CN114849059A - 一种无电池柔性植入式深部脑刺激器、系统和制备方法 - Google Patents

一种无电池柔性植入式深部脑刺激器、系统和制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种无电池柔性植入式深部脑刺激器、系统和制备方法，属于植入式生物医学设备领域。包括：所述压电器件，用于接收体外超声发生器发射的基频为1MHz的脉冲超声信号，通过压电效应，产生与脉冲超声信号刺激频率和刺激时长一致的交流电信号；所述整流电路，用于将交流电信号转换为直流电信号；所述刺激电极，用于将直流电信号作用于目标脑区；所述压电器件由多个中心频率为1MHz的方形Sm掺杂PMN‑PT压电单晶块材构成的压电阵列。本发明采用中心频率为1MHz的方形Sm掺杂PMN‑PT压电单晶块材构成压电阵列，由于采用特定结构的Sm掺杂PMN‑PT阵列，确保在谐振频率1MHz的谐振状态下可获得最大输出功率，实现无线、无电池及安全的实时深部脑刺激。

Description

一种无电池柔性植入式深部脑刺激器、系统和制备方法
技术领域
本发明属于植入式生物医学设备领域，更具体地，涉及一种无电池柔性植入式深部脑刺激器、系统和制备方法。
背景技术
植入式生物医学设备在改善患者生活质量等方面显示出许多优势，但为这些设备供电仍然是一项技术挑战。传统的外部电源方案需要经皮或经皮导线，这些导线笨重且容易感染，尤其是长期应用。将电池与植入设备整合是另一种选择，但电池必须定期更换，因为其能量容量有限，给患者带来术后疼痛和经济负担。实现无电池、无线神经刺激在生物医学领域具有重要意义。与现有的无线能量传输模式相比，超声可以在组织中实现更长的传播深度和更好的空间分辨率，具有更高的安全阈值。
基于传统压电材料(PMN-PT)的压电器件直接电输出功率低，不足以实现深部脑刺激，需配备充电电容/电池和内置控制器，其中，压电器件将超声作用下产生的电能储存在充电电容中，控制器通过调整刺激频率、时长、强度，对充电电容中的电能进行调制，输出用于深脑刺激的电信号。
徐卓等人提出了一种新材料Sm-PMNPT，其压电性能相对PMNPT材料有极大提升。然而，该新材料目前多应用于超声成像和信号检测，未有人将其应用于超声驱动的无线能量收集。材料功率输出特性与形状、尺寸等有很大关系。
发明内容
针对现有技术的缺陷和改进需求，本发明提供了一种无电池柔性植入式深部脑刺激器、系统和制备方法，其目的在于实现无线、无电池及安全的实时深部脑刺激。
为实现上述目的，按照本发明的第一方面，提供了一种无电池柔性植入式深部脑刺激器，所述植入式深部脑刺激器采用超声驱动，由压电器件、刺激电极、整流电路构成，均封装在具有生物相容性的柔性有机壳体内，
所述压电器件，用于接收体外超声发生器发射的基频为1MHz的脉冲超声信号，通过压电效应，产生与脉冲超声信号刺激频率和刺激时长一致的交流电信号；
所述整流电路，用于将交流电信号转换为直流电信号；
所述刺激电极，用于将直流电信号作用于目标脑区；
所述压电器件由多个中心频率为1MHz的方形Sm掺杂PMN-PT压电单晶块材构成的压电阵列。
优选地，所述压电单晶块材的长度为1毫米，宽度为1毫米，厚度为380微米。
有益效果：相对于其他尺寸，本发明的优选尺寸能够在确保中心频率为1MHz的前提下实现压电阵列的高电功率输出和小型化，具体分析如下：在该尺寸下，压电阵列的阵元为方形，振动模式更为纯净，且此时的阵元中心频率为1MHz，与外部输入的超声频率一致，在外部基频为1MHz的超声作用下，发生谐振作用，达到最大电功率输出。
优选地，所述压电阵列中各压电单晶块材之间的间距均为压电单晶块材边长的1/2。
