JP7423613B2 - 乳頭筋接近および心室リモデリングのためのばねおよびコイルデバイス - Google Patents

乳頭筋接近および心室リモデリングのためのばねおよびコイルデバイス Download PDF

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Description

本開示は、概して弁矯正の分野に関する。
心臓弁の機能不全は、弁尖が適切に接合できないことによる弁逸脱に起因して、逆流および他の合併症を生じ得る。房室弁では、乳頭筋の位置は、弁尖が適切に機能する能力に影響を及ぼし得る。
いくつかの実施態様では、本開示は心臓弁を処置する方法に関する。この方法は、カテーテルを心臓の心室内に送達するステップと、カテーテルからコイルを前進させるステップと、コイルを少なくとも部分的に心室の乳頭筋の周囲で回転させるステップと、コイルの遠位端部を心室の組織に埋め込むステップと、コイルに連結された縫合糸を操作して乳頭筋の位置を調節するステップと、を含む。この方法の実行により、心室と関連する心臓弁の逸脱および心臓弁の逆流のうちの少なくとも1つを改善することができる。コイルの遠位端部は、とがった先端部を含み得る。ある特定の実施形態では、縫合糸は、少なくとも部分的にコイル内部に収容され、コイル上の近位端部から延出する。方法は、縫合糸の端部分をコイルの遠位端部から引き出すステップと、縫合糸の端部分を、心室に植え込まれた別のコイルと関連付けられた縫合糸部分に連結するステップと、をさらに含み得る。
いくつかの実施態様では、本開示は、心臓弁を処置する方法に関し、これは、コイルを心臓の心室に導入するステップと、コイルを心室の内壁に沿って巻くステップと、心室の乳頭筋をコイル内部に捕捉し、それによって、乳頭筋を一緒に引くステップと、を含む。ある特定の実施形態では、コイルは、外側スリーブと、少なくとも部分的に外側スリーブ内部に配されたばね要素と、を含む。例えば、外側スリーブは、1つまたは複数の組織アンカー特徴部を含み得る。外側スリーブは、心室の内壁の組織との内部成長を促進する材料を含み得る。ある特定の実施形態では、ばね要素は、外側スリーブ内部でスライドして心室の収縮および拡張に適応するように構成される。方法は、外側スリーブおよびばね要素のうちの1つまたは複数を心室の心尖領域に固定するステップをさらに含み得る。ある特定の実施形態では、ばね要素は、1つまたは複数の場所において外側スリーブに固着される。ある特定の実施形態では、方法は、1つまたは複数の生分解性要素を使用してコイルを拡張状態で固定するステップと、生分解性要素を分解させ、それによって、コイルに収縮状態をとらせるステップと、をさらに含む。
いくつかの実施態様では、本開示は、心臓の心室を再成形する方法に関する。この方法は、心臓の心尖部分をねじり、心臓の心室を少なくとも部分的に収縮させるステップと、クリップデバイスを心臓の心尖部分に固定し、それによって、心臓の心室の拡大を少なくとも部分的に制限するステップと、を含む。ある特定の実施形態では、クリップデバイスを心臓の心尖部分に固定するステップは、クリップデバイスを、心臓の心尖部分と関連する心膜組織と係合させるステップを含む。
いくつかの実施態様では、本開示は、乳頭筋を接近させる方法に関する。この方法は、渦巻形態を心臓の心室に導入するステップであって、渦巻形態が内側端部分および外側端部分を有する、ステップと、外側端部分を第1の乳頭筋の周囲に巻き付けるステップと、外側端部分を第2の乳頭筋の周囲に巻き付けるステップと、渦巻形態を回転させて第1および第2の乳頭筋を内向きに引くステップと、を含む。渦巻形態は概ね平坦とすることができる。ある特定の実施形態では、渦巻形態は、形状が少なくとも部分的に円錐形である。方法は、ガイドワイヤを第1の乳頭筋および第2の乳頭筋の周囲に通すステップをさらに含み得、外側端部分を第1の乳頭筋および第2の乳頭筋の周囲に巻き付ける前記ステップは、ガイドワイヤを使用して実行される。
いくつかの実施態様では、本開示は、乳頭筋操作デバイスに関し、これは、コイル部分と、心臓の第1の乳頭筋の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成された第1のアーム部分と、心臓の第2の乳頭筋の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成された第2のアーム部分と、を含む。コイル部分は、第1のアーム部分および第2のアーム部分の力を働かせて第1の乳頭筋および第2の乳頭筋を一緒に引くように構成される。ある特定の実施形態では、第2のアーム部分およびコイル部分は、別々の取り付け可能な構成要素である。乳頭筋操作デバイスは、圧縮されてカテーテル内部に嵌まるように構成され得る。第1のアーム部分は、第1の乳頭筋の組織に埋め込まれるように構成された組織アンカーを含み得る。
さまざまな実施形態は、例示目的で添付図面に描かれており、決して本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。さらに、開示される種々の実施形態のさまざまな特徴部は組み合わせられて、本開示の一部である追加の実施形態を形成することができる。図面全体にわたって、参照符号が再利用されて、参照要素間の対応を示すことができる。
ヒトの心臓の断面図である。 例としての心臓の左心室および左心房の断面図である。 僧帽弁逆流を経験している心臓の断面図である。 1つまたは複数の実施形態による螺旋状コイルインプラントデバイスの斜視図である。 1つまたは複数の実施形態によるカテーテル内でクリンプ構成にあるインプラントデバイスの断面図である。 1つまたは複数の実施形態による乳頭筋係合システムのための送達システムを示す図である。 1つまたは複数の実施形態による乳頭筋に係合し、かつ/または乳頭筋を操作するプロセスのフロー図である。 1つまたは複数の実施形態による心臓の心室内に配備されたねじりばねデバイスを示す図である。 1つまたは複数の実施形態による心臓の心室内に配備された螺旋状心室調節デバイスを示す図である。 1つまたは複数の実施形態による、心臓の心嚢と係合された、心膜をてこで持ち上げるクリップデバイスを示す図である。 1つまたは複数の実施形態による心臓の心室内に配備された乳頭筋調節デバイスを示す図である。 1つまたは複数の実施形態による渦巻形乳頭筋調節デバイスの上面図である。 1つまたは複数の実施形態による渦巻形乳頭筋調節デバイスの上面図である。 1つまたは複数の実施形態によるテーパー状の渦巻形乳頭筋調節デバイスの斜視図である。
本明細書で提供される見出しは、便宜上のものにすぎず、必ずしも特許請求される本発明の範囲または意味に影響を及ぼすものではない。
ある特定の好適な実施形態および実施例が以下で開示されるが、発明の主題は、具体的に開示される実施形態を越えて他の代替的な実施形態および/または用途に、また、それらの変形体および等価物に及ぶ。よって、そこから生じ得る特許請求の範囲は、以下に記載する特定の実施形態のいずれによっても限定されない。例えば、本明細書に開示されるいかなる方法またはプロセスにおいても、方法またはプロセスの行為または動作は、任意の適切な順序で実行され得、必ずしも任意の特定の開示される順序に限定されない。さまざまな動作が、複数の別々の動作として順番に、ある特定の実施形態の理解に役立ち得るように説明され得るが、説明の順序は、これらの動作が順序に左右されることを示唆すると解釈されるべきではない。さらに、本明細書に記載される構造体、システム、および/またはデバイスは、一体化された構成要素として、または別々の構成要素として具体化され得る。さまざまな実施形態を比較する目的で、これらの実施形態のある特定の態様および利点が説明される。このような態様または利点のすべてが必ずしも任意の特定の実施形態によって達成されるわけではない。よって、例えば、さまざまな実施形態は、本明細書で教示されるような1つの利点または一群の利点を、本明細書でやはり教示または示唆され得るような他の態様または利点を必ずしも達成しなくても、達成または最適化するように、実施され得る。
ヒトおよび他の脊椎動物では、心臓は、一般的に、4つのポンプ室を有する筋肉器官を含み、その流れは、少なくとも部分的にさまざまな心臓弁、すなわち、大動脈弁、僧帽弁(または二尖弁)、三尖弁、および肺動脈弁によって制御される。これらの弁は、心臓のそれぞれの領域への、および/または血管(例えば、肺動脈、大動脈など)への血液の流れを少なくとも部分的に制御するために、心周期のさまざまな段階(例えば、弛緩および収縮)中に存在する圧力勾配に応じて開閉するように構成され得る。
