CN117015357A - 瓣环成形术装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于将心脏瓣膜瓣环从功能失调构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置，其中，该装置包括能够从预设构造扩展的带，其中，该带的预设构造对应于瓣环的工作构造。

Description

瓣环成形术装置

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜修复手术和装置，并且更具体地涉及经导管瓣环成形手术和装置。

背景技术

瓣环成形术是一种通过收紧或加强围绕瓣膜的瓣环来修复心脏瓣膜的手术。瓣环成形术的手术通常用于心脏瓣膜回流。例如，二尖瓣调节从左心房到左心室的血流，并防止血液从左心室流回左心房。二尖瓣回流是一种当血液通过所谓的“泄漏的心脏瓣膜”回流到左心房时会发生的情况。这种回流是由功能失调的心脏瓣膜引起的，心脏瓣膜可能因损伤、畸形和/或疾病而功能失调。

如果情况较轻，则不需要治疗或只需要很少的治疗。然而，在某些情况下，血液回流会给心脏带来压力，并使其更加努力地工作来弥补所泄漏的量。治疗这种情况的一种传统而有效的外科手术方法是使用瓣环成形带或环，其使围绕泄漏瓣膜的瓣环的尺寸减小以恢复正常的工作功能。

近年来，已经开发出替代性手术——特别是使用经导管技术——来治疗不适合外科手术干预的患者。经导管或经皮手术是微创的，因此创伤最小。

经导管手术的一个主要挑战是可及性，包括将医疗工具及装置运送到目标部位以及它们在目标部位的精确而安全的操作。尽管在此领域取得了长足的进步，但在受患者解剖结构阻碍的区域植入微型装置仍然很困难。此外，医生必须考虑目标区域的特定解剖景观(诸如形状、尺寸、损伤和状况)，才能成功植入。

虽然在外科手术中，可以将形状和尺寸合适的瓣环成形术装置直接操作、定位和附接到功能失调的瓣环上，但经导管植入需要成像设备来可视化装置输送路径和目标部位。由于目标区域的可及性、缺乏直接可视化以及经导管工具和装置的尺寸缩减，也增加了复杂性。

在经导管手术中，瓣环成形术装置(以及所操作的医疗工具)经导管输送，导管通常行进穿过患者的循环系统。因此，由于尺寸限制，即使并非不可能但也很难提供具有固定构造的瓣环成形术装置。固定构造将是使瓣环恢复到工作构造所需的装置的构造，并且输送导管的管腔将需要足够大到不仅要适应这种最终构造、还要为外科医生操作工具和装置提供不受阻碍的空间。如此大的导管无法行进穿过患者的循环系统。由此，经导管瓣环成形术装置是可收缩的或可塌缩的，从而能够经导管进行输送。

大多数已建立的经导管瓣环成形术涉及使用柔性或半柔性的带或环。一旦处于目标区域，外科医生就将带或环定位，将其缝合、拧入或以其他方式锚固到退化的瓣环上，以形成所需的最终工作构造，然后收紧以收缩瓣环。

因此，要求经导管瓣环成形术装置是可塌缩的，以便通过导管输送，并且该要求的结果是外科医生必须现场重建瓣环成形术装置的工作构造。

心脏瓣膜的解剖结构本身就很复杂，并且用目前可用的技术修复心脏瓣膜也同样如此。开发新的瓣环成形术装置和相应的输送工具成本高昂，医生需要接受针对每种装置类型的大量而密集的培训，才能将它们安装到患者身上。因此，在当前的医疗实践中建立每种新装置的过程都是高度资源密集型的。

此外，即使有复杂的装置和工具、强化培训和专家外科手术干预，也有许多的变量在起作用，以至于手术的结果是不可预测的。直到带被收紧之前，很难预测带是否已经被适当地定位和锚固而使得可以显著地减少回流。在此阶段，该装置已经缝合到瓣环上，并且如果说有方法，只能通过外科手术取出。也很难预测瓣膜的恢复是否持久。此外，反复尝试成功植入、尝试和犯错会对患者的解剖结构造成损害和创伤。尽管做出了种种努力，但该带仍可能无法成功恢复瓣膜。

发明内容

本发明的目的是减轻诸如上述那些问题，并提供现有产品的改进的替代方案。特别是，需要一种更简单、更标准化、资源密集度更低并且创伤更小的手术和装置来修复泄漏的心脏瓣膜。

根据本发明的第一方面，提供了一种用于将心脏瓣膜瓣环从功能失调的构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置，其中，该装置包括可从预设构造扩展的带，其中，该带的预设构造对应于瓣环的工作构造。

