CN116943035A - 一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置及其制备方法。该制备方法包括以下步骤：在预制具有方形凹槽的模具内注入具有生物相容性、绝缘性的柔性衬底材料，等待柔性衬底材料半固化后按照预设的位置放入各功能单元；对半固化的柔性衬底材料进行烘干或者真空除溶剂处理，并将电极材料按照相应的电路原理印刷在处理后的柔性衬底材料上，形成电极导线以连接各功能单元；将具有生物相容性、绝缘性以及弹塑性的有机材料附在柔性衬底材料表面以封装各功能单元及电极导线。本发明通过柔性衬底材料与心脏组织接触，提高装置与心脏组织的适配性，且各功能单元集成在柔性衬底材料上，降低功耗，减少发热，进而降低心脏起搏辅助装置对患者造成的不适感。

Description

一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置及其制备方法

技术领域

本发明涉及心脏起搏设备技术领域，具体为一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置及其制备方法。

背景技术

室性心动过速是一种高发的恶性心律失常，常见于多种器质性心脏病，以冠心病为主。冠心病又称缺血性心脏病，该类患者并发室性心动过速时，若不及时纠正极易引发心源性猝死。而当前治疗冠心病的最重要手段为冠状动脉旁路移植术，该手术过程中使用体外循环会导致主动脉断流时间过长，不可避免地造成心肌缺血、缺氧损伤、传导系统受损，这些损伤均可引起术后冠心病。

目前植入式心律转复除颤器是治疗室性心律失常，预防心源性猝死的最有效方法，尤其是对恶性、持续性、药物治疗不敏感以及有结构性心脏病的室性心动过速患者。但植入式心律转复除颤器存在植入创伤大、植入后并发症多和不当放电等问题，不仅对心电信号的有效传输产生干扰，影响信号的保真度和稳定性，也对组织本身施加了过量的刺激和约束，从而增加了患者的痛苦和死亡风险。

为避免电池和导线在体内长期存在而引起的并发症，现如今已经开发出无导线、无电池的植入式心脏起搏器件。但是多数采用的器件材质为非柔性的，而心脏组织表面并非全部平整，会造成植入式心脏起搏器件与心脏组织力学适配性差。并且植入式心脏起搏器件置于心脏组织处，该器件工作时因功耗大导致的发热，容易给患者身体带来负担。

发明内容

基于此，有必要针对现有植入式心脏起搏器件与心脏组织不适配的问题，提供一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，包括以下步骤：

在预制具有方形凹槽的模具内注入具有生物相容性、绝缘性的柔性衬底材料，等待柔性衬底材料半固化后按照预设的位置放入各功能单元；

对半固化的柔性衬底材料进行烘干或者真空除溶剂处理，并将电极材料按照相应的电路原理印刷在处理后的柔性衬底材料上，形成电极导线以连接各功能单元；

将具有生物相容性、绝缘性以及弹塑性的有机材料附在柔性衬底材料表面以封装各功能单元及电极导线；

其中，有机材料包括聚苯或聚酯。功能单元包括刺激电极，其由弹性材料和导电填充物共混制成，并与柔性衬底材料形成机械互锁结构。

进一步的，弹性材料采用聚酯型材料，导电填充物采用金属纳米颗粒，按照含有3％～5％重量比的导电填充物配制成均匀混合的悬浮液，滴入预加工的模板进行图案化处理，待蒸发后制得刺激电极；随即预制SEBS前驱液，并浇筑在含有刺激电极的柔性衬底材料内，蒸发后形成柔性衬底材料与刺激电极的机械互锁结构。

进一步的，刺激电极的部分区域由有机材料封装，另一部分区域未封装并作为接触电极。

进一步的，柔性衬底材料包括硅胶、聚苯乙烯、聚酯、聚二甲基硅氧烷、聚乙烯醇、聚酰亚胺中的至少一种。

进一步的，功能单元还包括纳米发电机；纳米发电机的制备方法包括以下步骤：

通过热压、静电纺丝、化学气相沉积、真空镀膜或高压极化将压电材料制成压电纤维膜，通过喷墨打印或热蒸镀将叉指电极置于压电纤维膜表面，形成纳米发电机。

进一步的，压电材料包括聚乳酸、聚乙烯、聚苯胺中的至少一种。

进一步的，功能单元还包括生物栅晶体管；生物栅晶体管包括源极、漏极以及位于二者之间的沟道，生物栅晶体管的源极、漏极由有机材料封装在柔性衬底材料表面。

进一步的，在附在柔性衬底材料表面的有机材料与作用对象接触的一面注入负载有过氧化氢金属纳米颗粒的多巴胺溶液并原位聚合成聚多巴胺，形成粘附层。有机材料可以采用聚苯、聚酯等具有生物相容性、绝缘性以及弹塑性的有机材料。

