CN116930521A - 样本分析仪和样本检测方法 - Google Patents
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Abstract
本申请涉及样本分析仪和样本检测方法。样本分析仪的控制器被配置为执行预定项目检测的检测流程,包括:控制样本制备装置吸取血液样本,并对所吸取的血液样本进行预处理以制备第一预处理试液;控制第一检测装置对第一预处理试液进行检测,以获得中间检测数据,并基于中间检测数据和计算模型获得预测信息;根据预测信息选择待执行检测模式,并控制样本制备装置根据待执行检测模式采用第二预处理试液和检测试剂制备待测样本液,第二预处理试液通过待测血液样本和预处理试剂制备;以及控制第二检测装置对待测样本液进行检测,以获取预定项目检测结果;当满足预设条件时,使用目标血液样本的目标检测结果对计算模型进行校准。由此确保检测准确性。
Description
技术领域
本申请涉及体外诊断领域,尤其是涉及样本分析仪和样本检测方法。
背景技术
在样本检测、例如糖化血红蛋白检测中,可能会出现样本测量结果超出有效测量线性范围的情况,这会导致样本测量结果异常。
在现有解决方案中,通常在获得样本的测量结果之后,判断该样本的测量结果是否超出有效测量范围,若超出有效测量范围,则在另一检测模式下对该样本进行重测。然而,频繁的重测导致检测效率降低和成本增加。
为此,本申请人于2022年3月22递交了一种改进的在前专利申请,在该在前专利申请中,在制备最终检测的待测样本液之前,通过对在待测样本液的制备过程中的中间试液、尤其是对待测血液样本进行预处理后的预处理试液进行检测以获得预测的中间检测信息,并根据该中间检测信息选择制备待测样本液的检测模式,从而根据所选择的适合于当前待测血液样本的检测模式制备待测样本液,通过一次检测即可获得准确的检测结果,提高一次检测的有效检测范围,减少、甚至避免对待测血液样本进行重测,进而提高样本分析仪的总体检测效率并且降低总检测成本。
然而,所计算得到的中间检测信息的准确性可能受到仪器差异、试剂批次差异等因素影响,进而影响检测模式的选择。
发明内容
为了至少部分地解决上述技术问题,本申请的任务在于提供一种能够基于自然测定流程自动对用于获得中间检测信息的计算模型进行校准的技术方案。
为了实现上述任务,本申请第一方面提供一种样本分析仪,该样本分析仪包括样本制备装置、第一检测装置、第二检测装置和控制器。其中,所述控制器被配置为执行预定项目检测的检测流程,该检测流程包括:
控制所述样本制备装置从装有待测血液样本的容器中吸取血液样本,并且对所吸取的血液样本进行预处理以制备第一预处理试液;
控制所述第一检测装置对所述第一预处理试液进行检测,以获得所述第一预处理试液的中间检测数据,并基于所述中间检测数据和计算模型获得预测信息;
根据所述预测信息从多个不同的检测模式中选择待执行检测模式,并控制所述样本制备装置根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液和检测试剂制备待测样本液,所述第二预处理试液由所述样本制备装置通过所述待测血液样本和预处理试剂制备而得;以及
控制所述第二检测装置对所述待测样本液进行检测,以获取所述待测血液样本的针对预定项目检测的预定项目检测结果;
其中,所述控制器还被配置为,当满足预设条件时,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准。
本申请第二方面提供一种样本检测方法,该方法包括执行预定项目检测的检测流程,该检测流程包括:从装有待测血液样本的容器中吸取血液样本,并且对所吸取的血液样本进行预处理以制备第一预处理试液;对所述第一预处理试液进行检测,以获得所述第一预处理试液的中间检测数据,并基于所述中间检测数据和计算模型获得预测信息;根据所述预测信息从多个不同的检测模式中选择待执行检测模式,并根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液和检测试剂制备待测样本液,所述第二预处理试液由所述样本制备装置通过所述待测血液样本和预处理试剂制备而得;以及对所述待测样本液进行检测,以获取所述待测血液样本的针对预定项目检测的预定项目检测结果;
其中,当满足预设条件时,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准,并用校准后的计算模型替换校准前的计算模型。
在本申请提供的各个技术方案中,在达到启动校准流程的预设条件时,自动执行对用于获得预测信息的计算模型的校准,使用目标血液样本的目标检测结果对计算模型进行校准,进而确保预定项目检测的准确性。
附图说明
下面将结合实施例和附图更清楚阐述本申请。通过对本申请实施例的详细描述,上述优点和其他优点对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式,而不应认为是对本申请的限制。在全部附图中,相同或相似的附图标记表示相同的部件。在附图中:
图1为按照本申请一些实施例的样本分析仪的示意性框图;
图2为图1中的样本分析仪的一种示意性结构图;
图3为按照本申请一些实施例的第一检测装置的示意性结构图;以及
图4为按照本申请一些实施例的样本检测方法的示意性流程图。
具体实施方式
下面将结合附图对本申请实施例进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本申请保护的范围。
需要说明的是,本申请实施例所涉及的术语“第一\第二\第三”仅仅是区别类似的对象,不代表针对对象的特定排序,可以理解地,“第一\第二\第三”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。
本技术领域技术人员可以理解,除非另外定义,这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语),具有与本申请所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。
图1示出按照本申请一些实施例的样本分析仪100的示意性框图。样本分析仪100包括样本制备装置110、第一检测装置120、第二检测装置130和控制器140。其中,控制器140被配置为执行预定项目检测的检测流程,该检测流程包括:
控制样本制备装置110从装有(当前)待测血液样本、例如待测全血样本的容器10中吸取血液样本,并且对所吸取的血液样本进行预处理试剂以第一预处理试液;
控制第一检测装置120对第一预处理试液进行检测,以获得第一预处理试液的中间检测数据,并基于中间检测数据和计算模型获得预测信息;
根据预测信息从多个不同的检测模式中选择待执行检测模式,并控制样本制备装置110根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液和检测试剂制备待测样本液,所述第二预处理试液由样本制备装置110通过所述待测血液样本和预处理试剂制备而得;以及
控制第二检测装置120对所述待测样本液进行检测,以获取所述待测血液样本的针对预定项目检测的预定项目检测结果。
在本申请实施例中,控制器140还被配置为,当满足预设条件时,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准。由此确保目标项目检测的准确性。
可以理解的,在本申请实施例中,目标血液样本的用于校准的目标检测结果与用于选择检测模式的预测信息是彼此相关的。
在一个具体的实施例中,如图2所示,样本分析仪100构造为生化仪器。在图2所示的实施例中,样本制备装置110包括样本承载部件111、样本分注机构112、试剂承载部件113、试剂分注机构114和反应部件115。
样本承载部件111用于承载血液样本。例如,样本承载部件111可以构造为样本盘,该样本盘包括多个可以放置容器10的样本位,并且样本盘能够通过转动将装有血液样本的容器调度到相应位置、例如调度到供样本分注机构112吸取血液样本的位置。样本分注机构112用于从容器10中吸取血液样本并将其排放到待加样的反应杯中。例如,样本分注机构112可以包括样本针,该样本针能通过二维或三维的驱动机构在空间上进行二维或三维的运动,从而样本针能够移动到吸取血液样本的位置以及移动到待加样的反应杯,并向该反应杯排放所吸取的血液样本。
试剂承载部件113用于承载试剂,包括预处理试剂和检测试剂。在一些实施例中,试剂承载部件113可以构造为具有圆盘状结构的试剂盘,该试剂盘具有多个用于承载试剂容器的位置,试剂承载部件113能够转动并带动其承载的试剂容器转动,以便将试剂容器转动到特定的位置,例如被试剂分注机构114吸取试剂的位置。试剂承载部件113的数量可以为一个或多个。试剂分注机构114用于吸取试剂并将其排放到待加试剂的反应杯中。例如,试剂分注机构114可以包括试剂针,试剂针能够通过二维或三维的驱动机构在空间上进行二维或三维的运动,从而试剂针能够移动到吸取试剂的位置以及移动到待加试剂的反应杯,并向该反应杯排放所吸取的试剂。
反应部件115具有至少一个放置位,所述放置位用于放置反应杯并孵育反应杯中的试液、例如预处理试液和待测样本液。例如,反应部件115可以构造为具有圆盘状结构的反应盘,该反应盘具有一个或多个用于放置反应杯的放置位,反应盘能够转动并带动其放置位中的反应杯运动,以便在反应盘内调度反应杯以及孵育反应杯中的试液。
第一检测装置120用于对在反应部件115中的混合有血液样本和预处理试剂的第一预处理试液进行检测,以获得第一预处理试液的预测信息。第一检测装置120例如设置在反应部件115的外部,反应部件115转动,以便带动装有第一预处理试液的容器运动至第一检测装置130处进行检测。
第二检测装置130用于对在反应部件115中完成孵育的待测样本液进行检测,以获取针对目标检测项目的检测结果。第二检测装置140例如也设置在反应部件115的外部,反应部件115转动,以便带动装有待测样本液的容器运动至第二检测装置130处进行目标项目检测。在一些实施例中,第二检测装置130构造为测光装置。
进一步地,在图2所示的实施例中,样本制备装置110还可以包括用于将预处理试液转移到相应的反应杯中的试液转移部(未示出)。在一些实施例中,样本分注机构112可以用作所述试液转移部。
在一些实施例中,对所吸取的血液样本的预处理包括:使用预处理试剂对所吸取的血液样本进行预处理,或者对所吸取的血液样本进行离心处理或自然静置沉降处理,或者使用稀释液对所吸取的血液样本进行预处理。
在一些实施例中,样本制备装置110优选使用预处理试剂对所吸取的血液样本进行预处理以获得第一预处理试液,在基于通过检测第一预处理试液获得的预测信息选择了待执行检测模式之后,可以通过如下几种方式制备待测样本液。
在第一种制备待测样本液的方式中,控制器140进一步可以配置为,在控制样本制备装置110根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液以及检测试剂制备待测样本液时,控制所述样本制备装置采用第一预处理试液作为第二预处理试液和检测试剂制备所述待测样本液。也就是说,第二预处理试液为第一预处理试液,例如样本制备装置110将第一预处理试液的一部分与检测试剂混合以得到待测样本液。由此,不仅能够提高样本分析仪的总体检测效率,而且还能够降低总体检测成本。
以图2所示的样本分析仪为例描述第一种制备待测样本液的方式,控制器140控制试剂分注机构114将试剂承载部件113中的预处理试剂、例如溶血剂加入位于反应部件115中的第一反应杯中,接着控制器140控制样本分注机构112从容器10中吸取一部分待测血液样本、尤其是全血样本并将其加入到已加入预处理试剂的第一反应杯中,以得到第一预处理试液。控制器140控制第一检测装置130对第一反应杯中的第一预处理试液进行检测,以得到第一预处理试液的预测信息、例如血红蛋白浓度。控制器140根据第一预处理试液的预测信息选择待执行检测模式。然后,第一预处理试液在反应部件115中孵育一段时间。接着,控制器140控制试剂分注机构114将试剂承载部件113中的检测试剂加入位于反应部件115中的第二反应杯中,并控制试液转移部将第一反应杯中的第一预处理试液的一部分转移到已加入检测试剂的第二反应杯中,以制备待测样本液。然后,控制器140控制第二检测装置130对第二反应杯中的待测样本液进行检测。
在第二种制备待测样本液的方式中,控制器140可以进一步配置为,在控制样本制备装置110根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液以及检测试剂制备待测样本液时,控制样本制备装置110重新吸取所述受试者的血液样本,根据重新吸取的血液样本重新制备第二预处理试液,并根据重新制备的第二预处理试液以及检测试剂制备所述待测样本液。也就是说,样本制备装置110不是采用第一预处理试液、而是采用重新制备的第二预处理试液来制备待测样本液。
