CN116999097A - 心房分流器及其部署装置、部署方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及心房分流器及其部署装置、部署方法,分流器包括一材料带，该材料带围绕一轴线合围形成腰部，且在腰部内侧形成用于心房间流通的孔口，所述孔口被布置成在部署心房分流器时孔口的孔径共同延展，材料带长度方向的两端部在腰部位置至少部分重叠，材料带在腰部的相对两侧设置凸缘；其中，所述分流器被布置成在收缩布置到膨胀布置之间转换，使得所述孔口从收缩布置的第一孔径变化到膨胀布置中的第二孔径。本发明可以通过逆转可转换的分流器的转换，来提供可逆的部署。本发明在其各个方面可以提供较小的占用空间，从而减轻对进一步的心脏手术（比如消融或支架植入等）的干扰。

Description

心房分流器及其部署装置、部署方法

技术领域

本发明涉及诸如心力衰竭的异常心脏疾病的治疗。具体地，本发明涉及心房分流器及其部署装置、部署方法。

背景技术

针对射血分数保留的心力衰竭（Heart failure with preserved ejectionfraction，简称HfpEF）的治疗，在临床上有着巨大的需求但是难以被得到满足。在临床试验中，药物治疗尚未在发病率和死亡率方面最终显示出益处，HFpEF患者的生存率通常与HfrEF（射血分数减少的心衰）患者相当，低于大多数癌症患者。

目前HfpEF约占所有心力衰竭（Heart Failure，简称HF）病例的50%。到2030年HFpEF的经济负担，美国HF的总医疗费用估计将达到约531亿美元。

使用心房分流器是治疗具有保留射血分数的心力衰竭的活跃研究领域，左心房重构和功能障碍是产生HfpEF的核心因素，也是继发性肺动脉高压和肺血管淤血（经常伴随劳累时发生）的原因。

众所周知，高左心房压（left atrial pressure，简称LAP）与患者的发病率和死亡率有关。当通过适当的药物治疗降低LAP时（<18 mmHg），可以减少心血管疾病的发生。

心房分流术已被允许用于左心房舒张和LAP的调节减少，活动期间肺静脉高压的减少可导致血流动力学，功能状态和生活质量的改善，因此，心房分流术的主要作用是在左心房（left atrial，简称LA）和右心房（right atrial，简称RA）之间提供分流，以降低LA压力。

然而，现有技术中的心房分流器被设计为永久性部署，以及提供固定的孔口尺寸，因此缺乏可调节性，无法管理患者不同的LA压力。此外，它们难以部署，如果放错了位置，并且没有合适的提取方法，除了LAP过大的问题之外，患者的健康可能会进一步受到损害。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术所存在的上述问题。

在本发明的第一方面，本发明提供了一种被布置成部署在心房间隔的开孔中的心房分流器，该分流器包括一材料带，该材料带围绕一轴线合围形成腰部，且在腰部内侧形成用于心房间流通的孔口，所述孔口被布置成在部署心房分流器时孔口的孔径共同延展，材料带长度方向的两端部在腰部位置至少部分重叠，材料带在腰部的相对两侧设置凸缘；其中，所述分流器被布置成在收缩布置到膨胀布置之间转换，使得所述孔口从收缩布置的第一孔径变化到膨胀布置中的第二孔径。

本发明的第一方面通过提供可转换排列的心房分流器，与现有技术相比，其部署更加容易。这种转换可以提供改变分流孔直径的能力，这种能力可以使分流器更加广泛地适用于具有不同尺寸的心房间隔开孔，特别是适用于隔膜壁较薄的患者，同时这种转换能力也有助于分流器的提取。

在本发明的第二方面，本发明提供了一种用于将心房分流器共同延展地部署到心房间隔开孔的部署装置，该部署装置包括：转换组件，所述转换组件具有用于容纳心房分流器的分流器支撑结构；其中，所述转换组件被配置成在所述收缩布置到所述膨胀布置之间转换心房分流器。

根据本发明的上述技术方案，部署装置包含的转换组件，其被布置成向可转换的分流器施加力。转换组件被布置成在收缩状态和膨胀状态之间转换心房分流器。这样可以更精确、更快速地放置分流器。

