CN117119970A - 用于伤口治疗的流体排出和输送装置 - Google Patents

Abstract

一种用于植入患者体内的治疗部位以从所述治疗部位移除流体的装置。所述装置包括至少部分限定流体移除管腔的导管结构，以及围绕所述导管结构的一部分的多孔生物可吸收护套。所述导管结构包括可移除部件，所述可移除部件被配置为在治疗完成时从所述治疗部位移除。

Description

用于伤口治疗的流体排出和输送装置

技术领域

本发明涉及一种用于在伤口治疗部位植入、用于向该部位输送流体和用于从该部位排出流体的装置。特别地，该装置具有流体供应管腔和流体移除管腔，以及生物可吸收护套。

背景技术

流体的排出和手术或创伤伤口死腔的减少通常是患者及时有效康复的关键因素。血清肿和血肿是指手术后伤口部位积聚的浆液或血液袋，会阻碍恢复。在缺乏足够的排出和死腔闭合的情况下，愈合不良、感染或开裂可能导致需要额外的手术和更长的住院时间。在重建整形外科手术、外伤、乳房切除术、肿瘤切除术、剖腹产、疝气修补和涉及大量组织提升和分离的开放式外科手术之后，血清肿和血肿是常见的。

虽然在许多情况下非常需要减少死腔并从伤口部位排出流体，但是在其他情况下，能够将流体直接输送到伤口部位以帮助伤口愈合处理也是有用的。例如，局部滴注抗微生物溶液以防止感染。同样，局部麻醉剂的滴注可以帮助疼痛管理。

现有技术的流体移除装置易于堵塞，并且在防止软组织腔内形成血清肿方面无效。手术后残留在该部位的松散组织碎屑(诸如松散的结缔组织和脂肪组织)，结合各种生物因素(诸如纤维蛋白原和溶解的细胞)，往往会导致这些装置在使用过程中基本上或完全堵塞。堵塞降低了任何装置从闭合的外科伤口移除流体的能力，并且限制了真空压力向治疗部位的有效输送。

因此，现有技术的流体移除装置通常仅施加低水平的吸力(通常小于60mmHg的真空)。此外，试图在更高的真空下操作这些装置并不能提高它们的效率，只会加快装置堵塞的速度。

因此，本发明的目的是提供一种流体排出或输送装置，以解决上述一个以上的缺点，和/或至少为现有装置提供有用的替代。

在本说明书中，参照了专利说明书、其他外部文件或其他信息来源，这主要是为了提供讨论本发明的特征的上下文。除非另有特别说明，否则提及此类外部文件或信息来源不应被解释为承认此类文件或此类信息来源在任何司法管辖区都是现有技术或构成本领域公知常识的一部分。

发明内容

在第一方案中，本发明提供了用于植入患者体内的治疗部位以从所述治疗部位移除流体的装置。所述装置包括至少部分限定流体移除管腔的导管结构，以及围绕所述导管结构的一部分的多孔生物可吸收护套。所述导管结构包括可移除部件，所述可移除部件被配置为在治疗完成时从所述治疗部位移除。

在实施例中，所述装置被配置为将流体输送到所述治疗部位，并且其中，所述导管结构进一步限定流体供应管腔。所述流体供应管腔的一端与所述流体移除管腔的一端流体连通。

在实施例中，所述装置包括用于与一个以上的外部部件连接的双管腔端口，其中，所述端口的第一管腔与所述流体移除管腔流体连通。

在实施例中，所述生物可吸收护套包括多个孔，所述多个孔被定位为使所述治疗部位和所述导管结构之间能够流体连通，所述多个孔各自具有大约1mm²以下的面积。例如，所述护套中的所述多个孔各自具有大约0.2mm²至大约0.8mm²之间的面积。

在实施例中，所述护套包括覆盖所述导管结构的顶部的顶部片材和覆盖所述导管结构的底部的底部片材，其中，所述顶部片材和所述底部片材沿着侧缝围绕所述导管结构连接。所述顶部片材和所述底部片材缝合在一起。

在实施例中，所述护套形成一个以上的凸缘或翼片，所述一个以上的凸缘或翼片延伸超出所述侧缝，用于将所述装置固定到所述治疗部位的组织上。所述凸缘或翼片包括两层，并且所述两层附接在所述凸缘或翼片的边缘处或附近。

在实施例中，所述护套中的孔设置在所述装置的上表面和下表面上。

在实施例中，所述护套包括靠近所述装置的入口和出口的端段，所述端段被配置为防止或最小化伤口的碎片进入所述导管结构。所述护套的所述端段优选不包括通孔。

在实施例中，所述护套远离所述装置的入口和出口的端部是封闭的。可替代地，所述护套远离所述装置的入口和出口的端部是开放的。

在实施例中，所述护套包括一层以上的细胞外基质(ECM)或聚合材料。所述细胞外基质可以由反刍动物前胃的脱细胞的固有层-粘膜下层形成。

在实施例中，所述可移除导管结构的所述流体供应管腔包括沿着所述结构的长度的至少大部分的无孔壁。

所述可移除导管结构的所述流体供应管腔可以包括沿着所述结构的长度的大部分的多孔壁。

在实施例中，所述可移除导管结构包括桁架，所述桁架限定所述可移除导管结构的流体移除管腔的至少大部分。在实施例中，所述桁架包括两个柔性细长壁构件，所述细长壁构件缠绕使得它们在多个交叉节点处周期性地相互交叉。各个细长壁构件为大体螺旋形，并且其中两个壁构件反向缠绕。所述桁架形成具有圆形或椭圆形横截面的柔性管。

在一些实施例桁架中，桁架可以包括至少两个柔性细长支撑构件，各个支撑构件在多个交叉节点处连接到两个细长壁构件。所述支撑构件可以沿着通道的一侧纵向延伸。所述支撑桁架构件可以设置在所述通道的相反的两侧上。各个支撑构件可以在各自的交叉节点处结合到两个细长壁构件上。

在实施例中，桁架可以包括固定桁架构件，所述固定桁架构件缠绕以将所述流体移除管腔的桁架固定至所述流体供应管腔。

在实施例中，所述可移除导管结构包括硅树脂形式。

在实施例中，所述流体移除管腔具有至少7mm²的横截面积，例如大约18mm²的横截面积。

在实施例中，所述流体移除管腔具有入口端和出口端，并且其中，所述流体供应管腔被配置为向邻近所述流体移除管腔的入口端供应流体。

在实施例中，所述流体供应管腔和流体移除管腔通常长度相同，并且被定位为彼此相邻。

在实施例中，所述流体供应管腔和所述流体移除管腔共线。例如，所述装置可以形成环。在一个实施例中，所述环包括具有对接端的导管结构的两个分支。

在实施例中，该装置包括与所述流体移除管腔和/或流体供应管腔流体连通的端口，并且能连接到负压源或正压源。

所述治疗部位可以是在手术过程中或因外伤而分离的肌肉组织、结缔组织和/或皮肤组织的表面或平面之间的区域，或组织层内的区域。

在实施例中，所述护套包括密封端段，所述密封端段没有孔并且与所述导管结构的下方部分紧密配合。所述护套的所述密封端段在包括流体不可渗透壁的导管结构的一部分上延伸。

在实施例中，所述护套和下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分减小。

在实施例中，所述护套和所述下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分为锥形。

在第二方案中，本发明提供一种用于植入患者体内的治疗部位以将流体输送到所述治疗部位和/或从所述治疗部位移除所述流体的装置。所述装置包括：限定流体供应和/或移除管腔的导管结构，以及生物可吸收护套，其围绕可移除导管结构的一部分。所述护套包括多个孔，所述多个孔的尺寸和位置使得能够在所述治疗部位和所述导管结构之间进行流体连通，同时防止所述装置中的堵塞。

在实施例中，所述护套中的多个孔各自具有大约0.2mm²至大约0.8mm²之间的面积。

在实施例中，所述护套包括密封端段，所述密封端段没有孔并且与所述导管结构的下方部分紧密配合。

在实施例中，所述护套的所述密封端段在包括流体不可渗透壁的导管结构的一部分上延伸。

在实施例中，所述护套和下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分减小。

在实施例中，所述护套和所述下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分为锥形。

在实施例中，所述装置包括与所述导管结构的管腔流体连通的端口。

在实施例中，所述导管结构包括可移除部件，所述可移除部件被配置为在治疗完成时从所述治疗部位移除。

根据第二方案的装置可以包括上面关于第一方案所述的任何一个或多个特征。

在第三方案中，本发明提供了一种用于植入患者体内的治疗部位以将流体输送到所述治疗部位和/或从所述治疗部位移除所述流体的装置；所述装置包括：

限定流体供应管腔和多孔的流体移除管腔的导管结构，所述流体供应管腔的一端与所述流体移除管腔的第一端流体连通；

围绕可移除导管结构的一部分的生物可吸收护套；以及

与所述流体供应管腔和/或所述流体移除管腔流体连通的端口。

在实施例中，所述装置包括双管腔端口，其中所述端口的第一管腔与所述流体供应管腔流体连通，并且所述端口的第二管腔与所述流体移除管腔流体连通。

限定所述流体供应管腔的导管结构的一部分可以与限定所述流体移除管腔的导管结构的一部分形成一体。

在实施例中，所述流体供应管腔和流体移除管腔是同轴的。

可替代地，所述流体供应管腔和所述流体移除管腔可以基本平行。

在实施例中，所述端口被配置为与一个以上的外部部件连接。

在实施例中，所述护套包括多个孔，以便于流体输送穿过所述护套，各个孔具有大约0.2mm²至大约0.8mm²之间的面积。

在实施例中，所述护套包括密封端段，所述密封端段没有孔并且与所述导管结构的下方部分紧密配合。

在实施例中，所述导管结构包括可移除部件，所述可移除部件被配置为在治疗完成时从所述治疗部位移除。

根据第三方案的装置可以包括关于上述第一或第二方案的任何一个或多个特征。

在第四方案中，本发明提供了一种用于从治疗部位排出流体并且将流体输送到患者体内的所述治疗部位的系统，包括：

(i)根据第一、第二或第三方案的装置；

(ii)导管，其可释放地联接到所述装置的端口或流体不可渗透的敷料；

(iii)位于患者体外并且包含治疗流体的贮液器，所述贮液器与流体供应管腔流体连通；

(iv)位于患者体外的第二贮液器，所述第二贮液器与流体移除管腔流体连通以从所述装置接收流体；以及

(v)压力源，其联接到导管，以向所述装置输送正压或负压。

在实施例中，所述压力源能够向所述装置输送负压，使得流体从所述治疗部位排入所述装置，并且通过所述导管输送到所述贮液器。

在实施例中，所述装置的端口位于患者体外。

在第五方案中，本发明提供了一种用于形成根据第一、第二和第三方案的装置的套件，其包括限定流体移除管腔的导管结构以及限定用于接收所述导管结构的通道的生物可吸收护套。

在实施例中，所述生物可吸收护套为具有两个开口端的大体管状。

在第六方案中，本发明提供了一种治疗伤口的系统，包括：流体输入端和流体输出端，用于连接位于伤口处的伤口治疗装置。伤口治疗装置可以如上所述。流体输入端适于流体连接到伤口治疗装置的上游侧，流体输出端适于流体连接到伤口治疗装置的下游侧。系统进一步包括流体输出端上游的进气阀；致动器，用于在打开位置和关闭位置之间驱动进气阀；流体输入端下游的泵；电机，驱动泵以向伤口治疗装置提供负压；以及控制器，其与致动器和电机通信以操作进气阀和泵。控制器被配置为：i)打开进气阀并操作泵以保持伤口治疗装置处的第一真空压力并且将空气引入伤口治疗装置；ii)关闭进气阀并操作泵以维持伤口治疗装置处的第二真空压力，并从伤口治疗装置中移除空气和流体。第一真空压力小于或等于第二真空压力。

在实施例中，控制器被配置为操作泵，以在空气阀打开和关闭时持续保持伤口治疗装置处的负压环境。

在实施例中，第一和第二真空压力提供有效的负压伤口治疗。

在实施例中，控制器被配置为重复步骤i)和ii)，使得进气阀在打开和关闭位置之间循环。

在实施例中，控制器被配置为重复步骤i)和ii)，以在打开和关闭位置之间连续循环进气阀。

在实施例中，控制器被配置为在进气阀打开时操作泵，以保持基本恒定的第一真空压力。

在实施例中，控制器被配置为在进气阀打开的情况下操作泵，使得通过进气阀进入系统的空气流量等于泵的流量。

在实施例中，控制器被配置为在进气阀关闭时操作泵，以保持基本恒定的第二真空压力。

在实施例中，控制器被配置为：在步骤(i)中，在进气阀打开的情况下操作泵，使得系统处于平衡状态，治疗装置两侧的压差为零或恒定。

在实施例中，控制器被配置为：在步骤(ii)中，在进气阀关闭的情况下操作泵，使得系统处于平衡状态，治疗装置两侧的压差为零或恒定。

在实施例中，控制器被配置为在打开和关闭之间操作进气阀，以将一定流量的空气引入系统，产生气泡流或弹状流，包括从伤口治疗装置流出的流体流中夹带的气泡或空气弹。

在实施例中，控制器被配置为在打开和关闭之间操作进气阀，以降低伤口处的流体密度，从而克服重力将流体从伤口中提升出来。

在实施例中，控制器被配置为周期性的打开和关闭进气阀。

在实施例中，在步骤i)中，控制器被配置为在预定时间段内打开进气阀。在实施例中，在步骤i)中，控制器被配置为打开进气阀至少10秒钟。

在实施例中，在步骤ii)中，控制器被配置为在预定时间段内关闭进气阀。

在实施例中，进气阀在至少10％的循环间距、至少20％的循环间距、至少30％的循环间距、至少40％的循环间距或至少50％的循环间距内打开。

在实施例中，在步骤i)中，进气阀打开足够长的时间段，以使通过系统输送的空气量至少占系统总体积的大部分。例如，在步骤(i)中，进气阀可以打开足够长的时间段，使得输送到系统的空气体积为系统总体积的至少50％，或至少100％。

在实施例中，第一真空压力大约为第二真空压力的30％至100％。

在实施例中，第一真空压力大约为50至100mmHg，优选为大约80至大约90mmHg之间。

在实施例中，第二真空压力大约为100至150mmHg，优选为大约100至大约110mmHg。

在实施例中，第一真空压力比第二真空压力低大约10至50mmHg。

在实施例中，在步骤(i)中，控制器配置为操作泵，以达到真空压力阈值。在实施例中，在步骤(ii)中，控制器被配置为操作泵以实现真空压力阈值。

在实施例中，系统包括位于伤口治疗装置下游并与控制器通信的下游压力传感器。控制器可以被配置为在步骤i)中基于下游压力传感器感测的压力来操作泵以实现真空压力阈值。

在实施例中，系统包括位于伤口治疗装置上游并与控制器通信的上游压力传感器。控制器可以被配置成在步骤ii)中，基于上游压力传感器感测的压力来操作泵以实现真空压力阈值。

在实施例中，系统包括：

上游压力传感器，其位于伤口治疗装置的上游并且与控制器通信，下游压力传感器，其位于伤口治疗装置的下游并且与控制器通信，以及

控制器被配置为在步骤i)基于下游压力传感器感测的压力操作泵以实现第一真空压力阈值；以及在步骤ii)中，基于由上游压力传感器感测的压力操作泵以实现第二真空压力阈值。

在实施例中，第一真空压力阈值小于或等于第二真空压力阈值。

在实施例中，系统包括入口节流装置，上游压力传感器位于入口节流装置的上游，以便当进气阀打开时，上游压力传感器测量环境压力。

在实施例中，系统包括入口节流装置，用于在伤口治疗装置的环境压力和真空压力之间提供预定的压降。

在实施例中，系统包括过滤器，用于过滤引入系统的空气，其中过滤器为或包括入口节流装置。

在实施例中，压降约为20至130mmHg。

在实施例中，当进气阀打开时，环境压力和伤口治疗装置下游压力之间的所有压差基本上都位于入口节流装置处。

在实施例中，系统包括用于收集从伤口移除的流体的贮液器，其中贮液器位于泵的下游，以便从伤口移除的流体通过泵到达贮液器。

在实施例中，贮液器包括柔性袋。

在实施例中，贮液器包括排气孔，用于使贮液器向环境大气通气。

在实施例中，系统包括位于流体出口上游的治疗流体入口，用于连接治疗流体供应。

在实施例中，系统配置为，在步骤i)中，通过第一真空压力将空气引入伤口治疗装置，防止或减少将治疗流体引入伤口治疗装置，并且在步骤ii)中，通过第二真空压力将治疗流体吸入伤口治疗装置。