在本发明的上下文内，瓣环可能具有其中瓣环部分地或完全地失去其功能活动的“功能失调构造”，该功能活动即为瓣膜提供结构支撑而使得瓣膜允许从第一隔室到第二隔室的流动并将从第二隔室到第一隔室的回流降至最低。功能失调的瓣环可能是(遗传或病理地)退化的，并且这些术语在本文中可互换使用。例如，退化可能例如源于损伤、畸形或损伤，且通常表现为瓣环松动或扩张。相比之下，“工作构造”是其中瓣环提供充分而足够的结构支撑以最大限度地减少或避免瓣膜回流的构造。

根据本发明的瓣环成形术装置包括能够从预设构造扩展的带，该预设构造对应于装置和瓣环的预设工作构造。

外力可以施加到装置上，以从其预设的工作构造扩展，从而使其能够锚固到功能失调的瓣环，并且在所述力停止时，装置自动收缩或恢复到其预设的工作构造。这种收缩机制是本发明的一个关键方面，因为它有助于瓣环成形术的简化和标准化。本发明优于已知的经导管瓣环成形术装置——该装置必须由受过训练的专业外科医生使用远程控制的工具和成像设备在患者体内的目标部位现场调节。相较而言，在本发明中，在释放该装置之前(例如，在抓住和固定阶段期间)或之后，需要外科医生进行最小的干预、预估和调整。

预设构造是将功能失调的瓣环恢复为工作瓣环的构造。虽然不同患者在尺寸上可能有所不同，但患者的工作的心脏瓣环的总体平均三维形状相似，并且是众所周知的。因此，预设构造可以转换成适合于恢复功能失调的瓣环的一个或多个部分的构造和/或恢复其整体构造的三维形状。为了标准化的目的，瓣环成形术装置优选地以与工作的人类心脏瓣膜的平均三维形状相对应的预设构造来制造，但是也可以通过修改来制造以治疗特定缺陷和/或特定患者组。可以提供不同尺寸的该装置。

通常，“恢复”瓣环是指病理性(大)瓣环的一个或多个尺寸的缩小。虽然本发明试图将瓣环从功能失调或退化的构造恢复到工作构造，但可以设想的是，在预防性和姑息性手术的背景下使用瓣环成形术装置和方法，其中需要维持或保持瓣环的一个或多个尺寸或形状。

在本发明的上下文中，“可扩展的”或“扩展的”是指扩展的装置的一个或多个尺寸大于预设构造下的装置的一个或多个对应尺寸。扩展的带具有使得其可以固定到退化或扩张的瓣环上的构造。

本文中所使用的术语“构件(means)”可以等效地表示为或替换为以下任何术语：装置(device)、仪器、结构、部件、子部件、组件、子组件、机器、机构、物品、介质、材料、器具、设备、系统、主体或类似措辞。

根据本发明的装置不需要大量的现场操作和调节。一旦被输送到目标区域，就定位该装置，并且使带扩展以到达扩张瓣环的附接部位。释放后，扩展的带塌缩、收缩或恢复到其预设构造，从而自动地将瓣环收缩到其工作构造，以防止大量血液通过心脏瓣膜流回。

在一个优选实施方式中，带能够从预设构造进一步压缩。在本发明的上下文中，“可压缩的”或“压缩的”是指压缩的装置的一个或多个尺寸小于预设构造下的装置的一个或多个相应尺寸。带可以是可变形的、可折叠的或可塌缩的，以便实现扩展构造和/或压缩构造。压缩带具有使得其可以装在输送导管或输送护套的内腔中的构造。优选地，压缩的带可滑动地装在输送导管或输送护套的内腔中。

与外科手术相比，经导管手术是微创的，进而能够使患者减少不适感并在更短的时间内恢复。然而，经导管手术涉及较小的装置和器械，这更难以操作，并且进一步地外科医生的运动还受到患者自身解剖结构中的阻碍和障碍的限制。在外科手术的情况下进入不是问题，进而因此几乎不需要额外的复杂插入、输送、观察和植入器械。根据本发明的装置可以是即可扩展又可压缩的，并且在现场需要最小的操作，使得可以使用简单的经导管器械。

工作构造下的瓣环的总体(或某些)尺寸与退化构造下的瓣环相同或小于退化构造下的瓣环。因此，在优选实施方式中，瓣环成形术装置具有总体(或某些)尺寸小于部署构造下的扩展装置的尺寸的预设构造；和/或瓣环成形术装置具有总体(或某些)尺寸大于输送构造下的塌缩或压缩装置的尺寸的预设构造。

