CN116942905A - 一种面部整形注射填充材料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种面部整形注射填充材料，其包括生物活性玻璃、透明质酸钠凝胶和生理盐水，其中，0.1‑1ml的生理盐水和0.3‑1.8g的生物活性玻璃混合得到混合液，混合液和透明质酸钠凝胶的混合体积比为(1‑3):(2‑5)。生物活性玻璃按重量百分比计包括：SiO240‑50％，CaO20‑30％，Na2O20‑30％，P2O51‑11％，其粒径小于100um。透明质酸钠凝胶为注射用交联透明质酸钠凝胶。该面部整形注射填充材料具有良好的生物相容性，不会引起炎症反应或排斥反应；其具备一定的可塑性和可注射性，通过注射的方式将其注入到面部真皮层或骨膜表层；其既具有体积填充作用，也能促进成纤维细胞增殖和胶原蛋白再生；其选用非动物源材料制备，免疫原性风险低；可以降解，安全可靠；生物活性玻璃具备抗菌性能，能有效地抑制目标区域的细菌。
Description
技术领域
本发明属于面部整形技术领域，具体涉及一种面部整形注射填充材料及其制备方法。
背景技术
近年来，医美行业快速发展，轻医美逐渐取得了人们的青睐，相比于传统医美，轻医美侧重简单化、安全化、年轻化。可以实现紧肤、除皱、面部微整形及面部年轻化等皮肤问题。其中，注射类医美更是以见效快、创口小、性价比高获得广大医美消费者的认可。
随着年龄增长，肌肤出现不同程度的皱纹问题，这些皱纹产生的主要原因是胶原蛋白和弹性蛋白等蛋白质的缺失，皮肤难以维持原有的光滑饱满的状态。可以通过注射皮肤填充材料达到消除皱纹、紧致皮肤的目的。
目前，注射用皮肤填充材料主要有透明质酸钠凝胶、聚乳酸、聚己内酯、羟基磷灰石等。透明质酸钠凝胶材料在过去的十年里已经广泛使用，在面部整形方向使用效果较好，但是只能发挥体积填充作用，不能促进自身胶原蛋白合成，而且维持作用时间较短。有研究表明聚乳酸、聚己内酯和羟基磷灰石这些填充材料生物相容性差，容易产生肉芽肿。
生物活性玻璃于1969年由拉里·亨奇发明，材料具备良好的生物相容性、矿化活性及可降解性，其已广泛应用于骨组织及软组织的修复再生。大量的研究结果表明生物活性玻璃可以促进成纤维细胞生长因子、血管上皮生长因子等生长因子的分泌，有利于成纤维细胞的增殖和胶原蛋白再生。但生物活性玻璃粉体特性使得生物活性玻璃流动性差，在水溶液中易沉降不易形成分散均匀的溶液，这些问题都限制了生物活性玻璃在面部注射填充方向的使用。
发明内容
为解决现有技术问题，本发明提供了一种面部整形注射填充材料及其制备方法。
本发明的具体技术方案如下：
本发明提供的面部整形注射填充材料，其特征在于，包括生物活性玻璃、透明质酸钠凝胶和生理盐水，其中，0.1-1ml的生理盐水和0.3-1.8g的生物活性玻璃混合得到混合液，混合液和透明质酸钠凝胶的混合体积比为(1-3):(2-5)。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，其中，生物活性玻璃按重量百分比计包括：SiO240-50％，CaO20-30％，Na2O20-30％，P2O51-11％。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，其中，生物活性玻璃的粒径小于100um。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，其中，透明质酸钠凝胶为注射用交联透明质酸钠凝胶。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，其中，注射用交联透明质酸钠凝胶可以包括交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系和注射用水等，交联透明质酸钠的浓度为15-25mg/ml。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，其中，注射用交联透明质酸钠凝胶还包括未交联透明质酸钠，未交联透明质酸钠的浓度为0.1-8mg/ml。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，其中，注射用交联透明质酸钠凝胶还包括盐酸利多卡因。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，其中，生理盐水还添加有盐酸利多卡因和地塞米松中的一种或两种，用于止疼和消炎。