当分流器的转换是从收缩状态到膨胀状态的弹性膨胀时，则分流器可以进行径向压缩，以便分流器更容易得适应心房间隔的开孔，转换组件通过释放约束力来转换分流器，使得弹性变形的分流器膨胀到心房间隔开孔中，从而使分流器被适当地放置。

或者，转换组件可以对分流器施加径向力，使得转换是从收缩状态到膨胀状态的径向膨胀。因此，与转换发生在放置之前的先前实施例相比，在本实施例中，转换发生在放置期间。

在本发明的第三方面，本发明提供了一种用于将心房分流器共同延展地部署到心房间隔开孔的方法，该方法包括以下步骤：将具有心房分流器的部署装置放置在心房间隔开孔附近；在收缩布置和膨胀布置之间转换心房分流器，依次类推；直到将心房分流器共同延展并定位至心房间隔开孔的隔膜壁中。

本发明提供了优于现有技术的若干优点，所述若干优点包括：

本发明可以通过逆转可转换的分流器的转换，来提供可逆的部署。

本发明在其各个方面可以提供较小的占用空间，从而减轻对进一步的心脏手术（比如消融或支架植入等）的干扰。

附图说明

将方便的是，关于示出本发明的可能布置的附图进一步描述本发明。本发明的其他布置是可行的，并且因此，附图的特殊性不应被理解为取代本发明的前面描述的一般性。

图1A至图1C是根据本发明一个实施方式的心房分流器的各种视图；

图2A至图2D是根据本发明一个实施例的心房分流器的四种耦合方式的各种视图;

图3A至图3D是根据本发明一个实施例的心房分流器的四种机械接合方式的各种视图；

图4A至图4D是根据本发明四个实施例的用于心房分流器的四种表面接合方式的各种视图；

图5A至图5D是根据本发明的另外四个实施例的用于心房分流器的另外四个表面接合方式的各种视图；

图6A至图6D是根据本发明一个实施例的部署装置的顺序操作的各视图；

图7A至图7D是根据本发明进一步实施例的用于由金属丝网构造的心房分流器的金属丝网布置的各种视图；

图8A至图8C是根据本发明另一实施例的心房分流器的各种视图；

图9A至图9C是根据本发明进一步实施例的心房分流器的等距视图；

图10A至图10C是根据本发明进一步实施例的心房分流器的等距视图；

图11A至图11F是根据本发明另一实施例的心房分流器和部署装置的顺序侧视图；

图12A至图12F是根据本发明另一实施例的心房分流器和部署装置的各种视图；

图13A至图13G是根据本发明的心房分流器的各种实施例的各种视图；

图14A至图14D是根据本发明另一实施例的部署装置的立面顺序图；

图15A至图15D是根据本发明又一实施例的部署装置的立面顺序图；

图16A至图16B是根据本发明进一步实施例的心房分流器的横截面视图；

图17A至图17C是根据本发明进一步实施例的心房分流器的各种视图；

图18A至图18B是根据本发明另一个实施例的部署装置中输送头的各使用视图；

图19是根据本发明实施例的部署方法的流程图；

图20A至图20D是根据本发明实施例中材料带具体构造的各视图。

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：

在一个方面，本发明涉及心房分流器，其支持心房分流以减缓由心房压力梯度调节的从左心房到右心房的容量过剩，并通过调节使得左心房（LA）压力降低。具体而言，根据这一方面的心房分流器，包括可调节的孔口的孔径，因此可适用于随患者的左心房压（LAP）变化而改变孔径，以适应心房间隔开孔的实际大小。如果需要，可调节的孔口孔径还可以便于在部署后进行快速拆卸。

一般来说，根据本发明分流器的植入可以通过以下步骤实现：

1.在透视和经食道/心内超声心动图指导下，在人体心脏卵圆窝的中心区域水平位置进行心房间隔穿刺，以形成心房间隔开孔，然后将一个长鞘管穿过心房间隔推进左心房；

2. 心房间隔穿刺后，将护套推进到左心房中，并使用专用输送系统部署该设备。

下面结合各附图来描述各实施例，以得知各实施例中该心房分流器及其部署装置、部署方法的细节部分。

附图1A和附图1B示出了一个实施例中的心房分流器，图1C示出了心房分流器5中的孔口与隔膜65内的心房间隔开孔50共同延展，隔膜壁70将左心房55和右心房60隔开。

