CN112996460A - 用于乳头肌逼近和心室重塑的弹簧和线圈装置 - Google Patents

Abstract

用于治疗心脏瓣膜的方法涉及将导管递送到心脏的心室中，将线圈从导管推进，使线圈至少部分地围绕心室的乳头肌旋转，将线圈的远端嵌入心室的组织中，和操纵联接到线圈的缝线以调整乳头肌的位置。

Description

用于乳头肌逼近和心室重塑的弹簧和线圈装置

相关申请

背景技术

本公开总体上涉及瓣膜校正领域。心脏瓣膜功能障碍可因瓣膜小叶不能正常对合造成瓣膜脱垂而导致返流和其他并发症。对于房室瓣膜，乳头肌位置可影响瓣膜小叶正常运作的能力。

发明内容

在一些实施方式中，本公开涉及用于治疗心脏瓣膜的方法。该方法包括将导管递送到心脏的心室中，将线圈从导管推进，使线圈至少部分地围绕心室的乳头肌旋转，将线圈的远端嵌入心室的组织中，以及操纵联接到线圈的缝线以调整乳头肌的位置。实施该方法可以改善心室关联的心脏瓣膜脱垂和心脏瓣膜返流中的至少一种。线圈的远端可包括尖锐末梢。在某些实施方式中，缝线被至少部分地包含在线圈内并且从线圈上的近端延伸出来。该方法可以进一步包括将缝线的端部从线圈的远端拉出，并且将缝线的端部联接到植入心室中的另一线圈关联的缝线部分。

在一些实施方式中，本公开涉及用于治疗心脏瓣膜的方法，该方法包括：将线圈引入心脏的心室；使线圈沿着心室的内壁缠绕；以及在线圈内捕获心室的乳头肌，从而将乳头肌拉到一起。在某些实施方式中，线圈包括外部套筒和至少部分地布置在外部套筒内的弹簧元件。例如，外部套筒可包括一个或多个组织锚定特征。外部套筒可以包括促进随心室的内壁的组织向内生长的材料。在某些实施方式中，弹簧元件被配置以在外部套筒内滑动以适应心室的收缩和扩展。该方法可以进一步包括将外部套筒和弹簧元件中的一个或多个固定到心室的心尖区域。在某些实施方式中，弹簧元件在一个或多个位置处被固定到外部套筒。在某些实施方式中，该方法还包括利用一个或多个可生物降解的元件将线圈固定在扩展状态，和使该可生物降解的元件降解，从而导致线圈呈现收缩状态。

在一些实施方式中，本公开涉及重塑心脏心室的方法。该方法包括扭转心脏的心尖部分以至少部分地压缩心脏的心室，并将夹具装置固定到心脏的心尖部分，从而至少部分地限制心脏的心室的扩张。在某些实施方式中，将夹具装置固定到心脏的心尖部分涉及使夹具设备与心脏的心尖部分关联的心包组织啮合。

在一些实施方式中，本公开涉及逼近乳头肌的方法。该方法包括将螺旋形式(spiral form)引入心脏的心室，该螺旋形式具有内端部和外端部，使外端部缠绕在第一乳头肌周围，使外端部分缠绕在第二乳头肌周围，和旋转该螺旋形式以向内拉动第一和第二乳头肌。螺旋形式可以总体上是平坦的。在某些实施方式中，螺旋形式的形状是至少部分圆锥形。该方法可以进一步包括使导丝围绕第一乳头肌和第二乳头肌经过，其中使外端部缠绕在第一乳头肌和第二乳头肌周围是使用导丝进行的。

在一些实施方式中，本公开涉及乳头肌操纵装置，该装置包括线圈部分、被配置以至少部分地缠绕在心脏的第一乳头肌周围的第一臂部分、以及被配置以至少部分地缠绕在心脏的第二个乳头肌周围的第二臂部分。线圈部分被配置以施加第一臂部分和第二臂部分将第一乳头肌和第二乳头肌拉在一起的力。在某些实施方式中，第二臂部分和线圈部分是可分开的可附接部件。乳头肌操纵装置可被配置以被压缩以适配在导管内。第一臂部分可以包括组织锚，所述组织锚被配置以嵌入在第一乳头肌的组织中。

附图说明

各种实施方式基于示例目的被描绘在附图中，并且不应以任何方式被解释为限制本发明的范围。另外，不同的公开实施方式的各种特征可以组合以形成另外的实施方式，作为本公开的一部分。贯穿附图，参考编号可被重复使用以指示参考元件之间的对应性。

图1提供了人类心脏的剖视图。

图2提供了实例心脏的左心室和左心房的剖视图。

图3提供了经历二尖瓣返流的心脏的剖视图。

图4是根据一个或多个实施方式的螺旋线圈植入物装置的透视图。

图5是根据一个或多个实施方式的导管中的处于折皱(蜷曲，crimped)构型的植入物装置的剖视图。

图6示例了根据一个或多个实施方式的用于乳头肌啮合系统的递送系统。

图7是根据一个或多个实施方式的用于啮合和/或操纵乳头肌的过程的流程图。

图8示例了根据一个或多个实施方式的部署在心脏的心室中的扭力弹簧装置。

图9示例了根据一个或多个实施方式的部署在心脏的心室中的螺旋心室调整装置。

图10示例了根据一个或多个实施方式的与心脏的心包啮合的心包杠杆夹具(leveraging clip)装置。

图11示例了根据一个或多个实施方式的布置在心脏的心室中的乳头肌调整装置。

图12和13是根据一个或多个实施方式的螺旋乳头肌调整装置的顶视图。

图14是根据一个或多个实施方式的锥形螺旋乳头肌调整装置的透视图。

具体实施方式

本文提供的标题仅是为了方便起见，并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。

尽管下面公开了某些优选的实施方式和实例，但本发明的主题超越具体公开的实施方式扩展到其他可选实施方式和/或用途以及其变型和等同形式。因此，可由此产生的权利要求的范围不限于以下描述的任何具体实施方式。例如，在本文公开的任何方法或过程中，方法或过程的行为或操作可以以任何适当的顺序执行，并且不必限于任何具体的公开顺序。以有助于理解某些实施方式的方式，各种操作可以被描述为依次多个离散操作；然而，描述的顺序不应解释为暗示这些操作是顺序依赖性的。另外，本文描述的结构、系统和/或装置可以作为整合部件或作为独立部件实施。为了比较各种实施方式，描述了这些实施方式的某些方面和优点。这些方面或优点不一定通过任何具体实施方式全部实现。因此，例如，各种实施方式可以以实现或优化本文所教导的一个优点或一组优点的方式实施，而不一定实现在本文中可能也被教导或提出的其他方面或优点。

在人和其他脊椎动物中，心脏总体上包括具有四个泵送腔室的肌肉器官，其中其流动至少部分由各种心脏瓣膜(即主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣)控制。瓣膜可以被配置以响应于在心动周期的各个阶段(例如，舒张和收缩)期间存在的压力梯度而打开和闭合，以至少部分地控制到心脏的对应区域和/或到血管(例如肺、主动脉等)的血液流动。