本发明提供的面部整形注射填充材料，还具有这样的技术特征，该面部整形注射填充材料呈凝胶或膏状。
本发明还提供了一种面部整形注射填充材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤S1，将生物活性玻璃进行球磨、过筛处理，得粒径小于100um的生物活性玻璃；步骤S2，向粒径小于100um的生物活性玻璃中加入生理盐水，混合均匀得到混合液，将混合液吸取至注射器中，得到混合液的针剂；步骤S3，将透明质酸钠凝胶的针剂和混合液的针剂通过双通或三通连接，来回挤压两个注射器使透明质酸钠凝胶和混合液混合均匀，即得面部整形注射填充材料。
发明的作用与效果
生物活性玻璃具备良好的生物相容性、矿化活性和可降解性，可以与软组织形成稳定的结合，促进一系列的生长因子释放，加快细胞新城代谢，有利于成纤维细胞增殖和胶原蛋白的分泌。透明质酸钠是身体中含有的化学物质，其作为皮肤填充材料使用安全、有效。但是透明质酸钠只能发挥体积填充作用、维持时间短且不会促进自身胶原蛋白合成。生理盐水为生物活性玻璃提供分散介质和流动性，再结合透明质酸钠凝胶对溶液增稠处理，混合均匀后形成均一稳定的面部整形注射填充材料。
由于生物活性玻璃和透明质酸钠都具备良好的生物相容性，因而本发明的面部整形注射填充材料不易引起免疫排斥反应。并且，该面部整形注射填充材料完全可降解，不会引起机体排斥反应，注入到面部真皮层或是骨膜层可发挥填充作用，其填充作用按照机理包括：体积填充作用，生物活性玻璃和注射用交联透明质酸钠凝胶在注射后可以立即发挥体积填充作用，生物活性玻璃和注射用交联透明质酸钠凝胶以自身体积为软组织提供填充、支撑作用；促进胶原蛋白再生，注射后生物活性玻璃在机体发生一系列的反应促进胶原蛋白再生，恢复肌肤弹性紧致。前期，生物活性玻璃和注射用交联透明质酸钠凝胶都靠体积填充达到微整形目的，后期伴随着生物活性玻璃的降解，机体释放一系列的生长因子促进成纤维细胞增殖和胶原蛋白的再生。透明质酸钠具有储水的功效，再生胶原蛋白具有紧致皮肤的功效。
本发明的面部整形注射填充材料具备一定的可塑性和可注射性，方便医生通过注射的方式将其注入到面部目的区域的真皮层或骨膜表层，起到塑形和紧致皮肤的目的。
本发明的面部整形注射填充材料选用非动物源材料制备，从源头上降低了免疫原性风险，所选材料都是可以降解的，安全可靠。生物活性玻璃本身还具备一定的抗菌性能，注入后能有效地抑制目标区域可能存在的细菌。
附图说明
图1是本发明实施例4的面部整形注射填充材料在大鼠额部骨膜处注射15天后注入部位的病理切片图。
图2是本发明实施例4的面部整形注射填充材料在大鼠额部骨膜处注射30天后注入部位的病理切片图。
图3是本发明实施例4的面部整形注射填充材料在大鼠额部骨膜处注射90天后注入部位的病理切片图。
具体实施方式
在本发明中使用的术语，除非另有说明，一般具有本领域普通技术人员通常理解的含义。
在以下实施例中，未详细描述的各种过程和方法是本领域中公知的常规方法。
下述实施例中所采用的试剂为普通商业途径购得，未注明的实验操作及实验条件参考本领域的常规操作及常规条件。
其中，生物活性玻璃为45S5生物活性玻璃，其按重量百分比计含有：SiO245％，CaO24.5％，Na2O24.5％，P2O56.0％。
生理盐水为质量浓度0.9％氯化钠溶液。
透明质酸钠凝胶为注射用交联透明质酸钠凝胶，该注射用交联透明质酸钠凝胶由交联透明质酸钠、未交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系、注射用水和盐酸利多卡因组成。其中，交联透明质酸钠的浓度为18mg/ml，未交联透明质酸钠的浓度为2mg/ml，盐酸利多卡因的浓度为3mg/ml。
<实施例1>
本实施例提供了一种面部整形注射填充材料，该面部整形注射填充材料的制备步骤如下：
步骤S1，将生物活性玻璃进行球磨、过筛处理，得粒径为50-90um的生物活性玻璃；
步骤S2，向0.5g粒径为50-90um的生物活性玻璃中加入1.0ml生理盐水，摇匀后得到混合液，将混合液吸取至注射器中，得到混合液的针剂；