优选地，在扩展构造下的带的尺寸等于或大于退化瓣环的尺寸。因此，带可以扩展成到达瓣环的附接部位，并将带固定在该处。

优选地，带在其预设构造下基本上是刚性的。带的预设构造是在工作构造下支撑瓣环的构造。由于工作构造是使回流显著最小化的构造，因此可以有不止一种瓣环的工作构造。

处于其预设构造下的带可以具有足够的刚性以用作瓣环的支撑件、脚手架或骨架。当带以其预设构造固定在瓣环上时，它不仅缩窄了扩张的瓣环的周长，而且还重塑了瓣环的形状。瓣环的三维形状将在下文中进一步详细讨论。

在一个优选实施方式中，预设构造下的带基本上是鞍形的。在本发明的上下文中，“鞍形”包括具有两个或更多个其中顶点面向第一方向的曲线部和两个或更多个面向第二方向的曲线部的带，第二方向与第一方向相反。在一个优选实施方式中，鞍形带包括两个面向上的曲线部和两个面向下的曲线部。这种预设构造特别有益，因为它限定了工作瓣环的解剖轮廓。

可以设想允许将瓣环重塑为工作构造的带的其他合适的形状、轮廓或部分，包括但不限于细长构件、部分或完整的环、部分或完整的椭圆形等。可以包括有角度的形状、轮廓或部分，但优选是弯曲或线性形状以避免组织创伤并便于将装置输送到目标部位。

带可以是开放的或闭合的。开放带可以是大致线性的、C形的、U形的、V形的、L形的等等。闭合带可以是大致圆形、椭圆形、矩形、D形的等等。可以设想其他形状，诸如多边形。带可以包括一个或多个区段，并且每个区段可以具有相同或不同的形状。

优选地，带的预设构造是三维的，正如瓣环。

优选地，装置——特别是带——包括一种或多种塑料、橡胶或金属材料或由其组成。更优选地，所述一种或多种塑料、橡胶或金属材料是弹性的或具有弹性性质。例如，带可以由一种或多种弹性材料组成，使其能够从其预设构造扩展和/或压缩。或者，带可以包括由一种或多种弹性材料组成的一个或多个区段。

材料的示例包括塑料，诸如含硅材料、橡胶、织物、金属，诸如为形状记忆材料和合金(特别是镍钛诺)。

优选地，装置包括一种或多种生物可吸收材料或由其组成。生物可吸收材料在本发明的上下文中是特别有利的，因为一旦植入瓣环成形术装置，纤维结缔组织将在装置周围形成，并且其自身将充当瓣环的天然支撑件。当生物可吸收材料被缓慢吸收时，新形成的组织将瓣环维持在其工作构造下。

优选地，该装置包括可压缩和/或可扩展的结构。在该实施方式中，压缩和/或扩展是通过机械构件实现的。

带可以包括可扩展和/或可压缩的网状物或结构。例如，带、网状物或结构可以呈网格状、菱形、锯齿状、雉堞形、正弦形、涡旋形、螺旋形和/或其他图案。带可以一体地形成。

带可以包括机械构件，诸如铰接连接结构、弹性连接结构、弹簧、可枢转和/或可旋转连接结构，以实现扩展和/或压缩。

该装置可以包括管状带、环或冠，其包括上述材料、网状物或结构中的任何一种或多种或由其组成。

在一个实施方式中，带的外表面包括保护性覆盖物，诸如材料层和/或涂层。可以提供覆盖物以增强与周围组织的接触和相互作用，从而促进纤维化和组织生长。覆盖物可以包括网状物或编织织物或由其组成。

覆盖物优选地包括柔性材料或由其组成，该柔性材料的柔性足以允许带的扩展和压缩。材料的示例包括聚合物，诸如聚酯和聚四氟乙烯(PTF)。

保护性覆盖物可以包括一种或多种化合物，以将血栓或炎症的风险降至最低。化合物的示例包括抗凝剂、抗炎化合物、抗菌化合物、抗病毒化合物等。保护性覆盖物可以包括一种或多种促愈合化合物或成分，即促进愈合的化合物或成分。

