流的通道，而本发明的一些装置可能只包括1个或2个通道。

该装置具有与该装置的通道连通的端口，使得排出到任意一个通道中的流体将流向和流出该端口。端口可以配置为定位在患者体内或在外部，例如在患者皮肤的外表面或以其它方式在患者身体的外部，靠近身体的手术开口。端口可以仅由桁架或通道端部的开口组成，以用于与来自负压或正压源的导管连通。

该端口可以包括加强导管和装置之间联接的特征。例如，该装置桁架的形状、直径和/或构造可以在端口附近改变。桁架可以通过内部或外部联接的方式与入口或出口导管联接。桁架可以包括与端口相邻的长度，具有增加的直径或具有修改的特性，以形成与供应导管或管腔的可释放连接。桁架节距可以在这个区域改变，以确保该连接具有适当的机械性能，例如，所需要的强度和刚度的增加。这种节距的变化和直径的变化最好是在过渡区域内逐渐发生。

图27至图30图示出了一种在伤口治疗系统中使用的连接示例性桁架301与双管腔导管270的入口和出口管腔271和272的方法。在这个实施例中，入口和出口导管由具有主管腔和副管腔的双管腔导管270提供(也在图59(i)和图59(ii)中图示出)。双管腔导管在邻近与桁架的联接处沿导管270的长度分成具有较小的副管腔的供应导管271和含有较大的主管腔的出口导管272。

如图27和图30所示，通过将供应导管271插入桁架301，供应导管271与桁架301的第一端联接。出口导管272利用连接器273与桁架301的另一端相联接。如图29所示，连接器273是成型的部件，其与出口导管272形成内部推入配合连接并在桁架301的外侧滑动。连接器273包括锥形的外表面，以用于与导管272的内表面接合，以确保这两个部件之间的安全配合。安全配合对于一旦治疗结束后确保连接器273与导管270/272一起被移除是很重要的。

桁架301的入口和出口端口间隔开，以确保由供应管腔271供应的流体不会在管腔之间直接流向出口管腔272，而是替代地被供应到伤口。

可以理解的是，其他将装置与供应导管联接的方法也是可以理解和设想的，包括额外的保持特征。例如，导管的外表面可以有螺纹或有突起/棘爪(detents)，以便与桁架额外地接合，以防止意外的断开；或者用于将导管与桁架联接的连接器可以包括棘爪、倒钩、螺纹或其他特征，以便与桁架和/或导管接合。在一个实施例中，可以在连接器273的锥形部分上设置相互连接的倒钩特征，以增加将连接器从桁架和/或去除导管272上分离所需的力。

本文所述的装置可以有利地进行定制，以针对任何特定应用来调整该装置在原位实用的持续时间。例如，通过调整通道尺寸、壁厚度、或桁架构件的厚度或密度或支撑构件的数量和类型。

系统和使用的方法

图60至图63图示出了包括上述桁架1的生物可吸收装置61的放置和使用，该装置植入患者体内的治疗部位62，以便将流体从治疗部位排出或将流体输送到治疗部位。治疗部位62可以是肌肉组织63、脂肪组织64或皮肤组织的表面之间的空间，这些组织在手术中或由于创伤而被分离开。治疗部位可以是死腔65，由已被切除的血清肿或血肿造成，或者可以作为手术切除组织后的预防。可替代地，治疗部位可以是例如在创伤、受伤或手术切除坏死或感染的组织后的开放性的伤口，在伤口上放置闭塞的洞巾(drape)或覆盖物，以创造密封的环境。尽管本系统以第一实施例的桁架1为例进行了图示，但也可以用上述任何实施例的桁架1、101、201、301进行替代。

该生物可吸收装置61被用作将流体从治疗部位62排出或向治疗部位输送流体的系统的一部分。该装置的生物可吸收弹性桁架1将两个组织表面63、64间隔开来，从而限定了通道66，来自治疗部位的流体可以排出到该通道中，或者流体可以从该通道66被输送到治疗部位。两个组织表面63、64需要分离开，因为否则它们会塌陷在一起，特别是在施加了负压或减压(真空)以帮助流体排出的情况下。

桁架1的一个端部处的端口71形式或开口与通道15流体连通，并允许通道与负压或正压源73连接，在治疗部位62和装置61的端口71之间提供流体连通。导管14可释放地联接到装置61的端口71或流体不渗透的敷料上，以便与装置61流体连通。在图示装置的使用中，端口71位于身体内，入口和出口导管穿过皮肤。这种布置是期望的，因为主体将在导管与端口的联接处形成密封。

在替代性的实施例中，端口71可以与位于患者皮肤106外表面的不渗透敷料相联接，该敷料提供了皮肤的切口周围的气密性密封以及导管可释放地与敷料相联接的替代手段。

储液器(下文进一步描述)位于患者体外，并与导管流体连通，用于接收来自导管的流体，或用于容纳治疗流体以向导管14输送流体。压力源73可以能够向装置61输送负压，使得流体被从治疗部位62排出到装置61中并通过导管14转移到储液器，或者可以能够向装置输送正压，使得储液器中的流体通过导管转移到装置和治疗部位中。在优选的实施例中，通过在装置的下游施加真空压力，同时从环境压力的上游源向装置提供流体，将治疗流体输送到伤口。

压力源73通常是真空泵，其用于施加负压以将流体从治疗部位排出和/或从治疗部位抽取治疗流体，可替代地，压力源可以是泵，以用于将流体从储液器泵入装置61，以输送到治疗部位。该泵可以是手动操作的，例如使用挤压球，也可以是电子控制的，以便更精确地将流体输送到部位。

图64至图68示出了负压治疗系统2100、2200、2300(此处为治疗系统)的示例性实施例，用于从伤口治疗部位62去除流体，或使用伤口治疗装置61向伤口治疗部位62供应治疗流体并从伤口治疗部位62去除流体。该系统的伤口治疗装置61可以是本文所述的任何一种装置。

关于示例性实施例的系统2100、2200、2300，不同的实施例使用相同的附图标记来表示相同的特征。

参照图64，一般来说，治疗系统2100包括位于伤口治疗部位62(“伤口”)处的伤口治疗装置61，包括用于经由治疗装置61向伤口62施加负压的真空泵组件的真空压力单元2002，以及用于收集从伤口62返回的流体的流体收集储液器2006。图65图示出了位于患者胸部区域的内部伤口部位；然而，该系统可用于治疗位于其他部位的内部伤口，例如治疗腹部伤口。

真空压力单元(或真空单元)2002被配置为将泵组件2015置于流体收集储液器2006的上游和伤口治疗装置61的下游。伤口治疗装置61可以包括局部施加的伤口敷料、植入的治疗装置或者处于联接构造的二者的组合。流体收集储液器2006被配置为包括一个以上的空气可渗透过滤器或通风孔2006a，以保持流体收集储液器2006和所连接的导管2005c处于环境压力水平。