図1は、本開示のある特定の実施形態に関連するさまざまな特徴を有する心臓1の例としての表示を示す。心臓1は、4つの腔、すなわち、左心房2、左心室3、右心室4、および右心房5を含む。隔壁と呼ばれる筋肉の壁17が、左心房2および右心房5ならびに左心室3および右心室4を隔てている。心臓1は、心臓内での血液の循環を助けるために4つの弁をさらに含み、これには、右心房5を右心室4から隔てる三尖弁8が含まれる。三尖弁8は、一般的に3つの尖または弁尖を有し得、一般的に、心室収縮(すなわち、心収縮期)中に閉じ、心室拡張(すなわち、心拡張期)中に開くことができる。心臓1の弁は肺動脈弁9をさらに含み、これは、右心室4を肺動脈11から隔て、血液が肺に向かって供給され得るように心収縮期中には開き、血液が漏れて肺動脈から心臓内に戻るのを防ぐために心拡張期中には閉じるように構成され得る。肺動脈弁9は一般的に、3つの尖/弁尖を有し、これはそれぞれ、三日月型の形状を有し得る。心臓1は僧帽弁6をさらに含み、これは一般的に2つの尖/弁尖を有し、左心房2を左心室3から隔てる。僧帽弁6は、一般的に、左心房2内の血液が左心室3に流れ込むことができるように心拡張期中には開き、また有利には、血液が漏れて左心房2内に戻るのを防ぐために心拡張期中には閉じるように構成され得る。大動脈弁7は、左心室3を大動脈12から隔てる。大動脈弁7は、左心室3から出る血液が大動脈12に入ることができるように心収縮期中には開き、血液が漏れて左心室3内に戻るのを防ぐために心拡張期中には閉じるように構成される。
心臓弁は、一般的に、本明細書では弁輪と呼ばれる、比較的密集した線維輪、ならびに弁輪に付着した複数の弁尖または尖を含み得る。一般的に、弁尖または尖のサイズは、心臓が収縮した際に、結果として対応する心腔内部で生じる血圧の上昇により、弁尖が少なくとも部分的に開き、心腔からの流れを可能にするようになり得る。心腔内の圧力が低下するにつれて、次の腔または血管内の圧力が、優勢となり、弁尖を押し戻し得る。その結果、弁尖/尖は、互いに並置され、それによって流路を閉じる。
房室心臓弁(すなわち、僧帽弁および三尖弁)は、弁尖の適切な接合を促進し、かつ/または容易にし、その逸脱を防ぐためにそれぞれの弁の弁尖を固定するための腱索および乳頭筋の集まりをさらに含み得る。乳頭筋は、例えば、一般的に、心室壁からの、指のような突起を含み得る。三尖弁8に関しては、正常な三尖弁は、3つの弁尖(2つが図1に示されている)および3つの対応する乳頭筋10(2つが図1に示されている)を含み得る。三尖弁の弁尖は、それぞれ、前尖、後尖、および中隔尖と呼ばれ得る。弁尖は、乳頭筋10と共に右心室4内に配された腱索11によって、乳頭筋に接続される。三尖弁は本明細書中で3つの弁尖を含むものとして説明されるが、三尖弁は、ある特定の患者および/または疾病では、2つまたは4つの弁尖で発生し得、本明細書に開示される乳頭筋調節に関する原理は、任意の数の弁尖を有する房室弁および/またはこれと関連する乳頭筋にも適用可能であることを理解されたい。
右心室乳頭筋10は、右心室壁から始まり、腱索11を介して、三尖弁の前尖、後尖、および中隔尖それぞれに付着する。右心室4の乳頭筋10は、可変の解剖学的構造を有し得、前乳頭筋(anterior papillary)は、一般的に乳頭筋のうち最も顕著なものとなり得る。乳頭筋10は、三尖弁8の弁尖を固定して、心室収縮期中に弁尖が右心房5内に逸脱するのを防ぐのに役立ち得る。三尖弁逆流は、乳頭機能不全または腱破裂の結果となり得る。
僧帽弁6に関しては、正常な僧帽弁は、2つの弁尖(前尖および後尖)、ならびに2つの対応する乳頭筋15を含み得る。乳頭筋15は、左心室壁から始まり、左心室3内に突出する。一般的に、前尖は、弁輪の約3分の2をカバーし得る。前尖は、弁輪の、より大きな部分をカバーするが、後尖は、ある特定の解剖学的構造では、より大きな表面積を含み得る。
僧帽弁6の弁尖は、弁尖を乳頭筋15に接続する腱索16の腱の作用により左心房2内に逸脱するのを妨げられ得る。比較的弾性のない腱索16は、一端部が乳頭筋15に付着し、他端部が弁尖に付着しており、乳頭筋15のそれぞれからの腱索は、僧帽弁6のそれぞれの弁尖に付着している。よって、左心室3が収縮すると、心室内圧が弁を閉じさせ、一方、腱索16は、弁尖が互いに接合した状態を維持し、弁が誤った方向に開くのを防ぎ、それによって、血液が左心房2に戻るのを防ぐ。腱索のさまざまな腱は、種々の厚さを有し得、比較的薄い腱が、弁尖の自由縁に付着し、比較的厚い腱(例えば、支柱腱(strut chords))が、自由縁からさらに離れたところに付着する。
本開示は、機能性僧帽弁逆流(FMR)、および/または他の心臓の欠陥もしくは疾病を処置する目的で使用または実施され得る、経皮的乳頭筋接近および/または心室再成形を実施するためのシステム、デバイス、および方法を提供する。いくつかの実施態様では、本開示による乳頭筋接近は、以下で詳細に説明するような、1つまたは複数のコイルおよび/またはばねデバイスを利用する。
一般的に、機能性僧帽弁逆流(FMR)は、心臓の左心室の疾患または疾病と考えられ得る。機能性僧帽弁逆流は、例えば、心筋梗塞もしくは冠動脈疾患の後、またはこれらに関連して、発症し得る。さまざまな心臓の疾病に関連して、心臓の一部が血液供給を失うと、心臓の1つまたは複数の心室、例えば左心室が拡大する場合があり、その中に配されている1つまたは複数の乳頭筋の変位を引き起こす。このような乳頭筋変位は、弁尖テザリング、接合の損失、および/もしくは逆流性流路を生じるか、またはこれらに影響を及ぼし得る。ある特定の実施形態は左心室乳頭筋調節または操作の文脈の中で本明細書に開示されるが、本明細書に開示される原理は、右心室、ならびに関連する解剖学的構造および疾病に適用可能であることを理解されたい。
いくつかの実施態様では、本開示の実施形態は、心室の下壁において梗塞を患う患者のための処置を提供する。このような患者は、比較的限られた弁輪拡大を受けるが、下壁の著しい拡大を受け、後内側乳頭筋を横方向および/または頂点方向に膨張させ得る。乳頭筋の膨張の結果、僧帽弁の後尖の内側弁帆(medial scallop)(P3)において、またはその近くで逆流ジェットまたは逆流を生じ得る。本明細書に開示される、ある特定の実施形態は、有利には、乳頭筋接近による、僧帽弁逆流のための弁膜下の解決策を提供し、これは、心筋梗塞を患う患者が経験し得る、比較的限られた弁輪拡大に起因して適切となり得る。用語「接近」および「乳頭筋接近」は、それらの広範かつ/または一般的な意味に従って本明細書で使用され、乳頭筋を心臓の別の乳頭筋もしくは解剖学的構造にきわめて接近させるための乳頭筋の操作または調節を指し得る。
いくつかの実施態様では、乳頭筋接近は、外科的に実行され得る。乳頭筋接近手技は、左(および/もしくは右)心室容積の少なくとも部分的な減少、再発性僧帽弁逆流の減少、ならびに/または心臓機能の他の改善をもたらし得る。しかしながら、外科的な解決策に関して、そのような手術は、教示および/または実行するのが比較的困難となり得る。したがって、機能性僧帽弁逆流の根元的な原因を処置する療法へのアクセスを多数の患者および/または医師に提供し得る、経皮的アプローチにより、乳頭筋接近を実施することが望ましくなり得る。
図2は、例としての心臓1の左心室3および左心房2の断面図を提供する。図2の略図は僧帽弁6を示し、弁6、乳頭筋15および/または腱索16の配置は、有利には、左心室3から左心房への、またその逆の逆流および/または望ましくない流れを少なくとも部分的に防ぐために、弁尖61の適切な接合/接着を提供するものとして例証となり得る。僧帽弁6は、図2、および本明細書と共に提供されるさまざまな他の図面に示されており、本開示のある特定の実施形態の文脈の中で本明細書で説明されているが、本明細書に開示される乳頭筋調節原理は、いかなる房室弁および/または関連する解剖学的構造(例えば、乳頭筋、腱索、肉柱、心室壁など)、例えば三尖弁に関しても適用可能となり得ることを理解されたい。
前述したように、図2に示すような健康な心臓弁に関しては、弁尖61は、弁輪から内向きに延び、流れ口(flow orifice)で集まって流出方向(例えば、図2の下向きの方向)への流れを可能にし、流入方向(例えば、図2の上向きの方向)への還流または逆流を防ぐことができる。例えば、心房収縮期中、血液は心房2から心室3へと、圧力勾配に沿って流れ、その結果、腱索16は、房室弁6が押し開けられることにより、弛緩する。心室3が心室収縮期中に収縮すると、両方の腔での血圧の上昇により、弁6が押されて閉じ、心房2内への血液の還流を防ぎ得る。心室に比べて心房内の血圧が低いことにより、弁尖は、心房に向かって引かれる傾向があり得る。腱索16は、弁尖が心室収縮期中にぴんと張ってきたときに、弁尖をテザリングし、それらを閉鎖位置に保持するのに役立ち得る。乳頭筋15は、腱索を固定し、したがって腱索が弁尖を閉鎖位置に保持するのを可能にするための、心室内の構造を提供する。乳頭筋15は、前外側乳頭筋15aを含み得、これは、後尖、例えば後内側乳頭筋15pにテザリングされ得、これは、例えば前尖にテザリングされ得る。図2に示す心臓1の状態に関して、部分的には乳頭筋15の適切な位置に起因し得る、弁尖の適切な接合は、有利には、実質的に漏れのない僧帽弁動作をもたらし得る。