如附图1A所示，在该实施例中，心房分流器5是具有可调节分流器直径的基于聚合物材料制成的装置，该分流器5包括一条重叠的条状的材料带15，该材料带15围绕一轴线合围形成腰部11，且在腰部11内侧形成用于心房间流通的孔口25，所述孔口25被布置成在部署心房分流器时孔口25的孔径共同延展，材料带15长度方向的两端部在腰部11位置至少部分重叠，材料带15在腰部11的相对两侧设置凸缘12，该材料带15环绕孔口25或中央开口布置。在膨胀状态下（图1A），本实施例中的分流器5处于无应力状态，此时孔口的尺寸处于第二孔径的状态。通过向材料带15施加力，使材料带15两端部40、45的重叠区域增加，以此来转换分流器5的状态。分流器的腰部11内侧形成用于心房间血液流通的孔口，分流器的腰部11外侧以及凸缘12部分则作为与心脏组织（隔膜壁处的组织）的支撑，腰部11外侧以及凸缘12部分在一些情况下也作为在被部署时与部署装置的支撑连接。

因此，分流器被转换为收缩状态（图1B），从而如图1B所示，分流器10处于应力状态，具有膨胀、倾向展开的偏置，且材料带两端部30、35的重叠区域增加，腰部21、凸缘22被收缩限制，此时孔口的尺寸处于第一孔径的状态。由于膨胀的偏置趋势的存在，需要一种限制力来维持收缩状态，转换到收缩状态会导致孔口20的尺寸减小。可以通过保持使分流器10转换的作用力来维持收缩状态。

在收缩状态下，分流器可以更容易地插入到心房间隔开孔中。如图1C所示，插入后并释放时，分流器5弹性恢复到其原始尺寸，以填充心房间隔开孔50。可以理解的是，根据心房分流器相对于心房间隔开孔的形状和位置，更具体的分流器可能与开孔同心，而不是通常的共同延展。还可以进一步理解，分流器5的最终尺寸可以略大于心房间隔开孔50的尺寸，由此来使分流器对隔膜壁施加正向压力以协助固定。

需要注意的是，在心房间隔开孔内放置心房分流器的干预可能需要采取预防措施。因此，抗炎剂（例如甲氨蝶呤、TNF 抑制剂、抗生素或改善疾病的抗风湿药物 （DMARDs）等）、抗血栓形成剂（例如华法林、阿司匹林、氯吡格雷、噻吩并吡啶家族和抗凝剂等）和抗增殖剂（例如西罗莫司、莫非替麦考酯和limus 类似物家族等）的附着、功能化或涂层可用于赋予植入物具有抗炎、抗血栓和抗增殖特性。

图2A至2D示出了进一步的实施例，其中将分流器可以被转换为预定尺寸。为了实现这一点，材料带的末端可以包含固定构件，一永久地或可释放地相互接合，以保持最终所需的尺寸。

在附图2A所示的一个实施例中，分流器75具有一条带状的材料带80，其两端部85A、85B具有布置成相互啮合的指状突起。然后，两端部85A、85B通过指状突起之间的相互啮合摩擦固定。在进一步的实施例中，指状突起可以是锥形，类似于叉子的尖齿。随着锥形体在更深得插入并相互挤压时，这些锥形体可以赋予更高的摩擦载荷，以此来加强固定。

图2B的实施例示出了分流器90，其中两端部95A、95B更容易分离。在这种情况下，端部95A、95B的形状被塑造成能够相互接合的倒钩状。

图2C的实施例示出了分流器100，分流器100具有朝向相反方向布置的方齿。啮合时，端部105A、105B上的方齿阵列相对于分流器100的径向啮合，在类似的实施例中（未在附图中示出），可以用锯齿或单斜面锯齿替代该方形的齿，使得材料带的两端可以以类似于棘轮结构的形式连接，便于啮合。