真空单元2002经由至少一个导管流体联接到伤口治疗装置61。从真空单元2002到伤口治疗装置61的导管可以包括两部分导管，第一导管2005b从真空单元2002延伸，第二导管2005a从伤口治疗装置61延伸。第二导管可以是伤口治疗装置61的一部分，或者可以通过连接器(未示出)与治疗装置61连接。连接器2007被提供以流体联接第一和第二导管2005a、2005b。可替代地，连续导管可以在真空单元2002和治疗装置61之间延伸。

连接器2007可以包括单向阀，其被定向为允许流体在从伤口62向真空单元2002的方向上流动，并防止流体从泵回流到伤口。在替代的实施例中，单向阀可以替代地设置在真空单元2002内、导管2005a、2005b的其他地方，或作为治疗装置61的一部分。在另外的替代方案中，治疗系统2100可以在治疗装置61和真空装置之间没有单向阀。

在一些实施例中，真空单元2002和治疗装置61之间的导管可以包括双管腔导管，其具有用于流体从伤口流向泵组件2015的主管腔，以及副管腔。副管腔可以允许测量伤口部位处的压力。副管腔提供了空气和/或治疗流体向伤口62的输送。然而，在替代的实施例中，可以在真空单元2002和治疗装置61之间提供多个导管，各个导管都有单个管腔。

在真空单元2002和储液器2006之间还设置有导管2005c，以便将泵组件2015流体联接到储液器2006。可以设置连接器2008，以将导管2005c流体联接到储液器2006。

在优选的实施例中，真空单元2002是便携式的手持单元。真空单元2002可以是旨在用于单个患者的一次性使用的单元。在替代的实施例中，真空单元2002可以被配置用于多个患者。真空单元2002包括(塑料)壳体或外壳，以容纳泵组件2015和其他部件。真空单元2002包括用于操作真空单元2002的用户界面2014。用户界面可以包括打开和关闭系统2100的泵组件2015的控制元件，并可允许操作人员控制应用于伤口62的压力治疗的参数，如应用的真空压力水平或上下设定点之间的长度、大小和压力振荡的频率。

在替代实施例中，用户界面2014还可以包括控制元件，以用于将监测装置远程连接到真空装置上，以便将数据传输给系统的操作人员或用户，以帮助监测治疗。

现在与图64一起参照图66，真空单元2002包括壳体或外壳，其容纳下文更详细描述的真空泵组件2015，电池或其他电源，与导管2005b、2005a流体连通以输送和接收来自伤口治疗部位62的流体的真空单元连接器2009，以及与导管2005c流体连通以使流体从泵组件2015流向储液器2006的真空单元出口连接器2010。连接器2009、2010被配置为与相应的导管2005b、2005c的端部联接，并且可以是任何合适的形式，例如，它们可以包括鲁尔型连接器。

在一个实施例中，真空单元连接器2009可以包括两个单向阀，使得副连接器2009b内的单向阀被定向为允许流体从上游源头(例如已经通过无菌过滤器(图68和图69中的过滤器2019)的环境空气)或从治疗流体储液器(图68和图69中的储液器2026)流向伤口62。主连接器2009a内的对应单向阀被定向为允许流体在从伤口62向真空单元2002的方向上流动。在一些实施例中，主连接器2009a和副连接器2009b内的单向阀可以被配置为在真空单元连接器2009与真空单元2002断开时关闭。然后，这些阀门随后被打开，以便在真空单元连接器2009与真空单元2002重新连接时允许流体通过。拥有此类特征的已知现有技术连接器的示例包括用于静脉注射(IV)应用的无针连接器，如MaxPlus^TM无针连接器，一旦与适当的鲁尔锁连接器接合，其仅允许流体通过。

用于流体流入和流出真空单元连接器2009的导管2005b是具有主管腔2011和副管腔2012的双管腔导管。连接器2009包括提供流体入口以连接到主管腔2011的主连接器2009a以及提供流体出口以连接到副管腔2012的副连接器2009b，同时保持来自这些管腔的流体分离。较大的主管腔2011允许流体从伤口流过，通过主连接器，到达真空泵组件2015。副或供应连接器2009b可以与主或去除连接器2009a分开。

第一和第二管腔2011、2012优选地沿着它们的大部分长度作为单个主体/导管中的相邻通道而被提供。然而，在邻近真空单元2002和/或邻近伤口治疗装置61的情况下，双管腔导管2005a、2005b可以被分割或分离成两个分开的分支(limb)或导管，包括副管腔2012的供应导管和包括主管腔2011的去除或渗出物导管，以便于联接到真空单元2002和/或允许供应导管在与去除导管不同的位置进入伤口或伤口治疗装置61。主或去除导管和管腔可以被互换指代并由附图标记2011指代，并且副或供应导管和管腔可以被互换指代并由附图标记2012指代。

供应导管2012与压力传感器Pv流体连通，以允许测量伤口治疗装置61上游侧的压力。

真空单元2002包括与供应导管2012流体连通的进气阀2018。进气阀2018以将空气引入治疗系统2100以协助从伤口部位62提升流体的方式被控制，如下文更详细地描述。

如图66所示，进气阀2018可以有进气口，以从真空单元2002外壳外部向系统吸取环境空气。可替代地，进气阀的进气口可以从真空单元壳体/外壳内部吸取气体。

无菌过滤器2019被提供以防止初始污染菌和非无菌空气进入系统2100和伤口部位62。在图66中，过滤器2019被设置在进气阀2018的进气口上，然而过滤器可以被放置在进气阀2018和真空单元流体供应连接器2009b之间的另一个位置，或进气阀2018和伤口部位62之间。

图67更详细地示意性地图示出了处理系统2100。图67中的虚线图示出了真空单元2002的边界或外壳体。在治疗装置61的上游侧，真空单元2002包括进气阀2018、可选的压力传感器Pv和无菌过滤器2019，在治疗装置61的下游侧，真空单元2002包括泵组件2015以及泵组件2015与治疗装置61之间的可选的压力传感器Pp。真空单元2002还可以包括连接歧管2020，该连接歧管在通往治疗装置61的导管2005a、2005b和真空单元2002之间提供连接接口。连接歧管2020由图67中的点线表示，并取代图66中所示的连接器2009。

在图69的实施例系统2300中，真空单元2002另外地包括颜色传感器2024，该传感器与真空单元控制器2017电子连接。在该实施例2300中，颜色传感器2024沿着位于泵2015的出口和出口连接器2010之间的流体流动路径定位。然而，颜色传感器也可以替代地沿着流体通路设置在泵2015的入口上游的任何合适位置。

颜色传感器2024可能有利于检测伤口部位2004处从治疗装置2003流经系统的伤口渗出物流体的颜色变化。例如，颜色从手术后立即出现的第一富含血液的伤口渗出物，到浆液性带血排液(serosanguinous drainage)(血液和血清)的粉红色，和/或到透明的浆液性(只有血清)排液(Serous(serum only)drainage)的自然变化。颜色传感器2024的这种操作可以通过从治疗装置2003的上游供应过滤后的空气来加强。过滤后的空气在很短的时间内置换流体，以便在该短时间内产生可读的流体样本，类似于经由针头从治疗部位2004直接抽吸流体的情况。