图1示例了具有本公开的某些实施方式相关的各种特征的心脏1的实例表示。心脏1包括四个腔室，即左心房2、左心室3、右心室4和右心房5。肌肉壁17，称为中隔，将左心房2和右心房5与左心室3和右心室4隔开。心脏1还包括用于辅助其中血液循环的四个瓣膜，包括三尖瓣8，其将右心房5与右心室4隔开。三尖瓣8可以总体上具有三个瓣尖或小叶，并且可以总体上在心室收缩期间(即，心缩期)闭合并且在心室扩展期间(例如，心舒期)打开。心脏1的瓣膜还包括肺动脉瓣9，其将右心室4与肺动脉11隔开，并且可以被配置以在心缩期期间打开，使得可以血液被泵向肺部，并且在心舒期期间闭合以防止血液从肺动脉泄漏回到心脏。肺动脉瓣9总体上具有三个瓣尖/小叶，其中每一个可以具有月牙型形状。心脏1还包括二尖瓣6，其总体上具有两个瓣尖/小叶并且将左心房2与左心室3隔开。二尖瓣6可总体上被配置以在心舒期期间打开，使得左心房2中的血液可以流入左心室3，并且有利地在心舒期期间闭合以防止血液泄漏回到左心房2。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12隔开。主动脉瓣7被配置以在心缩期期间打开以允许血液离开左心室3进入主动脉12，并且在心舒期期间闭合以防止血液泄漏回到左心室3。

心脏瓣膜可总体上包括相对致密的纤维环——在本文中称为瓣环，以及附接至瓣环的多个小叶或瓣尖。总体上，小叶或瓣尖的尺寸可以使得当心脏收缩时，因此增加的在相应心脏腔室内产生的血压迫使小叶至少部分地打开以允许从心脏腔室的流出。随着心脏腔室压力的降低，之后的腔室或血管中的压力可占优，并抵靠小叶回压。由此，小叶/瓣尖彼此对合，从而关闭流动通道。

房室(即二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜可进一步包括腱索和乳头肌的集合，用于固定对应瓣膜的小叶以促进和/或便于瓣膜小叶的适当对合并防止其脱垂。例如，乳头肌可总体上包括源自心室壁的手指状突起。关于三尖瓣8，正常的三尖瓣可包括三个小叶(图1中示出两个)和三个相应的乳头肌10(图1中示出两个)。三尖瓣的小叶可以分别称为前小叶、后小叶和中隔小叶。瓣膜小叶通过腱索11连接至乳头肌，腱索11与乳头肌10一起布置在右心室4中。尽管三尖瓣在本文中被描述为包括三个小叶，但应理解，在某些患者和/或状况中三尖瓣可存在具有两个或四个小叶的情况；本文公开的关于乳头肌调整的原理可适用于具有任何数量的小叶和/或乳头肌与之关联的房室瓣膜。

右心室乳头肌10源于右心室壁，并通过腱索11分别附接到三尖瓣的前小叶、后小叶和中隔小叶。右心室4的乳头肌10可具有可变的解剖结构；前乳头(肌)可总体上是乳头肌中最突出的。乳头肌10可用于固定三尖瓣8的小叶，以防止小叶在心室收缩期间脱垂到右心房5中。三尖瓣返流可能是乳头(肌)功能障碍或腱索破裂的结果。

关于二尖瓣6，正常的二尖瓣可包括两个小叶(前和后)和两个相应的乳头肌15。乳头肌15源于左心室壁并突起到左心室3中。总体上，前小叶可覆盖约三分之二的瓣环。尽管前小叶覆盖较大部分的瓣环，但在某些解剖结构中后小叶可占较大表面积。

通过腱索16腱的将瓣膜小叶连接至乳头肌15的作用，可以防止二尖瓣6的瓣叶脱垂到左心房2中。相对无弹性的腱索16一端附接至乳头肌15，并且另一端附接至瓣膜小叶；来自各乳头肌15的腱索腱附接到二尖瓣6的对应小叶。因此，当左心室3收缩时，心室内的压力迫使瓣膜闭合，而腱索16保持小叶对合在一起并防止瓣膜沿错误方向打开，从而防止血液流回到左心房2。腱索的各个索(chords)可以具有不同的厚度，其中相对较薄的索附接于自由小叶边缘，而相对较厚的索(例如，支柱索(strut chords))较远离自由边缘附接。

本公开提供了用于实施经皮乳头肌逼近和/或心室重塑的系统装置和方法，其可以以治疗功能性二尖瓣返流(FMR)和/或其他心脏缺陷或状况的目的被应用或实施。在一些实施方式中，根据本公开的乳头肌逼近利用了一个或多个线圈和/或弹簧装置，如以下详述。

总体上，功能性二尖瓣闭合不全(FMR)可被认为是心脏左心室的疾病或状况。功能性二尖瓣返流可产生于例如心肌梗塞或冠状动脉疾病之后或与之相关。关联于各种心脏状况，随着心脏的一部分失去血液供应，心脏的一个或多个心室，如左心室，可扩张，导致布置在其中的一个或多个乳头肌移位。这种乳头肌移位可导致或影响小叶栓系(tethering)、对合丧失和/或返流路径。尽管本文在左心室乳头肌调整或操纵的语境下公开了某些实施方式，但应理解，本文公开的原理可适用于右心室以及关联解剖结构和状况。

在一些实施方式中，本公开的实施方式提供了用于经受心室(一个或多个)下壁梗塞的患者的治疗。这样的患者可能经受相对有限的瓣环扩张，但显著的下壁扩张，导致后中侧乳头肌(一个或多个)横向和/或尖部地(apically)扩展。乳头肌(一个或多个)的扩展可导致二尖瓣后小叶中部扇贝形(P3)处或附近出现返流喷射或流动。本文公开的某些实施方式有利地提供了通过乳头肌逼近的对于二尖瓣返流的瓣膜下方(subvalvular)解决方案，其可以是适当的——因为患有心肌梗塞的患者可能经历的相对有限的瓣环扩张。术语“逼近”和“乳头肌逼近”在本文中按照其广义和/或普通含义使用，并且可以指代操纵或调整一个乳头肌以使该乳头肌更接近另一乳头肌或心脏解剖结构。

在一些实施方式中，乳头肌逼近可以外科实施。乳头肌逼近程序可以实现左(和/或右)心室容积至少部分减少，复发性二尖瓣返流减少、和/或心脏功能的其他改善。然而，关于外科解决方案，这样的手术可能相对难以教导和/或执行。因此，可期望通过经皮途径实施乳头肌逼近，这可以为更多数量的患者和/或医师提供治疗功能性二尖瓣返流的根本病因的治疗机会。

图2提供了实例心脏1的左心室3和左心房2的剖视图。图2的示图示出了二尖瓣6，其中瓣膜6、乳头肌15和/或腱索16的布置可以示例实现瓣膜小叶61的适当对合(coapting/coaption)，以有利地至少部分地防止返流和/或不期望的从左心室3到左心房的流动及反之。尽管二尖瓣6在图2和随之提供的各种其他附图中被示出，并且在本文中在本公开的某些实施方式的环境中被描述，但应理解，本文公开的乳头肌调整原理可以适用于任何房室瓣膜和/或关联解剖结构(例如，乳头肌、腱索、肉柱、心室壁等)，如三尖瓣。

如上所述，关于如图2所示的健康心脏瓣膜，瓣膜小叶61可以从瓣环向内延伸并且在流动孔口中汇合，以允许沿流出方向(例如，图2中的向下方向)的流动)并防止沿流入方向(例如，图2中的向上方向)的回流或返流。例如，在心房收缩期期间，血液从心房2沿压力梯度流向心室3，导致由于房室瓣膜6被迫打开而造成腱索16松弛。当心室3在心室收缩期期间收缩时，两腔室中升高的血压可推动瓣膜6闭合，防止血液回流到心房2中。由于与心室相比心房中的血压较低，瓣膜小叶可倾向于被拉向心房。腱索16可用于栓系小叶并在心室收缩过程中小叶变得紧张时使其保持在闭合位置。乳头肌15提供心室中用于固定腱索并因此阴虚腱索使小叶保持在闭合位置的结构。乳头肌15可包括前外侧乳头肌15a和后中侧乳头肌15p，前外侧乳头肌15a可例如被栓系到后小叶，后内侧乳头肌15p可例如被栓系到前小叶。关于图2所示的心脏1的状态，瓣膜小叶的适当对合(这可部分归因于乳头肌15的适当位置)可以有利地导致二尖瓣运转基本无泄漏。