心臓弁疾患は、心臓の弁のうちの1つまたは複数が適切に機能することができない疾病を表す。罹患した心臓弁は、弁が弁を通る血液の適切な前方流を可能にするのに十分に開かない、狭窄、および/または、弁が完全に閉じず、弁が閉じたときに弁を通る血液の過剰な逆流を引き起こす、機能不全として分類され得る。ある特定の疾病では、弁疾患は、処置しないまま放置すると、著しく衰弱させるものであり、致命的にもなり得る。機能不全の心臓弁に関して、経時的に、かつ/またはさまざまな生理的状態により、乳頭筋の位置は変化し得、それによって、潜在的に弁逆流の一因となる。例えば、僧帽弁逆流21を経験している心臓1の断面図を示す、図3に示すように、左心室の拡大は、乳頭筋15の位置の変化を引き起こし得、これは、流れ21を心室3から心房2に戻す。左心室の拡大は、いくつもの疾病、例えば限局性心筋梗塞、心筋組織の全虚血、または特発性拡張型心筋症によって引き起こされ得、その結果、乳頭筋と、弁逆流を引き起こし得る弁と関連する他の構成要素との間の幾何学的関係が変化する。機能性逆流はさらに、弁の構成要素が病理的に正常である可能性があるが、周囲環境の変化により適切に機能することができない可能性がある場合でも、存在し得る。このような変化の例としては、1つもしくは複数の心腔の幾何学的変化、および/または心筋の収縮性の減少が含まれる。いずれの場合も、不適当な弁の結果として存在する、結果として生じる容量過負荷は、腔壁応力を増大させ得、これは、最終的に、弁の機能不全および心臓効率の低下をもたらす乳頭筋の変化を生じる遷延的影響をもたらし得る。
図3をさらに参照すると、心臓1は、機能性僧帽弁逆流が存在する状態で示されている。機能性僧帽弁逆流は、僧帽弁6ではなく左心室3の疾患と考えることができる。例えば、僧帽弁逆流は、心臓1の左心室3がゆがむかまたは拡大して、2つの弁尖61を支持する乳頭筋15を変位させた場合に生じ得る。したがって、弁尖61は、弁輪を閉じ、血液が心房2に戻るのを防ぐように、もはや十分に集まることができない。処置しないまま放置されると、図3で示す状態で経験される機能性僧帽弁逆流は、心臓1に負荷をかけすぎる場合があり、ことによると、心不全に至るか、またはこれを加速させ得る。本明細書で提示される解決策は、乳頭筋15をそれらの以前の位置に近づけ、これにより、有利には僧帽弁逆流の発生を減少させ得る、デバイスおよび方法を提供する。
図3に示すように、僧帽弁(または三尖弁)の弁尖61は接合状態になく、結果として、心周期の収縮期中に僧帽弁尖61間に開口部をもたらし、これにより、流体の漏出流21が心房2内に戻る。乳頭筋15は、左心室3の拡大に起因して、または前述したように、弁6が適切に閉じることができない一因となり得る1つもしくは複数の他の疾病に起因して、変位され得る。弁尖61が適切に接合できないことにより、流出方向(例えば、図3の上向きの方向)への望ましくない流れ、および/または、流入方向(例えば、図2の下向きの方向)に向かう望ましくない還流もしくは逆流を生じ得る。
本明細書に開示されるある特定の実施形態は、乳頭筋整復および/または調節を含む、機能不全の心臓弁のための解決策を提供する。本明細書に提示される解決策は、1つまたは複数の乳頭筋の位置を少なくとも部分的に変化させ、僧帽弁逆流などの逆流の発生および/または重症度を減少させるのに使用され得る。僧帽弁逆流はしばしば、前述した機能的/物理的配置変更によって駆動され得、これは、乳頭筋変位および/または弁輪の拡大を引き起こし得る。乳頭筋が弁輪から離れるように動くと、この筋を弁尖に接続する腱索がテザリングされ得る。このようなテザリングは、弁尖が、乳頭筋間の相対的な変位の程度に応じて、対称または非対称に、適切に一緒に閉じるのを制限し得る。さらに、弁輪が腔の拡張および壁応力の増大に応じて、拡大すると、弁輪領域の増大および弁輪形状の変化が、弁不全の程度を増大させ得る。
ある特定の欠点を持つさまざまな技術が、僧帽弁機能不全を処置するために実施され得、これには、罹患した弁の外科的修復もしくは置換、または患者の医学的管理が含まれ、これは、逆流のレベルが比較的低くなり得る、僧帽弁機能不全の初期段階において主に適切または有効となり得る。例えば、このような医学的管理は、一般的に、例えば利尿または後負荷軽減薬、例えば血管拡張剤など、容積縮小に重点を置き得る。弁置換手術は、弁機能不全による逆流を処置するのにも使用され得る。しかしながら、このような手術は、心室の機能不全または障害を手術後に生じ得る。弁置換の解決策に対するさらなる制限としては、人工弁インプラントの血栓塞栓症の可能性を軽減するために、強力な抗凝血薬による、一生にわたる治療を必要とする可能性が含まれ得る。さらに、生物学的に誘導されたデバイス、例えば僧帽弁の代用品として使用されるものの場合、長期間の耐久性が制限され得る。別の一般的に使用される修復技術は、僧帽弁機能を改善するために弁形成リングの使用を含む。弁形成リングは、リングに縫合されるか、または別様に固定された弁輪および弁輪の組織内に配置され得る。弁形成リングは、弁輪の円周の減少および/または弁尖接合領域の増大をもたらし得る。しかしながら、弁形成リングは、弁のサドル状の形状を平らにし、かつ/または、弁輪の自然な収縮を妨げ得る。さらに、さまざまな外科的技術が、弁機能不全を処置するのに使用され得る。しかしながら、このような技術は、弁および弁輪への直接的なアクセスを得るために心臓の切開を必要とするなど、さまざまな制限を受け得る。したがって、心肺バイパスが必要とされ得、これは、外科手技にさらなる罹患率および死亡率をもたらし得る。さらに、外科手技では、手術の終結前に修復の有効性を評価することが困難または不可能となり得る。
本明細書には、心肺バイパスを必要とせずに、また機能不全の弁の大規模なリモデリング(major remodeling)を必要とせずに、弁機能不全を処置するためのデバイスおよび方法が開示される。特に、乳頭筋の形状および/または位置を変化させるための受動的な技術が、逆流を減少させると共に実質的に正常な弁尖の解剖学的構造を維持するために開示される。さらに、本明細書に開示されるさまざまな実施形態は、鼓動する心臓に対して実施され得る弁機能不全の処置を提供し、それによって、乳頭筋再配置処置の有効性を評価し、バイパスによる支持を必要とせずに潜在的にそれに対する修正を実施する能力を可能にする。
乳頭筋接近のための経皮的アプローチまたは解決策に関して、心室腔のある特定の解剖学的構造は、乳頭筋接近のナビゲーションおよび/またはその中でのツールもしくはデバイスの係合/係留に関して、ある特定の問題を提示し得る。このような解剖学的構造は、乳頭筋、および/または緩んだ筋(play muscles)を接近させるかもしくは寄せ集めるための手段もしくは機構の固定を比較的困難なものとし得る。例えば、乳頭筋の形状、サイズ、および/または乳頭筋と関連する頭部もしくは形態の数は、患者ごとに異なり得る。したがって、心室再成形のためのデバイスおよび方法は、有利には、心室の複雑な内側解剖学的構造を通り抜けるように設計されたインプラントおよび/またはアンカリングデバイスを利用し得る。
いくつかの実施態様では、本開示は、乳頭筋接近を介して、左心室容積を減少させ、かつ/または弁尖テザリングを軽減することによって少なくとも部分的に僧帽弁逆流を排除するかまたは減少させるためのデバイスおよび方法を提供する。このようなデバイス/方法は、有利には、コイルおよび/またはばね状のデバイスまたは機構を利用し得る。ある特定の外科手技が乳頭筋接近のために実施され得るが、前述したように、本開示の実施形態は、有利には、乳頭筋および/または関連する解剖学的構造への経皮的アクセスを提供し、これは、ある特定の外科手技と比べて実行するのが安全および/または容易となり得、したがって、比較的多くの数またはパーセンテージの潜在的な患者が、乳頭筋接近による弁処置に適格となり得る。
本明細書に開示されるある特定の実施形態は、心室収縮期中の弁接合を改善するために心臓の左および/または右心室における乳頭筋の位置を調節するためのシステム、デバイスおよび方法を提供する。例えば、いくつかの実施態様では、本開示は、ばねおよび/またはコイル機構を使用した乳頭筋接近を介して弁尖テザリングを軽減することによって少なくとも部分的に僧帽弁逆流を減少させるように設計された、左または右心室用の経皮的弁膜下インプラントに関する。左および右心室のための乳頭筋接近および/または他の組織係留もしくは植え込みの解決策におけるコイルおよび/またはばねの使用は、ある特定の利点を提供し得る。例えば、このようなデバイスは、心室(例えば、左心室)内部のしばしば困難な解剖学的構造を通り抜けるのに比較的有効となり得る。さらに、このようなデバイスは、乳頭筋および/または関連する解剖学的構造に張力をかけることに関連する応力緩和を提供するためにアンカー機構としてさらに利用され得る特徴部または形態を含み得る。
乳頭筋および/または腱索テザリングの(例えば、弁輪拡大に起因し得、また例えば、再発性僧帽弁逆流をもたらし得るような)下流効果を標的とし得る、ある特定の弁輪解決策とは異なり、本開示による弁膜下経皮的解決策は、心室拡大および結果として生じる乳頭筋転位を含む、下壁梗塞の患者における僧帽弁逆流の主原因を直接処置し得る。したがって、本明細書に開示される解決策は、有利には、弁輪拡大ではなく、またはこれに加えて、いくつかの実施態様では、下壁梗塞の患者などの機能性僧帽弁逆流患者の一部を標的とし得る。