在向伤口供应治疗流体和从伤口去除治疗流体的各种实施例系统内包含颜色传感器可以提供进一步的好处。例如，颜色传感器2024可以被配置为检测从治疗流体储液器2026供应的治疗流体的通过情况，并通过上游流体通路、去除导管2011、伤口治疗装置3和供应导管2012，到达真空单元2002，表示治疗流体通过连接系统的完全饱和。在其他实施例中，治疗流体可以与基于颜色的指示器相结合，以用于检测响应于存在感染、生物膜或其他基于伤口的病症而发生的伤口的变化。

图68和图69图示出了进一步的实施例的治疗系统2200、2300，以用于向伤口供应流体和从伤口去除流体。图68和图69的实施例包括与上文参照图64至图67描述的系统2100的相同或相似特征，然而其被另外配置为向伤口治疗装置61供应治疗流体。

参照图68和图69，真空单元2002可以包括一个以上的端口2025，以接收用于输送到伤口部位的治疗流体。端口2025优选地被配置为在与治疗流体储液器2026断开时名义上关闭流体通路，随后治疗流体储液器2026与鲁尔连接器接合时打开。B.BraunCARESITE^TM无针连接器提供了这种端口的示例。

治疗流体形式的治疗剂可以经由供应导管2012选择性地输送到伤口治疗装置61。流体源或治疗流体储液器2026可与真空单元2002的流体端口2025联接，例如经由导管或与静脉(IV)流体给予装置(如EMC 9608Admin Set、B.Braun/>单腔室IV输液装置或类似的无菌IV输液治疗装置的连接。治疗流体储液器在与治疗系统连接时优选地处于大气压力。这可以通过使用非通气IV输液治疗装置与柔性流体袋(如/>SodiumLactate(Hartmanns或复合乳酸钠)IV袋等)结合来实现，或者也可以通过将通气IV输液治疗装置与刚性或半刚性的治疗流体容器(治疗流体诸如B.Braun/>的伤口冲洗溶液)连接来实现。

示例性的治疗流体包括但不限于复合乳酸钠、生理盐水(0.9％NaCL-氯化钠)和0.45％生理盐水(0.45NaCL)。抗菌剂和溶液也可以被应用以治疗感染，并可包含诸如聚盐酸己双胍(PHMB)、硝酸银、次氯酸(HOCl)、次氯酸钠(sodium hypochloride)、甜菜碱、次氯酸钠(sodium hypochlorite)、中性pH值的超氧化水或任何其他抗菌伤口冲洗溶液。

其他治疗流体也可包括用于促进伤口愈合的细胞悬浮液和细胞基流体。要输送的流体可能包含一种以上的营养物质、“可流动的流体”(如触变凝胶或仍可经由导管输送的高粘性流体)、用于促进伤口愈合的细胞悬浮液治疗剂。例如，该流体可包括源自ECM的可流动凝胶、透明质酸、帮助愈合的生长因子、治疗感染的抗菌药物、镇痛药物(如用于止痛的芬太尼或吗啡)以及抗炎药物(如酮咯酸或双氯芬酸)，但也可设想其他流体，对技术人员来说也是显而易见的。

滴注含有富含血小板的血浆、干细胞、基质细胞、角质细胞、淋巴细胞、骨髓抽出物、血清和树突状细胞的自体或异体细胞基疗法，可以帮助伤口的修复和愈合。滴注化疗药物也可以帮助对可能无法手术治疗的癌细胞进行局部治疗，或者可以作为切除癌组织后的整体治疗计划。

参照图68的实施例2200，治疗流体入口阀2022可选择性地操作，以允许流体从治疗流体储液器2026流入通往伤口的供应导管2012。流体储液器处于大气压力下。当治疗流体入口阀2022被选择性地打开时，经由去除导管2011施加到伤口62上的来自泵组件2015的负压，将流体从治疗流体储液器2026引向敷料或伤口治疗装置61。在治疗流体进口阀2022被激活时，真空单元2002内的控制器(该图中未示出)检测到Pv和/或Pp压力传感器处的真空压力水平随后下降，并激活泵组件2015以将真空压力保持在真空压力的目标水平。下面将更详细地描述控制算法。在图示的实施例中，进气阀2018和无菌过滤器2019设置在治疗流体阀2022的上游。

在图69的实施例2300中，系统没有治疗流体入口阀2022。系统2300可以包括节流孔或其他限流装置，以控制负压治疗期间引入系统的治疗流体量。在一个实施例中，治疗流体的给予是通过使用静脉(IV)流体给予装置(如EMC 9608Admin Set、B.Braun单腔室IV输液装置或经由流体端口2025与单元2002连接的类似无菌IV输液治疗装置)来控制的。被引入供应导管2012的治疗流体的流量是经由该装置中的滚轮夹(roller clamp)来控制的，该滚轮夹被调节以改变与滚轮夹部件相接的那段管子内的流量限制。在这个实施例中，当腔室竖直定向时，可以通过IV输液装置的滴注腔室来目视检查流体滴注的速度，通过滚轮夹的调节来进行任何进一步的流量调节。该实施例提供了一种经由伤口治疗装置61将治疗流体引入伤口62的手动方式。

在替代实施例中，真空单元2002可以经由流体端口2025与输液泵连接，以便以可选择和可控制的方式向伤口治疗装置61供应流体。这种输液泵系统可以包括例如B.Braun基本大容量输液泵或/>注射器模块等，它们可以在间歇性或持续性流体输送的基础上可控地输送0.1毫升/小时至1200毫升/小时的治疗流体。这些系统通常提供选择分配治疗流体的数量、流量和频率的手段。当治疗流体被引入真空单元2时，系统检测在Pv和/或Pp压力传感器处的设定真空压力水平的随后下降，并启动泵组件2015以维持系统的真空压力的目标水平。下面将更详细地描述控制算法。

在图68和图69的实施例中，真空单元2包括连接歧管2021，其在通往治疗装置61的导管2005a、2005b和真空单元2002之间提供连接接口并且在真空单元2002和治疗流体储液器2026之间经由流体端口2025提供连接接口。连接歧管2021在图68和图69中以点线表示，并取代了图66中所示的连接器2009。下文将更详细地描述该歧管。

如所描述的，治疗系统2100、2200、2300包括储液器2006，用于收集从伤口部位62去除的流体，例如，伤口渗出物。在优选的实施例中，储液器2006位于远离伤口的最远位置，因此是在泵组件2015的下游，用于收集通过泵组件2015之后从伤口去除的流体。在所示的实施例中，储液器2006包括柔性袋。可替代地，也可以设置刚性的储液器。

储液器2006包括一个以上的设置在储液器的壁上的透气性过滤器或通风口2006a，例如在不透水膜的孔洞上提供的疏水通风膜。透气性过滤器或通风口允许气体的排放，从而防止会阻止高效泵送的压力在储液器中的积聚。示例性的储液器有八个通风口2006a，各个通风口的直径为8mm，孔径为3μm，以维持高水平的气流通过系统。