同样以图2所示的样本分析仪为例描述第二种制备待测样本液的方式,控制器140控制试剂分注机构114将试剂承载部件113中的预处理试剂、例如溶血剂加入位于反应部件115中的第一反应杯中,接着控制器140控制样本分注机构112从容器10中吸取一部分待测血液样本、尤其是全血样本并将其加入到已加入预处理试剂的第一反应杯中,以得到第一预处理试液。控制器140控制第一检测装置130对第一反应杯中的第一预处理试液进行检测,以得到第一预处理试液的预测信息、例如血红蛋白浓度。控制器140根据第一预处理试液的预测信息选择待执行检测模式。然后,控制器140根据待执行检测模式控制试剂分注机构114将试剂承载部件113中的预处理试剂、例如溶血剂加入位于反应部件115中的第二反应杯中,接着控制器140控制样本分注机构112重新从容器10中吸取另一部分待测血液样本或者从装有同一受试者的待测血液样本的另一容器中吸取一部分待测血液样本并将其加入到已加入预处理试剂的第二反应杯中,以得到第二预处理试液。第二预处理试液在反应部件115中孵育一段时间。接着,控制器140控制试剂分注机构114将试剂承载部件113中的检测试剂加入位于反应部件115中的第三反应杯中,并控制试液转移部将第二反应杯中的第二预处理试液的一部分转移到已加入检测试剂的第三反应杯中,以制备待测样本液。然后,控制器140控制第二检测装置130对第三反应杯中的待测样本液进行检测。
在第三种制备待测样本液的方式中,样本制备装置110可以进一步用于采用所述待测血液样本和预处理试剂制备多种预处理试液,其中,用于制备所述多种预处理试液的预处理试剂的成分、配方和用量中的至少一种是彼此不同的,和/或用于制备所述多种预处理试液的待测血液样本的用量是彼此不同的。第一检测装置120可以进一步用于对所述多种预处理试液中的至少一种第一预处理试液进行检测,以获得所述第一预处理试液的预测信息。并且此时控制器140可以进一步配置为,在控制样本制备装置110根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液以及检测试剂制备待测样本液时,控制样本制备装置110根据所选择的待执行检测模式从所述多种预处理试液中选择一种预处理试液作为所述第二预处理试液,并采用所选择的预处理试液以及检测试剂制备所述待测样本液。
同样以图2所示的样本分析仪为例描述第三种制备待测样本液的方式,控制器140控制试剂分注机构114将试剂承载部件113中的预处理试剂、例如溶血剂分别加入位于反应部件115中的第一反应杯、第二反应杯和第三反应杯中,接着控制器140控制样本分注机构112将容器10中的待测血液样本分别加入到已加入预处理试剂的第一反应杯、第二反应杯和第三反应杯中,以得到多种预处理试液。控制器140控制第一检测装置130对第一反应杯中的第一预处理试液进行检测,以得到第一预处理试液的预测信息、例如血红蛋白浓度。控制器140根据第一预处理试液的预测信息选择待执行检测模式。然后,控制器140根据待执行检测模式控制试剂分注机构114将试剂承载部件113中的检测试剂加入位于反应部件115中的第四反应杯中,并控制试液转移部将第二反应杯中的第二预处理试液的一部分转移到已加入检测试剂的第四反应杯中,以制备待测样本液。然后,控制器140控制第二检测装置130对第四反应杯中的待测样本液进行检测。
在一些实施例中,所述多个不同的检测模式包括至少两个检测模式,所述至少两个检测模式的有效检测范围至少部分不重合。在此,第一预处理试液的中间检测数据能够用于预估待测血液样本的针对预定项目检测结果,例如,第一预处理试液的血红蛋白浓度或红细胞压积能够用于预估待测血液样本的糖化血红蛋白浓度,从而能够根据第一预处理试液的预测信息选择具有适合于待测血液样本的有效检测范围的检测模式,进而避免检测结果超出有效检测范围,通过一次检测实现预定项目检测。
在本申请实施例中,有效检测范围是指利用一种方法取得的试验结果精密度和准确度均复合要求且成线性的待测物浓度的变化范围。
在一些实施例中,所述多个不同的检测模式可以在下列方面中的至少一个方面是不同的:
用于制备所述待测样本液的待测血液样本、预处理试剂、检测试剂中的至少一者的用量或用于制备所述待测样本液的待测血液样本、预处理试剂、检测试剂中至少一者在待测样本液中的比例;
用于制备所述待测样本液的预处理试剂的成分或配方或用量;
用于制备所述待测样本液的检测试剂的类型或用量;以及
用于针对所述目标检测项目检测所述待测样本液的方法学。
在一些实施例中,所述预处理试剂可以包括用于裂解血液样本中的红细胞以释放出血红蛋白的溶血剂,所述预测信息包括与红细胞相关的信息,所述预定项目检测包括血红蛋白浓度项目检测或糖化血红蛋白浓度项目检测,并且所述目标检测结果包括与红细胞相关的检测结果。
在此,可以理解的是,糖化血红蛋白浓度项目检测可以包括获取待测血液样本的血红蛋白含量和糖化血红蛋白含量。糖化血红蛋白又称为糖基化血红蛋白,是葡萄糖等糖类与血红蛋白的氨基发生非酶促催化反应的产物,其含量与血液中血糖浓度成正相关。由于蛋白糖化反应属于不可逆反应,且红细胞在血循环中的寿命为120天,因此糖化血红蛋白能够反映近三个月的平均血糖浓度并作为血糖控制指标广泛应用于临床诊断和治疗监控。临床检验中,一般以糖化血红蛋白对血红蛋白占比或百分比含量作为报告单位,主要有IFCC(mmol/mol)、美国NGSP(%)、日本JDS/JSCC(%)以及瑞典MonoS(%)单位。
以用于检测糖化血红蛋白的免疫比浊法和酶法为例,在一些实施例中,控制器140可以进一步配置为在执行预定项目检测、即糖化血红蛋白项目检测的检测流程时执行下列步骤:
控制样本制备装置110根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液和针对糖化血红蛋白项目检测的第一检测试剂制备第一待测样本液,其中,第一检测试剂包括用于检测血红蛋白含量的酶试剂(例如蛋白水解酶,用于与第二预处理试液中的糖化血红蛋白作用,产生糖基化肽或糖基化氨基酸)或免疫试剂(例如糖化血红蛋白特异抗体);
控制第二检测装置130对所述第一待测样本液进行检测,以获得所述待测血液样本中的血红蛋白含量;