有益效果：相对于其他间距，本发明优选间距设置为边长的1/2，一方面便于器件的压缩和拉伸，另一方面，这种紧凑的方式也减少了器件的整体尺寸，实现器件的柔性和小型化。
优选地，所述压电阵列的阵列方式为6×6。
有益效果：器件的输出功率随着阵列的数量增加而增加，如果数量过少，会导致输出功率降低，数量过多会增大器件的尺寸。相对于其他阵列方式，本发明的优选阵列方式能够兼顾输出功率和器件的植入性，实现器件的高功率输出和小型化。
优选地，所述压电单晶块材之间采用并联电学连接。
有益效果：相对于其他连接方式，本发明将压电单晶阵元进行并联连接，会增大器件的输出电流，从而增大器件的输出功率。
为实现上述目的，按照本发明的第二方面，提供了一种无电池柔性的植入式深部脑刺激器的制备方法，该方法包括以下步骤：
S1.制备中间层：压电阵列摆放好后，直接用具有生物相容性的柔性有机材料进行平整包裹，所述压电阵列由多个中心频率为1MHz的方形Sm掺杂PMN-PT压电单晶块材构成；
S2.做好上层压电阵元与波浪电极连接，浇筑生物相容性的柔性有机材料；
S3.做好下层压电阵元与波浪电极连接，浇筑生物相容性的柔性有机材料；
S4.连接整流电路和刺激电极后，浇筑生物相容性的柔性有机材料。
优选地，所述阵元与波浪电极之间通过以下方式连接：
通过在胶带上打上与压电阵元一一对应的孔，将制备好的电极附着在胶带上，然后将胶带附着在阵元上，通过对孔中的阵元与电极进行固定，并浇筑导电胶进行连接。
有益效果：本发明采用上述优选镂空胶带附着方式，实现波浪电极(直径为100μm的铜丝)与阵元之间的有效连接，降低器件制备过程中的波浪电极与阵元之间脱落的风险，也便于器件制备过程中的电学检测。
优选地，所述生物相容性的柔性有机材料为PDMS。
有益效果：本发明优选PDMS，其作为一种常用的生物相容性柔性有机材料，不会造成组织的毒性伤害，而且由于是柔性的，能与组织形成非刚性接触。从而实现降低器件遭受组织中恶劣的化学环境侵蚀和损害，也阻挡了器件与组织的接触引起对组织的伤害，并使得器件具有一定的体内植入的组织自适应性。
为实现上述目的，按照本发明的第三方面，提供了一种刺激参数可调的深部脑刺激系统，所述系统包括：
超声发生器，用于产生基频为1MHz的脉冲超声信号，作用于如第一方面所述的无电池柔性的植入式深部脑刺激器，其中，所述脉冲超声信号的刺激频率、刺激时长和刺激强度可调；
所述植入式深部脑刺激器，用于植入头皮与颅骨之间，产生与脉冲超声信号刺激频率和刺激时长一致的深部脑刺激电信号，作用于目标脑区。
总体而言，通过本发明所构思的以上技术方案，能够取得以下有益效果：
(1)相对于基于传统压电材料(PMN-PT)的刺激器，本发明采用中心频率为1MHz的方形Sm掺杂PMN-PT压电单晶块材构成压电阵列，1)Sm掺杂PMN-PT压电单晶的压电单晶的压电系数、机电耦合系数和相对介电常数分别高达4 000pC/N、95％和13 000，基于压电材料的厚度拉伸振动理论，较大的介电系数和较大的机电耦合系数有助于提高输出功率，本发明在谐振频率1MHz的谐振状态下可获得最大输出功率。由于超声本身具有的无线能量传输特性，上述压电器件压电性能高，本身即可实时实现高功率输出，无需植入电池，实现无电池化；2)在压电效应下，超声驱动压电器件输出的电信号的刺激频率和时长与超声信号是一一对应的，通过调节外部超声信号即可实现刺激信号的参数调节，无需植入控制器，实现无线体外控制；3)由于无需植入电池和控制器，从而大幅缩小刺激器的体积；4)相对于其他结构，方形结构有助于阵元的振动模式更为纯净，从而提高器件的能量转换效率；5)阵列结构的阵元之间保持并联的电学连接，其输出电流与阵元数量之间成正相关关系，可提高电功率输出性能，此外，阵列结构之间可以发生弯曲，增大刺激器的柔性；6)相对于压电薄膜中心频率太高，无法在这种1MHz下实现谐振，且薄膜自身的强度不够，在外部较强的超声作用下，容易发生破裂，机械稳定性差，而块体结构具有良好的机械性能。