血栓、纤维蛋白和其他凝固的流体或组织碎片可能会堵塞通风膜，导致袋子被引入流体通道的空气膨胀。这种膨胀可能会导致袋子爆裂并泄漏流体，或者会通过迫使出口阀在过量的正压下打开而使泵无法产生所需的真空压力。

为了避免这些问题，可将高盐兼容的聚丙烯酸钠聚合物或其他等同的血液兼容的超吸收性聚合物添加到储液器中，以凝固袋中的血液和伤口流体。这些聚合物可以作为零散的颗粒，也可以是悬浮在可溶解的PVA薄膜袋中的颗粒，或者是悬浮在纺织品/织物状介质中的聚合物而得到。这种聚合物与袋子上的一个以上的通风口协同使用，可以避免袋子膨胀，并允许治疗系统的流体路径应对引入系统的更多空气。

泵组件2015包括入口和出口，并由电机驱动。在一个实施例中，泵组件2015可以大致如PCT/NZ2021/050205中所述，包括斜盘、多个柔性腔(膜片)、多对柔性阀，每对阀与相应的柔性腔进行流体通信，以及泵入口和出口。

泵组件2015包括从泵入口到泵出口通过泵的流体流动路径。在优选的实施例中，渗出物储液器2006位于泵组件2015的下游。这意味着来自伤口的流体通过泵组件2015。

泵组件2015优选包括大容量的泵，该泵被配置为在进气阀2018在阀门打开和关闭周期时间的相当长的一部分时间打开的情况下，将大量的空气引入治疗系统2100、2200、2300，同时保持负压。需要大容量的泵组件2015将增加的空气量和提升流体从伤口62移动到渗出物储液器2006，同时继续在伤口62处将负压维持在有效的负治疗压力水平。

进气阀2018可以包括致动器，如与控制器电气通信的螺线管，以便在打开和关闭位置之间驱动阀门。进气阀2018不作为压力释放阀操作，即进气阀不被控制为“裂开”以限制伤口处的压力。进气阀是基于预定的时间段打开和关闭的，即进气阀的控制是时间控制，而不是压力控制，下面将详细解释。

流体入口阀2022可以包括致动器，如与控制器电气通信的螺线管，以便在打开和关闭位置之间驱动阀门。

可以提供双管腔导管，用于在真空单元2002和治疗装置61之间进行连接。该导管可以有圆形的外壁。该导管优选用于伤口治疗，在这种情况下，必须随后在不打开伤口的情况下移除导管。圆形或环形外壁使导管在移除时可以旋转，以轻轻释放会给患者带来不适感的粘附在导管一侧的组织。

在一些替代实施例中，该装置61可以与一个以上的其他装置可操作地连接，植入不同的相应部位，以用于使用相同的压力源治疗相应的部位。

系统操作

现在参照图70至图80描述上述参照图66和图67描述的治疗系统2100的操作。该系统2100包括用户界面2014，以允许用户操作该系统。用户界面2014可以向系统设定的用户提供视觉(例如LED)和声音指示，并允许输入(如一个以上的按钮)，以便例如打开/关闭单元，运行泵或选择操作模式。控制器与空气阀致动器、泵电机和压力传感器Pv、Pp进行电气通信地提供系统逻辑和控制算法，以控制进气阀2018和泵组件2015。控制器还可以与电源管理和传感器电路通信，以管理电源，以便例如经由用户界面向用户提供电池充电指示。

控制器被配置为运行泵组件2015，以便在打开和关闭进气阀的同时，经由伤口治疗装置61在伤口62处维持负压。进气阀2018被打开以将空气引入伤口部位，同时泵组件继续运行以在伤口处维持负压。

负压治疗可以导致系统停滞，即使伤口继续产生渗出物时。在停滞的系统中，系统被有效地与周围环境密封，没有流体从伤口转移或流动到渗出物储液器2006。这可能会加剧由于血液、纤维蛋白等在伤口和/或系统中其他地方的凝固而造成的系统堵塞。堵塞最终导致无法在伤口处提供负压，使负压治疗失效。

为了避免系统停滞，控制器在继续运行泵组件2015的同时，打开和关闭进气阀2018，以在伤口处维持负压。

例如，治疗系统2100被配置为打开进气阀2018以将空气引入伤口部位，同时使伤口治疗装置61在伤口部位62处维持至少40mmHg、优选至少50mmHg的真空压力(第一真空压力)。在示例性的实施例中，治疗系统能够在打开进气阀向伤口引入空气的情况下，在伤口部位/伤口治疗装置处将真空压力维持在大约50mmHg至100mmHg，或大约60mmHg至100mmHg，或70mmHg至100mmHg，或80mmHg至100mmHg。当控制器关闭进气阀时，泵继续运行以在伤口处维持负压。在空气阀关闭的情况下，在伤口部位62处真空压力可能约为100mmHg至150mmHg(第二真空压力)。

优选地，在进气阀打开的情况下在伤口治疗装置处维持的真空压力至少是进气阀关闭的情况下在伤口处维持的真空压力的很大一部分，或者可以与进气阀关闭的情况下在伤口处维持的真空压力相等。例如，空气阀打开的情况下在伤口处维持的真空压力可以是空气阀关闭的情况下在伤口处维持的真空压力的大约30％到100％，或空气阀关闭的情况下在伤口处维持的真空压力的大约50％到100％，或70％到100％，或者大约80％。

在进气阀关闭的情况下，伤口处的真空压力可能比进气阀打开的情况下伤口处的真空压力高约20至50mmHg，或者可能与进气阀打开的情况下伤口处的真空压力相等。

在优选的实施例中，该系统被配置为使进气阀在打开和关闭位置之间循环，同时继续在伤口处维持负压。在进气阀关闭的情况下，系统迅速恢复到停滞状态。为了避免停留在可能导致堵塞形成的停滞状态，控制器被配置为再次打开进气阀，同时在伤口处维持负压，然后再次关闭进气阀。空气阀的打开和关闭继续进行。在伤口处维持负压的同时将空气引入系统，促进了流体从伤口向储液器的移动，减少了堵塞的风险。在一些实施例中，治疗系统可以被配置为继续打开和关闭进气阀，以实现泵的连续运行，以便维持流体流动，避免长时间处于无流动或停滞状态。

在优选的实施例中，该系统被配置为使得在进气阀2018打开的情况下，系统达到平衡状态，通过进气阀2018进入治疗系统的空气的流量等于通过泵的流体(例如渗出物)和空气的流量。在平衡状态下，伤口治疗装置61处的真空压力维持在或达到稳定状态或恒定的真空压力水平(第一真空压力)。该系统可以在很短的时间后达到恒定真空压力水平，例如几秒钟以下，例如5秒钟以下。在一些实施例中，在空气阀打开并处于平衡状态的情况下，治疗装置上的压力降基本为零，系统真空压力和环境压力之间的基本所有压力降都发生在例如由空气入口过滤器提供的入口限制件上。在一些实施例中，在进气阀打开并处于平衡状态的情况下，治疗装置上的压力降是恒定的。向伤口引入空气可以在伤口部位--在治疗装置的上游侧和治疗装置的下游侧之间--产生压力降，允许流体从伤口62转移到储液器2006，从而降低凝结和系统堵塞的风险。

