CN117042727A - 可调整的三维瓣环成形术环 - Google Patents

Abstract

本文公开一种用于修复二尖瓣的瓣环成形术环，其形状可以远程改变以执行植入后的尺寸和/或形状调整。所述瓣环成形术环的版本上在外缝线可渗透界面内具有尺寸可调整的重塑内芯，以用于将所述环附接到瓣环。所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，其中所述区段在三个维度中成形以贴合二尖瓣瓣环。重叠侧可具有棘轮机构，所述棘轮机构具有一侧上的与另一侧的棘爪接合的齿形件，或可以增量调整的配合的波状凸块。穿过递送系统且穿过一个区段中的通道的一对调整丝线可作用于另一区段，以调整所述瓣环成形术环的外围形状。

Description

可调整的三维瓣环成形术环

相关申请交叉引用

本申请要求2021年3月11日提交的美国专利申请第63/159,834号的权益，所述美国专利申请的全部公开内容出于所有目的以引用的方式并入。

技术领域

本公开大体上涉及瓣环成形术环，且尤其涉及一种可调整的二尖瓣瓣环成形术环和递送系统。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有四个泵室：左右心房和左右心室，每个都具有自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺瓣，且各自具有相互接合以防止逆流的柔性的瓣叶。

可使用各种手术技术以修复患病或损坏的瓣膜。有效治疗功能不全的常用的修复技术是瓣环成形术，其常常涉及通过将假体瓣环成形术修复区段或环附接到瓣环来重整形或重塑所述瓣环。所述手术是在患者心脏停止跳动且使用心肺旁路(“体外循环”)的情况下进行。举例来说，后二尖瓣瓣环修复的目标为将后二尖瓣瓣叶向前移向前瓣叶，以改善瓣叶接合。瓣环成形术环可以是刚性的、柔性的或半刚性的，且“重塑的”瓣环成形术环通常具有“大体刚性”或“半刚性的”的内芯，因为其将在经受由运行中的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在所述内芯上的应力时在较小程度上挠曲，但抵抗变形。

目前，在二尖瓣修复手术期间，通过将不同的尺寸器模板与患者的解剖结构进行比较来确定瓣环成形术环的尺寸，直到外科医生基于例如前瓣叶面积或长度、连合间距离等等确定哪个看起来正确为止。然而，不同于目标是植入将安全配合患者的解剖结构的最大瓣膜的主动脉瓣膜置换，二尖瓣修复手术会植入比瓣环稍小的修复装置，以减小周长，或者更重要的是，减小瓣膜的前后(AP)直径并恢复瓣叶接合。外科医生必须关于缩减多少尺寸对于任何给定患者和其特定疾病状态是适合的做出“有根据的推测”。如果选择了错误尺寸的修复产品，那么结果可能是不良结果，表现为残余二尖瓣返流(MR)、接合长度不足、高压梯度或收缩期前向运动(SAM)。如果一旦患者脱离体外循环发现任何这些情况，那么外科医生必须做出艰难的决定，是继续使用泵，并伴有其相关的发病率和死亡率，还是让患者接受次优的修复，并伴有其相关联的后遗症。

鉴于上述挑战，希望具有一种瓣环成形术装置，一旦患者脱离体外循环，就可以对其进行调整，以便微调二尖瓣的AP直径，从而纠正固有不精确的尺寸调整过程中的小错误。这种环有可能减少二尖瓣修复效果不佳以及在许多状况下重新使用体外循环的需要。一旦进行调整，递送系统附件就可以脱离，为患者留下根据其特定解剖结构定制的瓣环成形术装置。

为了试图改变修复装置的形状，可从加利福尼亚州欧文市的爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences Corp.of Irvine,CA)购得可调整的瓣环成形术装置，例如二尖瓣和三尖瓣重建系统。其它可调整的瓣环成形术环可见于美国专利第8,142,495号、第8,349,002号和第9,107,749号中。

现代瓣环成形术环，例如Edwards Physio瓣环成形术环，具有非常特殊的3维形状，这已被证明对于维持和恢复解剖结构以及最小化瓣叶应力是重要的。可调节装置尚未成功地将孔口缩小与三维重塑结合起来。一些可调节装置过于复杂，而其它可调节装置具有环芯元件，所述环芯元件为完全刚性的且似乎不能适应除AP方向上以外的任何形状改变。此外，当心脏处于体外循环时，难以实现二尖瓣环的最优尺寸；这有时会导致瓣环尺寸过大或过小，从而可能导致术后并发症。

尽管多种设计目前可用或是在过去提出的，但需要一种形状可调整为实现机能失常的瓣膜的修复同时避免负面结果的瓣环成形术环。

发明内容

本申请公开一种可调整的瓣环成形术环系统，其在体外循环下以手术方式植入，但可在跳动的心脏上在非体外循环下略微地调整，以便优化瓣环尺寸且减少由于环的过小或过大而导致的并发症。公开可调整的瓣环成形术环和用于调整且锁定装置的方法。所述环像普通的瓣环成形术环一样以手术方式植入，且接着视需要，患者被缝合，心脏重新启动，且在可视化下调整尺寸。

此处公开一种可调整的3D二尖瓣瓣环成形术环芯和递送系统。所公开的系统可使用简单的棘轮机构，以在手术期间在患者脱离体外循环之前或之后通过经由递送系统将简单的位移施加到缆线和外壳布置而实时地改变环的A-P直径。一旦外科医生对结果满意，那么他们就可以轻松地将递送系统与植入物分离并完成缝合患者。所公开的系统相比于现有的可调整的瓣环成形术环制造起来更简单且成本更低，并且具有真正的3D瓣环成形术环形的附加益处。

在本文中所公开的一个实例中，一种瓣环成形术环和形状调整系统包括三维瓣环成形术环，其限定中心孔口周围的连续的外围形状。所述瓣环成形术环具有由弹塑性材料形成的内芯，和环绕内芯且围绕外围形状延伸的缝线可渗透界面。所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从相对侧立起以形成马鞍形。所述前段和后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置可以改变，且所述瓣环成形术环的外围形状可以调整。适于穿过内芯的区段中的一个中的通路的一对调整丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的外围形状。多个锚定缝线穿过所述界面且将瓣环成形术环固定到天然心脏瓣膜瓣环。形状调整机构包含进入鞘，所述进入鞘具有足以从天然心脏瓣膜瓣环延伸穿过心脏中的进入切口并延伸出体外的长度。所述一对调整丝线穿过进入鞘。所述形状调整机构此外具有一对张力调节器，且所述调整丝线中的每一个分别穿过张力调节器中的相关联的张力调节器以使得调整丝线能够相对于瓣环成形术环单独移位。所述进入鞘具有足够的柱强度，使得所述调整丝线中的任一个上的由所述相关联的张力调节器引起的张力调整瓣环成形术环的外围形状。

在所述瓣环成形术环和形状调整系统中，所述通路可形成于前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔。所述通路被配置成使得调整丝线从进入孔分开，且在中部的径向向外侧上出现，其中辅助通路形成于前段中，使得调整丝线延伸到由前段的侧部形成的内部通道中。后段的自由端在内部通道中与前段重叠，且调整丝线附接到后段的自由端。

所述棘轮机构可包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，且其中前段的每一侧部包含突出到由前段的侧部形成的内部通道中的棘爪。此外，所述后段包含中部和终止于自由端的两个侧部，其中所述后段的侧部中的每一个具有一系列齿形件，所述棘爪在内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的后段的侧部从内部通道内缩回。所述系统可进一步包含定位在内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到前段和后段两者，从而趋向于迫使其分开。

所述棘轮机构可包含：一个区段上的齿形件，其与另一区段上的棘爪接合；或一个区段上的波状凸块，其与另一区段上的配合的波状凸块接合。所述系统可进一步包含压缩套管，所述压缩套管环绕前段和后段的相对侧上的重叠区中的每一个。