根据本发明的带可以通过缝合线以常规方式锚固。然而，本发明的目的是提供一种简单且标准化的装置和手术。因此，该装置优选地包括用于将带锚固到瓣环的构件。

锚固构件可以是机械锚固构件，诸如倒钩、栓钉、钩子、尖刺等。锚固构件可以连接到、粘附到或胶粘到带上。优选地与带一体地形成，以提供更安全的装置，该装置资源密集度较低且制造较简单的。使用一体形成的锚固构件还产生了一种更易于植入的、具有更少可独立移动部件的装置。

在本发明的上下文中还设想了生物胶和生物粘合剂，并且带或其覆盖物(在适用的情况下)可以用一种或多种粘合剂涂覆，代替或者优选地是附加于机械锚固构件。

在一个优选实施方式中，该装置包括用于自动部署锚固构件的构件。优选地，锚固构件在带从其扩展构造释放时自动地部署和/或固定到瓣环。锚固构件可以连接到带，使得在带的预设构造下锚固构件处于它们的锚固构造下。

在一个实施方式中，带可以包括锚固构件，该锚固构件通过带绕其纵向轴线旋转(如果带是细长的)和/或通过施加压力(例如通过将锚固构件压入瓣环的组织中)来部署和/或固定到瓣环上。

根据本发明的第二方面，提供了一种用于修复心脏瓣膜的方法，包括将如上所述的瓣环成形术装置植入心脏瓣膜瓣环的步骤。

优选地，该方法包括步骤(a)：压缩带以使其可滑动地装在输送导管或护套的管腔中，以便将装置输送到目标区域。

优选地，该方法包括步骤(b)：使带扩展或变形到等于或大于心脏瓣膜瓣环尺寸的尺寸，以便接触扩张的瓣环上的锚固部位。

优选地，该方法包括步骤(c)：将扩展的带释放成其预设构造。优选地，该方法包括通过将扩展的带释放成其预设构造来锚固带的步骤。

优选地，心脏瓣膜是二尖瓣，并且瓣环是前瓣环、后瓣环、外侧连合和/或内侧连合。大多数瓣环成形术旨在缩小后瓣环。然而，还已知的是，前瓣环与后瓣环之间的部分(连合)随着时间的推移而伸长，并且可以使用根据本发明的装置来重塑。

优选地，心脏瓣膜是三尖瓣，并且瓣环是前瓣环、后瓣环和/或间隔瓣环。

根据本发明的第三方面，提供了一种用于将心脏瓣膜瓣环从功能失调构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置，其中，该装置包括支撑结构，该支撑结构包括远侧口部，其中，该支撑结构可从预设构造扩展，其中，该口部的预设构造对应于瓣环的工作构造；以及用于将口部锚固到瓣环的构件。

在该方面，带由可扩展(且可缩回)的支撑结构的口部代替，并且支撑结构的口部的预设构造对应于瓣环的工作构造。换言之，带和/或口部是瓣环成形术装置的一部分，其围绕瓣环并与瓣环相互作用以将瓣环支撑在其工作构造下。

在一些实施方式中，口部可以由瓣环成形术装置的在其远侧端或近侧端处的孔口限定，例如由孔口的外周限定。

支撑结构实现了向装置提供结构性支撑件和限定口部的双重功能。

结构性支撑件是有利的，因为其允许口部返回并保持在其预设构造下。换言之，其有助于在植入过程中使口部缩回到预设构造，并且一旦植入在瓣环上，其将最小化或防止口部的变形。该结构性支撑件可以增加克服由扩张的瓣环施加的向外力而使口部返回到其预设构造所需的向内力。

结构性支撑件可以例如通过机械构件、结构性支撑件的材料、形状和/或尺寸的选择来提供。可以选择和调整这些特征以提供预期的支撑。例如，可以选择一种材料来提供预期的特性，包括但不限于扩展、回缩、弹性、刚性和柔性。

优选地，该结构性结构包括网状结构，该网状结构可以包括菱形图案。菱形图案是一种允许控制和调节装置的扩展力和收缩力且同时为装置提供结构刚度的简单结构。菱形的形状和尺寸以及该图案没有特别限制。然而，已经证明两排可提供足够的支撑。

结构性支撑件可以包括一个或多个弹性构件，该弹性构件可以限定基本上正弦形、雉堞形或锯齿形的图案。可以提供具有相同或不同图案的一个或多个构件。

口部具有与瓣环的工作构造相对应的预设构造，如上文关于利用带的瓣环成形术所限定的。装置的口部可以由支撑结构的孔口(例如，远侧孔口)限定。孔口可以包括也可以不包括如上文关于利用带的瓣环成形术所述的带。