在空气阀关闭的情况下，泵被控制以在伤口处维持负压，并且从伤口到泵的流量与患者的伤口反应成比例；即，流量与伤口处产生的渗出物成比例。在进气阀关闭的情况下，泵被控制以将伤口治疗装置处的真空压力维持在稳定状态或恒定的真空压力水平(第二真空压力)。同样，该系统可以在很短的时间之后达到恒定的真空压力水平，例如几秒钟以下，例如5秒钟以下。如上所述，第一真空压力小于或等于第二真空压力。

进气阀2018打开的情况下伤口治疗装置61处的稳定状态真空压力可能小于进气阀关闭的情况下伤口治疗装置处的稳定状态真空压力。然而，进气阀打开的情况下伤口治疗装置61处的真空压力足以进行有效的负压治疗。如上所述，第一真空压力至少是第二真空压力的很大一部分，并可以等于第二真空压力。因此，在运行泵以持续实现负治疗压力的同时循环地打开和关闭进气阀，不仅可以改善渗出物的去除，降低系统堵塞的风险，还可以在伤口处维持负压环境以进行有效的伤口治疗。

在伤口处维持负压的同时循环打开和关闭进气阀，通过引入空气实现了伤口处降低的流体密度。通常情况下，例如，当患者直立或站立时，伤口部位存在高度差。伤口处的高度差会导致流体在伤口的最低位置处保持静止，只在伤口的上部流动。通过在伤口部位引入空气，到达伤口最低部分的空气可以将流体从这些最低部分提升起来，并改善整个伤口的流体流动。空气的引入本质上使系统的运行很像气泵，使低密度的流体“上坡”或克服重力移动。

发明人还另外确认了一种优选的操作模式，通过该操作模式，在伤口处维持负压的同时，空气阀在打开和关闭位置之间操作，以便将一定流量的空气引入系统，实现从伤口部位到储液器的“泡状流”或“段塞流”。图70图示出了包括液体状态和气体状态的流体的一系列流类型。由于进气阀打开时间过长而引入过多的空气，会导致环形流，渗出物沿着导管内壁流动，空气则流经导管中间。这可能导致渗出物在导管壁上停滞不前，从而导致流体凝固。凝固的流体层会随着时间的推移而增加，导致堵塞。通过循环打开和关闭进气阀，当空气阀关闭时，流体渗出物可以在系统的流动路径内重新形成均匀的柱状物，随后进气阀打开引入空气导致空气的气泡或段塞通过渗出物。在实现环形流之前，空气阀再次被关闭。发明人认为，这样会导致对渗出物的去除的改进，并减少了堵塞。

现在参照图71至图75来描述在NPT期间使进气阀在打开和关闭之间循环的示例性实施方式。如图71所示，控制器被配置为实现气流模式或状态，其中进气阀被打开并且泵被运行以在伤口处实现负压，以及非气流模式或状态，其中进气阀被关闭并且泵被运行以在伤口处实现负压。在图示的实施例中，非气流状态包括加压状态、保持状态和超时状态。

参照图72，在气流状态下，控制器打开进气阀，以运行空气进入治疗装置上游侧的系统，并运行泵以达到压力阈值。例如，如果压力传感器Pp在治疗装置下游侧感测到的压力小于压力阈值，控制器就会运行泵(启动泵)。换句话说，如果Pp处的压力大于或等于阈值压力，控制器就把泵关闭。

在图示的实施例中，治疗装置下游侧(Pp)的压力阈值是进气阀关闭时治疗装置上游侧(Pv)的压力阈值的一部分。在图示的实施例中，治疗装置下游侧(Pp)的压力阈值是进气阀关闭时治疗装置上游侧(Pv)的压力阈值的80％。例如，当进气阀关闭时，治疗装置上游侧在Pv处的压力阈值为100mmHg，在进气阀打开的气流状态下，Pp处的压力阈值为80mmHg。

泵可以例如在控制器的PID控制下反复启动和关闭，以便在进气阀打开的情况下维持伤口治疗装置下游侧的真空压力。优选地，该系统被配置为在很短的时间段内，即在几秒钟以下的时间内，例如5秒钟以下的时间内，在治疗装置的下游侧在Pp处达到阈值压力。进气阀在一定时间段内保持在打开的位置。当进气阀打开时，在伤口处压力维持不变。在图示的实施例中，进气阀在打开位置保持14秒。一旦经过了14秒后，控制器关闭进气阀，控制器进入非气流状态的加压状态。

上述气流状态的参数是以示例的方式提供的。在一些实施例中，系统可以没有治疗装置下游侧的压力传感器Pp。该泵可以配备适当的容量，使得泵以与特定系统性能相对应的预定速率运行，以便在进气阀打开的情况下在伤口治疗装置处达到已知或可接受的压力水平(第一真空压力)。另外地或者可替代地，该系统可以包括压力释放阀，以便在泵的入口处向系统引入空气，以确保泵产生的真空压力不会增加得太高。然而，在优选的实施例中，系统包括压力传感器Pp，并且控制器运行泵，使得压力的增加不超过预定的压力阈值(在上述例子中是80mmHg)。其他压力阈值也是可能的，这取决于期望的治疗规范。优选地，控制器采用PID控制，以实现对泵的精确控制，从而控制伤口处的真空压力。控制器可以在控制泵电机的过程中使用脉宽调制(PWM)或脉冲持续时间调制的方法。

如图66至图69所示，在示例性实施例中，压力传感器Pv位于过滤器的环境侧。无菌过滤器2019呈现出已知的压力降，以防止在进气阀打开时治疗装置处的真空压力降至环境压力。在压力传感器Pv在过滤器的环境侧的情况下，当进气阀打开时，传感器Pv本质上测量环境压力。因此，当进气阀打开时，传感器Pv感测到的压力不用于泵的控制，泵将运行，直到Pp感测到的压力增加到压力阈值以上。在一些实施例中，当阀打开时，Pp的压力不会达到压力阈值。当进气阀打开时，泵可以连续运行，然而这是不太理想的。

参照图77，在加压状态下，进气阀关闭，控制器运行泵以达到压力阈值，从而在伤口治疗装置处达到已知或可接受的真空压力(第二真空压力)。在空气阀关闭的情况下，与在气流模式中实现的真空压力相比，伤口治疗装置处的真空压力可以增加。在图示的实施例中，如果由治疗装置上游侧的压力传感器Pv感测到的压力小于100mmHg，并且由治疗装置下游侧的压力传感器Pp感测的压力小于150mmHg，则控制器运行泵。换句话说，如果压力Pv大于或等于100mmHg或者压力Pp大于或等于150mmHg，则控制器关闭泵。