图2D示出了分流器110的进一步实施例，其中一侧的端部115A包含一个螺柱，相应另一侧的端部115B包括一个凹槽，螺柱安装到凹槽中。凹槽的形状可以用来容纳和释放螺柱，或者如图2D所示，凹槽中具有一大一小的空间，大的空间用于容纳螺柱的插入，小的空间尺寸减小，以允许螺柱滑入到位并被卡入固定到位。

就保留在原位的心房分流器而言，如前所述，如果分流器在“未受压”状态下的直径大于心房间隔开孔的直径大小，则分流器可以对心房间隔的隔膜壁施加弹性的径向力。

图3A至3D示出了进一步的实施方案，其中分流器包括通过按压心房间隔开孔周围的组织，并且可能穿透组织来与心房间隔的隔膜壁相结合的突起物。

例如，图3A示出了一个分流器120，该分流器120的圆周外围设置有尖峰125，尖峰125沿着垂直于分流器120半径的轴向排布。在这种情况下，当分流器120在通过心房间隔开孔时，它可以被侧向压入心房间隔的隔膜壁内，当尖峰125指向平行于分流器进入开孔内的运动时，尖峰125就可以嵌入到组织中。

图3B和3C示出了分流器130，其中尖峰135是沿分流器130的径向排布的。这种布置旨在使之与分流器130一起工作，该分流器130在心房间隔开孔中通过径向膨胀而改变。当分流器膨胀时，尖峰嵌入到组织以将分流器固定到位。

附图3D示出了进一步的实施例，其也可以适用于图3A和3C中尖峰的布置。在这里，尖锐的尖峰可以被圆形的凸起140所替代。

圆形的凸起140不会穿透组织，而是可以压入组织中，因此造成的损失较小，同时增加了摩擦阻力。

图4A至4D、图 5A 至 5D和图 7A 至 7D则示出了针对外部摩擦表面的进一步的实施例。

如图4A所示，摩擦阻力可由具有异形表面的分流器145的部分或者整个外表面提供，而不是由离散的凸起物阵列提供。

图4B至4D示出了此类异型表面的不同结构，非详尽的示例，应当理解的是本发明实施例不限于此，包括蜂窝150（图4B）、网纹板155（图4C）以及横向和平行剖面160的混合（图4D）。

如图5A所示，在另外一种实施例中，可以通过在分流器165中设置凹槽来提供摩擦阻力，从而通过分流器和组织之间创造过盈配合来使组织部分凸出。在该实施例中，随着时间的推移，组织可以生长到凹槽中，使得分流器充当了支架，以促进分流器与隔膜壁的定位整合。

图5A至5D示出了这种凹槽的各种形状，包括对称孔170、细长孔175，以及混合了不同尺寸形状的混合孔180。

图7A示出了分流器230的进一步实施例，该分流器230具有网格结构，同样的也由带状的材料带围绕一轴线合围形成腰部231，且在腰部内侧形成用于心房间流通的孔口232，所述孔口232被布置成在部署心房分流器时孔口的孔径共同延展，材料带长度方向的两端部在腰部231位置至少部分重叠，材料带在腰部231的相对两侧设置凸缘233，该网格结构具有许多不同的布置，非详尽的示例，应当理解的是本发明实施例不限于此，例如，直线设计结构235（图7B），曲线设计结构240类似于“铁丝网”（图7C），或者窄直设计245（图7D）。由该网格、类网格结构来实现摩擦表面或凹槽的结构功能。

图8A至8C示出了基于聚合物的分流器件430的另一个实施方案。腰部435是固定的，即可变的孔口由凸缘433的变化而引起改变，此处的外部凸缘433设置凹槽以增加表面积以获得更好的附着力。

在本发明的范围内，心房分流器的部署装置和部署方法的各种实施例是可行的，下面对各实施例进行详细说明。

图6A至6D示出了一种部署装置185，该装置显示了在部署心房分流器（为清楚起见采用省略画法）时的顺序步骤，一般而言，根据本发明一个方面的部署装置包括用于容纳分流器的分流器支撑结构和用于向所述分流器施加力的转换组件。