步骤S3，将1.0ml注射用交联透明质酸钠凝胶的针剂和混合液的针剂通过三通连接，调整三通接口方向使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液接通，来回挤压两个注射器使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液混合均匀，即得膏状面部整形注射填充材料。
<实施例2>
本实施例提供了另一种面部整形注射填充材料，该面部整形注射填充材料的制备步骤如下：
步骤S1，将生物活性玻璃进行球磨、过筛处理，得粒径为50-90um的生物活性玻璃；
步骤S2，向1.2g粒径为50-90um的生物活性玻璃中加入1.0ml生理盐水，摇匀后得到混合液，将混合液吸取至注射器中，得到混合液的针剂；
步骤S3，将1.5ml注射用交联透明质酸钠凝胶的针剂和混合液的针剂通过三通连接，调整三通接口方向使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液接通，来回挤压两个注射器使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液混合均匀，即得膏状面部整形注射填充材料。
<实施例3>
本实施例提供了另一种面部整形注射填充材料，该面部整形注射填充材料的制备步骤如下：
步骤S1，将生物活性玻璃进行球磨、过筛处理，得粒径为20-50um的生物活性玻璃；
步骤S2，向0.5g粒径为20-50um的生物活性玻璃中加入0.6ml生理盐水(0.5ml生理盐水中添加有0.1ml盐酸利多卡因)，摇匀后得到混合液，将混合液吸取至注射器中，得到混合液的针剂；
步骤S3，将1.0ml注射用交联透明质酸钠凝胶的针剂和混合液的针剂通过三通连接，调整三通接口方向使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液接通，来回挤压两个注射器使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液混合均匀，即得膏状面部整形注射填充材料。
<实施例4>
本实施例提供了另一种面部整形注射填充材料，该面部整形注射填充材料的制备步骤如下：
步骤S1，将生物活性玻璃进行球磨、过筛处理，得粒径为20-50um的生物活性玻璃；
步骤S2，向0.8g粒径为20-50um的生物活性玻璃中加入0.7ml生理盐水(0.5ml生理盐水中添加有0.1ml盐酸利多卡因和0.1ml地塞米松)，摇匀后得到混合液，将混合液吸取至注射器中，得到混合液的针剂；
步骤S3，将1.6ml注射用交联透明质酸钠凝胶的针剂和混合液的针剂通过三通连接，调整三通接口方向使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液接通，来回挤压两个注射器使注射用交联透明质酸钠凝胶与混合液混合均匀，即得膏状面部整形注射填充材料。
<实施例5>
本实施例对上述实施例4制得的膏状面部整形注射填充材料进行动物实验测试来评估其安全性和有效性。
以SPF级SD大鼠为实验动物，体重在260-280g。实验动物分笼喂养，室内通风良好，环境温度为23±2℃，自由摄食饮水。实验大鼠共9只，随机分为3组，对应的饲养时间分别为15天、30天、90天，以研究不同时间下实施例4制得的膏状面部整形注射填充材料在大鼠皮下深层的变化过程。
通过注射的方式将实施例4制得的膏状面部整形注射填充材料注射到大鼠额部骨膜处，注射量为0.5ml，注射后对注射区域进行适当的按摩处理。饲养大鼠到对应的时间截点，对大鼠进行麻醉处理，切下额部皮肤及骨膜，制备切片进行H&E染色后置于显微镜下观察。
生物活性玻璃可以与生理盐水和注射用交联透明质酸钠凝胶形成均一稳定的注射填充物，方便通过注射器注射到老鼠额部骨膜上方。注射后大鼠额部均未出现明显水肿或充血现象，大鼠精神状态、摄食、饮水和行动均正常，没有出现注射前后明显的区别。表明实施例4制得的膏状面部整形注射填充材料具有良好的生物相容性，通过注射方式填充在大鼠骨膜上方不会引起炎症反应或者排斥反应。
图1是本发明实施例4的面部整形注射填充材料在大鼠额部骨膜处注射15天后注入部位的病理切片图。
图2是本发明实施例4的面部整形注射填充材料在大鼠额部骨膜处注射30天后注入部位的病理切片图。
图3是本发明实施例4的面部整形注射填充材料在大鼠额部骨膜处注射90天后注入部位的病理切片图。