在关闭或打开进气阀的非常短的时间之后，即在几秒钟以下的时间内，例如5秒钟以下时间内，该系统可以被配置为达到阈值压力。在空气阀关闭的情况下，由于系统被关闭或密封，系统很快达到停滞或无流动状态，治疗装置上的压力降为零，因此Pv处的压力＝Pp处的压力。在所示的实施例中，由于Pv处压力阈值小于Pp处压力阈值，因此，控制器基于两个压力阈值中较低的上游压力传感器Pv来控制泵。然而，当组织碎片和/或诸如纤维蛋白的凝固材料在伤口治疗装置和/或泵内积聚时，可能会出现通过系统的压力降，在这种情况下，在治疗装置的上游侧和下游侧之间可能会产生如由传感器Pv和Pp测量的压力差。系统限制可能会使系统压力在治疗装置的上游侧达到较低阈值之前，在治疗装置的下游侧达到较高阈值，在这种情况下，基于下游压力传感器Pp控制泵达到Pp处的较高压力阈值。

一旦达到压力阈值，控制器关闭泵并进入保持状态。加压状态包括超时检查，使得如果泵在120秒内没有达到压力阈值(例如在Pp处)，则关闭电机并且控制器移动到超时状态。例如，这可能是由于系统内的堵塞或其他故障模式(如泄漏)造成的。

参照图74，在保持状态下，控制器将进气阀保持在关闭位置，并继续运行泵，以便通过例如在PID控制下打开和关闭泵，在伤口治疗装置处维持期望的或可接受的真空压力，以便在Pv或Pp处达到期望的压力阈值。控制器在进气阀关闭一段时间的情况下维持真空压力。在所示的实施例中，进气阀关闭20秒。一旦20秒过去，控制器返回到气流模式，并且重复打开和关闭进气阀的循环。进气阀的打开和关闭可以连续循环以实现上述益处。

上述示例实施方式提供了14秒的进气阀打开时间和20秒的进气阀关闭时间。这些时间段是示例性的，并且可以实现替代性的时间段。然而，要注意的是，进气阀在整个打开/关闭循环的大部分时间内是打开的。在该实施例中，总的打开/关闭循环或“循环间距”为34秒，进气阀在34秒周期中的14秒内或总周期的约40％内打开。在一些实施例中，进气阀在循环间距的至少10％以内，或循环间距的至少20％以内，或循环间距的至少30％以内，或循环间距的至少40％以内打开。例如，进气阀打开时间段可以与关闭时间段大致相同(循环间距的50％)。在一些实施例中，进气阀可以打开超过总循环的50％。

上述示例系统配置提供了34秒的循环时间。然而，更长或更短的循环时间是可能的。如上所述，在伤口处维持负压的同时，实现从伤口部位到储液器的段塞或气泡流所需的进气阀的打开和关闭是理想的。阀门的最大循环时间可以是1分钟或几分钟。然而，进气阀应在上述压力下打开至少约10秒，以确保将足够的空气引入系统。在各个进气阀打开/关闭循环中，进气阀可以打开10到40秒。

进气阀打开和关闭的时间段取决于进气流量限制、泵容量、治疗装置配置以及供应和渗出物导管的长度和直径。上述系统部件和控制参数是通过示例的方式提供的。然而，发明人认为，应该选择系统参数以将伤口处的负压维持在对伤口的负压治疗有用的水平的同时，使进气阀能够打开相当长的时间。

参照图75，示例实施例包括超时状态，以安全地管理系统无法达到预期负压水平的情况。如上文参照图73所述，如果进气阀在预定时间段(例如2分钟)后关闭时系统无法增压，则控制器进入超时状态。控制器暂停泵运行30秒，并增加超时计数器。如果超时计数器小于预定计数阈值，则控制器返回加压状态以尝试对伤口治疗部位增压。如果达到超时计数器阈值，则控制器返回到气流状态。如上所述，引入空气可以减少堵塞。系统可能由于堵塞而无法增压。返回到气流状态可以在返回到加压状态之前去除堵塞。

在一些实施例中，治疗系统可以实现图71至图75中未示出的其他控制参数。例如，在一些实施例中，该系统包括位于治疗装置上游侧的压力传感器Pv和位于治疗装置下游侧的压力传感器Pp。控制器可以基于在两个压力传感器之间测量的压力差来运行泵和/或进气阀。例如，当压力差增加到高于上阈值或者在预定时间段内高于上阈值时，控制器可以打开进气阀。特别是当进气阀关闭时，系统压力差可以指示系统中的堵塞。在空气阀关闭且系统处于停滞状态的情况下，治疗装置的上游侧和下游侧上的压力应基本相等。当压力差降低到低于下阈值或者在预定时间段内低于下阈值时，控制器可以关闭空气阀。当压力差增加到高于上阈值或最大阈值时，控制器可以停止泵和/或气流状态。

如上文参照图68和图69所述，在一些实施例中，该系统被配置为将治疗流体引入伤口。对于图68的系统，控制器可以配置为操作治疗流体入口控制阀2022，从而以类似于进气阀2018的操作的方式引入治疗流体。治疗流体储液器2026优选地处于环境压力下。

控制器在运行泵以维持伤口治疗装置处的负压的同时，打开流体入口阀2022，从而将治疗流体吸入治疗装置。在优选实施例中，该系统被配置为使得在流体入口阀2022打开的情况下，该系统实现平衡状态，其中从治疗流体储液器2026进入治疗系统的治疗流体的流量等于通过泵的流体(例如渗出物和治疗流体)的流量。在平衡状态下，伤口治疗装置处的真空压力维持在或达到稳定状态或恒定的真空压力水平(即第三真空压力)。该系统可以在非常短的时间(例如几秒以下，例如5秒以下)之后实现恒定的真空压力水平。在优选实施例中，在流体入口阀打开且处于平衡状态的情况下，治疗装置上的压力基本为零。

当流体入口阀打开时，控制器可以运行泵以在治疗装置处实现与当进气阀打开时治疗系统实现的压力相同的压力。

在流体入口阀关闭的情况下，控制泵以在伤口处维持负压。在流体入口阀关闭的情况下，可以控制泵以将伤口治疗装置处的真空压力维持在稳定状态或恒定的真空压力水平(第四真空压力)。同样，该系统可以在非常短的时间(例如几秒以下，例如5秒以下)后，实现恒定的真空压力水平。当流体入口阀关闭时，控制器可以运行泵以在治疗装置处实现与当进气阀关闭时治疗系统实现的压力相同的压力。

在流体入口阀打开的情况下伤口治疗装置处的稳定状态真空压力可以小于流体入口阀关闭的情况下伤口治疗装置处的稳定状态真空压力。然而，在流体入口阀打开的情况下，伤口治疗装置处的真空压力足以进行有效的负压治疗。治疗流体不是在正压下引入的。因此，在运行泵以连续实现负治疗压力的同时打开和关闭流体入口阀，不仅维持了伤口处用于进行有效治疗的负压环境，而且还提供了治疗流体的安装，以改善治疗、去除渗出物并降低系统堵塞的风险。

给予给系统的治疗流体的量可以基于流体入口阀打开的时间来控制。可以在治疗流体储液器2026和位于伤口治疗装置上游的Pv压力传感器之间设置流量限制件(例如节流孔)。通过该限制件所得的压力降可以允许根据传感器Pv测量的所得压力降来确定流体的速率，并计算给予的治疗流体的总量。可替代地，治疗流体入口阀可以打开直到达到差压阈值或达到差压阈值达预定时间段，或者阀可以打开预定的时间段。治疗流体入口阀优选在进气阀关闭时打开。