本发明还涉及一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置，其实现如前述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，无导线自驱动心脏起搏辅助装置包括柔性基底、功能组件、封装层和粘附层。

功能组件包括集成在柔性基底表面的生物栅晶体管、脉冲控制器、纳米发电机、电容器、整流电路和刺激电极；生物栅晶体管用于实时采集近场心电信号；脉冲控制器用于接收近场心电信号并原位分析，分析后发出脉冲电流传递至刺激电极；刺激电极用于对作用对象施加电脉冲；纳米发电机将作用对象产生的机械能原位转换为交流电；整流电路用于将交流电转换为直流电；电容器用于存储整流电路产生的直流电并为脉冲控制器供能。

封装层用于将功能组件封装在柔性基底表面。

粘附层设置在封装层的外表面，用以与作用对象粘连，用以与作用对象粘连。

进一步的，脉冲控制器接收近场心电信号并原位分析，分析后发出脉冲电流传递至刺激电极的具体步骤如下：

根据生物栅晶体管历史输出电流和其对应的信号频率构建输出电流和信号频率的拟合关系：Frequence＝4.32×Current-11.3；其中，Frequence表示信号频率，Current表示生物栅晶体管的输出电流，Current>2.5μA；

根据输出电流和信号频率的拟合关系确定电流阈值；

实时获取生物栅晶体管的近场心电信号并进行预处理，获得处理后的输出电流；

判断处理后的输出电流是否超出电流阈值；

是则输出脉冲电流至刺激电极，以进行心脏起搏。

与现有技术相比，本发明的有益效果包括：

1、本发明采用柔性材料作为衬底材料，通过柔性衬底材料与心脏组织接触，能够提高心脏起搏辅助装置与心脏组织的适配性，且各功能单元集成在柔性衬底材料上，降低功耗，减少发热，进而降低心脏起搏辅助装置对患者造成的不适感；

2、本发明采用的功能单元中的刺激电极与柔性衬底材料通过SEBS前驱液形成机械互锁结构，提高二者之间的连接稳定性，避免刺激电极脱离柔性衬底材料；且刺激电极采用部分封装的方式，未封装部分能够充分接触相应作用对象；

3、本发明采用生物栅晶体管在不稳定的环境进行稳定的信号采集；此外，纳米发电机采用的压电材料也具有柔性、质轻的特点，配合柔性衬底材料提高与心脏组织的适应性；

4、本发明采用负载有过氧化氢金属纳米颗粒的多巴胺溶液作为粘附层前驱液，在心脏起搏辅助装置于心脏组织之间原位聚合成聚多巴胺，形成长期稳定的粘附层，实现极低应力约束的生物接口和心电信号的高保真转导。

附图说明

参照附图来说明本发明的公开内容。应当了解，附图仅仅用于说明目的，而并非意在对本发明的保护范围构成限制。其中：

图1为本发明实施例1介绍的一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法的流程图；

图2为基于图1的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的集成封装示意图；

图3为本发明实施例介绍的刺激电极的结构示意图；

图4为本发明实施例介绍的制备纳米发电机压电层的静电纺丝工艺示意图；

图5为本发明实施例介绍的纳米发电机的结构示意图；

图6为本发明实施例介绍的生物栅晶体管的结构示意图；

图7为本发明实施例介绍的粘附层液-固相变示意图；

图8为本发明实施例2介绍的一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置的结构示意图；

图9为本发明实施例2介绍的脉冲控制器信号判别原理示意图；

图10为本发明实施例2介绍的生物栅晶体管输出电流和脉冲时间的关系图；

图11为本发明实施例2介绍的生物栅晶体管输出电流与频率的关系图。

图中标注说明：2、柔性基底；3、生物栅晶体管；31、沟道；32、源极；33、漏极；4、脉冲控制器；5、纳米发电机；51、压电层；52、电极层；6、电容器；7、整流电路；8、刺激电极；9、封装层。