(2)本发明提出一种采用分层制备工艺方法，基于相似相容原理，多次浇筑PDMS后依然会形成整体且不会脱层，无需基底转移，使器件制备过程更为简单。
(3)本发明提出一种刺激参数可调的深部脑刺激系统，该系统无需刺激器内部添加调制刺激参数的控制器，刺激器的电刺激参数完全是由外部施加的超声信号(包括刺激频率，刺激时长和刺激强度)进行控制，可以根据现实需要进行实时调节。因此，通过调节外部的超声参数，进行内部的电刺激参数实时调节。
附图说明
图1是本发明实施例提供的一种无电池柔性植入式脑神经刺激系统在人体潜在深部脑刺激应用的示意图；
图2是本发明实施例提供的一种无电池柔性植入式脑神经刺激器结构示意图；
图3是本发明实施例提供的一种无电池柔性植入式脑神经刺激器制备工艺流程示意图；
图4是本发明实施例提供的一种无电池柔性植入式脑神经刺激器中压电阵列与波浪电极连接的工艺流程示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。
如图1所示，本发明提供了一种无电池柔性植入式神经刺激系统，包括：用于提供超声信号的超声发生器(体外)；用于接收超声信号并直接产生刺激信号的植入式神经刺激器(体内)。
如图2所示，所述植入式神经刺激器由压电阵列、波浪电极和整流电路组成，均被封装在具有生物相容性的PDMS壳体内。具体地：最内层的Sm-PMN-PT压电单晶阵列；中间层的波浪电极；中间PDMS填充层；最外层的PDMS封装层，以及整流电路和刺激电极部分。其中压电单晶的长度为1毫米，宽度为1毫米，厚度为380微米，中心频率为1MHz。
植入到头皮和颅骨之间，要求压电阵列的中心频率为1MHz，从而能够与外部输入的1MHz发生谐振：如果频率过大，在头皮层的衰减效应增大，能量传输效应减低，导致器件无法获得稳定的高功率输出；若频率过小，会透过头皮、器件、颅骨，直达脑实质，引起超声生物效应，造成新的干扰。
工作过程如下：先通过外部脉冲输出电路(参数可调：功率、刺激脉冲宽度、刺激脉冲频率以及刺激时长)，作用于超声发生器，产生脉冲超声；接着脉冲超声作用于植入式神经刺激器(压电阵列、整流电路和刺激电极，通过柔性PDMS封装)，整个器件具有微型、生物相容性以及高功率输出特性；实时产生刺激信号(信号参数包括：强度、刺激频率及刺激时长)作用于脑区，最终实现深部脑刺激。
压电阵列之间是并联电学连接。对压电阵列进行连接的波浪电极，在相邻波浪电极的波峰距离为1.5毫米。
本发明的植入式神经刺激器采用微型、生物相容性封装，实现可植入，器件尺寸为13.5×9.6×2.1mm3；能够实现无线、无电池、高功率输出。压电阵列(6×6阵列)利用高性能Sm-PMNPT压电单晶，阵元参数(中心频率1MHz，1mm×1mm×380μm)，在1MHz超声驱动下，实现高功率输出，可以直接实现深部脑刺激。
如图3所示，本发明提出一种无电池柔性的植入式深部脑刺激器的制备方法，包括：将Sm-PMN-PT单晶块材加工成厚度为380微米的块材，并在上下表面溅射电极；将溅射好电极的Sm-PMN-PT压电单晶块材切割成边长为1mm的阵元；按照设计的6×6阵列方式，并用PDMS进行浇筑，注意不要覆盖阵元；将制备的波浪电极与上表面的阵元通过E-Solder 3022胶进行一一对应连接；浇筑PDMS覆盖波浪电极。根据相似相容原理，上面PDMS会与中间层PDMS层融合；同样将制备的波浪电极与下表面的阵元通过E-Solder 3022胶进行一一对应连接；通过PDMS覆盖波浪电极，下面PDMS会与中间PDMS层融合；将准备好的整流电路和刺激电极放置特定位置，并检测其电路是导通的；通过PDMS覆盖住整流电路和刺激电极部分，使得整个器件包裹在PDMS中。