参照图69的实施例，该系统没有由控制器控制的治疗流体入口阀。因为伤口处的真空压力将环境治疗流体吸入该系统中，因此，该系统在负治疗压力期间给予治疗流体。当空气阀打开时，空气流到治疗装置，并且由于空气的密度比治疗流体的密度低得多，因此进入系统的空气流倾向于使来自治疗流体储液器的流体流停止。当进气阀关闭时，伤口处的负压将流体从治疗流体储液器吸入系统并涌入伤口。当泵在伤口处维持真空压力时，治疗流体通过治疗装置和伤口并通过泵到达储液器。再次重新打开空气阀使治疗流体的流动停止，并使压力差从伤口移动包括治疗流体和渗出物的流体。因此，使进气阀循环也可以实现以循环方式向伤口添加治疗流体和从伤口去除治疗流体。所添加的治疗流体的量取决于引入空气多长时间或引入多少空气。引入系统的治疗流体的量可以与引入系统的空气的量成比例。

现在参照图76至图79描述图68中系统的示例实施方式。如图76所示，除了上述气流状态外，控制器还被配置为实现流体供应模式或状态。控制器实现非供应/非气流模式，其中进气阀和治疗流体阀关闭并且泵被运行以在伤口处实现负压。在所示实施例中，非气流状态包括加压状态、保持状态和超时状态。

图76中的气流状态和加压状态如上文参照图72和73所述的。一旦运行了图68和图69中的气流状态和加压状态，控制器就会执行图77中的流体供应保持状态。

参照图77，在保持状态下，控制器将进气阀维持在关闭位置，并继续运行泵，以便通过例如在PID控制下开启和关闭泵以达到(Pp和/或Pv处)期望的压力阈值，从而在伤口治疗装置处维持期望的或可接受的真空压力。控制器在进气阀关闭一段时间(例如20秒)的情况下维持真空压力。一旦经过了20秒，控制器关闭泵并检查是否需要流体供应状态。如果不需要流体供应状态，则控制器返回到气流模式，并如上文参照图71所述的重复打开和关闭进气阀的循环。如果在预定的时间段(例如8小时)内没有提供治疗流体供应，或者触发了用户设定的流体供应循环时间，或者如果用户手动请求流体供应(例如通过按下真空单元的用户界面上的按钮)，则控制器实现流体供应状态。

激活流体供应状态之间的时间段远大于进气阀打开和关闭循环时间段。例如，进气阀循环时间段可以小于1分钟，并且流体供应状态之间的时间段可以大于1小时。

参照图78，在流体供应状态下，控制器打开流体阀，以允许治疗流体从治疗流体储液器流到治疗装置的上游侧，并运行泵以达到压力阈值。如果由治疗装置上游侧的压力传感器Pv感测到的压力小于100mmHg，并且由治疗装置下游侧的压力传感器Pp感测到的压力小于150mmHg，则控制器运行泵。当治疗流体阀打开时的泵控制可以与如上所述当进气阀打开时的泵控制相同或相似。在图示的示例中，控制器将流体阀维持打开10秒，然而其他时间段也是可能的。控制器关闭流体阀并且可以允许流体接触停留时间，以允许引入到伤口的流体涌入伤口部位或在伤口部位停留设定的时间段。控制器可以允许用户输入以将停留时间设定在0分钟到10分钟之间或其他时间段。在延迟以允许伤口内的流体接触之后，控制器进入冲洗循环以从伤口冲洗治疗流体。在所示的实施例中，控制器重复冲洗循环三次，然而控制器可以执行冲洗循环一次、两次或三次以上。在所示实施例中，控制器在返回加压状态之前重复流体供应状态三次，然而控制器可以执行流体供应状态一次、两次或三次以上。

参照图79，在冲洗循环中，控制器逐步进入如上文参照图73和图74所述的加压状态、保持状态和气流状态，然后继续进入流体供应状态，重复流体供应状态以在需要时再次打开流体阀，如图78所示。在流体供应状态结束时，控制器返回到图73的加压状态。如上所述，该系统继续加压、维持压力并循环打开和关闭进气阀。

在图示的实施例中，在流体入口阀的各个打开和关闭循环中，流体入口阀打开10秒并且关闭102秒。关闭时间取决于停留时间和组合冲洗循环运行时间。在图示的实施例中，流体供应状态包括三个冲洗循环。在各个冲洗循环需要34秒的情况下，并且对于停留时间为零的示例，在所示的示例中，流体供应阀关闭总共102秒。在所示的示例中，流体入口阀打开大约10％的循环间距。流体入口阀可以打开至少5％的循环间距，或至少10％的循环间距，或至少20％的循环间距。

流体供应和冲洗状态在维持负压的同时向伤口提供治疗流体，并且使用引入空气从伤口冲洗治疗流体以从伤口去除流体和渗出物。如上所述，可以提供多次治疗流体冲洗。该过程减少了伤口中停滞的流体，从而减少了系统中的堵塞，并确保负压持续施加到伤口部位。

可以经由用户界面14来操作系统2100、2200、2300，这使得用户能够选择性地操作系统。用户界面可以向用户提供视觉(例如LED)和/或声音指示以传达系统设定。用户界面14可以包括多个按钮，以启动或停止向所连接的伤口治疗装置61输送负压，打开或关闭单元电源，使声音警报静音和/或将装置连接到远程无线接收装置，以发送关于系统的操作或状态的数据。

控制器可以提供与空气阀2018的致动器、敷料控制阀2029的致动器、泵2015的电机以及压力传感器Pv、Pp电气通信的系统逻辑和控制算法。控制器2017被配置为基于压力传感器Pv、Pp的读数控制进气阀2018和泵组件2015。控制器还可以与电源管理和传感器电路通信，以管理电源或提供电池电量警示警报。

控制器2017被配置为运行泵组件2015，以在打开和关闭进气阀2018的同时经由植入的伤口治疗装置61维持内部伤口62处的负压。进气阀2018被打开以便如本说明书中其他地方所述地在泵组件继续运行以维持伤口处的负压的同时，将空气引入伤口部位。

由于伤口和/或系统其他地方的血液、纤维蛋白等的凝固，负压治疗可导致系统停滞，该系统停滞会加剧系统堵塞。堵塞最终可能导致无法在伤口处提供负压，从而降低负压治疗的有效性。

控制器可以被配置为适应系统响应于在伤口治疗部位62和植入的治疗装置61处发生的变化而可能发生的预期变化。随着治疗装置经历加压状态、保持状态和气流状态的重复循环，已经发现Pv和Pp压力传感器之间的压力差可以响应于治疗部位62和/或植入的伤口治疗装置61的变化而发生，这是组织内生长、伤口碎片的积聚和许多其他因素所导致的结果。