心脏瓣膜疾病代表其中心脏的一个或多个瓣膜无法正常运行的状况。患病的心脏瓣膜可分类为狭窄型，其中瓣膜不充分打开以允许足够的正向血液流动通过瓣膜；和/或关闭不全型，其中瓣膜不完全闭合，导致在瓣膜闭合时过多反向血液流动通过瓣膜。在某些状况中，瓣膜疾病可以是严重衰弱性的，并且若不加以治疗甚至是致命的。关于关闭不全型心脏瓣膜，经过时间流逝和/或由于各种生理状况，乳头肌的位置可能会改变，从而潜在地助推瓣膜返流。例如，如图3所示——其示例了经历二尖瓣返流流21的心脏1的剖视图，左心室的扩张可引起乳头肌15的位置改变，其允许流21从心室3返回至心房2。左心室扩张可由任何数量的如下状况引起：如局灶性心肌梗塞、心肌组织整体缺血、或特发性扩张型心肌病，导致乳头肌和与瓣膜(一个或多个)关联的其他部件之间的几何关系改变，该几何关系改变可导致瓣膜返流。功能性返流甚至以下情况下也可能进一步存在：瓣膜部件可能是病理上正常的，但可能由于周围环境的变化而不能正常运行。这种变化的实例包括一个或多个心脏腔室的几何改变和/或心肌收缩性的降低。在任何情况下，由于瓣膜闭锁不全而导致的容积过载可增加腔室壁应力，其最终可导致扩张效应，该扩张效应致使乳头肌改变，导致瓣膜功能障碍和心脏效率下降。

进一步参考图3，示出了存在功能性二尖瓣返流的状态下的心脏1。功能性二尖瓣返流可能被认为是左心室3的疾病，而不是二尖瓣6的疾病。例如，当心脏1的左心室3变形或扩张，使支撑两个瓣膜小叶61的乳头肌15移位时，可发生二尖瓣返流。因此，瓣膜小叶61可不再充分汇合以闭合瓣环并阻止血液流回到心房2中。若不加以治疗，则在图3所示状态下发生的功能性二尖瓣返流可使心脏1过载，并可能导致或加速心脏衰竭。本文提出的解决方案提供了用于使乳头肌15更靠近其先前位置的装置和方法，这可以有利地减少二尖瓣返流的发生。

如图3所示，二尖瓣(或三尖瓣)的小叶61不处于对合状态，导致在心动周期的心缩期期间二尖瓣小叶61之间存在开口，这允许流体泄漏流21返回到心房2中。如上所述，乳头肌15可因左心室3的扩张或因一种或多种其他状况而移位，这可能导致瓣膜6不能正常闭合。瓣膜小叶61不能正常对合可导致沿流出方向(例如，图3中的向上方向)的不想要的流动和/或朝向流入方向(例如，图2中的向下方向)的不想要的回流或返流。

本文公开的某些实施方式提供了用于闭合不全的心脏瓣膜的解决方案，其涉及乳头肌重新定位和/或调整。本文提出的解决方案可用于至少部分地改变一个或多个乳头肌的位置，以减少返流(如二尖瓣返流)的发生和/或严重程度。二尖瓣返流通常可由上述功能/物理定位变化促成，该功能/物理定位变化可导致乳头肌移位和/或瓣环扩张。在乳头肌远离瓣环移动时，将肌肉连接到小叶的腱索可被栓系。这种栓系根据系在乳头肌之间的相对移位程度而可对称或不对称地限制小叶正常聚拢在一起。此外，在瓣环因腔室扩大和壁应力增加而扩张时，瓣环面积的增加和瓣环形状的改变可增加瓣膜闭锁不全的程度。

具有一定缺点的各种技术可被实施用于治疗二尖瓣功能障碍的方法，包括外科修复或置换患病瓣膜或医药管控患者，这主要在二尖瓣功能障碍的早期阶段(在此期间返流水平可相对较低)是适当的或有效的。例如，这种医药管控可总体上集中在体积减少上，如利尿或后载荷减少剂(afterload reducers)，如例如血管扩张剂。瓣膜置换手术也可用于治疗瓣膜功能障碍带来的返流。但是，这种手术可导致手术后心室功能障碍或衰竭。瓣膜置换解决方案的进一步限制可包括可能需要使用强效抗凝剂进行终生治疗，以减轻假体瓣膜植入物的血栓栓塞可能。此外，在生物源装置的情况下，如用作二尖瓣置换物的那些，长期耐久性可受到限制。另一种常用的修复技术涉及使用瓣环成形术环来改善二尖瓣功能。瓣环成形环可以被布置在瓣环中，并且瓣环的组织被缝合或以其他方式固定到瓣环。瓣环成形术环可造成瓣环周长减少和/或小叶对合面积增加。然而，瓣环成形环可使瓣膜的鞍样形状变平和/或阻碍瓣环的自然收缩。另外，各种外科技术可用于治疗瓣膜功能障碍。然而，这种技术可能遭受各种限制，如需要打开心脏以获得对瓣膜和瓣环的直接访问。因此，可能需要心肺分流术，这可给外科程序带来另外的发病性和死亡性。另外，对于外科程序，在手术结束之前可能难以或不能评价修复的效力。

本文公开了用于在无需心肺分流术并且无需对功能障碍的瓣膜进行重大重塑的情况下治疗瓣膜功能障碍的装置和方法。具体地，公开了用于改变乳头肌的形状和/或位置的被动技术，用于在维持基本正常的小叶解剖结构的同时减少返流。此外，本文公开的各种实施方式实现了可以对跳动的心脏执行的瓣膜功能障碍治疗，从而实现评估乳头肌再定位治疗的效力和潜在地在无需分流术支持的情况下对其实施修正的能力。

关于用于乳头肌逼近的经皮途径或解决方案，心室腔室的某些解剖结构可展示关于其中乳头肌逼近和/或啮合/锚定工具或装置的导航的某些挑战。这种解剖结构可以使乳头肌和/或使运动肌肉(play muscles)相对逼近或聚集的装置或机构的固定具有挑战。例如，乳头肌形状、尺寸和/或与乳头肌关联的头部或形式的数量可能因患者而异。因此，用于心室重塑的装置和方法可以有利地利用被设计以导航心室的复杂内部解剖结构的植入物和/或锚定装置。

在一些实施方式中，本公开提供了至少部分地通过减小左心室体积和/或经由乳头肌逼近来减轻小叶栓系来消除或减少二尖瓣返流的装置和方法。这样的装置/方法可以有利地利用线圈和/或弹簧样装置或机构。尽管某些外科程序可被实施用于乳头肌逼近，如上所述，但本公开的实施方式有利地实现了对乳头肌和/或关联解剖结构的经皮访问，这可相对于某些外科程序更安全和/或更容易执行，并且因此可以通过乳头肌逼近而实现相对更多或更大百分比的潜在患者符合瓣膜治疗的条件。