在实施例中，系统包括：

在治疗流体入口和流体出口之间的治疗流体阀，以及

致动器，用于在打开位置和关闭位置之间驱动治疗流体入口阀，其中控制器与流体入口阀致动器通信，并且控制器被配置为在流体供应状态下：

iii)打开流体入口阀并操作泵以保持伤口治疗装置处的真空压力并且将治疗流体引入伤口治疗装置；

iv)关闭流体入口阀并操作泵以保持伤口治疗装置处的真空压力，并从伤口治疗装置移除流体。

在实施例中，控制器被配置为在流体入口阀打开和关闭时操作泵，以持续保持伤口治疗装置处的负压环境。

在实施例中，控制器被配置为，在步骤(iii)中，操作泵以在伤口治疗装置处产生第三真空压力，并且在步骤(iv)中，操作泵以在伤口治疗装置处产生第四真空压力，其中第三真空压力小于或等于第四真空压力。

在实施例中，第三真空压力等于或类似于第一真空压力，并且第四真空压力等于或类似于第二真空压力。

在实施例中，第三和第四真空压力提供有效的负压伤口治疗。

在实施例中，在关闭流体入口阀并操作泵以在伤口处产生真空压力后，控制器被配置为：

(v)通过以下方式从伤口冲洗治疗流体：

(v)(a)打开进气阀并操作泵以保持伤口治疗装置处的真空压力(例如，第一真空压力)并将空气引入伤口治疗装置，以及

(v)(b)关闭进气阀并操作泵以保持伤口治疗装置处的真空压力(例如，第二真空压力)并从伤口治疗装置移除流体。

在实施例中，在步骤(v)中，控制器被配置为重复步骤(v)(a)和(v)(b)预定次数(例如，三次)，以从伤口移除治疗流体。

在实施例中，在流体处理状态下，控制器配置为重复步骤(iii)至(v)预定次数。

在实施例中，控制器被配置为，在步骤(iv)中，关闭流体入口阀，等待预定时间段，并操作泵，以在伤口治疗装置处产生真空压力，并从伤口治疗装置移除流体。

在实施例中，控制器被配置为周期性激活流体供应状态。

在实施例中，激活流体供应状态之间的时间段远大于进气阀的循环时间。

在实施例中，系统包括与控制器通信的上游压力传感器和/或下游压力传感器，并且在步骤(iii)中，控制器被配置为基于上游和/或下游压力传感器感测的压力操作泵以实现真空压力阈值。

在实施例中，系统包括与控制器通信的上游压力传感器和/或下游压力传感器，并且在步骤(iv)中，控制器被配置为基于上游和/或下游压力传感器感测的压力操作泵以实现真空压力阈值。

本发明也可广义地认为包括本申请说明书中单独或共同提及或指出的部件、元件和特征，以及任何两个以上所述部件、元件或特征的任何或所有组合。本文提到的具体整数在本发明涉及的领域中具有已知的等同物，这种已知的等同物被认为包含在本文，如同单独描述的一样。

本说明书和权利要求书中使用的术语“包括”是指“至少部分包括”。当解释本说明书和权利要求中包括术语“包括”的陈述时，除了由该术语开头的那些特征之外，还可以存在其他特征。诸如“包括”和“被包含”的相关术语将以类似的方式解释。

本文公开的数字范围(例如，1至10)也包括该范围内的所有有理数和该范围内的任何有理数范围(例如，1至6、1.5至5.5和3.1至10)。因此，在此明确公开的所有范围的所有子范围都在此明确公开。

如本文所用，名词后的术语“(一个以上)”表示该名词的复数和/或单数形式。如本文所使用的，术语“和/或”意味着“和”或“或”，或者在上下文允许的情况下，意味着两者。

附图说明

现在将仅通过示例并参照附图来描述本发明，其中：

图1是示出具有固定翼片的第一实施例装置的右上透视图；

图2是示出图1的装置的左下侧透视图；

图3是图1和图2中的装置的俯视详细视图；

图4是图1至图3的实施例的侧视详细视图；

图5是对应于图1的详细透视图；

图6是对应于图2的详细透视图；

图7是具有桁架形式的示例性导管结构的透视图；

图8是图7的导管结构的另一透视图；

图9是图7和图8的导管结构的侧视详细视图；

图10是图7至图9的导管结构的桁架的侧视详细视图；

图11A是通过图10的桁架的截面图，其穿过流体移除管腔的多孔部分截取；

图11B是图7至图10的导管结构的整体形成部分的端视图，示出了装置入口和出口；

图11C是通过图7至图10的导管结构的截面图，其穿过流体移除管腔的多孔部分截取；

图12是图7至10的导管结构的桁架的透视图；

图13是示出了具有桁架式导管结构的替代实施例装置的俯视剖视图；

图14是对应于图13的剖视透视图；

图15是图13和图14的实施例的剖视详细透视图；

图16是示出具有连续固定凸缘的另一实施例装置的右上透视图；

图17是示出图16的装置的左下侧透视图；

图18是图16和图17中的装置的俯视详细视图；

图19是图16至图18的实施例的侧视详细视图；

图20是图16至图19的实施例的端视图；

图21是图16至图20的装置的导管结构的截面图；

图22A和图22B示出替代实施例导管结构，其中图22A是局部透视截面图，并且图22B是局部俯视详细视图；

图23是示出另一实施例装置的剖视透视图，该装置可调节以缩短装置的长度；

图24是图23的装置的双管腔导管的透视图；

图25(i)至图25(vi)是示出缩短图23的装置的处理的局部俯视图，其中图25(i)示出切割装置，图25(ii)示出装置的切割端，图25(iii)是示出切割装置的剖视图，图25(iv)是示出调节到其新位置的导管结构的剖视图，图25(v)示出使装置的端部变平，图25(vi)示出被折下以形成密封的端部；

图26是替代实施例导管结构的一端的透视图；

图27是图26的导管结构的俯视剖面图；

图28是替代实施例导管结构的一端的透视图；

图29是图28的导管结构的俯视剖面图；

图30是替代实施例导管结构的一端的透视图；

图31是图30的导管结构的俯视剖面图；

图32是替代实施例导管结构的一端的透视图；

图33是图32的导管结构的俯视剖面图；

图34是替代实施例导管结构的一端的透视图；

图35是图34的导管结构的俯视剖面图；

图36是示出具有环结构的第四实施例装置的透视图；

图37是图36的实施例的另一透视图；

图38是图36和图37的实施例的俯视图；

图39是图36和图37的实施例的俯视剖视图；

图40是图36至图39的实施例中的流体移除管腔的截面图；

图41是示出具有环结构的另一实施例装置的剖视透视图；

图42是穿过图41的装置的流体移除管腔截取的截面图；

图43是图41的装置的导管结构的平面图，其示出通过该装置的流动方向；

图44是图43的导管结构的端视图；

图45是图43和图44的导管结构在组装到护套内之前的平面图；

图46是示出具有环结构的另一实施例装置的剖视透视图；

图47是对应于图46所示的实施例的剖视平面图；

图48是穿过图46和图47的装置的流体移除管腔截取的截面图；

图49是图46至图48的装置的导管结构的平面图，其示出通过该装置的流动方向；

图50是图49的导管结构的端视图；

图51是图49和图50的导管结构在组装到护套内之前的平面图；

图52是示出具有环结构的第五实施例装置的俯视透视图；

图53是图52的装置的下侧透视图；

图54是图52和图53的实施例中的流体移除管腔的截面图；

图55是示出具有环结构的另一实施例装置的俯视透视图；

图56是图55的装置的剖视透视图；

图57是示出具有环结构的另一实施例装置的俯视透视图；

图58是示出具有环结构的另一实施例装置的俯视透视图，其中一些顶部护套被切除；

图59A和图59B示出通过ECM薄片的定向流体流，其中图59A示出了处理前的示例性ECM结构，图59B示出了处理后的结构和通过ECM薄片的流体流的定向偏置；

图60提供了根据本文描述的至少一个实施例的负压治疗(NPT)系统的高级示意图；

图61示出应用于内部伤口的图60的系统；

图62是图60的系统的真空单元的示意图。

图63是图60的系统的示意图；

图64是另一实施例负压治疗(NPT)系统的示意图；

图65是负压治疗(NPT)系统的另一替代实施例的示意图；

图66示出了液体流中夹带空气的各种流动特性；

图67提供了本文描述的负压治疗(NPT)系统的各种实施例的高级控制流程图；

图68提供了图67和图72的控制流程图的气流状态的控制流程图；

图69提供了图67和图72的控制流程图的加压状态的控制流程图；

图70提供了图67的控制流程图的保持压力状态的控制流程图；

图71提供了图67和图72的控制流程图的超时状态的控制流程图；

图72提供了本文描述的NPWT系统的各种实施例的高级控制流程图；

图73提供了图72的控制流程图的保持压力状态的控制流程图；

图74提供了图72的控制流程图的流体流动状态的控制流程图；

图75提供了图72的流体流动状态的冲洗循环的控制流程图；以及

图76提供了示出治疗系统测试设置的系统性能的图表。

具体实施方式

定义

本文所用术语“生物可吸收”是指能够被身体分解和吸收或重塑，因此无需手动移除。

本文所用术语“治疗部位”是指人体或动物体中肌肉组织、结缔组织或皮肤组织表面在手术过程中或因外伤或切除而分离的部位。

本文所用术语“固有层-粘膜下层”是指通过混合反刍动物前胃中的固有层和粘膜下层而形成的组织结构。

本文所用术语“固有层”是指固有层-粘膜下层的管腔部分，其包括细胞外基质的致密层。

本文所用术语“细胞外基质”(ECM)是指已脱细胞的动物或人类组织，其提供结构完整性的基质和携带其它材料的框架。

本文所用术语“脱细胞”是指从组织或器官的一部分(例如，从ECM)移除细胞及其相关碎片。

本文所用术语“螺旋形”是指大体螺旋的形式，它可能涉及具有圆形横截面的形式，但也指具有非圆形横截面的形式。

本文所用术语“聚合材料”是指包含许多重复亚基的大分子或高分子，并且可以是天然材料，包括但不限于多肽和蛋白质(例如胶原蛋白)、多糖(例如海藻酸盐)和其它生物聚合物(例如糖蛋白)，或者可以是合成的生物可吸收材料，包括但不限于聚乙醇酸、聚乳酸、P4HB(聚-4-羟基丁酸酯)、聚乳酸和聚乙醇酸共聚物、聚己内酯、聚二恶烷酮和聚(三亚甲基碳酸酯)，或者它们可以是不可吸收的材料，诸如聚丙烯、聚酯、聚四氟乙烯、聚酰胺和聚乙烯。

装置

现在将参照图1至图59B描述本发明的装置和系统的各种实施例。在这些图中，除非另有说明，否则相同的附图标记用于表示相同的特征。在示出各种实施例的情况下，在后续实施例中，相同的附图标记可以用于相同或相似的特征，但是加上100的倍数，例如2、102、202、302等。

以下描述中使用的方向术语仅用于方便描述和参照，并非有意限制。例如，术语“前”、“后”、“上”、“下”和其他相关术语通常是参照附图中装置的图示方式来使用的。

图1示出植入患者体内的治疗部位以将流体输送到治疗部位以及从治疗部位排出流体的一个实施例装置1。排出的流体可以包括治疗流体和/或伤口渗出物。该装置包括围绕可移除导管结构11的生物可吸收多孔护套3。导管结构11用于保持伤口治疗部位的两个组织表面分开，以产生用于输送和移除流体的通道。

装置1是柔性装置，使得可以与伤口部位的轮廓保持大体一致。该装置可以是细长的，但是可以具有其他形式。

导管结构11是柔性结构，包含不可被身体吸收的材料，使得导管结构被配置为在治疗结束时移除。导管结构限定了流体供应管腔13和流体移除管腔15。流体供应管腔和流体移除管腔可以并排定位或者可以是同轴的。

流体供应管腔13通常为封闭壁管腔，其被配置为向流体移除管腔的入口端供应流体。相反，流体移除管腔15沿着管腔的长度具有大致多孔的壁，以允许流体移除导管和治疗区域之间的流体连通。流体移除管腔可以具有圆形或非圆形的横截面。流体移除管腔具有至少16mm²的横截面积，例如18mm²的面积。

围绕导管结构的生物可吸收护套3包括多个孔5，所述孔5被定位为能够在治疗部位和导管结构之间穿过护套3进行流体连通。各个孔5具有大约1mm²以下的面积，优选约0.8mm²以下，例如在大约0.2mm²和大约0.5mm²之间。如果孔太小，装置1可能不能有效防止血清肿的形成。如果孔5太大，诸如脂肪组织的伤口碎片可能会被吸入装置并造成堵塞。

导管结构11上的护套3应当紧密配合，以确保在施加负压时，护套不会被吸入流体移除管腔，并且最小化伤口碎片通过除了护套孔5以外进入导管结构的可能性。在优选实施例中，护套3包括顶部和底部片材3a、3b，它们包裹导管结构11并将导管结构11夹在片材之间。顶部片材和底部片材3a、3b沿着侧缝9连接在一起，沿着导管结构11的侧面，例如，侧缝9可以包括一排以上的缝线。

护套3包括一个以上的凸缘或翼片7，用于将装置1固定到伤口治疗部位，例如通过将凸缘或翼片7缝合到伤口治疗部位的组织。这种固定装置的能力使得能够将装置1精确地放置在伤口部位，并且降低了装置从安装位置移开的可能性，特别是对于经受高水平移动的治疗部位。将装置1的护套3固定到治疗部位的组织还允许移除可移除导管结构11，同时最小化护套3的移动，从而减少对可能已经与护套3结合的周围组织的破坏。

凸缘或翼片7延伸到超出侧缝9，并且优选包括顶部和底部护套层3a、3b，以提供与固定缝线的更牢固连接，并加固凸缘或翼片，从而提高缝合的便利性。凸缘或翼片7可以在翼片7的凸缘的边缘处或附近沿着周边缝合线10缝合在一起，以防止片材3a、3b分离。

在本发明的一些实施例中，护套3由细胞外基质(ECM)形成。ECM薄片通常是基于胶原的可生物降解薄片，其包含具有其天然构型和天然浓度的高度保守的胶原、糖蛋白、蛋白聚糖和糖胺聚糖。ECM可从各种来源获得，例如，从用于肉类生产的动物(包括猪、牛和羊或其他温血脊椎动物)收获的真皮心包或肠组织。

适用于本发明的ECM组织包含天然相关的ECM蛋白质、糖蛋白和其它在ECM中天然发现的因子，取决于ECM的来源。ECM组织的一个来源是温血脊椎动物的前胃组织。适用于本发明的ECM可以是网片或海绵片的形式。

前胃组织是用于本发明的ECM组织的优选来源。合适的前胃ECM通常包含反刍动物的前胃的固有层-粘膜下层。在本发明的具体实施例中，固有层-粘膜下层来自前胃的瘤胃、网胃或瓣胃。这些组织支架通常具有成形的管腔表面。在一个实施例中，ECM组织包含脱细胞组织，包括上皮、基底膜或肌层及其组合的部分。该组织还可以包括一种以上的纤维状蛋白质，包括但不限于胶原I、胶原III或弹性蛋白及其组合。已知这些片材的厚度和清晰度根据脊椎动物物种的来源而变化。

美国专利第8,415,159号中描述了制备根据本发明使用的ECM组织的方法。

在本发明的一些实施例中，可以使用聚合材料片。聚合材料可以是片状或网状。合成材料如聚乙醇酸、聚乳酸和聚卡普隆-25将在短期内提供额外的强度，但从长期来看会被吸收。或者，聚合材料可以是天然材料，或者衍生自天然材料，例如蛋白质(例如胶原)、多糖(例如藻酸盐)和糖蛋白(例如纤连蛋白)。