具体实施方式

容易理解，根据本发明的技术方案，在不变更本发明实质精神下，本领域的一般技术人员可以提出可相互替换的多种结构方式以及实现方式。因此，以下具体实施方式以及附图仅是对本发明的技术方案的示例性说明，而不应当视为本发明的全部或者视为对本发明技术方案的限定或限制。

实施例1

请参阅图1和图2，本实施例介绍了一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，无导线自驱动心脏起搏辅助装置主要包含依次设置的柔性基底2、功能单元和封装层9，因此制备方法的步骤如下：

第一步：在预制具有方形凹槽的模具内注入具有生物相容性、绝缘性的柔性衬底材料，等待柔性衬底材料半固化后按照预设的位置放入各功能单元。

该步骤用于制备柔性基底2以及将功能单元与柔性基底2连接。柔性衬底材料成型后便构成柔性基底2。柔性衬底材料包括硅胶、聚苯乙烯、聚酯、聚二甲基硅氧烷、聚乙烯醇、聚酰亚胺中的至少一种。以选取具有较强稳定性且模量可调的SEBS(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物材料)为例，其可通过调控聚苯乙烯嵌段含量来控制杨氏模量。先用激光刻蚀方法在聚对苯二甲酸乙二醇酯基板上做方形凹槽作为模具；利用旋涂工艺在模具上制备SEBS衬底材料，并在SEBS衬底材料半固化状态时将各功能单元放置在相应区域，SEBS衬底材料固化后形成柔性基底2。

第二步：对半固化的柔性衬底材料进行烘干或者真空除溶剂处理，并将电极材料按照相应的电路原理印刷在处理后的柔性衬底材料上，形成电极导线以连接各功能单元。

该步骤的电极材料可以通过物理沉积、丝网印刷、喷墨打印等方法印刷在处理后的柔性衬底材料上，电极材料可以是导电金属、石墨烯、导电聚合物等。

功能单元包含刺激电极8、纳米发电机5、生物栅晶体管3等，均集成在柔性衬底材料表面。请参阅图3，首先对刺激电极8进行说明，由弹性材料和导电填充物共混制成，并与柔性衬底材料形成机械互锁结构。弹性材料采用聚酯型材料，导电填充物采用具有生物相容性的金属纳米颗粒，导电填充物按照3％-5％的比例配制成均匀混合的悬浮液，滴入预加工的模板进行图案化处理，待蒸发后制备出可拉伸刺激电极8。为有效防止刺激电极8在随心脏搏动过程中与柔性衬底材料脱离，预制出该部分柔性衬底材料的SEBS前驱液，而后浇筑在含有刺激电极8的柔性衬底材料内，溶液蒸发后形成柔性衬底材料与刺激电极8的机械互锁结构。

需要说明的是，刺激电极8的部分区域封装，另一部分区域未封装并作为接触电极，能够与心脏表面心外膜直接接触。

下面对纳米发电机5进行说明。请参阅图4，为制备纳米发电机压电层的静电纺丝工艺示意图，纳米发电机5的制备是通过热压、静电纺丝、化学气相沉积、真空镀膜或高压极化将压电材料制成压电纤维膜，通过喷墨打印或热蒸镀将叉指电极置于压电纤维膜表面，形成纳米发电机5。压电材料可以是聚乳酸、聚乙烯、聚苯胺中或者其它，制成后封装在柔性衬底材料的表面，避免刺激电机封装部分与体内微环境接触。

具体一种方式为：采用生物相容的聚偏氟乙烯作为压电材料，通过静电纺丝工艺整合极化和拉伸作用，制备出柔性、质轻的压电纤维膜，如图5所示；压电纤维膜构成压电层51，压电层51表面的电极层52例如叉指电极可以通过喷墨打印打印、热蒸镀等方法制得。可以通过优化叉指电极的对数、叉指宽度、相邻叉指之间的间隙距离，提升纳米发电机5的电荷输出效率。

下面对生物栅晶体管进说明。为克服植入式电极在快速搏动的心脏上采集生物信号时出现的接触阻抗增大、组织界面不稳定、运动伪影等问题，使用生物栅晶体管3进行近场心电信号采集。如图6所示，为生物栅晶体管3的具体结构。可选地，源极32和漏极33之间制备沟道31，沟道31表面不做封装，以心脏表面的组织液作为电解质，通过电场耦合取代非欧姆接触的生物界面传导心电信号。