本文公开的某些实施方式提供了用于调整心脏的左心室和/或右心室中的乳头肌的位置以改善心室收缩期期间的瓣膜对合的系统、装置和方法。例如，在一些实施方式中，本公开涉及用于左心室或右心室的经皮瓣膜下方植入物，其被设计以通过利用弹簧和/或线圈机构(一个或多个)的乳头肌逼近来缓解小叶栓系，而至少部分地减少二尖瓣返流。在乳头肌逼近和/或左心室和右心室的其他组织锚定或植入解决方案中使用线圈和/或弹簧可提供某些优点。例如，这样的装置可相对有效地导航心室(一个或多个)(例如，左心室)内的通常具有挑战性的解剖结构。此外，这种装置可以包括这样的特征或形式：可以进一步用作锚定机构，以提供乳头肌和/或关联解剖结构的张拉关联的应力释放。

不同于可以乳头肌和/或腱索的下游效果为目标的某些瓣环解决方案，根据本发明的栓系(例如，如可因瓣环扩张而造成，并且可导致例如复发性二尖瓣返流)的、瓣膜下方的经皮解决方案可以直接治疗下(壁)梗塞患者的二尖瓣返流的主要原因(一个或多个)，包括心室扩张和导致的乳头肌脱位。因此，在一些实施方式中，本文中公开的解决方案可以有利地针对非瓣环扩张的或在环状扩张以外的功能性二尖瓣返流患者的子集，如下(壁)梗塞患者。

本文公开的乳头(肌)调整装置可以被独立地植入心脏的心室中的一个。这种装置可以通过外科手段或有利地微创手段被引入患者系统。图4是根据一个或多个实施方式的螺旋线圈植入物装置的透视图。在一些实施方式中，螺旋线圈装置70被配置以环绕和/或刺穿乳头肌的至少一部分，以锚定至其和/或对其施加张力。乳头肌逼近和/或其他类型的基于线圈的组织锚定和/或逼近可以利用递送导管通过例如跨中隔操作来实现。在一些实施方式中，螺旋线圈植入物70可以从乳头肌的末梢部分开始部署。在某些实施方式中，线圈植入物70包括在线圈70的远端77处或附近的针状或尖锐末梢72。线圈70的针状末梢72和/或远端77可以附接到缝线80/81，缝线80/81可以至少部分地被布置在线圈70内和/或以其他方式贯穿至少一部分的线圈固定至其。关于线圈70的植入，在线圈离开用于将线圈70递送到目标解剖结构/位置的递送导管时，针状末梢72可用于刺穿目标乳头肌的末梢或其他部分。然后可以使线圈70例如旋转以将线圈的远端77朝向乳头肌和/或其他关联组织的基部驱动。在一些实施方式中，在植入期间缠绕线圈70的运动可以实现不同几何形状的乳头肌的至少部分(例如，完全)环绕。

在一个实例实施方式中，可以在目标心室(如左心室)的一个或多个乳头肌处或附近部署单独的线圈植入物。例如，根据图4的实施方式的线圈植入物可以分别植入左心室的前乳头肌和后乳头肌。在部署后，各线圈植入物关联的缝线可以从对应线圈的末端之间被给送和/或拉出，并以某种方式连接，如在两个(或三个)线圈植入物之间并因此其关联的乳头肌之间提供张力和/或栓系效果的方式。缝线从线圈(一个或多个)内的给送和/或操纵可以利用单独的递送导管，而不是用于将线圈70递送到心室中的目标位置的递送导管，来进行。

图4的图示出了线圈70，该线圈70包括针状末梢72和内部缝线82，该内部缝线82被至少部分地布置在线圈形式70内或以其他方式固定至线圈形式70。图5示例了在植入导管590内处于至少部分折皱状态或姿态的线圈植入物装置570(例如，如图4所示的线圈70)的剖视图。线圈570可以包括例如形状记忆金属或其他材料，其中线圈被可以拉入或推入导管590以迫使线圈形成相对小轮廓的构型。例如，导管590可以是相对较轮廓的导管，这可以有利地促进其通过经皮装置递送。尽管图5示出了处于折皱状态的线圈570，但是在一些实施方式中，根据本公开的组织啮合线圈植入物在递送导管中以盘绕(线圈状，coiled)状态被运输。例如，至少部分刚性的线圈植入物可以被携带在相对大口径的导管中，其中线圈植入物在导管中不显著折皱或伸直。

线圈植入物装置70的形状和/或形式可以有助于导航心室的解剖结构，如腱索、肉柱和/或乳头肌的解剖结构。线圈植入物装置70可用于以不显著受局部解剖结构阻碍或干扰的方式锚定至乳头肌和/或啮合乳头肌。此外，植入物装置70的盘绕形状可以在锚定装置70和近侧组织之间提供相对大量的表面接触面积。在一些实施方式中，线圈植入物装置70包括表面处理特征(一个或多个)，如一个或多个微锚/倒钩、摩擦性表面元件或处理等，其可以有助于至少部分地防止线圈70在其植入后退出或解绕。这种锚定特征可被设计以例如有利地不会不期望地损坏其所接触的组织。用于线圈装置70的组织啮合的相对大量的表面积可用于增加装置70在部署时的保持力。

在线圈植入物70缠绕在乳头肌或心脏的心室的其他解剖特征中和/或周围时，组织可以至少部分地从线圈的上端或开口79中穿过。尽管某些实施方式在本文中在利用线圈植入物啮合乳头肌组织的环境中被公开，但应理解，根据本公开的线圈装置/锚可以用于啮合任何类型的组织或材料。当啮合在组织中时，线圈装置70可以提供锚定点，该锚定点可以允许操纵和/或张拉线圈装置70所啮合的组织。

线圈植入物装置70关联的缝线82可以沿着线圈70的至少一部分或一定长度延伸，并且可以在线圈的一端或两端处离开线圈或从线圈中拉出。例如，缝线的第一端80可以从线圈植入物70的近端部分76延伸，而缝线的第二端81可以从远端部分77延伸。尽管在图4中示例缝线82离开线圈植入物70的远端和近端，但在一些实施方式中，缝线可以仅离开近端76。此外，在一些实施方式中，缝线可附接到线圈植入物70，但可不如图4所示沿着其线圈在线圈内延伸。然而，在仅在线圈装置70一端拉出或连接的情况下，对其施加的力可能导致线圈装置70从啮合的锚定位置/组织中不期望地解绕。可选地，如图4所示，缝线的末端80、81可以用于提供两个锚定力或矢量，这可以有利地比单端缝线附接实施方式更大程度地在植入物70上经其长度分布载荷。为了实现缝线的末端81从线圈植入物70的远端77被拉出，线圈可以有利地提供孔口或缝线端部81可以被给送或拉动通过其中的其他特征。在一些实施方式中，植入物70可以在缝线的末端81已经从装置的远端77延伸出来的情况下被植入。

在一些实施方式中，线圈植入物70可以预载有例如小规格丝材或类似物。这种丝材可以被给送通过线圈，如到其远端77外，其中丝材可以被抓住或捕捉，以将丝材拉动通过线圈并允许附接到线圈的近侧末端或部分的缝线在导丝从线圈被拉出时被拉动穿过线圈。尽管线圈装置(如图4所示的线圈装置)在本文中在某些情况下被描述为用于乳头肌逼近和锚定，但应理解，根据本公开的线圈植入物装置可以用于任何类型的组织锚定和/或心室重塑应用。