控制样本制备装置110将针对糖化血红蛋白项目检测的第二检测试剂加入到第一待测样本液中,以制备第二待测样本液,其中,第二检测试剂包括用于检测糖化血红蛋白的酶试剂(例如特异氧化酶,用于与第一待测样本液中的糖基化肽或糖基化氨基酸反应,生成可检测的生成物、如过氧化氢)或免疫试剂(例如载有数个糖化血红蛋白抗原决定簇的多簇单抗原);
控制第二检测装置130对第二待测样本液进行检测,以获得所述待测血液样本中的糖化血红蛋白含量;并且
计算所述糖化血红蛋白含量与所述血红蛋白含量的比值作为所述糖化血红蛋白检测项目的检测结果。
优选的是,所述预测信息包括与血红蛋白浓度相关的信息、例如预测的血红蛋白浓度,并且所述目标检测结果包括与血红蛋白浓度相关的检测结果、例如实际测得的血红蛋白浓度。
备选地或附加地,所述预测信息可以包括与红细胞压积相关的信息,并且所述目标检测结果包括与红细胞压积相关的检测结果。
在此,以糖化血红蛋白项目检测作为预定项目检测为例并且以与第一预处理试液的血红蛋白浓度和/或红细胞压积相关的检测值作为预测信息为例描述如何选择待执行检测模式的一些实施例。
在一些示例中,控制器140可以被进一步配置为:
当与第一预处理试液的血红蛋白浓度和/或红细胞压积相关的检测值处于预设范围内时,选择第一检测模式作为待执行检测模式;并且
当与第一预处理试液的血红蛋白浓度和/或红细胞压积相关的检测值高于预设范围的上限时,选择第二检测模式作为待执行检测模式,其中,在第一检测模式中用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液占待测样本液的比例大于在第二检测模式中用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液占待测样本液的比例;和/或,当与第一预处理试液的血红蛋白浓度和/或红细胞压积相关的检测值低于预设范围的下限时,选择第三检测模式作为待执行检测模式,其中,在第一检测模式中用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液占待测样本液的比例小于在第三检测模式中用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液占待测样本液的比例。
在此,可以通过增加用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液的用量和/或减少待测样本液的体积,来提高用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液占待测样本液的比例。同理,可以通过减少用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液的用量和/或增加待测样本液的体积,来降低用于制备待测样本液的待测血液样本或第二预处理试液占待测样本液的比例。
在一些备选的或附加的示例中,控制器140可以被进一步配置为:
当与第一预处理试液的血红蛋白浓度和/或红细胞压积相关的检测值大于第一预设阈值时,选择第四检测模式作为待执行检测模式;并且
当与第一预处理试液的血红蛋白浓度和/或红细胞压积相关的检测值小于第一预设阈值时,选择第五检测模式作为待执行检测模式,其中,在第四检测模式下基于糖化血红蛋白酶法制备待测样本液,而在第五检测模式下基于糖化血红蛋白免疫比浊法制备待测样本液。
在此,虽然糖化血红蛋白酶法的测量下限高于糖化血红蛋白免疫比浊法的测量下限,但糖化血红蛋白酶法的单个测试成本比糖化血红蛋白免疫比浊法的单个测试成本低。通过第一预处理试液的与血红蛋白浓度和/或红细胞压积相关的检测值来选择相应的检测试剂,能够在尽可能不增加成本的情况下提供更宽的有效测量范围。
在一些实施例中,用于校准所述计算模型的所述目标检测结果可以包括对所述目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的所述预定项目检测结果。例如,当满足预设条件时,将所述目标血液样本、例如目标全血样本送入所述样本分析仪进行所述预定项目检测,以得到所述目标血液样本的针对所述预定项目检测的预定项目检测结果,并使用所述目标血液样本的预定项目检测结果对所述计算模型的进行校准。
优选的是,用于校准所述计算模型的所述目标检测结果还可以包括对所述目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的所述中间检测数据。例如,当满足预设条件时,将所述目标血液样本、例如目标全血样本送入所述样本分析仪进行所述预定项目检测,以得到所述目标血液样本的中间检测数据和预定项目检测结果,并使用所述目标血液样本的中间检测数据和预定项目检测结果对所述计算模型的进行校准。由此,基于现有的测试流程即能够低成本且高效地校准计算模型,进而确保目标项目检测的准确性。
在另一些备选的实施例中,所述目标检测结果也可以包括对所述目标血液样本执行不同于所述预定项目检测的其他项目检测的检测流程所得到的检测结果。例如,所述样本分析仪还被用于实现不同于所述预定项目检测的其他项目检测,当满足预设条件时,将所述目标血液样本送入所述样本分析仪进行所述其他检测项目,以得到所述目标血液样本的针对所述其他检测项目的检测结果,并使用针对所述其他检测项目的检测结果对所述计算模型的进行校准。
在一些实施例中,所述目标血液样本可以包括一个或多个临床血液样本。由此,无需专门制备用于校准计算模型的校准品。
作为一些实现方式,所述目标血液样本可以包括一个或多个历史临床血液样本,所述历史临床血液样本已经通过样本分析仪100进行了所述预定项目检测。此时,控制器140例如可以被配置为,当满足预设条件时,获取一个或多个历史临床血液样本的针对所述预定项目检测的中间检测数据和预定项目检测结果,并使用其对所述计算模型进行校准。作为另一些实现方式,所述目标血液样本可以包括一个或多个未来待测的临床血液样本,所述未来待测的临床血液样本将在当前待测样本之后通过样本分析仪100进行所述预定项目检测。此时,控制器140例如可以被配置为,在对当前待测样本的预定项目检测结束之后,分别对一个或多个未来待测的临床血液样本执行所述预定项目检测,以获取所述一个或多个未来待测的临床血液样本的针对所述预定项目检测的中间检测数据和预定项目检测结果,并且在满足预设条件时使用其对所述计算模型进行校准。可选地,所述目标血液样本可以包括所述(当前)待测血液样本。由此,不仅不需要专门制备用于校准计算模型的校准品,而且基于现有的测试流程即能够低成本且高效地校准计算模型,进而确保目标项目检测的准确性。