本文中还公开一种可调整的二尖瓣瓣环成形术环和递送系统的组合件。所述组合件包括三维瓣环成形术环，其限定中心孔口周围的连续的外围形状。所述瓣环成形术环具有由弹塑性材料形成的内芯，和环绕内芯且围绕外围形状延伸的缝线可渗透界面。所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从相对侧立起以形成马鞍形。所述前段和后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置可以改变，且所述瓣环成形术环的外围形状可以调整。最后，一对调整丝线适于穿过递送系统且穿过所述内芯的一个区段中的通路，所述丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的所述外围形状。

在以上组合件中，所述通路可形成于前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔，所述通路被配置成使得调整丝线从进入孔分开且在中部的径向向外侧上出现。辅助通路也形成于前段中，使得调整丝线延伸到由前段的侧部形成的内部通道中，其中后段的自由端在内部通道中与前段重叠，且所述调整丝线附接到后段的自由端。

在可调整的二尖瓣瓣环成形术环和递送系统的组合件中，所述棘轮机构可包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，其中前段的每一侧部包含突出到由前段的侧部形成的内部通道中的每一个中的棘爪。所述后段包含中部和终止于自由端的两个侧部，其中所述后段的侧部中的每一个具有一系列齿形件，所述棘爪在内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的后段的侧部从内部通道内缩回。另外，偏置弹簧定位在内部通道中的每一个内，所述偏置弹簧将压缩力施加到前段和后段两者，从而趋向于迫使其分开。

所述棘轮机构可包含：一个区段上的齿形件，其与另一区段上的棘爪接合；或一个区段上的波状凸块，其与另一区段上的配合的波状凸块接合。所述系统可进一步包含压缩套管，所述压缩套管环绕前段和后段的相对侧上的重叠区中的每一个。

所述递送系统可进一步包含调整丝线在近侧穿过的进入鞘，所述进入鞘和调整丝线具有足以延伸出体外的长度。调整丝线中的每一个分别穿过张力调节器，以使得调整丝线能够相对于瓣环成形术环单独移位。

在上文所描述的系统或组合件中的任一个中，张力调节器中的每一个优选地具有用以调整相关联的调整丝线上的张力的旋转刻度盘，和被校准以指示相关联的调整丝线移位的距离的量规。此外，所述系统或组合件可包含定位于进入鞘的近端处的止血阀，所述递送系统还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线适于将进入切口密封到进入鞘周围的左心房中。

还公开一种将瓣环成形术环植入患者体内的天然心脏瓣膜瓣环处且调整瓣环成形术环的外围形状的方法。所述方法包含以下步骤：

使患者的心脏停止且提供穿过身体进入心脏的通向天然心脏瓣膜瓣环的进入路径，所述进入路径包含所述心脏中的通向心脏瓣膜瓣环的进入切口；

在间隔位置处将多个锚定缝线循环通过所述心脏瓣膜瓣环且将所述锚定缝线的自由端缩回体外；

将所述锚定缝线的若干对自由端中的每一个的一个端部穿过瓣环成形术环的外围缝线可渗透界面，所述瓣环成形术环包含限定中心孔口周围的连续的外围形状的内芯，且所述界面紧密地环绕所述内芯且具有匹配形状，所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从所述相对侧立起以形成马鞍形，且所述前段和所述后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置可以改变，且所述瓣环成形术环的所述外围形状可以调整，所述瓣环成形术环进一步包含一对调整丝线，所述一对调整丝线适于穿过所述内芯的一个区段中的通路，所述丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的所述外围形状；

使两个调整丝线穿过进入鞘，所述进入鞘和调整丝线具有足以延伸出体外的长度，所述调整丝线中的每一个分别穿过张力调节器，以使得所述调整丝线能够相对于所述瓣环成形术环单独移位；

使用所述进入鞘沿着所述锚定缝线将所述瓣环成形术环推进到所述心脏瓣膜瓣环；

在所述瓣环成形术环的近侧上将所述锚定缝线打结；

密封所述进入鞘周围的所述进入切口；

重新启动所述患者的心脏；

在外部视觉化血液流经所述心脏瓣膜瓣环；

调整所述调整丝线中的一个或两个上的张力，直到通过所述心脏瓣膜瓣环的反流最小化为止；

在所述瓣环成形术环的近侧上切断所述调整丝线；以及

从体内抽出所述调整丝线和进入鞘且关闭所述进入路径。

对于所述方法，止血阀理想地定位于进入鞘的近端处，所述系统还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线适于将进入切口密封到进入鞘周围的左心房中。所述张力调节器中的每一个具有用以调整相关联的调整丝线上的张力的旋转刻度盘，和被校准以指示所述相关联的调整丝线移位的距离的量规。可在切断调整丝线之前，使用推结器以将调整丝线之间的单结推进穿过进入鞘以在瓣环成形术环的近侧上在调整丝线之间产生复合结。

本文中所公开的所有方法还涵盖所述方法的模拟，例如用于训练；测试；示范；或装置或手术开发。用于治疗患者的方法可包含模拟对例如仿真虚拟形象的模拟人类或非人类患者的治疗。合适的模拟患者的实例可包含整个身体、身体的任一部分，或器官的至少一部分，例如心脏。模拟可以是物理的、虚拟的，或其任何组合。物理模拟的实例可包含天然或人造的完整人类或动物尸体、其部分或尸体器官的任何组合。虚拟模拟可包含虚拟现实、屏幕或物理模拟的至少一部分上的投影或其它计算机元素的任何组合。一些模拟可包含非视觉元素，例如听觉、触觉或嗅觉刺激。

另一瓣环成形术环在二尖瓣瓣环的P2区中具有主芯段和至少一个可调整的区段。主芯段与可调整的芯段重叠。重叠端部用收缩管松散地覆盖，以将主芯段和可调整的芯段固持在适当位置，同时还允许其在施加力时相对于彼此移动。替代地，调整区段可以是装配在主芯段的端部上的套管。主芯段的每个端部具有附接的丝线；可以拉紧所述丝线，以调整所述环的尺寸/形状。

在植入之后，在左心房开一个小端口，且调整丝线经由导管穿引通过端口。心脏被复活，且可以经由回声观察到通过二尖瓣的血流。接着可拉动调整丝线以实时地定制环的尺寸和形状，同时查看回声反流。当达成最佳结果时，每一调整丝线都经由自动紧固件装置(例如Sutrafix)锁定，所述自动紧固件装置穿过心房端口放置且被致动以锁定且切割调整丝线。去除心房端口并关闭心房以完成手术。

所述环可以设计为具有多个可以彼此滑过的区段，而不是仅一个可调整区段，以在环的特定区域中提供更精细的调整。所述环可附接到支架系统，所述支架系统在手术开始时被操纵，以在环调整丝线上施加预张力。环中植入有预张力，因此在尺寸调整期间，可以通过释放预张力来使环变大，或者通过对丝线施加更大的张力来使环变小。环支架系统可具有旋钮，可以转动所述旋钮以将丝线拉紧或松开特定量，以实现对尺寸调整的更精确控制。