本明細書に開示される乳頭筋調節デバイスは、心臓の心室のうちの1つに独立して植え込まれ得る。このようなデバイスは、外科的手段、または有利には低侵襲性手段を通じて、患者の器官系に導入され得る。図4は、1つまたは複数の実施形態による螺旋状コイルインプラントデバイスの斜視図である。いくつかの実施形態では、螺旋状コイルデバイス70は、乳頭筋の少なくとも一部を取り囲み、かつ/または貫通し、これに係留され、かつ/または張力を加えるように構成される。乳頭筋接近ならびに/または他のタイプのコイルに基づく組織係留および/もしくは接近は、例えば経中隔手術を通じて、送達カテーテルを使用して達成され得る。螺旋状コイルインプラント70は、いくつかの実施態様では、乳頭筋の先端部分から配備され得る。ある特定の実施形態では、コイルインプラント70は、コイル70の遠位端部77に、またはその近くに針先端部またはとがった先端部72を含む。コイル70の針先端部72および/または遠位端部77は、縫合糸80/81に取り付けられ得、縫合糸は、図示のように、少なくとも部分的にコイル70内部に配置され、かつ/または、コイルの少なくとも一部にわたり、別様にこれに固定され得る。コイル70の植え込みに関連して、コイル70を標的の解剖学的構造/場所に送達するのに使用される送達カテーテルからコイルが出るとき、とがった先端部72は、標的の乳頭筋の先端部または他の部分を貫通するのに使用され得る。コイル70はそのとき、例えば、回転されて、コイルの遠位端部77を乳頭筋の基部および/または他の関連する組織に向かって駆動することができる。いくつかの実施態様では、植え込み中にコイル70を巻く運動は、さまざまな形状の乳頭筋の少なくとも部分的な(例えば、完全な)取り囲みを可能にし得る。
例としての一実施態様では、別個のコイルインプラントが、標的の心室、例えば左心室の1つもしくは複数の乳頭筋において、またはその近くで配備され得る。例えば、図4の実施形態によるコイルインプラントは、左心室の前乳頭筋および後乳頭筋それぞれにおいて、植え込まれ得る。いったん配備されると、コイルインプラントのそれぞれと関連付けられた縫合糸が、それぞれのコイルの端部から間に供給され、かつ/または引かれ、何らかの方法で接合され、例えば、2つ(または3つ)のコイルインプラント間に、したがってこれと関連付けられた乳頭筋間に、張力および/またはテザリング効果を提供することができる。コイル内部からの縫合糸の供給および/または操作は、コイル70を心室内の標的の場所に送達するのに使用される送達カテーテルとは別個の送達カテーテルを使用して実行され得る。
図4の略図は、針先端部72と、少なくとも部分的にコイル形態70内部に配置されるか、または別様にこれに固定された内側縫合糸82と、を含む、コイル70を示す。図5は、送達カテーテル590内部で少なくとも部分的にクリンプされた状態または位置にあるコイルインプラントデバイス570(例えば、図4に示すコイル70など)の断面図を示す。コイル570は、例えば、形状記憶金属または他の材料を含み得、コイルは、カテーテル590内に引っ張られたり押されたりして、コイルを比較的小さな輪郭構成にすることができる。例えば、カテーテル590は、比較的小さな輪郭のカテーテルとすることができ、これは、有利には、経皮的手段を通じたその送達を容易にし得る。図5は、クリンプされた状態にあるコイル570を示すが、いくつかの実施形態では、本開示による組織係合コイルインプラントは、送達カテーテル内においてコイル状態で運ばれる。例えば、少なくとも部分的に剛性のコイルインプラントは、比較的大口径のカテーテル内で運ばれ得、コイルインプラントは、このカテーテル内で実質的にクリンプされたりまっすぐにされたりしない。
コイルインプラントデバイス70の形状および/または形態は、心室の解剖学的構造、例えば、腱索、肉柱、および/または乳頭筋の解剖学的構造を通り抜けるのを助けることができる。コイルインプラントデバイス70は、局所的な解剖学的構造によって実質的に妨害または干渉されないように、乳頭筋に係留し、かつ/または係合するのに使用され得る。さらに、インプラントデバイス70のコイル形状は、アンカーデバイス70と近位組織との間に比較的多くの量の表面接触面積を提供し得る。いくつかの実施形態では、コイルインプラントデバイス70は、表面処理特徴部、例えば、1つまたは複数のマイクロアンカー/かかり、研磨表面要素もしくは処理剤などを含み、これは、コイル70が、その植え込み後に後退して出るかまたはほどけるのを少なくとも部分的に防ぐのに役立ち得る。このような係留特徴部は、有利にはそれらが接触している組織を不必要に損傷しないように、設計され得る。コイルデバイス70の組織係合のための比較的多くの量の表面積は、配備時にデバイス70の保持力を増大させるのに役立ち得る。
コイルインプラント70が乳頭筋または心臓の心室の他の解剖学的特徴部の中および/または周囲に巻かれると、組織は、少なくとも部分的にコイルの上方端部または開口部79から出ることができる。ある特定の実施形態は、乳頭筋組織に係合するためにコイルインプラントを使用する文脈で本明細書に開示されるが、本開示によるコイルデバイス/アンカーは、任意のタイプの組織または物質に係合するのに使用され得ることを理解されたい。組織内に係合されると、コイルデバイス70は係留点を提供することができ、これにより、コイルデバイス70が係合される組織を操作し、かつ/またはその組織に張力をかけることができる。
コイルインプラントデバイス70と関連付けられた縫合糸82は、コイル70の少なくとも一部または長さに沿って延びることができ、その一端部または両端部がコイルから出るかまたは引かれ得る。例えば、縫合糸の第1の端部80は、コイルインプラント70の近位端部分76から延び得るが、縫合糸の第2の端部81は、遠位端部分77から延び得る。縫合糸82は、コイルインプラント70の遠位端部および近位端部の両方から出るものとして図4に示されているが、いくつかの実施態様では、縫合糸は、近位端部76のみから出ることができる。さらに、いくつかの実施態様では、縫合糸は、コイルインプラント70に取り付けられ得るが、図4に示すようにコイル内部ではそのコイルに沿って延びなくてもよい。しかしながら、縫合糸がコイルデバイス70の一端部のみから引かれるか、または一端部のみに接続される場合、これに加えられる力により、コイルデバイス70が、係合した係留位置/組織から不必要にほどけ得る。あるいは、図4に示すように、縫合糸の端部80、81は、2つの係留力またはベクトルを提供するのに使用され得、これは、有利には、インプラント70に対して、その長さにわたってかかる負荷を、シングルエンドの縫合糸取り付け(single-ended suture attachment)実施形態よりも大きく分散させ得る。縫合糸の端部81がコイルインプラント70の遠位端部77から引き出されるのを可能にするため、コイルは、有利には、アパーチャまたは他の特徴部を提供することができ、これを通って、縫合糸の端部81が供給されるか、または引かれ得る。いくつかの実施態様では、インプラント70は、デバイスの遠位端部77から既に延びている縫合糸の端部81と共に植え込まれ得る。
いくつかの実施態様では、コイルインプラント70は、例えば、小ゲージワイヤなどにより予め負荷をかけられ得る。このようなワイヤは、コイルを通って供給され、例えばその遠位端部77から出ることができ、ワイヤは、コイルを通してワイヤを引っ張り、ガイドワイヤがコイルから引き抜かれる際にコイルの近位端部または近位部分に取り付けられた縫合糸がコイルを通って引かれるのを可能にするために、つかまれるか、またはとらえられ得る。図4に示すもののようなコイルデバイスは、ある特定の文脈では、乳頭筋接近および係留に使用されるものとして本明細書に記載されているが、本開示によるコイルインプラントデバイスは、任意のタイプの組織係留および/または心室リモデリングの適用に使用され得ることを理解されたい。
図6は、心臓の心室3、例えば左心室の断面図を示し、本開示の実施形態によるコイルアンカーデバイス670がその中に配備または提供されている。本明細書中のある特定の開示は、左心室および関連する解剖学的構造(例えば、弁、乳頭筋、腱索、心室壁など)の文脈で提示されているが、本明細書に開示される原理は、心臓の任意の心室(例えば、右心室)および関連する解剖学的構造(例えば、三尖弁、乳頭筋、腱索、心室壁など)において適用可能となり得ることを理解されたい。前述したように、正常な心臓では、乳頭筋は、心周期中に収縮して、適切な弁機能を維持するのを助けることができる。乳頭筋機能の低下または障害は、弁機能不全および/または逆流の一因となり得、これは、乳頭筋での、もしくは乳頭筋近くの梗塞、虚血、または、例えば特発性拡張型心筋症などの他の原因によって、引き起こされ得る。