在另一些实施例中,所述目标血液样本可以包括一个或多个用于校准所述预定项目检测的模拟血液样本、例如模拟全血样本或模拟溶血样本。在此可以理解的,模拟血液样本不是真实临床血液样本,而是模拟真实临床血液样本的人工制备样本。此时,控制器140例如可以被配置为,当满足预设条件时,分别对一个或多个模拟血液样本执行所述预定项目检测,以获取所述一个或多个模拟血液样本的针对所述预定项目检测的中间检测数据和预定项目检测结果,并使用其对所述计算模型进行校准。由此,不仅不需要专门制备用于校准计算模型的校准品,而且能够基于预定项目检测的现有校准流程实现低成本且高效地校准计算模型,进而确保目标项目检测的准确性。
在一些实施例中,控制器140可以被进一步配置为,在控制第一检测装置120对第一预处理试液进行检测时,控制第一检测装置120用光照射第一预处理试液并检测第一预处理试液在被光照射后在至少一个波长处的吸光度作为中间检测数据。在此优选的是,对所吸取的血液样本的预处理包括使用预处理试剂、例如溶血剂对所吸取的血液样本进行预处理。
如图3所示,作为一些实现方式,第一检测装置120包括光源121和光检测器122。光源121用于用光照射第一预处理试液,光检测器122用于检测第一预处理试液在被光照射之后产生的光信号(透射光和/或散射光),从而获取第一预处理试液在至少一种波长处的吸光度。在此优选的是,基于吸光度和计算模型获得预估的血红蛋白浓度(以下也称为预测血红蛋白浓度)作为所述预测信息。
备选地,在另一些实施例中,控制器被进一步配置为,在控制第一检测装置120对第一预处理试液进行检测时,控制第一检测装置120对第一预处理试液进行拍摄并基于拍摄得到的图像获得第一预处理试液的红细胞压积作为中间检测数据。
例如,第一检测装置120构造为相机,该相机用于对第一预处理试液进行拍摄以获取第一预处理试液的图像,基于该图像能够获得第一预处理试液的红细胞压积、例如基于该图像的红色深浅获得第一预处理试液的红细胞压积。在此优选的是,对所吸取的血液样本的预处理包括:对所吸取的血液样本进行离心处理或自然静置沉降处理,以获得第一预处理试液。第一检测装置120对离心后或自然静置沉降后的第一预处理试液进行拍摄,以获得第一预处理试液的图像,基于该图像能够获得第一预处理试液的红细胞压积,例如基于离心后或自然静置沉降的底部的血细胞与上层血浆的比例来预估第一预处理试液的红细胞压积。优选的,自然静置沉降至少持续半小时,以获得更好的拍摄效果。
在另一些备选的实施例中,对所吸取的血液样本的预处理包括使用稀释液对所吸取的血液样本进行预处理。此时,第一检测装置120可以构造为电阻测量装置并且用于供第一预处理试液通过以获取脉冲测量信号,以便基于脉冲测量信号获得红细胞压积作为中间检测数据。
在一些实施例中,由于红细胞压积与血红蛋白浓度之间存在一定的关联,即:红细胞压积较大时,血红蛋白浓度也较大;红细胞压积较小时,血红蛋白浓度也较小。因此例如可以通过第一预处理试液的红细胞压积(中间检测数据)来获得第一预处理试液的预测血红蛋白浓度(预测信息)。
在一些实施例中,所述预定项目检测为血红蛋白浓度项目检测或糖化血红蛋白浓度项目检测,并且所述预定项目检测结果为血红蛋白浓度检测结果。在此,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[X-R0]
其中,CHb为作为所述预测信息的预测血红蛋白浓度,X为作为所述中间检测数据的吸光度或红细胞压积,以及K和R0为校准参数。其中,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准包括使用所述目标血液样本的目标检测结果对所述校准参数进行校准。
在此,所述校准参数K和R0的预设初始值可以由样本分析仪的生产厂家给出或者由用户在初次使用样本分析仪时通过标定给出。
在一个示例中,第一检测装置120被配置用于光照射第一预处理试液并检测第一预处理试液在被光照射后在一个波长处、例如在570nm处的吸光度A1作为中间检测数据。此时,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[(A1)-R0]
即X为A1。
在另一示例中,第一检测装置120被配置用于光照射第一预处理试液并检测第一预处理试液在被光照射后在两个波长处、例如在570nm处的吸光度A1和在605nm处的吸光度A2作为中间检测数据。此时,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[(A1-A2)-R0]。
即X为A1-A2。
在又另一示例中,第一检测装置120被配置用于对第一预处理试液进行拍摄以获取第一预处理试液的图像,基于该图像能够获得第一预处理试液的红细胞压积HCT。此时,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[HCT-R0]。
即X为HCT。
在一些实施例中,可以使用两个或两个以上的目标血液样本的目标检测结果对上述计算模型进行校准。
作为一些实现方式,使用两个目标血液样本、例如两个临床血液样本或两个用于校准所述预定项目检测的模拟血液样本的目标检测结果对上述计算模型进行校准。此时,控制器140还被配置为,在使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准时执行下列步骤:
获取对第一目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的第一中间检测数据、即第一吸光度或第一红细胞压积和第一预定项目检测结果、即第一血红蛋白浓度检测结果;
获取对第二目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的第二中间检测数据、即第二吸光度或第二红细胞压积和第二预定项目检测结果、即第二血红蛋白浓度检测结果;
使用下列公式对所述计算模型进行校准,以获得校准后的校准参数,
其中,XH为所述第一中间检测数据,XL为所述第二中间检测数据,CHb-H为所述第一预定项目检测结果,CHb-L为所述第二预定项目检测结果;并且
用校准后的校准参数替换校准前的校准参数,也就是说用校准后的计算模型替换校准前的计算模型。