采用如图4所示的步骤(1)—(7)完成器件下表面的阵元与波浪电极的连接：准备胶带，并在特定位置进行镂空，其中，镂空的位置是对应阵元的位置。为了提高波浪电极在胶带上面的附着力，镂空位置隔空处理；将制备好的波浪状铜线电极按照阵元位置进行合理的摆放。整个过程中保证上面电极都是可以导通的；翻转(2)中的带有波浪电极的胶带；将翻转后的胶带粘覆在浇筑PDMS中间层的阵元和PDMS上，并确保胶带的孔与阵元一一对应；在镂空的孔的位置，采用E-Solder导电胶将波浪电极与阵元连接在一起后，并通过烘箱加热进行固化；去除胶带。
本领域的技术人员容易理解，以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种无电池柔性植入式深部脑刺激器，所述植入式深部脑刺激器采用超声驱动，由压电器件、刺激电极、整流电路构成，均封装在具有生物相容性的柔性有机壳体内，其特征在于，
所述压电器件，用于接收体外超声发生器发射的基频为1MHz的脉冲超声信号，通过压电效应，产生与脉冲超声信号刺激频率和刺激时长一致的交流电信号；
所述整流电路，用于将交流电信号转换为直流电信号；
所述刺激电极，用于将直流电信号作用于目标脑区；
所述压电器件由多个中心频率为1MHz的方形Sm掺杂PMN-PT压电单晶块材构成的压电阵列。
2.如权利要求1所述的植入式深部脑刺激器，其特征在于，所述压电单晶块材的长度为1毫米，宽度为1毫米，厚度为380微米。
3.如权利要求1或2所述的植入式深部脑刺激器，其特征在于，所述压电阵列中各压电单晶块材之间的间距均为压电单晶块材边长的1/2。
4.如权利要求1或2所述的植入式深部脑刺激器，其特征在于，所述压电阵列的阵列方式为6×6。
5.如权利要求1至4任一项所述的植入式深部脑刺激器，其特征在于，所述压电单晶块材之间采用并联电学连接。
6.一种无电池柔性的植入式深部脑刺激器的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
S1.制备中间层：压电阵列摆放好后，直接用具有生物相容性的柔性有机材料进行平整包裹，所述压电阵列由多个中心频率为1MHz的方形Sm掺杂PMN-PT压电单晶块材构成；
S2.做好上层压电阵元与波浪电极连接，浇筑生物相容性的柔性有机材料；
S3.做好下层压电阵元与波浪电极连接，浇筑生物相容性的柔性有机材料；
S4.连接整流电路和刺激电极后，浇筑生物相容性的柔性有机材料。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述阵元与波浪电极之间通过以下方式连接：
通过在胶带上打上与压电阵元一一对应的孔，将制备好的电极附着在胶带上，然后将胶带附着在阵元上，通过对孔中的阵元与电极进行固定，并浇筑导电胶进行连接。
8.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述生物相容性的柔性有机材料为PDMS。
9.一种刺激参数可调的深部脑刺激系统，其特征在于，所述系统包括：
超声发生器，用于产生基频为1MHz的脉冲超声信号，作用于如权利要求1至5任一项所述的无电池柔性的植入式深部脑刺激器，其中，所述脉冲超声信号的刺激频率、刺激时长和刺激强度可调；
所述植入式深部脑刺激器，用于植入头皮与颅骨之间，产生与脉冲超声信号刺激频率和刺激时长一致的深部脑刺激电信号，作用于目标脑区。
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