在本发明的上下文中，可设想的是，提供一种根据第一方面的装置，该装置包括根据第三方面的结构性支撑件。换言之，该装置可以包括带和结构性支撑件。

该装置包括用于将口部锚固到瓣环上的构件。锚固构件可以与关于利用带的瓣环成形术描述的锚固构件相同或不同。优选地，锚固构件从支撑结构的口部延伸。锚固构件可以从支撑结构的口部大致纵向地延伸，或者相对于支撑结构的口部向内延伸一角度。

根据本发明的第四方面，提供了一种用于将心脏瓣膜瓣环从功能失调构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置，其中该装置包括：具有第一端和第二端的桥结构；用于将该装置在桥结构的第一端处锚固到瓣环的第一装置；以及用于将该装置在桥结构的第一端处锚固到瓣环的第二装置；其中，该装置能够从预设构造扩展，其中，该装置的预设构造被构造为在其工作构造下支撑瓣环。

根据本发明的第五方面，提供了一种用于修复心脏瓣膜的方法，包括：植入装置的步骤，该装置包括支撑结构，该支撑结构包括口部，其中，该支撑结构能够从预设构造扩展，其中，口部的预设构造对应于瓣环的工作构造；以及用于将口部锚固到瓣环的构件。

桥结构可以包括弹性材料或由弹性材料组成，该弹性材料诸如为形状记忆材料(例如，镍钛诺)。锚固构件可以选自本文关于第一和第三方面所描述的锚固构件。

在一个优选实施方式中，瓣环成形术装置包括弹性桥结构，该弹性桥结构在其每一端包括至少一个锚固件。该装置可以折叠以便输送通过护套。该装置可以在离开护套时部署。该装置可以扩展或伸展超出其预设构造。该装置可以通过锚固构件锚固到瓣环上，并释放成其预设构造。

根据本发明的第五方面，提供了一种用于将本文所描述的瓣环成形术装置经导管输送至心脏瓣膜瓣环的方法，包括将上文所述的瓣环成形术装置释放成其预设构造的步骤。

附图说明

将参照附图进一步描述本发明，其中：

图1是根据本发明的瓣环成形术装置的示意图，处于其预设构造；

图1a是图1的瓣环成形术装置在扩展构造下的示意图；

图1b是图1的瓣环成形术装置在压缩构造下的示意图；

图1c是图1的瓣环成形术装置的示意图，示出了锚固构件；

图2是根据本发明的瓣环成形术装置的示意图，处于其预设构造；

图2a是图2的瓣环成形术装置在扩展构造下的示意图；

图2b是图1的瓣环成形术装置在压缩构造下的示意图；

图2c是图2的瓣环成形术装置的示意图，示出了锚固构件；

图3是根据本发明的瓣环成形术装置的示意图，处于其预设构造；

图3a是图3的瓣环成形术装置在压缩构造下的示意图；

图4a是工作的二尖瓣的顶部示意图；

图4b是工作的二尖瓣的三维形状的示意图；

图5是工作的三尖瓣的俯视示意图；

图6a至6h是瓣环成形术装置的形状的俯视示意图；

图7a-7c分别为根据本发明的瓣环成形术装置在其输送构造、扩展构造和预设构造下的示意图；和

图8a和8b示出了根据本发明的瓣环成形术装置，其锚固构件向内延伸。

具体实施方式

本文描述的实施方式提供为本发明的示例性而非限制性的实施方式。

参照图1，图中示出了用于将心脏瓣膜瓣环A从功能失调构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置1，其中，装置1包括能够从预设构造扩展的带2，其中，带2的预设构造对应于瓣环A的工作构造。

在图1所示的实施方式中，瓣环成形术装置1包括闭合带2，闭合带2是管状的并且由网状物形成。网状结构可扩展(如图1a所示)并且也可压缩(如图1b所示)。该结构可以具有图案，诸如网格、菱形、锯齿形、雉堞形，正弦形、涡旋形、螺旋形和/或其他图案。或者，带2可以是实心带。带2可以包括弹性材料或形状记忆合金——诸如镍钛诺。

带2在图1中示出为处于示例性的大致椭圆形的预设构造，其对应于瓣环A的工作构造。在图1a中，带2示出为处于扩展的锚固构造，其中带2的尺寸可以在方向d1和/或d2上扩展，以到达瓣环A的附接部位。在图1b中，带2示出为处于压缩的输送构造，其中带2被压缩到输送导管3中，使得带2可以沿着输送导管3的内腔被推动。在图1c中，带2包括示例性的锚固构件4，该锚固构件为栓钉(peg)的形式。锚固构件4部分地或完全地沿着带2连接到带2上。