作为另一些实现方式,使用多于两个目标血液样本、例如临床血液样本或用于校准所述预定项目检测的模拟血液样本的目标检测结果对上述计算模型进行校准,例如使用最小二乘拟合方法进行校准。此时,控制器140还被配置为,在使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准时执行下列步骤:
获取对n个目标血液样本分别执行所述预定项目检测的检测流程所得到的中间检测数据和预定项目检测结果,其中n大于2;
使用下列公式对所述计算模型进行校准,以获得校准后的校准参数,
其中,Xi为第i个目标血液样本的中间检测数据、即吸光度或红细胞压积,Ci为第i个目标血液样本的预定项目检测结果、即血红蛋白浓度检测结果;并且
用校准后的校准参数替换校准前的校准参数,也就是说用校准后的计算模型替换校准前的计算模型。
在一些实施例中,用于启动校准流程的预设条件可以包括下列条件中的至少一个:
所述待测血液样、即当前待测血液样的预测信息与所述待测血液样、即当前待测血液样的目标检测结果、尤其是预定项目检测结果的差值超过预设阈值,例如在当前待测血液样的预测血红蛋白浓度与当前待测血液样的血红蛋白浓度检测结果的差值超过预设阈值时进行一次校准;
达到预设时刻,例如在每周一的上午八点进行一次校准;
经过了预设时间间隔,例如每隔一个星期进行一次校准;
所述样本分析仪已经工作了预设时间或预设次数,例如样本分析仪每工作200小时进行一次校准;
所述样本分析仪装机时;
所述样本分析仪开机时;
所述样本分析仪休眠了预设时间;
更换了预处理试剂或检测试剂的批次,例如每次更换预处理试剂或检测试剂的批次后进行一次校准;以及
接收到用户的校准指令,即,用户可以随时启动校准。
图4示出本申请一些实施例的样本检测方法200,该方法包括下列步骤S210和步骤S220。
在步骤S210中,执行预定项目检测的检测流程。该检测流程包括:
步骤S211,从装有待测血液样本的容器中吸取血液样本,并且对所吸取的血液样本进行预处理以制备第一预处理试液;
步骤S212,对所述第一预处理试液进行检测,以获得所述第一预处理试液的中间检测数据,并基于所述中间检测数据和计算模型获得预测信息;
步骤S213,根据所述预测信息从多个不同的检测模式中选择待执行检测模式,并根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液和检测试剂制备待测样本液,所述第二预处理试液由所述样本制备装置通过所述待测血液样本和预处理试剂制备而得;以及
步骤S214,对所述待测样本液进行检测,以获取所述待测血液样本的针对预定项目检测的预定项目检测结果。
在步骤S220中,当满足预设条件时,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准,并用校准后的计算模型替换校准前的计算模型。
在一些实施例中,所述预处理试剂包括用于裂解血液样本中的红细胞以释放出血红蛋白的溶血剂,所述预测信息包括与红细胞相关的信息,所述预定项目检测包括血红蛋白浓度项目检测或糖化血红蛋白浓度项目检测,并且所述目标检测结果包括与红细胞相关的检测结果。
在一些实施例中,所述目标检测结果包括对所述目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的所述中间检测数据和所述预定项目检测结果。例如,当满足预设条件时,对所述目标血液样本、例如目标全血样本进行所述预定项目检测,以得到所述目标血液样本的中间检测数据和预定项目检测结果,并使用所述目标血液样本的中间检测数据和预定项目检测结果对所述计算模型的进行校准。由此,基于现有的测试流程即能够低成本且高效地校准计算模型,进而确保目标项目检测的准确性。
在一些实施例中,所述目标血液样本可以包括一个或多个临床血液样本。由此,无需专门制备用于校准计算模型的校准品。
作为一些实现方式,所述目标血液样本可以包括一个或多个历史临床血液样本,对所述历史临床血液样本已经进行了所述预定项目检测。也就是说,当满足预设条件时,获取一个或多个历史临床血液样本的针对所述预定项目检测的中间检测数据和预定项目检测结果,并使用其对所述计算模型进行校准。作为另一些实现方式,所述目标血液样本可以包括一个或多个未来待测的临床血液样本,在当前待测样本之后对所述未来待测的临床血液样本进行所述预定项目检测。也就是说,在对当前待测样本的预定项目检测结束之后,分别对一个或多个未来待测的临床血液样本执行所述预定项目检测,以获取所述一个或多个未来待测的临床血液样本的针对所述预定项目检测的中间检测数据和预定项目检测结果,并且在满足预设条件时使用其对所述计算模型进行校准。由此,不仅不需要专门制备用于校准计算模型的校准品,而且基于现有的测试流程即能够低成本且高效地校准计算模型,进而确保目标项目检测的准确性。
在另一些实施例中,所述目标血液样本可以包括一个或多个用于校准所述预定项目检测的模拟血液样本、例如模拟全血样本或模拟溶血样本。此时,当满足预设条件时,分别对一个或多个模拟血液样本执行所述预定项目检测,以获取所述一个或多个模拟血液样本的针对所述预定项目检测的中间检测数据和预定项目检测结果,并使用其对所述计算模型进行校准。由此,不仅不需要专门制备用于校准计算模型的校准品,而且能够基于预定项目检测的现有校准流程实现低成本且高效地校准计算模型,进而确保目标项目检测的准确性。
在一些实施例中,所述预定项目检测为血红蛋白浓度项目检测或糖化血红蛋白浓度项目检测,并且所述预定项目检测结果为血红蛋白浓度检测结果。在此,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[X-R0]
其中,CHb为作为所述预测信息的预测血红蛋白浓度,X为作为所述中间检测数据的吸光度或红细胞压积,以及K和R0为校准参数。其中,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准包括使用所述目标血液样本的目标检测结果对所述校准参数进行校准。
在此,所述校准参数K和R0的预设初始值可以由样本分析仪的生产厂家给出或者由用户在初次使用样本分析仪时通过标定给出。
在一个示例中,在步骤S212中,用光照射第一预处理试液并检测第一预处理试液在被光照射后在一个波长处、例如在570nm处的吸光度A1作为中间检测数据。此时,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[(A1)-R0]
即X为A1。