参照说明书的剩余部分和图式，对性质和优点的进一步理解将变得显而易见。

附图说明

将了解本公开的特征和优点，因为参照说明书、权利要求书和附图，本公开的特征和优点变得更好理解，在所述附图中：

图1为二尖瓣和瓣叶的心房平面视图，其指示常规的解剖特征的常用命名法首字母缩写；

图2为二尖瓣瓣环的三维形状的示意图，其中指示若干解剖标志；

图3A到3E为本申请的示例性瓣环成形术环的正交和截面视图；

图4为示例性瓣环成形术环的可调整的内环芯的平面视图，所述可调整的内环芯被展示为附接到并入到递送系统中的调整机构；

图5为内环芯的组装透视图，且图6为其分解视图；

图7到9为调整尺寸后的第一内环芯叠加在保持中性形状的第二内环芯上方的平面视图，且图7A、8A、9A和9B为其侧面部分的放大图；

图10为用于示例性瓣环成形术环的替代的可调整的内环芯的平面视图，且图11为其分解视图；

图12到13为调整尺寸后的第一替代的可调整的内环芯叠加在保持中性形状的第二可调整的内环芯上方的平面视图，且图12A和13A为其侧面部分的放大图；

图14为用于三维瓣环成形术环的环尺寸调整系统的示意图；

图15A和15B展示用于在环尺寸调整之后固定瓣环成形术环的若干步骤，且图16为用于手术中的推结器的放大视图；

图17A和17B分别为被展示为处于初始状态和收缩状态的另一替代的内环芯和用于其的递送系统的远端的平面视图；

图18为图17A的替代的内环芯和递送系统的分解视图；

图19A和19B分别为被展示为处于初始状态和收缩状态的另一替代的瓣环成形术环和用于其的递送系统的平面视图；

图20为本文中所公开的又一可调整的瓣环成形术环的组装透视图，且图21为其分解视图；

图22A为被展示为处于松弛状态和中性状态的图20的可调整的瓣环成形术环的内环芯的一个区段的平面视图，且图22B示意性地展示所述区段可达成的各种收缩形状；

图23为可调整的内环芯的一个区段的平面视图，其中调整丝线附接到自由端，且图23A为所述区段的一个自由端和一种附接丝线的方式的透视图；

图24为图23中的所述区段的自由端的透视图，其展示替代的附接配置；

图25为本申请的另一可调整的内环芯的透视图，且图25A为所述可调整的内环芯的放大图，其展示具有调整丝线的内环芯的区段的自由端；

图26A为类似于图25A的展示不同芯段的放大透视图，且图26B展示一种将区段联接到调整丝线的方式。

具体实施方式

右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣膜TV和二尖瓣MV(例如房室瓣膜)与右心房RA和左心房LA分隔开。尽管校正二尖瓣瓣环是本申请的主要焦点，但应理解，本文中所描述的瓣环成形术环的某些特性可同等地用于治疗三尖瓣膜TV，且因此除非明确限制，否则权利要求书不应被限制为二尖瓣环。

参考所示出的瓣环成形术环和其它非圆形或非平坦环的术语“轴线”是指当在平面视图中查看时大体穿过环周边的质心的线。“轴向”或“轴线”的方向还可以被视为平行于在瓣膜孔口内且因此在植入瓣膜孔口中的环内的血流的平均方向。换句话说，植入的二尖瓣环围绕中心流轴线定向，所述中心流轴线沿着从左心房到左心室穿过二尖瓣瓣环的血流的平均方向对准。本文中所示出的瓣环成形术环的平面视图是在血流的方向上从心房侧观看的。因此，出于定向的目的，环的心房侧向上，心室位点中向下。

图1为从二尖瓣MV的心房侧来看的示意性透视图，其中后部向下且前部向上。二尖瓣MV主要包括一对接合的瓣叶——前瓣叶AL和后瓣叶PL，所述一对接合的瓣叶围绕其外边缘固定到纤维二尖瓣瓣环MA。环绕的二尖瓣瓣环MA常常被描述为D形，其中稍直的一侧邻近前瓣叶AL，且更圆或更凸的一侧邻近后瓣叶PL。二尖瓣瓣环MA通常被视为具有：长轴X，其大致在连合部AC、PC处与第一后扇形区P1和第三后扇形区P3两者相交；以及短轴Y，其与中间后扇形区P2相交并大体将其平分。中心流轴线Z任意地被限定在长轴X与短轴Y的交点处。

瓣叶被塑形成使得接合线类似于大致平行于二尖瓣瓣环MA的后侧的微笑。前瓣叶AL相比于后瓣叶PL横跨围绕二尖瓣瓣环MA的更小的外围侧，但前瓣叶AL具有凸形自由边缘，所述凸形自由边缘较远地延伸到由二尖瓣瓣环MA限定的孔口中。另一方面，后瓣叶PL具有大体凹形的自由边缘。两个连合部——前连合部AC和后连合部PC——大体限定两个瓣叶AL、PL之间的接合线与二尖瓣瓣环MA的交点。后瓣叶被划分成有时被识别为P1、P2和P3的三个扇形区或尖瓣，其从前连合部AC开始且在逆时针方向上继续到后连合部PC。按惯例，二尖瓣瓣环的长轴大致在连合部AC、PC处与第一后扇形区P1和第三后扇形区P3两者相交，且短轴与中间后扇形区P2相交并大体将其平分。前瓣叶还具有标记为A1、A2和A3的扇形区或区，如图1中所指示。

如所示出，二尖瓣瓣环在其周边周围具有肾形或圆角D形状。二尖瓣前瓣叶AL附接到二尖瓣瓣环的稍直的前纤维部分，这构成二尖瓣瓣环总圆周的约三分之一。两端被称作左纤维三角LT和右纤维三角RT的前纤维瓣环形成心脏的中心纤维骨架的部分。二尖瓣瓣环的弓形肌部分构成二尖瓣瓣环的其余部分，且后瓣叶PL附接到所述弓形肌部分。前连合部AC和后连合部PC正好位于每一纤维三角的后方。

图2为二尖瓣瓣环的三维形状的示意图，其中指示若干解剖标志。具体来说，前瓣叶AL与后瓣叶PL通过左三角LT和右三角RT分离。三维形状有点像马鞍，其中三角LT、RT位于谷中，且瓣叶AL、PL立起。

如图3A到3C中所见，示例性瓣环成形术环30具有与前部部分34相对的后部部分32，其中侧段36、38处于所述前部部分与所述后部部分之间。一些命名法具有大致围绕后瓣叶PL(图2)延伸的后部部分32，所述后瓣叶PL在瓣叶连合部AC与瓣叶连合部PC之间延伸，但通常后部部分32由短轴Y平分且至少围绕后瓣叶PL的中间后扇形区P2延伸。指示长轴X和短轴Y，当植入瓣环成形术环30时，所述长轴和短轴与天然二尖瓣瓣环的相同轴线重合，使得血液将大体平行于穿过环的中间的流动轴线Z流入页面中。瓣环成形术环30的平面视图形状为肾形或圆角D形，以便贴合典型的二尖瓣瓣环的外围形状。

瓣环成形术环30可为三维的，其具有后部部分32中的向上弓形部以及前部部分34中的向上弓形部，如图3A和3C中所见。优选地，前部部分34从参考平面P向上弯曲的距离C大于前部部分34的向上弯曲度D。侧段36、38可位于参考平面P中，使得环30为部分平坦的且具有两个相对的向上弓形部，以形成某种程度的马鞍形状，以便更好地贴合天然二尖瓣瓣环，如图2中所描绘。环30的形状类似于可从加利福尼亚州欧文市的爱德华生命科学公司购得的Physio瓣环成形术环的形状。

图3D和3E为如图3C中的截面中所见的瓣环成形术环30的放大的截面视图。在优选的实例中，环构造包含可调整的内芯40，所述可调整的内芯由如将描述的相对刚性区段形成且由缝线可渗透界面环绕。在所示出的实例中，内芯40至少沿着短轴为实心的且为矩形，其轴向尺寸大于径向尺寸。如将在下文解释，内芯40的材料为弹塑性材料，例如不锈钢或钛合金，其在达到屈服应力之后永久地变形。除了弹塑性金属之外，还可利用弹塑性聚合物，例如尼龙(聚酰胺)、聚缩醛(例如，聚甲醛)等等。瓣环成形术环30因此为重塑环。

缝线可渗透界面可包含紧密地环绕芯的弹性套管42，和织物外罩(未展示)，例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物罩。在优选实例中，可为硅酮橡胶的弹性套管42通常为管状且被模制成具有径向向外延伸的凸缘44以便于将环30缝合到二尖瓣瓣环。环30可用缝线、缝钉或其它此类装置固定到二尖瓣瓣环的内部纤维凸缘。在典型的手术中，外科医生将缝线阵列锚定穿过瓣环，且接着在环30的外侧将其穿引通过界面周围的对应位置。在使缝线打结之前，将环沿着缝线阵列降落到位于瓣环处。

如图4的平面视图中所见，瓣环成形术环芯40主要由以下两个重叠件形成：前段42和后段44。图5为内环芯40的透视图，且图6为其分解视图。环芯40的其它零件包含：一对调整丝线46，其被布设穿过前段42且附接到后段44；及一对偏置弹簧48，其被固持在前段42内且作用于后段44。