具体地，为了提升晶体管对信号的增益能力，利用溶液剪切法中纳米尺度的空间约束和分子间作用力(如π-π堆积)诱导沟道31分子有序排布，以降低电荷载流子的传输能垒，提高沟道31载流子迁移率从而提高跨导。利用纳米发电机的叉指电极提升晶体管的沟道31宽长比，将晶体管的增益能力提升两个数量级，实现高信噪比的近场心电记录。

第三步：将具有生物相容性、绝缘性以及弹塑性的有机材料附在柔性衬底材料表面以封装各功能单元及电极导线。

采用真空镀膜、化学气相沉积等方法对各个器件进行封装，避免功能单元与体内微环境直接接触，确保各功能单元稳定工作；封装材料可以是聚苯、聚酯等具有生物相容性、绝缘性以及弹塑性的有机材料。例如通过真空气相沉积工艺在功能单元表面制备一层均匀且致密的派瑞林封装层，防止功能单元与体液环境直接接触，提高功能单元的耐用性和可靠性。

根据有机材料的弹塑性属性对各功能单元的变形行为的影响规律，当有机材料同时具有高杨氏模量和高屈服应变(材料进入塑性区域时的应变)时，各功能单元在变形时所承受的实际应变会大大降低，其在变形过程中的功能退化行为受到抑制，从而保持更好的器件稳定性。有机材料构成的封装层9能够将各功能单元封装呈一体化结构。

在实际应用时，需要将本实施例的无导线自驱动心脏起搏辅助装置贴附在作用对象例如心脏组织上，通过粘附层进行粘连。请参阅图7所示的粘附层液-固相变示意图，采用负载有过氧化氢金属纳米颗粒的多巴胺溶液作为粘附层前驱液，在装置-组织界面原位聚合成聚多巴胺，形成粘附层。原理为：通过在装置和心肌组织间注入多巴胺前驱液并原位聚合成聚多巴胺，与组织表面的胺基和巯基发生席夫碱/迈克尔加成反应，同时与器件衬底间产生阳离子-π和π-π堆积相互作用，形成长期稳定的粘附层，实现极低应力约束的生物接口和心电信号的高保真转导。

具体操作为：将多巴胺前驱液注进装置和心脏表面之间的空隙中，由毛细力作用渗透进装置-组织界面处，即封装层9和组织界面处；多巴胺前驱液掺杂具有过氧化氢类酶活性的氧化铁颗粒，可在界面处产生局域高氧环境，原位聚合成聚多巴胺；通过改变多巴胺前驱液中氧化铁颗粒的掺杂比例来调控粘附层的厚度。

因此，本实施例通过采用柔性材料作为衬底材料，成型后形成柔性基底2，通过柔性基底2与心脏组织接触，能够提高心脏起搏辅助装置与心脏组织的适配性，且各功能单元集成在柔性基底2上，降低功耗，减少发热，进而降低心脏起搏辅助装置对患者造成的不适感。

实施例2

请参阅图8，本实施例介绍了一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置，其应用于实施例1介绍的制备方法。该辅助装置包括柔性基底2、功能组件、封装层9和粘附层。

柔性基底2即为实施例1所介绍的柔性衬底材料成型后所得，在模具内成型后形成柔性基底2。柔性基底2能够在不改变操作的情况下适应大多数身体变形。

功能单元包括生物栅晶体管3、脉冲控制器4、纳米发电机5、电容器6、整流电路7和刺激电极8，通过封装层9封装在柔性基底2表面形成一体化结构。各功能单元之间通过电极材料形成的电极导线进行电连接。

生物栅晶体管3实时感知近场心电信号，将信号传输至脉冲控制器4；脉冲控制器4与电容器6相连，脉冲控制器4用于接收近场心电信号且分析异常信号，并将脉冲电流传递至刺激电极8；刺激电极8与心脏的心外膜接触，能够对心脏组织施加电脉冲。纳米发电机5用于将心脏搏动产生的机械能原位转换为交流电；整流电路7用于将纳米发电机5产生的交流电转换为直流电；电容器6用于存储整流电路7产生的直流电并为脉冲控制器4供能；该装置可粘附于心脏表面。

生物栅晶体管3利用生物组织界面与晶体管沟道31间的组织液作为电解质，通过电场耦合取代非欧姆接触的生物界面传导生物电信号，以实现近场心电信号的原位增益和高保真记录。即利用场效应将近场心电直接耦合至晶体管沟道，实现对心电信号的原位增益和实时连续监测。