响应于这些动态变化，系统调整在压力部位期间施加在Pv压力传感器处的目标压力水平，以补偿治疗装置61中的变化。例如，如果电机由于Pp压力传感器高于150mmHg而已经停止，则系统可以被配置为在前进到保持状态之前，将目标真空压力水平从例如在Pv压力传感器处施加的目标1(100mmHg)压力降低10mmHg到90mmHg的目标2压力。如果植入的治疗装置61上的压力降再次增加，则系统将继续将目标水平下降一级，直到Pv压力水平达到低于60mmHg的压力(目标5)。

Pv目标水平	压力水平
		目标1	Pv＝100mmHg
目标2	Pv＝90mmHg
		目标3	Pv＝80mmHg
目标4	Pv＝70mmHg
		目标5	阀关闭

一旦在Pv压力传感器处测得的压力水平达到该水平，系统将停止从保持状态到气流状态的转变，这将使系统恢复到连续的真空压力水平系统。

如果Pv处的真空压力水平恢复到90mmHg(目标2)，在保持状态期间下降到低于60mmHg(目标5)，系统将恢复前进到气流状态，其中，保持、气流和增压之间的循环将恢复。

如本文所述的系统可以提供显著的益处，包括但不限于以下各项中的一个以上：

·改善了伤口部位的流体去除，提供了改善的愈合效果，如通过去除多余渗出物减少了水肿；

·降低了系统中形成堵塞的风险；

·即使在添加空气的过程中，也在伤口处维持有效的负压，以确保有效的治疗；

·在伤口处从具有高度差的伤口较低部分去除了渗出物；

·适用于便携式伤口治疗系统的低功耗；

·在伤口处维持有效负压的同时，将治疗流体施加于伤口，以确保有效治疗；

·向治疗空间的较大部分提供负压，以改善整个治疗空间的治疗；

·在向伤口提供或不提供治疗流体供应的情况下的系统可配置性；

·易于提供进气口和伤口部位之间的无菌接口。

尽管已经通过示例的方式描述了本发明，但是应当理解，在不脱离权利要求书中限定的本发明的范围的情况下，可以进行变化和修改。此外，在特定特征存在已知等同物的情况下，这些等同物被并入，如同在本说明书中被具体提及一样。

Claims (34)

1.一种用于植入患者体内以用于向治疗部位给予流体和/或负压的生物可吸收装置，所述装置包括用于保持两个组织表面间隔开的生物可吸收弹性桁架，所述桁架包括：

以限定通道的方式缠绕的两个柔性的细长壁构件，两个细长壁构件在多个交叉节点处周期性地相互交叉；以及

至少两个柔性的细长支撑构件，各个支撑构件在多个所述交叉节点处与两个细长壁构件机械地连接。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述支撑构件大体沿着所述通道的一侧纵向延伸。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述支撑构件被设置在所述通道的相对侧。

4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述壁构件被缠绕以形成多孔壁，使得来自所述治疗部位的流体能够从所述通道被排出，和/或流体能够从所述通道被输送到所述治疗部位。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置大体是管状的。

6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，各个支撑构件在相应的所述交叉节点处通过相应的所述支撑构件围绕所述壁构件绕圈的方式与两个细长壁构件机械地连接。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，各个支撑构件包括主纤丝，其在相应的所述交叉节点处围绕所述壁构件形成完整的360度圈。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，各个支撑构件主纤丝在相应的所述交叉节点处围绕所述壁构件形成720度的圈。

9.根据权利要求7或8所述的装置，其中，各个支撑构件进一步包括围绕所述主纤丝扭转的副纤丝。

10.根据权利要求6所述的装置，其中，各个支撑构件包括两根扭在一起的纤丝，所述壁构件在相应的所述交叉节点处被保持在两根所述纤丝之间。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，在相邻的相互连接的交叉节点之间，至少有一个纤丝的完整的捻回。

12.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中，各个支撑构件在相应的所述交叉节点处通过所述壁构件围绕相应的所述支撑构件绕圈的方式与两个细长壁构件机械地连接。

13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，各个细长壁构件大体是螺旋形的。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述壁构件中的第一个大体是螺旋形的，具有第一节距长度，所述壁构件中的第二个大体是螺旋形的，具有与所述第一节距长度相同的第二节距长度。

15.根据权利要求13或14所述的装置，其中，两个所述壁构件相反地缠绕。

16.根据权利要求1至12中任一项所述的装置，其中，所述壁构件中的第一个是左侧壁构件，而所述壁构件中的第二个是右侧壁构件。

17.根据权利要求13至16中任一项所述的装置，其中，各个壁构件的节距长度在约2mm和约10mm之间。

18.根据权利要求17所述的装置，其中，各个壁构件的节距长度是大约4mm。

19.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述壁构件和支撑构件包括缝合线。

20.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述桁架形成具有圆形或卵形横截面的柔性管。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述通道的横截面积至少为16mm²。

22.根据前述权利要求中任一项所述的装置，进一步包括柔性生物可吸收片材，片材形成所述通道的壁的至少一部分。

23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述柔性生物可吸收片材包裹在所述桁架周围。

24.根据权利要求23所述的装置，包括所述柔性生物可吸收片材中的多个孔，以允许流体流入所述通道。

25.根据权利要求22所述的装置，包括两个柔性生物可吸收片材，其中，所述通道形成在两个柔性片材的対置的表面之间。

26.根据权利要求25中任一项所述的装置，包括沿着所述通道的壁的一个或两个柔性片材中的多个孔，以允许流体流入所述通道。

27.根据权利要求22至26中任一项所述的装置，其中，所述或各个柔性片材包括一层以上的细胞外基质(ECM)或聚合物材料。

28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述ECM由反刍动物前胃的脱细胞的固有-黏膜下层形成。

29.根据前述权利要求中任一项所述的装置，包括端口，其与一个以上的所述通道流体连通并能够与负压源或正压源连接。

30.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述治疗部位是在手术中或由于创伤而已经分离开的肌肉组织、结缔组织或皮肤组织的表面之间的空间。

31.一种用于将流体从治疗部位排出或向患者体内的治疗部位输送流体的系统，包括：

(i)根据权利要求1-30中任一项所述的装置；

(ii)与所述装置的所述端口或与流体不渗透的敷料可释放地联接的导管；

(iii)位于所述患者的体外的储液器，所述储液器与所述导管流体连通，以用于从所述导管接收流体或向所述导管输送流体；以及

(iv)与所述导管联接的压力源，用于向所述装置输送正压或负压。

32.根据权利要求31所述的系统，其中，所述压力源能够向所述装置输送负压，从而使流体从所述治疗部位被排出到所述装置中，并通过所述导管被转移到所述储液器。

33.根据权利要求32所述的系统，其中，所述负压源被布置成通过所述装置抽吸治疗流体。

34.一种将流体从治疗部位排出或向患者体内的治疗部位输送流体的方法，包括：

(i)在所述治疗部位植入根据权利要求1-30中任一项所述的装置；

(ii)将导管与所述装置联接，所述导管与位于所述患者体外的至少一个储液器连接，以用于接收来自所述导管的流体或向所述导管输送流体；以及

(iii)向所述装置输送负压，使得来自所述治疗部位的流体被吸入所述装置中以供去除，和/或所述治疗流体被吸入所述装置中并被输送到所述治疗部位。