参考图6的分解视图，前段42包括中部50和从其向外延伸的两个侧部52。每一侧段52具有一对平行侧壁54，其在其间限定内部通道55，每一内部通道在相应侧部的自由端或末端处终止于开放端部56。如将解释，后段44的自由端收纳在开放端部56中，以便在内部通道55内滑动。棘轮棘爪58从侧壁54中的一个向内延伸到内部通道55中，且可简单地通过使壁的区段向内弯曲而形成。棘爪58倾斜以便防止后段44相对于前段42扩张，如将在下文解释。

中部50还具有心房侧上的一对紧密间隔的进入孔60，其产生通向中部的径向外面的内部通路(未展示)。调整丝线46向下穿入进入孔60中且通过内部通路分开，以围绕中部50沿圆周出现且延伸，直到所述调整丝线穿过通向内部通道55的辅助孔口61为止。调整丝线46中的每一个在内部通道55内附接到后段44的自由端。丝线46可系结到后段44的自由端处的特征，例如，通孔或孔眼，或可经由热粘合、粘合剂等等固定。

后段44还包含中部62和从其向外延伸的两个侧部64。每一侧部64具有在外面上限定且延伸到自由端的锯齿或一系列均匀间隔开的齿形件66。侧部64被设定尺寸以延伸到内部通道55的开放端部56中。齿形件66最终与棘爪58接合，从而防止侧部64从内部通道55缩回。更具体地说，棘爪58朝向前段42的中部50倾斜，且在侧部64穿过后向外挠曲，并且齿形件66倾斜，使得棘爪58向内弹回到形成于齿形件之间的凹口中。

偏置弹簧48驻留在内部通道55内且将压缩力施加到通道的闭合端部和后段44的自由端两者，如图5中所展示。因此，弹簧48在前段42与后段44之间维持轻微负载，从而趋向于迫使其分开。棘爪58防止后段44扩张到内部通道55之外，且弹簧48抵抗相反的运动并且有助于防止处理和植入期间的无意的形状改变。另外，当棘轮棘爪58固持在打开位置中时，弹簧48促进直径的扩张。

环芯40为连续的闭合的圆角D形状，且因此，即使一些部分具有比其它部分大的曲率，但重叠区段42、44完全为弓形且向外凸出。即，如在平面视图中最佳地看到，前段42的中部50基本上比两个侧部52更直。同样地，后段44的中部62具有比邻近的侧部64大的曲率半径。

图4和5展示环芯40的中性位置，其中棘爪58定位于距前段44的侧部64的自由端起的第二凹口中。校准此“中性”位置，使得环芯40具有与意欲植入在特定大小的二尖瓣瓣环处的瓣环成形术环的所要尺寸匹配的尺寸。即，在任何瓣环成形术手术之前，外科医生通常将通过直接横跨长轴测量来测量天然二尖瓣瓣环的尺寸，且接着选择环的所要尺寸。瓣环尺寸常常以2mm增量测量，例如在26mm到40mm之间，使得瓣环成形术环以26-28-30-32-34-36-38-40的尺寸供应和标记。环芯40的“中性”尺寸被校准以产生这些标记的环尺寸。然而，由于其可调整性，每一环芯40可以被调整以改变一侧或两侧的尺寸，如将展示。以此方式，外科医生可在例如收缩期前向运动(SAM)存在问题的情况下扩大环芯且减少接合，或在存在残余二尖瓣返流(MR)的情况下减小圆周。齿形件66的间隔可为例如约1mm，从而允许对环芯的相对较高的分辨率尺寸调整。

调整丝线46可由缆线或缝线形成且附接到后段42的自由端，如图4和5中所展示。如所提及，丝线46被布设穿过前段42，接着到达递送系统。图4示意性地示出进入鞘70的远端，所述进入鞘形成递送系统的一部分。如在图14中示意性地展示，丝线46在近侧延伸穿过进入鞘70到达环尺寸调整系统130，所述环尺寸调整系统可用于调整植入后的瓣环成形术环30的尺寸，如下文所解释。

拉动调整丝线46会拉动后段42的自由端，这使得所述调整丝线被进一步拉动到前段42的内部通道55中。由于棘爪58与齿形件66之间的接合的单向性质，后段42的自由端因此进一步递增地延伸到内部通道55中，因此减小环芯40的圆周(或AP直径)。如所提及，后段的一个或两个侧部64可移位。

前段42的中部50比侧壁54更具柔性。这是必要的，因为当AP直径通过将后段44的端部进一步滑动到前段42中而改变时，环的整个D形状会轻微改变。同样地，出于相同原因，整个后段42是有些柔性的。内芯40的横截面尺寸和材料(弹塑性金属，例如不锈钢或钛合金)使得区段42、44的一些挠曲在尺寸调整期间进行，但内芯40的重塑能力得以维持。

尽管未展示，但额外的缆线或缝线可布设在每一侧上，从而将棘轮棘爪58保持在打开位置，直到需要锁定直径为止。以此方式，可以可逆地进行调整，即增加和减小AP直径，直到外科医生对结果满意为止。通过释放棘轮棘爪缆线，所述环接着可锁定在所述直径。这可以在跳动的心脏上使用TEE来监测血液动力学结果来完成。

图7到9为调整尺寸后的第一内环芯40'叠加在保持中性形状的第二内环芯40上的平面视图，且图7A、8A、9A和9B为其侧面部分的放大图。确切地说，图7展示第一内环芯40'在保持中性配置的第二环芯40的顶部上每侧在AP方向上扩张一个齿形件66。即，棘爪58在图7A中展示为在齿形件66之间从第二凹口移位到第一凹口且最接近侧段64的自由端。再次，这可通过提供用于使棘爪58向外挠曲的例如辅助缆线(未展示)的机构来实现。前后尺寸(AP直径)的增加被指示为ΔAP，且可在约1毫米到2毫米之间。

图8展示下部环芯40处于中性配置，且顶部环芯40'处于部分叠缩配置。更具体地说，如图8A中所见，棘爪58已从第二凹口中的中间位置移动到远离后段44的自由端的第三凹口。考虑到棘爪58的单向性质，通过在所述侧上拉动调整丝线46，使侧部64抵抗弹簧48的偏置进一步移动到内部通道55中，来实现此环的减小。前后尺寸(AP直径)的减小被指示为ΔAP，且可在约1毫米到2毫米之间。

图9展示环芯40的可调整性的另一潜在优点；非对称地改变形状的能力。在此状况下，右侧完全扩张，而左侧完全收缩，如由图9A和9B的放大图所指示。这产生了如所展示的不对称形状。这对于例如瓣膜的A3/P3侧上的偏心喷射的状况可为适用的。如前所述，右侧上的前后尺寸(AP直径)的改变被指示为ΔAP。

图10为用于示例性瓣环成形术环30的替代的可调整的内环芯80的平面视图，且图11为其分解视图。再次，环芯80具有前段82，所述前段与后段84重叠。前段82包含中部85和从其向外延伸的一对侧部86。后段84具有中部88和一对侧部90。两个区段的侧部86、90与前段82外部的后段84重叠。一系列波状凸块92设置在侧部86的外面上，所述侧部与侧部90的界面上的一系列波状凸块94配合或互锁。当然，前段82可以重叠到后段84的外部，使得波状凸块92、94在相对面上。

两个区段82、84的重叠的侧区由压缩套管96环绕，例如可由一定长度的收缩管形成。压缩套管96施加一定量的力，从而将互锁凸块92、94保持相对固定且需要预定阈值剪切力来将其移动分开。

图10展示处于适当位置的压缩套管96和被布设穿过前段82的一对调整丝线100。确切地说，丝线100穿过前段82的心房面中的孔102，且在环芯80的内面处出现。调整丝线100围绕前段82的圆周行进，其向外穿过环芯中的通路以连接到后段84的自由端。因此，将足够的张力施加到调整丝线100将克服由压缩套管96产生的阈值剪切力，且允许凸块92、94滑动到一系列凸块中的下一个凸块。因而，环芯80的尺寸可以递增地减小，例如以1mm的步长。