可将任何所需的生物活性分子掺入ECM或聚合材料中。合适的分子包括例如小分子、肽或蛋白质或其混合物。生物活性材料可以是ECM的内源性材料，或者可以是在移植物制造过程中或之后掺入ECM和/或聚合材料中的材料。在一些实施例中，两种或多种不同的生物活性分子可以非共价结合到ECM或聚合物中。生物活性分子可以以悬浮液、包封颗粒、微粒和/或胶体或其混合物的形式非共价结合到材料中。生物活性分子可以分布在ECM/聚合材料层之间。生物活性材料可包括但不限于蛋白质、生长因子、抗微生物剂和消炎药，包括强力霉素、四环素、银、FGF-2、TGF-B、TGF-B2、BMR7、BMP-12、PDGF、IGF、胶原、弹性蛋白、纤连蛋白和透明质酸。

图1至图6示出了第一示例性实施例装置1，其具有带上部片材3a和下部片材3b的护套3。如前所述，上部和下部片材3a、3b在沿着导管结构11的侧面的缝合接缝9处结合，翼片7从接缝处突出。孔5设置在顶部护套片材3a和底部护套片材3b中。参照图4，孔5分布成使得一些孔5位于装置的一侧。这些侧孔在一些应用中可能是有帮助的，如果顶部孔与组织表面接触，则允许负压继续施加到治疗部位。在所示的实施例中，上部片材3a上的孔5的两个外侧排向上和向外打开一个角度，下部片材3b上的孔5的两个外侧排向下和向外打开一个角度。

装置1为细长形，装置的入口和出口均设置在同一端，具有装置的相对封闭端3c。护套3包括在靠近入口和出口的护套端部处的密封端段3d，其中导管11从护套3伸出。该端段3d没有孔，并且在导管结构11A的一部分上延伸，该导管结构11A包括流体不可渗透的壁(在图7至图10中进一步示出)。该端段3d与下面的导管结构11形成紧密配合，并用于提供与导管结构11的一种密封，这防止或减少伤口碎片、组织碎片和脂肪进入护套3和导管结构11之间，这可能导致堵塞。

导管结构11和护套3可在护套3的密封端段3d处或沿着其收缩，以在护套3的开口处形成较小的横截面，如图3最佳所示。该颈缩段进一步增强了护套3和导管结构11的外表面之间在端部区域3d处的密封，并且改善了导管结构11在护套3内的保持力。这种构造特别适用于导管结构包括桁架的实施例，如下面更详细描述的。

在某些实施例中，可以通过加长密封端段3d来进一步改善密封端段3d和导管结构11之间的密封。此外，或者可替换地，护套3可以在该段3d处系到导管结构11上，使用套索型系紧件，紧紧地缠绕在护套周围。在一些实施例中，可在导管11的该端段3d包裹额外的生物可吸收材料片，以改善密封。

在图1所示的实施例中，装置1包括可移除的导管结构11，导管结构11具有并排布置的流体供应管腔13和移除管腔15。在该实施例中，导管结构11的长度(包括护套外部的长度)由挤压的双管腔导管组成。流体供应管腔13是具有流体不可渗透壁的大体上封闭的壁管，其定位在护套3中，以将流体输送到装置1的远端封闭端3c，从而输送到流体移除管腔15的入口端。入口管腔13的出口端邻近流体移除管腔15的入口端并与其流体连通。由于流体供应管腔13的任何部分都不与伤口部位的下游方向流体连通，所以供应的流体被一致地输送到流体移除管腔15，而不会在供应管腔13中发生堵塞。

图7至图12示出了用于图1至图6所示实施例的导管结构11的一个示例性实施例。在该实施例中，导管结构包括两个部分，第一整体形成部分11A位于护套3的第一端附近，并从护套突出，第二部分11B完全包含在护套3中。

导管结构11的整体形成部分11A包括双管腔导管，其限定了入口管腔13的第一部分和出口管腔15的第二部分，并且形成了装置1的入口和出口。整体形成部分11A的管腔13、15包括没有通孔的防渗壁。典型地，用于流体供应的入口管腔13明显小于较大的流体移除管腔15。整体形成部分11A可以是模制件，并且优选由诸如硅树脂的材料形成。

导管结构11的第二部分11B包括单独的流体供应导管12，其限定了流体供应管腔13的第二部分，以及柔性桁架结构21，其限定了流体移除管腔15的第一部分。流体供应导管12被布置为与整体形成部分11A的流体供应管腔流体连通，优选地与同轴布置的流体供应管腔的第一和第二部分流体连通。流体供应导管12可以是具有流体不可渗透壁的挤压部件，例如由诸如硅树脂的材料形成。参照图11C，流体供应导管12的外部可以成形为与桁架结构21互补。

柔性桁架结构21形成流体移除导管15的多孔段的壁。桁架21本质上是管状的，具有非圆形或圆形的横截面(在该实施例中，桁架限定了具有大致椭圆形横截面的管腔15)。桁架21被构造成在使用中在所有大致径向方向上为周围组织表面提供支撑。桁架21在其纵向和横向上是柔性的，以允许通道弯曲以基本上符合治疗部位的轮廓，同时具有足够的强度来保持两个组织表面分开，至少在植入时，在移动或施加临床上适当水平的负压的情况下，没有桁架弯曲或通道塌陷或扭结。桁架21优选地在桁架21的纵向方向上相对不可压缩。

桁架21包括两个柔性细长壁构件23a、23b，这两个壁构件以形成框架的方式缠绕，从而限定流体移除管腔15，来自治疗部位的流体可以排入该流体移除管腔15，或者流体可以从该流体移除管腔15输送到治疗部位。壁构件被缠绕成使得它们在多个交叉节点处周期性地彼此相交。壁构件23a、23b最常见的是螺旋缠绕，两个壁构件具有相反的(左旋和右旋)缠绕。可选地，桁架21可以包括沿相同方向缠绕但具有不同节距的螺旋构件，或者可选的非螺旋重复形状的多个壁构件，使得壁构件在交叉节点处周期性地彼此相交。

桁架21还包括至少两个柔性细长支撑构件25，各个支撑构件在沿桁架形成周期性互锁点的多个壁构件交叉节点处与两个细长壁构件23a、23b粘合或连接，例如通过热粘合。在优选实施例中，各个支撑构件25沿着出口管腔15的壁大体纵向延伸。这些支撑构件25用于以间隔开的关系保持壁构件23a、23b的周期性交叉节点，以减少或防止由于这些点的相对运动而导致的腔壁塌陷，从而防止或最小化挤压和扭结的可能性。

最后，设置一个以上的固定桁架构件27，以将独立的流体供应导管12固定在限定移除管腔15的桁架21旁边。所示实施例中的固定桁架构件27包括螺旋构件27，该螺旋构件27缠绕在流体移除桁架21的外侧，该流体移除桁架21限定了出口管腔15和单独的流体供应导管12。该固定桁架构件27还有利地将护套3与流体供应导管12的不可渗透壁隔开，从而在流体供应导管12的壁上形成通向流体移除管腔15的流体路径。这使得流体能够在装置1的整个宽度上供应和移除。

壁桁架构件23a、23b和固定桁架构件27可以在各自的端部24、28、29紧密缠绕。这些紧密缠绕的部分24、28、29锚定螺旋构件并有助于各种装置部件之间的连接，例如与整体形成部分11A的联接。

为制造桁架21，在第一步中，用夹具将细丝夹在一端，并且以第一节距长度以螺旋方式缠绕在第一杆状心轴上，以形成第一端部29的一部分。然后，细丝以第二节距长度以螺旋方式进一步缠绕在第一心轴周围，以形成第一壁构件23a，然后细丝在相对端被夹紧就位。然后，两个细长的支撑构件25也在它们的端部被夹具夹紧，并且沿着心轴的相反侧(通常是顶部和底部)放置在第一壁构件23a上。然后，第二细丝被夹具夹紧，并在与第一壁构件23a相反的方向上以第一节距长度缠绕在第一杆状心轴周围，以形成第二端部24。然后，第二细丝进一步以第二节距长度缠绕在心轴上，以形成第二壁构件23b。在到达第一端部29的第一部分时，第二细丝然后以第三节距长度缠绕，以完成第一端部29的紧密缠绕。第一螺旋构件、支撑构件、第二螺旋构件和第一杆状心轴形成内部桁架。

在下一步中，将第二心轴放置在内部桁架和第一杆状心轴旁边。用于形成固定构件27的细丝被夹紧并以类似螺旋的方式以第一节距长度缠绕，以产生紧密缠绕的第一端部28。然后，在紧密缠绕以在第一端部28的相对端形成第二端部28之前，细丝以类似螺旋的方式以增加的节距长度进一步缠绕，以沿着桁架的大部分长度形成固定桁架构件27。缠绕的细丝然后被加热以在它们重叠的点将支撑构件25熔合到第一和第二壁构件23a、23b。允许桁架冷却，从而设定桁架构件的形状。冷却后，移除夹具和心轴，留下中空桁架，如图10和图12所示。挤压出的邻接移除管腔的端部11A被推到桁架结构21的端部29上，并且挤压出的流体供应管腔12被插入，以形成图9所示的结构。很明显，方法步骤的顺序可以改变，并且不是所有步骤都是必要的。

桁架构件23a、23b、25、27优选包含不可吸收的聚合物细丝，如单丝聚丙烯，但可使用任何合适的可吸收或不可吸收的聚合物。优选地，细丝被选择成使得细丝可以被加热到熔点，而不会发生会显著改变细丝的机械性能的过度熔化。

图13到图15示出第二实施例装置201，包括与上述桁架结构21相似的桁架式导管结构221，但位于替代形式的护套203内。在该装置201中，护套203包括从装置中线突出的单个凸缘207，而不是多个翼片7。当装置201用于起伏的部位或包含该装置不能附着的离散区域(诸如骨头)的侧面时，单个凸缘207有利地允许更好的固定。

在该实施例中，护套203的开口端203d具有恒定的宽度，不会变窄。与在入口处变窄的实施例相比，这提供了更容易的组装。

在诸如上述具有线性导管结构的装置的装置中，护套可包括包裹在导管结构周围并沿导管结构一侧连接的单片生物可吸收材料，而不是夹在两片生物可吸收材料之间。通过折叠可再吸收片并沿折叠并从折叠处缝入，可以沿导管的相对侧创建固定凸缘。

在替代实施例中，导管结构可以具有替代形式。图16到图22B示出第二实施例装置101，其中导管结构111的全长包括柔性双管腔挤压件，与前述的包括桁架的结构形成对比。

双管腔挤压件111通常由硅树脂等材料制成，流体供应管腔115和流体移除管腔113并排形成。具体参照图21的剖视图，在该实施例中，流体供应管腔113具有圆形横截面和流体不可渗透的壁。流体移除管腔115明显大于流体供应管腔113，并且横截面为D形。给定导管结构111的外径，与圆形横截面相比，D形提供了增加的移除管腔容积。孔106设置在流体移除导管的壁中，以允许流体进出该通道。各个孔106具有大约0.5mm²的面积。

护套103的入口端103d具有恒定的宽度，并且不会向装置入口变窄，这有助于在需要时轻松移除导管结构111。

图23到图25(vi)示出替代形式的装置501，其长度可调节，以定制适合各种伤口的装置。装置501具有图23所示的第一长度，用于根据需要缩短以适合较小的治疗部位。

该实施例装置501包括护套503，该护套与第一实施例装置1的护套3基本相同。导管结构511包括图24所示的柔性双管腔挤压件，其具有带有流体不可渗透壁的流体供应管腔513和较大的流体移除管腔515。流体移除管腔515的壁包括沿着导管结构511的长度TD的两排相对定位的孔506。该实施例导管511中的孔506大于先前实施例111中的孔，因此更可能与护套503的较小的孔505重叠。这样，较大的孔506可以改善从治疗部位进入导管的流体交换。

孔506沿装置的长度EL设置，该长度通常短于护套的长度。该装置的长度EL必须包含在密封的环境中(即在密封的治疗部位内)，以确保保持真空。此外，对于该实施例，其中该导管上的孔大于用于防止堵塞的最小阈值尺寸(例如，0.5mm²)，它们还必须包含在装置501的护套503内以防止堵塞。

导管结构511的远端包括成角度的表面516，成角度为使流体供应管腔513的出口比流体移除管腔515的入口更远离装置。该成角度的表面在表面516和护套的端部503c之间的护套503内形成空腔，以容纳从流体供应管腔513的出口到流体移除管腔515的流体流F。

图25(i)到图25(vi)示出缩短装置501长度的处理。在图25(i)到25(iii)所示的第一步中，沿着切割线CL切割装置501。切割线CL与装置的纵向方向成一角度，并且应该基本平行于导管结构511的倾斜端516表面。以这种方式以一定角度切割装置501确保了缩短的装置将在表面516和护套的端部之间保持护套503内的空腔，以容纳流体流F。切割线CL的位置应选择为略长于装置的期望长度，以适应护套端部的密封，如下所述。

在第二步中，将导管结构511相对于护套向入口方向拉动，如图25(iii)中的ML所示。如图25(iv)所示，这在导管结构511的切割的倾斜端516’和护套503的切割端503c’之间产生了间距S。为了适应导管结构511在护套内的这种预期移动以调整装置的尺寸，导管结构可以具有没有孔506的密封长度SL。该长度SL确保大的孔506不会被拉到护套之外或拉到可能危及装置密封或在装置缩短时导致堵塞的位置。

为缓解此问题，并提供具有更长有效长度EL的装置，可选择沿长度SL提供尺寸小于阻挡阈值的小孔。更长的有效长度EL是有利的，因为它增加了装置的有效治疗面积，该有效治疗面积由到最近的孔506的距离决定。作为一个示例，在图23的实施例中，该装置可以仅在离最近的孔大约25mm的范围内提供治疗。

参照图25(v)和25(vi)，在最终步骤中，将护套503末端的多余材料530展平，并沿垂直折叠线FL折叠，以封闭护套末端。折叠部分530固定在治疗部位的组织上，以防止任何不希望的组织通过装置的切割端进入。

在一个实施例中，图25(i)到图25(vi)所示的装置可作为独立部件提供，供临床医生在使用前组装。在这样的实施例中，护套503可以是具有两个开口端的大致管状形式，其中近端段503d基本上如本文关于各种实施例所述，相对的远端503c开口，其形式类似于图25(ii)所示。503c处的开口端可以具有任何合适的形状，例如方形边缘或成角度的边缘。顶部和底部护套的端缘可以对齐(如图25(ii)所示)，或者装置的一个护套可以延伸超过另一护套，以便于与导管结构组装。该替代实施例装置可在植入前在临床环境中按照图25(iii)到图25(v)所示的步骤组装，在植入过程中装置503c的远端折叠并固定到位(如图25(vi)所示)。

图22A和图24特别举例说明了用于图23所示装置的两种替代性不可吸收双导管型结构。然而，可以设想替代的设计。在图23到图25(vi)的实施例中，流体移除管腔515具有面积大约为18mm²的D形横截面，并且流体供应管腔具有直径大约为1.4mm的圆形横截面。然而，可以设想这些管腔的其它尺寸和形状。例如，入口管腔可以具有从大约1mm到大约2mm的直径。

在使用图22A和图22B所示导管结构111的实施例中，小的0.5mm的孔106可以使孔覆盖较长的装置长度。当调节装置的长度时，可以拉动导管结构111，使得一些孔在护套的密封区域503d中，或者甚至在护套的外部，但是小尺寸的孔防止了流体移除管腔的堵塞。

在另一实施例中，小尺寸孔106可以仅设置在护套的密封端503d附近的局部区域(但在护套内部)。流体移除导管的剩余长度可以包括更大的孔，以在导管和治疗区域之间提供更高程度的流体交换。这意味着，如果用户在缩短该装置的步骤中无意中从护套中移除了太多的管，使得一些孔在护套之外，则小尺寸的孔防止了这种导致流体移除管腔堵塞的情况。