在图2所示的实施方式中，瓣环成形术装置1包括开放带2，开放带2是管状的并且由网状物形成。图2中的带示出为处于示例性的弯曲的预设构造，其对应于瓣环A的工作构造。

在图2a中，带2示出为处于扩展的锚固构造，其中带2的尺寸可以在方向d1上扩展。在释放扩展的带2时，带2在方向d3上缩回到其预设构造。

在图2b中，带2示出为处于压缩的输送构造，其中带2被压缩到输送导管3中，使得带2可以沿着输送导管3的内腔被推动。带2可以被压缩成其径向尺寸减小，或者带2可以在其自身折叠上以减小其整体纵向尺寸。在图2c中，带2包括钩子形式的示例性锚固构件4。锚固构件4部分地或完全地沿着带2连接到带2上。

在图3所示的优选实施方式中，瓣环成形术装置1包括大致鞍形的带2。带2在其预设构造下的形状对应于瓣环A的工作构造并使瓣环A恢复到其工作构造。如上所述，由于带2的材料和/或结构，带2可以在任意方向上扩展(未示出)。在扩展构造下，带2到达并锚固到退化或扩张的瓣环A的附接部位。当带2从其扩展构造释放时，带2恢复到其预设构造，从而将瓣环A重塑为其工作构造。

图6a至6h是瓣环成形术装置1的示例性预设工作构造的俯视图。装置1优选地三维成形为对应于工作瓣环的三维形状和/或将功能失调的瓣环恢复到工作构造。装置1可以具有闭合的形状(如图61至6c所示)以围绕瓣膜。或者，装置1可以具有开放的形状(如图6d至6h所示)以部分地围绕并恢复瓣膜。

图7a至7c用于说明如上所述的瓣环成形术装置的附加或替代特征。瓣环成形术装置20设置有支撑结构21，该支撑结构包括：远侧口部22，其中，支撑结构21能够从预设构造扩展(图7b)，其中，口部22的预设构造对应于瓣环的工作构造；以及用于将口部锚固到瓣环上的构件23。

在图7a中，瓣环成形术装置20示出为处于其输送构造，折叠成装在输送导管3中。在该实施方式中，瓣环成形术装置20处于其折叠构造，其外部尺寸比预设构造的外部尺寸小。

在图7b中，瓣环成形术装置20示出为处于其扩展构造。在植入过程中，支撑结构21扩展(通过未示出的输送装置)，使得口部22的尺寸大于瓣环的尺寸，并且大于预设构造下的口部22的尺寸。

一旦适当定位，装置20就被释放而使得锚固构件23(在本实施方式中包括倒钩)抓住并锚固至瓣环周围的组织或锚固到瓣环周围的组织中。口部22恢复到其预设构造，如图7c所示，从而使瓣环恢复到工作构造。

在图7a-7c中，锚固构件23从支撑结构21纵向延伸。然而，锚固构件23可以相对于口部和/或支撑结构向内延伸，如图8a和8b所示。这种向内的角度具有改善患者组织的抓住和锚固的优点。

在现场，支撑结构21可以延伸远离瓣环，或者可以部分地或完全地穿过瓣环定位。

现在将使用图3中的装置1概述修复心脏瓣膜的方法。

装置1可拆卸地连接到输送装置(未示出)。例如，可以在近侧控制远侧拆卸。在本发明的上下文中，“近侧”一侧是指最靠近医生和患者外部的一侧；“远侧”是指最靠近目标瓣环的一侧。

将装置3压缩(例如，如图3a所示)以将其装到输送导管3的内腔中。处于其压缩构造下的带2被压缩以减小其径向尺寸并可滑动地装在输送导管3中。装置1由输送装置沿着导管3的长度推动。将导管3的远侧端定位在病理退化的瓣环A附近。

当装置1离开输送导管3时，装置1自然地恢复到其预设构造。将装置1定位成使其轮廓与瓣环的总体轮廓相对应(如图3所示)。

为了更好地理解本发明，参照图4a、4b和5，示出了二尖瓣5和三尖瓣6的解剖结构。

二尖瓣5包括前小叶7、后小叶8、外侧小叶9和内侧小叶10。三尖瓣6包括前小叶11、后小叶12和间隔小叶13。

二尖瓣5和三尖瓣6不具有平面构造，而是弯曲而呈鞍形的。图4a和图5示出了相对较高的区域H和相对较低的区域L。根据本发明的装置1优选地不具有大致平面的构造。而是，装置1是弯曲的，并且优选地是鞍形的，以便遵循瓣环A的自然构造。