図6の略図は、前述したように、乳頭筋15の周囲に巻かれる際のコイルインプラント670を示す。コイルインプラント670は、乳頭筋15に接近しているものとして示されている、送達カテーテル690を使用して標的のインプラント場所まで送達され得る。コイルインプラント670は、任意の望ましい場所で乳頭筋15および/またはその近位の組織を貫通し得る。コイル670は乳頭筋15の周囲に巻かれるものとして示されているが、本開示によるコイルアンカーデバイスは、乳頭筋を刺すのに使用され得、それによって、コイルの巻き線が、乳頭筋またはその1つもしくは複数の部分の組織を通ってコイルを巻くことを理解されたい。いくつかの実施態様では、コイル670は、先端部、基部、および/もしくはその長さlに沿ったどこかにおいて、またはその周囲で、乳頭筋15を貫通し得る。コイル670の巻線は、コイルまたはその一部を少なくとも部分的に乳頭筋15内部に巻くことができる。例えば、いくつかの実施態様では、乳頭筋15の中または周囲で配備されると、コイル670の少なくとも一部は、乳頭筋内部に配され得、コイルの別の部分は、その外部にくることができる。いくつかの実施態様では、合成または人工の腱デバイスまたは特徴部が、コイルインプラント670と、乳頭筋15と関連する弁6の1つまたは複数の弁尖(例えば、僧帽弁)との間に取り付けられ得る。このような人工の腱は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、または任意の他の材料を含み得る。
いったん心室内部で完全に配備されると、コイルインプラント670は、心室3に、実質的に永続的なインプラントを提供することができ、これは、有利には継続的な乳頭筋張力付与/接近機能性を心室に提供し得る。いくつかの実施態様では、コイルデバイス670は、リベット、かさばる結び目、または他のタイプの組織アンカーを、乳頭筋組織、または心室の他の組織に植え込むかまたは配備するのに使用され得、コイル670は、経皮的手術に関連して、心室から取り出され得、コイルの取り外し後に、配備されたアンカーを残し、心室内において乳頭筋接近および/または他の機能性を提供する。いくつかの実施形態では、コイルインプラント670は、遠位端部677を有し、これは、心室の組織(例えば、心室/心臓の心尖において、もしくはその近くに)および/または乳頭筋内に少なくとも部分的に埋め込まれ得る。例えば、遠位端部677は、とがった組織係合先端部672を有し得、これは、心室組織の貫通を容易にし得る。コイルインプラント670の遠位端部分677の少なくとも一部を埋め込むことは、コイルインプラントを植え込み位置に固定するのを助けることができる。
いくつかの実施態様では、図4を参照して前述したように、コイルインプラント670は、これと関連付けられた縫合糸部分を有し得、縫合糸部分は、コイル670の近位端部676および遠位端部677のそれぞれと関連付けられる。例えば、図6の略図は、コイル670の遠位端部677から引かれた縫合糸680の部分681を示す。このような縫合糸部分681は、第2のコイルデバイス(図示せず)と関連付けられた縫合糸に連結され得、このような連結は、2つの植え込みコイル間に張力を提供するのに使用され得る。第2のコイルは、例えば、心室の第2の乳頭筋(図示せず)の上または周囲に植え込まれ得る。第1のコイルと第2のコイルとを接続する縫合糸の張力は、それぞれのコイルと関連付けられた乳頭筋を引き寄せるための接近力を提供し得る。さらに、縫合糸680の一部が、近位部分676においてまたはその近くでコイル670から出ることができ、このような近位縫合糸部分680は、心室3内部の他方の植え込みコイルデバイス(図示せず)の縫合糸部分に連結され得る。2つの植え込みコイルデバイス間の縫合糸部分の連結は、有利には、乳頭筋、またはコイルの長さl/乳頭筋に少なくとも部分的に垂直であるかまたは直交する、植え込みコイルデバイスと関連付けられた他の組織の間に、引張ベクトルを提供し得る。したがって、コイル670に引張点を提供するために2つの縫合糸端部を使用することによって、2つの植え込みコイル間の接近力は、少なくとも部分的にコイルインプラントの長さまたは一部にわたって分散され得る。連結された植え込みコイルのそれぞれの縫合糸部分は、任意の適切なまたは望ましい方法で、物理的に結ばれるか、または連結され得る。例えば、このような縫合糸部分は、それに張力をかけるのを可能にするために、クランプされるか、結ばれるか、接着されるか、または別様に連結され得る。縫合糸682は、一般的に、コイル670内部を自由にスライドすることができ、または、1つもしくは複数の点においてコイルに固着され得る。いくつかの実施態様では、近位縫合糸部分680の調節は、漏れやすい弁の疾病を防ぐか、または処置するのに使用され得るが、基部縫合糸部分681の調節/引き締めは、心室拡大の処置、または他の処置に使用され得る。
図7は、1つまたは複数の実施形態による乳頭筋を接近させるプロセスを示すフロー図である。プロセス700は、1つまたは複数の螺旋状コイルインプラントを使用して実施され得、螺旋状コイルインプラントは、乳頭筋組織もしくは他の組織を刺すための針先端部、コイルの長さの少なくとも一部を通って延びる縫合糸および/またはワイヤ、ならびに、縫合糸を中に収容および/または固定するように構成された外側スリーブのうちの1つまたは複数を含み得る。螺旋状コイルインプラントデバイスは、いくつかの実施形態では、送達カテーテル内部で少なくとも部分的に圧縮されるように構成され得る。
ブロック702では、プロセス700は、コイルアンカーを乳頭筋に接近させるステップを含む。ブロック704では、プロセス700は、コイル/アンカーを乳頭筋の中に、または少なくとも部分的にその周囲で、回転させるかまたは渦巻状に動かして、コイルを乳頭筋と係合させ、それによって、コイルを乳頭筋の中および/または周囲に植え込むステップを含む。
ブロック706では、プロセス700は、植え込みコイルを通して縫合糸を供給し、縫合糸がコイルインプラントの遠位端部分から排出され、かつ/または引かれることを可能にするステップを含む。ブロック708では、プロセス700は、コイルインプラントの遠位端部から突出する縫合糸部分をとらえるステップを含む。ブロック710では、プロセス700は、遠位縫合糸部分を、第2のインプラントと関連付けられた縫合糸部分と結ぶか、または別様に連結し、それによって、2つのインプラントの間に張力をかけることを可能にするステップを含む。プロセスは、弁尖接合、僧帽弁逆流、および/または他の心臓の疾病に関して所望の結果を生じるために、縫合糸部分を所望の張力まで引っ張るステップを含み得る。縫合糸部分は、任意の適切なまたは望ましい方法で、例えばナノクリップなどを使用して、結紮またはロックされ得る。
いくつかの実施態様では、乳頭筋接近は、心臓の心室内部に配備された、ねじりばねデバイス、または他のばね型デバイスを使用して達成され得る。図8は、1つまたは複数の実施形態による、心臓内に配備されたねじりばねデバイス800を示す。いくつかの実施態様では、ねじりばねデバイスは、経カテーテル手術(例えば、経中隔、経大動脈、経心尖など)を使用して心臓の左心室まで送達され得る。例えば、図8に示すようなねじりばねデバイス800は、心臓もしくは心室の心尖領域18において、またはその近くに配備され得る。ある特定の実施形態では、ねじりばねデバイス800は、1つまたは複数のアーム部材、例えば第1のアーム部材802および第2のアーム部材804を含む。いくつかの実施態様では、インプラントデバイス800のアームのそれぞれは、別個の乳頭筋の周囲またはその中に巻き付けられるかまたは別様に配されるように構成および/または設計され、中央のばねまたはコイル要素806は、アームに対する内向きまたは外向きの力を受けるように構成され得る。例えば、コイル特徴部806は、アーム802、804を内向きに引っ張り、それによって、関連する乳頭筋を内向きに引き、本開示による弁矯正を提供するように構成され得る。すなわち、本開示によるねじりばねデバイスは、引張/コイル構成要素および1つまたは複数のアームを使用して乳頭筋を心室の中央に向かって引くように構成され得る。
乳頭筋の頭部は、実施されている該当の処置に応じて、押すかまたは引っ張るための係留点として役立ち得る。例えば、心室の切開が処置のため望ましい疾病では、アーム802、804は、心室壁および/または乳頭筋を、心室の中央から外向きの方向に押すように構成され、かつ/または位置付けられ得る。このような処置は、駆出率が維持された心不全に関連して望ましい場合があり、心臓は、心拡張期中に血液が心室に不適切または不十分に満たされることに関連し得る、不必要に小さな心室空間を経験し得る。したがって、アーム802、804は、有利には、心拍出量を改善し、拘束型心筋症を処置するために、心室を拡張させるのに使用され得る。