图6示例了心脏的心室3如左心室的剖视图，其中已部署或提供根据本公开的实施方式的线圈锚定装置670。尽管本文的某些公开内容是在左心室和关联解剖结构(例如，瓣膜、乳头肌、腱索、心室壁等)的环境下提出的，但应理解，本文公开的原理可适用于心脏的任何心室(例如，右心室)和关联解剖结构(例如，三尖瓣、乳头肌、腱索、心室壁等)。如上所述，在正常心脏中，乳头肌可在心动周期期间收缩以帮助维持正常的瓣膜功能。乳头肌功能的下降或衰竭可促成瓣膜功能障碍和/或返流，这可能是由乳头肌处或附近的梗塞、局部缺血或其他原因引起的，如例如特发性扩张型心肌病。

图6的图示出了缠绕在乳头肌15周围的线圈植入物670，如上所述。线圈植入物670可利用递送导管690被递送至目标植入物位置，其被显示为正在逼近乳头肌15。线圈植入物670可以在任何期望的位置刺穿乳头肌15和/或其近处组织。尽管线圈670被示例为在乳头肌15周围缠绕，但应理解，根据本公开的线圈锚定装置可以用于穿刺乳头肌，使得线圈的缠绕使线圈穿过乳头肌的组织或其一个或多个部分缠绕。在一些实施方式中，线圈670可以在乳头肌15的末梢、基部和/或沿着其长度1的任何位置处或附近刺穿乳头肌15。线圈670的缠绕可以使线圈或其部分至少部分地在乳头肌15内缠绕。例如，在一些实施方式中，当在乳头肌15中或周围部署时，线圈670的至少一部分可以被布置在乳头肌内，而线圈的另一部分可以在其外部。在一些实施方式中，合成的或人工的腱索装置或特征可以被附接在线圈植入物670与乳头肌15关联的瓣膜6(例如，二尖瓣)的一个或多个小叶之间。这样的人工腱索可以包括例如聚四氟乙烯(PTFE)或任何其他材料。

在心室中充分部署后，线圈植入物670可以为心室3提供基本上永久的植入物，这可以有利地为心室提供持续的乳头肌张拉/逼近功能。在一些实施方式中，线圈装置670可以用于在乳头肌组织或心室的其他组织中植入或部署铆钉、大节结(bulky knot)或其他类型的组织锚，其中线圈670可被从经皮操作相关的心室移除，允许在去除线圈后保留被部署的锚并提供乳头肌的逼近和/或心室中的其他功能。在一些实施方式中，线圈植入物670具有远端677，该远端677可以至少部分地嵌入心室的组织(例如，在心室/心脏的心尖处或附近)和/或乳头肌。例如，远端677可以具有尖锐的组织啮合末梢672，其可以促进心室组织的刺穿。嵌入线圈植入物670的远端部分677的至少一部分可以有助于将线圈植入物固定在植入位置处。

在一些实施方式中，如以上参考图4所述，线圈植入物670可具有其关联的缝线部分，其中缝线部分与线圈670的近端676和远端677中的每一个关联。例如，图6的图示例了从线圈670的远端677拉出的缝线680的部分681。这种缝线部分681可以联接至第二线圈装置(未示出)关联的缝线，其中这种联接可以用于在两个植入的线圈之间提供张拉。第二线圈可以例如被植入在心室的第二乳头肌(未示出)上或周围。将第一线圈和第二线圈连接的缝线(一个或多个)的张拉可以提供逼近力以将对应线圈所关联的乳头肌拉在一起。此外，缝线680的一部分可以在近侧部分676处或附近离开线圈670，其中这种近侧缝线部分680可以联接到心室3内的另一植入的线圈装置(未示出)的缝线部分。这两个植入的线圈装置之间缝线部分的联接可以有利地在乳头肌或该植入的线圈装置所关联的其他组织之间提供与线圈/乳头肌的长度1至少部分地垂直或正交的张力矢量。因此，通过利用两个缝线末端来提供线圈670的张力点，两个植入线圈之间的逼近力可以至少部分地在线圈植入物(一个或多个)的一定长度或部分上分布。被联接的植入线圈各自的缝线部分可以以任何合适或期望的方式物理地系结或联接。例如，这种缝线部分可以被夹住、系结、粘合或以其他方式联接，以允许实现其张拉。缝线682总体上可以在线圈670内自由滑动，或者可以在一个或多个位点处被固定至线圈。在一些实施方式中，近侧缝线部分680的调整可用于预防或治疗瓣膜泄露情况，而基部缝线部分(一个或多个)681的调整/收紧可用于心室扩张治疗或其他治疗。

图7是示例根据一个或多个实施方式的用于逼近乳头肌的过程的流程图。过程700可以利用一个或多个螺旋线圈植入物来实施，该螺旋线圈植入物可以包括以下中的一者或多者：用于穿刺乳头组织或其他组织的针状末梢、延伸穿过至少一部分线圈长度的缝线和/或丝材、和被配置以将缝线容纳和/或固定在其中的外部套筒。在一些实施方式中，螺旋线圈植入物装置可被配置以被至少部分地压缩在递送导管内。

在方框702处，过程700涉及使线圈锚逼近乳头肌。在方框704处，过程700涉及将线圈/锚旋转或螺旋到乳头肌中，或将线圈/锚至少部分地围绕乳头肌旋转或螺旋，以使线圈与其啮合，并从而将线圈植入在乳头肌中和/或周围。

在方框706处，过程700涉及将缝线给送通过植入的线圈，以允许缝线从线圈植入物的远端部分排出和/或拉出。在方框708处，过程700涉及捕捉从线圈植入物的远端伸出的缝线部分。在方框710处，过程700涉及将远侧缝线部分与第二植入物关联的缝线部分系结或以其他方式联接，从而允许在两个植入物之间张拉。该过程可以涉及将缝线部分拉至期望的张力，以关于瓣膜小叶啮合、二尖瓣返流和/或其他心脏状况产生期望的结果。缝线部分可以以任何合适或期望的方式被打结或锁定，如使用纳米夹等。

在一些实施方式中，可以使用布置在心脏的心室内的扭力弹簧装置或其他弹簧型装置来实现乳头肌逼近。图8示例了根据一个或多个实施方式的部署在心脏中的扭力弹簧装置800。在一些实施方式中，可利用经导管操作(例如，经中隔、经主动脉、经心尖等)将扭力弹簧装置递送到心脏的左心室。例如，如图8所示的扭力弹簧装置800可以被部署在心脏或心室的心尖区域18处或附近。在某些实施方式中，扭力弹簧装置800包括一个或多个臂构件，如第一臂构件802和第二臂构件804。在一些实施方式中，植入物装置800的各臂被配置和/或设计以缠绕或以其他方式布置在单独的乳头肌周围或其中，其中中央的弹簧或线圈元件806可以被配置以对臂施加向内或向外的力。例如，根据本公开，线圈特征806可以被配置以向内拉动臂802、804，从而向内拉动关联的乳头肌。以提供瓣膜矫正。即，根据本公开的扭力弹簧装置可被配置以利用张力/线圈部件和一个或多个臂将乳头肌拉向心室的中心。

根据所实施的相关治疗，乳头肌的头部可以用作推动或拉动的锚定点。例如，对于需要打开心室进行治疗的情况，臂802、804可以被配置和/或定位以沿从心室中心向外的方向抵靠心室壁和/或乳头肌推动。关于射血分数正常性心力衰竭可需要这样的治疗，其中心脏可能遭受不期望的小心室空间，这可与在心舒期期间心室的血液充填不当或不足关联。因此，臂802、804可有利地用于扩展心室，以改善心输出量和治疗限制性心肌病。