装置1邻近瓣环A定位成使得装置1在待重塑瓣环的区域上方。该区域可以是瓣环A的整个周边，或者是瓣环A的一个或多个部分。例如，鞍形的装置1可以用于重塑整个瓣环，或者开放带装置1可以用于仅重塑例如后小叶8、12。

从该位置，并使用输送装置，装置1从其预设构造扩展，使得锚固构件4到达退化瓣环的附接部位。附接部位优选地为使得其沿轮廓的构造的尺寸比装置1的预设构造的尺寸大。因此，为了抓住并锚固到瓣环A的附接部位，使装置1扩展。

一旦装置1适当地扩展开，锚固构件4就被锚固到瓣环A的附接部位。可以将装置1缝合到附接部位。然而，优选的是，通过为装置1提供锚固构件来避免这种复杂且不可逆的过程。锚固构件4可以是钩子或栓钉或其他可以被推入到瓣环A的组织中的构件。

在一个实施方式中，在瓣环成形术装置1释放时，由于装置1恢复到其预设构造，锚固构件4被压入到瓣环A的组织中。可替换地或附加地，输送装置可用于压在锚固构件4上，和/或臂可用于操纵和/或旋转带2，使得锚固构件4(例如，钩子)抓住并固定到瓣环A。

还设想的是，将瓣环成形术装置1锚固到瓣环的“背部”，例如在瓣环的心室侧上。在此实施方式中，推动输送护套3穿过瓣环，直到护套3的远侧端定位超出瓣环。将装置1向前推动，并且在离开输送护套3时部署装置1。装置1扩展超过其预设构造并且适当地定位以抓住瓣环。将装置1锚固到瓣环的背部并被释放成其预设构造。

如果使瓣环的背部更好地被限定、具有更好的组织完整性并且提供更合适的锚固部位，则为瓣环的背部提供结构性支撑件会是有利的。此外，可以通过使用(沿近侧到远侧的方向)拉动瓣环成形术装置1以提供更大的锚固力来改进锚固步骤。

传统瓣环成形术环产生的一个问题是它们的植入很难逆转。换言之，在植入失败的情况下，无法容易地取出并重新定位环。在本发明中，可以使用通过来自瓣环成形术装置1的压力(由于其预构造)固定到瓣环上的锚固构件4，使得如果装置1需要重新定位，则装置1的扩展将使锚固构件4释放。装置1可以在对瓣环A的创伤最小的情况下重新定位。

尽管本发明是在心脏瓣膜、特别是瓣环成形术的背景下描述的，但可以设想的是，本发明可以具有涉及解剖结构的重塑的其他有利实施方案。

本发明在经导管手术的背景下和/或心血管领域中是特别有益的。例如，在经导管手术中，穿过组织和/或血管形成接入点。该装置可用于通过部分地或完全地封闭接入点来将血管恢复到其工作构造，从而最大限度地减少或防止血液流到血管外部。

本发明可用于心房间隔缺损(ASD)、即心房间隔中存在孔的情况。ASD可能是先天性的，也可能是旨在缓解心脏两个心房之间压力的医疗程序的预期结果。该装置可用于部分地或完全地封闭该孔，以最大限度地减少或防止心房之间的血流。

因此，本发明提供了一种瓣环成形术装置，用于防止瓣环的进一步退化，用于改善或恢复瓣环的功能和/或用于姑息性支撑。该装置是简单且可标准化的。与传统装置相比，该装置在患者体内的开发和植入变得不那么资源密集。本瓣环成形术装置可以使用尽可能微创的经导管方法进行输送和植入。该装置易于固定在功能失调的瓣环上，以便使其恢复到健康的工作构造。这需要最少的现场操作、定位和调整。医生需要的培训不如植入传统瓣环成形术装置所需的那么大量。重要的是，根据本发明的瓣环成形术装置并非简单地减小瓣膜的开口，而是恢复了瓣环的形状，特别是三维形状。

Claims (36)

1.一种用于将心脏瓣膜瓣环从功能失调构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括能够从预设构造扩展的带，其中，所述带的预设构造对应于所述瓣环的工作构造。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形术装置，其中，所述带能够从所述预设构造进一步压缩。

3.根据权利要求1或2所述的瓣环成形术装置，其中，所述带在其压缩构造下能够滑动地装在输送导管或护套的管腔之中。

4.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述带在扩展构造下的尺寸等于或大于功能失调的所述瓣环的尺寸。