心室壁を外向きに押すのではなく、いくつかの実施態様では、ねじりばねデバイス800は、前述したように、心室壁および/または乳頭筋を内向きに引っ張るように構成され得る。アーム部材802、804のうちの1つまたは複数は、それぞれの乳頭筋または心室の他の解剖学的構造の周囲に巻き付けられ得、そのような解剖学的構造を内向きに引っ張って、それによって、腱索16a、16bにより、心室空間を減少させ、かつ/または弁尖61a、61bのテザリングを調節することができる。乳頭筋の周囲に巻き付け、かつ/または別様に乳頭筋に係留もしくは固定されることにより、ねじりばねデバイス800は、心室解剖学的構造を内向きに引っ張る能力を提供することができ、これにより、心室壁を外向きに押すように設計された他のデバイスおよび機構では達成することができない、処置利益を提供し得る。
中央のねじりばね要素806は、ねじりばね要素、または好適な状態を有する他の機構を含み得、中央の構成要素806が曲がるかまたは引かれて圧縮または拡張状態になると、ばね要素は、そのような圧縮/拡張に少なくとも部分的に抵抗して、アーム802、804に対するねじり力を生じ得る。例えば、乳頭筋適用では、中央のばね806は、アーム802、804の外向きの屈曲に抵抗し、内向きの牽引力を及ぼして、乳頭筋の外向きの屈曲を抑制し、それによって、乳頭筋15a、15bを一般的に互いに向かって引いて、弁尖接合を改善することができる。したがって、中央のばね構成要素806は、乳頭筋および/もしくは心臓の他の解剖学的構造を操作し、かつ/またはこれに力を及ぼすための能動的な機構として役立ち得る。
アーム部材802、804は、少なくとも部分的に乳頭筋の周囲に巻き付けられるか、または別様に乳頭筋に係合するか、もしくは固定されるように構成および/または設計され得る。例えば、アーム部材802、804のいずれかまたは両方は、乳頭筋組織を刺し、これに埋め込まれるか、またはこれを通過するように構成され得る。例えば、ねじりばねデバイス800のアーム部材は、乳頭筋の組織または心室の他の組織内部に埋め込まれるように構成されたアンカーを含み得る。乳頭筋の周囲へのアーム部材のこのような係留および/または巻き付けは、アンカー/アーム配置の目的で乳頭筋の周囲を移動するかまたは蛇行するように設計および/または構成されたカテーテルを使用して実施され得る。いくつかの実施態様では、ねじりばねデバイス800の乳頭筋係合アームは、乳頭筋の周囲で曲がるか、または別様に操作されて乳頭筋の周囲に巻き付けられるように構成された、自由端部805を有し得る。いくつかの実施形態では、アーム部材802、804は、第1の形状または構成で配備され、いったん心室内部に位置付けられると、何らかの形態の刺激(例えば、温度および/もしくは電気刺激)に応じて乳頭筋または他の解剖学的構造の周囲である形状または位置を取るように構成された、形状記憶材料(例えば、形状記憶金属)を含む。
いくつかの実施形態では、中央のコイル構成要素806は、アーム部材802、804とは異なる1つまたは複数の材料を含む。例えば、一実施形態では、中央のコイル構成要素806は、ステンレス鋼、形状記憶金属、または他の金属を含むが、アーム部材は、プラスチック、ポリマーなどを含み得る。ある特定の実施形態では、デバイス800のコイル部分806は、そのコイル状態で心室に送達される。あるいは、コイル部分806は、細長い状態またはクリンプされた状態で心室に移され得、コイルは、いったん心室内部に配備されると、そのコイル形状をとり得る。心室でのそのようなコイル巻きは、形状記憶材料を使用して実施され得る。一般的に、心室と関連する環境温度は、形状活性化をもたらし、かつ/または、形状記憶コイルを十分に剛性の望ましいコイル形態に維持するのに十分となり得る。いくつかの実施態様では、形状記憶ベースのばねデバイスまたは構成要素は、そのような構成要素を心室の内部の環境温度未満の所望の温度に維持するように構成された冷却カテーテルデバイスを使用して、心室に送達され得る。例えば、冷却カテーテルは、冷却流体を循環させるか、または別様にその中で冷温を維持するように構成され得る。
図8に示すように、ねじりばねデバイス800は、アーム部材および中央のばね構成要素806を形成する単一の連続/一体ワイヤで形成され得る。あるいは、アームは、少なくとも最初は、中央のばね構成要素806とは別個の構成要素とすることができる。例えば、いくつかの実施態様では、アームは、乳頭筋に係留されるか、埋め込まれるか、または別様に固定されるか、もしくはその周囲に巻き付けられ得、アームは、その後、ねじりばね要素806に取り付けられて、ねじりコイル乳頭筋接近組立体を形成し得る。
アーム部材802、804の少なくとも一部は、アーム部材との接触による組織損傷または腐食を防ぐように設計または構成された詰め物または材料と関連付けられ得る。例えば、ねじりばねデバイス800のアーム部材は、外側スリーブまたは部分を含み得、これは、布地、ポリマー、または、接触する組織に対して実質的に研磨性でない他の材料を含み得る。いくつかの実施形態では、少なくとも部分的に剛性のワイヤまたは他の内側部材が、外側スリーブ内部に配されるか、またはこれと接触して、関連する組織に対する所望の剛性および/または力を提供することができる。アーム部材の外側接触スリーブ部分は、アームの負荷力を、より広い表面積にわたって分散させるのにも役立ち得る。
ねじりばねデバイス800は、任意の適切なまたは望ましい形態または形状、例えば板ばね形状または形態を有し得る。さらに、概ねV字型の形態を有するものとして示されているが、ばねデバイス800は、U字型の形態、または他の形状もしくは形態をとることができる。ねじりばねデバイス800は、係留されたときのアームの角度未満である角度αに設定され得、それによって、いったん係留されると、アームは、力を及ぼして、アーム間の角度を角度αに戻すか、または近づけ、それによって、乳頭筋および/またはそれと関連する弁尖を調節する。
図9は、1つまたは複数の実施形態による乳頭筋および/または心室調節デバイス900を示す。いくつかの実施態様では、本開示は、螺旋状締め付けデバイス900を提供し、これは、一般的にばね型の形態または形状を有し得る。デバイス900は、経カテーテルアプローチを使用して心臓の心室に送達されるように構成され得る。ある特定の実施形態では、螺旋状締め付けデバイス900は、心室内の1つまたは複数の乳頭筋の周囲に巻き付くように構成および/または設計された、比較的大きな二重層螺旋状形態を含む。例えば、デバイス900は、外側層を含み得、これは、デバイス900の受動的アンカーおよび/または組織界面構成要素として役立ち得る。デバイス900は、比較的小型の、強力で受動的なばね型要素を提供する、内側層または構成要素903をさらに含み得る。そのような内側構成要素903は、内向きまたは外向きの締め付けまたは拡張力を提供し、それによって、心室3の1つまたは複数の解剖学的特徴部、例えば乳頭筋15a、15bを操作することができる。いくつかの実施態様では、外側構成要素902は、何らかの方法で心室壁に係留されるように構成されたスリーブ、チューブ、または他の形態を含み得る。例えば、外側スリーブ構成要素902は、1つまたは複数のマイクロアンカー、かかりなどと関連付けられ得、そのような特徴部は、デバイス900に表面接触面積の増大をもたらすために心室の壁またはそれと関連する他の解剖学的構造と係合するように構成され得る。いくつかの実施形態では、外側構成要素902は、内側構成要素903の周方向の被覆を提供する完全なスリーブを含む。
いくつかの実施形態では、内側構成要素903は、コイルまたはワイヤ形態を含み、これは、デバイス900を引き、これと共に心室を内向きに引くか、または心室の中央から離れる外向きの力を提供するように構成された、ばね型機構を組み込み得る。内側構成要素903は、形状記憶金属、または他のタイプの金属もしくは少なくとも部分的に剛性の材料を含み得る。内側構成要素903は、有利には所望の形状記憶を帯びるように構成され得、それによって、外側構成要素902内部における内側構成要素の設置または配置により、外側構成要素902は内側構成要素の形状へと操作される。
外側構成要素902が心室壁と完全にまたは部分的に接触している状態で、外側部分902に固定され、かつ/またはその内部に収容された、内側部分903は、心室の一部またはすべてに沿って内向きの力を及ぼし得る。さらに、螺旋状コイルデバイス900の少なくとも一部907は、コイルデバイス900が乳頭筋を収容する心室の領域に完全に配備され、かつ/または導入されると、乳頭筋の1つまたは複数に、その外側で当接し得る。乳頭筋の外側表面または部分と接触すると、コイルデバイス900は、それに対して内向きの力を及ぼし、それによって、乳頭筋を接近させるように動くことができる。そのような乳頭筋接近は、有利には弁矯正をもたらし得、心室3と関連する弁906の弁尖61(例えば僧帽弁)は、接合させられて、逆流の発生を防ぐかまたは軽減し得る。
ある特定の実施形態では、コイルデバイス900の外側部分902は、接触している組織との内部成長を促進するように構成された布地または他の材料もしくは物質を含む。心室の組織、例えば心室の内壁と接触すると、コイルデバイス900の外側部分902は、内部成長期間(例えば、約10週以上)にわたり、心室組織に固定されるようになり得る。いくつかの実施態様では、コイルデバイス900の外側部分902は、第1の手技または手術に関連して植え込まれ得、外側部分902と接触する心室組織との間の組織付着が内部成長を通じて生じた後、二次手技が実行され得、二次手技では、内側部分または構成要素903が外側部分902の中に通されるか、または別様にこれに固定される。