对于纳米发电机5的具体结构如图5所示，纳米发电机5包括压电层51和电极层52。整体结构可以是两个电极层52夹着压电层51组成的三明治结构，也可以是压电层51表面做叉指电极，然后封装在柔性基底2上；压电层51的材料可以是聚乳酸、聚乙烯、聚苯胺及复合材料等。

实际上，柔性基底2上的整流电路7两端与纳米发电机5的电极层52相连接，另外两端与电容器6相连接，通过整流电路7形成的直流电被电容器6收集，为脉冲控制器4和刺激电极8提供所需的能量。

对于脉冲控制器4需要说明的是，脉冲控制器4具有分析信号特征并控制刺激电极8的放电的作用。其分析的具体步骤方法如下：

实时获取生物栅晶体管3的近场心电信号并进行预处理；

判断处理后的输出电流是否超出预设的电流阈值；

是则输出脉冲电流至刺激电极8，以进行心脏起搏。

结合图9所示的脉冲控制器信号判别原理示意图，由于心脏正常工作时频率较低、脉宽较窄的信号没有超过脉冲控制器4的电流阈值，作用为开关的二极管处于关断状态，因此不会输出脉冲电流至刺激电极8。室性心动过速发生时，心室持续快速搏动(大于150次/分钟)，信号频率升高且脉宽增大，随着心动过速持续时间的增加(大于15秒)，电流持续增大并超过阈值，作用为开关的二极管处于导通状态，脉冲控制器4输出脉冲电流至刺激电极8。

结合图10和图11对脉冲控制器的分析原理进一步说明。图10的横坐标表示脉冲时间，纵坐标表示生物栅晶体管输出电流峰值，由图10可知，脉冲间隔时间Δt缩小，输出电流峰值A1和A2相比，A1>A2，因此，晶体管输出电流峰值随着脉冲时间间隔的缩短而减小。图11的横坐标表示信号频率，纵坐标表示生物栅晶体管输出电流，由图11可知，随着信号频率的增大，输出电流也随之增大。

由于生物栅晶体管类突触的拟态记忆效应，历史累积的刺激信号将会影响生物栅晶体管的输出电流。由于低频信号的脉冲间隔时间长，生物栅晶体管遗忘时间较长，因此生物栅晶体管输出电流较低。反之，高频信号的脉冲间隔时间短，生物栅晶体管的输出电流逐渐累积升高(图10)。通过拟合得到信号频率和晶体管输出电流的映射关系，即可通过读取晶体管输出电流来识别信号频率(图11)，即Frequence＝4.32×Current-11.3(Current>2.5μA)。Frequence表示信号频率，Current表示输出电流。

通过预设固定的电流阈值，即可判断心脏是否处于正常状态，具体过程如下：心脏正常工作时频率较低的信号不会引起晶体管的输出电流超过阈值，二极管处于关断状态，脉冲控制器4不会输出脉冲电流至刺激电极；室性心动过速发生时，心室持续快速搏动(大于150次/分钟)，信号频率升高，随着心动过速持续时间的增加(大于15秒)，晶体管输出电流持续增大并超过阈值，二极管导通，脉冲控制器4输出脉冲电流至刺激电极完成对心脏的起搏。针对不同人群正常心率存在差异的问题，通过调控阈值以实现个性化定制，进而避免误放电。

由于不同身体正常心率存在差异的问题，因此需要通过历史数据以及多次试验结合各项指标进行阈值的调节，令阈值的设置更为合理，进而避免误放电。

工作方式为：将无导线自驱动心脏起搏辅助装置粘附于心脏表面，心脏搏动使得纳米发电机5周期性变形，纳米发电机5将机械能原位转换为交流电，交流电通过整流电路7转换为直流电，直流电存储至电容器6并为脉冲控制器4供能；生物栅晶体管3实时感知近场心电信号，将信号传输至脉冲控制器4；脉冲控制器4分析信号异常情况，并通过刺激电极8对心脏表面施加电脉冲，从而达到心脏起搏的作用。

封装层9同样采用柔性材料，令装置更为适配心脏组织。本实施例介绍的装置能够用于室性心动过速场景，采用无导线自驱动的方式，延长了装置的使用寿命，无需频繁更换，减少患者的痛苦，并将所有功能单元集成于柔性基底2上，解决了能耗高导致的发热及装置与心脏组织力学不适配的问题。

本发明的技术范围不仅仅局限于上述说明中的内容，本领域技术人员可以在不脱离本发明技术思想的前提下，对上述实施例进行多种变形和修改，而这些变形和修改均应当属于本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