在另一示例中,在步骤S212中,用光照射第一预处理试液并检测第一预处理试液在被光照射后在两个波长处、例如在570nm处的吸光度A1和在605nm处的吸光度A2作为中间检测数据。此时,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[(A1-A2)-R0]。
即X为A1-A2。
在又另一示例中,在步骤S212中,对第一预处理试液进行拍摄以获取第一预处理试液的图像,基于该图像能够获得第一预处理试液的红细胞压积HCT。此时,本申请的计算模型可以使用如下公式来表征:
CHb=K*[HCT-R0]。
即X为HCT。
在一些实施例中,可以使用两个或两个以上的目标血液样本的目标检测结果对上述计算模型进行校准。
作为一些实现方式,使用两个目标血液样本、例如两个临床血液样本或两个用于校准所述预定项目检测的模拟血液样本的目标检测结果对上述计算模型进行校准。此时,步骤S220包括下列步骤:
获取对第一目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的第一中间检测数据、即第一吸光度或第一红细胞压积和第一预定项目检测结果、即第一血红蛋白浓度检测结果;
获取对第二目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的第二中间检测数据、即第二吸光度或第二红细胞压积和第二预定项目检测结果、即第二血红蛋白浓度检测结果;
使用下列公式对所述计算模型进行校准,以获得校准后的校准参数,
其中,XH为所述第一中间检测数据,XL为所述第二中间检测数据,CHb-H为所述第一预定项目检测结果,CHb-L为所述第二预定项目检测结果;并且
用校准后的校准参数替换校准前的校准参数,也就是说用校准后的计算模型替换校准前的计算模型。
作为另一些实现方式,使用多于两个目标血液样本、例如临床血液样本或用于校准所述预定项目检测的模拟血液样本的目标检测结果对上述计算模型进行校准,例如使用最小二乘拟合方法进行校准。此时,步骤S220包括下列步骤:
获取对n个目标血液样本分别执行所述预定项目检测的检测流程所得到的中间检测数据和预定项目检测结果,其中n大于2;
使用下列公式对所述计算模型进行校准,以获得校准后的校准参数,
其中,Xi为第i个目标血液样本的中间检测数据、即吸光度或红细胞压积,Ci为第i个目标血液样本的预定项目检测结果、即血红蛋白浓度检测结果;并且
用校准后的校准参数替换校准前的校准参数,也就是说用校准后的计算模型替换校准前的计算模型。
在一些实施例中,用于启动校准流程的预设条件可以包括下列条件中的至少一个:
所述待测血液样、即当前待测血液样的预测信息与所述待测血液样、即当前待测血液样的目标检测结果、尤其是预定项目检测结果的差值超过预设阈值,例如在当前待测血液样的预测血红蛋白浓度与当前待测血液样的血红蛋白浓度检测结果的差值超过预设阈值时进行一次校准;
达到预设时刻,例如在每周一的上午八点进行一次校准;
经过了预设时间间隔,例如每隔一个星期进行一次校准;
所述样本分析仪已经工作了预设时间或预设次数,例如样本分析仪每工作200小时进行一次校准;
所述样本分析仪装机时;
所述样本分析仪开机时;
所述样本分析仪休眠了预设时间;
更换了预处理试剂或检测试剂的批次,例如每次更换预处理试剂或检测试剂的批次后进行一次校准;以及
接收到用户的校准指令,即,用户可以随时启动校准。
按照本申请的样本检测方法200的其他特征和优点可参考上述样本分析仪100的各个实施例及其优点,在此不再赘述。
以上在说明书、附图以及权利要求书中提及的特征或者特征组合,只要在本申请的范围内是有意义的并且不会相互矛盾,均可以任意相互组合使用或者单独使用。参考本申请实施例提供的样本分析仪所说明的优点和特征以相应的方式适用于本申请实施例提供的样本检测方法,反之亦然。
以上所述仅为本申请的优选实施例,并非因此限制本申请的专利范围,凡是在本申请的发明构思下,利用本申请说明书及附图内容所作的等效变换方案,或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本申请的专利保护范围内。
Claims (17)
1.一种样本分析仪,其特征在于,所述样本分析仪包括样本制备装置、第一检测装置、第二检测装置和控制器,其中,所述控制器被配置为执行预定项目检测的检测流程,该检测流程包括:
控制所述样本制备装置从装有待测血液样本的容器中吸取血液样本,并且对所吸取的血液样本进行预处理以制备第一预处理试液;
控制所述第一检测装置对所述第一预处理试液进行检测,以获得所述第一预处理试液的中间检测数据,并基于所述中间检测数据和计算模型获得预测信息;
根据所述预测信息从多个不同的检测模式中选择待执行检测模式,并控制所述样本制备装置根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液和检测试剂制备待测样本液,所述第二预处理试液由所述样本制备装置通过所述待测血液样本和预处理试剂制备而得;以及
控制所述第二检测装置对所述待测样本液进行检测,以获取所述待测血液样本的针对预定项目检测的预定项目检测结果;
其中,所述控制器还被配置为,当满足预设条件时,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准。
2.根据权利要求1所述的样本分析仪,其特征在于,所述预处理试剂包括用于裂解血液样本中的红细胞以释放出血红蛋白的溶血剂,所述预测信息包括与红细胞相关的信息,所述预定项目检测包括血红蛋白浓度项目检测或糖化血红蛋白浓度项目检测,并且所述目标检测结果包括与红细胞相关的检测结果。
3.根据权利要求2所述的样本分析仪,其特征在于,所述预测信息包括与血红蛋白浓度相关的信息,并且所述目标检测结果包括与血红蛋白浓度相关的检测结果;和/或
所述预测信息包括与红细胞压积相关的信息,并且所述目标检测结果包括与红细胞压积相关的检测结果。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的样本分析仪,其特征在于,所述目标检测结果包括对所述目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的所述预定项目检测结果。