ある特定の実施形態では、コイルデバイス900の1つまたは複数の構成要素は、1つまたは複数の生分解性要素またはスペーサと一体化され得、これは、そのような要素/スペーサが溶解するかまたは除去され得る時点までコイルデバイス900の内側構成要素および外側構成要素のうちの1つまたは複数を拡張状態または制限状態に保持し、それによって、デバイス900の関連する構成要素の収縮および/または再成形を引き起こすように構成および設計され得る。例えば、デバイス900は、スペーサ(図示せず)を含み得、これは、手術後ある期間で溶解し、デバイスおよび/またはその構成要素は、比較的小さなまたは収縮した形状または形態をとる。いくつかの実施形態では、コイルデバイス900は、デバイス900の少なくとも一部を拡張状態または制限状態に束縛するように構成された溶解可能な縫合糸または他のアンカーもしくは取り付け機構と共に植え込まれ得、デバイスは、いったん縫合糸/アンカーが溶解または除去されるとそのような拡張/制限から自由になり得、心室解剖学的構造を再成形または調節するための所望の形状をとるようにデバイス900のばね効果を引き起こす。
いくつかの実施形態では、螺旋状コイルデバイス900の遠位端部分908は、何らかの方法で心室3の壁または組織に係留または固定される。例えば、遠位端部分908は、心臓/心室の心尖部分18において、またはその近くで心室組織に係留され得る。いったん係留されると、張力がその後、加えられて、螺旋状コイルデバイス900のコイルを締め付けるか、または内向きに引いて、それにより、心室を再成形し得る。いくつかの実施態様では、コイルインプラントデバイス900は、デバイス900のコイルに対する内向きまたは外向きのいずれかの張力を増大させるために膨張されるように構成され得る、エアポケット、またはバルーン、デバイスと関連して植え込まれ得る。このようなバルーンデバイスは、その後、収縮されて、それによって、デバイス900および/または心室解剖学的構造を再成形することができる。いくつかの実施態様では、コイルデバイス900、またはその一部は、電気的に活性化可能とすることができ、電荷の印加により、コイルデバイス900、またはその一部を、拡張または収縮させ得る。
いくつかの実施形態では、コイルデバイス900は、1つまたは複数の生分解性縫合糸またはスペーサを使用して拡張され得、ある期間の後、そのような生分解性特徴部は分解することができ、それによって、コイルデバイスはこれに応じて拡張または収縮し得る。例えば、コイルデバイス900は、生分解性縫合糸によって拡張され、心室壁に固定され得、縫合糸が分解されると、コイル900における張力により、コイルデバイス902が収縮し、心室壁から内向きに引っ張られ、それにより、心室壁および/または乳頭筋を再成形または再配置することができる。
コイルデバイス900を植え込む際、肉柱(図示せず)または他の解剖学的構造が、係留の標的とされ得る。例えば、コイルは、少なくとも部分的に肉柱または他の解剖学的構造の内側または後ろに巻き付けられ得る。コイル900が心臓の心尖18において、またはその近くで係留される実施態様では、心臓が鼓動すると、コイルデバイス900の内側ワイヤ構成要素903は、外側スリーブ902内部でスライドまたは移動することができ、これにより、実質的に心室の実際の活発な鼓動に抵抗せずに、心室を内外に動かすための力が提供され得る。いくつかの実施形態では、コイル900は、一端部908のみにおいて固着される。心臓が鼓動し、心室が収縮すると、内側ワイヤ903は、心臓が収縮および弛緩するにつれて、巻かれ、かつほどけることができる。外側スリーブ902は、任意の適切なまたは望ましい材料、例えば、プラスチック、金属、または他の材料を含み得る。内側ワイヤ903が外側スリーブ902内部で移動またはスライドするように構成されている場合、外側スリーブが、内側構成要素と外側構成要素との間のそのような摩擦移動に抵抗するのに十分強い材料を含むことが望ましくなり得、それにより、内側ワイヤ903は、経時的に外側スリーブを通って摩耗しない。心室組織との外側スリーブ902の内部成長のために設計されたアンカーデバイスに関して、外側スリーブは、有利には、内部成長を促進する布地または他の材料を含み得る。あるいは、コイルデバイス900が、かかりなどによる係留のみにより心室壁に係留されるように設計される場合、外側スリーブ902またはコイルデバイス900は、金属または他の材料を含み得る。いくつかの実施形態は、本明細書では外側スリーブ902に対して移動またはスライドすることができる内側ワイヤの文脈で説明されているが、ある特定の実施形態では、内側構成要素903は、1つまたは複数の点または領域において外側スリーブ902に固着され得る。図9の例示された配備構成では、螺旋状コイルデバイス900は、両方の乳頭筋15a、15bを囲むように構成され、コイルデバイス900は、受動的な外側組織界面層、ならびに、コイルデバイス900の締め付けまたは拡張を促進するように構成および設計された内側ばね型層を含む、二重層デバイスである。
図10は、心室を、制限されるかまたは締められた形状または位置に締め付けるために心膜のてこ作用を利用するように構成された心室調節デバイス1000を示す。心室調節デバイス1000は、心室心尖部締め付けクラスプ、クリップ、またはばねと考えられ得、これは、例えば、左心室3の心尖18において、またはその近くで配備され得る。クリップデバイスとして例示されているが、いくつかの実施形態では、心室拘束デバイス1000は、心尖の中にまたは周囲でねじられることにより、心室拡大を制限し、乳頭筋接近を達成するように構成されたばね形態またはデバイスを含む。いくつかの実施態様では、心室拘束デバイス1000はコイルなどを含む。
いくつかの実施態様では、心室拘束デバイス1000は、心臓/心室の心嚢または心膜をねじり、かつ/または締め付けることによって、配備され得る。いくつかの実施形態では、心嚢および/または心膜は、ねじられ/締め付けられるのではなく、またはそれに加えて、圧搾されて、前述し図示したように、心室を少なくとも部分的にリモデリングおよび/または拘束する。いったんねじられるか、締め付けられるか、または圧搾されて心室を拘束すると、心室拘束デバイス1000は、心尖18において、またはその周囲で心嚢上にクリップ留めされて、ねじりまたは締め付けにより達成された心室の拘束を維持することができる。いくつかの実施態様では、拘束デバイス1000は、主に心臓の外部の心膜部分と係合される。
心室拘束デバイス1000が心膜と係合されると、心嚢の締め付けにより生じた心膜腔内圧のいかなる上昇も、有利には経時的に均一になり得、それによって、心タンポナーデまたは他の悪条件が、デバイス1000の植え込みによって最終的に生じなくなり得る。例えば、心タンポナーデは、心臓周囲の心膜内の流体が加圧されることを含み得、それによって、心臓の心膜と腔との間の圧力差が、心拡張期中に心臓が弛緩し血液を受け入れる能力を減少させる。一般的に、心室拘束デバイス1000は、心膜を隣接する腔に対して過度に加圧することなく心室を拘束するように、心臓の心嚢上でクランプされ得る。
図11は、乳頭筋および/または心室調節デバイス1100を示し、これは、少なくとも部分的に心臓の心室3の1つまたは複数の乳頭筋の周囲に巻き付けられ、それにより、そのような乳頭筋を互いに向かって引いて、本明細書で詳細に説明するような弁矯正を提供することができる。ある特定の実施形態では、乳頭筋接近デバイス1100は、乳頭筋の基部において、またはその近くで植え込まれるように構成された、布地で覆われた形状記憶金属リングまたはフープを含む。いったん両方の乳頭筋(または恐らくは、右心室適用では3つの乳頭筋)がデバイス1100によって捕捉されると、いくつかの実施形態では、デバイス1100の形状および/または構成は、デバイス1100の回転または他のタイプの操作による、乳頭筋の段階的な接近を可能にし得る。例えば、図12および図13は、図11に示すフープ型デバイスの実施形態を表し得る、渦巻形乳頭筋接近デバイスの例としての実施形態の上から見た図を示す。図12に示すように、渦巻形乳頭筋接近デバイス1200は、迷路型のデザインを含み得、デバイスの第1の端部1203における、またはその近くのデバイスの半径R1は、渦巻形態の中心点における、またはその近くの半径R2より大きい。図11のフープまたは渦巻形デバイス1100は、心臓の左心室3内に配備されたものとして示されており、フープ/渦巻1100は、両方の乳頭筋15a、15bをその中に捕捉している。図12に関しては、図12の上から見た図は、第1の乳頭筋15aおよび第2の乳頭筋15bが渦巻1200の巻き線の中に捕捉された、渦巻形インプラントデバイス1200を示す。例えば、渦巻形デバイス1200の開口部1201は、乳頭筋の周囲に通され得、渦巻形デバイス1200は、回転されて(図12に示す特定の向きおよび構成に関しては時計回りであるが、他の実施形態は反時計回りの回転を提供し得る)、乳頭筋を渦巻形巻き線間の空隙1202内部で遠くに運び、したがって互いに近づける。回転したデバイス1200およびそこに捕らえられた接近した乳頭筋が、図13に示されている。