例如，图26到图35示出导管结构的其他实施例。图26和图27示出了一个实施例导管结构611，该导管结构611具有由内壁614分开的流体供应管腔613和流体移除管腔615。在该实施例中，流体移除管腔615包括一排槽状孔606。孔606遵循腔壁的曲率，并且它们的较大尺寸改善了流体从治疗部位进入流体移除管腔616的通道。导管611的端面606具有凹面616，该凹面616至少部分地延伸跨过流体供应管腔613和流体移除管腔615的相应端部。该凹入表面在凹入表面616和护套端部之间的护套内形成空腔，以容纳从流体供应管腔613的出口到流体移除管腔615的流体流F，确保流体供应管腔613的出口和流体移除管腔615的入口都不会被护套堵塞。

图28和图29示出了另一个实施例导管结构711。在该实施例中，分隔流体供应管腔713和流体移除管腔715的内壁714在导管716的端部之前终止。分隔壁714的这种后退在与导管端壁716间隔开的点处为导管711内的两个管腔之间的流体流动F提供了通道。这确保了如果在使用过程中护套被吸向或吸入导管的暴露端716，管腔713、715之间的通道被保持。

图30和图31示出了另一个实施例导管结构811。在该实施例中，沿着流体移除导管的孔806由两排孔和一排狭缝提供。孔806是细长的狭缝状孔，轮廓为V形。在与导管端部816间隔开的点处，垂直于导管811的纵向方向，穿过导管设置通孔817。该通孔延伸穿过分隔流体供应管腔813的内壁814，在与导管端壁816间隔开的点处，为导管811内的两个腔之间的流体流动F创建通道。这确保了如果在使用过程中护套被吸向或吸入导管的暴露端816，管腔813、815之间的通道被保持。

图32和图33以及图34和图35示出了另外两个实施例导管911、1011，其示出了前述实施例的变体。图32和图33的导管包括缩短的内壁914和沿着流体移除导管915的一排狭缝状孔。图34和图35的导管包括横向通孔1017和两排狭缝状孔1006。应该理解的是，特征可以从上述实施例的不同实施例中选择，并根据需要进行组合以产生进一步的实施例。

图36到图40示出了替代形式装置301，特别适用于大伤口。在一些应用中，该实施例装置301可以沿着组织平面放置，例如固定到修复肌肉的筋膜，或者跨过修复组织的平面，例如，结合到穿过组织层的修复中，例如组织的皮下层的闭合。在该实施例中，流体供应管腔313和流体移除管腔315是同轴的，并且形成环。

该实施例301中的导管结构311包括装置301的联接入口/出口组件320，其限定了流体供应管腔313的一部分和流体移除管腔315的出口部分。组件320是Y形的，管腔313、315在穿过组件的一段长度上大致平行并并排，然后在组件320的远离入口/出口的端部分叉。管腔313、315具有相同的横截面形状和尺寸。在这个示例中，管腔313、315的横截面是圆形的，但是也可以设想其他形状。

联接入口/出口组件320的分叉端配置为与结构321流体连接，结构321形成流体移除管腔315的剩余长度的框架。因此，在该实施例中，流体供应管腔313仅延伸穿过联接组件320(以及可选地任何上游联接组件)，因此在长度上比围绕环延伸并穿过联接组件320的流体移除管腔315短得多。

流体供应管腔313和流体移除管腔315的壁基本上不渗透流体通过联接组件320，使得供应到装置321的流体100％供应到导管结构311的环部分321。联接组件320可以是模制组件，例如由硅树脂模制而成。

如果该间距过近，供应的流体可能会绕过环部分321，从而绕过治疗部位的大部分，而是直接从装置301中抽出。

任何限定细长通道的导管结构可以适用于导管结构311的环部分321，例如，基于桁架式或中空挤压式导管结构。结构321可以包括不需要从伤口部位移除的生物可吸收材料，或者它可以包括不可吸收材料，使得一旦治疗完成，结构321将被移除。

环结构有利于将真空压力施加到装置的中心部分，该装置将真空压力直接施加到治疗部位的中心区域，该中心区域定位为距离缺损部位的边缘(其最有可能移动或保持分离)最远。

图40示出了用于图36到图39所示实施例的导管结构321的一种形式。结构321由不可吸收的材料诸如硅树脂形成，并且包括具有X形横截面的挤压件。X形限定了沿着流体移除管腔315的四个流动路径。各个横向构件的端部上的弯曲凸缘322用于充分支撑护套303，以防止护套在施加负压时被拉入流体移除导管中。凸缘322限定了进入四个相应通道的四个细长的狭缝状开口，以允许供应的流体流出管腔，并允许伤口流体流入管腔315。

在图36至图40所示的装置301中，包围结构321的护套303包括顶部片材303a和底部片材303b，在装置的外周形成单个凸缘307，在环的中心形成第二个带有开口的内凸缘。孔305设置在顶部和底部护套片材303中。

护套形成没有孔的入口部分303d，包裹Y形接头320。

图41到图45和图46到图51示出了两种替代的环型实施例1101、1201。在这些实施例中，省略了单独的Y形连接器，并且替代地，导管结构1111、1211被制造为具有双管腔部分1111a、1211a的整体部件，双管腔部分1111a、1211a在接合处分成两个单独的单腔分支1111b、1211b、1111c、1211c。各个分支1111b、1211b、1111c、1211c包括多个孔1106、1206，用于通过结构1111、1211的壁交换流体。

图45和图51示出了装置1101、1201组装前的相应导管结构1111、1211。为了组装该装置，导管结构分支1111b、1211b、1111c、1211c的端部对接在一起1118、1218以同轴，形成穿过装置1101、1201的单个连续管腔。然后，当两片材围绕导管结构缝合在一起时，护套将分支保持在适当的位置。或者，生物可吸收材料的额外护套可紧紧地包裹在导管分支周围，在导管分支处它们对接在一起1118、1218，以将导管牢固地保持在适当位置。对于本领域技术人员来说，可以设想将这些导管分支保持在适当位置的其他方式。

这两个实施例1101、1201的导管结构1111、1211上的孔布置1106、1206仅为示例，许多不同的孔形状和布局都是可行的。对于导管结构的各个分支，邻近Y形接头的导管的第一长度的壁没有孔1106、1206，使得在该长度上不可能有流体转移到腔中或从腔中转移出。分支1111b、1211b、1111c、1211c的这些无孔部分对于在供应的流体可以通过护套1103、1203迁移到伤口部位的第一点和流体可以从伤口部位抽出的第一点之间产生间距S是重要的。如果该间距S过近，供应的流体可能绕过环部分，从而绕过治疗部位的大部分，而是被直接抽出装置1101、1201。

对于上述实施例，护套1103、1203可以包括孔，或者可以没有孔，并且依靠护套的多孔性进行流体传输。在图41所示的实施例1101中，护套没有孔，并且依靠护套的多孔性来促进流体传输穿过护套1103。图59B示出了穿过ECM材料的加工层的气流AF。在图46至图48的实施例中，护套1203包括在顶部和底部护套片材1203a、1203b上的多排孔。

图52至图54示出了另一实施例401，其中，流体排出和供应装置与多层加固外科网片相结合。外科网片可以是可吸收的或不可吸收的。手术网片形成护套的下层403b。顶部片材材料形成护套的顶层403a。孔405设置在护套的顶层403a上。该顶层403a可以覆盖整个手术网片或者可以被成形为仅覆盖导管结构411。使用缝合410以容纳导管结构411并确保导管结构411在治疗结束时可被移除的图案来加固多层手术网片。

该实施例401可特别用于腹壁修复。例如，如果在复杂的疝修补中使用，护套孔405通常会面向皮肤并远离腹腔。这有利地确保了真空被施加到位于装置上方的分离组织，确保了有效的流体移除和死腔的移除。装置的下侧403b没有孔，这可以通过防止施加真空压力导致下面的组织粘附到手术网片上来帮助腹壁的愈合。而孔405、顶部护套层403a用于改善分离的皮下组织与装置401的附着，以减少手术完成后剩余的临床死腔。

在另一实施例中，多个导管和/或上护套层可以固定在单个网片上。

图55到图57示出类似的实施例装置，但其具有替代导管结构1311，该结构与图49到图51所述基本相同。在该实施例中，护套的顶部1303a具有一系列孔，其中护套的下侧403b没有孔。装置1301的下护套1303b可以由一层以上的聚合材料形成，例如ECM、聚合物、泡沫等，用作植入物或覆盖物以实现伤口上的真空密封。

如图58中的示例性实施例1401所示，并入多层产品或结构的导管结构1411可遵循任何所需路径。对于覆盖较大面积的装置，如图58所示，导管结构的弯曲可能有利于增加流体清除管腔的长度，从而增加输送流体和/或负压的面积。

手术网片表面上更大的导管覆盖范围将增加供应至治疗部位的总力，这提高了实现完全死区闭合和流体移除的可能性，并有可能提高治疗的临床效果。

对于所有实施例，可以将装置设计为通过向装置的护套添加额外的生物可吸收材料层，或通过提供可更快再吸收的护套层，来提供更长或更短的再吸收时间。较长的再吸收时间对于需要长时间真空加压、排出或输送和移除流体的部位可能是有利的。通过在基于桁架的导管结构中使用不可吸收的缝合材料或者用于在接缝特征上缝合的长效可吸收的材料，也可以获得延长的装置“使用寿命”。在对周围组织施加真空压力更有利于长时间移除流体的情况下，也可以减小装置孔的尺寸。

本文所述的装置1…1401被配置为可以向治疗部位有效供应流体，并且从治疗部位移除流体。具体地，被供应到治疗部位和从治疗部位移除的流体接收60mmHg到150mmHg之间的恒定真空压力。

治疗部位可为手术过程中或因外伤而分离的肌肉组织、结缔组织或皮肤组织表面之间的空间，和/或软组织已被移除或修复的任何部位。该装置也可以完全包含在组织层内，例如皮下层或肌肉层，其中需要施加真空压力和/或输送和移除流体。一些示例包括手术后的腹壁，或乳房切除术后的乳房或乳房重建。治疗部位可以是血清肿或血肿的部位，或者可以在手术切除组织后用作预防剂。可替代地，治疗部位可以是开放性伤口，诸如外伤、损伤或坏死或感染组织的手术切除后的伤口，该伤口可以通过组织瓣的推进来闭合，或者使用闭合层(例如消毒盖布)来密封，以确保能够维持一定水平的真空压力。

治疗部位也可为穿过一层以上的组织的部位，例如，穿过全部或部分皮下组织层，从与下层肌肉层的界面至与皮肤的真皮层或表皮层的连接处。

一个示例可能是治疗部位，在该部位，装置的凸缘锚定或固定在一侧的肌肉筋膜上，在初级手术切口闭合过程中，例如在剖腹产切口或剖腹手术后，其余装置位于组织的皮下层内。

装置1…1401的翼片或凸缘7…1407可通过将翼片或凸缘缝合到组织上最需要施加真空压力、移除流体和/或定向输送治疗流体的位置，将装置固定在伤口部位。这允许将真空压力有针对性地施加到治疗部位的区域，该区域将最受益于手术后死腔的闭塞和流体的去除，例如广泛切除的部位，在该部位，在手术部位的初次闭合后将存在所得组织间隙或不匹配，例如内部肿瘤部位或供体部位。

将装置保持在治疗部位的能力也有助于确保装置在患者开始活动后继续长时间发挥作用。在其它现有技术的装置中，装置在治疗部位内的不希望的移动会导致进一步的内部损伤，防止先前分离的组织平面被任何施加的真空保持在一起，并且会导致导管移动到骨骼和/或肌肉的移动会导致导管在体内堵塞或收缩的部位。

可以选择合适形状的装置，或在某些实施例中，可以调整装置的长度或形状，以最适合伤口部位和所需治疗区域。这也可以包括选择或调整或成形该装置，以避免接近可能不希望施加负压的区域，例如不安全的区域。这种部位可以包括结扎血管、暴露的神经或其他敏感血管的区域。

装置1…1401用作从治疗部位输送和排出流体的系统的一部分。该装置导管结构保持两个组织表面间隔开，从而限定了通道，来自治疗部位的流体可以排出到该通道中，或者流体可以从该通道输送到治疗部位。两个组织表面需要保持分开，因为否则它们会塌缩在一起，特别是在施加负压或减压(真空)以帮助流体排出的情况下。

装置1…1401的一端的一个或一对开口形式的端口，允许通道与负压源或正压源连接。该端口可以是双管腔导管和/或可以由供应和移除导管13…1413、15…1416的暴露开口端提供。流体供应导管可释放地联接到端口，以与流体供应管腔流体连通，并且流体移除导管联接成与流体移除管腔流体连通。

在某些实施例中，可将端口联接至位于患者皮肤外表面的不渗透敷料，该敷料可在皮肤切口周围提供气密密封，并提供替代方式，可将导管可释放地联接至敷料。在其他实施例中，该端口可以由与导管结构和外部装置接口的连接器提供。

贮液器位于患者体外，并布置为与流体移除管腔流体连通，用于接收来自装置的流体。压力源能够向装置输送负压，使得流体从治疗部位排到装置中，并通过导管输送到贮液器，和/或使得治疗流体通过导管吸入装置中并输送到治疗部位，或者能够向装置输送正压，使得贮液器中的流体通过导管输送到装置中并输送到治疗部位。治疗流体可以是液体或气体，例如可以包括过滤空气或其他混合相流体，例如蒸汽或加湿空气。在引入治疗液体的实施例中，包含或保持治疗流体的另一贮液器可以联接到流体供应管腔，用于将治疗流体输送到装置。

压力源通常为用于将流体从贮液器泵入装置以输送到治疗部位的泵，或用于施加负压以从治疗部位排出流体的真空泵。在引入过滤空气和/或其他治疗流体的过程中，该系统运行以基本上保持治疗部位的负压。该泵可以手动操作，例如使用挤压球，或者可以电子控制，以便更精确地将流体输送到该部位。在美国申请63/117,995中描述了一种特别合适的泵，该申请并入本文作为参照。

在将流体输送到治疗部位的系统中，待输送的流体可以包含一种以上的营养物、可流动流体，诸如触变性凝胶或仍可通过导管输送的高粘性流体、用于促进伤口愈合的细胞悬浮液治疗剂。该流体可以包括可流动的凝胶，其来源于例如ECM、透明质酸、有助于愈合的生长因子、用于治疗感染的抗微生物药物、用于缓解疼痛的止痛药物如芬太尼或吗啡以及抗炎药物如酮咯酸或双氯芬酸，尽管其他流体也是可以想到的，并且对本领域技术人员来说是显而易见的。

在一些替代实施例中，该装置可操作地连接至一个以上的其他装置，植入在不同的相应部位，用于使用相同的压力源治疗相应部位。

动物研究

试验1

在开始动物研究之前，进行了台架试验，其中，将图41到图45中所示的装置1101置于密封的聚氨酯袋中，并连接至我们的美国申请63/117,995中所述的泵装置。将来自血袋的血液与凝结剂混合，以模拟缓慢凝结，并将其滴注到装置1101中，以评估当凝结的流体通过连接的泵经由过滤空气到植入物的重复输送被移除时，植入物在治疗部位保持真空压力的能力。

试验装置证实，无护套孔的植入装置，例如图41到图45中的装置1101，可以有效地将真空压力输送到治疗部位。

该植入物的内部导管结构约为260mm长，使用两个的心轴构建，其中使用/>(410-450μm)单丝聚丙烯缝合线构建节点间节距长度为2.5mm的桁架，证明管腔面积大约为16mm²。装置1111沿导管结构两侧的接缝1109缝合有两匝/>(100-149μm)PGA复丝，以将上部和下部护套片材1103a、1103b固定在导管结构1111上。

如图59A和图59B所示，与另一个方向相比，通过ECM薄片的流体流速在一个方向上更高。在测试的实施例中，ECM薄片布置成使得ECM的乳头(管腔)表面面向外，远离内部导管结构1111。

将装置1101放入体重90kg的绵羊体内，切除全部背阔肌(重195g)。该装置的导管结构1111通过推入配合连接器联接到双管腔硅胶管，该双管腔硅胶管的流体供应管腔尺寸为1.65mm² 流体移除管腔尺寸大约为9mm²(等效直径为/>)，其内部导管面积为9.65mm²。