在一些实施方式中，扭力弹簧装置800可以被配置以向内拉动心室壁和/或乳头肌，而不是抵靠心室壁向外推动，如上所述。臂构件802、804中的一个或多个可以被缠绕在对应的乳头肌或心室其他解剖结构周围，并且可以向内拉动这样的解剖结构，从而减少心室空间和/或通过腱索16a、16b调整瓣膜小叶61a、61b的栓系。通过缠绕在乳头肌周围和/或以其他方式锚定或固定到乳头肌，扭力弹簧装置800可以提供向内拉动心室解剖结构的能力，这可以提供其他被设计以抵靠心室壁向外推动的装置和机构所无法实现的治疗益处。

中央的扭力弹簧元件806可以包括扭力弹簧元件或具有优选状态的其他机构，其中当中央部件806被挠曲或抽拉成压缩或扩展状态时，弹簧元件可以至少部分地抵抗这种压缩/扩展。以对臂802、804产生扭力。例如，对于乳头肌应用，中央的弹簧806可抵抗臂802、804的向外挠曲并施加向内拉力以抵消乳头肌的向外挠曲，并且从而将乳头肌15a、15b总体上拉向彼此以改善瓣膜小叶对合。因此，中央的弹簧部件806可以用作用于在乳头肌和/或心脏的其他解剖结构上操纵和/或施力的主动机构。

臂构件802、804可以被配置和/或设计以至少部分地缠绕在乳头肌周围，或者以其他方式啮合或固定到乳头肌。例如，臂构件802、804中的一个或两个可以被配置以穿刺和嵌入或穿过乳头肌组织。例如，扭力弹簧装置800的臂构件可包括被配置以嵌入乳头肌的组织或心室的其他组织内的锚。臂构件在乳头肌周围的这种锚定和/或缠绕可以是利用导管来实施，该导管被设计和/或配置以以锚/臂的布置为目的围绕乳头肌行进或蛇行。在一些实施方式中，扭力弹簧装置800的乳头肌啮合臂可具有自由端805，该自由端805被配置以围绕乳头肌弯曲或以其他方式被操纵以缠绕在乳头肌周围。在一些实施方式中，臂构件802、804包括形状记忆材料(例如形状记忆金属)，该形状记忆材料被配置以第一形状或构型部署，并且响应于某种形式的刺激(例如，温度和/或电刺激)，在定位在心室内后在乳头肌或其他解剖结构周围呈现某种形状或姿态。

在一些实施方式中，中央的线圈部件806包括与臂构件802、804不同的一种或多种材料。例如，在一个实施方式中，中央的线圈部件806包括不锈钢、记忆金属或其他金属，而臂构件可以包括塑料、聚合物等。在某些实施方式中，装置800的线圈部分806以其盘绕状态被递送至心室。可选地，线圈部分806可以以伸长或折皱的状态被转移到心室，其中在被部署在心室中后，线圈可以采取其盘绕形状。在心室中的这种盘绕可以使用形状记忆材料来实现。总体上，与心室关联的环境温度可足以引起形状激活和/或使形状记忆线圈保持处于足够刚性的期望的线圈形式。在一些实施方式中，可使用冷却导管装置将基于形状记忆的弹簧装置或部件递送到心室，该冷却导管装置被配置以保持所述组件处于低于心室内部的环境温度的期望温度。例如，冷却导管可以被配置以循环冷却流体或以其他方式在其中保持冷却温度。

如图8示例，扭力弹簧装置800可以由形成臂构件和中央弹簧部件806的单一连续/一体丝材形成。可选地，臂可以至少最初是与中央弹簧部件806分开的部件。例如，在一些实施方式中，臂(一个或多个)可以被锚定、嵌入或以其他方式固定到乳头肌(一个或多个)或缠绕在乳头肌(一个或多个)周围，其中臂(一个或多个)可以随后被附接到扭力弹簧元件806，以形成扭力线圈乳头肌逼近组件。

臂构件802、804的至少一部分可以与衬垫或被设计或配置以防止因与臂构件接触造成的组织损伤或侵蚀的材料关联。例如，扭力弹簧装置800的臂构件可包括外部套筒或部分，其可包括织物、聚合物或对于与其接触的组织不显著具有磨擦性的其他材料。在一些实施方式中，至少部分刚性的丝材或其他内部构件可以被设置在外部套筒内或与其接触，以提供期望的刚度和/或抵靠关联组织的力。臂构件的外部接触套筒部分还可以用于将臂的载荷力分布在较宽的表面积上。

扭力弹簧装置800可以具有任何适当或期望的形式或形状，如板簧(leaf spring)形状或形式。此外，尽管被示例为具有总体上V形的形式，但弹簧装置800可以采用U形的形式，或者其他形状或形式。扭力弹簧装置800可被设置处于角度α，该角度α小于臂在锚定时的角度，使得在锚定后，臂施力以使臂之间的角度回到或更靠近角度α。从而调整乳头肌和/或与其关联的小叶。

图9示例了根据一个或多个实施方式的乳头肌和/或心室调整装置900。在一些实施方式中，本公开提供了螺旋束紧(腰束，cinching)装置900，其可总体上具有弹簧型的形式或形状。装置900可以被配置以利用经导管方法被递送到心脏的心室。在某些实施方式中，螺旋束紧装置900包括相对较大的双层螺旋形式，其被配置和/或设计以缠绕在心室中的一个或多个乳头肌周围。例如，装置900可以包括外层，其可以用作装置900的被动锚和/或组织界面部件。装置900可以进一步包括内层或部件903，该内层或部件903提供了相对尺寸不足的、坚固的、被动的弹簧型元件。这种内部部件903可以提供向内或向外的束紧或扩展力，从而操纵心室3的一个或多个解剖特征，如乳头肌15a、15b。在一些实施方式中，外部部件903可以包括被配置以以某种方式锚定至心室壁的套筒、管或其他形式。例如，外部套筒部件902可以与一个或多个微锚、倒钩等关联，其中这种特征可以被配置以啮合心室壁或与其关联的其他解剖结构，以为装置900提供增加的表面接触面积。在一些实施方式中，外部部件902包括完全套筒，其提供对内部部件903的周向覆盖。

在一些实施方式中，内部部件903包括线圈或丝材形式，其可以包括弹簧型机构，该弹簧型机构被配置以将装置900以及随之一起的心室向内拉动，或者提供远离心室中心的向外的力。内部部件903可以包括形状记忆金属或其他类型的金属或至少部分刚性的材料。内部部件903可以有利地被配置以呈现期望的形状记忆，使得内部部件在外部部件902内的放置或布置致使操纵外部部件902形成内部部件的形状。

在外部部件902与心室壁完全或部分接触的情况下，固定到外部部分902和/或被包含在外部部分902内的内部部分903可以沿着心室的部分或全部施加向内的力。另外，当线圈装置900被充分部署和/或引入至包含乳头肌(一个或多个)的心室区域时，螺旋线圈装置900的至少一部分907可以毗邻乳头肌中的一个或多个的外侧。当接触乳头肌的外表面或部分时，线圈装置900可对其施加向内的力，从而移动以逼近乳头肌(一个或多个)。这样的乳头肌逼近可有利地导致瓣膜矫正，其中可以使与心室3关联的瓣膜906(例如二尖瓣)的小叶61被对合，以防止或减少返流的发生。

在某些实施方式中，线圈装置900的外部部分902包括织物或其他材料或物质，其被配置以促进随其所接触的组织向内生长。当接触心室的组织如心室的内壁时，线圈装置900的外部部分902可以经向内生长时期(例如，约10周或更多)被固定到心室组织。在一些实施方式中，线圈装置900的外部部分902可以结合第一程序或操作而被植入，其中在外部部分902和接触的心室组织之间的组织附接已经通过向内生长而发生之后，可以执行第二程序，其中将内部部分或部件903拧入或以其他方式固定到外部部分902。