部分的に楕円の形状または形態で示されているが、渦巻形デバイス1200は、円形または他の形状または形態を有し得ることを理解されたい。端部分1203および/または開口部1201は、乳頭筋に後ろから係合するのに使用され得る。ある特定の実施形態は、本明細書では、渦巻形デバイスによる乳頭筋の捕捉または係合の文脈で説明されるが、いくつかの実施態様では、小柱など、心室の他のタイプの解剖学的構造が渦巻形デバイス内部に捕捉され得ることを理解されたい。図11および図12に示す渦巻形/フープデバイスは、任意の適切なまたは望ましい厚さを有し得る。いくつかの実施態様では、そのようなデバイスは、温度で活性化される形状記憶材料を含む。さらに、いくつかの実施態様では、渦巻形デバイス1200は、最初は乳頭筋または他の解剖学的構造の周囲に巻かれ得る、ガイドワイヤを使用して植え込まれ得、渦巻形デバイス1200は、1つまたは複数の乳頭筋の周囲で配備位置をとるために、ガイドワイヤを通り過ぎるかまたはこれをたどるように構成される。図13に示すように、渦巻形デバイス1200を巻くことによって、乳頭筋は、渦巻形デバイス1200を巻くことにより初期距離D1から拘束された距離D2まで動くことができる。渦巻形デバイス1200は、最初に第1の乳頭筋15aを捕捉することができ、デバイス1200の後続の回転により、第2の乳頭筋15bも捕捉することができる。その後デバイス1200を回転させることにより、これらの乳頭筋が内向きに接近し得る。
図14は、少なくとも部分的にテーパー状のばね型形状を有する渦巻形乳頭筋接近デバイス1400の実施形態の斜視側面図を示し、渦巻形デバイス1400は、デバイスの第1の端部1407と関連付けられた、より大きな直径D3と、デバイス1400の第2の端部1406と関連付けられた第2のより小さな直径D4と、を有し、第1の端部1407および第2の端部1406は、距離D5だけ垂直にオフセットされて、図示のテーパー状の形状を作る。図11～図14の乳頭筋接近デバイスは、有利には、以下の特徴部:布地カバー、回転されると、捕捉された乳頭筋を一緒に引くようにされた迷路型のデザイン、および/または、図14に示すようなテーパー状のばね型形状、のうちの1つまたは複数を組み込み得る。図11～図14に示すデバイスのいずれも、経皮的経カテーテル手技により心臓の心室まで送達され得、ある特定の実施態様では、心臓バイパスを必要とせずに、植え込まれ得る。
実施形態に応じて、本明細書に記載されるプロセスのうちのいずれかの、ある特定の行為、事象、または機能は、異なる順序で実行され得、追加されるか、まとめられるか、または、完全に省かれ得る。よって、ある特定の実施形態では、記載された行為または事象のすべてが、プロセスの実施に必要なわけではない。
とりわけ、「できる(can)」、「できた(could)」、「してもよい(might)」、「し得る(may)」、「例えば」などといった、本明細書で使用される条件的言語は、別段具体的な明記のない限り、または使用されるような文脈内で別様に理解されない限り、その通常の意味で意図されており、一般的に、ある特定の実施形態が、ある特定の特徴部、要素および/またはステップを含むが、他の実施形態はそれらを含まないことを意味することが意図される。よって、そのような条件的言語は一般的に、特徴部、要素および/もしくはステップが1つもしくは複数の実施形態に何らかの形で必要とされること、または、これらの特徴部、要素および/もしくはステップが任意の特定の実施形態に含まれるかもしくは任意の特定の実施形態において実行されるものであるかを、著者の入力もしくは指示の有無にかかわらず、決定するロジックを、1つもしくは複数の実施形態が、必然的に含むこと、を示唆するよう意図されていない。用語「含む(comprising)」、「含む(including)」、「有する(having)」などは、類義語であり、それらの通常の意味で使用され、制約のない形で包括的に使用され、追加の要素、特徴部、行為、動作などを排除するものではない。また、用語「または」は、(その排他的な意味ではなく)その包括的な意味で使用され、それによって、例えば要素のリストをつなぐのに使用されると、用語「または」は、リスト中の要素のうちの1つ、いくつか、またはすべてを意味する。語句「X、Y、およびZのうちの少なくとも1つ」などの接続的言語は、別段具体的に明記しない限り、アイテム、用語、要素などがX、Y、またはZのいずれかであり得ることを意味するために一般的に使用されるとおりの文脈で理解される。よって、このような接続的言語は、一般的には、ある特定の実施形態が、Xの少なくとも1つ、Yの少なくとも1つ、およびZの少なくとも1つがそれぞれ存在することを必要とすると示唆する意図はない。
実施形態の前述した説明では、さまざまな特徴部は、本開示を合理化し、さまざまな発明の態様のうちの1つまたは複数の理解を助ける目的で、単一の実施形態、図面、またはその説明において、まとめられる場合があることを認識されたい。しかしながら、この開示方法は、任意の請求項が、その請求項に明白に列挙されたよりも多くの特徴部を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるものではない。さらに、本明細書中の特定の実施形態で例示および/または説明された任意の構成要素、特徴部、またはステップは、任意の他の実施形態に適用されるか、またはそれらと共に使用され得る。さらに、いかなる構成要素、特徴部、ステップ、または構成要素、特徴部、もしくはステップの群も、各実施形態に必須または不可欠ではない。よって、本明細書に開示され、以下で特許請求される本発明の範囲は、前述した特定の実施形態によって限定されるべきではないが、以下の特許請求の範囲を公平に読むことによってのみ判断されるべきと意図されている。
1 心臓
2 左心房
3 左心室
4 右心室
5 右心房
6 僧帽弁
7 大動脈弁
8 三尖弁
9 肺動脈弁
10 乳頭筋
11 肺動脈
11 腱索
12 大動脈
15 乳頭筋
15a 前外側乳頭筋
15p 後内側乳頭筋
15a 乳頭筋
15b 乳頭筋
16 腱索
16a 腱索
16b 腱索
17 筋肉の壁
18 心尖領域
21 僧帽弁逆流
61 弁尖
61a 弁尖
61b 弁尖
70 螺旋状コイルデバイス
72 針先端部
76 近位端部分
77 遠位端部
79 開口部
80 縫合糸
81 縫合糸
82 内側縫合糸
570 コイルインプラントデバイス
590 送達カテーテル
670 コイルアンカーデバイス
672 組織係合先端部
676 近位端部
677 遠位端部
680 縫合糸
681 縫合糸部分
682 縫合糸
690 送達カテーテル
800 ねじりばねデバイス
802 第1のアーム部材
804 第2のアーム部材
805 自由端部
806 中央のばねまたはコイル要素、コイル特徴部、中央のねじりばね要素、中央のばね構成要素、コイル部分
900 乳頭筋および/または心室調節デバイス、螺旋状締め付けデバイス、コイルインプラントデバイス
902 外側構成要素、外側スリーブ構成要素、外側部分
903 内側構成要素
906 弁
908 遠位端部分
1000 心室調節デバイス、心室拘束デバイス
1100 乳頭筋および/または心室調節デバイス、フープまたは渦巻形デバイス
1200 渦巻形乳頭筋接近デバイス
1201 開口部
1202 空隙
1203 第1の端部
1400 渦巻形乳頭筋接近デバイス
1406 第2の端部
1407 第1の端部
l コイルの長さ
R1 半径
R2 半径
D1 初期距離
D2 拘束された距離
D3 より大きな直径
D4 第2のより小さな直径
D5 距離
α 角度

Claims (3)

  1. 乳頭筋操作デバイスであって、
    コイル部分と、
    心臓の第１の乳頭筋の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成された第１のアーム部分と、
    前記心臓の第２の乳頭筋の周囲に少なくとも部分的に巻き付けられるように構成された第２のアーム部分と、を含み、
    前記コイル部分、前記第１のアーム部分、および前記第２のアーム部分は、一体のばね構成要素を形成し、
    前記コイル部分は、前記第１のアーム部分および前記第２のアーム部分の力を働かせて、前記第１の乳頭筋および前記第２の乳頭筋を一緒に引くように構成される、乳頭筋操作デバイス。
  2. 前記乳頭筋操作デバイスは、圧縮されてカテーテル内部に嵌まるように構成される、請求項１に記載の乳頭筋操作デバイス。
  3. 前記第１のアーム部分は、前記第１の乳頭筋の組織に埋め込まれるように構成された組織アンカーを含む、請求項１または２に記載の乳頭筋操作デバイス。
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