由图1可知，大鼠额部骨膜处注射实施例4的面部整形注射填充材料15天后，见骨膜表面出现新生的肉芽组织，可见大量的毛细血管，骨膜处显著增厚。注入区形成不典型的肉芽组织，其中少量嗜中性粒细胞浸润。生物活性玻璃透明或呈深紫色，表面无纤维细胞粘附，周围只有注射用交联透明质酸钠凝胶。
由图2可知，大鼠额部骨膜处注射实施例4的面部整形注射填充材料30天后，见骨膜表面出现新生的肉芽组织，可见大量毛细血管，注入区形成不典型的肉芽组和新生胶原纤维，其中少量嗜中性粒细胞浸润。
由图3可知，大鼠额部骨膜处注射实施例4的面部整形注射填充材料90天后，新生肉芽组织已经成熟，形成致密的纤维化包裹，并与骨膜结合在一起，这表明实施例4的面部整形注射填充材料有利于刺激和诱导骨膜增厚。
总之，本发明的面部整形注射填充材料在注射15天后就可以刺激大鼠注入部位的毛细血管数量增加，形成肉芽组织，促使骨膜处增厚。注射30天后还发现了新生的胶原纤维，表明该面部整形注射填充材料可以促进自身胶原蛋白的合成。注射90天后，新生肉芽组织已经成熟，形成致密的纤维化包裹并与骨膜结合到一起，表明该面部整形注射填充材料有利于刺激和诱导骨膜增厚。
以上是对实施例的详细描述，方便本领域的技术人员能正确理解和使用本发明。凡本领域的技术人员依据本发明在现有技术基础上，不经过创新性的劳动，仅通过分析、类推或有限列举等方法得到的改进或修改技术方案，都应该在由权利要求书所确定的保护范围内。
Claims (10)
1.一种面部整形注射填充材料，其特征在于，包括生物活性玻璃、透明质酸钠凝胶和生理盐水，
其中，0.1-1ml的所述生理盐水和0.3-1.8g的所述生物活性玻璃混合得到混合液，
所述混合液和所述透明质酸钠凝胶的混合体积比为(1-3):(2-5)。
2.根据权利要求1所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，其中，所述生物活性玻璃按重量百分比计包括：
3.根据权利要求2所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，其中，所述生物活性玻璃的粒径小于100um。
4.根据权利要求1所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，其中，所述透明质酸钠凝胶为注射用交联透明质酸钠凝胶。
5.根据权利要求4所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，
其中，所述注射用交联透明质酸钠凝胶包括交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系和注射用水，
所述交联透明质酸钠的浓度为15-25mg/ml。
6.根据权利要求5所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，
其中，所述注射用交联透明质酸钠凝胶还包括未交联透明质酸钠，
所述未交联透明质酸钠的浓度为0.1-8mg/ml。
7.根据权利要求5或6所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，其中，所述注射用交联透明质酸钠凝胶还包括盐酸利多卡因。
8.根据权利要求1所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，
其中，所述生理盐水还添加有盐酸利多卡因和地塞米松中的一种或两种。
9.根据权利要求1-8所述的面部整形注射填充材料，其特征在于，所述面部整形注射填充材料呈凝胶或膏状。
10.一种如权利要求1-9所述的面部整形注射填充材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤S1，将生物活性玻璃进行球磨、过筛处理，得粒径小于100um的生物活性玻璃；
步骤S2，向所述粒径小于100um的生物活性玻璃中加入生理盐水，混合均匀得到混合液，将所述混合液吸取至注射器中，得到所述混合液的针剂；
步骤S3，将透明质酸钠凝胶的针剂和所述混合液的针剂通过双通或三通连接，来回挤压两个注射器使所述透明质酸钠凝胶和所述混合液混合均匀，即得所述面部整形注射填充材料。
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