多腔硅胶管依次连接至外部电池供电的真空装置，该装置旨在将沿流体供应管腔测量的真空压力维持在60mmHg-115mmHg之间，其中泵配置为将沿流体移除管腔供应的真空限制在最大150mmHg。该泵被配置为确保在引入过滤的环境空气的过程中保持该水平的真空压力，该过滤的环境空气通过阀控制，该阀被编程为14秒打开和20秒关闭的循环。阀循环以连续的循环运行，直到沿流体供应管腔测量的压力达到60mmHg真空压力阈值，此时系统停止操作阀。

发现在植入物远端/沿着管的流体供应管腔测量的真空压力可在手术后约5^1/2天的时间内维持60-115mmHg的目标真空压力，在此期间共移除349g总量的渗出物。

对研究动物实施安乐死后，发现植入装置顶部形成了大的血清肿，得出的结论是，虽然该装置在整个治疗期间都能有效地去除流体，但在管理完全切除背阔肌所产生的术后死腔方面却无效。

试验2

使用图46到图51所示的植入装置1201重复上述试验1的动物研究，护套中具有孔特征。在该试验中，唯一改变的其它变量是在手术后治疗的前3天内以周期性间隔通过流体供应管腔供应的无菌盐水的添加，以帮助清除装置1201中的任何凝血因子，例如纤维蛋白/纤维蛋白原或其它血液成分。使用手动装置将无菌盐水输送到治疗部位，通过利用维持在植入装置内的真空压力将无菌盐水抽吸通过植入装置，该装置在盐水引入的整个过程中维持治疗部位的真空压力。

在该试验中，总共加入345g盐水，包括手术后第一天(t＝0)的92g、手术后两天(t＝2)的142g和手术后三天(t＝3)的111g。发现在手术后大约2^1/2天，沿着流体供应管腔测量的真空压力下降到低于60mmHg的较低真空压力阈值，此时空气阀的打开和关闭停止起作用，系统的目标是在单个压力水平下系统内的恒定真空压力水平。

体重87kg的绵羊用于该研究，切除的背阔肌重116克。在手术后的5天时间里，总共从动物体内排出了共800克渗出物。

在对研究动物实施安乐死时，发现一条清晰限定的高度对立的组织线穿过装置的中间，约50–70％的装置与周围组织结合良好。发现位于更接近尺骨(动物的颅端)的缺损部位区域(大约占装置的30-50％)具有血清肿，缺损区域的相对侧向后延伸(动物的尾端)，看起来与相对的组织完全愈合。

对该安乐死的总体观察发现，与之前的装置相比，治疗后死腔管理的临床结果显著改善。

试验3

进行了进一步的动物研究，以比较类似于图16-21所示装置101的线性装置与现有技术闭合伤口排出装置(对照装置)的治疗结果。

闭合伤口排出(对照)装置是Cardinal Health 3弹簧机械动力闭合伤口排出装置，配有15Fr(外径管-/>内径管)大小的穿孔PVC排出管(零件号SU130-403D)。众所周知，当完全灌注时，这些贮液器可以提供大约70mmHg的真空压力。

该治疗装置的长度大约为100mm，其中中央导管装置为多腔硅胶管，其横截面形状如图21所示。流体供应管腔113的直径为流体移除管腔111的面积约为18mm²。如图28和图29中的实施例所示，导管被制造成具有一系列/>大小的切割孔106，这些切割孔106位于流体移除管腔的顶面、侧面和底面周围，沿着位于护套内的导管的长度分布。两个管腔113、115之间的内壁以图28和图29所示的方式进行回切，以确保当装置处于真空下时，流体供应管腔和流体移除管腔的开口之间的路径得以保留。

植入装置由两片ECM材料制成，使用(100-149μm)PGA复丝缝线沿两侧的接缝缝合，以固定护套，使装置的乳头(管腔面)侧面向内朝向导管。护套装置的两侧沿装置的长度方向包含一系列直径为/>的孔。

连接至该植入物的外部真空泵装置配置为打开流体供应阀14秒，关闭持续时间为2分钟，通过流体供应管腔将过滤空气引入导管，在过滤空气滴注期间，系统保持在80mmHg的真空压力水平。一旦空气阀关闭使装置回到100mmHg的第二平衡压力。该循环继续进行，直到沿着装置的流体供应管腔测量的压力下降到60mmHg或更低的点，在该点，阀的打开循环停止操作，并且系统的目标是沿着装置的流体移除管腔恒定输送100mmHg。该系统被编程以确保沿着流体移除导管的真空压力水平不超过150mmHg，作为安全机制。

使用绵羊双侧腹外斜死腔血清肿模型来比较这两种装置。在该研究中，使用重58.5kg的绵羊，一侧接受治疗装置，另一侧接受闭合伤口排出(对照)装置。

通过从肌肉上方的受损区域切除18克腹外斜肌，形成约38cm²的缺损区域，从而形成闭合伤口排出装置缺损部位。将排出导管在伤口的最低处放入伤口中，管也在伤口的最低处开口。该管沿着绵羊的外表面布置，并连接到位于动物背部的装备带内的弹簧贮液器，该弹簧贮液器向导管提供真空压力。一旦伤口闭合，贮液器被灌注并连接到治疗装置，以向穿孔导管施加70mmHg的真空压力。

将治疗装置放置在动物对侧产生的缺损内。从腹外斜肌上方的受损区域切除19.5克腹外斜肌，形成面积约为82cm²的缺损部位。植入装置沿着缺损部位的纵轴定位，其以一定角度垂直延伸穿过缺损部位。使用一系列穿过的缝合线将植入装置固定到治疗部位，这些缝合线打结以将植入装置固定在适当的位置。一旦治疗部位被关闭，植入装置就被连接到外部安装的真空泵装置上，以按照程序运行。

对于该动物研究，治疗装置和对照装置的治疗持续时间均设定为手术后14天。每天激活手动闭合伤口排出(对照)装置，以确保持续施加负压，同时每天称量并记录由两个装置收集的伤口渗出物的量。

在术后第7天和第14天进行超声波评估，以评估两种装置的缺损部位形成的任何血清肿的大小。使用确定椭球体体积的公式计算在缺损部位测量的任何血清肿的体积。

使用测力计确定移除力，在术后14天移除治疗装置和对照装置。在手术后28天对动物实施安乐死，以对两只动物的缺损部位进行大体评估。

研究结果如下表所示；

治疗7天后，发现闭合伤口排出(对照)装置收集了总共55mL的伤口渗出物，而治疗装置收集了153mL的渗出物。治疗装置在术后第7天或第14天的时间点均未出现血清肿，闭合伤口排出(对照)装置在术后第7天的时间点无血清肿，在术后第14天的缺损处出现大约521mL(cm³)的血清肿。

在术后14天的治疗终点，将治疗装置的导管从动物体内移除所需的力记录为最大5.5N，闭合伤口排出(对照)装置的PVC管所需的力最大8.1N。

在术后第28天，对治疗装置和闭合伤口排出(对照)装置的缺损部位进行了大体检查。发现具有治疗装置的缺损部位完全整合，在缺损部位没有任何血清肿或伤口流体的迹象。使用闭合伤口排出(对照)装置的缺损部位被发现有大的血清肿，与术后第14天的时间点的超声检查结果一致，缺损部位的分离组织平面几乎没有任何整合迹象。

观察结果证实，手术后，治疗装置可以完全封闭缺损部位的死腔。

尽管本发明已通过示例的方式进行了描述，但应意识到，在不脱离权利要求中定义的本发明范围的情况下，可进行变更和修改。本文描述的实施例被提供来举例说明该装置的各种特征的替代方案。应当理解，这些特征的许多排列可能在本发明要求保护的范围内产生其他实施例。也就是说，一个实施例的特征可以与另一个实施例的特征相结合，以创建一个新的实施例，该实施例仍然在本发明的范围内。此外，在特定特征存在已知等同物的情况下，这种等同物被并入，如同在本说明书中被具体提及一样。

本文所述的装置可有利地进行定制，以调节装置在任何给定应用中的原位功能持续时间。例如，通过调整通道尺寸、壁厚、或桁架构件的厚度或密度、或支撑构件的数量和类型。

系统

图60到图64示出负压治疗系统2100、2200、2300(本文为治疗系统)的示例性实施例，用于从伤口移除流体，或用于向伤口2004供应治疗流体，并使用伤口治疗装置2003从伤口移除流体。系统的伤口治疗装置2003可以是本文描述的装置1…1401中的任一个。

关于示例性实施例系统，不同实施例使用相同的参照数字表示相同的特征。

参照图60，一般而言，治疗系统2100包括待位于伤口治疗部位2004(“伤口”)的伤口治疗装置2003、真空压力单元2002，其包括真空泵组件，用于通过治疗装置2003向伤口2004施加负压，以及用于收集从伤口2004返回的流体的流体收集贮液器2006。图61示出了位于患者胸部区域的内部伤口部位；然而，该系统可以用于治疗位于其他部位的内部伤口，例如治疗腹部伤口。

真空压力单元(或真空单元)2002配置为将泵组件2015定位在流体收集贮液器2006的上游和伤口治疗装置2003的下游。伤口治疗装置2003可以包括局部应用的伤口敷料、植入的治疗装置或两者的结合结构。流体收集贮液器2006被配置为包括一个以上的透气过滤器或通风口2006a，以将流体收集贮液器2006和连接的导管2005c保持在环境压力水平。

真空单元2002通过至少一个导管与伤口治疗装置2003流体联接。从真空压力单元2002到伤口治疗装置2003的导管可包括两部分导管，第一导管2005b从真空单元2002延伸，第二导管2005a从伤口治疗装置2003延伸。第二导管可以是伤口治疗装置2003的一部分，或者可以通过连接器(未示出)连接到治疗装置2003。提供连接器2007以流体联接第一和第二导管2005a、2005b。可替代地，连续导管可以在真空单元2002和治疗装置2003之间延伸。

连接器2007可以包括单向阀，该单向阀定向为使流体从伤口2004流向真空单元2002，并防止流体从泵回流至伤口。在替代实施例中，单向阀可替代地设置在真空单元2002内、导管2005a、2005b上的其它地方，或者作为治疗装置2003的一部分。在进一步的替代方案中，治疗系统2100可以在治疗装置2003和真空单元之间没有单向阀。

在一些实施例中，真空单元2002和治疗装置2003之间的导管可包括双管腔导管，其具有用于从伤口流向泵组件2015的流体通道的主管腔和副管腔。副管腔可以允许测量伤口部位的压力。副管腔用于将空气和/或治疗流体输送到伤口2004。然而，在替代实施例中，可以在真空单元2002和治疗装置2003之间提供多个导管，各个导管具有单个管腔。

另一导管2005c设置在真空单元2002和贮液器2006之间，用于将泵组件2015与贮液器2006流体联接。可以设置连接器2008以将导管2005c流体联接到贮液器2006。

在优选实施例中，真空单元2002为便携式手持单元。真空单元2002可以是旨在用于单个患者的一次性单元。在替代实施例中，真空单元2002可以被配置用于多个患者使用。真空单元2002包括容纳泵组件2015和其他部件的(塑料)外壳或外罩。真空单元2002包括用于操作真空单元2002的用户界面2014。用户界面可包括打开和关闭系统2100的泵组件2015的控制装置，并且可以允许操作者控制施加到伤口2004的压力治疗的参数，例如施加的真空压力水平或上下设定点之间压力振荡的长度、大小和频率。

在替代实施例中，用户界面2014还可以包括将监控装置远程连接到真空单元的控制装置，以将数据传输至系统的操作员或用户来帮助监控治疗。

现在参照图62和图60，真空单元2002包括外壳或外罩，用于容纳下文详述的真空泵组件2015、电池或其他电源、与导管2005b、2005a流体连通的真空单元连接器2009，用于输送和接收来自伤口治疗部位2004的流体，以及与导管2005c流体连通的真空装置出口连接器2010，用于将流体从泵组件2015流动到贮液器2006。连接器2009、2010被配置为与相应导管2005b、2005c的端部联接，并且可以是任何合适的形式，例如，它们可以包括鲁尔型连接器。

在一个实施例中，真空单元连接器2009可以包括两个单向阀，从而使副连接器2009b内的单向阀定向为允许流体从上游源(如已通过无菌过滤器(图64和图65中的过滤器2019)的环境空气)或从治疗流体贮液器(图64和图65中的贮液器2026)流向伤口2004。主连接器2009a内的相应单向阀定向成允许流体在从伤口2004朝向真空单元2002的方向上流动。在一些实施例中，主连接器2009a和副连接器2009b内的单向阀可以被配置为当真空单元连接器2009从真空单元2002断开时关闭。当真空单元连接器2009重新连接到真空单元2002时，这些阀随后打开以允许流体通过。具有这种特征的已知现有技术连接器的示例包括用于静脉注射应用的无针连接器，诸如MaxPlus^TM无针连接器，其仅在与适当的鲁尔锁定连接器接合时允许流体通过。

用于流体流入和流出真空单元连接器2009的导管2005b为双管腔导管，具有主管腔2011和副管腔2012。连接器2009包括主连接器2009a和副连接器2009b，主连接器2009a提供流体入口以连接到主管腔2011，副连接器2009b提供流体出口以连接到副管腔2012，同时保持来自这些管腔的流动分开。较大的主管腔2011允许流体从伤口通过主连接器流到真空泵组件2015。副或供应连接器2009b可以与主或移除连接器2009a分离。

主管腔和副管腔2011、2012优选设置为单个主体/导管中沿其大部分长度的相邻通道。然而，邻近真空单元2002和/或邻近伤口治疗装置2003，双管腔导管2005a、2005b可以分裂或分离成两个独立的分支或导管，包括副管腔2012的供应导管和包括主管腔2011的移除或渗出物导管，以便于联接到真空单元2002和/或允许供应导管在与移除导管不同的位置进入伤口或伤口治疗装置2003。主导管或移除导管和管腔可互换地指代，并由附图标记2011表示，而副导管或供应导管和管腔可互换地指代，并由附图标记2012表示。

供应导管2012与压力传感器Pv流体连通，以允许测量伤口治疗装置2003上游侧的压力。

真空单元2002包括进气阀2018，进气阀2018与供应导管2012流体连通。进气阀2018以将空气引入治疗系统2100的方式被控制，以帮助从伤口部位2004提升流体，如下面更详细描述的。

如图62所示，进气阀2018可具有入口，用于将环境空气从真空单元2002外壳外部吸入系统。可选地，进气阀的入口可以从真空单元外壳/外罩内部吸入空气。

提供无菌过滤器2019，以防止生物负荷和非无菌空气进入系统2100和伤口部位2004。在图62中，过滤器2019设置在进气阀2018的入口处，然而，过滤器可以放置在进气阀2018和真空单元流体供应连接器2009b之间的另一个位置，或者在进气阀2018和伤口部位2004之间。

图63更详细地示意地示出了治疗系统2100。真空单元2002的边界或外壳在图63中用虚线表示。在治疗装置2003的上游侧，真空单元2002包括进气阀2018，可选地包括压力传感器Pv和无菌过滤器2019，并且在治疗装置2003的下游侧，真空单元2002包括泵组件2015和可选地在泵组件2015和治疗装置2003之间的压力传感器Pp。真空单元2002还可以包括连接歧管2020，该连接歧管2020在通向治疗装置2003的导管2005a、2005b和真空单元2002之间提供连接接口。连接歧管2020由图63中的虚线示出，并代替图62中所示的连接器2009。

在图65的实施例系统2300中，真空单元2002还包括颜色传感器2024，其与真空单元控制器2017电连接。在该实施例2300中，颜色传感器2024沿着位于泵2015的出口和出口连接器2010之间的流体流动路径定位。然而，颜色传感器可以替代地沿着流体路径定位在泵2015的入口上游的任何合适的位置。