图12到13为调整尺寸后的第一替代的可调整的内环芯80'叠加在保持中性形状的第二可调整的内环芯80上的平面视图，且图12A和13A为其侧面部分的放大图。确切地说，图12展示处于部分叠缩配置的第一内环芯80'。更具体地说，如图12A中所见，后段84的侧部90上的凸块94向上移动到前段82上的下一凸块92。这使得环芯80'的中间的A-P尺寸减小约1mm与2mm之间，或可能更多。

图13展示环芯80的可调整性的另一潜在优点；非对称地改变形状的能力。在此状况下，右侧保持中性，而左侧收缩，如由图13A的放大图所指示。这会产生如所展示的不对称形状，其中左侧的A-P尺寸减小1mm与2mm之间。

应注意，尽管所有所展示的CAD模型和原型都是2D形状，但相同原理的也可适用于具有生理形状的全3D环。棘轮和棘爪机构的其它变化还应被视为包含在本公开中。此过程最初可以在患者处于体外循环时使用盐水测试评估修复来进行，且接着在非体外循环的情况下被进一步验证且调整，或整个调整过程可以在体外循环或非体外循环的情况下进行。

图14为用于调整丝线46a、46b的环尺寸调整系统130的示意图。进入鞘70被展示为推进到与瓣环成形术环30的前部部分的心房面接触。应注意，尽管环尺寸调整系统130与瓣环成形术环30的第一实例一起展示，但相同的系统可用于调整瓣环成形术环80的第二实例的尺寸。实际上，环尺寸调整系统130可与本文中所公开的递送系统和可调整环中的任一个一起使用。

进入鞘70配备有止血阀(在132处示意性地指示)，以防止当进行体外循环调整时血液自由流经所述进入鞘。进入鞘70从体外延伸到二尖瓣附近，例如延伸到左心房中。一个进入路线是穿过形成于左心房壁中的小孔，和使用如所展示的荷包缝合线136形成的止血密封件。随着荷包缝合线136围绕进入鞘70收紧，心脏可以重新启动，而没有在鞘周围渗漏的风险。

前述调整丝线46a、46b在进入鞘70的近端处分开，且穿过单独的张力调节器138a、138b。虚线轮廓指示某种类别的外壳，其维持张力调节器138a、138b中的每一个与进入鞘70之间的刚性，以允许张力调节器相对于瓣环成形术环30增加或减小调整丝线46a、46b中的每一个上的张力。进入鞘70抵靠环30的接触提供了支撑，以实现调整丝线46a、46b中的每一个的调整。即，进入鞘70将通过承载压缩负载来抵抗施加到调整丝线46a、46b的张力，但将具柔性以允许定位和移动。

在所示出的实例中，张力调节器138a、138b具有逐渐调整对应的缝线上的张力的旋转刻度盘，和被校准以指示距离的量规140。这提供了每一张力调节器138a、138b被拉动的程度的指示，这又指示在环的每一侧上进行的尺寸调整的程度。当然，可以利用滑件或其它张力调节器。当患者的心脏正在跳动且二尖瓣经历外部可视化(例如透视)时，可以协调调整所述调整丝线46a、46b中的每一个上的张力，直到通过二尖瓣的反流最小化为止。

在常规的初步步骤中，环30可以用缝线、缝钉或其它此类装置固定到二尖瓣瓣环的内部纤维凸缘。通常，外科医生将缝线阵列锚定穿过瓣环，且接着在环30的外侧将其穿引通过界面周围的对应位置。在使缝线打结之前，将环沿着缝线阵列降落到位于瓣环处。图14为在瓣环成形术环30已经沿着锚定缝线阵列降落到接触二尖瓣瓣环之后的快照。锚定缝线中的每一个接着在围绕环的周边间隔开的结(未展示)处在环30上方打结。

图15A和15B展示用于在环尺寸调整之后固定瓣环成形术环30的若干步骤。经由张力调节器138a、138b拉紧调整丝线46a、46b，同时可视化通过二尖瓣MV的血流，直到看不到反流或看到可接受水平的反流为止。此时，松散形成的单结依序形成在调整丝线46a、46b之间且推进到瓣环成形术环30。出于方便起见，此操作在体外完成。

图15A展示推结器150与调整丝线46a、46b之间的结的接合。推结器150在图16中展示，且具有放大的头部152，所述放大的头部具有通过侧向狭缝154分叉的远端，松散的单结156可被捕获在所述侧向狭缝中，其中自由长度的丝线46a、46b从所述侧向狭缝向近侧延伸。推结器150进一步包含具有柱强度的柔性轴，使得结156可被推动通过进入鞘70。当推结器150被推进到且穿过进入鞘70时，轻微的牵引力被施加到丝线46a、46b。

图15B展示最终的步骤，其中结156已经被推动通过进入鞘70，在如上文所解释的前段的中间接触瓣环成形术环30的近侧。重复此操作以将约5到15个单结打成复合结，以确保其不会松脱。视需要，前两条缝线可以放置在与活结相同的方向上，因此允许一些进一步的张力调整，或可以放置在交替方向上以锁定所述缝线。通常通过套管针打结，其方式与普通外科、骨科、妇产科等中的腹腔镜手术的方式大致相同。进入鞘70接着在切断丝线46a、46b的自由端之前或之后缩回，所述丝线靠近形成在瓣环成形术环30的近侧上的复合结。

图17A和17B分别为被展示为处于初始状态和收缩状态的另一替代的尺寸可调整内环芯220和递送系统222的远端的平面视图。递送系统222可连接到图14中所展示的环尺寸调整系统130，以便将张力施加到一对调整丝线中的一个或两个，如上文所描述。环芯220通常由外缝线可渗透界面(未展示)环绕，且可以平面、半平面或全3维马鞍形状形成，如别处所描述。

首先参考图18的分解视图，环芯220具有弓形主要区段224，其中两个自由端226在所述芯的后部或更圆的侧面上。返回参考图1，二尖瓣瓣环MA瓣叶限定扇形区，且后瓣叶划分成有时被识别为P1、P2和P3的三个扇形区或尖瓣。环芯220中的两个自由端226位于二尖瓣瓣环的后段的中间，邻近后瓣叶的P2扇形区。主要区段224可被视为前段，因为其在被植入时横跨所述二尖瓣瓣环MA的整个前侧。环芯220还具有套管状辅助区段228，其桥接主要区段224的两个自由端226。尽管辅助区段228在被植入时仅横跨二尖瓣瓣环MA的后侧的一部分，但其可被视为后段，因为其在后侧上居中。

辅助区段228为弓形、中空的且在任一端上接收两个自由端226，使得自由端可滑动到辅助区段228的开放端部中。如图18中所见，辅助区段228具有位于其一侧上的中心处的一对调整丝线232穿过的小孔口230。两个调整丝线232中的每一个具有固定到主要环芯段224的自由端226中的一个的自由端。在所说明实施例中，环形成于穿过自由端226中的孔的丝线232的每一自由端中，但还涵盖其它锚定解决方案。丝线232延伸穿过辅助区段228的中空内部，且在近侧延伸出孔口230，其中所述丝线被接收在递送系统222的中空内部内。通常，递送系统222与环芯220的近侧接合，使得递送系统管向上延伸出瓣环，例如经由左心房且延伸出接入端口，到达外部位置。举例来说，管可穿过形成于左心房壁中的小孔，和使用荷包缝合线136形成的止血密封件，如上文关于图14所展示且描述。

主要区段224围绕环芯220的周边的至少75％且更可能90％延伸，使得两个自由端226隔开8mm与12mm之间的间隙G。瓣环成形术环常规地以横跨26mm到40mm的长轴测量的2mm增量尺寸设置，但还存在其它测量系统。前段/主要区段224的自由端226通过调整丝线232上的张力被拉动且在后段/辅助区段228的开放端部内滑动，以减小间隙G。间隙G可在横跨长轴的距离的30％与40％之间，这允许环的圆周的尺寸显著减小，如将解释。