该力可以是膨胀力、限制力或收缩力。需要注意的时，为此目的，分流器的收取装置也可被视为部署装置的实施例。

图6A示出了一种部署装置185，其具有一个输送头195，该输送头195具有一个分流器支撑结构，分流器支撑结构用于在输送头195的外周面上容纳分流器，以及一个杆190，杆190用于将输送头195引导至心房间隔开孔中。从输送头195伸出的是径向突出的突刺200，其被布置成与分流器结合，分流器定位于输送头195周围，使得突刺200投射到分流器中相应的孔中。

应当理解的是，虽然本实施例中使用突刺来将分流器固定到输送头195，但是也存在其他将分流器固定到输送头的方式。进一步理解的是，分流器可以通过简单得安装在输送头上而不需要突刺来固定。

图6B示出了输送头膨胀的状态，通过径向膨胀来转换分流器与心房间隔开孔隔膜壁的结合，从而充当转换组件。例如，输送头可以在隔膜壁卵圆窝处将其直径从4mm扩大到10mm。

图6C示出，一旦分流器与心房间隔开孔隔膜壁的组织接触，一旦定位得到接触，突刺200就会通过凹槽205缩回输送头。在此阶段，分流器此时从输送头195上分离，并且分流器被植入到心房间隔开孔的隔膜壁内。

图6D示出了部署装置210在输送头收缩和退出的最后一步。

图9A至图9C示出了根据本发明分流器595、600、605的各种实施例。一般来说，这些分流器可包括低硬度的聚合物，包括硅和其它生物相容性聚合物。图9A由一块材料构成，图9B是几块材料复合而成。图9C所示的分流器605的材料具有属于相同的品种，为注塑成型。

图10A至图10C则是针对具有较薄隔膜壁的患者的分流器610、615、620的各种实施例。应注意的是，对于所有这些实施例，分流器的腰部要比其他种类分流器窄得多。图10C示出的分流器620，其中孔口所能对应的心房间隔开孔会非常大，因此，它包含较小的凸缘，以适应得连接到较小区域的隔膜壁。

图11A至图11F示出了使用部署装置623将图9A至图9C中采用低硬度材料的分流器膨胀至隔膜壁625的过程。对于较软的材料，收缩形态下可以扭曲软材料630、635，直至它拉得更加细长，如图11D所示，软材料630、635被扭曲并收纳在一护套中。然后，当软材料630、635被释放时，如图11E和图11F所示，软材料630、635从护套中被释放出来，每个凸缘可以膨胀成膨胀形态640、645，以完成该过程。

图12A至图12F示出了非对称的分流器655的应用，该分流器655包括一材料带656，材料带围绕一轴线合围形成腰部657，在腰部内侧形成用于心房间流通的孔口658，材料带656在腰部657的相对两侧设置非对称的凸缘，凸缘分别为聚合物平面650和形状记忆金属的腿部660，聚合物平面650的表面面向左心房（LA），形状记忆金属的腿部660面向右心房（RA）。部署装置680可用于扭转聚合物平面的扁平侧675，与先前实施例类似，形状记忆金属的腿部670被布置成可选择性得伸缩，以在膨胀前缩小分流器655的直径。

图13A至图13G示出了采用聚合物基分流器690的各实施例，其末端为厚锥形端695、锥形端700，侧视图中的厚锥形端705见图13G，其中分流器690部署到心房间隔开孔中后与隔膜壁711的连接示意可以参考图13C和图13D。在本实施例中，省略了前面实施例中的大量延伸凸缘。