颜色传感器2024可能有利于检测从伤口部位2004处的治疗装置2003流经系统的伤口渗出物的颜色变化。例如，从手术后立即出现的第一次富含血液的伤口渗出物到粉红色的血清血性排出物(血液和血清)和/或清澈的浆液(只有血清)排出物的自然颜色变化。颜色传感器2024的这种操作可以通过从治疗装置2003的上游供应过滤空气来增强。经过滤的空气在短时间内置换流体，以在该短时间内产生可读的流体样本，类似于通过针从治疗部位2004直接抽吸流体。

在向伤口供应治疗流体和从伤口移除治疗流体的各种实施例系统中包含颜色传感器可提供更多益处。例如，颜色传感器2024可被配置为检测从治疗流体贮液器2026供应并穿过上游流体路径、移除导管2011、伤口治疗装置2003和供应导管2012到达真空单元2002的治疗流体的通道，这表示治疗流体通过连接的系统完全饱和。在其他实施例中，治疗流体可以与基于颜色的指示器相结合，用于响应于感染、生物膜或其他基于伤口的病理学的存在而检测伤口处的变化。

图64和图65示出了用于向伤口供应流体和从伤口移除流体的进一步实施例治疗系统2200、2300。图64和图65的实施例包括与上面参照图60到图63描述的系统2100相同或相似的特征，然而，还被配置为向伤口治疗装置2003提供治疗流体。

参照图64和图65，真空单元2002可以包括一个以上的端口2025，用于接收输送到伤口部位的治疗流体。端口2025优选地被配置为当与治疗流体贮液器2026断开时名义上关闭液体通道，该治疗流体贮液器2026随后在与鲁尔连接器接合时打开。B.BraunCARESITE^TM无针连接器就是这种端口的示例。

治疗流体形式的治疗剂可通过供应导管2012选择性输送到伤口治疗装置2003。流体源或治疗流体贮液器2026可以联接到真空单元2002的流体端口2025，例如通过导管或连接到静脉(IV)流体给药装置，例如EMC 9608给药装置、B.Braun/>单室IV输注装置或类似的无菌IV输注治疗装置。当连接到治疗系统时，治疗流体贮液器优选处于大气压力下。这可以通过使用非通气式IV输注治疗装置结合柔性液体袋来实现，诸如乳酸钠(Hartmanns或复方乳酸钠)IV袋或类似物，或者也可以通过将通气式IV输注治疗装置连接到刚性或半刚性的治疗流体容器来实现，例如B.Braun/>的伤口冲洗溶液。

示例治疗流体包括但不限于复合乳酸钠、生理盐水(0.9％ NaCL-氯化钠)和0.45％生理盐水(0.45NaCL)。抗微生物剂和溶液也可以用于治疗感染，并且可以包含诸如聚己缩胍(PHMB)、硝酸银、次氯酸(HOCl)、次氯酸钠(sodium hypochloride)、甜菜碱、次氯酸钠(sodium hypochlorite)、具有中性pH的过氧化水或任何其他抗微生物伤口冲洗溶液。

其他治疗流体也可包括用于促进伤口愈合的细胞悬浮液和细胞基流体。待输送的流体可包含一种以上营养物、诸如触变性凝胶或仍可通过导管输送的高粘性流体的“可流动流体”、用于促进伤口愈合的细胞悬浮液治疗剂。该流体可以包括可流动的凝胶，其来源于例如ECM、透明质酸、有助于愈合的生长因子、用于治疗感染的抗微生物药物、用于缓解疼痛的止痛药物如芬太尼或吗啡以及抗炎药物如酮咯酸或双氯芬酸，尽管其他流体也是可以想到的，并且对本领域技术人员来说是显而易见的。

基于自体或异体细胞的疗法的滴注可有助于伤口的修复和愈合，所述疗法包含富含血小板的血浆、干细胞、基质细胞、角质细胞、淋巴细胞、骨髓抽吸物、血清和树突细胞。

滴注化疗药物还可有助于对无法手术的癌细胞进行局部治疗，或可以用作切除癌组织后的整体治疗方案。

参照图64中的实施例2200，可选择性操作治疗流体入口阀2022，以允许流体从治疗流体贮液器2026流入通向伤口的供应导管2012。流体贮液器处于大气压力下。当治疗流体入口阀2022选择性地打开时，来自泵组件2015的负压经由移除导管2011施加到伤口2004，用于将流体从治疗流体贮液器2026吸向敷料或伤口治疗装置2003。在激活治疗流体入口阀2022时，真空单元2002内的控制器(图中未示出)在Pv和/或Pp压力传感器处检测到真空压力水平的后续下降，并激活泵组件2015以将真空压力保持在真空压力的目标水平。下面将更详细地描述控制算法。在图示的实施例中，进气阀2018和无菌过滤器2019设置在治疗流体阀2022的上游。

在图65的实施例2300中，系统没有治疗流体入口阀2022。系统2300可以包括孔口或其他流量限制，以控制在负压治疗期间引入系统的治疗流体的量。在一个实施例中，治疗流体的给药通过使用静脉(IV)流体给药装置来控制，例如EMC 9608给药装置、B.Braun/>单室IV输注装置或类似的无菌IV输注治疗装置，其通过流体端口2025连接到单元2002。被引入到供应导管2012的治疗流体的流体流速通过该组中的辊式夹具来控制，该辊式夹具被调节以改变与辊式夹具部件连接的管段内的流动限制。在该实施例中，当腔室竖直定向时，可以通过IV输注装置的滴注腔室来目视检查流体滴注的速率，通过辊夹调节来进行任何进一步的流量调节。该实施例提供了通过伤口治疗装置2003将治疗流体引入伤口2004的手动方式。

在替代实施例中，真空单元2002可以经由流体端口2025连接到输液泵，从而以可选择和可控的方式将流体供应至伤口治疗装置2003。这种输液泵系统可以包括例如B.Braunbasic大容量输液泵或/>注射器模块，其可以在间歇或恒定流体输送的基础上可控地输送0.1ml/小时至1200ml/小时的治疗流体。这些系统通常提供选择分配治疗流体的量、流速和频率的手段。当治疗流体被引入真空单元2时，系统在Pv和/或Pp压力传感器处检测到设定真空压力水平的随后下降，并且激活泵组件2015以保持系统目标真空压力水平。下面将更详细地描述控制算法。

在图64和图65的实施例中，真空单元2包括连接歧管2021，该歧管通过流体端口2025在治疗装置2003的导管2005a、2005b和真空单元2002之间以及真空单元2002和治疗流体贮液器2026之间提供连接接口。连接歧管21由图64和图65中的虚线示出，并代替图62中所示的连接器2009。歧管将在下面更详细地描述。

如上所述，治疗系统2100、2200、2300包括贮液器2006，用于收集从伤口部位2004移除的液体，例如伤口渗出物。在优选实施例中，贮液器2006位于离伤口最远的位置，因此位于泵组件2015的下游，用于在从伤口移除的流体通过泵组件2015后收集它们。在所示的实施例中，贮液器2006包括柔性袋。可替代地，可以提供刚性贮液器。

贮液器2006包括一个以上的位于贮液器壁上的透气过滤器或通风口2006a，例如位于不透气膜孔上方的疏水透气膜。透气过滤器或通风口允许气体排出，从而防止贮液器中的压力积聚而妨碍有效的泵送。一个示例性贮液器具有八个通风口2006a，各个通风口具有8mm的直径和3微米的孔径，以维持高水平的气流通过系统。

血凝块、纤维蛋白和其他固化液体或组织碎片可能会堵塞透气膜，从而导致袋因引入流体路径的空气而膨胀。这种膨胀会导致袋爆裂并泄漏流体，或者会迫使出口阀在过大的正压下打开，阻止泵产生所需的真空压力。

为避免这些问题，可将高盐相容性聚丙烯酸钠聚合物或其他等效的血液相容性超吸收聚合物添加到贮液器中，以固化袋中的血液和伤口流体。这些聚合物可以作为松散颗粒、悬浮在可溶解的PVA薄膜袋中的颗粒或者悬浮在纺织品/织物状介质中的聚合物获得。这种聚合物与袋上的一个以上的通气孔的串联使用避免了袋膨胀，并允许治疗系统的流体路径在空气被引入系统时处理更多的空气。

泵组件2015包括入口和出口，由电机驱动。在一个实施例中，泵组件2015可以基本上如PCT/NZ2021/050205中所述，包括旋转斜盘、多个柔性隔室(隔膜)、多对柔性阀，各对阀与相应的柔性隔室流体连通，以及泵入口和出口。

泵组件2015包括从泵入口到泵出口穿过泵的流体流动路径。在优选实施例中，流出物贮液器2006位于泵组件2015的下游。这意味着来自伤口的流体穿过泵组件2015。

泵组件2015优选包括高容量泵，其配置为在将大量空气引入治疗系统2100、2200、2300的同时保持负压，进气阀2018在阀打开和关闭循环时间的大部分时间内打开。需要大容量的泵组件2015来将增加量的空气和提升流体从伤口2004移动到流出物贮液器2006，同时继续将伤口2004处的负压保持在有效的负治疗压力水平。

进气阀2018可包括与控制器电气连通的致动器，如螺线管，以在打开和关闭位置之间驱动阀。进气阀2018不作为卸压阀操作，即进气阀不被控制为“打开(crack open)”以限制伤口处的压力。进气阀基于预定的时间段打开和关闭，即进气阀的控制是时间控制，而不是压力控制，如下面更详细解释的。

流体入口阀2022可以包括与控制器电连通的致动器，诸如螺线管，以在打开和关闭位置之间驱动阀。

可以提供双管腔导管，用于连接真空单元2002和治疗装置2003。导管可以具有圆形外壁。该导管优选用于伤口治疗，其中导管必须随后在不打开伤口的情况下移除。圆的或圆形外壁允许导管在移除时旋转，以温和地释放粘附到导管侧面的组织，该组织可能导致患者不适。

系统操作

现在参照图66到图76描述上文参照图62和图63描述的治疗系统2100的操作。系统2100包括用户界面2014，以允许用户操作该系统。用户界面2014可以向系统设置的用户提供视觉(例如LED)和听觉指示，并允许输入，例如一个以上的按钮，例如打开/关闭单元、操作泵或选择操作模式。控制器提供与空气阀致动器、泵电机2013和压力传感器Pv、Pp电通信的系统逻辑和控制算法，以控制进气阀2018和泵组件2015。控制器还可以与电源管理和传感器电路通信以管理电源，例如通过用户界面向用户提供电池充电指示。

控制器配置为操作泵组件2015，通过伤口治疗装置2003保持伤口2004处的负压，同时打开和关闭进气阀。进气阀2018被打开以将空气引入伤口部位，同时泵组件继续运行以在伤口处保持负压。

负压治疗可导致系统停滞，即使伤口持续产生渗出物时。在停滞系统中，该系统有效地与周围环境密封隔离，并且没有流体从伤口转移或流动到分泌物贮液器2006。由于血液、纤维蛋白等在伤口和/或系统中的其他地方凝结，这会加剧系统堵塞。堵塞最终导致不能在伤口处提供负压，使负压治疗失败。

为了避免系统停滞，控制器打开和关闭进气阀2018，同时继续运行泵组件2015，以维持伤口处的负压。

例如，治疗系统2100配置为打开进气阀2018，将空气引入伤口部位，同时保持伤口治疗装置2003的伤口部位2004处的真空压力(第一真空压力)至少为40mmHg，优选至少为50mmHg。在一个示例性实施例中，治疗系统能够保持伤口部位/伤口治疗装置处的真空压力为大约50mmHg至100mmHg，或大约60mmHg至100mmHg，或70mmHg至100mmHg，或80mmHg至100mmHg，进气阀打开将空气引入伤口。当控制器关闭进气阀时，泵继续运转以保持伤口处的负压。随着空气阀关闭，伤口部位2004处的真空压力可以是大约100mmHg至150mmHg(第二真空压力)。

优选地，进气阀打开时伤口治疗装置处保持的真空压力至少相当于进气阀关闭时伤口处保持的真空压力的大部分，或可等于进气阀关闭时伤口处保持的真空压力。例如，空气阀打开时伤口处保持的真空压力可以是空气阀关闭时伤口处保持的真空压力的大约30％至100％，或者空气阀关闭时伤口处保持的真空压力的大约50％至100％，或者70％至100％，或者大约80％。

当进气阀关闭时，伤口处的真空压力可能比进气阀打开时伤口处的真空压力高约20至50mmHg，或可能等于进气阀打开时伤口处的真空压力。

在优选实施例中，系统配置为在打开和关闭位置之间循环进气阀，同时继续在伤口处保持负压。当进气阀关闭时，系统迅速恢复到停滞状态。为了避免停留在可能导致堵塞形成的停滞状态，控制器被配置为再次打开进气阀，同时在伤口处保持负压，然后再次关闭进气阀。空气阀继续打开和关闭。在伤口处保持负压的同时将空气引入系统促进了流体从伤口向贮液器的移动，并降低了堵塞的风险。在一些实施例中，治疗系统可以被配置为继续打开和关闭进气阀，以实现泵的连续操作，从而保持流体流动并避免长时间保持在无流动或停滞状态。

在优选实施例中，系统被配置为在进气阀2018打开的情况下，系统达到平衡状态，通过进气阀2018进入治疗系统的空气流速等于通过泵的流体(例如渗出物)和空气的流速。在平衡状态下，伤口治疗装置2003处的真空压力保持或达到稳定状态或恒定真空压力水平(第一真空压力)。该系统可以在短持续时间后达到恒定的真空压力水平，例如几秒或更短，例如5秒或更短。在一些实施例中，当空气阀打开并处于平衡状态时，治疗装置上的压降基本为零，系统真空压力和环境压力之间的压降基本上全部出现在入口节流装置上，例如由空气入口过滤器提供。在一些实施例中，当进气阀打开并处于平衡状态时，治疗装置上的压降是恒定的。将空气引入伤口可以在伤口部位产生压降——在治疗装置的上游侧和治疗装置的下游侧之间——允许流体从伤口2004转移到贮液器2006，从而降低凝结和系统堵塞的风险。

空气阀关闭时，控制泵在伤口处保持负压，伤口至泵的流速与患者伤口反应成比例；即流速与伤口处产生的渗出物成比例。在进气阀关闭的情况下，控制泵以将伤口治疗装置处的真空压力保持在稳定状态或恒定的真空压力水平(第二真空压力)。同样，该系统可以在非常短的持续时间后达到恒定的真空压力水平，例如几秒或更短，例如5秒或更短。如上所述，第一真空压力小于或等于第二真空压力。

进气阀2018打开时伤口治疗装置2003的稳态真空压力可能低于进气阀关闭时伤口治疗装置的稳态真空压力。然而，在进气阀打开的情况下，伤口治疗装置2003处的真空压力足以进行有效的负压处理。如上所述，第一真空压力至少是第二真空压力的大部分，并且可以等于第二真空压力。因此，在运行泵以连续获得负治疗压力的同时，进气阀的循环打开和关闭不仅改善了渗出物的去除并降低了系统堵塞的风险，而且维持了伤口处的负压环境以进行有效的伤口治疗。

循环打开和关闭进气阀，同时保持伤口处的负压，通过引入空气实现了伤口部位处降低的流体密度。通常在伤口部位处存在高度差，例如当患者直立或处于站立位置时。伤口处的高度差会导致流体在伤口的最低位置保持静止，仅在伤口的上部流动。通过将空气引入伤口部位，到达伤口最低部分的空气可以从那些最低部分提升流体，并改善流体在伤口各处的运动。空气的引入实质上允许系统像气泵一样运行，以允许低密度流体“上坡”或逆着重力运动。

发明人还发现了优选的操作模式，通过该模式，空气阀在打开和关闭位置之间操作，同时保持伤口处的负压，以便将一定流量的空气引入系统，从而实现从伤口部位到贮液器的“泡状流”或“弹状流”。图66示出了包括液态和气态的流体中的一系列流动类型。由于进气阀打开时间过长而引入过多的空气会导致环形流，其中渗出物沿着导管的内壁流动，而空气流过导管的中部。这会导致渗出物停滞在导管壁上，从而导致液体凝固。一层凝固的流体会随着时间的推移而增加，导致堵塞。通过循环进气阀的打开和关闭，当空气阀关闭时，液体渗出物可以在系统的流动路径内重新形成均匀的柱状，随后打开进气阀以引入空气导致气泡或空气块穿过渗出物。在实现环形流动之前，空气阀再次关闭。发明人相信这导致渗出物的去除得到改善并且堵塞减少。