首先，为了帮助外科医生确定环的收缩程度，散列标记234可设置在环芯220的一侧上且例如使用透视在外部成像上可见，使得可在安装环且重新启动心脏之后从体外观察到环尺寸的改变。举例来说，图18中所见的散列标记234可由沉积于环芯220上的不透射线材料线形成。替代地，散列标记234可简单地为环芯220的材料上的刻痕线，其使用例如超声波的外部成像可见。散列标记234可邻近于主要区段224的两个自由端226间隔开1mm，以使尺寸调整的程度易于从体外确定。辅助区段228的末端还可被配置成类似地从外部传感器可见，使得可以看到主要区段224和辅助区段228重叠的程度。

图17A展示处于中性配置中的环芯220，其中包含环芯的环已经植入在目标瓣环处。再次，校准“中性”形状，使得环芯220具有与意欲植入在特定大小的二尖瓣瓣环处的瓣环成形术环的所要尺寸匹配的尺寸。递送系统222的远端通常类似于如所展示的前述调整丝线232延伸穿过的管。一旦植入环，且通过透视或超声波心动描记术检测到基线血流，即可通过建构环芯220来校正所看到的任何反流。

图17B展示通过拉紧调整丝线232而在一定程度上收缩的环芯220。如将参考图18所理解，拉动调整丝线232将两个自由端226向内闭合到间隙G中。虽然最初辅助区段228的任一侧上的散列标记234中的四个在图17A中为可见的，但在收缩之后，仅两个为可见的，这指示间隙G的尺寸减小4mm；即，每侧2mm。间隙尺寸减小4mm不意味着环芯220的长轴减小4mm，而仅仅是环的整个圆周减小4mm。此外，因为自由端226之间的间隙G位于环的后侧上，所以来自环芯220的收缩的移动发生在后侧上，如由向内箭头所指示。此移动对于某些情况可为优选的，例如后侧常常由于左心室的总体扩张而扩张的充血性心脏衰竭(CHF)。当然，当指示时，自由端226可位于环芯220周围的其它位置中。

图19A和19B分别为被展示为处于初始状态和收缩状态的另一可调整的瓣环成形术环240和用于其的递送系统的平面视图。瓣环成形术环240包含内环芯，其由前段或主要区段242和后段或辅助区段244形成。在这些图示中，外缝线可渗透界面246以虚线展示。确切地说，界面246包括紧密地环绕环芯的织物或硅酮/织物两者。还指示了锚定缝线结248，以展示瓣环成形术环240通常如何固定到天然瓣环。当然，可使用夹具、缝钉或其它此类非缝线或无结缝线锚定元件。再次，环240可以平面、半平面或全3维马鞍形状形成，如别处所描述。

如同图17到18中所展示的实施例，环芯的主要区段242围绕环的圆周的大部分、优选地在整个圆周的约75％与90％之间延伸。主要区段242具有间隔开一间隙(未指示)的两个自由端250，而辅助区段244横跨所述间隙且与主要区段重叠两个范围。在所说明实施例中，辅助区段244具有比主要区段242薄的无线尺寸，且在两个自由端250处抵靠主要区段的径向内面。

一对调整丝线252例如运用环通孔或经由如别处所描述的某一其它附接件分别固定到主要区段自由端250。调整丝线252在缝线可渗透界面246内延伸到出口253，其中所述调整丝线被接收在递送系统254的中空远端中。在所说明实施例中，递送系统254具有带有触发器256的手枪式握柄，所述触发器被配置为致动器以拉动丝线252且减小瓣环成形术环240的尺寸。套管258，例如收缩配合管(shrink-fit tube)，可环绕主要区段242与辅助区段244的重叠端部，且再次维持其间的接触，以进行尺寸调整。

图19B展示用于瓣环成形术环240的尺寸减小步骤。通过拉动触发器256，将张力施加到调整丝线252，从而将两个自由端250向内拉向彼此，如由周向箭头所指示。这减小了两个自由端250之间的间隙尺寸，所述自由端沿着辅助区段244的外面滑动。如上文所解释，间隙尺寸可从8mm与12mm之间减小到4mm与8mm之间或更多。再次，在瓣环成形术环240已经固定到天然瓣环且心脏已经重新启动之后在外部可视化下在体外执行尺寸调整。

图20为又一可调整的瓣环成形术环260的组装透视图，且图21为其分解视图。环芯包含围绕环260的周边或圆周的大部分延伸的前段或主要区段262，和与主要区段重叠的后段或辅助区段264。环260还可包含如上文所描述的外缝线可渗透界面266。再次，环260可以平面、半平面或全3维马鞍形状形成，如别处所描述。

图21展示主要区段262具有两个自由端268，所述自由端与辅助区段264的两个自由端270重叠。如同某些先前实施例，主要区段262围绕瓣环成形术环260的前侧和大部分后侧延伸，其中辅助区段264在后侧的中间使自由端268之间的间隙闭合，如图20中所见。在此实施例中，辅助区段264在其外面上与主要区段262重叠，使得两个自由端268径向地位于辅助区段264内部。一对管状引导件或对准套管272可添加在两个区段的重叠端部268、270处。在一个实施例中，对准套管272为收缩配合管。

主要区段262的自由端268中的每一个具有一对调整丝线276固定到的锚定结构，例如通孔274。丝线276向远侧延伸穿过递送系统管(未展示)，靠近瓣环成形术环260，且穿过外缝线可渗透界面266中的开口，且从所述开口穿过设置于凸耳或索环280中的孔口278，所述凸耳或索环从辅助区段264径向向内突出。一旦穿过孔口278，丝线276即向外分开而与自由端268连接。图20展示通过将张力施加到调整丝线276而收缩的瓣环成形术环260，所述调整丝线沿着辅助区段264将主要区段262的自由端拉向彼此。

在一个实施例中，丝线276在到达瓣环成形术环260之前穿过狭缝282，所述狭缝形成于无结缝线紧固夹具284中。一旦已经实现对瓣环成形术环260的尺寸的恰当调整，外科医生将用与环紧密接触的夹具284来微调丝线276的端部，如图20中所指示。狭缝282被偏置以夹持到丝线276上，从而固定环260的尺寸。可以替代地使用本领域中已知的各种无结缝线紧固夹具，例如美国专利第5,520,702号和第9,498,202号中所展示的无结缝线紧固夹具，所述美国专利的内容特此以引用的方式明确地并入本文中。

还应注意，主要区段262具有大体径向横截面段，其具有较厚的前段286。因为环芯的调整部分在后侧中居中，所以前侧286经受极少弯曲或未经受弯曲。放大内部区段286处的横截面尺寸确保环的前侧保持相对不变。

图22A为被展示为处于松弛状态和中性状态的图20的可调整的瓣环成形术环的内环芯的一个区段290的平面视图，且图22B示意性地展示所述区段可达成的各种收缩形状。区段290类似于如图21中所见的主要区段262，且包围环芯的周边的大部分。应理解，区段290表示本文中所描述的环芯的主要区段中的任一个，且因此其属性适用于那些其它区段。

区段290具有如由较宽表示所展示的“松弛”形状，其中自由端相隔较远。区段290还具有如由较窄表示292所展示的“中性”形状，其中自由端在一起更接近。最后，图22B展示由一系列逐渐变小的轮廓指示的数个“收缩”形状294，如果环的尺寸被调整小，那么所述收缩形状可在植入之后出现。

当区段290并入到如本文中所描述的可调整的环芯中的一个中时，外科医生具有收缩环的尺寸的能力，同时还能够从中性配置向上调整尺寸。即，将拉紧丝线附接到环芯的一个或多个部分以用于减小环尺寸是相对容易的。然而，当组织丝线松弛时，环区段可能不容易扩张超过其初始的中性形状。环区段290可由弹性材料形成，具有促进扩张的松弛形状。即，中性形状292通过从松弛形状290预先收缩区段而形成，这提供了天然的向外偏置。如果外科医生植入环并决定其应更大，那么释放调整丝线的张力使得“回弹”偏置促进环区段朝向松弛形状290扩张超出中性形状292。从中性形状292到松弛形状290的区段中的此“预载”向外偏置可通过当材料呈松弛形状时对材料进行热处理而建立。举例来说，镍钛诺是医疗植入体中的常用材料，其可容易地进行热处理以呈现特定形状。