图14A至图14D示出了部署装置720的另一实施例。该部署装置720包括外部壳体710，外部壳体710具有凹槽713，该凹槽713用作分流器支撑，分流器725被放置在其中。该外部壳体被布置成容纳经由同轴安装回内部的分流器支撑结构715。分流器支撑结构715包括分流器保持组件，用于在部署之前通过施加限制力、并且随后释放施加力来转换分流器。分流器支撑结构715包括多个固定臂717，固定臂717位于分流器支撑结构715的周围，且多个固定臂717与分流器支撑结构715形成有用于容纳分流器的容纳空间，该容纳空间在相对于多个固定臂717与分流器支撑结构715的固定连接节点的相反方向设置供分流器脱出的开口。当分流器支撑结构位于外部壳体内的第一个位置（图14C）时，固定臂717伸出壳体，以施加限制力并将分流器725保持在外部壳体的周向凹槽713内，因此，分流器725在壳体的凹槽713中由固定臂717固定到位。分流器支撑结构715被布置成从第一位置（图14C）同轴滑动到第二个位置（图14D），其中凹槽713限位分流器的同轴运动，同轴滑动方向723。因此，分流器支撑结构715与分流器725失去接触，分流器保持在凹槽713内，从而施加力被释放，从而允许分流器弹性地以方向727回复到其正常尺寸和形状。在本实施例中，分流器支撑结构715和固定臂717充当了本发明的转换组件。当部署装置720将分流器725输送至心房间隔开孔时，分流器的固定臂717在适当位置进行释放，使分流器膨胀到心房间隔开孔中。该具体实施例适用于使用弹性材料制成的分流器，其形状类似于图13A至图13G所示的分流器时，该特定实施例适用于采用较小的凸缘。

图15A至图15D示出了一个部署装置的替代实施例，在概念上与图14A至图14D类似，其中转换组件（由分流器支撑结构735、740以及固定臂737构成）通过释放限制力来转换分流器750以进行部署。在这里，部署装置730包括两部分的分流器支撑结构735、740，每个部分被安排成沿杆753彼此相对同轴移动。每个分流器支撑结构包括固定臂737，分流器被收纳在两个部件之间结构处的分流器支架中，在第一个位置（图15C），固定臂737协同压缩分流器750。两个分流器支撑结构在方向745上相对滑动后，分流器755被以方向760释放（图15D），从而膨胀到心房间隔开孔中。

图16A、图16B示出了一种腰部总长度无变化的心房分流器770实施例的横截面视图，在该心房分流器770的腰部760，是由材料带775合围形成闭环的腰部776，可视为所述材料带的任一部位均可视为材料带的端部，该端部重叠形成闭环，在膨胀布置下，所述腰部具有封闭的圆形横截面，且该腰部的直径扩大并使所述孔口处于第二孔径状态，在收缩布置下，所述腰部的至少一个位置处相互折叠形成折叠部位778，以使所述腰部776的直径最小化并使所述孔口777位于第一孔径状态，图16A中形成了一个折叠部位778，图16B中形成了4个折叠部位778，应知晓的是，折叠数量不限于一个或四个，还可以是两个、三个、五个等。

图17A至图17C示出了本发明进一步实施例的心房分流器790的各种视图，相对于图16A、图16B示出的腰部总长度无变化的分流器，分流器790的腰部792可以向中心滚动以减小其直径。具体的，该分流器790由材料带围绕中心轴线形成了腰部792和位于腰部792相对两侧的凸缘794，腰部792和凸缘794的外环面朝向隔膜壁的组织，腰部792的内侧形成一个供血液流通的孔口793。图17A为从侧面看分流器790的示意图，图17B为该分流器790横截面的示意图，图17C则示出了分流器790在其拉伸、膨胀超出预期直径情况下的示意图。

图18A至图18B示出了发明另一个实施例的部署装置中输送头的各使用视图，部署装置的输送头处具有一导管头800，导管头800上设置有狭缝805，该狭缝805朝向心房分流器部位设置，在用此实施例的部署装置来部署分流器810时，材料带815朝内侧端部816进入到狭缝805中，由狭缝805对材料带815进行定位，并使得材料带能够以该狭缝805为支撑点围绕输送头进行滚卷。图18A示出导管头800上具有朝向材料带815一内侧端部816的狭缝805，及该内侧端部816进入狭缝805中的示意图；图18B示出了材料带815内侧端部816进入狭缝805后，分流器810在被部署之前围绕输送头上的导管头800滚卷，以形成最小直径、最小体积的示意图。

图19示出了本发明实施例中心房分流器的部署方法的流程图，本发明提供了一种用于将心房分流器共同延展地部署到心房间隔开孔的方法，该方法包括以下步骤：将具有心房分流器的部署装置放置在心房间隔开孔附近；在收缩布置和膨胀布置之间转换心房分流器，依次类推；直到将心房分流器共同延展并定位至心房间隔开孔的隔膜壁中。