5.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述带在其预设构造下基本上是刚性的。

6.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述带在所述预设构造下是大致鞍形的。

7.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括一种或多种塑料、橡胶、金属或有机材料或由一种或多种塑料、橡胶、金属组成。

8.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括一种或多种生物可吸收材料或由一种或多种生物可吸收材料组成。

9.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括可塌缩、可压缩和/或可扩展的结构。

10.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述带的外表面包括材料层和/或涂层。

11.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括用于将所述带锚固到所述瓣环的构件。

12.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括用于自动地部署所述锚固构件的构件。

13.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述锚固构件与所述带一体地形成。

14.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述带是开放的或闭合的。

15.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括用于迫使所述带成为其预设构造的构件。

16.根据权利要求15所述的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括用于锚固所述带的构件，该构件从用于迫使所述装置成为其预设构造的构件延伸。

17.一种用于修复心脏瓣膜的方法，包括将根据前述权利要求中任一项所述的装置植入心脏瓣膜瓣环的步骤。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，所述方法包括压缩所述带以通过输送导管或护套将所述装置输送到所述心脏瓣膜的步骤(a)。

19.根据权利要求17或18所述的方法，其中，所述方法包括将所述带扩展到周长等于或大于所述心脏瓣膜瓣环的周长的步骤(b)。

20.根据权利要求17至19中任一项所述的方法，其中，所述方法包括将所述带释放成所述预设构造的步骤(c)。

21.根据权利要求17至20中任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是二尖瓣，并且所述瓣环是前瓣环、后瓣环、外侧连合和/或内侧连合。

22.根据权利要求15至18中任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是三尖瓣，并且所述瓣环是前瓣环、后瓣环和/或间隔瓣环。

23.一种用于将心脏瓣膜瓣环从功能失调构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括：

支撑结构，所述支撑结构包括口部，其中，所述支撑结构能够从预设构造扩展，其中，所述口部的预设构造对应于所述瓣环的工作构造；和

用于将所述口部锚固到所述瓣环的构件。

24.根据权利要求17所述的瓣环成形术装置，其中，所述支撑结构包括可扩展的网状物，诸如菱形图案的网状物。

25.根据权利要求17或18所述的瓣环成形术装置，其中，所述支撑结构具有大致正弦形、雉堞形或锯齿形图案。

26.根据权利要求17至19中任一项所述的瓣环成形术装置，其中，所述锚固构件从所述支撑结构的口部延伸。

27.根据权利要求20所述的瓣环成形术装置，其中，所述锚固构件从所述支撑结构的口部大致纵向地延伸。

28.根据权利要求20所述的瓣环成形术装置，其中，所述锚固构件相对于所述支撑结构的口部向内延伸。

29.一种用于修复心脏瓣膜的方法，包括将根据权利要求23至28中任一项所述的装置植入心脏瓣膜瓣环的步骤。

30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述方法包括压缩所述支撑结构以通过输送导管或护套将所述装置输送到所述心脏瓣膜的步骤(a)。

31.根据权利要求29或30所述的方法，其中，所述方法包括使所述支撑结构扩展到周长等于或大于所述心脏瓣膜瓣环的周长的步骤(b)。

32.根据权利要求29至31中任一项所述的方法，其中，所述方法包括将所述支撑结构释放成所述预设构造的步骤(c)。

33.根据权利要求29至32中任一项所述的方法，其中,所述心脏瓣膜是二尖瓣，并且所述瓣环是前瓣环、后瓣环、外侧连合和/或内侧连合。

34.根据权利要求29至33中任一项所述的方法，其中，所述心脏瓣膜是三尖瓣，并且所述瓣环是前瓣环、后瓣环和/或间隔瓣环。

35.一种用于将心脏瓣膜瓣环从功能失调构造恢复到工作构造的瓣环成形术装置，其中，所述装置包括：

桥结构，所述桥结构具有第一端和第二端；

用于将所述装置在所述桥结构的所述第一端处锚固到所述瓣环的第一构件以及用于将所述装置在所述桥结构的所述第一端处锚固到所述瓣环的第二构件，

其中，所述装置能够从预设构造扩展，其中，所述装置的预设构造被构造为在其工作构造中支撑所述瓣环。

36.一种用于将根据权利要求1至14、23至28和35中任一项所述的瓣环成形术装置经导管输送至心脏瓣膜瓣环的方法，包括将所述瓣环成形术装置释放成其预设构造的步骤。