在某些实施方式中，线圈装置900的一个或多个部件可以与一个或多个可生物降解的元件或间隔物整合在一起，该可生物降解的元件或间隔物可以被配置和设计以使线圈装置900的内部和外部部件中的一个或多个保持扩展或限制状态直到某个时间点这种元件/间隔物可溶解或被去除从而致使装置900的关联部件收缩和/或重塑。例如，装置900可以包括这样的间隔物(未示出)：在操作后一段时间溶解，致使设备和/或其部件呈现相对较小或收缩的形状或形式。在一些实施方式中，线圈装置900可以植入有可溶解的缝线或其他锚或附接机构，其被配置以约束扩展或限制状态下的装置900的至少一部分，其中该装置可以在缝线/锚被溶解或去除后脱离这种扩展/限制，导致装置900的弹簧效应以呈现期望的形状用于重塑或调整心室解剖结构。

在一些实施方式中，螺旋线圈装置900的远端部分908以某种方式锚定或固定至心室3的壁或组织。例如，远端部分908可以在心脏/心室的心尖部分18处或附近锚定到心室组织。在锚定后，可随后施加张力以将螺旋线圈装置900的线圈束紧或向内抽拉，从而重塑心室。在一些实施方式中，线圈植入物装置900可以在与气囊或球囊装置关联的情况下植入，该气囊或球囊装置可以被配置以膨胀以增加对装置900的线圈的向内或向外的张力。这种球囊装置可以随后被紧缩，从而重塑装置900和/或心室解剖结构。在一些实施方式中，线圈装置900或其部分可以是可电激活的，其中电荷的施加可以致使线圈装置900或其部分扩展或收缩。

在一些实施方式中，可以利用一个或多个可生物降解的缝线或间隔物来扩展线圈装置900，其中在一段时间后，这种可生物降解的特征可以降解，使得线圈装置可以响应于此而扩展或收缩。例如，线圈装置900可以通过可生物降解的缝线被扩展核固定到心室壁，其中当缝线降解时，线圈900中的张力可致使线圈装置902收缩并由心室壁向内拉动，从而重塑或重新定位心室壁和/或乳头肌。

在植入线圈装置900时，可将肉柱(未示出)或其他解剖结构可作为锚定的目标。例如，线圈可以至少部分地被缠绕在肉柱或其他解剖结构内部或后方。在线圈900被锚定在心脏的心尖18处或附近的实施方式中，在心脏跳动时，可以允许线圈装置900的内部丝材部件903在外部套筒902内滑动或移动，这可以提供用于移入或移出心室的力，而不显著抵抗心室的实际主动跳动。在一些实施方式中，线圈900仅在一端908处固定。在心脏跳动并且心室收缩时，内部丝材903可以随着心脏收缩和舒张而缠绕和解绕。外部套筒902可以包括任何适当的或期望的材料，如塑料、金属或其他材料。在内部丝材903被配置以在外部套筒902内移动或滑动的情况下，可期望外部套筒包括足够坚固以抵抗内部部件和外部部件之间的这种摩擦运动的材料，使得内部丝材903不会通过外部套筒经过时间而磨损。关于被设计用于外部套筒902随心室组织向内生长的锚定装置，外部套筒可以有利地包括织物或其他促进向内生长的材料。可选地，在线圈装置900被设计以仅通过以倒钩等锚定而锚定至心室壁的情况下，外部套筒902或线圈装置900可以包括金属或其他材料。尽管本文在能够相对于外部套筒902移动或滑动的内部丝材的环境下描述了一些实施方式，但在某些实施方式中，内部部件903可以在一个或多个位点或区域处固定到外部套筒902。在图9的示例部署构型中，螺旋线圈装置900被配置以围绕乳头肌15a、15b，其中线圈装置900是双层装置，其包括被动外部组织界面层以及内部弹簧型层，该内部弹簧型层被配置和设计以促进线圈装置900的束紧或扩展。

图10示例了心室调整装置1000，其被配置以利用心包杠杆作用将心室束紧至限制或收紧形状或姿态。心室调整装置1000可以被认为是心室尖束紧卡扣(clasp)、夹具或弹簧，其可以被部署在例如左心室3的心尖18处或附近。尽管以夹具装置示例，但在一些实施方式中，心室约束装置1000包括弹簧形式或装置，其被配置以扭转到心尖中或心尖周围，从而限制心室扩张和实现乳头肌逼近。在一些实施方式中，心室约束装置1000包括线圈或类似物。

在一些实施方式中，可以通过扭转和/或束紧心脏/心室的心包或围心囊来部署心室约束装置1000。在一些实施方式中，不是扭转/束紧，或者除被扭转/束紧之外，心包和/或围心囊被挤压，以至少部分地重塑和/或约束心室。在被扭转、束紧或挤压以约束心室后，心室束缚装置1000可被夹在心尖上的心尖18处或周围，以维持通过扭转或束紧所实现的心室束缚。在一些实施方式中，约束装置1000主要与心脏外部的围心囊部分啮合。

当心室约束装置1000与围心囊啮合时，心包的束紧所导致的任何心包压力增加可有利地经过时间均衡，使得可不因设备1000的植入而最终引起填塞或其他不利情况。例如，心脏填塞可涉及心脏周围的围心囊中的流体被加压，使得围心囊与心脏腔室(一个或多个)之间的压力差使心脏在心舒期期间松弛和接受血液的能力降低。总体上，心室约束装置1000可以以如下方式被夹持在心脏的心包上：约束心室，而不相对于相邻腔室过度加压心包。

图11示例了乳头肌和/或心室调整装置1100，其可以至少部分地缠绕在心脏的心室3的一个或多个乳头肌周围，从而将这种乳头肌彼此相向拉动，以提供瓣膜矫正，如本文详细描述。在某些实施方式中，乳头肌逼近装置1100包括织物覆盖的记忆金属环或箍，其被配置以植入在乳头肌的基部处或附近。在两个乳头肌(或可能3个乳头肌——用于右心室应用)均被装置1100捕捉后，在一些实施方式中，装置1100的形状和/或构型可允许通过对装置1100的旋转或其他类型的操纵而实现乳头肌的渐进式逼近。例如，图12和图13示例了螺旋乳头肌逼近装置的实例实施方式的俯视图，该螺旋乳头肌逼近装置可以代表图11中所示的箍型装置的实施方式。如图12所示，螺旋乳头肌逼近装置1200可包括迷宫型设计，其中装置第一端1203处或附近的装置半径R₁大于螺旋形式中点处或附近的半径R₂。图11的箍式或螺旋装置1100被示出为部署在心脏的左心室3中，其中箍/螺旋1100其中已捕捉乳头肌15a、15b两者。参考图12，图12的俯视图示出了螺旋植入物装置1200，其中已在螺旋1200的线卷内捕捉第一和第二乳头肌15a、15b。例如，螺旋装置1200的开口1201可以围绕乳头肌经过，其中螺旋装置1200可以被旋转(关于图12中所示的具体定向和构型顺时针，尽管其他实施方式可以提供逆时针旋转)，以使乳头肌在螺旋线卷之间的空隙1202内行进更远，因此更靠近在一起。旋转的装置1200和其中截留的逼近的乳头肌显示在图13中。