更加具体的，本发明心房分流器的部署方法包含以下步骤：

（a）使用TEE/ICE/透视设备来引导分流器的定位；

（b）进行心房间隔穿刺；

（c）使用传输头输送心房分流器，根据荧光标记将分流器与隔膜壁对齐；

（d）确定分流器与隔膜壁对齐后，将分流器释放到隔膜壁；

（e）确认分流器到位后，在收缩布置到膨胀布置之间转换分流器，直至完全释放分流器；

（f）将输送头取出；

（g）检查LA压力和流量。

下面，再对心房分流器所采用的材质及构造的特性进行详细说明。

在本发明各实施例中所提及的材料带，是一种具备生物相容性、由弹性和足够回弹性的材料，可以是不可降解聚合物、生物可吸收聚合物、形状记忆金属或超弹性合金、自膨胀或形状记忆聚合物，其表面可以具有涂层/表面改性，该分流器也可以包括有不透射线标记。具体的：

不可降解聚合物

不可降解聚合物可以是硅橡胶或聚氨酯、热塑性聚氨酯 (TPU) 和热塑性弹性体(TPE)等，此类材料为可以黏附到隔膜壁的柔性材料。

使用可粘附到隔膜壁的柔性材料的一个优点是，它避免了对隔膜施加显着的机械力，从而允许隔膜随着心脏跳动而自然变形，避免对心脏组织的负担。

生物可吸收聚合物

可以使用生物可吸收聚合物制造该心房分流器。生物可吸收聚合物包括聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、上述两种或更多种的组合或多种其他生物可吸收聚合物。

由生物可吸收聚合物的分流器可以是模制、铸造、电纺、干纺、激光切割或各种组合。

形状记忆金属或超弹性合金

镍钛诺、钛、不锈钢、钴铬合金、其他形状记忆型合金或其他超弹性合金

自膨胀或形状记忆聚合物

热塑性弹性体和共价聚合物网络形状记忆聚合物可适用于本发明各实施例的材料带的材料。比如聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 和聚环氧乙烷 (PEO) 的嵌段共聚物，含有聚苯乙烯和聚 (1,4-丁二烯) 的嵌段共聚物，由聚 (2-甲基-2-恶唑啉) 和聚四氢呋喃制成的三嵌段共聚物。共价聚合物网络的例子，例如交联聚氨酯与二异氰酸酯，硬脂基丙烯酸酯和甲基丙烯酸与 N,N'-亚甲基双丙烯酰胺。

涂层/表面改性

该分流器的表面可以用生物、药物和/或其他活性成分进行涂覆，例如抗凝血剂、抗血栓形成剂、细胞、生长因子和/或药物，以减少钙化、蛋白质沉积和血栓。

分流器的腰部和凸缘结构设计将允许分流器稳定地保留在隔膜壁中。预计从心房间隔向内生长的组织会增强分流器与隔膜壁的结合，在植入后，人体心脏卵圆窝边缘将覆盖分流器。

不透射线标记

该分流器可以包括例如由铂铱、金、钽或其他材料制成的不透射线标记，以增强装置在荧光透视下的可视化。

在本发明的实施例中，通过优化设备材料、设备设计、微结构（网状、网状或微图案）的选择，以确保设备不会与穿透性纤维组织过度啮合。在器械材料表面使用涂层和在器械材料中嵌入药物也是可用于减少增殖的平滑肌细胞和肉芽组织的透壁浸润的方法，同时促进内皮薄片的生长。从而使得本发明中的心房分流器更好得被应用到人体心脏中去。

对于材料带本身的具体构造，图20A至图20D示出了本发明实施例中材料带具体构造的各视图。

图20A和图20C均为材料带900的横截面视图，所述材料带900的横截面处设置有容置孔905，在膨胀布置下，该容置孔905的第一端口910面向心房内腔，该容置孔905的第二端口915面向隔膜壁，同时容置孔905的第一端口910的口径小于第二端口915的口径，更具体的，容置孔905的中间段920收束，再由中间段920向两个端口910、915扩列，且满足第一端口910的口径小于第二端口915的口径。