现在参照图67到图71描述NPT期间进气阀在打开和关闭之间循环的示例实施。如图67所示，控制器被配置为实现气流模式或状态，其中进气阀被打开并且泵被操作以在伤口处获得负压，以及非气流模式或状态，其中进气阀被关闭并且泵被操作以在伤口处获得负压。在所示实施例中，非气流状态包括加压状态、保持状态和超时状态。

参照图68，在气流状态下，控制器打开进气阀，使空气进入治疗装置上游侧的系统，并运行泵，以达到压力阈值。例如，如果由治疗装置下游侧的压力传感器Pp感测到的压力小于压力阈值，则控制器运行泵(打开泵)。换句话说，如果Pp处的压力大于或等于阈值压力，控制器关闭泵。

在所示实施例中，当进气阀关闭时，治疗装置下游侧的压力阈值(Pp)是治疗装置上游侧的压力阈值(Pv)的一部分。在所示实施例中，当进气阀关闭时，治疗装置下游侧的压力阈值(Pp)是治疗装置上游侧的压力阈值(Pv)的80％。例如，当进气阀关闭时，Pv处治疗装置上游侧的压力阈值为100mmHg，在进气阀打开的气流状态下，Pp处的压力阈值为80mmHg。

泵可以重复开启和关闭，例如在控制器的PID控制下，在进气阀打开的情况下，维持伤口治疗装置下游侧的真空压力。优选地，该系统被配置为在非常短的时间内，即在几秒钟或更短时间内，例如5秒钟或更短时间内，在Pp处的治疗装置的下游侧达到阈值压力。进气阀保持在打开位置一段时间。当进气阀打开时，伤口处的压力保持恒定。在图示的实施例中，进气阀保持在打开位置14秒钟。一旦14秒过去，控制器关闭进气阀，并且控制器移动到非气流状态的加压状态。

上述气流状态的参数以示例方式提供。在一些实施例中，系统可以在治疗装置的下游侧没有压力传感器Pp。泵可具有合适的容量，使得泵以对应于特定系统性能的预定速率运行，以在进气阀打开的情况下在伤口治疗装置处实现已知或可接受的压力水平(第一真空压力)。附加地或可替代地，该系统可以包括减压阀，以在泵入口处将空气引入系统，从而确保由泵产生的真空压力不会增加得太高。然而，在优选实施例中，系统包括压力传感器Pp，并且控制器操作泵，使得压力不会增加超过预定的压力阈值，在上述示例中为80mmHg。根据期望的治疗方案，其他压力阈值也是可能的。优选地，控制器实施PID控制，以实现对泵的精确控制，从而控制伤口处的真空压力。控制器可以在泵电机的控制中使用脉冲宽度调制(PWM)或脉冲持续时间调制方法。

如图62到图65所示，在示例性实施例中，压力传感器Pv位于过滤器的环境侧。无菌过滤器2019呈现已知的压降，以防止当进气阀打开时，治疗装置处的真空压力降至环境压力。由于压力传感器Pv位于过滤器的环境侧，当进气阀打开时，传感器Pv主要测量环境压力。因此，当进气阀打开时，由传感器Pv感测的压力不用于泵的控制，泵将运行，直到由Pp感测的压力增加到压力阈值以上。在一些实施例中，当阀打开时，Pp处的压力将不会达到压力阈值。当进气阀打开时，泵可以连续运行，然而这不是优选的。

参照图69，在加压状态下，进气阀关闭，控制器运行泵以达到压力阈值，从而在伤口治疗装置处达到已知或可接受的真空压力(第二真空压力)。随着空气阀关闭，与气流模式下获得的真空压力相比，伤口治疗装置处的真空压力可以增加。在图示的实施例中，如果由压力传感器Pv在治疗装置的上游侧感测的压力小于100mmHg，并且由压力传感器Pp在治疗装置的下游侧感测的压力小于150mmHg，则控制器运行泵。换句话说，如果压力Pv大于或等于100mmHg或者压力Pp大于或等于150mmHg，控制器关闭泵。

该系统可以被配置为在关闭或打开进气阀的极短时间后，即在几秒钟或更短时间内，例如5秒钟或更短时间内，达到阈值压力。在空气阀关闭的情况下，由于系统关闭或密封，系统非常快地达到停滞或无流动状态，治疗装置上的压降为零，因此Pv处的压力＝Pp处的压力。在所示实施例中，由于Pv处的压力阈值小于Pp处的压力阈值，控制器基于两个压力阈值中较低的上游压力传感器Pv来控制泵。然而，当组织碎片和/或诸如纤维蛋白的固化材料积聚在所述伤口治疗装置和/或泵内时，通过系统的压降可能发生，在这种情况下，由传感器Pv和Pp测量的治疗装置的上游侧和下游侧之间可能产生压差。系统限制可能导致系统压力在治疗装置的下游侧达到较高的阈值，在治疗装置的上游侧达到较低阈值之前，在这种情况下，基于下游压力传感器Pp将泵控制到Pp处的较高压力阈值。

一旦达到压力阈值，控制器关闭泵并进入保持状态。加压状态包括超时检查，因此如果泵在120秒内没有达到压力阈值(例如Pp)，电机关闭，控制器进入超时状态。例如，这可能是由于系统内的堵塞或其他故障模式(诸如泄漏)而发生的。

参照图70，在保持状态下，控制器将进气阀保持在关闭位置，并继续操作泵，通过开启和关闭泵，在伤口治疗装置处保持所需的或可接受的真空压力，例如在PID控制下，以达到所需的Pv或Pp压力阈值。控制器在进气阀关闭一段时间后保持真空压力。在图示的实施例中，进气阀关闭20秒。一旦20秒过去，控制器返回到空气流动模式，并且重复进气阀的打开和关闭的循环。进气阀的打开和关闭可以连续循环，以实现上述益处。

上述实施例提供了14秒的进气阀打开时间和20秒的进气阀关闭时间。这些时间段是示例性的，并且可以实现替代的时间段。然而，要注意的是，进气阀在整个打开/关闭循环的大部分时间是打开的。在该实施例中，总的打开/关闭循环或“循环间距”是34秒，进气阀在34秒的循环中打开14秒，或总循环的大约40％。在一些实施例中，进气阀打开至少10％的循环间距，或至少20％的循环间距，或至少30％的循环间距，或至少40％的循环间距。例如，进气阀打开时间段可以大约与关闭时间段(循环间距的50％)相同。在一些实施例中，进气阀可以打开超过总循环的50％。

上述示例系统配置提供了34秒的循环时间。然而，更长或更短的循环时间是可能的。如上所述，在伤口处保持负压的同时，实现从伤口部位到贮液器的弹状流或泡状流所需的进气阀的打开和关闭是理想的。最大阀循环时间可以是1分钟或几分钟。但是，在上述压力下，进气阀应打开至少约10秒钟，以确保有足够的空气进入系统。在各个进气阀打开/关闭循环中，进气阀可以打开10至40秒。

进气阀打开和关闭的时间段取决于进气流量限制、泵容量、治疗装置配置以及供应和渗出物导管的长度和直径。上述系统组件和控制参数是以示例的方式提供的。然而，发明人相信，系统参数应该被选择成使得进气阀能够打开相当长的时间，同时将伤口处的负压保持在对伤口的负压治疗有用的水平。

参照图71，示例性实施例包括超时状态，用于安全管理系统无法达到预期负压水平的情况。如上参照图69所述，如果在预定时间段(例如2分钟)后，当进气阀关闭时，系统不能加压，则控制器进入超时状态。控制器暂停泵运行30秒，并增加超时计数器。如果超时计数器小于预定的计数器阈值，则控制器返回加压状态以尝试对伤口治疗部位加压。如果达到超时计数器阈值，控制器返回气流状态。如上所述，引入空气可以减少堵塞。由于堵塞，系统可能无法加压。返回到气流状态可以在返回到加压状态之前消除堵塞。

在一些实施例中，治疗系统可以实施图67到图71中未示出的其他控制参数。例如，在一些实施例中，该系统包括位于治疗装置上游侧的压力传感器Pv和位于治疗装置下游侧的压力传感器Pp。控制器可以基于两个压力传感器之间测量的压力差来操作泵和/或进气阀。例如，当压力差增加到高于上限阈值或高于上限阈值达预定时间段时，控制器可以打开进气阀。系统压力差可以指示系统中的堵塞，尤其是当进气阀关闭时。当空气阀关闭且系统处于停滞状态时，治疗装置的上游和下游侧的压力应该基本相等。当压力差降低到低于下阈值或低于下阈值达预定时间段时，控制器可以关闭空气阀。当压力差增加到高于上阈值或最大阈值时，控制器可以停止泵和/或气流状态。

如上文参照图64和图65所述，在一些实施例中，系统配置为将治疗流体引入伤口。对于图64的系统，控制器可以被配置为操作治疗流体入口控制阀2022，以与进气阀2018的操作类似的方式引入治疗流体。治疗流体贮液器2026优选处于环境压力下。

控制器打开流体入口阀2022，同时操作泵以维持伤口治疗装置处的负压，从而将治疗流体吸入治疗装置。在优选实施例中，系统被配置为使得在流体入口阀2022打开的情况下，系统达到平衡状态，从治疗流体贮液器2026进入治疗系统的治疗流体的流速等于通过泵的流体(例如，渗出物和治疗流体)的流速。在平衡状态下，伤口治疗装置处的真空压力保持或达到稳定状态或恒定真空压力水平(即，第三真空压力)。该系统可以在非常短的持续时间后达到恒定的真空压力水平，例如几秒或更短，例如5秒或更短。在优选实施例中，当流体入口阀打开并处于平衡状态时，治疗装置上的压力基本为零。

当流体入口阀打开时，控制器可操作泵，使治疗装置达到与进气阀打开时治疗系统达到的压力相同的压力。

在流体入口阀关闭的情况下，控制泵以在伤口处保持负压。在流体入口阀关闭的情况下，可以控制泵以将伤口治疗装置处的真空压力保持在稳定状态或恒定的真空压力水平(第四真空压力)。同样，该系统可以在非常短的持续时间后达到恒定的真空压力水平，例如几秒或更短，例如5秒或更短。当流体入口阀关闭时，控制器可以操作泵以在治疗装置处获得与进气阀关闭时治疗系统获得的压力相同的压力。

流体入口阀打开时伤口治疗装置的稳态真空压力可能小于流体入口阀关闭时伤口治疗装置的稳态真空压力。然而，在流体入口阀打开的情况下，伤口治疗装置处的真空压力足以进行有效的负压治疗。治疗流体不是在正压下引入的。因此，在运行泵以连续获得负治疗压力的同时打开和关闭流体入口阀，不仅保持了伤口处的负压环境以进行有效治疗，而且提供了治疗流体的安装以改善治疗、排出渗出物并降低系统堵塞的风险。

可根据流体入口阀打开的时间来控制注入系统的治疗流体量。可以在治疗流体贮液器2026和位于伤口治疗装置上游的Pv压力传感器之间放置限流器(例如收缩孔)。穿过该限流器的合成压降可以允许根据由传感器Pv测量的合成压降来确定流体的速率，并且计算所施用的治疗流体的总量。或者，治疗流体入口阀可以打开，直到达到压力差阈值或达到一段时间，或者该阀可以打开预定的时间段。当进气阀关闭时，治疗流体入口阀优选打开。

参照图65的实施例，该系统没有由控制器控制的治疗流体入口阀。该系统在负治疗压力期间管理治疗流体，因为伤口处的真空压力将周围的治疗流体吸入该系统。当空气阀打开时，空气流向治疗装置，并且由于空气的密度比治疗流体的密度低得多，进入系统的空气流倾向于阻止流体从治疗流体贮液器中流出。当进气阀关闭时，伤口处的负压将流体从治疗流体贮液器吸入系统并涌入伤口。当泵在伤口处保持真空压力时，治疗流体通过治疗装置和伤口并通过泵到达贮液器。再次打开空气阀停止了治疗流体的流动，并导致压力差将包括治疗流体和渗出物的流体从伤口移走。因此，循环进气阀也可以以循环的方式实现向伤口添加治疗流体和从伤口移除治疗流体。添加的治疗流体的量取决于引入空气的时间或数量。引入系统的治疗流体的量可以与引入系统的空气的量成比例。

现在参照图72到图75描述图64所示系统的示例实施。如图72所示，控制器被配置为除了上述气流状态之外还实施流体供应模式或状态。控制器实现非供应/非气流模式，其中进气阀和治疗流体阀关闭，并且泵被操作以在伤口处实现负压。在所示实施例中，非气流状态包括加压状态、保持状态和超时状态。

图72的气流状态和加压状态如上文参照图68和图69所述。一旦已经运行了图68和图69的气流状态和加压状态，控制器执行图73的流体供应保持状态。

参照图73，在保持状态下，控制器将进气阀保持在关闭位置，并继续操作泵，通过开启和关闭泵，在伤口治疗装置处保持所需或可接受的真空压力，例如在PID控制下实现所需的压力阈值(Pp和/或Pv)。控制器在进气阀关闭的情况下保持真空压力一段时间，例如20秒。一旦20秒过去，控制器关闭泵并检查是否需要流体供应状态。如果不需要流体供应状态，控制器返回到空气流动模式，并且重复进气阀的打开和关闭的循环，如上面参照图67所述。如果在预定的时间段(例如8小时)内没有提供治疗流体供应，或者触发了用户设定的流体供应循环时间，或者如果用户手动请求流体供应，例如通过按压真空单元的用户界面上的按钮，则控制器实现流体供应状态。

激活流体供应状态之间的时间段远大于进气阀打开和关闭循环时间段。例如，进气阀循环时间段可以小于1分钟，流体供应状态之间的时间段可以大于1小时。

参照图74，在流体供应状态下，控制器打开流体阀，使治疗流体从治疗流体贮液器流向治疗装置的上游侧，并运行泵，以达到压力阈值。如果由压力传感器Pv在治疗装置的上游侧检测到的压力小于100mmHg，并且由压力传感器Pp在治疗装置的下游侧检测到的压力小于150mmHg，则控制器运行泵。当治疗流体阀打开时，泵的控制可以与如上所述进气阀打开时的泵控制相同或相似。在图示的示例中，控制器保持流体阀打开10秒钟，然而其他时间段也是可能的。控制器关闭流体阀，并且可以允许流体接触停留时间，以允许引入伤口的流体溢出或保留在伤口部位一段设定的时间。控制器可以允许用户输入来设置0分钟到10分钟之间的停留时间或其他时间段。在延迟以允许伤口内的流体接触之后，控制器进入冲洗循环以从伤口冲洗治疗流体。在图示的实施例中，控制器重复冲洗循环三次，然而控制器可以执行冲洗循环一次、两次或三次以上。在所示实施例中，控制器在返回加压状态之前重复流体供应状态三次，然而控制器可以执行流体供应状态一次、两次或三次以上。

参照图75，在冲洗循环中，控制器分别通过上述参照图69、73和68所述的加压状态、保持状态和气流状态，然后继续流体供应状态，重复流体供应状态，以在需要时再次打开流体阀，如图74所示。在流体供应状态结束时，控制器返回到图69的加压状态。如上所述，系统继续加压、保持压力并循环打开和关闭进气阀。

在图示实施例中，在流体入口阀的每次打开和关闭循环中，流体入口阀打开10秒，关闭102秒。关闭时间取决于停留时间和综合冲洗循环运行时间。在所示实施例中，流体供应状态包括三个冲洗循环。各个冲洗循环需要34秒，对于示例的零停留时间，在所示的示例中，流体供应阀总共关闭102秒。在所示的示例中，流体入口阀在大约10％的循环间距内是打开的。流体入口阀可以打开至少5％的循环间距，或至少10％的循环间距，或至少20％的循环间距。