图23为具有放大的自由端302的可调整的内环芯的主要区段300的平面视图，且图23A为一个自由端的放大视图，其展示穿过自由端的孔口304。调整丝线306可穿引通过孔口304，且使用一个或多个结308固定在相对侧上。这也许是将调整丝线306组装到环区段300的最简单方式。丝线306可为常规的缝线等等。

图24为图23中的区段300的自由端302的透视图，其展示替代的附接配置。即，调整丝线310被展示为编织缆线，其可以是聚乙烯类缝线材料，或编织金属缆线。球状头部312设置在丝线310的自由端上。如所展示，头部312可以是球体，或其它此类放大部，其被模制在缆线310的端部上方或以其它方式熔接、焊接或粘合到所述端部。这意味着缆线310必须在一个方向上被馈送穿过孔口304。

图25为具有主要区段322和辅助区段324的另一可调整的内环芯320的透视图，所述辅助区段在其后侧上桥接间隙。辅助区段324具有一对调整丝线320延伸穿过的中心凸耳或索环326。环芯320的尺寸调整类似于上文关于环芯260所描述的尺寸调整，其中丝线276穿过递送系统，穿过索环280，且到达主要区段262的自由端。

图25A为展示主要区段322的自由端穿过形成于辅助区段324的一个自由端处的引导部件330的放大图。引导部件330可具有轨道334，其在主要区段322穿过所述引导部件时约束所述主要区段，使得组合件保持对准。所说明的实施例，主要区段322具有圆角矩形配置，其可以旋转90°以装配在轨道334之间且进入引导部件330内的较大空间中。

主要区段322的每一自由端终止于球状头部332，所述球状头部与区段的其余部分通过变窄的颈状部分分离。在图25A中，球状头部332具有圆角矩形配置，而在图26A中，球状头部332为圆柱形。同时，调整丝线328中的每一个终止于球状(例如球形)头部336。调整丝线328经由收缩管338连接到主要区段322的相应的自由端332，如图26B中所见。因此，将显而易见的是，可利用任何非线性形状的自由端且其可使用收缩配合管连接到调整丝线。

虽然前文为优选实例的完整描述，但可使用各种替代方案、修改和等效物。此外，将显而易见的是，可在所附权利要求书的范围内实践某些其它修改。

Claims (49)

1.一种瓣环成形术环和形状调整系统，其包括：

三维瓣环成形术环，其限定中心孔口周围的连续的外围形状，所述瓣环成形术环具有由弹塑性材料形成的内芯和环绕所述内芯且围绕所述外围形状延伸的缝线可渗透界面，所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从所述相对侧立起以形成马鞍形，且所述前段和所述后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置能够改变，且所述瓣环成形术环的所述外围形状能够调整；

一对调整丝线，其适于穿过所述内芯的区段中的一个中的通路，所述丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的所述外围形状；

多个锚定缝线，其适于穿过所述界面且将所述瓣环成形术环固定到天然心脏瓣膜瓣环；以及

形状调整机构，其包含进入鞘，所述进入鞘具有足以从所述天然心脏瓣膜瓣环延伸穿过心脏中的进入切口并延伸出体外的长度，所述一对调整丝线穿过所述进入鞘，所述形状调整机构具有一对张力调节器且所述调整丝线中的每一个分别穿过所述张力调节器中的相关联的张力调节器，以使得所述调整丝线能够相对于所述瓣环成形术环单独移位，所述进入鞘具有足够的柱强度，使得所述调整丝线中的任一个上的由所述相关联的张力调节器引起的张力调整所述瓣环成形术环的所述外围形状。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述通路形成于所述前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔，所述通路被配置成使得所述调整丝线从所述进入孔分开且在所述中部的径向向外侧上出现，其中辅助通路形成于所述前段中，使得所述调整丝线延伸到由所述前段的侧部形成的内部通道中，其中所述后段的自由端在所述内部通道中与所述前段重叠，且所述调整丝线附接到所述后段的所述自由端。

3.根据权利要求2所述的系统，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，且其中所述前段的每一侧部包含突出到由所述前段的侧部形成的内部通道中的所述棘爪，且所述后段包含中部和终止于所述自由端的两个侧部，其中所述后段的所述侧部中的每一个具有一系列所述齿形件，所述棘爪在所述内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的所述后段的所述侧部从所述内部通道内缩回。

5.根据权利要求5所述的系统，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合。

7.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其中所述棘轮机构包含一个区段上的波状凸块，所述波状凸块与另一区段上的配合的波状凸块接合。

8.根据权利要求7所述的系统，其进一步包含压缩套管，所述压缩套管环绕所述前段和所述后段的相对侧上的所述重叠区中的每一个。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其进一步包含定位于所述进入鞘的近端处的止血阀，所述系统还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线适于将进入切口密封到所述进入鞘周围的左心房中。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，其中所述张力调节器中的每一个具有用以调整相关联的调整丝线上的所述张力的旋转刻度盘，和被校准以指示所述相关联的调整丝线移位的距离的量规。

11.一种可调整的二尖瓣瓣环成形术环和递送系统的组合件，其包括：

三维瓣环成形术环，其限定中心孔口周围的连续的外围形状，所述瓣环成形术环具有由弹塑性材料形成的内芯和环绕所述内芯且围绕所述外围形状延伸的缝线可渗透界面，所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从所述相对侧立起以形成马鞍形，且所述前段和所述后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置能够改变，且所述瓣环成形术环的所述外围形状能够调整；以及

一对调整丝线，其适于穿过递送系统且穿过所述内芯的一个区段中的通路，所述丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的所述外围形状。

12.根据权利要求11所述的组合件，其中所述通路形成于所述前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔，所述通路被配置成使得所述调整丝线从所述进入孔分开且在所述中部的径向向外侧上出现，辅助通路形成于所述前段中，使得所述调整丝线延伸到由所述前段的侧部形成的内部通道中，其中所述后段的自由端在所述内部通道中与所述前段重叠，且所述调整丝线附接到所述后段的所述自由端。

13.根据权利要求12所述的组合件，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的组合件，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，且其中所述前段的每一侧部包含突出到由所述前段的侧部形成的内部通道中的每一个中的所述棘爪，且所述后段包含中部和终止于所述自由端的两个侧部，其中所述后段的所述侧部中的每一个具有一系列所述齿形件，所述棘爪在所述内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的所述后段的所述侧部从所述内部通道内缩回。

15.根据权利要求14所述的组合件，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。

16.根据权利要求11至13中任一项所述的组合件，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合。

17.根据权利要求11至13中任一项所述的组合件，其中所述棘轮机构包含一个区段上的波状凸块，所述波状凸块与另一区段上的配合的波状凸块接合。

18.根据权利要求17所述的组合件，其进一步包含压缩套管，所述压缩套管环绕所述前段和所述后段的相对侧上的所述重叠区中的每一个。

19.根据权利要求11至18中任一项所述的组合件，其中所述递送系统进一步包含所述调整丝线在近侧穿过的进入鞘，所述进入鞘和调整丝线具有足以延伸出体外的长度，所述调整丝线中的每一个分别穿过张力调节器，以使得所述调整丝线能够相对于所述瓣环成形术环单独移位。

20.根据权利要求19所述的组合件，其中所述张力调节器中的每一个具有用以调整相关联的调整丝线上的张力的旋转刻度盘，和被校准以指示所述相关联的调整丝线移位的距离的量规。

21.根据权利要求11至20中任一项所述的组合件，其进一步包含定位于所述进入鞘的近端处的止血阀，所述递送系统还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线适于将进入切口密封到所述进入鞘周围的左心房中。