采用以上的构造，由于面向心房管腔的一侧的第二端口915具有较大的口径，可以促进细胞覆盖和内皮化在分流器上，而面向心房隔膜壁组织的一侧的第一端口910具有较小的口径，可以防止心房隔膜壁组织的侵占。

图20B和图20D则分别示出了图20A和图20C中容置孔的3D示意图，其中图20A、图20B中的容置孔为直切孔，第一端口910和第二端口915的中心大致位于同一轴线上；其中图20C、图20D中的容置孔为斜切孔，第一端口910和第二端口915的中心向任意一侧倾斜设置。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (15)

1.心房分流器，其被布置成部署在心房间隔的开孔中，其特征在于：

该分流器包括一材料带，该材料带围绕一轴线合围形成腰部，且在腰部内侧形成用于心房间流通的孔口，所述孔口被布置成在部署心房分流器时孔口的孔径共同延展，材料带长度方向的两端部在腰部位置至少部分重叠，材料带在腰部的相对两侧设置凸缘；

其中，所述分流器被布置成在收缩布置到膨胀布置之间转换，使得所述孔口从收缩布置的第一孔径变化到膨胀布置中的第二孔径。

2.根据权利要求1所述的心房分流器，其特征在于，所述第一孔径小于所述第二孔径。

3.根据权利要求1或2所述的心房分流器，其特征在于，在收缩布置时，所述分流器具有偏向于膨胀的状态，从而在释放限制力时，所述分流器被布置成通过施加径向力而转换到膨胀布置。

4.如权利要求3所述的心房分流器，其特征在于，所述材料带的端部设有固定构件。

5.如权利要求4所述的心房分流器，其特征在于，其中所述固定构件包括以下任一种：可相互接合的挂钩机构、可相互啮合的齿状结构，或螺柱与凹槽的结合结构，所述凹槽的形状可容纳螺柱。

6.根据权利要求1至5任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述分流器的周向外围包括布置成与心房间隔开孔周围的组织进行接合的突起物。

7.根据权利要求1至5任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述分流器包括外部摩擦表面，所述外部摩擦表面被布置成增加分流器与心房间隔开孔周围的组织的摩擦。

8.根据权利要求1所述的心房分流器，其特征在于，所述材料带的端部重叠形成为闭环的腰部，在膨胀布置下，所述腰部具有封闭的圆形横截面，且该腰部的直径扩大并使所述孔口处于第二孔径状态，在收缩布置下，所述腰部的至少一个位置处折叠，以使所述腰部的直径最小化并使所述孔口位于第一孔径状态。

9.根据权利要求1至8任一项所述的心房分流器，其特征在于，所述材料带的横截面处设置有容置孔，在膨胀布置下，该容置孔的第一端口面向心房内腔，该容置孔的第二端口面向隔膜壁，同时容置孔的第一端口的口径小于第二端口的口径。

10.一种心房分流器的部署装置，其特征在于，用于将权利要求1至7任一项的所述心房分流器共同延展开至心房间隔的开孔中，所述部署装置包括：

转换组件，所述转换组件具有用于容纳心房分流器的分流器支撑结构；

所述转换组件被配置成在所述收缩布置到所述膨胀布置之间转换心房分流器。

11.如权利要求10所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件被布置成施加径向力以使分流器从所述收缩布置转换到所述膨胀布置。

12.根据权利要求10所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件被布置成通过释放限制力，以允许分流器的弹性膨胀，以使分流器从所述收缩布置转换到所述膨胀布置。

13.如权利要求10所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件被布置成沿平行于该分流器中心线的轴线施加侧向力，以使分流器从所述收缩布置转换到所述膨胀布置。

14.如权利要求10所述的部署装置，其特征在于，所述转换组件包括径向可膨胀的输送头，所述分流器支撑结构位于所述输送头的外周面上。

15.一种心房分流器部署方法，其特征在于，该方法将心房分流器共同延展至心房间隔开孔处，该方法包括以下步骤：

将容纳有心房分流器的部署装置放置在心房间隔开孔附近；

使用部署装置在收缩布置和膨胀布置之间转换心房分流器，依次类推；

直到将心房分流器共同延展并定位至心房间隔开孔的隔膜壁中。