流体供应和冲洗状态向伤口提供治疗流体，同时保持负压，并通过引入空气从伤口冲洗治疗流体，以从伤口移除流体和渗出物。如上所述，可以提供多次治疗流体冲洗。该过程减少了伤口中的停滞流体，从而减少了系统中的堵塞，并确保负压持续施加到伤口部位。

系统2100、2200、2300的操作可通过用户界面14进行，使用户能够选择性地操作系统。用户界面可以向用户提供视觉(例如LED)和/或听觉指示，以传达系统设置。用户界面2014可包括几个按钮，以激活或停止向连接的伤口治疗装置2003输送负压，打开或关闭单元电源，使声音警报静音和/或将该装置连接到远程无线接收装置，以传输关于系统的操作或状态的数据。

控制器可提供与空气阀2018的致动器、泵2015的电机和压力传感器Pv、Pp电连通的系统逻辑和控制算法。控制器2017配置为根据压力传感器Pv、Pp的读数控制进气阀2018和泵组件2015。控制器还可与电源管理和传感器电路通信，以管理电源或提供电池电量报警。

控制器2017被配置为操作泵组件2015，通过植入式伤口治疗装置2003保持内部伤口2004处的负压，同时打开和关闭进气阀2018。进气阀2018被打开以将空气引入伤口部位处，同时泵组件继续运行以在伤口处保持负压，如本说明书中其他地方所述。

负压治疗可能导致系统停滞，由于血液、纤维蛋白等在伤口和/或系统中的其他地方凝结，会加剧系统堵塞。堵塞最终会导致不能在伤口处提供负压，从而降低负压治疗的效果。

控制器可配置为适应预期的变化，该变化可发生在响应伤口治疗部位2004和植入治疗装置2003的变化的系统中。当治疗装置经历加压、保持和气流状态的重复循环时，已经发现Pv和Pp压力传感器之间的压力差可以响应于治疗部位4和/或植入的伤口治疗装置2003的变化而发生，所述变化是组织向内生长、伤口碎片的积聚和许多其他因素的结果。

响应于这些动态变化，系统在压力部位期间调节施加在Pv压力传感器上的目标压力水平，以补偿治疗装置2003中的变化。例如，如果由于Pp压力传感器高于150mmHg而导致电机已经停止，则系统可以被配置为在前进到保持状态之前，将目标真空压力水平从例如施加在Pv压力传感器上的目标1(100mmHg)压力降低10mmHg到目标2压力90mmHg。如果穿过植入式治疗装置2003的压降再次增加，则系统将继续使目标水平下降一步，直到Pv压力水平达到低于60mmHg的压力(目标5)。

Pv目标水平	压力水平
		目标1	Pv＝100mmHg
目标2	Pv＝90mmHg
		目标3	Pv＝80mmHg
目标4	Pv＝70mmHg
		目标5	阀关闭

一旦在Pv压力传感器处测量的压力水平达到该水平，系统将停止从保持状态到气流状态的转换，这将使系统回复到连续真空压力水平系统。

如果Pv处的真空压力水平返回到90mmHg(目标2)，在保持状态期间下降到60mmHg(目标5)以下，系统将继续前进到气流状态，在该状态下保持、气流和加压之间的循环将继续。

动物研究

进行了一系列动物研究，以比较单侧羊腹外斜肌死腔血清肿模型中各种瓣膜循环时间对预防血清肿临床结果的影响。

动物研究使用了植入式伤口治疗装置2003，其形状类似于图46所示的装置1201。植入的伤口治疗装置2003包括约260mm长的穿孔中心导管，该导管包括沿中心导管间隔约2mm的四个大小的穿孔的重复行，该中心导管具有约18mm²的内部导管面积(相当于/>的内部管直径)。植入的伤口治疗装置的外径大约为120mm，内径大约为60mm。

大约1000mm长、内径为3/16英寸(内径为)的移除导管2011连接到穿孔中心导管的下游端，约1000mm长、内径为1/16英寸(内径为/>)的供应导管2012连接至中心导管的上游端。

每个植入式伤口治疗装置均连接至外部安装的真空装置2，该真空装置2的构造反映了图63所示的实施例处理系统2100，其处理算法如上文关于图67到图71所述。

连接至该植入物2003的外部真空泵装置2002被配置为打开进气阀14秒，改变关闭持续时间，以评估与不同保持长度相关的临床结果的差异。在“保持状态”下，以分别为20秒、120秒、240秒和360秒阀关闭时间执行试验。

在气流状态下注入过滤空气期间，系统保持在80mmHg的真空压力水平，在加压状态下，系统返回到100mmHg的第二平衡压力。该循环以连续模式运行，作为安全机制，沿着流体移除导管2011的真空压力水平被限制在150mmHg。

在五只绵羊中进行试验，每只动物接受单个植入式伤口治疗装置2003。从腹外斜肌上方的受损区域切除约60克腹外斜肌，形成面积约为110cm²的缺损部位。将植入装置放置在缺损部位的最低腹面，并使用一系列穿过的缝合线将其固定在治疗部位，这些缝合线打结以将植入物固定在适当的位置。移除导管2011和供应导管2012都在伤口的上部和最靠前的腹-颅面离开伤口，其中导管使用拉线缝线在皮肤入口处保持就位。一旦治疗部位被关闭，植入装置就被连接到外部安装的真空泵装置2002上，以按程序运行。

在术后第7天进行超声评估，以评估在缺损部位形成的任何血清肿的大小，其中在缺损部位测量的任何血清肿的体积使用确定椭球体体积的公式进行计算。

每天测量装置储器内收集的伤口渗出物的体积，以确定术后7天内收集的流体总量。所有动物在手术后14天被实施安乐死，以对治疗部位进行大体评估；除了手术后7天被安乐死的动物ID 5。动物研究的结果如下表所示。

表1：动物研究结果

*在手术后7天实施安乐死

在手术后14天的时间点安乐死后，动物ID 1、2和3的缺损部位没有任何血清肿或伤口流体的迹象，发现植入的伤口治疗装置3与周围组织完全整合。

在术后7天实施安乐死的动物ID 5的缺损部位有中度血清肿迹象，其结果也与同一时间点的超声波评估一致。

在术后14天的时间点发现动物ID 4的缺损部位具有大的血清肿，这与术后7天的时间点的超声发现一致，缺损部位的分离组织平面的任何整合迹象实际上为零。

该动物研究的结果支持以下结论：120秒或更短的进气阀关闭时间更有可能导致死区完全闭合，并防止动物缺损部位形成血清肿。

本文所述的系统可提供显著的益处，包括但不限于以下一项或多项：

·改善伤口部位的流体移除，提供改善的愈合益处，例如通过清除过量渗出物减少水肿；

·降低系统中形成堵塞的风险；

·即使在添加空气的过程中，也能在伤口处保持有效的负压，以确保有效的治疗；

·从伤口下部移除渗出物，在伤口处存在高度差；

·低功耗，适用于便携式伤口治疗系统；

·将治疗流体应用于伤口，同时在伤口处保持有效的负压，以确保有效的治疗；

·向治疗空间的较大部分提供负压，以改善整个治疗空间的治疗；

·向伤口提供和不提供治疗流体的系统可配置性；

·易于在进气口和伤口部位之间提供无菌接口。

Claims (64)

1.一种用于植入患者体内的治疗部位以从所述治疗部位移除流体的装置；所述装置包括至少部分限定流体移除管腔的导管结构，以及围绕所述导管结构的一部分的多孔生物可吸收护套；

其中，所述导管结构包括可移除部件，所述可移除部件被配置为在治疗完成时从所述治疗部位移除。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置被配置为将流体输送到所述治疗部位，并且其中，所述导管结构进一步限定流体供应管腔。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述流体供应管腔的一端与所述流体移除管腔的一端流体连通。

4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，包括用于与一个以上的外部部件连接的双管腔端口，其中，所述端口的第一管腔与所述流体移除管腔流体连通。

5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述生物可吸收护套包括多个孔，所述多个孔被定位为使所述治疗部位和所述导管结构之间能够流体连通，所述多个孔各自具有大约1mm²以下的面积。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述护套中的所述多个孔各自具有大约0.2mm²至大约0.8mm²之间的面积。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述护套包括覆盖所述导管结构的顶部的顶部片材和覆盖所述导管结构的底部的底部片材，其中，所述顶部片材和所述底部片材沿着侧缝围绕所述导管结构接合。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述顶部片材和所述底部片材缝合在一起。

9.根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述护套形成一个以上的凸缘或翼片，所述一个以上的凸缘或翼片延伸超出所述侧缝，用于将所述装置固定到所述治疗部位的组织上。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述凸缘或翼片包括两层，并且所述两层附接在所述凸缘或翼片的边缘处或附近。

11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述护套中的孔设置在所述装置的上表面和下表面上。

12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述护套包括靠近所述装置的入口和出口的端段，所述端段被配置为防止或最小化伤口碎片进入所述导管结构。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述护套的所述端段不包括通孔。

14.根据前述权利要求中任一项所述的装置，所述护套远离所述装置的入口和出口的端部是封闭的。

15.根据权利要求1至13中任一项所述的装置，其中，所述护套远离所述装置的入口和出口的端部是开放的。

16.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述护套包括一层以上的细胞外基质(ECM)或聚合材料。

17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述细胞外基质由反刍动物前胃的脱细胞的固有层-粘膜下层形成。

18.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述可移除导管结构的所述流体供应管腔包括沿着所述结构的至少大部分长度的无孔壁。

19.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述可移除导管结构的所述流体移除管腔包括沿着所述结构的大部分长度的多孔壁。

20.根据权利要求19所述的装置，包括桁架，所述桁架限定所述可移除导管结构的流体移除管腔的至少大部分。

21.根据权利要求20所述的装置，其中，所述桁架包括两个柔性细长壁构件，所述细长壁构件缠绕使得它们在多个交叉节点处周期性地相互交叉。

22.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，各个细长壁构件为大体螺旋形，并且其中两个壁构件反向缠绕。

23.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，桁架形成具有圆形或椭圆形横截面的柔性管。

24.根据权利要求21或22所述的装置，包括至少两个柔性细长支撑构件，各个支撑构件在多个交叉节点处连接到两个细长壁构件。

25.根据权利要求24所述的装置，其中，所述支撑构件大体沿着通道的一侧纵向延伸。

26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述支撑桁架构件设置在所述通道的相反的两侧上。

27.根据权利要求24至26中任一项所述的装置，其中，各个支撑构件在各自的交叉节点处结合到两个细长壁构件上。

28.根据权利要求20至27中任一项所述的装置，还包括固定桁架构件，所述固定桁架构件缠绕以将所述流体移除管腔的桁架固定至所述流体供应管腔。

29.根据权利要求1至19中任一项所述的装置，其中，所述可移除导管结构包括硅树脂形式。

30.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述流体移除管腔具有至少7mm²的横截面积。

31.根据权利要求30所述的装置，其中，所述流体移除管腔具有大约18mm²的横截面积。

32.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述流体移除管腔具有入口端和出口端，并且其中，所述流体供应管腔被配置为向邻近所述流体移除管腔的入口端供应流体。

33.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述流体供应管腔和流体移除管腔通常长度相同，并且被定位为彼此相邻。

34.根据权利要求1至32中任一项所述的装置，其中，所述流体供应管腔和所述流体移除管腔共线。

35.根据权利要求34所述的装置，其中，所述装置形成环。

36.根据权利要求35所述的装置，其中，所述环包括具有对接端的导管结构的两个分支。

37.根据前述权利要求中任一项所述的装置，包括与所述流体移除管腔和/或流体供应管腔流体连通的端口，并且能连接到负压源或正压源。

38.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述治疗部位是在手术过程中或因外伤而分离的肌肉组织、结缔组织和/或皮肤组织的表面或平面之间的区域，或组织层内的区域。

39.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述护套包括密封端段，所述密封端段没有孔并且与所述导管结构的下方部分紧密配合。

40.根据权利要求39所述的装置，其中，所述护套的所述密封端段在包括流体不可渗透壁的导管结构的一部分上延伸。

41.根据权利要求39或40所述的装置，其中，所述护套和下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分减小。

42.根据权利要求41所述的装置，其中，所述护套和所述下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分为锥形。

43.一种用于植入患者体内的治疗部位以将流体输送到所述治疗部位和/或从所述治疗部位移除所述流体的装置；所述装置包括：

限定流体供应和/或移除管腔的导管结构；以及

生物可吸收护套，其围绕可移除导管结构的一部分，并且包括多个孔，所述多个孔的尺寸和位置使得能够在所述治疗部位和所述导管结构之间进行流体连通，同时防止所述装置中的堵塞。

44.根据权利要求43所述的装置，其中，所述护套中的所述多个孔各自具有大约0.2mm²至大约0.8mm²之间的面积。

45.根据权利要求43或44所述的装置，其中，所述护套包括密封端段，所述密封端段没有孔并且与所述导管结构的下方部分紧密配合。

46.根据权利要求45所述的装置，其中，所述护套的所述密封端段在包括流体不可渗透壁的导管结构的一部分上延伸。

47.根据权利要求45或46所述的装置，其中，所述护套和下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分减小。

48.根据权利要求47所述的装置，其中，所述护套和所述下方导管结构的横截面积沿着密封段的至少一部分为锥形。

49.根据权利要求43至48中任一项所述的装置，包括与所述导管结构的管腔流体连通的端口。

50.根据权利要求43至49中任一项所述的装置，其中，所述导管结构包括可移除部件，所述可移除部件被配置为在治疗完成时从所述治疗部位移除。

51.一种用于植入患者体内的治疗部位以将流体输送到所述治疗部位和/或从所述治疗部位移除所述流体的装置；所述装置包括：

限定流体供应管腔和多孔的流体移除管腔的导管结构，所述流体供应管腔的一端与所述流体移除管腔的第一端流体连通；

围绕可移除导管结构的一部分的生物可吸收护套；以及

与所述流体供应管腔和/或所述流体移除管腔流体连通的端口。

52.根据权利要求51所述的装置，包括双管腔端口，其中所述端口的第一管腔与所述流体供应管腔流体连通，并且所述端口的第二管腔与所述流体移除管腔流体连通。

53.根据权利要求51或52所述的装置，其中，限定所述流体供应管腔的导管结构的一部分与限定所述流体移除管腔的导管结构的一部分形成一体。

54.根据权利要求51至53中任一项所述的装置，其中，所述流体供应管腔和流体移除管腔是同轴的。

55.根据权利要求51至53中任一项所述的装置，其中，所述流体供应管腔和所述流体移除管腔基本平行。

56.根据权利要求51至55中任一项所述的装置，其中，所述端口被配置为与一个以上的外部部件连接。

57.根据权利要求51至52中任一项所述的装置，其中，所述护套包括多个孔，以便于流体输送穿过所述护套，各个孔具有大约0.2mm²至大约0.8mm²之间的面积。

58.根据权利要求43或44所述的装置，其中，所述护套包括密封端段，所述密封端段没有孔并且与所述导管结构的下方部分紧密配合。

59.根据权利要求43至49中任一项所述的装置，其中，所述导管结构包括可移除部件，所述可移除部件被配置为在治疗完成时从所述治疗部位移除。

60.一种用于从治疗部位排出流体并且将流体输送到患者体内的治疗部位的系统，包括：

(vi)根据权利要求1至59中任一项所述的装置；

(vii)导管，其可释放地联接到所述装置的端口或流体不可渗透的敷料；

(viii)位于患者体外并且包含治疗流体的贮液器，所述贮液器与流体供应管腔流体连通；

(ix)位于患者体外的第二贮液器，所述第二贮液器与流体移除管腔流体连通以从所述装置接收流体；以及

(x)压力源，其联接到导管，以向所述装置输送正压或负压。

61.根据权利要求60所述的系统，其中，所述压力源能够向所述装置输送负压，使得流体从所述治疗部位排入所述装置，并且通过所述导管输送到所述贮液器。

62.根据权利要求60所述的系统，其中，所述装置的端口位于患者体外。

63.一种用于形成根据权利要求1到59中任一项所述的装置的套件，其包括限定流体移除管腔的导管结构以及限定用于接收所述导管结构的通道的生物可吸收护套。

64.根据权利要求63所述的套件，其中，所述生物可吸收护套为具有两个开口端的大体管状。