尽管以部分椭圆形的形状或形式示出，但应理解，螺旋装置1200可以具有圆形或其他的形状或形式。端部1203和/或开口1201可用于从后方啮合乳头肌。尽管本文在通过螺旋装置截留或啮合乳头肌的环境下描述了某些实施方式，但应理解，在一些实施方式中，其他类型的心室解剖结构可被截留在螺旋装置内，如柱(小梁，trabeculea)。图11和图12所示的螺旋/箍式装置可以具有任何合适的或期望的厚度。在一些实施方式中，这样的装置包括温度激活的形状记忆材料。此外，在一些实施方式中，可以利用导丝来植入螺旋装置1200，该导丝可以最初被缠绕在乳头肌或其他解剖结构周围，其中螺旋装置1200被配置以在导丝上或跟随该导丝通过，以呈现在一个或多个乳头肌周围呈现部署姿态。如图13所示，通过缠绕螺旋装置1200，乳头肌可通过缠绕螺旋装置1200而从初始距离D₁移动到约束距离D₂。螺旋装置1200可首先捕捉第一乳头肌15a，其中装置1200的后续旋转也可允许捕捉第二乳头肌15b。装置1200的后续旋转可以提供乳头肌的向内逼近。

图14示出了具有至少部分锥形的弹簧型形状的螺旋乳头肌逼近装置1400的实施方式的透视侧视图，其中螺旋装置1400具有该装置的第一端1407关联的较大直径D₃，以及该装置1400的第二端1406关联的第二较小直径D₄，其中第一端1407和第二端1406垂直偏移距离D₅以产生所示的锥形形状。图11至图14的乳头肌逼近装置可以有利地包括以下特征中的一个或多个：织物覆盖、迷宫型设计——如在旋转时将被捕捉的乳头肌拉在一起、和/或锥形的弹簧型形状，如图14所示。图11至图14中所示的任何装置可以通过经皮的经导管程序被递送至心脏的心室，并且在某些实施方式中可以在无需心肺分流术的情况下被植入。

取决于实施方式，本文描述的任何过程的某些行为、事件或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并或全部省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的行为或事件对于该过程的实践都是必需的。

除非另外具体说明或在所用环境中另有理解，本文中使用的条件语言如“能够”、“可”、“可能”、“可以”、“例如”等意在其一般意义并且总体上意在传达某些实施方式包括而其他实施方式不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，这种条件语言总体上不意在暗示一个或多个实施方式以任何方式要求(这些)特征、要素和/或步骤，或者一个或多个实施方式必须包括用于在有无作者输入或提示的情况下确定这些特征、要素和/或步骤是否被包括或被执行在任何具体实施方式中的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以其一般意义使用，并且以包容性地以开放式方式使用，并且不排除其他要素、特征、行为、操作等。同样，术语“或”以其包容性意义(而不以其排他性意义)使用，使得在例如用于连接列举的要素时，术语“或”意为列举的要素中的一个、一些或全部。除非另有明确说明，诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的连接性语言应总体上结合所用上下文理解，以传达项目、术语、要素等可以是X、Y或Z。因此，这种连接性语言总体上并非意在暗示某些实施方式要求至少一个X、至少一个Y和至少一个Z各自存在。

应当理解，在以上对实施方式的描述中，以简化本公开和协助理解各个发明方面中的一个或多个为目的，各种特征有时在单个实施方式、附图或其描述中被分组在一起。然而，本公开的方法将不被解释为表示意图任何权利要求需要超过该权利要求中所明确记载特征的特征。此外，在本文的具体实施方式中示例和/或描述的任何部件、特征或步骤可以适用于或用于任何其他实施方式(一个或多个)。此外，没有任何部件、特征、步骤或部件、特征或步骤分组对于各实施方式是必要的或必不可少的。因此，意图是本文公开和以下要求保护的发明的范围将不受到上述具体实施方式的限制，而将仅由对所附权利要求的合理理解来确定。

Claims (23)

1.用于治疗心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将导管递送到心脏的心室中；

将线圈从所述导管推进；

使所述线圈至少部分地围绕所述心室的乳头肌旋转；和

操纵联接到所述线圈的缝线以调整所述乳头肌的位置。

2.根据权利要求1所述的方法，其中执行所述方法改善所述心室关联的心脏瓣膜脱垂和所述心脏瓣膜返流中的至少一种。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述线圈的远端包括尖锐末梢。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中所述缝线被至少部分地包含在所述线圈内并且从所述线圈上的近端延伸出来。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，还包括：将所述缝线的端部从所述线圈的远端拉出；以及将所述缝线的所述端部联接至植入所述心室中的另一线圈关联的缝线部分。

6.用于治疗心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

将线圈引入至心脏的心室；

将所述线圈沿着所述心室的内壁缠绕；和

在所述线圈内捕捉所述心室的乳头肌，从而将所述乳头肌拉在一起。

7.根据权利要求6所述的方法，其中所述线圈包括外部套筒和弹簧元件，所述弹簧元件被至少部分地布置在所述外部套筒内。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述外部套筒包括一个或多个组织锚定特征。

9.根据权利要求7所述的方法，其中所述外部套筒包括促进随所述心室的内壁组织向内生长的材料。

10.根据权利要求7所述的方法，其中所述弹簧元件被配置以在所述外部套筒内滑动以适应所述心室的收缩和扩展。

11.根据权利要求7所述的方法，还包括将所述外部套筒和所述弹簧元件中的一个或多个固定到所述心室的心尖区域。

12.根据权利要求7所述的方法，其中所述弹簧元件在一个或多个位置处被固定至所述外部套筒。

13.根据权利要求6至12中任一项所述的方法，还包括利用一个或多个可生物降解的元件将所述线圈固定在扩展状态，和使所述可生物降解的元件降解从而导致所述线圈呈现收缩状态。

14.重塑心脏的心室的方法，所述方法包括：

扭转心脏的心尖部分以至少部分地压缩所述心脏的心室；和

将夹具装置固定到所述心脏的所述心尖部分，从而至少部分地限制所述心脏的心室的扩张。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述将夹具装置固定到所述心脏的所述心尖部分包括使所述夹具装置与所述心脏的所述心尖部分关联的心包组织啮合。

16.逼近乳头肌的方法，所述方法包括：

将螺旋形式引入心脏的心室，所述螺旋形式具有内端部和外端部；

将所述外端部缠绕在第一乳头肌周围；

将所述外端部缠绕在第二乳头肌周围；和

旋转所述螺旋形式以向内拉动所述第一乳头和第二乳头肌。

17.根据权利要求16所述的方法，其中所述螺旋形式总体上是平坦的。

18.根据权利要求16或权利要求17所述的方法，其中所述螺旋形式的形状是至少部分圆锥形的。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的方法，还包括使导丝围绕所述第一乳头肌和第二乳头肌经过，其中所述将所述外端部缠绕在所述第一乳头肌和所述第二乳头肌周围是利用所述导丝进行的。

20.乳头肌操纵装置，包括

线圈部分；

第一臂部分，所述第一臂部分被配置以至少部分地缠绕在心脏的第一乳头肌周围；和

第二臂部分，所述第二臂部分被配置以至少部分地缠绕在所述心脏的第二乳头肌周围；

其中所述线圈部分被配置以施加所述第一臂部分和所述第二臂部分将所述第一乳头肌和所述第二乳头肌拉在一起的力。

21.根据权利要求20所述的乳头肌操纵装置，其中所述第一臂部分、所述第二臂部分和所述线圈部分是分开的可附接的部件。

22.根据权利要求20或权利要求21所述的乳头肌操纵装置，其中所述乳头肌操纵装置被配置以被压缩以适配在导管内。

23.根据权利要求20至22中任一项所述的乳头肌操纵装置，其中所述第一臂部分包括组织锚，所述组织锚被配置以嵌入所述第一乳头肌的组织中。

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