22.一种模拟将瓣环成形术环植入模拟患者体内的天然心脏瓣膜瓣环处且调整所述瓣环成形术环的外围形状的方法，其包括：

使模拟患者的心脏停止且提供穿过身体进入所述心脏的通向天然心脏瓣膜瓣环的进入路径，所述进入路径包含所述心脏中的通向心脏瓣膜瓣环的进入切口；

在间隔位置处将多个锚定缝线循环通过所述心脏瓣膜瓣环且将所述锚定缝线的自由端缩回体外；

将所述锚定缝线的若干对自由端中的每一个的一个端部穿过瓣环成形术环的外围缝线可渗透界面，所述瓣环成形术环包含限定中心孔口周围的连续的外围形状的内芯，且所述界面紧密地环绕所述内芯且具有匹配形状，所述内芯具有弓形前段，所述弓形前段在相对侧上与弓形后段重叠，所述外围形状在平面视图中为圆角D形状，其中所述前段和后段两者均从所述相对侧立起以形成马鞍形，且所述前段和所述后段在相对侧上的重叠区处限定棘轮机构，使得所述前段相对于所述后段的位置能够改变，且所述瓣环成形术环的所述外围形状能够调整，所述瓣环成形术环进一步包含一对调整丝线，所述一对调整丝线适于穿过所述内芯的一个区段中的通路，所述丝线连接到相对侧上的另一区段且使其移位，以调整所述瓣环成形术环的所述外围形状；

使两个调整丝线穿过进入鞘，所述进入鞘和调整丝线具有足以延伸出体外的长度，所述调整丝线中的每一个分别穿过张力调节器，以使得所述调整丝线能够相对于所述瓣环成形术环单独移位；

使用所述进入鞘沿着所述锚定缝线将所述瓣环成形术环推进到所述心脏瓣膜瓣环；

在所述瓣环成形术环的近侧上将所述锚定缝线打结；

密封所述进入鞘周围的所述进入切口；

重新启动所述患者的心脏；

在外部视觉化血液流经所述心脏瓣膜瓣环；

调整所述调整丝线中的一个或两个上的张力，直到通过所述心脏瓣膜瓣环的反流最小化为止；

在所述瓣环成形术环的近侧上切断所述调整丝线；以及

从体内抽出所述调整丝线和进入鞘且关闭所述进入路径。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述通路形成于所述前段中，且通向其中部的心房侧上的两个紧密间隔的进入孔，所述通路被配置成使得所述调整丝线从所述进入孔分开且在所述中部的径向向外侧上出现，其中辅助通路形成于所述前段中，使得所述调整丝线延伸到由所述前段的侧部形成的内部通道中，其中所述后段的自由端在所述内部通道中与所述前段重叠，且所述调整丝线附接到所述后段的所述自由端。

24.根据权利要求23所述的方法，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。

25.根据权利要求22至24中任一项所述的方法，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合，且其中所述前段的每一侧部包含突出到所述内部通道中的每一个中的所述棘爪，且所述后段包含中部和终止于所述自由端的两个侧部，其中所述后段的所述侧部中的每一个具有一系列所述齿形件，所述棘爪在所述内部通道中的每一个中与所述齿形件接合，所述棘爪和齿形件被布置成防止每一侧上的所述后段的所述侧部从所述内部通道内缩回。

26.根据权利要求25所述的方法，其进一步包含定位在所述内部通道中的每一个内的偏置弹簧，所述偏置弹簧将压缩力施加到所述前段和所述后段两者，从而趋向于迫使其分开。

27.根据权利要求22至24中任一项所述的方法，其中所述棘轮机构包含一个区段上的齿形件，所述齿形件与另一区段上的棘爪接合。

28.根据权利要求22至24中任一项所述的方法，其中所述棘轮机构包含一个区段上的波状凸块，所述波状凸块与另一区段上的配合的波状凸块接合。

29.根据权利要求28所述的方法，其进一步包含压缩套管，所述压缩套管环绕所述前段和所述后段的相对侧上的所述重叠区中的每一个。

30.根据权利要求22至29中任一项所述的方法，其进一步包含定位于所述进入鞘的近端处的止血阀，所述系统还包括荷包缝合线，所述荷包缝合线适于将进入切口密封到所述进入鞘周围的左心房中。

31.根据权利要求22至30中任一项所述的方法，其中所述张力调节器中的每一个具有用以调整相关联的调整丝线上的所述张力的旋转刻度盘，和被校准以指示所述相关联的调整丝线移位的距离的量规。

32.根据权利要求22至31中任一项所述的方法，其进一步包含在切断所述调整丝线之前，使用推结器以将所述调整丝线之间的单结推进穿过所述进入鞘以在所述瓣环成形术环的近侧上在所述调整丝线之间产生复合结。

33.一种可调整的二尖瓣瓣环成形术环，其包括：

瓣环成形术环芯，其限定中心孔口周围的连续的外围形状，所述瓣环成形术环具有由弓形主要区段形成的内芯，所述弓形主要区段在相应的自由端上与弓形辅助区段重叠；

缝线可渗透界面，其环绕所述内芯且围绕所述外围形状延伸；以及

一对调整丝线，其适于穿过递送系统且连接到所述内芯的所述区段中的第一个区段的隔开一间隙的自由端，所述丝线被连接以将所述自由端拉向彼此以减小所述间隙且调整所述瓣环成形术环的所述外围形状。

34.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其中所述区段中的所述第一个区段是所述主要区段，其在所述环芯的前侧上居中且围绕所述外围形状的大部分延伸。

35.根据权利要求34所述的瓣环成形术环，其中所述区段中的第二个区段是所述辅助区段，其在所述环芯的后侧上居中且横跨所述间隙延伸。

36.根据权利要求35所述的瓣环成形术环，其中所述后段/辅助区段是中空的套管状部件，且所述前段/主要区段的所述自由端延伸到所述后段/辅助区段的开放的自由端中。

37.根据权利要求36所述的瓣环成形术环，其中所述后段/辅助区段在其中心中具有孔口，且来自所述递送系统的所述一对调整丝线穿过所述孔口且在所述后段/辅助区段内分开以连接到所述前段/主要区段的所述自由端。

38.根据权利要求34所述的瓣环成形术环，其中所述缝线可渗透界面在其中心中具有开口，且来自所述递送系统的所述一对调整丝线穿过所述开口且分开以连接到所述前段/主要区段的所述自由端。

39.根据权利要求38所述的瓣环成形术环，其中所述一对调整丝线在分开以连接到所述前段/主要区段的所述自由端之前穿过索环中的孔口，所述索环从所述后段/辅助区段的中心径向向内突出。

40.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其进一步包含套管，所述套管环绕环芯段的每对重叠的自由端。

41.根据权利要求40所述的瓣环成形术环，其中所述套管为收缩配合管。

42.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其中所述区段中的所述第一个区段是所述主要区段，所述主要区段围绕所述外围形状的大部分延伸，且当组装在所述环芯的所述外围形状中时，所述主要区段具有大于中性形状的松弛配置，以便对所述环芯施加扩张力。

43.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其中所述调整丝线中的每一个在其所述自由端上具有球状部件，且所述区段中的所述第一个区段的所述自由端也包括球状部件。

44.根据权利要求43所述的瓣环成形术环，其中所述区段中的所述第一个区段的每一自由端穿过所述区段中的第二个区段的自由端上的引导部件。

45.根据权利要求43所述的瓣环成形术环，其中两个球状部件经由收缩配合管连接。

46.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其中在使所述调整丝线穿过所述区段中的所述第一个区段的相应的自由端中的孔口之后，所述调整丝线中的每一个通过设置在所述调整丝线的自由端上的球状部件连接到所述区段中的所述第一个区段的所述自由端。

47.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其中所述调整丝线中的每一个包括缝合材料，且在使所述调整丝线穿过所述区段中的所述第一个区段的相应的自由端中的孔口之后通过形成于所述缝合材料中的结连接到所述区段中的所述第一个区段的所述自由端。

48.根据权利要求33所述的瓣环成形术环，其中所述调整丝线中的每一个包括缆线。

49.根据权利要求48所述的瓣环成形术环，其中在使所述缆线穿过所述区段中的所述第一个区段的相应的自由端中的孔口之后，所述调整丝线中的每一个通过设置在所述缆线的自由端上的球状部件连接到所述区段中的所述第一个区段的所述自由端。