在预制具有方形凹槽的模具内注入具有生物相容性、绝缘性的柔性衬底材料，等待柔性衬底材料半固化后按照预设的位置放入各功能单元；

对半固化的柔性衬底材料进行烘干或者真空除溶剂处理，并将电极材料按照相应的电路原理印刷在处理后的柔性衬底材料上，形成电极导线以连接各功能单元；

将具有生物相容性、绝缘性以及弹塑性的有机材料附在柔性衬底材料表面以封装各功能单元及电极导线；

其中，所述功能单元包括刺激电极(8)，其由弹性材料和导电填充物共混制成，并与柔性衬底材料形成机械互锁结构。

2.根据权利要求1所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，所述弹性材料采用聚酯型材料，所述导电填充物采用金属纳米颗粒，按照预设的重量比配制成均匀混合的悬浮液，滴入预加工的模板进行图案化处理，待蒸发后制得所述刺激电极(8)；随即预制SEBS前驱液，并浇筑在含有刺激电极(8)的柔性衬底材料内，蒸发后形成柔性衬底材料与所述刺激电极(8)的机械互锁结构。

3.根据权利要求1所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，所述刺激电极(8)的部分区域由所述有机材料封装，另一部分区域未封装并作为接触电极。

4.根据权利要求1所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，所述柔性衬底材料包括硅胶、聚苯乙烯、聚酯、聚二甲基硅氧烷、聚乙烯醇、聚酰亚胺中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，所述功能单元还包括纳米发电机(5)；所述纳米发电机(5)的制备方法包括以下步骤：

通过热压、静电纺丝、化学气相沉积、真空镀膜或高压极化将压电材料制成压电纤维膜，通过喷墨打印或热蒸镀将叉指电极置于压电纤维膜表面，形成所述纳米发电机(5)。

6.根据权利要求5所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，所述压电材料包括聚乳酸、聚乙烯、聚苯胺中的至少一种。

7.根据权利要求1所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，所述功能单元还包括生物栅晶体管(3)；所述生物栅晶体管(3)包括源极(32)、漏极(33)以及位于二者之间的沟道(31)，所述生物栅晶体管(3)的源极(32)、漏极(33)由所述有机材料封装在柔性衬底材料表面。

8.根据权利要求1所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，在附在柔性衬底材料表面的有机材料与作用对象接触的一面注入负载有过氧化氢金属纳米颗粒的多巴胺溶液并原位聚合成聚多巴胺，形成粘附层。

9.一种无导线自驱动心脏起搏辅助装置，其实现如权利要求1-8中任意一项所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置的制备方法，其特征在于，所述无导线自驱动心脏起搏辅助装置包括：

柔性基底(2)；

功能组件，其包括集成在柔性基底(2)表面的生物栅晶体管(3)、脉冲控制器(4)、纳米发电机(5)、电容器(6)、整流电路(7)和刺激电极(8)；生物栅晶体管(3)用于实时采集近场心电信号；脉冲控制器(4)用于接收所述近场心电信号并原位分析，分析后发出脉冲电流传递至刺激电极(8)；刺激电极(8)用于对作用对象施加电脉冲；纳米发电机(5)将作用对象产生的机械能原位转换为交流电；整流电路(7)用于将所述交流电转换为直流电；电容器(6)用于存储整流电路(7)产生的直流电并为脉冲控制器(4)供能；

封装层(9)，其用于将功能组件封装在柔性基底(2)表面；

粘附层，其设置在封装层(9)的外表面，用以与作用对象粘连。

10.根据权利要求9所述的无导线自驱动心脏起搏辅助装置，其特征在于，脉冲控制器(4)接收所述近场心电信号并原位分析，分析后发出脉冲电流传递至刺激电极的具体步骤如下：

根据所述生物栅晶体管(3)历史输出电流和其对应的信号频率构建输出电流和信号频率的拟合关系：Frequence＝4.32×Current-11.3；其中，Frequence表示信号频率，Current表示生物栅晶体管(3)的输出电流，Current>2.5μA；

根据输出电流和信号频率的拟合关系确定电流阈值；

实时获取所述生物栅晶体管(3)的近场心电信号并进行预处理，获得处理后的输出电流；

判断处理后的输出电流是否超出所述电流阈值；

是则输出脉冲电流至刺激电极(8)，以进行心脏起搏。