5.根据权利要求4所述的样本分析仪,其特征在于,所述目标检测结果还包括对所述目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的所述中间检测数据。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的样本分析仪,其特征在于,所述目标检测结果包括对所述目标血液样本执行不同于所述预定项目检测的其他项目检测的检测流程所得到的检测结果。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的样本分析仪,其特征在于,所述目标血液样本包括一个或多个临床血液样本,可选的,所述目标血液样本包括所述待测血液样本;
或者,所述目标血液样本包括一个或多个用于校准所述预定项目检测的模拟血液样本。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的样本分析仪,其特征在于,所述控制器被进一步配置为,在控制所述第一检测装置对所述第一预处理试液进行检测时,控制所述第一检测装置用光照射所述第一预处理试液并检测所述第一预处理试液在被光照射之后在至少一个波长处的吸光度作为所述中间检测数据;或者
所述控制器被进一步配置为,在控制所述第一检测装置对所述第一预处理试液进行检测时,控制所述第一检测装置对所述第一预处理试液进行拍摄并基于拍摄得到的图像获得所述第一预处理试液的红细胞压积作为所述中间检测数据。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的样本分析仪,其特征在于,所述预定项目检测为血红蛋白浓度项目检测或糖化血红蛋白浓度项目检测,并且所述预定项目检测结果为血红蛋白浓度检测结果;并且;
所述计算模型使用如下公式来表征:
CHb=K*[X-R0]
其中,CHb为作为所述预测信息的预测血红蛋白浓度,X为作为所述中间检测数据的吸光度或红细胞压积,K和R0为校准参数;
其中,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准包括使用所述目标血液样本的目标检测结果对所述校准参数进行校准。
10.根据权利要求9所述的样本分析仪,其特征在于,所述控制器还被配置为,在使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准时执行下列步骤:
获取对第一目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的第一中间检测数据和第一预定项目检测结果;
获取对第二目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的第二中间检测数据和第二预定项目检测结果;
使用下列公式对所述计算模型进行校准,以获得校准后的校准参数,
其中,XH为所述第一中间检测数据,XL为所述第二中间检测数据,CHb-H为所述第一预定项目检测结果,CHb-L为所述第二预定项目检测结果;并且
用校准后的校准参数替换校准前的校准参数。
11.根据权利要求9所述的样本分析仪,其特征在于,所述控制器还被配置为,在使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准时执行下列步骤:
获取对n个目标血液样本分别执行所述预定项目检测的检测流程所得到的中间检测数据和预定项目检测结果,其中n大于2;
使用下列公式对所述计算模型进行校准,以获得校准后的校准参数,
其中,Xi为第i个目标血液样本的中间检测数据,Ci为第i个目标血液样本的预定项目检测结果;并且
用校准后的校准参数替换校准前的校准参数。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的样本分析仪,其特征在于,所述预设条件包括下列条件中的至少一个:
所述待测血液样的预测信息与所述待测血液样的目标检测结果的差值超过预设阈值;
达到预设时刻;
经过了预设时间间隔;
所述样本分析仪已经工作了预设时间或预设次数;
所述样本分析仪装机时;
所述样本分析仪开机时;
所述样本分析仪休眠了预设时间;
更换了预处理试剂或检测试剂的批次;以及
接收到用户的校准指令。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的样本分析仪,其特征在于,所述多个不同的检测模式在下列方面中的至少一个方面是不同的:
用于制备所述待测样本液的待测血液样本、预处理试剂、检测试剂中的至少一者的用量或用于制备所述待测样本液的待测血液样本、预处理试剂、检测试剂中至少一者在待测样本液中的比例;
用于制备所述待测样本液的预处理试剂的成分或配方或用量;
用于制备所述待测样本液的检测试剂的类型或用量;以及
用于针对所述预定项目检测检测所述待测样本液的方法学。
14.一种样本检测方法,其特征在于,所述方法包括执行预定项目检测的检测流程,该检测流程包括:从装有待测血液样本的容器中吸取血液样本,并且对所吸取的血液样本进行预处理以制备第一预处理试液;对所述第一预处理试液进行检测,以获得所述第一预处理试液的中间检测数据,并基于所述中间检测数据和计算模型获得预测信息;根据所述预测信息从多个不同的检测模式中选择待执行检测模式,并根据所选择的待执行检测模式采用第二预处理试液和检测试剂制备待测样本液,所述第二预处理试液由所述样本制备装置通过所述待测血液样本和预处理试剂制备而得;以及对所述待测样本液进行检测,以获取所述待测血液样本的针对预定项目检测的预定项目检测结果;
其中,当满足预设条件时,使用目标血液样本的目标检测结果对所述计算模型进行校准,并用校准后的计算模型替换校准前的计算模型。
15.根据权利要求14所述的样本检测方法,其特征在于,所述预处理试剂包括用于裂解血液样本中的红细胞以释放出血红蛋白的溶血剂,所述预测信息包括与红细胞相关的信息,所述预定项目检测包括血红蛋白浓度项目检测或糖化血红蛋白浓度项目检测,并且所述目标检测结果包括与红细胞相关的检测结果。
16.根据权利要求14或15所述的样本检测方法,其特征在于,所述目标检测结果包括对所述目标血液样本执行所述预定项目检测的检测流程所得到的所述中间检测数据和所述预定项目检测结果。
17.根据权利要求14至16中任一项所述的样本检测方法,其特征在于,所述预设条件包括更换了预处理试剂或检测试剂的批次。
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